獸醫(yī)實驗室質量手冊

1、 發(fā)放號： 文件號： XYDY-SC 旬邑縣動物疫病預防控制中心 質 量 手 冊（第一版） 批 準：審 核：受控狀態(tài)：受 控 2010年9月10日 發(fā)布 2010年9月10日實施 批準令為確保檢測工作質量，保證檢測結果的公正性、準確性和科學性，使實驗室按照國際通用準則運作，本中心依據(jù)實驗室和檢查機構資質認定管理辦法及實驗室資質認定評審準則等標準，結合實驗室實際情況，編制了質量手冊（第1版）等管理體系文件。本中心管理層保證在今后的運行中嚴格遵守最新的實驗室能力認可準則，并努力改進，使本管理體系的運行保持持續(xù)性和有效性。質量手冊等管理體系文件是本中心質量管理體系運行的依據(jù)，質量管理活動的準則和綱領

2、，既是全體工作人員的行為規(guī)范和工作指南，也是本中心質量保證能力的證實文件。本手冊已經(jīng)審定，符合國家法律、法規(guī)的規(guī)定，符合本中心實驗室管理體系實際情況，現(xiàn)予以頒布，自2010年9月10日起正式實施，本中心全體工作人員必須遵照執(zhí)行現(xiàn)行的質量手冊及其支持性文件的各項規(guī)定，確保質量方針的貫徹和管理體系的有效運行。 旬邑縣動物疫病預防控制中心 主任：文耀斌2010年9月10日- 1 - 批準令 XYDY-SC-01-2010 質量手冊目錄修訂頁機構概況公正性聲明質量手冊說明質量手冊管理質量方針、目標和承諾管理要求組織管理體系文件控制檢測和/或校準分包服務和供應品的采購合同評審申訴與投訴糾正措施、預防措施

3、及改進記錄內部審核管理評審技術要求人員設施和環(huán)境條件檢測和效準方法- 2 -XYDY-SC-02-2010 XYDY-SC-03-2010 XYDY-SC-04-2010 XYDY-SC-05-2010 XYDY-SC-1-2010 XYDY-SC-2-2010 XYDY-SC-3-2010 XYDY-SC-4-2010 XYDY-SC-4.1-2010 XYDY-SC-4.2-2010 XYDY-SC-4.3-2010 XYDY-SC-4.4-2010 XYDY-SC-4.5-2010 XYDY-SC-4.6-2010 XYDY-SC-4.7-2010 XYDY-SC-4.8-2010 XY

4、DY-SC-4.9-2010 XYDY-SC-4.10-2010XYDY-SC-4.11-2010XYDY-SC-5-2010 XYDY-SC-5.1-2010 XYDY-SC-5.2-2010 XYDY-SC-5.3-2010 量值溯源 XYDY-SC-5.5-2010 抽檢 檢測樣品的處置結果質量控制結果報告附錄附錄 1組織機構圖 附錄 2實驗室平面圖附錄 3管理體系要素職能分配表 附錄 4工作人員一覽表 附錄 5部門職責和崗位職責 附錄 6授權簽字人識別 附錄7關鍵崗位人員任命授權 附錄8檢測工作流程圖附錄9批準的認證（計量認證）驗收/授權項目及限制范圍 附錄10儀器設備一覽表附錄11儀

5、器設備校準和/或檢定(驗證)總體確認表 附錄12儀器檢定(校驗)周期表 附錄13程序文件目錄 附錄14 2010年人員培訓計劃附錄15 2005年2010年人員培訓情況表 - 3 -XYDY-SC-5.6-2010 XYDY-SC-5.7-2010 XYDY-SC-5.8-2010 XYDY-SC-5.9-2010 - 4 - 1.1 機構名稱旬邑縣動物疫病預防控制中心。1.2 實驗室概況旬邑縣動物疫病預防控制中心旬邑縣育才路，建筑面積 1500 M，結構形式為鋼筋混凝土結構。實驗室檢測大樓內設有解剖室、接樣室、樣品處理室、樣品保藏室、檔案室、細菌室、血清室及樣品保藏室、洗滌消毒室、實驗器材準

6、備室，有一級生物安全實驗室200 M2。現(xiàn)實驗室有生物安全柜、離心機等主要儀器設備30多臺（件）。一級生物安全實驗室實驗室現(xiàn)有條件完全能滿足血清學、病原學、分子流行病學等檢測和研究工作的需要，并完全有能力保證實驗環(huán)境和人員的安全。實驗室現(xiàn)有技術人員5人，其中高級職稱2人，初級3人。實驗室工作人員理論基礎扎實，實驗操作技術嫻熟，嚴格遵守實驗室的各項規(guī)章制度，保證了實驗室從事檢測檢驗工作的安全性、規(guī)范性和科學性。 2- 5 - 旬邑縣動物疫病預防控制中心 關于保證檢驗工作質量和公正性的聲明為保證檢驗工作質量，維護公正、科學地從事檢驗工作的對外形象，本中心鄭重聲明：1嚴格執(zhí)行技術標準和有關質量法規(guī)，

