體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求0001

1、附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的通用要求外,其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：表不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)0.5(im 5 m沉降菌數(shù)/皿100級3,5000110,000 級350,0002,0003100,000 級3,500,00020,00010第二條企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽?0，000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負

2、壓，并符合防護規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR） 試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分 的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應 在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學類診斷試劑的生產(chǎn)應在清潔環(huán)境（符合本細則第二十條規(guī)定）中進行。第三條 廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第四條企業(yè)應當提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應當提供有資質的設計單位設計的圖

3、紙。第五條在設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采 取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條潔凈區(qū)應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。第七條潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第八條潔凈室（區(qū)）應當根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。第九條潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與

4、墻壁或天棚的連接部位均應密封。第十條更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第十一條 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通。第十二條潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應當指定地點存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染。第十三條操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質或油漆臺面。第十四條潔凈室（區(qū)）的空氣如可循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。第十五條空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設備，并定期監(jiān)控。第十六條潔

5、凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。第十七條潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。第十八條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室 （區(qū)）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。 應當建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。第十九條潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應有緩沖設施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應合理。第二十條根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十一條 在凈化車間內(nèi)工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式 應

6、與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不 脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十二條 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。 工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應當在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。第二十三條 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。第二十四條 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室（區(qū)）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生

7、污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第二十五條 在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。第二十六條 應當建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。第二十七條 潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進行記錄。第二十八條 在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓，合格后持證上崗。第二十九條 企業(yè)應當在驗證的基礎上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應當按照規(guī)定進行潔凈室 （區(qū)）內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測，并 保存監(jiān)測記