倫理審查常見問題問答

1、臨床試驗(yàn)常見問題問答第一部分 常見問題問答1. 研究方案編號與版本號有何區(qū)別？答：編號類似于方案的身份證，一個方案對應(yīng)一個編號。方案的編號是固定不變的。研究方案每修訂一次為一個不同的版本，版本號與方案修訂次數(shù)對應(yīng)，一個研究方案根據(jù)修訂次數(shù)，可以有多個版本號，版本號與修訂次數(shù)對應(yīng)。2. 版本號與版本日期應(yīng)該如何寫，避免混亂？答：常見版本號編寫有V1.0, 1.0 V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，。根據(jù)申辦方習(xí)慣編嗎。由于版本號與修訂次數(shù)對應(yīng)，版本日期為修訂定稿日期。通常編號、版本號與版本日期在研究方案首頁注明，正文中在眉頭或腳注注明，這樣方便區(qū)分不同版本的資料，避免散落后不同版本的資料混

2、淆。工作中碰到有的申辦方將各版本的版本號與版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意書等首頁中列出，將屬于該版本的版本號卻在腳注中列出，同時還列有英文方案的版本號。這樣編排非常容易造成混淆，需要避免。3. 審查倫理審查材料遞交有何要求？ 答：遞交的所有資料放在一個文件夾中，兩孔還是三孔文件夾不限；有一個總目錄，說明遞交了哪些材料，注意目錄中研究方案、知情同意書等的題目、編號、版本號與版本日期與正文要統(tǒng)一。 注意：目錄、研究方案與倫理審查申請表中研究方案名稱要保持一致； 研究方案等只給出該版本的版本號與日期，杜絕同時列出舊的版本號等內(nèi)容。4. 方案修改是否必需按照倫理委員會要求進(jìn)行修改？答：對。我

3、們不受理未根據(jù)倫理委員會審查意見進(jìn)行修改的再次遞交。 倫理委員會委員由有醫(yī)藥專業(yè)背景的專家與非專業(yè)背景的社區(qū)人士組成。在分配委員進(jìn)行倫理審查時，會優(yōu)先考慮有相關(guān)專業(yè)背景的委員審查研究方案的科學(xué)性與倫理合理性；非醫(yī)藥專業(yè)背景的委員審查知情同意書，目的是確保研究方案的設(shè)計(jì)科學(xué)合理，患者/受試者能夠理解知情同意書所介紹內(nèi)容。 絕大部分委員同時也是研究者，具有博士學(xué)位，精通統(tǒng)計(jì)學(xué)，屬于業(yè)務(wù)骨干，有自己的課題，非常熟悉研究方案制定的標(biāo)準(zhǔn)及統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，所以請認(rèn)真對待倫理委員會的審查意見，避免試驗(yàn)完成后申請上市時才發(fā)現(xiàn)可以預(yù)防的紕漏，影響試驗(yàn)產(chǎn)品的順利上市。5. 合同研究組織（CRO）如何在倫理審查申請與遞

4、交材料中體現(xiàn)？答：申辦方一旦與CRO簽約，CRO就直接與倫理委員會溝通。所以在遞交材料中一定要有相關(guān)文件證明；其次，在倫理審查申請中，也要表明CRO，具體辦法是在申辦方一欄內(nèi)列出，在申辦方后面使用斜線，后面給出CRO的具體名稱。例：申辦方名稱/CRO名稱。6. 倫理委員會與申辦方、研究者是什么關(guān)系？答：倫理委員會職責(zé)是保護(hù)受試者權(quán)益與安全，似乎與申辦方&研究者為對立關(guān)系。但是個人意見更傾向于認(rèn)為三者是合作關(guān)系。倫理委員會對研究方案與知情同意書等提出建議，要求修改，在保護(hù)受試者的同時，也是為了完善研究方案，減少紕漏，提高試驗(yàn)質(zhì)量，使試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌M(jìn)行，為試驗(yàn)產(chǎn)品的上市申請保駕護(hù)航。7. 知情同意書

5、起草需要注意哪些方面？答：用語要禮貌、規(guī)范。避免“須知”等強(qiáng)制性措辭出現(xiàn)；知情同意書分知情與同意兩部分，建議在知情同意書中分為 “知情同意書”與“知情同意書簽字頁”，避免使用“受試者須知”等字眼。知情同意書一定要用受試者理解的語言，避免專業(yè)術(shù)語，更要杜絕將研究方案中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行簡單的復(fù)制與粘貼。告知內(nèi)容要充分，包括明確告知受試者是參加試驗(yàn)，該試驗(yàn)的目的，受試者參加試驗(yàn)有無受益，不參加試驗(yàn)對所患疾病是否有其他治療選擇；試驗(yàn)流程，受試者需要做什么，參加試驗(yàn)的條件要求，對受試者有無補(bǔ)償，特別要明確隨訪產(chǎn)生的交通費(fèi)用等的承擔(dān)著，以及出現(xiàn)不良事件的相關(guān)費(fèi)用承擔(dān)者。具體要求請參考藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作