7、以現(xiàn)行有效的技術標準、技術法規(guī)為檢驗依據(jù)，熱情為用戶服務，對社會負責，對用戶負責。2對所有受檢單位和個人保證同樣的工作質量，做到一視同仁。 3對受檢單位提供的技術資料、樣品、檢驗數(shù)據(jù)保密。4保證第三方的公正地位，按標準判定，檢驗工作不受外界的干擾，對檢驗數(shù)據(jù)及結果負責。5遵守本中心的紀律，維護正常的檢驗秩序。6對送檢單位提供的樣品、資料、檢驗數(shù)據(jù)，不得讓與該項檢測無關的人員利用，更不得用于本單位的技術開發(fā)和其它形式的技術轉讓。7本中心誠懇地接受社會各方面的監(jiān)督和投訴。投訴 為旬邑縣動物疫病預防控制中心主任：文耀斌 2010年 9 月 10 日 - 6 - 闡明本中心

8、的質量方針、規(guī)定管理體系的組織結構及質量職責；規(guī)定管理體系各要素的基本控制程序和質量活動的相互關系；建立本中心的管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行；作為管理體系審核的依據(jù)；證實本中心的管理體系符合實驗室和檢查機構資質認定管理辦法和實驗室資質認定評審準則的要求。1.2適用范圍本手冊覆蓋實驗室資質認定評審準則的全部要素，是本中心各職能部門貫徹本中心質量方針和目標，實施管理體系要求和履行質量義務的綱領性文件。適用于本中心所有檢測工作。1.3引用文件實驗室資質認定評審準則 - 7 - 質量手冊是指導本中心質量活動的綱領性文件，質量手冊的管理是對其運行控制并保持其有效性，從而保證管理體系的有效運行。本章描

9、述了質量手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內容。2.1職責質量負責人負責組織質量手冊的編制工作，并負責保持其有效性。2.2手冊的編寫、審核、批準2.2.1由質量負責人組建手冊編寫組，根據(jù)實驗室和檢查機構資質認定管理辦法和實驗室資質認定評審準則結合本中心的實際情況，確定管理體系控制要素，起草質量手冊。2.2.2手冊的初稿應征集檢測人員和責任人員的意見，審查稿送質量負責人審核，報批稿送主任批準。2.3手冊的發(fā)放與回收2.3.1手冊的發(fā)放手冊受控本由辦公室統(tǒng)一編號發(fā)放,并建立質量手冊發(fā)放臺帳,受控本發(fā)放范圍：主任、副主任；技術負責人、質量負責人、授權簽字人；各業(yè)務室負責人；質量監(jiān)督人員等其他有必要

10、發(fā)放的人員。非受控本發(fā)放范圍：客戶（必要時）；實驗室資質認定管理機構；主任批準的其他單位或個人。 - 8 - 2.3.2手冊的回收2.3.2.1手冊持有者調離本單位時，應將手冊交回，并由辦公室注銷登記。2.3.2.2手冊換版發(fā)放時應收回舊版手冊，需要保留存檔和參考的應加蓋“作廢”章， 其余進行銷毀。2.4手冊的修訂2.4.1責任人員應及時收集管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，并報告質量負責人，作為修訂手冊的依據(jù)。2.4.2手冊修訂前，質量負責人應組織有關人員討論，討論結果應得到中心主任的認可。2.4.3需要時，手冊可每年修訂一次，一般在管理評審會議以后進行，修改時原文件號

11、不變動，但應在文件欄目中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂章節(jié)和修訂日期。2.4.4手冊修訂后，辦公室應向手冊受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并建立記錄。2.5手冊的換版2.5.1有下列問題之一時，應考慮對手冊進行換版：組織機構發(fā)生變化；管理體系要素發(fā)生變化；檢測標準和服務能力發(fā)生變化；質量方針發(fā)生變化；評審中出現(xiàn)較大管理體系問題；修改文件數(shù)量一次超過半數(shù)；管理體系建立依據(jù)的質量標準換版；證書到期復查。2.5.2換版手冊的編制、審核、批準、發(fā)布程序同初版。2.6手冊受控本持有者的責任 - 9 - 的問題。2.6.2手冊受控本持有者應妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。2.7手冊的宣貫質量手冊一經(jīng)

12、批準發(fā)布，即成為本中心所有部門和全體員工必須遵守的綱領性文件。質量負責人負責組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。本手冊的解釋權歸本中心質量負責人。 - 10 - 質量第一、公正科學、及時準確。質量第一 是嚴格遵守工作程序和各項規(guī)章制度的要求，為用戶提供高質量的檢驗報告。公正科學 公正是不受任何來自商業(yè)、經(jīng)濟、行政或其他因素的影響，客觀地對檢品做出評價，保證檢驗結果的公正性和真實性。科學是指所有檢驗活動建立在科學的基礎上，保證各項檢驗活動在有效文件的指導下進行。檢驗依據(jù)采用法定標準。及時準確 優(yōu)化管理環(huán)節(jié)，增強技術效能，提高工作效率。32 質量目標321遠期質量目標本中心按照質量第一、公

13、正科學、及時準確的質量方針，遵照“公正、科學、廉潔、高效”的技術監(jiān)督工作方針，全面加強實驗室建設，逐步建成國內一流的檢測機構。322近期質量目標a. 堅決貫徹“質量方針”，不斷加強自身建設，不斷完善質量體系，提高檢驗水平，為用戶提供優(yōu)質服務。b. 建立完善的文件化的質量體系，建立并保持有利于質量監(jiān)督工作的環(huán)境，促進質量體系各要素的不斷改進。c. 按照國家農(nóng)業(yè)部，旬邑縣農(nóng)業(yè)廳規(guī)定的日期，完成指令性檢驗任務；檢驗報告的差錯率3%，委托檢驗的報告準時發(fā)出率達到95%以上，顧客滿意率達到98%以上，投訴處理率100%，數(shù)據(jù)合格率98%以上，設備完好率達到98%、三年內技術人員素質均達到國內領先水平。3

