自凈傳遞窗驗證方案

1、自凈傳遞窗驗證方案VC15014-00悅康藥業(yè)集團有限公司第1頁 / 共 23 頁目錄1、引言 32、責任人及職責 33、驗證人員名單 34、風險評估 45、可接受標準 96、內(nèi)容 97、偏差和變更 208、資料文件的收集整理 219、驗證周期 2110、驗證結(jié)論總結(jié) 2111、驗證方案審批 22第22頁/共23頁1、引言1.1目的：通過驗證試驗，提供足夠的數(shù)據(jù)以證明物品按既定的物料、物品、工器具 進入潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程和傳遞窗使用、清潔消毒標準操作規(guī)程 進行處理后，使用紫外燈照射一定時間，能夠達到工藝要求，本次驗證為自凈傳遞窗首次驗證。1.2范圍：適用于自凈傳遞窗滅菌效果過程的驗證。2、

2、責任人及其職責2.1確認方案和確認方案的起草、審核和批準由生產(chǎn)車間工藝員及以上人員起草，由車間主任審核，質(zhì)量部負責人批準。2.2 QA負責驗證過程的取樣，QC檢驗并出具檢驗方案，生產(chǎn)部負責協(xié)調(diào)驗證前后工作； 設(shè)備部負責公共系統(tǒng)的確認及車間所有儀器、儀表的校驗。2.3確認的組織實施和確認過程中的變更和偏差由生產(chǎn)車間組織實施確認，確認過程中的變更應(yīng)按照變更控制管理規(guī)程記錄并 進行處理；確認過程中的偏差應(yīng)按照偏差處理規(guī)程記錄并進行處理。2.4方案培訓(xùn)驗證方案確定后，通過生產(chǎn)車間組織，由生產(chǎn)車間工藝員以上人員及質(zhì)量部對參加 驗證人員進行驗證培訓(xùn)并審核。培訓(xùn)審核情況詳見附表1。2.5確認開始前的準備工作

3、驗證前必須確認所有涉及的儀器儀表經(jīng)過校準并有校驗合格證，儀表校驗的確認詳見附表2。3、驗證人員名單部門職務(wù)姓名4.1風險評估工具4.1.1風險等級計算（RPN）:RPN = O x S x DO =風險發(fā)生的頻率（Frequency of occurrencS =風險的嚴重性（Severity）D =發(fā)現(xiàn)風險的概率（Probability of detection） 原則：三個數(shù)值各自獨立發(fā)生。4.1.1.1風險發(fā)生的頻率（0）:風險發(fā)生的頻率評估值不可能：每年發(fā)生小于一次或不可能1很低：每年最多發(fā)生3次2低：每月至少發(fā)生一次3中：重復(fù)發(fā)生4高：經(jīng)常發(fā)生，有上漲的趨勢或肯定會發(fā)生54.1.1.

4、2風險的嚴重性（S）:產(chǎn)品質(zhì)量方面的嚴重程度評估值對產(chǎn)品質(zhì)里無大影響的1對技術(shù)結(jié)果有影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量無影響2產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)微小的缺陷，需要米取適當措施 （如： 對最終檢測需要更頻繁的監(jiān)控，增加檢測等）3產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大缺陷，需要米取大規(guī)模的措施 （如：不合格批，產(chǎn)品召回等）4可能會對客戶造成傷害的重大缺陷54.1.1.3發(fā)現(xiàn)風險的概率（D）:發(fā)現(xiàn)概率評估值高：能100%自動控制，且有報警系統(tǒng)或在之后的操作中能完全解決1一般：能100%控制，米用不同的分析方式，如：用報警系統(tǒng)檢測生 產(chǎn)數(shù)據(jù)或在之后的操作中很容易發(fā)現(xiàn)2低：經(jīng)常做中控、不斷監(jiān)控或易發(fā)現(xiàn)，可控的3很低：已建立質(zhì)量控制或不易發(fā)現(xiàn)的缺陷4