6、指導(dǎo)原則。倫理委員會的非醫(yī)藥專業(yè)背景委員就是主要審查知情同意書是否使用通俗易懂的語言，是否根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定做得了完全告知。8. 倫理審查費(fèi)用如何交，費(fèi)用是多少，有何注意事項(xiàng)？答：項(xiàng)目倫理審查費(fèi)用：每項(xiàng)審查費(fèi)用為5000元人民幣；方案修改后再次會議審查的，另加收3000元。我院倫理審查費(fèi)用應(yīng)繳納至醫(yī)院財(cái)務(wù)處，并由財(cái)務(wù)處入倫理審查賬號。具體信息- 名稱:首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院，賬號：03595001201050358-54，開戶銀行：北京銀行天橋支行。轉(zhuǎn)賬時請?jiān)诟窖灾凶⒚黜?xiàng)目名稱中的關(guān)鍵字和倫理審查費(fèi)等信息。例如：“磷酸瑞格列汀片-倫理審查費(fèi)”。通過轉(zhuǎn)賬方式繳費(fèi)后，請您及時將交費(fèi)回執(zhí)發(fā)至天壇

7、醫(yī)院倫理委員會的郵箱（ttyyirb），并在郵件中寫明該項(xiàng)目的名稱、申辦方等信息。收到交費(fèi)回執(zhí)后，并且材料遞交齊全，我們開始安排進(jìn)行倫理審查。9. 是否受理外單位進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的倫理審查？答：受理，繳納費(fèi)用同上。10. 倫理審查費(fèi)發(fā)票如何獲??？答：倫理審查費(fèi)的發(fā)票機(jī)構(gòu)有專人會定期去財(cái)務(wù)處幫您取回，請您不要自行去我院的財(cái)務(wù)處取發(fā)票，我院財(cái)務(wù)處要求本院人員取發(fā)票。取發(fā)票需要倫理審查意見/批件復(fù)印件。11. 對國際多中心試驗(yàn)有哪些要求？答：國際多中心試驗(yàn)通常遞交中文和英文兩套方案，同時在中文版本中標(biāo)注“以英文版本為準(zhǔn)”。這里提請申辦方注意：在翻譯為中文版本時，一定要認(rèn)真仔細(xì)，本機(jī)構(gòu)受理的申請資料以中

8、文版本為準(zhǔn)，中國是以中文為官方語言。英文版本的研究方案可以不遞交。知情同意書：申辦方一定要考慮中國的實(shí)際情況起草在本機(jī)構(gòu)使用的知情同意書。簡單的翻譯英文知情同意書版本肯定會要求修改的。這樣會影響您的試驗(yàn)開始時間與研究進(jìn)程。12. 常見遞交材料中的紕漏有哪些？答：1）需要填寫研究方案名稱的資料中名稱不一致，如研究方案與倫理審查申請表中名稱不一致，這容易導(dǎo)致倫理審查意見/批件中的方案名稱與申辦方在藥監(jiān)局備案名稱不一致，引起不必要的麻煩。2）編號、版本號、版本日期混亂。編號類似于身份證，不管修改多少次，編號都是一致的；版本號與日期是每次修改都要有對應(yīng)的版本號與日期。3）版本號、版本日期混亂。一個版本

9、給出不同版本的版本號與日期，這樣很容易出現(xiàn)差錯。一個版本只給出本次版本的版本號與日期即可。4）目錄中版本號與日期與研究方案中不一致。部分是復(fù)制黏貼錯誤，還有就是第三條的原因引發(fā)的錯誤。所以這些都容易導(dǎo)致簽發(fā)的倫理審查意見/批件與SFDA備案資料不一致?！凹?xì)節(jié)決定成敗”，請大家在遞交材料前仔細(xì)檢查核對這些細(xì)節(jié)。13. 發(fā)表論文時編輯部要求提交倫理委員會證明，如何辦理？答：論文屬于臨床科研范疇，如果涉及到病人資料，應(yīng)該在論文設(shè)計(jì)階段就遞交倫理審查申請。目前倫理委員會不受理補(bǔ)交的倫理審查申請。14. 藥監(jiān)局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺的公告：凡獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件并在我國進(jìn)行臨床試驗(yàn)（

