壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、X X X X X X X X X有限公司第12頁(yè)共18頁(yè)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：VPCF00 00 12-01設(shè)備編號(hào)：GC/Y0015X X X X X X X X X 有限公司2016 年文件名稱(chēng)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案編碼VP- CF- 00 - 00 12-01驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)方案起率部門(mén)起草人簽名職務(wù)起草日期方案審核部門(mén)審核人簽名職務(wù)審核日期方案批準(zhǔn)簽名職務(wù)批準(zhǔn)日期驗(yàn)證文件文件名稱(chēng)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案編碼VP- CF- 00 - 00 12-011 .概述42 .設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)53 .小組成員及分工54 .確認(rèn)內(nèi)容54.1 確認(rèn)對(duì)象64.2 確認(rèn)的目的與范圍64.2.1 確認(rèn)的目

2、的64.2.2 確認(rèn)的范圍64.3 確認(rèn)的依據(jù)64.4 確認(rèn)具體操作過(guò)程64.4.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)64.4.2 安裝確認(rèn)74.4.3 運(yùn)行確認(rèn)74.4.4 性能確認(rèn)85 .偏差與變更116 .驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃117 .原始記錄要求11文件名稱(chēng)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案編碼VP- CF- 00 - 00 12-011 .概述我公司壓縮空氣系統(tǒng)主要由浙江開(kāi)山壓縮機(jī)股份有限公司制造的開(kāi)山牌螺桿式LG-5/8型空壓機(jī)1臺(tái)、2m儲(chǔ)氣罐2臺(tái)、深圳豪特爾機(jī)械設(shè)備有限公司冷干機(jī) 1臺(tái)、豪特爾HTR-090Q 型過(guò)濾器1個(gè)、豪特爾HTR-090P型過(guò)濾器1個(gè)、豪特爾HTR-090S型過(guò)濾器1個(gè)、豪特爾 HTR-090CS過(guò)濾

3、器1個(gè)、終端濾器及分配系統(tǒng)組成。壓縮空氣系統(tǒng)是將空氣處理成要求的狀 態(tài)后送至使用點(diǎn)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行壓縮、除濕、除油、干燥、除臭凈化處理。以滿(mǎn)足 生產(chǎn)的要求。因增加了新的使用點(diǎn)致壓縮空氣使用量增加，因此更換了新的冷干機(jī)，變更了 部分管線(xiàn)。變更管線(xiàn)均采用氮弧焊焊接連接，光滑、無(wú)死角。壓縮空氣系統(tǒng)流程圖文件名稱(chēng)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案編碼VP- CF- 00 - 00 12-012 .設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)2.1 LG-5/8 型空壓機(jī)(1)設(shè)備型號(hào)：LG-5/8(2)設(shè)備尺寸：1300X1100X 1650 mm(3)設(shè)備凈重：1000kg(4)功率：30KW(6)排氣壓力：0.8MPa(7)排氣量：

4、5L/min(8)生產(chǎn)廠(chǎng)家：浙江開(kāi)山壓縮機(jī)股份有限公司(9)安裝位置：壓縮空氣站2.2 冷干機(jī)LG-5/8型空壓機(jī)(1)設(shè)備型號(hào)：LG-5/8(2)設(shè)備尺寸：1300X1100X 1650 mm(3)設(shè)備凈重：1000kg(4)功率：30KW(6)排氣壓力：0.8MPa(7)排氣量：5L/min(8)生產(chǎn)廠(chǎng)家：浙江開(kāi)山壓縮機(jī)股份有限公司(9)安裝位置：壓縮空氣站3 .小組成員及分工姓名職務(wù)組內(nèi)分工本驗(yàn)證工作中職責(zé)質(zhì)量副總總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告和確認(rèn)合格證書(shū)的批 準(zhǔn)設(shè)備工程部經(jīng)理小組長(zhǎng)負(fù)責(zé)確認(rèn)的總體策劃和確認(rèn)的審核修理室主任組員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核以及安裝確認(rèn)的檢查驗(yàn)證主管組員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)