14、23 承諾a.“公正、及時、準確地進行檢測工作；熱情、周到、廉潔地為用戶服務”。b.對所有受檢單位和個人保證同樣的工作質量，作到一視同仁。c.對受檢單位提供的技術資料、樣品、檢驗數(shù)據(jù)保密。- 11 - 管理要求 - 12 - 規(guī)定本中心的組織機構，明確所有管理、操作、核查人員的職責及各部門的職能和相互關系，強化質量管理，確保檢測工作的科學、公正、準確。4.1.2范圍適用于本中心的機構設置、職能分配和關鍵崗位人員的任命及授權。4.1.3職責a.承擔農(nóng)業(yè)部和省農(nóng)業(yè)廳指定的全省動物疫病診斷監(jiān)測和重大或突發(fā)疫情的診斷防治。b.負責轄區(qū) - 13 - 本中心管理體系覆蓋本中心從事檢測工作所涉及的全部相應

15、場所。4.1.4.4人力資源實驗室現(xiàn)有技術人員13人，其中研究員1人，高級職稱3人，中級獸醫(yī)師4人，初級5人。具體見質量手冊附錄4工作人員一覽表。4.1.4.5本中心員工行為規(guī)范a.遵守中華人民共和國計量法、中華人民共和國產(chǎn)品質量法等國家有關法律、法規(guī)，依法辦事，嚴格執(zhí)行本中心質量手冊的規(guī)定；b.檢測工作必須嚴格遵守工作程序，執(zhí)行有關規(guī)程、規(guī)范和標準，不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)；c.客觀獨立，公開公正，誠實信用；不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系，不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動，不得參與和檢測項目或者類似的競爭項目有關系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用

16、或者維護活動。d.檢測工作不受任何來自內外部的下正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面壓力和影響，不得接受商業(yè)賄賂；e.保護檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密，任何人不得用客戶的技術和商業(yè)機密謀利；不得泄露檢測的抽檢內容和檢驗結果，嚴守本中心機密。4.1.4.6組織和管理結構、職能分配本中心設主任1名、副主任2名、技術負責人（中心主任兼）和質量負責人各1名。4.1.4.7人員任命本中心最高管理者由本中心法人代表擔任，技術負責人、質量負責人、監(jiān)督人員、內審員和各部門科長均以文件形式任命。如果本中心最高管理者和技術負責人因工作需要發(fā)生變更，在變更后及時向發(fā)證機構備案確認。- 14 - 本中心所確定

17、的管理、操作和核查人員的職責權利和相互關系見質量手冊附錄5和附錄1。4.1.4.9監(jiān)督本中心任命熟悉相應檢測方法、程序、目的和結果評價的人員為監(jiān)督員，對監(jiān)督范圍內檢測的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。4.1.4.10技術負責人與質量負責人本中心技術運作由任命的技術負責人全面負責。并以文件的形式指定一名質量負責人，賦予其相應的職責和權力，以保持管理體系的有效運行。4.1.4.11指令性檢測任務對農(nóng)業(yè)部和省農(nóng)業(yè)廳下達的指令性檢測任務，編制計劃并保質保量按時完成。4.1.4.12權力委派為保證檢測工作的正常進行，防止本中心在管理、技術運作、支持服務上出現(xiàn)真空，當主任、副主任、技術負責人、質量負責人不在時，現(xiàn)規(guī)定以

18、下人員代理行使相應的職權：4.1.4.12.1主任不在時，由副主任行使職權；4.1.4.12.2副主任不在時，由質量負責人行使職權；4.1.4.12.3技術負責人不在時，由質量負責人代行其職權；4.1.4.12.4質量負責人不在時，由技術負責人代行其職權；4.1.4.12.5當出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權。4.1.4.13授權簽字人授權簽字人負責檢測報告的簽發(fā)工作，并對檢測報告所出具的檢測結果負責。授權簽字人的授權簽字領域及其識別見質量手冊附錄6實驗室授權簽字人識別。 - 15 - 對管理體系的建立、實施和保持提出總體性要求，在管理體系文件的實施過程中確保質量方針的貫

19、徹。4.2.2范圍適用于對本中心管理體系及質量手冊的控制。4.2.3職責4.2.3.1質量負責人負責本中心管理體系的策劃與建立，經(jīng)技術負責人審核，由中心主任批準后運行。質量負責人負責管理體系的有效運行，并促進體系的不斷完善。4.2.3.2檢驗科室在質量負責人領導下，組織管理體系文件的編制、修改、宣貫和實施，確保管理體系的正常運行。4.2.4要求4.2.4.1本中心設置主任1人，副主任2人，技術負責人1人（中心主任兼），質量負責人1人。各崗位相應職責見質量手冊附錄5。4.2.4.2本中心設置辦公室、人事科、監(jiān)測診斷科、疫情測報科、業(yè)務管理科。各科室相應職責見質量手冊附錄5。 圖41 質量管理體系

20、文件結構圖 - 16 - 夠保證本中心檢測工作公正性、獨立性的管理體系，并形成相應的文件。本中心管理體系文件的結構如下：本中心管理體系文件分為四個層次，包括質量手冊、管理體系程序文件、作業(yè)指導書、其他質量文件（表格、報告、質量記錄）見圖4-1。第一層次質量手冊：是管理體系的主體文件，是闡述本中心質量方針、目標，描述管理體系并實施質量管理，促進質量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構展示本中心管理體系并向他們提供質量保證的綱領性文件。第二層次管理體系程序文件：根據(jù)本中心實際情況，為滿足質量方針、目標和承諾而編制的一套與實驗室資質認定評審準則相適應的程序文件，是質量手冊的支持性文件。是對質量管理、質

