中藥發(fā)展的困與萌

1、漲價、國際化、十二五規(guī)劃，這些都稱得上是 2010 年中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的熱詞。在復雜的經(jīng)濟環(huán)境下，作為 醫(yī)藥行業(yè)子產(chǎn)業(yè)之一的中藥，也開始備受關(guān)注。日前，國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧在武漢出席成長型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇時指出，世界現(xiàn)代科技飛躍發(fā) 展的今天，中醫(yī)藥吸收融合了現(xiàn)代醫(yī)藥的科技成果并發(fā)展創(chuàng)新，成為我國當前的主流醫(yī)學之一，但是與之 密不可分的中藥產(chǎn)業(yè)還需要不斷地進步，以適應(yīng)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的需求，尤其是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭與國際化問 題，而中藥產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代醫(yī)學模式以及人們對健康理念的認識之間的關(guān)系，正是成長型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的切入 點。藥材資源問題據(jù)悉， 2009 年，我國中藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)總產(chǎn)值為 2523.7 億

2、元，占全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的 25% 以上。目前，我國有2100 多萬畝的規(guī)范化 GAP 種植基地，中藥飲片的生產(chǎn)已經(jīng)從手工時代進入了機械化和半機械化時代，有891 家飲片生產(chǎn)企業(yè)和 2800 多家中成藥工業(yè)企業(yè)通過了 GMP 認證，26 萬家藥品經(jīng)營企業(yè)通過了 GSP 認 證，這是中藥發(fā)展的工業(yè)和商業(yè)平臺。據(jù)李大寧透露，十二五重大新藥創(chuàng)制計劃可能不久后公布，其中經(jīng)典名方大品種的改造、部分中藥走向國 際化、關(guān)鍵中藥技術(shù)的提高，尤其是注射劑技術(shù)水平的提升，都有可能在該項計劃中。他認為，在中藥材領(lǐng)域方面，最主要的問題是資源緊缺的問題，中藥材需求的快速上升導致過度采挖，環(huán)境變化導致適宜生長范圍的縮小，加上藥

3、材綜合利用度低，生產(chǎn)經(jīng)營的組織化程度不高，都加劇了資源短缺與需求之間的矛盾。另一方面，藥材種植地是第一車間的產(chǎn)業(yè)鏈模式尚未完全形成，中國的良種技術(shù)、種植的規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化服務(wù)水平均落后于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，藥材質(zhì)量差異大、加工不規(guī)范對后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)生不利影 響，化肥農(nóng)藥的生產(chǎn)導致藥材質(zhì)量下降等問題也表現(xiàn)得非常突出。資源是整個中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源頭環(huán)節(jié)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，解決資源的問題需要多從方面下手。李大寧表示，首先應(yīng)該要重視瀕危藥材的人工繁育技術(shù)，重視規(guī)范化種植，對道地藥材的生產(chǎn)區(qū)域要進行合理化分布等。同時，道地品種的保護和發(fā)展、品種的優(yōu)化和純化方面也是非常值得關(guān)注的問題。其次，要提高藥材的利用也要在生產(chǎn)上鼓勵使用先進

4、技術(shù)。 此外，率，例如加大對超微技術(shù)的研究和對提取物綜合開發(fā)利用的研究， 還需要提高規(guī)?；s化水平，降低對野生資源的需求，提高綜合開發(fā)能力，提高生產(chǎn)組織管理水平。記者也了解到，有關(guān)方面正在探討將中藥資源普查與國家生物多樣性工程結(jié)合，以借此對藥材資源有整體 掌握，從而能針對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源頭問題能夠有的放矢地制定一些政策措施。中藥國際化曙光復方丹參滴丸完成在美國 FDA的H期臨床試驗，將于明年上半年啟動山期試驗的消息令人振奮，但另一方面，歐盟頒布的傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須得到上市許可后才 能繼續(xù)銷售。如今 7 年過渡期將過，歐盟市場的中草藥仍然多以食品、保健品

5、、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn) 品的形式流通，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊。中藥國際化之路，究竟依然濃霧重鎖還是已露出一米陽 光呢？世界中醫(yī)藥聯(lián)合會副主席董志林認為，中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展的確面臨一些困難。中醫(yī)藥只能作為民間的一種替代療法而生存和發(fā)展，中草藥及其制品的費用僅在私人醫(yī)療保險能得到部分報銷，一部分低收入的病員、或患有慢性病的患者無法堅持而中途放棄治療。更重要的是，高門檻的技術(shù)壁壘、綠色貿(mào)易壁壘給中藥產(chǎn)品進入西方市場設(shè)置了巨大的障礙，各國政府不斷地通過用藥安全和環(huán)境保護等措施，加強對進口傳 統(tǒng)藥品的規(guī)劃管理，制訂或提高相關(guān)的技術(shù)要求，如包括重金屬含量、農(nóng)殘量、微生物限量等指標。顯然，中藥想要走

6、出國門，登上世界舞臺，質(zhì)量標準國際化是其必須邁過的門檻此前在杭州舉辦的中美藥典國際論壇上，國家藥典委員會中藥標準處處長錢忠直透露說，中國藥典委員會 已經(jīng)向美國藥典委員會提供了 99 個中藥品種的標準， 美國藥典委員會正在復核和修訂， 目前已確定穿心蓮、 積雪草、肉桂、青蒿、靈芝這 5 個中藥品種收入美國藥典膳食補充劑法典中。此外，歐洲藥典也收載了4個中藥品種，它們是三七、拳參、紅花和地榆。這意味著中藥作為中國傳統(tǒng)藥走向國際的突破。據(jù)悉，下 一步，中國藥典委員會將提供相關(guān)標準的草案、注釋與樣品。然后，美國藥典委員會將對方法和數(shù)據(jù)進行 驗證。 此外，業(yè)內(nèi)人士也指出， 2010 年版中國藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提升，例如所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別。同 時還大量使用薄層色譜鑒別技術(shù)。標準的提高顯然將對中藥的國際化帶來長遠利好。最后，董志林也指出，據(jù)統(tǒng)計有 60%以上的歐洲人使用傳統(tǒng)