最新實驗室評審準則內(nèi)審檢查表

1、內(nèi)部審核檢查表審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織4.1.1實驗室或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的實驗室應經(jīng)所在法人單位授權。實驗室或?qū)嶒炇易鳛槠湟徊糠值慕M織是否在法律上是可識別的?法人或者其他組織是否具有有效的登記、注冊文件？其登記、注冊文件中的經(jīng)營范圍是否包含檢驗、檢測、檢驗檢測或者相關表述，不得有影響其檢驗檢測活動公正性的諸如生產(chǎn)、銷售等經(jīng)營項目？ 4.1.

2、2實驗室應明確其組織結(jié)構及質(zhì)量管理、技術管理和行政管理之間的關系。實驗室是否明確其內(nèi)部組織構成，是否具有相應的組織結(jié)構圖來表述？有組織結(jié)構圖有組織機構培訓記錄4.1.3實驗室及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。實驗室及其人員是否對上述內(nèi)容有相應承諾。有承諾書。檢測部審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.1.4實驗室應建立和保持維護其公正和誠信的程序。實驗室及其人員應不受來自內(nèi)外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他

3、方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確和可追溯。若實驗室所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。實驗室不得使用同時在兩個及以上實驗室從業(yè)的人員。實驗室是否建立建立和保持維護其公正和誠信的程序?實驗室及其人員是否有相應承諾書若實驗室所在的單位是否還從事檢驗檢測以外的活動，如是，是否識別并采取措施避免潛在的利益沖突?實驗室是否確保從業(yè)的人員沒有同時在兩個及以上實驗室工作的情況?有相應的的程序和人員承諾書。實驗室確保從業(yè)的人員沒有同時在兩個及以上實驗室工作的情況。簽訂相應合同，并繳納社保。檢測部4.1.5實驗室應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序

4、，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。實驗室及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。實驗室是否建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序？該程序是否包括上述要求？實驗室及其人員是否對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密做出保密承諾？實有包含上述內(nèi)容的程序文件有自我承諾書。審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員4.2.1驗室應建立和保持人員管理程

5、序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。實驗室應與其人員建立勞動或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。實驗室是否建立和保持人員管理程序，并具有人員資格上崗證、任命書、和培訓記錄？實驗室是否與其人員是否有勞動合同，是否對人員崗位職責進行培訓。程序完備勞動合同齊全崗位職責在質(zhì)量手冊中記錄有相應的培訓記錄4.2.2實驗室的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理

6、體系所需的資源；確保管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評審。問：公司的質(zhì)量方針是什么，有誰制定審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.2.3實驗室的技術負責人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質(zhì)量負責人應確保質(zhì)量管理體系得到實施和保持;應指定關鍵管理人員的代理人。查看實驗室是否相應的技術負責人檔案資料;是否有指定關鍵管理人員的代理人的任命書。實驗室相關技術負責人滿足

7、要求有指定關鍵管理人員的代理人的任命書。4.2.4實驗室的授權簽字人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認定部門批準。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。 查看實驗室是否相應的授權簽字人檔案資料;非授權簽字人是否有簽發(fā)檢驗檢測報告或證書的嫌疑。 實驗室相關技授權簽字人滿足要求未曾發(fā)現(xiàn)非授權簽字人有簽發(fā)檢驗檢測報告或證書的情況。4.2.5實驗室應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。實驗室是否對相應

8、人員進行相應的教育培訓，是否進行能力確認，是否持證上崗。是否對學員進行監(jiān)督具有人員培訓記錄，能力確認記錄。上崗證書，并且有相應的監(jiān)督記錄。審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.2.6實驗室應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓，并評價這些培訓活動的有效性。培訓計劃應適應實驗室當前和預期的任務。實驗室是否建立和保持人員培訓程序，是否制定人員的教育和培訓目標，是否明確培訓需求和實施人員培訓，并評價這些培訓活動的有效性。具有人員培訓考核程序；人員培訓簽到表；