10、含生物等效性試驗(yàn)、PK試驗(yàn)、I、期試驗(yàn)等）的，均應(yīng)登陸信息平臺（網(wǎng)址：），按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示。對新獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的，申請人須在獲批件后1個月內(nèi)完成試驗(yàn)預(yù)登記，以獲取試驗(yàn)唯一登記號；在第1例受試者入組前完成后續(xù)信息登記，并首次提交公示。獲批件1年內(nèi)未完成首次提交公示的，申請人須提交說明；3年內(nèi)未完成首次提交公示的，批件自行廢止。對已獲得藥物臨床試驗(yàn)批件且批件有效的，申請人須在本公告發(fā)布之日起3個月內(nèi)完成信息登記。藥物臨床試驗(yàn)啟動后，申請人與研究者應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件要求與藥物臨床試驗(yàn)登記填寫指南，通過信息平臺及時完成相關(guān)試驗(yàn)信息更新與登記公示。（具體情況請瀏覽藥監(jiān)局網(wǎng)站）第二

11、部分 臨床試驗(yàn)基本知識1. 什么是臨床試驗(yàn)？答：臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療新技術(shù)的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程。臨床試驗(yàn)的目的是確定試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療新技術(shù)的療效與安全性，避免應(yīng)用于臨床后大范圍的安全問題的發(fā)生。2. 臨床試驗(yàn)包括哪些類型？答：臨床試驗(yàn)包括藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床科研、醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)。3. 藥物臨床試驗(yàn)分期&試驗(yàn)重點(diǎn)是什么？答：藥物臨床試驗(yàn)分臨床前試驗(yàn)、I-IV期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)。臨床前試驗(yàn)是在動物中進(jìn)行的試驗(yàn)，研究藥效學(xué)與急性毒性試驗(yàn)結(jié)果，以及長期

12、毒性試驗(yàn)結(jié)果，為進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)提供依據(jù)，如人體初試劑量、可能的不良反應(yīng)等。I期臨床試驗(yàn)：在健康志愿者（通常8-20名）身上進(jìn)行，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝過程，目的是確定可用于臨床的安全有效劑量與合理給藥方案。 II期臨床試驗(yàn)： 在小范圍患者（100-200例）體內(nèi)進(jìn)行，是治療作用的初步評價階段。 對療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)考察，初步評價試驗(yàn)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性； 為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 III期臨床試驗(yàn)：大范圍患者（300例），在全國或國際范圍內(nèi)進(jìn)行，為治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評

13、價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 IV期臨床試驗(yàn)： 受試者2000例，為新藥上市后應(yīng)用研究階段?？疾煸趶V泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，著重于新藥的不良反應(yīng)監(jiān)察與擴(kuò)大藥物治療的適應(yīng)癥范圍。生物等效性試驗(yàn)： 用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 4. 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及其目的？答：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。目的：評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)

14、期的安全性和有效性。5. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分類？答：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用與醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用：通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。 試用范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證：通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 臨床驗(yàn)證范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。 6. 醫(yī)療器械分類簡介。答：第一類：常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械。如：繃帶，備皮刀，聽診器等； 第二類：對其安全性有

15、效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如：血壓計(jì)，體溫計(jì)，無創(chuàng)醫(yī)用傳感器等； 第三類：植入人體的，用于支持/維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：靜脈留置針，一次性靜脈輸液針，心臟起搏器等。7. 什么是醫(yī)療技術(shù)？答：醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新的醫(yī)療技術(shù)前，符合條件的，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核： 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查； 完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果； 其余條件見

16、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法第三章。8. 醫(yī)療技術(shù)分類管理：答：第一類：安全性、有效性確切；由醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)管理；如聽診器，棉簽等。第二類：安全性、有效性確切；涉及倫理問題/風(fēng)險較高；由省級衛(wèi)生行政部門管理； 北京市第二類醫(yī)療技術(shù)目錄舉例：顱底腫瘤（顱內(nèi)外溝通腫瘤）切除術(shù)、顱內(nèi)腦血管畸形（功能區(qū)、腦底深部及大型）切除術(shù)、大氣道腫瘤切除術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)等。第三類：涉及重大倫理問題：高風(fēng)險；安全性、有效性尚需臨床試驗(yàn)研究驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；由衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。如：同種器官移植技術(shù)、心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)、自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)等。第三部分 臨床試驗(yàn)的倫理審查1