5、不可能：無法發(fā)現(xiàn)或通過常規(guī)檢查難以發(fā)現(xiàn)54.1.2 RPN值的評估：風險等級值是0、S和D相乘的結(jié)果。RPN值在1-125之間，根據(jù)我公司的抗風險能力及公司實際情況采用下圖中的限度和控制措施。4.1.3依據(jù)風險等級值將風險劃分為低風險、中等風險、較高等風險、高等風險、最高風險，具體如下：1-16 （低風險：應(yīng)有一定的控制措施防止風險進一步升高）；17-36 （中等風險：須立即采取有效措施控制解決）；37-65 （較高等風險：應(yīng)立即采取有效措施控制解決，增加監(jiān)控頻次及力度）；66-95 （高等風險：應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前，不得 繼續(xù)生產(chǎn)）；96-125 （最高風險：應(yīng)停

6、止生產(chǎn)整頓）。125+停止生產(chǎn)整頓 RPN=96無有效措施控制，不得生產(chǎn)RPN=65有效措施控制解決，增加監(jiān)測頻次及力度 RPN=36有效措施控制解決RPN=16控制措施防止風險升高14.2驗證過程中的風險分析風 險 項 目風險因素風險分析風 險 等 級風險后果風險控制風險控制后的 風險分析風 險 等 級OSDRPNOSDRPN人外傳人員 傳遞物品 清潔火菌 程序錯 誤。34336中 等 風 險物品未能火菌， 導(dǎo)致潔凈區(qū)微 生物限度超標， 影響藥品質(zhì)量， 同時影響驗證 結(jié)果。制定詳細清 潔SOP,且驗 證前對操作 人員進行相 應(yīng)培訓(xùn)并實 際操作，并填 寫培訓(xùn)記錄， 培訓(xùn)合格后 方可參加驗 證。

7、14312低 風險取樣人員 取樣時操 作不標 準。32212低 風險污染樣品，造成 驗證結(jié)果不準 確。制定詳細的 取樣SOP,且驗證前對取 樣人員進行 相應(yīng)培訓(xùn)和 實際操作，并2228低 風險員填寫培訓(xùn)記 錄，培訓(xùn)合格后方可參加 驗證。檢驗人員 分析錯 誤。15315低 風險驗證結(jié)果不準 確，影響驗證結(jié) 論。制定清楚詳 細的分析檢 測以及數(shù)據(jù) 統(tǒng)計計算的 SOP,驗證前 對操作人員 進行相應(yīng)培 訓(xùn)。1515低 風險人員衛(wèi) 生差。34336中 等 風 險污染潔凈區(qū)環(huán) 境，影響驗證結(jié) 果和藥品質(zhì)量。對所有人員 進行人員衛(wèi) 生相關(guān)培訓(xùn)。按照人員進 入潔凈區(qū)流 程進入。14312低 風險傳 遞 窗傳遞

8、窗本 身環(huán)境差，清潔 不徹底。25330中 等 風 險影響消毒效果， 驗證結(jié)果不準 確且威脅藥品 質(zhì)量。傳遞窗依照 相關(guān)清潔SOP徹底清潔，并擦拭進 行檢測。15315低 風險紫 外 燈紫外燈本 身未達到 規(guī)定強 度。25330中 等 風 險嚴重影響紫外 燈驗證結(jié)果，且 威脅藥品質(zhì)量。紫外燈定期 更換且強度 定期檢驗。15315低 風險取樣取樣工具 未清潔干 凈，導(dǎo)致 環(huán)境污 染。25330中 等 風 險污染環(huán)境，影響 藥品質(zhì)量，同時 污染取樣樣品， 驗證結(jié)果不準 確。制定取樣工 具的清潔程 序并驗證取 樣工具的存 放有效期及 存放環(huán)境，使用前檢查工 具是否在有 效期內(nèi)。15315低 風險取樣

9、方式 及樣品介13515低 風影響驗證結(jié)果， 驗證無效。選擇能充分 得到殘留物13412低 風質(zhì)不準 確。險的取樣方式 以及能充分 溶解殘留物 并且適合分 析操作的樣 品介質(zhì)，使分 析得到的殘 留量盡量接 近實際殘留 量。進行分析 方法驗證，分 析取樣回收 率。險樣 品樣品在傳 輸和存放 以及分析 過程中被 污染等導(dǎo) 致結(jié)果受 影響。22520中 等 風 險影響驗證結(jié)果綜合考慮溫 度、濕度、容 器、環(huán)境、存放時間對樣 品的影響，制 定相關(guān)SOP,確保樣品不 受影響。1248低 風險檢 驗 方 法檢驗方法 不靈敏、 不精確。22520中 等 風 險影響驗證結(jié)果。選擇靈敏精 確的檢驗設(shè) 備并定期校