9、人員培訓記錄表；培訓及業(yè)務考核情況記錄；年度培訓計劃4.2.7實驗室應保留技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監(jiān)督的記錄，并包含授權和能力確認的日期。實驗室是否保留技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監(jiān)督的記錄，并包含授權和能力確認的日期。人員技術檔案，能力確認、授權、教育、培訓和監(jiān)督的記錄均保留完整，并包含授權和能力確認的日期。審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.3.1實驗室應具有滿足相關法律法規(guī)、標準或者技術規(guī)范

10、要求的場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。實驗室是否具有相應場所實驗室有固定場所，有相應的場地租賃合同4.3.2實驗室應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。實驗室在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規(guī)范的要求。實驗室如何確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。實驗室在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，是否提出相應的控制要求。實驗室有空調(diào)與暖氣進行溫濕度控制。實驗室未進行外出檢測。4.3.3檢驗檢測標準或者技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止

11、檢驗檢測活動。是否有監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件的記錄實驗室有溫濕度記錄監(jiān)控表。微生物室友滅菌記錄與滅菌效果核查標。審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.3.4實驗室應建立和保持檢驗檢測場所的內(nèi)務管理程序，該程序應考慮安全和環(huán)境的因素。實驗室應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。實驗室是否建立和保持檢驗檢測場所的內(nèi)務管理程序。該程序是否包括上述因素。實驗室應不相容活動的相鄰區(qū)域是否進行有

12、效隔離。是否對特殊區(qū)域進行有效控制制定相應內(nèi)務管理程序，程序中體現(xiàn)所要求的因素。實驗室進行有效隔離。易制毒品進行雙人雙鎖控制，實驗室有相應標簽。藥品有出入庫臺帳。審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施4.4.1實驗室應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。實驗室使用非本機構的設備時，應確保滿足本準則要求。實驗室是否配備配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處

13、理與分析）要求的設備和設施。實驗是配備滿足檢驗檢測要求的設備和設施，并留有儀器一覽表，藥品一覽表，標準物質(zhì)一覽表。相應儀器具有檢定記錄。4.4.2實驗室應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。實驗室是否建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，如何確定其滿足檢驗檢測工作要求。實驗室是否建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序。有相對應的儀器使用和維護記錄來確保實行。審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合 4.4.3實驗室應對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的

14、準確性或有效性有顯著影響的設備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用檢定或校準等方式,以確認其是否滿足檢驗檢測的要求，并標識其狀態(tài)。針對校準結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，實驗室應確保在其檢測結(jié)果及相關記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。實驗室的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，實驗室應保留檢驗檢測結(jié)果相關性或準確性的證據(jù)。當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態(tài)的可信度時，應建立和保持相關的程序。實驗室是否對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括

15、用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。是否對狀態(tài)進行標識。實驗室設備是否得到相應保護。實驗室采取何種手段以到達溯源目的。實驗室對相應設備進行檢定，有檢定記錄。實驗室有儀器維修記錄，維護記錄等對儀器進行保護。實驗室對儀器有相應的期間核查計劃，期間核查記錄，使用記錄進行溯源。審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.4.4實驗室應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經(jīng)過授權的人員操作并對其進行

16、正常維護。若設備脫離了實驗室的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查。實驗室是否存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。對結(jié)果有影響的設備及其軟件是否加以唯一性標識。檢驗檢測設備操作是否是經(jīng)過授權人員。設備脫離了實驗室的直接控制，是否確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查。實驗室存有設備的所有相關文件記錄。實驗室設備具有唯一性標識。檢驗檢測設備操作人員具有授權文件。設備未曾有脫離了實驗室的直接控制的情況。如果有，會確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查。4.4.5設備出現(xiàn)故障或者異常時，實驗室應采取相應措施，如停止使用、

17、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明設備能正常工作為止。應核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。問：設備出現(xiàn)故障后，應進行怎樣的處理應停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明設備能正常工作為止。并且核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。4.4.6實驗室應建立和保持標準物質(zhì)管理程序。可能時，標準物質(zhì)應溯源到si單位或有證標準物質(zhì)。實驗室應根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間核查。實驗室是否建立和保持標準物質(zhì)管理程序。標準物質(zhì)是否可以溯源到si單位或有證標準物質(zhì)。實驗室是否有標準物質(zhì)期間核查程序并依次進行期間核查。實驗室建立有

