注塑機(jī)驗證報告

1、 注塑機(jī)驗證報告注塑機(jī)驗證報告編審批記錄：編制審核批準(zhǔn)會簽記錄：會簽單位負(fù)責(zé)人會簽單位負(fù)責(zé)人目目 次次序號序號內(nèi)容內(nèi)容頁碼頁碼1概述2/132目的2/133范圍2/134職責(zé)2/135驗證小組2/136注塑機(jī)安裝確認(rèn)（iq）2/137運(yùn)行確認(rèn)（oq）4/138性能確認(rèn)（pq）9/139再驗證12/1310報告12/131 1. . 概述概述 公司產(chǎn)品為*管醫(yī)療器械，屬于 ii 類無菌器械，與負(fù)壓吸引裝置配套使用，該產(chǎn)品用于人工流產(chǎn)手術(shù)，產(chǎn)品組成有導(dǎo)管和手柄，其中手柄材料為 pp 材料，型號為 5、6、7、8 號，其中 5 號適用于單管，其余適于單管和雙管產(chǎn)品，導(dǎo)管手柄采用注塑方法制造，要求手柄

2、外觀整齊、無毛刺、無注塑缺陷，為達(dá)到此目的，特展開以下確認(rèn)工作。2.2. 目的目的 通過驗證，證實 eh160b 注塑機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)*管正常生產(chǎn)，并為正常生產(chǎn)和工藝文件編寫提供參數(shù)依據(jù)。3.3. 范圍范圍 本方案適用于公司生產(chǎn)車間*型注塑機(jī)安裝、運(yùn)行和性能驗證。4 4職責(zé)職責(zé)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草驗證方案，負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性能驗證。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對驗證活動的開展實施和過程記錄。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗證方案的審核，負(fù)責(zé)對驗證過程的監(jiān)控和檢驗。 管理者代表負(fù)責(zé)方案和報告的最后批準(zhǔn)。5 5驗證小組驗證小組驗證小組成員名單驗證小組成員名單組長 部門姓名部門姓名部門姓名生產(chǎn)部 質(zhì)管部 生產(chǎn)部 質(zhì)管部 小組成

3、員生產(chǎn)部 6 6. .注塑機(jī)安裝確認(rèn)（注塑機(jī)安裝確認(rèn)（iqiq）6.1 注塑機(jī)基本信息設(shè)備名稱注塑機(jī)型號 設(shè)備編號 生產(chǎn)廠家 設(shè)備生產(chǎn)日期 入廠日期 6.2 注塑機(jī)系統(tǒng)描述設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由液壓系統(tǒng)、鎖模系統(tǒng)和射臺系統(tǒng)等部分組成。 技術(shù)參數(shù)：見操作說明書6.3 注塑機(jī)資料檔案和備件檢查序號確認(rèn)內(nèi)容檢查人檢查結(jié)果1eh160b 注塑機(jī)使用說明書已歸檔，齊備2eh160b 注塑機(jī)產(chǎn)品合格證同上3備件清單已歸檔，備件和清單對應(yīng)4工具箱 工具齊備6.4 注塑機(jī)安裝要求確認(rèn) 6.3 安裝確認(rèn)小結(jié)億利達(dá)注塑機(jī)能力符合公司產(chǎn)品生產(chǎn)要求，操作前對各部件的安裝過程進(jìn)行了檢查和確認(rèn)，各運(yùn)動和控制部件進(jìn)行了模擬操作（

4、服務(wù)人員指導(dǎo)） ，未見異常，具備進(jìn)行注塑工作實際操作條件，安裝確認(rèn)合格。評價人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 檢查結(jié)果項目描 述完成未完成及原因檢查者1檢查設(shè)備的緊固和松動部件安裝無誤2檢查設(shè)備安裝到位3檢查模具規(guī)格型號與要驗證的是否一致4確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備完好5確認(rèn)主電路開關(guān)有標(biāo)識并運(yùn)行正常6確認(rèn)計數(shù)器有效性并運(yùn)行正常7確認(rèn)熱電偶有效性并運(yùn)行正常無郝壯壯 復(fù)核人： 日期： comment u1: 模具要有編號，必須。暫時沒有，已與王帆確認(rèn)增加督促給號，并將擠塑注塑及其他重要督促給號，并將擠塑注塑及其他重要模具匯總列表。模具匯總列表。7.7.運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（oqoq

5、）7.1 運(yùn)行物料確認(rèn)確認(rèn)物料名稱、批號、模具和檢測設(shè)備等，并保證與性能確認(rèn)時一致。序號確認(rèn)項目1產(chǎn)品名稱一次性使用 式*管手柄2產(chǎn)品規(guī)格7 號3原料名稱聚丙烯4原料批號1210245模具名稱（編號）7#手柄6檢測依據(jù)技術(shù)圖紙7檢測設(shè)備數(shù)顯卡尺說明吸引管手柄規(guī)格為 5、6、7、8 號，此四個型號產(chǎn)品外觀、材料一致、尺寸略有差別，每個規(guī)格前端孔徑相差 1mm，根據(jù)注塑經(jīng)驗，注塑各項參數(shù)無本質(zhì)性差別，故 oq 時取 7 號作為代表性確認(rèn)。為驗證 5、6、8 號產(chǎn)品手柄同樣適用 7 號產(chǎn)品手柄的工藝參數(shù)，在 pq 時采用 7 號同樣的參數(shù)范圍試驗 5 號、6 號和 8 號手柄產(chǎn)品，并附相關(guān)記錄。若