10、 驗,制定有效 檢驗方法。12510低 風險數(shù)據(jù)記錄及分析驗證過程 中，數(shù)據(jù) 記錄錯誤 或計算錯 誤。2228低 風險導(dǎo)致驗證失敗。每個步驟的 驗證采用雙 人復(fù)合制，確認數(shù)據(jù)記錄 正確，再進入 下一個步驟， 分析計算時， 由雙人計算并復(fù)核。1224低 風險4.3風險評估總結(jié)：根據(jù)自凈傳遞窗驗證的風險評估結(jié)果，此過程未出現(xiàn)高等級風險，但對于低等風 險，我們?nèi)圆扇×丝刂拼胧?，以防止風險升高，并且針對取樣工具未清潔干凈, 導(dǎo)致再次污染”、外傳人員清潔程序錯誤”、人員衛(wèi)生差”紫外燈本身強度不 夠”環(huán)境衛(wèi)生差”樣品被污染”等多個中等風險，除上述預(yù)防措施要嚴格執(zhí)行外， 在驗證過程中需密切關(guān)注導(dǎo)致此風險的原

11、因，增加監(jiān)控頻次和力度，達到控制風 險的目的。5、可接受標準驗證前傳遞窗A級檢漏、風速、塵埃粒子、氣流流型各檢項符合標準，傳遞窗紫外 燈照射30min后滅菌物品擦拭檢測結(jié)果合格。6、內(nèi)容6.1設(shè)計確認(DQ)目的：檢查并確認供應(yīng)商的資質(zhì)，傳遞窗選型及其結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等是否符合生產(chǎn)工藝及 GMP要求，并驗證設(shè)備能夠滿足工藝要求。項目如下：傳遞窗需求說明傳遞窗供應(yīng)商的確認6.1.1傳遞窗需求說明設(shè)備安裝在潔凈室與非潔凈室之間，進行傳遞物料的凈化，設(shè)備的主要組成部分為: 主體、靜壓箱、高效過濾器、均流孔板、PAO檢測孔、操作面板、照明殺菌燈、 回風通道等。工作原理是將空氣經(jīng)風機以一定地風壓通過高效過濾器

12、后，由均流 板均流，使?jié)崈艨諝膺M入工作區(qū)，從而到達凈化物料的效果。序號項目需求1凈化效果符合國家標準2010GMP/ISO14644-12電氣性能特點控制面板包括：紫外燈使用時間計時器，電源、 開關(guān)、按鈕、指示燈等電氣元器件，電氣元件符 合使用要求。符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于 0.1愆 絕緣 等級F級。3安裝區(qū)域及尺 寸(1)安裝在外清室與D級原粉緩沖室；830mm*1190mm*1500mm(2) 安裝在分裝無困走廊；880mm*660mm*1100mm(3) 安裝在軋蓋無困走廊。880mm*660mm*1100mm4安裝環(huán)境環(huán)境溫度1826C，濕度45%65%機器與周圍環(huán)境

13、有足夠活動空間便于操作和維 修。5電力要求適用電源220V/50HZ設(shè)備有可靠保護接地6外表要求內(nèi)外表面應(yīng)平整光潔，無清洗盲區(qū)，不得有明顯劃痕 和凹凸不平等現(xiàn)象。7材質(zhì)整體外框米用304低碳奧氏體不銹鋼，無毒無味，且確保消毒火困不變形總體特性各種規(guī)格之間易于更換，配件檢修更換方便85與重要區(qū)域連接的表面，應(yīng)設(shè)計成易清潔。（無凸凹， 無不易清潔的間隙）并且衛(wèi)生?？赡墚a(chǎn)生污染源的子系統(tǒng)不引起污染。易監(jiān)督管理。c1安全自動吹淋潔凈，可手動設(shè)置潔凈時間和開門檢測模式所有的邊、角，倒平、磨圓。結(jié)構(gòu)要求過濾器過濾空氣的過濾精度為：0.3 ym1(0操作面板應(yīng)觀察調(diào)節(jié)方便。傳遞窗的出風面裝有液槽高效過濾器，