18、標準物質(zhì)管理程序和期間核查程序，并依此程序進行標準物質(zhì)期間核查，有相應核查記錄標準物質(zhì)可以溯源到有證標準審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系4.5.1實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。實驗室是否建立、實施和保持與公司想符合的管理體系？是否將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件？管理體系文件是否傳達至

19、有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。實驗室是有質(zhì)量手冊與程序文件進行支撐；有作業(yè)指導書與程序文件管理體系文件受控到各個部門，并進行人員的培訓。其中某某某對管理體系文件不熟悉4.5.2實驗室應闡明質(zhì)量方針，應制定質(zhì)量目標，并在管理評審時予以評審。實驗室是否闡明質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標？皆具備4.5.3實驗室應建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的批準、發(fā)布、標識、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。實驗室是否建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，并包含上述內(nèi)容。實驗室建立文件控制程序。有文件的發(fā)放，文件銷毀審批，文件銷毀、資料外部流通，資料交接相應記錄。4.5.4實驗

20、室應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。實驗室是否建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更是否征得客戶同意并通知相關人員。實驗室建立有評審客戶要求、標書、合同的程序。未出現(xiàn)對要求、標書、合同的偏離、變更。如果出現(xiàn)會征得客戶同意并通知相關人員。審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.5.5實驗室需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的實驗室，具體分包的檢驗檢測項目應當事先

21、取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應體現(xiàn)分包項目，并予以標注。實驗室需分包檢驗檢測項目時，是否分包給依法取得資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的實驗室，具體分包的檢驗檢測項目是否先取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應體現(xiàn)分包項目，是否予以標注。實驗室未曾分包項目，如果分包，會按照要求進行。4.5.6實驗室應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。實驗室是否建立選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的程序。對服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲是否有相應記錄

22、。是否保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。實驗室建立有選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的程序。有采購申請表，驗收記錄，試劑耗材一覽表相關記錄并存有對供應商的評價記錄和合格供應商名單。4.5.7實驗室應建立和保持服務客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。實驗室是否建立和保持服務客戶的程序。實驗室建立有和保持服務客戶的程序。4.5.8實驗室應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責，并采取回避措施。實驗室是否建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責，并采取回避措施。實

23、驗室建立有處理投訴的程序。未接收過投訴，若接受，會按照相應制度執(zhí)行審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.5.9實驗室應建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢復被停止的工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全過程。實驗室是否建立有出現(xiàn)不符合的處理程序。程序是否保持。實驗室建立有有出現(xiàn)不符合的處理程序。程序保持執(zhí)行，有糾正措施記錄4.5.10實驗室應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序；當發(fā)現(xiàn)潛在不符

24、合時，應采取預防措施。實驗室應通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施、管理評審來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。實驗室是否建立在識別出不符合時，采取糾正措施的程序；實驗室是否通過實施質(zhì)量方針和目標、應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來改進管理體系, 并使之持續(xù)有效？實驗室建立有在識別出不符合時，采取糾正措施的程序通過貫徹質(zhì)量方針，達成質(zhì)量組織內(nèi)審和管理評審、以及實施糾正和預防措施，來改進管理體系4.5.11實驗室應建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。實驗室是否建立記錄管理程序?qū)嶒炇医⒂杏涗?/p>

25、管理程序。并有文件和記錄調(diào)閱記錄，資料記錄交接表審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.5.12實驗室應建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓，具備相應資格，內(nèi)審員應獨立于被審核的活動。實驗室應：a)依據(jù)有關過程的重要性、對實驗室產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定

26、每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結(jié)果報告給相關管理者；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。實驗室是否建立管理體系內(nèi)部審核的程序。審核員是否有相應的資格證書，任命證書審核結(jié)果是否報告?zhèn)鬟_給相關管理者；是否及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；是否保留形成文件的信息實驗室建立有管理體系內(nèi)部審核的程序。審核員具有有相應的資格證書，任命證書審核結(jié)果已經(jīng)報告?zhèn)鬟_給相關管理者；及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；并形成記錄。記錄全部留檔保存。審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容