5、告的審核技術(shù)貝組員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草，負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)收集， 和確認(rèn)方案、報(bào)告的整理生產(chǎn)物料部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的審核A車(chē)間主任組員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排A車(chē)間用氣點(diǎn)壓力檢查文件名稱(chēng)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案編碼VP- CF- 00 - 00 12-01B車(chē)間主任組員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安#F B車(chē)間用氣點(diǎn)壓力檢查質(zhì)量部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的審核QC組員負(fù)責(zé)微生物限度檢查質(zhì)量部QC主任組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的檢驗(yàn)QA組員負(fù)責(zé)塵埃粒子的檢測(cè)4 .確認(rèn)內(nèi)容4.1 確認(rèn)對(duì)象因LG-5/8型空壓機(jī)是原有設(shè)備，且一直處于驗(yàn)證狀態(tài)，性能穩(wěn)定，所以此次驗(yàn)證的對(duì)象主要為增加的冷干機(jī)和變更后的分配管線(xiàn)系統(tǒng)。4.2 確認(rèn)的目的與范圍4

6、.2.1 確認(rèn)的目的通過(guò)本次確認(rèn)，證實(shí)該壓縮空氣系統(tǒng)符合設(shè)備設(shè)計(jì)和工藝生產(chǎn)要求。4.2.2 確認(rèn)的范圍4.2.2.1 檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全符合設(shè)計(jì)要求。4.2.2.2 檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確定在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2.3 確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各主要設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，具備設(shè)備應(yīng)有的基本功能。4.2.2.4 確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)生產(chǎn)性能符合設(shè)計(jì)要求，能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)要求。4.3 確認(rèn)的依據(jù)4.3.1 藥品GMP旨南 2010版4.3.2 操作規(guī)程文件在舁 廳P文件名稱(chēng)文件編

7、號(hào)1壓縮空氣系統(tǒng)管理制度SMP CF 00 001-012壓縮空氣系統(tǒng)使用及維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP- CF- 00 - 007-013德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測(cè)儀操作規(guī)程SOP- SB- 00 - 005-014.3.3 所有參與確認(rèn)人員必須經(jīng)過(guò)上述文件的培訓(xùn)。培訓(xùn)后經(jīng)考核符合上崗要求才能參與實(shí)施驗(yàn)證，培訓(xùn)不合格者重新培訓(xùn)直至經(jīng)考核合格為止。4.4 確認(rèn)具體操作過(guò)程4.4.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)符合用戶(hù)提出的各方面需求。4.4.1.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的文件名稱(chēng)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案編碼VP- CF- 00 - 00 12-01確認(rèn)冷干機(jī)設(shè)備設(shè)計(jì)符合預(yù)訂用途。4.4.1.2 設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容核查用戶(hù)需求文件

8、、工廠(chǎng)測(cè)試文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查文件，確認(rèn)冷干機(jī)設(shè)備設(shè)計(jì)符合預(yù)訂用途4.4.2 安裝確認(rèn)4.4.2.1 安裝確認(rèn)目的確認(rèn)新增冷干機(jī)及變更管線(xiàn)安裝過(guò)程符合規(guī)范要求，安裝結(jié)束后各類(lèi)管線(xiàn)連接、安裝精度、外觀等符合規(guī)定要求。4.4.2.1 安裝確認(rèn)內(nèi)容4.4.2.1.1 儀器、儀表安裝及校正確認(rèn)系統(tǒng)所用的壓力表等及檢測(cè)所用的電導(dǎo)率儀等須經(jīng)檢定或檢驗(yàn)合格，并在檢定有效期內(nèi)4.4.2.1.2 主要設(shè)備設(shè)施檢查確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)空氣壓縮機(jī)管道連接與安裝圖T,連接無(wú)泄漏空氣貯罐I空氣貯罐II管道連接與安裝圖T,連接無(wú)泄漏管道連接與安裝圖T,連接無(wú)泄漏冷干機(jī) 未變更管線(xiàn)管道連接與安裝圖T,連接無(wú)泄漏管道連接與安裝圖T,連