21、量活動進行控制的依據(jù)。管理體系程序文件目錄見附錄13。第三層次作業(yè)指導書：是本中心為保證質量活動有效實施，建立的一系列管理性文件和技術性文件，是技術活動和質量活動動作的依據(jù)，是程序文件的細化，由具體的操作執(zhí)行人員使用。包括標準、設備操作規(guī)程、規(guī)范，檢驗細則等。第四層次質量文件：包括各種計劃、記錄（質量記錄和技術記錄）。如表格、簽名、原始記錄報告等，這些文件是質量手冊和程序文件有效實施的基礎文件，是管理體系運行和技術動作的證據(jù)。4.2.4.4管理體系文件的要求a覆蓋本中心全部與檢測工作質量相關的工作場所，包括固定的、臨時的、可移動的場所。b管理體系文件通過集中統(tǒng)一學習、自學等方式傳達至所有相關人

22、員，準確理解、有效實施。4.2.4.5本中心的質量方針、目標和承諾本中心制定的質量方針、目標和承諾見質量手冊第1章。 - 17 - 對與管理體系有關的文件進行控制，確保各相關場所均能得到和使用文件的有效版本。4.3.2范圍適用于本中心管理體系文件的編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修改和廢止等各個環(huán)節(jié)，包括外來文件的控制。4.3.3職責4.3.3.1主任負責管理體系文件的批準；4.3.3.2 中心技術負責人負責管理體系文件的審核；4.3.3.3質量負責人負責組織管理體系文件的編制；4.3.3.4辦公室負責管理體系文件的控制；4.3.3.5檢測室技術負責人負責本部門技術性文件的編制。4.3.4

23、要求4.3.4.1文件編制a質量手冊、程序文件的編制應符合檢測和效準實驗室能力的通用要求、檢測和效準實驗室能力認可準則、實驗室資質認定評審準則和相關法律法規(guī)的要求；b其他文件的編制應與質量手冊相協(xié)調，不得與質量手冊的要求相抵觸；c文件的文字表達應簡明、準確、易懂，所有的符號、代號應符合有關規(guī)范，編制格式應統(tǒng)一。4.3.4.2文件編號a管理體系文件的編號應具有唯一性；b文件編號按文件發(fā)布機構、文件代號、文件順序號、年代號順序進行； c文件應有發(fā)布日期和（或）修訂標識、頁碼、總頁數(shù)等標識。4.3.4.3文件審核和批準- 18 - 主任批準；b.質量、技術記錄格式由檢測室負責人編制，經(jīng)質量負責人審核

24、、批準。4.3.4.4文件發(fā)放a.對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，均應做到及時發(fā)放到位，保證有關人員使用現(xiàn)行有效文件；b.受控文件的發(fā)放由監(jiān)測診斷科負責，質量負責人批準后，資料管理員按規(guī)定辦理有關發(fā)放手續(xù)，不得隨意借用、復印；c.非受控文件只作發(fā)放記錄；d.監(jiān)測診斷科擬訂“受控文件清單”，根據(jù)文件的更改、作廢情況及時更新，以保證有效版本；e.文件發(fā)放應建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)；f.作廢文件要及時從所有使用場所收回，因特殊需要所保留的任何已作廢文件，都要蓋上“作廢”印章醒目標記，防止誤用。4.3.4.5文件修改4.3.4.5.1遇下列情況之一時，文件應予以修改或變更；a. 文件不適應

25、管理體系運行b.文件與國家有關法規(guī)不相適應；c.本中心的組織機構及其職能發(fā)生變化時；d.其他需要修改的情況。4.3.4.5.2文件修改的申請、編制、審核和批準與該文件原編制、審核、批準程序和部門相同。4.3.4.5.3文件經(jīng)多次更改或需要進行大幅修改的，應進行換版，原版次文件作廢，換新版本。- 19 - 放到位，對于非受控文本，不作修改。4.3.4.6文件評審管理體系文件應定期對其有效性進行評審，必要時予以修改。4.3.4.7保存在計算機系統(tǒng)內的文件應及時備份，嚴格控制，保證其安全完整，具體按數(shù)據(jù)保護程序實施控制。4.3.4.8外來文件控制按文件控制程序實施。4.3.5 支持性質量文件文件控制

26、程序記錄管理程序數(shù)據(jù)保護程序 - 20 - 對檢測、檢驗工作的分包方進行評價和選擇，對分包全過程進行控制，保證分包部分的檢測、檢驗工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準確可靠。4.4.2范圍適用于本中心檢測、檢驗工作的分包方評價和選擇。4.4.3職責4.4.3.1技術負責人審定項目分包協(xié)議并簽署意見，中心主任批準；4.4.3.2辦公室與相關檢測室執(zhí)行。4.4.4要求4.4.4.1分包檢測的條件本中心接受檢測任務時，由于人員、設備條件，能力或工作量等原因不能如期完成的個別檢測項目，允許對該項目分包檢測。4.4.4.2分包檢測的原則本中心盡可能將儀器價格昂貴、使用頻次低的檢測項目分包給經(jīng)過實驗室認可的實