27、核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.5.13實驗室應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：a）以往管理評審所采取措施的情況；b)與管理體系相關的內(nèi)外部因素的變化；c)客戶滿意度、投訴和相關方的反饋；d)質(zhì)量目標實現(xiàn)程度；e）政策和程序的適用性；f）管理和監(jiān)督人員的報告；g）內(nèi)外部審核的結(jié)果；h）糾正措施和預防措施；i）實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；j)工作量和工作類型的變化；k）資源的充分性；

28、l)應對風險和機遇所采取措施的有效性；m）改進建議；n）其他相關因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓。管理評審輸出應包括以下內(nèi)容：a）改進措施；b）管理體系所需的變更；c）資源需求。實驗室是否建立管理評審的程序。是否進行管理評審，管理評審是否包含上述內(nèi)容？實驗室建立有管理評審的程序并依此進行管理評審。有完整的管理和監(jiān)督人員的報告；內(nèi)外部審核的結(jié)果報告；措施和預防措施報告審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.5.14實驗室應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制

29、方法）。應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行證實。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。實驗室應跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。必要時實驗室應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經(jīng)技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，實驗室應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經(jīng)確認。實驗室是否建立檢驗檢測方法控制程序。是否確保使用標準的有效版本。實驗室是否跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。實驗室是否作業(yè)指導書

30、。如確需方法偏離，自制方法是否經(jīng)確認。審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.5.15實驗室應根據(jù)需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。實驗室是否建立應用評定測量不確定度的程序?qū)嶒炇医⒂袘迷u定測量不確定度的程序 4.5.16實驗室應當對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護，應對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。自行開發(fā)的計算機軟件應形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期、

31、改變或升級后的再確認。維護計算機和自動設備以確保其功能正常。實驗室是否對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護，并對對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室是否建立保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。實驗室對媒介上的數(shù)據(jù)進行了加密保護。當利用計算機對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室建立有保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。4.5.17實驗室應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。實驗室是否建立和保持抽樣控制程

32、序。是否制定抽樣計劃并實施。實驗室建立有保持抽樣控制程序。制定抽樣計劃并實施，有相應的抽樣記錄，檢測記錄。審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.5.18 實驗室應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。實驗室應有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養(yǎng)護時，應保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。實驗室是否建立有樣品管理程序。實驗室是否有樣品標

33、識。實驗室是否有樣品采集、流轉(zhuǎn)、和存放檢測的相應記錄實驗室建立樣品管理程序，有樣品標識。樣品的采集，流轉(zhuǎn)，儲存監(jiān)督，檢測記錄完整。4.5.19實驗室應建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗證或機構之間比對。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)偏離預先判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應有適當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。實驗室是否建立質(zhì)量控制程序？是否參加能力驗證或機構之間比對？當發(fā)現(xiàn)偏離預先判據(jù)時，是否采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題？質(zhì)量控制是否有適當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價？實驗室建立有質(zhì)量控制程序。成立初期未曾參加能力驗證或機構之間比對，會制定有相應的計劃書未發(fā)

34、現(xiàn)發(fā)現(xiàn)偏離預先判據(jù)時。質(zhì)量控制有適當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價，評價記錄表格完整。審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.5.20實驗室應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：a) 標題；b) 標注資質(zhì)認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c) 實驗室的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與實驗室的地址不同）；d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該

35、頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標識；e) 客戶的名稱和地址（適用時）；f) 對所使用檢驗檢測方法的識別；g) 檢驗檢測樣品的狀態(tài)描述和標識；h) 對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；i) 對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應用有影響時，提供實驗室或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；j) 檢驗檢測報告或證書的批準人；k) 檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；l) 實驗室接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明所檢驗檢測樣品的符合性情況。檢驗檢測報告是否包含上述內(nèi)容檢驗檢測報告包含上述內(nèi)容審核范圍：審核方式：1.集中式 2.滾動式審核日期：審核人員：標準或文件條款核查內(nèi)容核查方法核查記錄涉及部門/崗位審核人審核結(jié)果符合不符合4.5.21當需對檢驗檢測結(jié)果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內(nèi)容：a) 對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環(huán)境條件；b) 適用時，給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明；c) 適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當對測量結(jié)