8.進(jìn)口藥材批件核發(fā)受理審查指南(試行)

1、.附件8進(jìn)口藥材批件核發(fā)受理審查指南（試行）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年 月.目 錄一、適用范圍3二、資料受理部門3三、申報(bào)資料基本要求3（一）申請(qǐng)表的整理3（二）申報(bào)資料的整理3四、申請(qǐng)表審查要點(diǎn)4五、申報(bào)資料審查要點(diǎn)6（一）申報(bào)資料要求6（二）資料審查內(nèi)容6六、受理審查決定7（一）受理7（二）補(bǔ)正8（三）不予受理8七、其他8八、受理流程圖9附件：1.申報(bào)資料項(xiàng)目目錄102.進(jìn)口藥材批件核發(fā)申報(bào)資料自查表11.進(jìn)口藥材批件核發(fā)受理審查指南（試行）一、適用范圍首次進(jìn)口藥材批件核發(fā)；非首次進(jìn)口藥材批件核發(fā)。二、資料受理部門由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心受理。三、申報(bào)資料基本要求（一

2、）申請(qǐng)表的整理1.種類與份數(shù)要求進(jìn)口藥材申請(qǐng)表原件一份。2.依據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法要求，填寫進(jìn)口藥材申請(qǐng)表后打印并保存電子文件（確認(rèn)所用版本為最新版以最新發(fā)布的公告為準(zhǔn)，所生成的電子文件的格式應(yīng)為WORD文件）。申請(qǐng)表各頁邊緣應(yīng)加蓋申請(qǐng)人騎縫章。3.填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。（二）申報(bào)資料的整理1.申報(bào)資料數(shù)量：1套完整申請(qǐng)資料，原件。2.申報(bào)資料應(yīng)逐項(xiàng)加蓋申請(qǐng)人印章，封面印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。3.整理裝訂要求3.1申報(bào)資料目錄：申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（見附件1），目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按進(jìn)口藥材管理辦法附

3、件1順序排列。3.2申報(bào)資料內(nèi)容3.2.1復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。3.2.2申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。3.2.3外文資料應(yīng)翻譯成中文，有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。四、申請(qǐng)表審查要點(diǎn)確認(rèn)表格各頁邊緣是否騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理所有申請(qǐng)人的公章。各項(xiàng)內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，符合申請(qǐng)表“填報(bào)說明”要求。1.申請(qǐng)分類：根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法第十三條、第四十八條、關(guān)于施行有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)注200639號(hào)）及關(guān)于將決明子等10個(gè)品種列入非首次進(jìn)口藥材品種目錄的批復(fù)（國(guó)

4、食藥監(jiān)注函2011106號(hào)）等有關(guān)規(guī)定審查。2.批件分類：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。3.中文名、拉丁學(xué)名、英文名、別名、產(chǎn)地（國(guó)家）、出口地（國(guó)家）、申請(qǐng)進(jìn)口數(shù)量（公斤）、包裝材料、包裝規(guī)格、合同號(hào)：根據(jù)具體品種有關(guān)情況填寫。其中“中文名”必須與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)中的中文名稱相互一致。4.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：凡具有進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)；中國(guó)藥典未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)；部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行省、自治

5、區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)；以上標(biāo)準(zhǔn)必須注明標(biāo)準(zhǔn)來源，如中國(guó)藥典版次、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和發(fā)布時(shí)間。無法定標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口藥材，自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.到貨口岸：根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法第四條有關(guān)規(guī)定填寫。6.口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法第三條有關(guān)規(guī)定填寫。7.是否屬瀕危物種：根據(jù)品種具體情況填寫。8.是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種：根據(jù)本企業(yè)對(duì)該品種的具體進(jìn)口情況填寫。9.申請(qǐng)進(jìn)口理由：簡(jiǎn)要闡述進(jìn)口原因、進(jìn)口用途等內(nèi)容。10.申請(qǐng)人、其他相關(guān)情況：10.1“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。10.2申請(qǐng)表應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)

6、人及申請(qǐng)人法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章（須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致）。11.申請(qǐng)表上的信息與所提供的證明性文件及申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)保持一致。五、申報(bào)資料審查要點(diǎn)（一）申報(bào)資料要求應(yīng)按照進(jìn)口藥材管理辦法的規(guī)定，提供符合要求的申報(bào)資料。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“不適用”。（二）資料審查內(nèi)容1.非首次進(jìn)口藥材1.1申請(qǐng)人藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。1.2供貨方合法登記證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）（復(fù)印件）。1.3購貨合同（復(fù)印件）。1.4藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源。2.首次進(jìn)口藥材2.1申請(qǐng)人藥品經(jīng)營(yíng)許可

7、證或藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。2.2供貨方合法登記證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）（復(fù)印件）。2.3購貨合同（復(fù)印件）。2.4藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源。2.5藥材基源研究證明資料（研究證明資料應(yīng)由中國(guó)境內(nèi)具有動(dòng)、植物基源鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供）。2.6如進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源于省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人除報(bào)送上述資料外，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)的提高工作，并報(bào)送有關(guān)研究資料；如進(jìn)口藥材無法定標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人除報(bào)送上述資料外，還應(yīng)報(bào)送下述資料：2.6.1藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等。2.6.2藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明。2.6.3藥理毒理研究資料綜述。2

