(完整版)全自動C型口罩機驗證方案.doc

1、全自動 C 型口罩機驗證方案目錄1.驗證概述 22.驗證目的 23.驗證范圍 24.驗證小組成員及職責(zé) 25.驗證時間安排 36.驗證依據(jù) 37.驗證 38.偏差及變更控制 49.結(jié)果評價及建議 410. 再驗證周期 511. 附表 5第1頁共14頁1.驗證概述1.1 設(shè)備描述全自動 C 型口罩機主要用于本公司生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，包裝成品美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質(zhì)量要求。1.2 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源： 220V5060Hz功率： 4500W工作類型：超聲波熔接操作頻率： 15KHz最高生產(chǎn)速度：30 個/Min機器外型

2、尺寸：長5000mm X 寬 2000mm X 高 1800mm機器重量：600Kg2.驗證目的為證明全自動 C 型口罩機滿足生產(chǎn)操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對全自動C 型口罩機進行安裝確認（IQ）、運行確認（ OQ）、性能確認（ PQ）。3.驗證范圍本方案適用于本公司生產(chǎn)全自動C 型口罩機的安裝、運行和性能確認。4.驗證小組成員及職責(zé)4.1 驗證相關(guān)部門職責(zé)4.1.1 技術(shù)工程部4.1.1.1 起草驗證方案、報告；4.1.1.2 負責(zé)全自動 C 型口罩機的安裝、運行和性能確認；4.1.1.3 提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；4.1.1.4 組織安裝、調(diào)試并作好記錄，

3、收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；4.1.1.6 建立設(shè)備檔案；4.1.2 質(zhì)量部4.1.2.1 現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證方案實施；4.1.2.2 負責(zé)驗證方案和報告的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作；第2頁共14頁4.1.2.3 負責(zé)批準(zhǔn)驗證方案和報告；驗證方案及驗證報告的歸檔工作4.1.3 生產(chǎn)部4.1.3.1 負責(zé)驗證方案和報告的審核4.1.3.2 負責(zé)協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施；5.驗證時間安排驗證從年月日開始，至年月日結(jié)束。6.驗證依據(jù)6.1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.2全自動 C型口罩機使用說明書6.3全自動 C型口罩機操作規(guī)程7.驗證7.1 設(shè)

4、備基本情況設(shè)備名稱：全自動C 型口罩機使用部門：一車間7.2 驗證判斷標(biāo)準(zhǔn)7.2.1 安裝確認判斷標(biāo)準(zhǔn)： 設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實際設(shè)計要求。7.2.2 運行確認判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.2.3 性能確認判斷標(biāo)準(zhǔn)： 設(shè)備投入使用后， 設(shè)備運行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。7.3 驗證內(nèi)容7.3.1 安裝確認7.3.1.1 設(shè)備的使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔，填寫附表1。7.3.1.2 設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠的活動空間，便于操作，地面應(yīng)堅固、平整等。7.3.1.3 環(huán)境安裝

5、要求，即潔凈度等級要求，填寫附表2。7.3.1.4 檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效，填寫附表3。7.3.1.5 與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求，填寫附表4。7.3.1.6 電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。7.3.1.7 建立文件，填寫附表5。確認全自動 C 型口罩機的相關(guān)文件已建立。第3頁共14頁7.3.1.8 人員培訓(xùn)對驗證小組所有成員應(yīng)該進行全自動C 型口罩機驗證方面的培訓(xùn)；對設(shè)備操作人員進行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：驗證小組成員進行了全自動C 型口罩機驗證方案的培訓(xùn)，設(shè)備操作人員進行了操作規(guī)程方面的培訓(xùn)

6、。7.3.2 運行確認，填寫附表6。7.3.2.1 將設(shè)備空載運轉(zhuǎn)，檢測設(shè)備運轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.3.2.2 所有控制開關(guān)應(yīng)能靈活使用。7.3.2.3 所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準(zhǔn)確。7.3.2.4 檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無明顯震動或移位。7.3.2.5 各電機應(yīng)正常運行，無異常聲音。7.3.2.6 設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。7.3.2.7 按設(shè)備的操作規(guī)程運行設(shè)備，確認標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。7.3.3 性能確認，填寫附表7。7.3.3.1 生產(chǎn)實際操作，檢查并確認全自動C 型口罩機各項技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求和GMP 要求。7

7、.3.3.2 性能確認項目及標(biāo)準(zhǔn)按照生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中每隔5 分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)p 量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.3.3 口罩無黑點、污漬、破損等8.偏差及變更控制驗證實施過程中產(chǎn)生的所有變更及偏差，均應(yīng)統(tǒng)計進入驗證報告。序號偏差 /變更名稱偏差 /變更編號整改措施 /變更理由批準(zhǔn)人 /日期9.結(jié)果評價及建議全自動 C 型口罩機的安裝、 運行、性能確認數(shù)據(jù)準(zhǔn)確， 該設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品的生第4頁共14頁產(chǎn)工藝要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量，本次驗證合格。批準(zhǔn)人：日期：10.再驗證周期10.1 全自動 C 型口罩機大修后、場地變更或主要技術(shù)參數(shù)更改后必須再驗證。10.2 全自動