14、出風應(yīng) 分布均勻，過濾器與設(shè)備完整性良好。11消毒與清洗均流板、過濾器均可拆卸，能方便清洗，其結(jié)構(gòu)上無 清洗盲區(qū)，同時材質(zhì)能適用常規(guī)消毒；與物料非直接 接觸部分和整機外表均無清洗盲區(qū)，能適合手工清洗 與消毒。文件說明書1：2裝箱清單出廠合格證外形結(jié)構(gòu)平面圖13設(shè)備轉(zhuǎn)運要求廠家負責設(shè)備包裝運輸裝卸至工廠廠家負責安裝調(diào)試及調(diào)試記錄，培訓(xùn)操作人員和維修 人員6.1.2傳遞窗供應(yīng)商的確認無錫零界凈化設(shè)備有限公司是目前國內(nèi)規(guī)模最大、專業(yè)化程度最高的凈化設(shè)備制造商之一，擁有國際先進、國內(nèi)領(lǐng)先的數(shù)條自動化生產(chǎn)線及檢測設(shè)備，主要產(chǎn)品 包括各種高效過濾器，層流罩，潔凈棚等，產(chǎn)品系列齊全，性能可靠，品質(zhì)一流, 外

15、觀美觀，廣泛應(yīng)用于電子、醫(yī)藥、食品、化工、精密機械等制造業(yè)，多次被被 國內(nèi)大型骨干企業(yè)評委優(yōu)秀供應(yīng)商。該公司通過了09001:2000質(zhì)量管理體系及IS014000環(huán)境管理體系認證，資質(zhì)齊全，產(chǎn)品質(zhì)量得到可靠保證。6.2安裝確認開箱檢查確認零部件及儀表確認傳遞窗安裝與調(diào)試6.2.2.1開箱檢查確認根據(jù)裝箱清單，檢查開箱后各箱內(nèi)所裝貨物與裝箱單是否一致開箱檢查確認表序號確認內(nèi)容要求是否確認合格是佶X1設(shè)備型號HBCDC-1901830mm*1190mm*1500mm 臺；2規(guī)格及數(shù)量880mm*660mm*1100mm 臺；880mm*660mm*1100mm 臺；3使用說明書應(yīng)有設(shè)備完整的使用

16、說明書4圖紙應(yīng)有設(shè)備構(gòu)造圖、電器原理圖5電線應(yīng)有與設(shè)備配套齊全的電線6主要零部件應(yīng)有說明書上描述的所有主要零部件7儀表應(yīng)有說明書上描述的所有儀表8備用品應(yīng)有要求的備用品9廠家服務(wù)應(yīng)有廠家名稱、地址及聯(lián)系方式結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期:6.222零部件及儀表確認序號零部件/儀表材質(zhì)/規(guī)格是否確認合格 是V否X1咼效過濾器零界凈化2壓差表Dwyer20003PAO測試孔304不銹鋼4風機百神結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期:6.2.2.3傳遞窗安裝與調(diào)試序號安裝部件是否確認合格 是V否X1機箱2咼效過濾器3送風機組4控制部分5接電部分6風淋和火困設(shè)置為30min結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日

17、期:622.4安裝確認結(jié)論序號項目結(jié)果1開箱檢查確認2零部件及儀表確認3傳遞窗安裝與調(diào)試結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期:6.3運行確認設(shè)備運轉(zhuǎn)確認設(shè)備安全性能確認 設(shè)備各項技術(shù)指標確認6.3.1設(shè)備運轉(zhuǎn)確認依據(jù)HBCDC-1901自凈傳遞窗使用說明書，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并作 出評價。序號運轉(zhuǎn)確認項目是否確認合格 是V否X1開關(guān)及時間繼電器工作正常2壓差表在正常的顯示范圍之內(nèi)（220 Pa -300Pa3風機轉(zhuǎn)動平穩(wěn)，無異響結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期:6.3.2設(shè)備安全性能確認依據(jù)HBCDC-1901自凈傳遞窗使用說明書，對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表, 并作出評價。丿序號.安