17、. 臨床試驗(yàn)前為什么要進(jìn)行倫理審查？答：保護(hù)參加臨床試驗(yàn)的受試者（健康志愿者/患者）在試驗(yàn)期間的安全與權(quán)益。二戰(zhàn)期間，德國納粹與日本侵略者利用集中營猶太人與戰(zhàn)俘進(jìn)行慘無人道的人體試驗(yàn)：燒傷&創(chuàng)傷實(shí)驗(yàn)、饑餓試驗(yàn) 觀察饑餓癥狀、細(xì)菌試驗(yàn) 藥物對感染的作用、凍傷試驗(yàn)等，以期獲得如何治療/預(yù)防這些疾患的方法。所以二戰(zhàn)結(jié)束后的紐倫堡法典（1946）提出受試者參加試驗(yàn)必須是自愿的等保護(hù)受試者的基本原則；后來赫爾辛基宣言（1964）對進(jìn)行人體試驗(yàn)提供了具體操作指導(dǎo)，要求臨床試驗(yàn)需要獨(dú)立的倫理委員會審查研究方案；以及受試者在簽署知情同意書前，試驗(yàn)相關(guān)信息必需提供給受試者，包括預(yù)期的風(fēng)險與不適，以及受試者可以隨

18、時無原因退出試驗(yàn)等，具體內(nèi)容詳見本網(wǎng)站“相關(guān)政策法規(guī)”欄目。19501960年期間歐美國家的孕婦服用沙利度胺緩解妊娠引起的嘔吐等不適，結(jié)果導(dǎo)致許多先天畸形的嬰兒出生（沙利度胺（Thalidomide）事件）；1932-1971年在美國進(jìn)行的Tuskegee梅毒研究，受試者選擇偏遠(yuǎn)地區(qū)的貧困黑人，在1945年青霉素廣泛應(yīng)用，受試者未被治療，目的是為了觀察梅毒的自然病程。直到1971年，華盛頓郵報(bào)記者揭露此事，試驗(yàn)才被迫停止。在此期間，還有幾例其他有損受試者利益的臨床試驗(yàn)發(fā)生。這些事件提醒我們保護(hù)受試者/患者權(quán)益是一個持續(xù)的過程，不可掉以輕心。2. 哪個部門負(fù)責(zé)倫理審查？答：根據(jù)藥監(jiān)局頒發(fā)的藥物臨

19、床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，倫理委員會負(fù)責(zé)倫理審查。通常進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)院如三甲醫(yī)院等均設(shè)有倫理委員會，委員聘任有相關(guān)專業(yè)背景的專家、社區(qū)代表、律師、外單位人員。我院倫理委員會委員包括有院外社會監(jiān)督人士、醫(yī)學(xué)專業(yè)人士、女性代表、法律專業(yè)人員參加。同時，為了提高對研究方案科學(xué)性與倫理合理性的審查，最近2次改選時考慮了包括代表不同年齡段，不同性別與不同專業(yè)的人士。本屆委員醫(yī)藥專業(yè)人士比例有所增加，總數(shù)為29名。具體名單見本網(wǎng)站機(jī)構(gòu)介紹欄目內(nèi)。3. 什么是倫理委員會？答：倫理委員會定義：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確

20、保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。 該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。 4. 倫理委員會的審查范圍有哪些？答：藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)、臨床科研項(xiàng)目。5. 倫理審查包括哪些方式？答：倫理審查方式包括會議審查、緊急會議審查、快速審查。 會議審查：倫理委員會召集不少于5人，并且達(dá)到委員會一半以上委員參加、符合法定到會人數(shù)要求的委員進(jìn)行的倫理審查。會議審查標(biāo)準(zhǔn)：初次提交倫理審查的藥物臨床試驗(yàn)/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)申報(bào)。召集緊急會議的標(biāo)準(zhǔn)： 嚴(yán)重不良反應(yīng)、非預(yù)期事件，可能影響研究風(fēng)險/收益比； 緊急事件（如推遲審查，可能給公共利

21、益帶來不良影響等）； 危及生命問題及其他重大事件等。快速審查：由2-3名倫理委員對研究項(xiàng)目進(jìn)行的倫理審查形式?？焖賹彶闃?biāo)準(zhǔn)： 組長單位倫理委員會通過倫理審查的藥物臨床試驗(yàn)； 修正方案審查，年度/定期跟蹤審查等符合快速審查條件的跟蹤審查； 審查決定為“作必要的修正后同意”的方案再次送審6. 倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容是什么？答：研究的依據(jù)與設(shè)計(jì)：有效性：研究設(shè)計(jì)（如目標(biāo)病證、劑量、效應(yīng)指標(biāo)等）的依據(jù)是否充分，包括臨床經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)資料，必要時動物藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的支持等；安全性：研究設(shè)計(jì)的依據(jù)充分，必要時要有動物毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果的支持等；研究目的：明確，研究設(shè)計(jì)類型與原則合理。風(fēng)險與受益：風(fēng)險最小化措施，即研究方

