醫(yī)療器械行業(yè)研究報告

1、2017年度醫(yī)療器械行業(yè)研究報告概 述2017年10月28日，中國藥品監(jiān)督管理研究會、社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社和醫(yī)療器械藍(lán)皮書編委會聯(lián)合發(fā)布了中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）。這是我國醫(yī)療器械行業(yè)的第一部藍(lán)皮書。藍(lán)皮書中指出，從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)總體來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢頭正猛，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速在11.66%22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅，并且高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。2017年被譽為人工智能、大數(shù)據(jù)、3D打印等為代表的新興技術(shù)融合發(fā)展的一年。在新興技術(shù)的引領(lǐng)下，技術(shù)的更迭使得醫(yī)療器械行業(yè)的競爭加劇。醫(yī)療器械行業(yè)或迎來新一輪變革，企

2、業(yè)不能再只看重利潤，而不注重服務(wù)質(zhì)量的提升。醫(yī)療器械雖是制造行而言，但也同樣如此。在激烈的競爭下，企業(yè)為了尋找新的出路，開始探索新的業(yè)務(wù)模式。前 沿按照中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃、“健康中國2030”規(guī)劃綱要等總體部署，為加速推進(jìn)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部辦公制定并發(fā)布了“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃（以下簡稱“規(guī)劃”）。根據(jù)規(guī)劃的框架和內(nèi)容，明確了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的新的戰(zhàn)略機遇及目標(biāo)，提出了醫(yī)療器械前沿技術(shù)和重大產(chǎn)品的發(fā)展重點。規(guī)劃中指出的具體發(fā)展目標(biāo)有：1.突破1-3項原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20項前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專利300

3、項以上；2.研發(fā)10-20項前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)篩查預(yù)警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展；3.重點培育8-10家在國內(nèi)、國際市場具備較強競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)。同時，規(guī)劃闡述的重點任務(wù)包括：前沿和顛覆性技術(shù)重點發(fā)展方向、共性關(guān)鍵技術(shù)重點發(fā)展方向、重大產(chǎn)品研發(fā)重點發(fā)展方向、示范推廣重點發(fā)展方向、基地建設(shè)重點發(fā)展方向。一.2017年中國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)療器械行業(yè)屬朝陽行業(yè)，其規(guī)模源于國家和內(nèi)需的強烈干預(yù)

4、。1.生產(chǎn)數(shù)量變化我國生產(chǎn)企業(yè)目前大約1.6萬家，經(jīng)營企業(yè)186269萬家；增長趨勢穩(wěn)定且高速，在未來幾年內(nèi)增長數(shù)量會明顯增多。2.生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)分布圖從地域數(shù)量統(tǒng)計來看，醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)與其他行業(yè)等同，支撐國內(nèi)醫(yī)療器械近60%產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)能集中在華北、華東、華南地區(qū)。目前，華北、華南和華東是國內(nèi)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)較為雄厚的地區(qū)，說明未來醫(yī)療器械行業(yè)的最佳發(fā)展落實地也在此3個地區(qū)。3.醫(yī)療器械總產(chǎn)值趨勢圖從2008年-2015年的醫(yī)療器械總產(chǎn)值來看，一直呈穩(wěn)定上升趨勢，但醫(yī)療器械行業(yè)的增長比呈曲折增長，說明我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然發(fā)展勢頭正旺，但道路是曲折的，發(fā)展過程中遇到的困難和障礙較多，需要大家多加克服。

5、4.醫(yī)療器械進(jìn)出口分析圖通過2010-2016年我國醫(yī)療器械進(jìn)口額和出口額分析，我國出口總量逐漸增大；進(jìn)口額也在增加但幅度降低。且出口額的增長率呈現(xiàn)逐步增長的趨勢，而進(jìn)口額的增長率在逐漸降低。這與國家的宏觀調(diào)控和十二五中國家對醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃分不開，致力于大力發(fā)展國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新和研發(fā)能力。而在十三五中，又明確提出了前沿和顛覆性技術(shù)重點發(fā)展方向、共性關(guān)鍵技術(shù)重點發(fā)展方向、重大產(chǎn)品研發(fā)重點發(fā)展方向、示范推廣重點發(fā)展方向、基地建設(shè)重點發(fā)展方向。旨在大力扶持國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。5.醫(yī)療器械銷售額規(guī)模分析據(jù)統(tǒng)計，2015年全國醫(yī)療器械類銷售額排名前10的省區(qū)是：廣東、河南、北京、浙江、安徽、山東、