9、接無(wú)泄漏4.4.223壓縮空氣變更分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法操作壓力0.8 Mpa壓力表測(cè)量變更管道管徑(卜38.1卜25.4卜19游標(biāo)卡尺測(cè)量變更管道材質(zhì)304檢查材質(zhì)證明安裝要求采用氮弧焊焊接連接光滑、無(wú)死角各使 用點(diǎn)布置與安裝圖T,連接無(wú)泄漏。；管道光滑、無(wú)死角；各使用點(diǎn) 布置與安裝圖T,連接無(wú)泄漏。4.4.2.1.4冷干機(jī)安裝確認(rèn)4.4.2.1.5公用介質(zhì)連接檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法電壓380V 20 V萬(wàn)用表檢測(cè)進(jìn)線(xiàn)要求三線(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查接地保護(hù)接地電阻小于4Q歐姆表測(cè)量4.4.3運(yùn)行確認(rèn)文件名稱(chēng)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案編碼VP- CF- 00 - 00 12-014.4.3.1 運(yùn)

10、行確認(rèn)目的旨在確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，各類(lèi)控制開(kāi)關(guān)正常，設(shè)備安全，符合規(guī)定要 求的各項(xiàng)運(yùn)行技術(shù)參數(shù)。4.4.3.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容4.4.3.2.1空壓機(jī)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)谷及標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)啟開(kāi)啟正常：按下控制面板上的啟動(dòng)按鈕，壓縮機(jī)開(kāi)始運(yùn)行，自動(dòng)運(yùn)行 才旨示燈會(huì)亮起。啟動(dòng)十秒后，驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)會(huì)從星形切換為三角形， 壓 縮機(jī)開(kāi)始加載運(yùn)行。運(yùn)行過(guò)程自動(dòng)運(yùn)行寸斤燈亮起時(shí)，電腦控制器自動(dòng)控制情況下，壓縮機(jī)加載 （6.8bar ）、卸載（8.2bar ）、停止運(yùn)行電動(dòng)機(jī)和重新起動(dòng)應(yīng)正常，運(yùn)行過(guò)程無(wú)異常噪聲或現(xiàn)象。關(guān)閉按停機(jī)按鈕，自動(dòng)運(yùn)行指示燈熄滅，在卸載運(yùn)行 30秒后，壓縮機(jī)將 停止運(yùn)行。4.4.3

11、22冷干機(jī)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)谷及標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)啟開(kāi)啟應(yīng)正常：干燥機(jī)通入壓縮空氣，I、II塔壓力相等并靜止后，按 啟動(dòng)按鈕，干燥機(jī)進(jìn)入全自動(dòng)工作狀態(tài)。運(yùn)行過(guò)程運(yùn)行過(guò)程中無(wú)異常聲音或震動(dòng)，I塔、II塔輪換吸附、再生運(yùn)行正常。關(guān)閉按停止按鈕，干燥機(jī)退出自動(dòng)工作狀態(tài)，停止運(yùn)行。急停按緊急停機(jī)按鈕，報(bào)警寸斤燈會(huì)閃爍。安全閥手動(dòng)開(kāi)啟/關(guān)閉安全閥，開(kāi)啟/關(guān)閉應(yīng)止常。4.4.3.3 系統(tǒng)壓力確認(rèn)4.4.3.2.3.1管路試壓開(kāi)啟空壓機(jī)組系統(tǒng)、分配管線(xiàn)試壓，關(guān)閉使用點(diǎn)閥門(mén)，確保使用點(diǎn)閥門(mén)不滲氣。試壓方 法為當(dāng)最大工作壓力（0.82MPaj）時(shí)關(guān)閉儲(chǔ)罐進(jìn)氣閥門(mén)，保持2小時(shí)后讀取儲(chǔ)罐壓力，壓降不 得過(guò) 2% 即 0.0