27、驗室承擔，若確實無法解決可分包給經(jīng)過計量認證的實驗室承擔。4.4.4.3分包方的選擇與評價a檢測工作的分包應對分包方的實驗室儀器設備、環(huán)境條件、人員素質、質量管理等能力進行評價、應選擇通過國家實驗室認可或計量認可的實驗室；b除客戶自己選定分包方或法定管理機構指定分包方的情況外，分包方的選擇由相應的檢測室根據(jù)分包的項目技術要求提出建議，監(jiān)測診斷科組織有關技術人員對分包方的技術能力進行評價；c監(jiān)測診斷科根據(jù)評價結果提出合格分包方名單，報技術負責人審核、主任批準； d.辦公室和檢測室擬訂分包協(xié)議，報中心主任或技術負責人簽字批準；e需分包時，應將分包安排的情況以書面形式通知客戶，同時得到客戶的準許；-

28、 21 - 4.4.4.4分包方的質量控制a監(jiān)測診斷科應保存客戶或法定管理機構指定分包方的客觀證據(jù)和對分包方的評審記錄以及各種資質證明材料，如遇變更應及時補充新的材料。本實驗室應就分包工作對客戶負責；b辦公室應根據(jù)需要，在年度內組織對分包方進行審核；c如遇分包方的資質發(fā)生重大變化（如設備狀況、人員配備、環(huán)境條件、質量體系等變更），應及時對分包方重新進行評審，確認分包方是否仍符合要求。4.4.4.5本中心應完整記錄和保存調查分包方的能力及符合性詳細資料，保存分包事項的登記冊。4.4.5 支持性質量文件檢測分包管理程序 - 22 - 對與檢測、檢驗質量有關的服務和供應品的采購進行有效的控制，確保所

29、購物品符合檢測工作要求。4.5.2范圍適用于對檢測有影響的供應品和服務的選擇、采購、驗收和儲存、使用等過程的控制。4.5.3職責4.5.3.1各檢測室負責本室的供應品和服務申請，應列出數(shù)量、規(guī)格、質量要求和需用時間等，并對供應商服務和產(chǎn)品質量進行評價和反饋；4.5.3.2根據(jù)相關檢測室采購申請，辦公室負責對服務和貨物供應商的價格、質量和誠信度進行評價和審定，建立供應商檔案，形成書面報告?zhèn)洳椋?.5.3.3中心主任對采購申請進行審批，辦公室根據(jù)領導批示，編制采購計劃；4.5.3.4辦公室負責服務和安排供應品的購買、驗收、登記、存儲、發(fā)放。特殊情況也可委派申請科室自行采購，但必須完善相關手續(xù)。4.

30、5.4要求4.5.4.1服務和供應品的類別4.5.4.1.1對實驗室的檢測工作質量有影響的支持服務有：a.計量校準，檢定服務；b.設施和環(huán)境條件的設計、制造、安裝、調試服務工作；c.人員培訓教育工作等。4.5.4.1.2對實驗室檢測工作有影響的“供應品”有：a.實驗儀器設備的購置、搬運、安裝、維修、保養(yǎng)。b.檢測過程中所需的實驗用動物、試劑、試藥、藥盒、化學標準物質、生物標準菌（毒）株，一次性實驗用品及其它低值易耗品。c.辦公用品及印刷。- 23 - 4.5.4.1.3其他與檢測有關的服務和供應品。4.5.4.2制定規(guī)程，對與檢測有關的服務和供應品、試劑、低值易耗品的選擇、購買、驗收、存儲、使

31、用進行嚴格的控制。4.5.4.3對實驗用品的采購，應定點、公開按檢測方法規(guī)定的要求購買；儀器設備按政府統(tǒng)一招標采購。4.5.4.4嚴格按程序運作，確保所購買的服務和供應品經(jīng)過核驗或證實符合有關檢測方法規(guī)定的要求之后投入使用，并保存符合性檢查工作的記錄。4.5.4.5對影響檢驗質量的物品采購時，應編制采購計劃，采購計劃的內容包括采購形式、物品類別、等級、精確的標識、規(guī)格、圖紙、查驗證明以及其他技術要求、質量要求、并經(jīng)中心主任組織論證后批準。4.5.4.6對影響檢測質量的重要低值易耗品、供應品和服務的供應商實行合同、資質審定，依據(jù)商家供應行為的誠信度進行評價，并保存評價的記錄和建立合格供應商檔案。

32、4.5.5 支持性質量文件服務和供應品的采購程序 - 24 - 理解客戶對檢測項目的要求，確保實驗室具備滿足客戶要求的能力和資源并保證實施。4.6.2范圍適用于本中心對所有客戶檢測工作的要求、投標書或合同的評審及與客戶的溝通。4.6.3職責4.6.3.1監(jiān)測診斷科負責受理客戶的需求與期望，組織協(xié)調有關檢測活動，并對客戶的需求進行評審，并負責與客戶溝通；4.6.3.2中心主任和技術負責人負責組織相關人員對新的、復雜的、先進的、重大的項目合同進行評審。4.6.4要求4.6.4.1對客戶的要求由監(jiān)測診斷科受理，包括檢測方法、能力、資源及客戶的要求等；4.6.4.2確保有能力和資源滿足客戶要求并選擇適