18、全性能確認項目是否確認合格 是V否X1當風機故障時能報警。2電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準確，并應(yīng)有接電裝置及安全標志。結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期:6.3.3設(shè)備各項技術(shù)指標確認6.3.3.1驗證所涉及的標準操作規(guī)程名稱及編號文件名稱文件編號存放處傳遞窗使用、清潔消毒標準操作規(guī)程HB15013檔案室物料、物品、工器具進出潔凈區(qū)標準操 作規(guī)程PB15006檔案室確認人/日期：復(fù)核人/日期:6.332傳遞窗A級層流檢測選用分裝廢物傳遞窗、車L蓋廢物傳遞窗和原粉傳遞窗為驗證目標，對傳遞窗內(nèi)高效進行以下檢測：6.3.3.2.1高效過濾器檢漏檢測方法：用塵埃粒子計數(shù)器

19、采樣頭掃描過濾器的密封處及表面。采樣 頭距離過濾器2cm,對整個高效進行全面掃描，發(fā)現(xiàn)有塵埃粒子出現(xiàn)后 立即停止在出現(xiàn)粒子處，待下一監(jiān)測周期塵埃粒子數(shù)歸零，則檢測合格； 當數(shù)據(jù)無規(guī)則持續(xù)上升，表明高效過濾器泄漏。檢測標準：應(yīng)無泄漏。檢測位置：分裝廢物傳遞窗層流、軋蓋廢物傳遞窗層流、原粉傳遞窗層 流。咼效過濾器檢漏確認表設(shè)備名稱：激光塵埃粒子計數(shù)器型號：檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測位置檢測結(jié)果是否符合標準M是 x否分裝廢物傳遞窗層流車L蓋廢物傳遞窗層流原粉傳遞窗層流結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期:6.3.3.2.2風速檢測檢測方法：用風速儀在標準工作臺面處，使探頭露出并置于被測氣流中；此時要注意，探頭有

20、機玻璃上的紅點一定要對準風向進行檢測，對整個A級層流選用5點法監(jiān)測（如圖一所示，編號分別為 1、2、3、4、5），計算出平均值。檢測位置：分裝廢物傳遞窗層流、軋蓋廢物傳遞窗層流、原粉傳遞窗層流。 檢測標準：0.36m/s0.54m/s,并作評價。測試結(jié)果見下表。風速監(jiān)測記錄表設(shè)備名稱：數(shù)字風速儀7型號：檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測位置監(jiān)測點1 (m/s)監(jiān)測點2 (m/s)監(jiān)測點3( m/s)監(jiān)測點4 (m/s)監(jiān)測點5( m/s)平均值（m/s）是否符合標準M是 x否分裝廢物傳遞窗層流軋蓋廢物傳遞窗層流原粉傳遞窗層流結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期:63323塵埃粒子的確認檢測方法：用塵埃粒子計數(shù)器對

21、潔凈區(qū)內(nèi)的塵埃粒子數(shù)進行檢測，采樣 點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空 氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于 2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。 采樣點多于5點時，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分布，但 每層不少于5點。按潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程規(guī)定采用圖一布 點。檢測結(jié)果見打印條。靜態(tài)檢測標準：A級0.5卩粒子數(shù)/m3 5卩粒子數(shù)/m3 2個 B級0.5卩粒子數(shù)/m3 5卩1粒子數(shù)/m3 290D 級0.5 卩粒子數(shù) /m3 5i粒 子數(shù) /m3 0.5ym5 ym 0.5ym5 ym 0.5ym5 ym 0.5ym5 ym 0.5ym5 ym分裝廢物

22、傳遞窗層流A級軋蓋廢物傳 遞窗層流A級原粉傳遞窗 層流A級結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期:63324氣流流型檢測檢測方法：用高效過濾器氣流流型掃描檢測系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)的氣流流型進 行檢測，發(fā)生器管口一般在離層流一寸高度的位置， 按照標準操作規(guī)程啟 動后，觀察氣流流動方向。靜態(tài)檢測位置：分裝廢物傳遞窗層流、軋蓋廢物傳遞窗層流、原粉傳遞 窗層流。檢測標準：單向流。檢測位置確認項目標準實際是否符合標準分裝廢物傳遞窗層流氣流流型單向流見附圖車L蓋廢物傳遞窗層流原粉傳遞窗層流結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期:6.3.4運行確認結(jié)論序號項目結(jié)果1設(shè)備運轉(zhuǎn)確認2設(shè)備安全性能確認3設(shè)備各項技術(shù)指標確認結(jié)論：確