8、.6.4主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2.6.5一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2.6.6急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2.6.7我國(guó)批準(zhǔn)的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。六、受理審查決定（一）受理1.受理通知單：符合形式審查要求的，出具受理通知書(加蓋總局行政許可受理專用章)，一式兩份，一份給申請(qǐng)人，一份存入資料。2.繳費(fèi)通知書：需要繳費(fèi)。按照總局發(fā)布的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）要求繳費(fèi)。3.檢驗(yàn)通知書：3.1首次進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）藥材批件核發(fā)，需要檢驗(yàn)。3.2非首次進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）藥材批件核發(fā)，不需要檢驗(yàn)。（二）補(bǔ)正申

9、報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，出具補(bǔ)正通知書。（三）不予受理不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。七、其他其他未盡事宜請(qǐng)參照進(jìn)口藥材管理辦法、關(guān)于施行進(jìn)口藥材管理辦法（試行）有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)注200639號(hào)）、關(guān)于將決明子等10個(gè)品種列入非首次進(jìn)口藥材品種目錄的批復(fù)（國(guó)食藥監(jiān)注函2011106號(hào)）等現(xiàn)行的法律法規(guī)執(zhí)行。八、受理流程圖資料申報(bào)總局藥審中心簽收資料并進(jìn)行形式審查符合要求總局藥審中心出具受理通知書、繳費(fèi)通知書資料移交不符合要求出具補(bǔ)正通知書或不予受理通知書并說明理由總 局附件：1.申報(bào)資料項(xiàng)目目錄2.進(jìn)口藥材批件核發(fā)申報(bào)資料自查

10、表附件1申報(bào)資料項(xiàng)目目錄資料分類資料項(xiàng)目資料項(xiàng)目名稱袋 次頁 號(hào)備 注填表說明：1.資料項(xiàng)目應(yīng)按進(jìn)口藥材管理辦法填寫文件材料的項(xiàng)目編號(hào)。2.資料項(xiàng)目名稱應(yīng)填寫與資料項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的全稱。3.頁號(hào)應(yīng)填寫每項(xiàng)資料項(xiàng)目的首尾頁上標(biāo)注的頁號(hào)。4.申報(bào)資料項(xiàng)目目錄排列在裝訂成冊(cè)文件材料首頁之前。附件2進(jìn)口藥材批件核發(fā)申報(bào)資料自查表藥材名稱申請(qǐng)人申請(qǐng)分類首次進(jìn)口藥材 非首次進(jìn)口藥材適用范圍是否符合要求符合不符合一、基本條件備注1.1資料項(xiàng)目是否齊全是否1.2申請(qǐng)人是否為在中國(guó)境內(nèi)取得藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否1.3是否存在同品種多次使用批件在有效期內(nèi)否是1.4國(guó)家總局其

11、他相關(guān)規(guī)定不予受理的情形否是二、申報(bào)資料報(bào)送要求備注2.1申報(bào)資料提交套數(shù)是否符合要求是否2.2是否逐項(xiàng)加蓋申請(qǐng)人印章是否2.3資料項(xiàng)目目錄資料項(xiàng)目是否完整有完整無不完整2. 4外文資料是否翻譯成中文是否三、申請(qǐng)表自查備注3.1一般情況電子報(bào)盤文檔WORD格式騎縫章加蓋申請(qǐng)人公章注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人簽名法定代表人簽名并加蓋申請(qǐng)人公章簽字日期提供有有有有未提供無無無無3.2申請(qǐng)分類是否正確藥品及產(chǎn)地均包含在非首次進(jìn)口藥材品種目錄內(nèi)首次進(jìn)口藥材，法定標(biāo)準(zhǔn)是否選擇正確是是是否否否3.3批件分類是否正確：瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件是否3.4中文名是否與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治

12、區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)中的中文名稱相互一致是否3.5申請(qǐng)進(jìn)口數(shù)量申請(qǐng)一次性進(jìn)口批件的是否小于等于合同中數(shù)量是/不適用否3.6非首次進(jìn)口藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，是否與非首次進(jìn)口藥材品種目錄中相應(yīng)內(nèi)容一致是否3.7口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局是否與關(guān)于施行進(jìn)口藥材管理辦法（試行）有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)注200639號(hào)）中相應(yīng)內(nèi)容一致是否3.8是否屬瀕危物種否是3.9 是否勾選繳費(fèi)單位是否3.10申請(qǐng)表上的信息是否與所提供的證明性文件及申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致是否四、其他申報(bào)資料自查備注4.1按照進(jìn)口藥材管理辦法等有關(guān)規(guī)定的要求提交申報(bào)資料是否4.2申請(qǐng)人藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否在

13、有效期內(nèi)相應(yīng)信息是否與申請(qǐng)表一致有是是無否否4.3供貨方合法登記證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等是否在有效期內(nèi)相應(yīng)信息是否與申請(qǐng)表一致有是是無否否4.4購貨合同相應(yīng)信息是否與申請(qǐng)表一致有是無否4.5藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源有無4.6藥材基源研究證明資料有/不適用無4.7如進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源于省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)的提高工作，并報(bào)送有關(guān)研究資料有/不適用無4.8如進(jìn)口藥材無法定標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)報(bào)送下述資料：4.8.1藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等4.8.2藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明4.8.3藥理毒理研究資料綜述4.8.4主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料4.8.5一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料4.8.6急性毒