33、當?shù)?、能滿足客戶要求的檢測方法；4.6.4.3對檢測能力范圍內的日常檢測項目，由相應檢測室負責進行；4.6.4.4對客戶有特殊要求的檢測項目由監(jiān)測診斷科組織評審；4.6.4.5對新的、復雜的、先進的或發(fā)生重大變化的檢測項目由監(jiān)測診斷科組織有關人員進行評審并執(zhí)行新項目評審程序；4.6.4.6客戶要求、投標書、合同內容更改必須經(jīng)原審批人或技術負責人批準。在合同出現(xiàn)偏離時，要立即通知客戶。4.6.4.7在執(zhí)行合同期間，如需對合同進行修改，應按原程序進行重新評審，并將修改內容通知所有受到影響的科室及人員。4.6.4.8若檢測中出現(xiàn)對合同、投標書內容的偏離，檢測室應及時向辦公室報告，辦公室應負責通知委托

34、方并討論達成一致。4.6.4.9若合同評審涉及實驗室分包則按檢測分包程序執(zhí)行；4.6.4.10合同評審的記錄應保存。- 25 - 要求、標書和合同的評審程序 新項目評審程序檢測分包程序 - 26 - 建立監(jiān)控體系，收集、分析客戶或其它方面不滿意的信息，正確處理客戶或其它方面的投訴，找出差距，作為改進管理體系、檢測水平、提高服務質量的依據(jù)。4.7.2范圍適用于來自客戶或其它方面投訴的受理、處理過程。4.7.3職責4.7.3.1客戶對本中心工作人員工作作風、職業(yè)道德方面的投訴由中心辦公室受理，并組織調查處理；4.7.3.2客戶對本中心技術和質量方面的投訴由監(jiān)測診斷科受理，并組織調查，形成處理意見；

35、4.7.3.3辦公室制定并組織實施糾正措施。4.7.4要求4.7.4.1辦公室和監(jiān)測診斷科均應與客戶或其代表進行友好的合作，明確客戶的諸如檢測、現(xiàn)場服務、進入實驗室觀察等與其工作有關的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，盡可能滿足這些要求。4.7.4.2監(jiān)測診斷科在對客戶的檢測過程中如出現(xiàn)檢測結果偏離較大或其他異常情況時，應及時通知客戶，并按相關規(guī)定采取有效的措施進行處理。4.7.4.3當收到客戶就本中心工作提出的申訴、投訴和其他不滿意的信息時，本中心質量負責人主持受理、處理和答復工作，相關部門在質量負責人的主持下完成相應工作。4.7.4.4對所有申訴、投訴及其處理，監(jiān)測診斷科均應作好記錄并歸

36、檔保存。4.7.4.5相關責任部門在確認申訴、投訴事實后，應尋找原因，組織制定并實施糾正或預防措施。4.7.4.6辦公室應保證在商定時間內給客戶一個滿意的答復，并從中吸取教訓，不斷改進和完善自身質量體系，以防止不滿意的事情再次發(fā)生。 - 27 - 分包實驗室的檢測質量提出疑問時，本中心的質量負責人應及時對本中心或分包實驗室的質量體系的有關領域進行審核，或建議管理評審。4.7.4.9辦公室對于重要客戶應有專人與客戶保持聯(lián)系，跟蹤服務。4.7.5 支持性質量文件申訴和投訴處理程序 - 28 - 為了防止不合格的再發(fā)生而采取糾正措施，為了防止?jié)撛诓缓细竦陌l(fā)生而采取預防措施，以改進本中心管理體系的運行

37、。4.8.2范圍適用于消除發(fā)生已發(fā)現(xiàn)不合格或其它不期望發(fā)生情況的原因和潛在不合格可能發(fā)生的原因所采取的措施。4.8.3職責4.8.3.1監(jiān)測診斷科負責糾正措施的要求、監(jiān)督實施、跟蹤驗證；4.8.3.2責任部門負責糾正措施的制定、組織實施；4.8.3.3本中心質量負責人負責糾正措施的審批。4.8.4要求4.8.4.1在檢測工作中，無論在管理體系或技術運作中，當識別了不合格項后，責任部門應制定糾正和預防措施程序實施糾正措施，使與質量有關的問題得到及時地解決，實現(xiàn)本中心管理體系不斷改進與提高。4.8.4.2在制定糾正措施時，要選擇最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施，并與問題的嚴重程度和風險大小相適

38、應。4.8.4.3在對問題糾正調查活動中，確認的有效方法和措施，而引起有關文件的變更要制訂成文件，加以實施。4.8.4.4除- 29 - 后，組織實施。4.8.4.8對潛在不符合的原因分析、預防措施及效果驗證應予以記錄并保存。4.8.4.9由糾正和預防措施所引起的管理體系文件的任何修改，應按相應的要求執(zhí)行。4.8.5 支持性質量文件糾正和預防措施程序文件控制程序 - 30 - 證明滿足質量要求的程度或為管理體系運行的有效性提供客觀證據(jù)，達到保證檢測過程的再現(xiàn)。4.9.2范圍適用于本中心質量記錄和技術記錄的標識、收集、編目、存檔、借閱、維護、清理等環(huán)節(jié)的管理與控制。4.9.3職責4.9.3.1檢

39、測診斷科負責技術記錄格式和質量記錄格式的制定，技術負責人負責審核、批準；4.9.3.2辦公室負責內部審核、管理評審記錄的保存；4.9.3.3監(jiān)測診斷科負責質量記錄的控制，技術記錄格式的備案，檢驗原始記錄及檢測報告的存檔管理；4.9.3.4監(jiān)測診斷科提供人員培訓記錄等，由中心辦公室建立人員技術檔案；4.9.3.5監(jiān)測診斷科負責本部門記錄的管理；4.9.3.6監(jiān)測診斷科負責儀器設備相關記錄的管理存檔。4.9.4要求4.9.4.1管理體系和技術運作中形成的各類記錄均應按程序、規(guī)范、制度進行編制、填寫、更改、標識、收集、索引、存檔、維護和清理。4.9.4.2質量記錄應包括:a.內部審核和管理評審記錄；

