制劑設(shè)備試題.doc

1、藥物制劑生產(chǎn)專用設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)復(fù)習(xí)題一、填空題1. 所謂粉碎就是用機(jī)械方法克服固體內(nèi)部的凝聚力，并將其破碎的操作。2. 粉碎操作可分為（ 1）分批粉碎與連續(xù)粉碎（ 2）干法粉碎與濕法粉碎（ 3）低溫粉碎（ 4）混合粉碎3. 粉碎機(jī)按粉碎機(jī)構(gòu)造分類機(jī)械式粉碎機(jī)、氣流粉碎機(jī)、研磨機(jī)、低溫粉碎機(jī)。4. 是以機(jī)械的方式為主對(duì)藥物粉碎的機(jī)器。常用的有錘式粉碎機(jī)、刀式粉碎機(jī)、齒式粉碎機(jī)、渦輪式粉碎機(jī)、銑削式粉碎機(jī)等。5. 球磨機(jī)研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)軌跡有瀑流、奔流和離心流。6. 氣流粉碎機(jī)根據(jù)其粉碎方式的特點(diǎn)可分為三類旋噴式、對(duì)噴式和靶式。7. 篩分是借助篩網(wǎng)孔徑大小將物料進(jìn)行分離的方法。目的是為了獲得較均勻

2、的粒子群。8. 制粒方法主要包括濕法制粒和干法制粒。9. 混合涉及三種基本運(yùn)動(dòng)形式：對(duì)流混合、擴(kuò)散混合和紊流混合。10. 常用混合設(shè)備分為：容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)、容器固定型混合機(jī)。11. 沖模的規(guī)格：以沖頭直徑或中?？讖絹?lái)表示，一般為5.5 12mm ，每0.5mm為一種規(guī)格，共有十四種規(guī)格。12. 沖頭的類型：主要有凹形（圓形） 、深凹形（糖衣片） 、平面形、圓柱形等。還有異形片的沖和模，如橢圓形和三角形等。13. 包衣的種類：糖衣、薄膜衣和腸溶衣。14. 膠囊劑分為軟膠囊劑和硬膠囊劑兩種。15. 軟膠囊劑的制備方法主要有壓制法和滴制法。16. 常用的粉末填充方式有：平板法、間隙式壓縮法、連續(xù)式

3、壓縮法和真空填充法。17. 藥品按包裝形態(tài)可分為鋁塑包裝、安瓿包裝、玻璃瓶包裝、軟袋包裝、袋裝等。18. 藥品的內(nèi)包裝容器也稱直接容器，常采用塑料、玻璃、金屬、復(fù)合材料等。19. 藥品包裝容器按密封性能可分為：密閉容器、氣密容器及密封容器。20. 粒狀藥品計(jì)數(shù)多采用模孔計(jì)數(shù)：有盤式、轉(zhuǎn)鼓式、直線條式等。此外，光電計(jì)數(shù)也廣泛采用。21. 制備注射用水常用重蒸餾設(shè)備。 國(guó)內(nèi)多用塔式重蒸餾水機(jī)； 國(guó)外多用自動(dòng)控制氣壓式蒸餾水機(jī)和多效蒸餾水機(jī)，以及反滲透法制備注射用水。22. 陽(yáng)離子樹(shù)脂用 5鹽酸、陰離子樹(shù)脂用 5氫氧化鈉再生。23. 水針劑的生產(chǎn)過(guò)程有滅菌工藝及無(wú)菌工藝兩種。24. 粉劑分裝機(jī)有兩種

4、：氣流式分裝機(jī)和螺桿分裝機(jī)。二、簡(jiǎn)答題1. 氣流粉碎機(jī)工作原理是利用高速?gòu)椥詺饬鳎▔嚎s空氣或惰性氣體）使藥物顆粒之間相互碰撞而達(dá)到粉碎的目的。粉碎效率高，粉碎粒徑可達(dá)5 微米以下，且粒徑分布均勻。2. 篩分機(jī)的選擇考慮要素（ 1）篩選設(shè)備所用的篩網(wǎng)規(guī)格應(yīng)按物料粒徑選取；（ 2）篩面要耐磨損、抗腐蝕，可靠性好。（ 3）單位處理能力要高，維修時(shí)間短，噪聲低。3. 制粒目的（ 1）阻止顆粒中藥物的分離，提高主藥含量的均勻度；（ 2）制粒后顆粒增大，粒徑分布均勻，提高流動(dòng)性，利于壓片；（ 3）制粒后粘合劑在顆粒中發(fā)散均勻，改善粉末的可壓性和粘著性。4. 包衣的目的掩蓋藥物的不良?xì)馕叮唤档退幬飳?duì)消化道的