22、案是否采取相應(yīng)的措施使風(fēng)險最小化；風(fēng)險與受益比是否合理。受試者的選擇：受試者的選擇是否公平；受試者的選擇是否具有代表性；招募受試者過程是否避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懀患钆c補(bǔ)償是否合理。知情同意：知情告知的信息符合“完全告知”的原則；告知的語言和表達(dá)符合普通大眾的理解水平；獲得并證明知情同意過程的描述符合“充分理解”、“自主選擇”的原則；明確與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用承擔(dān)者數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃：必要時，研究有充分的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全保密：研究有充分的保護(hù)受試者隱私，保證數(shù)據(jù)機(jī)密性的措施如果研究涉及弱勢群體，對他們的附加保護(hù)：研究有相應(yīng)的保護(hù)弱勢群體受試者的措施。研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、時間，研

23、究人員配備，儀器設(shè)備：研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)，有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，有充分的時間和精力參加臨床研究；研究團(tuán)隊(duì)能夠滿足承擔(dān)研究任務(wù)的需要，研究人員組成包括主要研究者，研究者，研究助理，研究護(hù)士，等。儀器設(shè)備能夠滿足研究任務(wù)的需要。7. 患者如何判斷所接受治療是否為臨床試驗(yàn)？答：在開始試驗(yàn)前，醫(yī)生（研究者）會根據(jù)患者病情與研究方案要求，判斷患者是否符合參加試驗(yàn)的要求，如果符合，醫(yī)生會對患者介紹試驗(yàn)的有關(guān)情況，如試驗(yàn)過程，可能發(fā)生的不良反應(yīng)，現(xiàn)有的治療，與試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用由誰來承擔(dān)，患者是否可以中途退出試驗(yàn)等等。介紹完后請患者自己決定是否愿意參加試驗(yàn)。如果患者同意，需要簽署書面的“知情同意書”，該知

24、情同意書一式3份，其中給患者保留一份。知情同意書內(nèi)容包括研究介紹，試驗(yàn)流程，可能的不良反應(yīng)，現(xiàn)有的其他治療方式，參加試驗(yàn)所產(chǎn)出的費(fèi)用由誰承擔(dān)，如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的不良事件治療的費(fèi)用、隨訪交通費(fèi)等與患者權(quán)益有關(guān)的內(nèi)容。8. 為什么終止/暫停試驗(yàn)也需要遞交倫理審查？答：審查終止/暫停試驗(yàn)后對受試者的保護(hù)措施是否恰當(dāng)。9. 修正方案倫理審查主要包括哪些重點(diǎn)內(nèi)容？答：方案修正是否影響研究的風(fēng)險與受益比；方案修正是否改變研究對受試者的受益；方案修正是否涉及弱勢群體；方案修正是否改變受試者參加研究的持續(xù)時間或花費(fèi)；如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響等。10. 審查決定的形式與含義是什么

25、？答：同意同意遞交審查的研究項(xiàng)目開始臨床試驗(yàn) 作必要的修正后同意需要對研究方案及其附屬文件作出較小修改，二次遞交進(jìn)行快速審查；作必要的修正后重審需要就研究項(xiàng)目的重要問題做進(jìn)一步答疑或修改或補(bǔ)充重要文件，二次遞交需要會議審查；不同意不同意審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行臨床試驗(yàn) 終止/暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)要求開始臨床試驗(yàn)的研究項(xiàng)目停止試驗(yàn)。11. 研究開始后何種情況需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會審查？答：以下情況需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會審查：修改研究方案，包括修改知情同意書，研究者手冊更新，修改CRF表等；研究者手冊備案；發(fā)生嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期事件，倫理委員會經(jīng)審查，如果沒有干預(yù)性措施，將不特別通知研究者； 年度或定期跟蹤審查，倫理委員會經(jīng)審查，如果沒有干預(yù)性措施，將不特別通知研究者； 不依從/違反方案報(bào)告，倫理委員會經(jīng)審查，如果沒有干預(yù)性措施，將不特別通知研究者； 提前中止/暫停研究，重新開始研究必須獲得倫理委員會審查同意；研究結(jié)題：需要提交結(jié)題報(bào)告，倫理委員會經(jīng)審查，如果沒有干預(yù)性措施，將不特別通知研究者。上述情況填寫相應(yīng)的審查報(bào)告表，可從申辦者/研究者下載專區(qū)下載。第四部分 臨床試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語介紹1. 知情同意書：是每位受試者表示自愿參