40、b.糾正措施、預防措施記錄；c.投訴處理記錄等。4.9.4.3技術記錄應包括:a.樣品采集記錄；b.檢測原始記錄；- 31 - d.實驗室間比對、能力驗證試驗、重復檢測及質量控制記錄；e.運行檢查記錄f.分包活動的各種記錄4.9.4.4 所有記錄應按規(guī)定格式認真填寫，不得遺漏，不留空格，清晰明了，并以便于存取的方式保存在有防止損壞、變質、丟失的環(huán)境中，保存期限視記錄的性質確定。4.9.4.5 記錄應采用鋼筆或簽字筆書寫，不得使用鉛筆和圓珠筆。4.9.4.6 記錄中有效數(shù)字和法定計量單位的使用應準確無誤。4.9.4.7 所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及報告等技術記錄按有關標

41、準和本中心質管部規(guī)定的保存期對進行歸檔保存。4.9.4.8 所有記錄、報告必須予以安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.9.4.9 以電子形式存儲的記錄采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。4.9.4.10 檢測原始記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該項檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠再現(xiàn)。4.9.4.11 原始記錄中應有參與抽檢、樣品準備、檢測人員的標識。4.9.4.12原始記錄應在工作時對數(shù)據(jù)、結果當時記錄，并按要求做好標識，以便識別。4.9.4.13當原始記錄出現(xiàn)差錯時，應遵循原始記錄的更改原則，被更改的原始記錄必須清晰可見，不允許消失或模糊不清，更改后的值

42、應在被更改值上方或合理的一側，更改人簽章確認，必要時須再有人簽章證明。4.9.4.14 記錄的保存4.9.4.14.1檢測工作所有的技術性記錄，隨樣品檢測結果報告，由監(jiān)測診斷科歸檔保存五年。4.9.4.14.2 查閱檢驗原始記錄等資料，須經(jīng)監(jiān)測診斷科負責人批準同意后進行。查閱資料時由資料保管員陪同，需載錄或復制技術性記錄時，一般資料由質量負責人批準；重要技術資料需中心領導批準。- 32 - 4.9.4.14.4 技術性記錄由監(jiān)測診斷科負責人建檔保存，一般性技術記錄期限三年，重要技術記錄保存五年。4.9.4.15 記錄的處理4.9.4.15.1 記錄到期后，相關科室應進行清理并登記。4.9.4.

43、15.2 對記錄進行銷毀前，必須將要銷毀的記錄清單報質量負責人審查，并報技術負責人批準。4.9.5 支持性質量文件原始記錄填寫、審核和歸檔程序文件和資料控制程序檔案管理程序保密和保護所有權程序審核和評審程序 - 33 - - 34 - a.立即停止工作，對受到影響的項目適當?shù)募右詷俗R和處置；b.進行必要調查，采取切實有效的糾正措施；c.立即以書面方式通知已經(jīng)受到影響的所有客戶；d.做好調查和處理結果的記錄，并歸檔保存。4.10.4.7 監(jiān)測診斷科應對糾正措施的實施情況和有效性進行跟蹤驗證；4.10.4.8 每次審核結束，內審員應根據(jù)審核結果對受審部門管理體系運行現(xiàn)狀作出客觀評價，并組織編寫內部

44、審核報告；4.10.4.9 內部審核的結果應作為管理評審的輸入項之一，提交管理評審；4.10.4.10 內部審核分為系統(tǒng)性審核和專項審核，系統(tǒng)性審核每年至少一次，專項審核根據(jù)情況可安排若干次，專項審核一般安排在出現(xiàn)重大事故或檢驗質量問題時進行；4.10.4.11 系統(tǒng)性審核a.人員培訓大綱的計劃與實施；b.能力驗證及比對實驗計劃的審核和執(zhí)行效果計劃；c.相關程序文件的貫徹運行情況；d.申請作廢文件的審核。4.10.4.12 專項審核a.質量投訴；b.檢測事故；c.質量控制環(huán)節(jié)出現(xiàn)故障；d.上級安排的突發(fā)性檢測工作執(zhí)行計劃及實施。4.10.4.13技術負責人每年組織對以上內部審核方法的有效性進行

45、評審；4.10.4.14當發(fā)生重大質量問題時，質量負責人可決定增加內審。4.10.5 支持性質量文件內部審核控制程序- 35 - 根據(jù)預定的日程，定期對管理體系和檢測活動進行評審，以確保其持續(xù)適用、充分、有效，并進行必要的改進。4.11.2范圍適用于管理體系的管理評審。4.11.3職責4.11.3.1中心主任負責主持管理評審活動。技術負責人、質量負責人、檢測相關科室負責人、質量監(jiān)督員和內審員參加管理評審。4.11.3.2質量負責人負責制定評審計劃，報告管理體系的運行狀況，編制評審報告，并組織評審結論的實施；4.11.3.3各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審資料，負責實施管理評審中提

46、出的相關改進的糾正、預防措施；4.11.3.4監(jiān)測診斷科負責對評審后的改進糾正、預防措施進行跟蹤和驗證；4.11.4要求4.11.4.1管理評審于每年內部審核后于年末進行，一般每年進行一次，間隔不超過12個月，形成的記錄按規(guī)定予以保存。特殊情況下中心主任可決定增加評審頻次。4.11.4.2 管理評審通常采用會議評審的形式進行。每年應制定詳細評審計劃，確定評審時間、方式、內容和人員，并按計劃進行。參會人員對評審議題進行討論、分析、研究，最后由中心主任做出結論和決議。4.11.4.3管理評審的范圍包括：a政策和程序的適用性，包括質量方針、質量目標；b管理體系文件；c資源的配置；d檢測活動；e與管理