6、四川、上海、黑龍江、湖南。排名前10省區(qū)銷售額占全國銷售總額的比例分布為：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。6.醫(yī)療器械銷售額規(guī)模增長預(yù)估中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預(yù)計未來仍有較大增長空間。近年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，使未來醫(yī)療器械消費市場持續(xù)增長。我國醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)模正以快速穩(wěn)定的趨勢發(fā)展，預(yù)計在未來2-5年內(nèi)，會保持21.49%的年增長率，直逼6660億大關(guān)。7.全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量截至2015年10月底，全國醫(yī)

7、療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)達(dá)98萬個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)92萬個。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)3.4 萬個，村衛(wèi)生室64萬個?？傮w醫(yī)療趨勢處于穩(wěn)定增長，醫(yī)療器械領(lǐng)域需求度會進(jìn)一步提高。在經(jīng)濟(jì)快速增長的同時，我國居民對于健康保健和疾病預(yù)防更加重視，正在從原來的“生病看病”模式向“保健預(yù)防少生病”轉(zhuǎn)變，推動了醫(yī)療器械新的需求。醫(yī)療器械的朝陽性已經(jīng)不言而喻。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和衛(wèi)生水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生的消費和投入增加已是不爭的事實。我國醫(yī)療器械市場迅速壯大，是帶動全球市場增加的主要區(qū)域。如今，我國已成為世界第二大醫(yī)療器械市場。醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)療的兩大重要手段。發(fā)達(dá)國家這兩者的銷售額比例約為1：1，而我國僅為1：10，可見我

8、國醫(yī)療器械市場潛力巨大。我國醫(yī)療器械市場活躍，國家政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，促使中國成為了巨大的醫(yī)療器械消費市場。二.中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的問題與壁壘醫(yī)療器械制造業(yè)是世界高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為迅速的產(chǎn)業(yè)之一，在我國發(fā)展非常迅猛。但醫(yī)療器械制造業(yè)往往過度注重持續(xù)總量的增長，造成大量的結(jié)構(gòu)性矛盾，形成市場分散、集中度不高且管理不規(guī)范等問題，致使我國醫(yī)藥制造業(yè)總體發(fā)展水平比較低，國際競爭力弱。1.中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中存在的問題（1）.器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)分散我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過小，產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)分散，產(chǎn)業(yè)競爭力水平處于較低位置。我國醫(yī)療器械制造業(yè)長期實行追求數(shù)量增長的外延式粗放型擴(kuò)

9、張戰(zhàn)略，雖然近年來通過兼并重組，在一定程度上改善了生產(chǎn)集中度的問題，但與世界先進(jìn)水平仍有較大差距。（2）.器械制造業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)重復(fù)我國醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)不僅規(guī)模普遍較小，而且長期存在嚴(yán)重的低水平重復(fù)建設(shè)。由于企業(yè)多、品種少，大量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，形成“惡性”競爭。例如：僅僅是河北霸州一帶，其民營醫(yī)療器械企業(yè)就有七八家，而這七八家企業(yè)的產(chǎn)品一樣是技術(shù)含量低的病床及相關(guān)產(chǎn)品。（3）.器械制造業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)落后我國醫(yī)療器械制造業(yè)的技術(shù)結(jié)構(gòu)，相較于西方發(fā)達(dá)國家還有很大差距，生產(chǎn)技術(shù)仍落后，顯著反映在我國醫(yī)療器械商品的進(jìn)出口貿(mào)易中，比如：產(chǎn)品檔次不高，專業(yè)化程度較低。失衡的進(jìn)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，也造成我國醫(yī)療