5、不良刺激性；防潮、避光、隔絕空氣，免受空氣的降解；提高藥物體內(nèi)外穩(wěn)定性；控制藥物的釋放速度和釋放位置；改善片劑的外觀。5. 機(jī)械灌裝膠囊的主要工序（ 1）空心膠囊的自由落料；（ 2）空心膠囊的定向排列；（ 3）膠囊帽和體的分離；（ 4）未分離的膠囊剔除；（ 5）膠囊帽體水平分離；（ 6）膠囊體中填充藥物；（ 7）膠囊帽體重新套合及封閉；（ 8）填充后膠囊成品被排出機(jī)外。6. 在鋁塑包裝機(jī)的主要工藝過(guò)程需要完成凹泡成型、加料、印刷、打批號(hào)、密封、壓痕、沖裁等工藝工程。各工位是間隙過(guò)程，整體是連續(xù)的。7. 冷凍干燥的原理將凍結(jié)的藥品在真空狀態(tài)下升華，水分直接由冰變成汽而獲得干燥。三、問(wèn)答題1. 粉

6、碎的目的是什么？增加藥物的有效面積來(lái)提高生物利用度調(diào)節(jié)粉末的流動(dòng)性改善不同藥物粉末混合的均勻性還可以減輕粉末對(duì)創(chuàng)面的刺激性2. 粉碎對(duì)藥品質(zhì)量的影響？粉碎過(guò)程大多采用機(jī)械方式，對(duì)一些藥物可能產(chǎn)生不良影響。主要影響有：一些多晶型藥物經(jīng)粉碎后，晶型受到破壞，引起藥效下降或出現(xiàn)不穩(wěn)定晶型；粉碎過(guò)程產(chǎn)生的熱效應(yīng)可使熱不穩(wěn)定藥物發(fā)生降價(jià)；因表面積增大而使表面吸附空氣增加，易氧化藥物發(fā)生降價(jià)。制劑中難溶性藥物的釋放吸收與藥物的分散狀態(tài)關(guān)系密切，粒徑大小，對(duì)其釋放吸收影響很大。粗分散狀態(tài)的粉末，往往生物利用度很低。3. 粉碎機(jī)的選擇要素？（ 1）成品所要求的粒徑大小、粒度分布、形狀。（ 2）生產(chǎn)所需要的粉碎

7、能力， 粉碎量較少的多用單機(jī)粉碎， 如浸膏干品、 輔料的粉碎。批量較大的如制備丸劑的藥材用粉碎機(jī)組粉碎。（ 3）供料方式、設(shè)備安裝操作場(chǎng)所的情況等。（ 4）性質(zhì)特殊物料的粉碎，如貴重的、有毒的或揮發(fā)性強(qiáng)的藥物的粉碎，多采用球磨機(jī)、乳缽、氣流粉碎機(jī)等；（ 5）對(duì)堅(jiān)韌物料可采用銼削機(jī)等。4. 氣流粉碎機(jī)突出特點(diǎn)？與一般粉碎機(jī)不同的是，由于壓縮氣體膨脹時(shí)的冷卻作用，以及粒子與氣體間的快速熱交換，氣流粉碎機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不產(chǎn)生熱量。特別適用于熱敏物質(zhì)，如抗生素、酶及低熔點(diǎn)物質(zhì)的粉碎處理。對(duì)于易氧化藥物，改用惰性氣體進(jìn)行粉碎，能避免其失效。此外，氣流粉碎機(jī)設(shè)備簡(jiǎn)單，易于對(duì)機(jī)器和氣體進(jìn)行無(wú)菌處理，常用于粉碎無(wú)菌粉末。5. 流化床噴霧造粒干燥器工作原理？在錐形流化床中先加入藥物粉末，然后通入熱風(fēng)流化起來(lái)，待床層溫度達(dá)到一定時(shí)，用噴液系統(tǒng)將料液均勻噴霧到床層上，使粒子相互粘接、長(zhǎng)大成粒。成粒的同時(shí)受熱空氣加熱，最后成為合格的干燥粒。將混合、成粒、干燥等工序合并