47、體系相關的各項活動。- 36 - a政策和程序的適應性；b管理和監(jiān)督人員的報告；c近期內部審核的結果；d糾正措施和預防措施；e外部機構進行的評審；f實驗室間比對和能力驗證的結果；g工作量和工作類型的變化；h申訴、投訴及客戶反饋；i改進的建議；j質量控制活動；k.資源；l.員工培訓等。4.11.4.5質量負責人指派人員記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施，各項改進措施在規(guī)定的期限內予以實施。必要時修改質量手冊，以不斷改進完善管理體系。4.11.4.6 監(jiān)測診斷科應記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施。管理層應確保整改措施的實施。評審結束后，要對評審進行總結，寫出評審報告。管理評審中形成的

48、記錄，至少應保存五年。4.11.5支持性質量文件：管理評審控制程序 - 37 - 技術要求 - 38 - 為保證本中心檢測工作的方法科學、行為公正、結果準確和客戶滿意，對人員的知識面、能力、技術水平和實踐經(jīng)驗等素質要求做出規(guī)定，并進行培訓以滿足規(guī)定要求。保證檢測工作的方法科學、行為公正、數(shù)據(jù)準確和客戶滿意。5.1.2范圍適用于本中心的人員結構設置，人員培訓，職能分配和關鍵崗位人員的任命及授權。5.1.3職責5.1.3.1 中心主任負責人力資源的配置；5.1.3.2 各科室負責提出本科室人員培訓計劃，報辦公室匯總，制定全中心工作人員的培訓計劃，經(jīng)中心主任批準后，由辦公室具體辦理；5.1.3.3

49、質量負責人負責批準檢測人員資格考核計劃，辦公室負責編制、實施；5.1.3.4 辦公室負責建立和保存人員技術檔案。5.1.4要求本中心的人員結構及能力能滿足所從事工作的要求。5.1.4.1 人員結構本中心現(xiàn)有管理人員和專業(yè)技術人員 名，設置主任1人，副主任2人，技術負責人1人，辦公室主任1人，實驗室現(xiàn)有技術人員5人，高級職稱3人，初級2人。人員數(shù)量及能力滿足本中心開展檢測檢驗，進行相應管理的需要。5.1.4.1.2 主要人員任職條件a. 中心主任：具有高級以上技術職稱、具備綜合管理能力，熟悉本中心檢測業(yè)務工作、監(jiān)督管理知識，熟悉并掌握有關法律、法規(guī)。對中心的管理、業(yè)務、科研、培訓具有豐富實驗經(jīng)驗

50、和理論水平，將中心的工作目標與國家宏觀政策、動物疫病預防控制策略相結合。對本中心的工作能履行領導監(jiān)管責任； - 39 - 工作經(jīng)驗，熟悉檢測方法和管理程序，掌握檢測工作目的、任務、評審判定檢測結果，能貫徹執(zhí)行有關方針政策和各項質量保證制度，使影響工作質量的技術、管理及人員因素處于受控狀態(tài)；c. 技術負責人：具有大學或以上文化程度，具備高級以上職稱并任中心行政領導，熟悉本中心檢測業(yè)務，具有較豐富的管理經(jīng)驗，熟悉現(xiàn)代科學技術和檢測事業(yè)發(fā)展動態(tài)。為中心技術領導層成員，技術負責人及其代理人由中心主任任命；d. 質量負責人：具備研究員職稱，具有十年以上相關工作檢驗的專業(yè)技術人員，熟悉實驗室相關標準、熟悉

51、檢測方法和管理程序，掌握檢測工作的目的、任務、評審判定檢測結果，貫徹執(zhí)行有關方針政策和各項質量保證制度，使影響工作質量的技術、管理及人員因素處于受控狀態(tài)。具有組織中心管理體系有效運行和持續(xù)改進的管理能力。質量負責人及其代理人由中心主任任命；e. 正、副科長：具有大學或以上文化程度或中級技術職稱，三年以上本專業(yè)工作經(jīng)驗，熟悉本科室工作性質、具有本科室技術、質量管理實踐工作能力和指導水平，能有效的貫徹執(zhí)行中心領導制訂的工作目標；f. 檢測人員：具有大專以上文化程度或專業(yè)技術職稱，掌握本專業(yè)基礎理論知識和專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)，具有一定的實際操作技能和經(jīng)驗，能正確處理和判斷檢測結果，并經(jīng)培訓、考核合格，取得上崗證方可參加檢測工作，見習人員必須有人監(jiān)督與指導，不得單獨進行檢測工作；g. 監(jiān)督員：具有三年以上本專業(yè)工作經(jīng)驗，熟悉檢驗方法、程序及判定標準，了解檢驗工作目的、任務；h. 內審員：從事質量管理或檢驗工作三年以上；經(jīng)考核合格，并持有注冊內審員證。 i. 設備管理/計量管理員：具有高中以上或同等學歷文化程度；從事設備管理或檢驗工作三年以上；熟悉本中心儀器設備和計量專業(yè)知識； - 40 - 知識。5.1.4.3 培訓5.1.4.3.1 目標a. 本中心應具有與檢測能