12、14 MPa。4.4.323.2 系統(tǒng)壓力運(yùn)行檢查在壓縮空氣系統(tǒng)試壓結(jié)束后，設(shè)置加載壓力6.8bar、卸載壓力8.0bar條件下，保持空壓機(jī)連續(xù)運(yùn)行，于各使用點(diǎn)檢查靜態(tài)供應(yīng)壓力，應(yīng)0.5MPa。靜態(tài)供應(yīng)壓力檢查合格后，開(kāi)啟使用點(diǎn)閥門(mén)，排氣5分鐘，關(guān)閉閥門(mén)，觀察排氣過(guò)程中使用點(diǎn)壓力應(yīng)0.4MPa4.4.4性能確認(rèn)4.4.4.1 性能確認(rèn)目的文件名稱(chēng)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案編碼VP- CF- 00 - 00 12-01通過(guò)檢測(cè)手段對(duì)使用點(diǎn)的壓縮空氣指標(biāo)檢查，從而確定該壓縮空氣質(zhì)量能滿(mǎn)足生產(chǎn)所需4.4.4.2 性能確認(rèn)內(nèi)容凈壓縮空氣的含油量、含水量檢查4.4.4.2.1 測(cè)試點(diǎn)在舁 廳P測(cè)試點(diǎn)位置所屬車(chē)

13、間1總送氣點(diǎn)壓縮空氣站2各使用點(diǎn)A車(chē)間B車(chē)間綜合車(chē)間制水站4.4.422含油量檢查方法:打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)，開(kāi)啟2分鐘后，將帶流量計(jì)的減壓裝置連接于測(cè)試點(diǎn)，調(diào)節(jié)流量為 28.3L/min ,用開(kāi)管器打開(kāi)檢測(cè)管的兩端，將檢測(cè)管穩(wěn)穩(wěn)地插入乳膠管。箭頭指向?yàn)闅怏w樣本 的流動(dòng)方向，啟動(dòng)秒表。計(jì)時(shí)35分20秒。每天測(cè)試一次，連續(xù)測(cè)試 3天。合格標(biāo)準(zhǔn)：含油量應(yīng)0.1mg/ m34.4.423 含水量檢查方法：打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)，開(kāi)啟2分鐘后，將帶流量計(jì)的減壓裝置連接于測(cè)試點(diǎn)，調(diào)節(jié)流量為 28.3L/min ,用開(kāi)管器打開(kāi)檢測(cè)管的兩端，將檢測(cè)管穩(wěn)穩(wěn)地插入管子固定器。箭頭指向?yàn)闅怏w 樣本的流動(dòng)方向，啟動(dòng)秒表。計(jì)時(shí)

14、 35分20秒。每天測(cè)試一次，連續(xù)測(cè)試 3天。合格標(biāo)準(zhǔn)：含水量應(yīng)100mg/rn4.4.4.2.2潔凈度測(cè)試4.4.4.2.2.1潔凈度測(cè)試點(diǎn)在舁 廳P測(cè)試點(diǎn)位置所屬車(chē)間在舁 廳P測(cè)試點(diǎn)位置所屬車(chē)間1稀配A車(chē)間5潔具出A車(chē)間2濃配A車(chē)間6膠塞清洗B車(chē)間3精洗A車(chē)間7稀配B車(chē)間4濃配B車(chē)間89.2.2 塵埃粒子數(shù)檢測(cè)在壓縮空氣使用點(diǎn)，用閥門(mén)適當(dāng)降壓，排放 2分鐘后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器依照潔 凈室塵埃粒子檢測(cè)操作規(guī)程測(cè)定，應(yīng)符合百級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)，使用點(diǎn)采樣器至于采樣點(diǎn)下100mm處。每天測(cè)試一次，連續(xù)測(cè)試 3天 合格標(biāo)準(zhǔn)：文件名稱(chēng)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案編碼VP- CF- 00 - 00 12-01壓縮空氣擴(kuò)散罩采樣器曰凈級(jí)別項(xiàng)目j100級(jí)