23、認人/日期：復(fù)核人/日期:6.4性能確認傳遞窗紫外燈滅菌效果驗證6.4.1驗證方法6.4.1.1分裝廢物傳遞窗、軋蓋廢物傳遞窗、和原粉傳遞窗為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)間的 傳遞窗，在進行紫外燈消毒效果驗證前首先按照傳遞窗使用、清潔消毒標 準操作規(guī)程進行清潔。641.2上述步驟完成后，分裝廢物傳遞窗、車L蓋廢物傳遞窗打開紫外燈自凈 30分鐘， 然后由QA從潔凈區(qū)一側(cè)于傳遞窗層流下對傳遞窗前門/傳遞窗后門/傳遞窗 底部/傳遞窗左部/傳遞窗右部進行擦拭取樣，用無菌棉簽在取樣部位各擦抹一 定面積（約25cm2），然后放入營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，在恒溫培養(yǎng)箱中于3035C 培養(yǎng)3天，觀察結(jié)果，同時做空白對照，連續(xù)驗證

24、三次，檢測結(jié)果應(yīng)無菌生 長，分裝廢物傳遞窗取樣編號分別為（A1/A2/A3 ）,檢測結(jié)果見（表一），軋 蓋廢物傳遞窗取樣編號分別為（B1/B2/B3），檢測結(jié)果見（表二）。6.4.1.3與此同時，從普通區(qū)域一側(cè)將7個10kg原粉空桶按照物料、物品、工器具 進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程放入外清室原粉傳遞窗內(nèi)，經(jīng)紫外燈照射30分鐘 后，從D級開門方向于傳遞窗層流下對 7個空桶隨機擦拭取樣，用無菌棉簽 在取樣部位各擦抹一定面積（約25cm2），然后將棉簽放入瓊脂培養(yǎng)皿中進行 微生物培養(yǎng)，觀察結(jié)果，同時做空白對照，連續(xù)驗證三次，取樣編號分別為 a1/a2/a3/a4/a5/a6/a7 b1/b2/b3/b4

25、/b5/b6/b7、c1/c2/c3/c4/c5/c6/c7，檢測結(jié)果 見（表三）O靜態(tài)檢測標準：D級小于100CFU/皿。6.4.1.4因正常生產(chǎn)時原粉桶傳入 D級后，按照物料、物品、工器具進出潔凈區(qū)標 準操作規(guī)程繼續(xù)將原粉桶從 D級傳入B級，故上述6.4.1.2完成后，將該7 個原粉桶按操作規(guī)程用75%乙醇進行清潔處理，然后放入原料傳遞室傳遞窗 內(nèi)，打開紫外燈照射30min；滅菌后QA人員從B級方向打開傳遞窗，用無 菌棉簽在每個桶壁上隨機擦抹一定面積（約25cm2），然后放入營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，在恒溫培養(yǎng)箱中于3035E培養(yǎng)3天，觀察結(jié)果，同時做空白對照， 連續(xù)驗證三次，編號分別為d1/d2/d3/d4/d5/d6/d7； e1/e2/e3/e4/e5/e6/e7f1/f2/f3/f4/f5/f6/f7，檢測結(jié)果應(yīng)無菌生長，具體見表（四）培養(yǎng)結(jié)果確認表（一）次數(shù)取樣編號取樣部位培養(yǎng)結(jié)果取樣人/日期1A1傳遞窗前門傳遞窗后門傳遞窗底部傳遞窗左部傳遞窗右部空白對照2A2傳遞窗前門傳遞窗后門傳遞窗底部傳遞窗左部傳遞窗右部空白對照3A3傳遞窗前門傳遞窗后門傳遞窗底部傳遞窗左部傳遞窗右部空白對照結(jié)