8、 C 型口罩機再驗證周期： 1 年 /次。11.附表第5頁共14頁附表 1：主要技術(shù)資料確認序資料名稱存放地點份數(shù)備注號1全自動 C 型口罩機使用說明書設(shè)備工程部1結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表 2：安裝環(huán)境確認確認項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果溫度1826相對濕度4565空氣潔凈度D 級結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期第6頁共14頁確認項目電源繼電器急停按鈕電機各開關(guān)結(jié)果評價：檢驗人復(fù)核人確認部件布料架口罩折疊成型機構(gòu)壓輪鼻線供應(yīng)機構(gòu)超聲波機構(gòu)切刀機構(gòu)結(jié)果評價：檢驗人復(fù)核人附表 3： 電器安裝確認要求安裝情況220V/50HZ安裝合理、功能良好有急停按鈕、靈敏有效安裝合理、功能良好控制靈敏有效、安裝

9、合理日期日期附表 4：材質(zhì)確認記錄材質(zhì)要求檢查情況為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求日期日期第7頁共14頁附表 5：文件確認記錄項目文件名稱檢查結(jié)果全自動 C 型口罩機驗證方案文件編制全自動 C 型口罩機操作規(guī)程對驗證小組成員進行全自動C 型口罩機驗證方面的培訓(xùn)培訓(xùn)，對設(shè)備操作人員進行全自動 C 型口罩機操作方面的培訓(xùn)結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表 6：全自動C 型口罩機運行確認檢查記錄設(shè)備名稱全自動 C 型口罩機安裝地點一車間項目名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備能正常開機運轉(zhuǎn)。設(shè)備運行過程中，應(yīng)無異常聲音或故障。開、關(guān)機各儀器儀表顯示應(yīng)正常、準(zhǔn)確。功能各電機運轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確 。鏈

10、傳動及凸輪傳動正常。各按鈕操作應(yīng)靈敏有效。布料放卷放卷機構(gòu)放卷是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象機構(gòu)第8頁共14頁鼻線供應(yīng)機構(gòu)是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象鼻線機構(gòu)鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無卡阻。布料倒料布料走料、倒料應(yīng)順暢，無卡阻機構(gòu)口罩折疊折疊是否良好，整齊。機構(gòu)折疊尺寸應(yīng)符合要求超聲波焊焊接裝置運行是否正常，焊接位置是否準(zhǔn)接機構(gòu)確。切刀機構(gòu)切裁運行應(yīng)正常，無卡阻或切不斷等電機、伺服電機的運行應(yīng)平穩(wěn)正常， 無異常傳動系統(tǒng)聲音。齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應(yīng)正常、穩(wěn)定、有序，無卡阻等現(xiàn)象。各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活。電氣系統(tǒng)設(shè)備啟動和運行時無突然停機等故障現(xiàn)象發(fā)生。傳送裝置傳送裝置應(yīng)運行正常文件的確定操作

11、規(guī)程是否可行可行性結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期第9頁共14頁開機 5分鐘開機 10分鐘開機 15分鐘附表 7：全自動 C 型口罩機性能確認記錄設(shè)備名稱全自動 C 型口罩機安裝地點一車間檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5 只）23451成品寬度 110.3cm成品長度 16.5 0.3cm鼻梁條長度 9.00.3 cm底邊熔接寬度 0.3cm頂邊熔接寬度 0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5 只）23451成品寬度 110.3cm成品長度 16.5 0.3cm鼻梁條長度 9.00.3 cm底邊熔接寬度 0.3cm頂邊熔接寬度 0.6cm印紋拉力

12、20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5 只）23451成品寬度 110.3cm成品長度 16.5 0.3cm鼻梁條長度 9.00.3 cm底邊熔接寬度 0.3cm頂邊熔接寬度 0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象第10頁共14頁檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5 只）開機 20分鐘12345成品寬度 110.3cm成品長度 16.5 0.3cm鼻梁條長度 9.00.3 cm底邊熔接寬度 0.3cm頂邊熔接寬度 0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5 只）開機 25分鐘12345成品寬度 11

13、0.3cm成品長度 16.5 0.3cm鼻梁條長度 9.00.3 cm底邊熔接寬度 0.3cm頂邊熔接寬度 0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5 只）開機 30分鐘12345成品寬度 110.3cm成品長度 16.5 0.3cm鼻梁條長度 9.00.3 cm底邊熔接寬度 0.3cm頂邊熔接寬度 0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象第11頁共14頁檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5 只）開機 35分鐘12345成品寬度 110.3cm成品長度 16.5 0.3cm鼻梁條長度 9.00.3 cm底邊熔接寬度 0.3cm頂邊熔

14、接寬度 0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5 只）開機 40分鐘12345成品寬度 110.3cm成品長度 16.5 0.3cm鼻梁條長度 9.00.3 cm底邊熔接寬度 0.3cm頂邊熔接寬度 0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5 只）開機 45分鐘12345成品寬度 110.3cm成品長度 16.5 0.3cm鼻梁條長度 9.00.3 cm底邊熔接寬度 0.3cm頂邊熔接寬度 0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象第12頁共14頁檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5 只）開機 50分鐘12345成品寬度 110.3cm成品長度 16.5 0.3cm鼻梁條長度 9.00.3 cm底邊熔接寬度 0.3cm頂邊熔接寬度 0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5 只）開機 55分鐘12345成品寬度 110.3cm成品長度