10、器械制造業(yè)出口利潤低、效益差。（4）.器械制造業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)失衡我國醫(yī)療器械制造業(yè)是在上世紀(jì)50年代極其薄弱的基礎(chǔ)上開始發(fā)展的，而全球在上世紀(jì)50年代及60年代，卻是其醫(yī)療器械發(fā)展的黃金時期，我國器械制造業(yè)與世界初始發(fā)展階段脫軌，致使如今我國趕超世界水平難度極大，二者之間的差距難以縮小。同時，因我國政府針對我國醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導(dǎo)向不充分不明晰，醫(yī)療器械研發(fā)的資金支持嚴(yán)重不足，造成我國醫(yī)療器械制造業(yè)的新產(chǎn)品研究缺少鼓勵創(chuàng)新機制和宏觀環(huán)境。2.中國醫(yī)療器械行業(yè)存在問題的因素（1）.經(jīng)濟(jì)因素經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會醫(yī)療衛(wèi)生總費用的水平取決于社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國民生產(chǎn)總值

11、（GNP）的比例來估計。我國在20世紀(jì)末社會衛(wèi)生費用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國（早在1993年美國已經(jīng)達(dá)到了19%）。現(xiàn)階段，一方面由于人民消費水平有限、醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受國家和企業(yè)財力的限制，資金投入相對較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（2）.技術(shù)因素與發(fā)達(dá)國家相比，我國技術(shù)水平相對較低，這是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫(yī)療

12、器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國家相比。以呼吸機為例，產(chǎn)品平均無故障時間僅200小時左右，而國外產(chǎn)品高達(dá)3000小時。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術(shù)水平，削弱了我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，極大影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。（3）.社會因素社會因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換、市場經(jīng)濟(jì)體制的完善、現(xiàn)代企業(yè)制度的建立、醫(yī)療保健體制的變革、國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會因素將逐步得到解決。3.中國醫(yī)療器械企業(yè)存在的壁壘（1）.準(zhǔn)入壁壘企業(yè)

13、各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、 分析、 臨床試驗，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進(jìn)行，對新進(jìn)入的企業(yè)而言有較高障礙。（2）.渠道壁壘建設(shè)完善的營銷網(wǎng)絡(luò)體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需長期積累對市場的深刻認(rèn)識和前瞻把握， 以及不斷為顧客創(chuàng)造價值所形成的品牌效應(yīng)。（3）.資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè)，沒有一定規(guī)模的資金投入，進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)以及建立銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，企業(yè)難以在市場上生存。（4）.技術(shù)壁壘產(chǎn)品主要的生產(chǎn)設(shè)備都是根據(jù)自身生產(chǎn)工藝量身所定制的，在長期生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進(jìn)。缺乏符合要求的工藝設(shè)備，以及缺乏長期的工藝技術(shù)經(jīng)驗積累的企業(yè)，是難以生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。（5）.人才壁壘

14、核心技術(shù)人才需具備醫(yī)學(xué)、電子、自動化控制等綜合知識，還要具備多年同行業(yè)實踐經(jīng)驗；同時，銷售人員也要具備市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識。（6）.品牌壁壘醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，客戶在選擇產(chǎn)品時對品牌尤其關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。三.中國醫(yī)療器械行業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)1.中國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇（1）.政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出提高經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人民生活水平的提高推動了普通居民醫(yī)療需求增長，促進(jìn)居民人均醫(yī)療保健支出不斷提高，推動醫(yī)療衛(wèi)生財政支出也不斷增大。2013年，全國農(nóng)村居民人均年度消費支出中醫(yī)療保健為614.2元，城鎮(zhèn)居民人均年度消費支出中醫(yī)療保健為1

15、118.3元，國家財政支出中醫(yī)療衛(wèi)生支出達(dá)到8100.7億元。（2）.人口老齡化根據(jù)中國第六次全國人口普查數(shù)據(jù)，我國老齡化進(jìn)程逐步加快。60歲及以上人口占全國總?cè)丝诘?3.26%，比2000年上升2.93個百分點，其中65歲及以上人口占8.87%，上升1.91個百分點。到2013年底，我國60歲及以上老年人口已突破2億，占總?cè)丝?4.9%。伴隨著人口老齡化進(jìn)程，與老年疾病相關(guān)的一些醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療器械需求也必將增大。（3）.醫(yī)療器械市場前景廣闊醫(yī)療器械行業(yè)大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計算機等多學(xué)科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測儀器、診斷設(shè)備、

16、影像技術(shù)、信息處理、圖像重建等多種科技率先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用。目前城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民三項基本醫(yī)療保險參保（合）率穩(wěn)定在95%以上。公司的最終客戶所屬的行業(yè)主要為各級醫(yī)院、社區(qū)或鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)站、各地疾控中心以及其他醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)。隨著醫(yī)療體制改革的推進(jìn)、我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及老齡化的加劇， 下游行業(yè)客戶的完善與健全將會為公司提供更大的市場空間。2.中國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)跨國集團(tuán)加大進(jìn)入步伐新醫(yī)改將帶動基層醫(yī)療機構(gòu)(包括農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)和社區(qū)醫(yī)療機構(gòu))醫(yī)療器械設(shè)備的升級。然而，國外的跨國醫(yī)藥集團(tuán)也早已注意到了這點。新醫(yī)改方案提出后，它們紛紛加

17、快進(jìn)入我國醫(yī)療器械市場的步伐。這些跨國集團(tuán)包括西門子、通用電氣等，它們不但在華建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，還組建了專門的醫(yī)療服務(wù)隊伍，并開發(fā)出針對我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。新醫(yī)改是這次外資企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展策略進(jìn)入我國低端醫(yī)療器械市場的“罪魁禍?zhǔn)住?。以前，我國低端醫(yī)療器械市場基本是本土企業(yè)的天下，現(xiàn)在農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的擴(kuò)容將對低端醫(yī)療器械首先帶來利好。于是這些外資企業(yè)看準(zhǔn)機會，紛紛進(jìn)入這個市場。因此，我國本土醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)提高警惕，外資企業(yè)早已經(jīng)瞄準(zhǔn)了這塊巨大的“蛋糕”，我國本土醫(yī)療器械企業(yè)不能再“高枕無憂”了。四.中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢1.全球?qū)⑿纬蓛纱蟾窬?008年，全球醫(yī)療器械產(chǎn)

18、品的銷售總額占全球醫(yī)藥市場總銷售額的一半。其中，排名前25位的醫(yī)療器械企業(yè)的銷售額合計占到全球醫(yī)療器械總銷售額的六成，市場集中度顯著提高未來全球醫(yī)療器械市場將形成兩大格局。而隨著全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，這兩種市場大格局的形成也越來越明顯。這兩大格局一方面是以歐美發(fā)達(dá)國家為主的以高科技為主的新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，這些產(chǎn)品包括CT機、身體檢測與掃描儀器等等。我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品七成都是從國外進(jìn)口，而它們也壟斷了全球絕大多數(shù)的市場。另一個格局就是以勞動密集型且技術(shù)含量不高的傳統(tǒng)型醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸從歐美發(fā)達(dá)國家向勞動力成本比較低的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，如一次性的手術(shù)手套、一次性注射器等等，這些主要向亞洲國

19、家轉(zhuǎn)移，如中國和印度，當(dāng)然日本不在其中。2.我國向高科技、人性化發(fā)展一方面，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將朝向更高科技、更人性化的方向發(fā)展，以家庭為單位生產(chǎn)出更適用于家庭自我監(jiān)護(hù)與診斷及遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品。另一方面，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將開啟微創(chuàng)醫(yī)療器械的新時代，過去醫(yī)療器械產(chǎn)品精確度不高，在治療疾病時可能會產(chǎn)生一些負(fù)作用，未來這些問題將逐步得到解決。3.未來三年醫(yī)療器械行業(yè)將迎來景氣高峰我國投入近83億元人民幣在農(nóng)村醫(yī)療器械的采購上，巨額資金將淘汰過去農(nóng)村市場一批舊、差、安全有隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和“二手”醫(yī)療器械設(shè)備。這83億將主要投入在X光機、監(jiān)護(hù)儀、超聲波診斷儀、生化分析儀、滅菌器等基礎(chǔ)醫(yī)械。隨著人民生活水平提高、我國人口進(jìn)入老齡化以及人們對養(yǎng)生保健方面的需求增加，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將得到飛