6、5、6、8 號手柄在 7 號工藝參數(shù)范圍內(nèi)不合格，則應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)，具體實驗安排和步驟見后。7.2. 驗證方法：a）根據(jù)廠家提供的模具對溫度、注射壓力、注射速度、保壓時間、冷卻時間等數(shù)值作為基礎(chǔ)設(shè)定，初始數(shù)據(jù)設(shè)定為：oqoq 初始工藝條件初始工藝條件注射料溫（）速度（%）壓力（%）保壓時間冷卻時間c1c2c3c4c5v1v2v3p1p2p3s s2202051951901803025157570601.019b)參數(shù)調(diào)節(jié)： 樣品制出后需對整摸樣品進(jìn)行初檢，主要觀測其外觀和主要尺寸是否符合產(chǎn)品要求，待產(chǎn)品基本符合要求后對工藝進(jìn)行微調(diào)。工藝調(diào)節(jié)為溫度每次調(diào)節(jié)差值為 5 ，壓力和速度調(diào)節(jié)差值為 5

7、%，保壓時間調(diào)節(jié)差值為 0.5 s，冷卻時間調(diào)節(jié)值為 1 s。c)取樣： 手柄模具為 16 腔，對每組工藝參數(shù)下所有樣品進(jìn)行檢驗，要求符合要求（見技術(shù)圖紙） 。d)最佳工藝選擇、注塑工藝范圍的確定：根據(jù)樣品測量的結(jié)果對生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行判定，產(chǎn)品尺寸符合圖紙要求則該工藝為產(chǎn)品注塑的最佳工藝?？紤]到注塑工藝受影響的因素較多，需要對產(chǎn)品注塑工藝的范圍進(jìn)行確定。產(chǎn)品的注塑工藝范圍為在最佳工藝的基礎(chǔ)上溫度偏差不超過 5 ，注塑壓力和速度偏差不超過 5 %，冷卻時間的偏差不查過 2 s。注塑工藝驗證參數(shù)一覽表（第一組）注塑工藝驗證參數(shù)一覽表（第一組）注射料溫（）速度（%）壓力（%）保壓時間冷卻時間c1c2

8、c3c4c5v1v2v3p1p2p3ss2202051951901803025157570601.019設(shè)備操作人： 日期： 核對人： 日期： 注塑工藝驗證參數(shù)一覽表（第二組）注塑工藝驗證參數(shù)一覽表（第二組）注射料溫（）速度（%）壓力（%）保壓時間冷卻時間c1c2c3c4c5v1v2v3p1p2p3ss2252102001951853530208075651.520設(shè)備操作人： 日期： 核對人： 日期： 注塑工藝驗證參數(shù)一覽表（第三組）注塑工藝驗證參數(shù)一覽表（第三組）注射料溫（）速度（%）壓力（%）保壓時間冷卻時間c1c2c3c4c5v1v2v3p1p2p3ss2302152052001904

9、035258580702.021設(shè)備操作人： 日期： 核對人： 日期： 注塑工藝驗證參數(shù)一覽表（第四組）注塑工藝驗證參數(shù)一覽表（第四組）注射料溫（）速度（%）壓力（%）保壓時間冷卻時間c1c2c3c4c5v1v2v3p1p2p3ss2352202102051954540309085752.522設(shè)備操作人： 日期： 核對人： 日期： 注塑工藝驗證樣品尺寸一覽表（第一組）注塑工藝驗證樣品尺寸一覽表（第一組）模號模號a ab bc cd de e外觀外觀模模號號a ab bc cd de e外觀外觀177.9919.007.809.307.00合格977.9919.007.819.206.99合格

10、277.9918.997.799.267.00合格1077.9919.007.809.216.98合格377.9919.007.819.216.99合格1178.0018.997.8009.236.99合格477.9918.987.809.276.99合格1278.0019.007.819.207.00合格577.9818.997.799.247.00合格1378.0019.007.829.307.00合格677.9919.007.809.307.00合格1478.0019.007.819.226.99合格8777.9919.007.819.206.99合格1577.9918.997.819.

11、266.99合格877.9818.957.829.216.99合格1678.0018.997.809.307.00合格結(jié)果判定：合格檢驗人： 復(fù)核人： 注塑工藝驗證樣品尺寸一覽表（第二組）注塑工藝驗證樣品尺寸一覽表（第二組）模號模號a ab bc cd de e外觀外觀模號模號a ab bc cd de e外觀外觀178.0019.017.809.517.00合格978.0019.007.809.517.00合格278.0018.997.819.497.00合格1077.9919.007.809.507.01合格378.0119.007.839.407.00合格1178.0119.017.80

12、9.507.00合格478.0019.007.859.507.00合格1278.0018.997.819.506.99合格578.019.007.89.507.00合格1378.019.07.859.517.01合格0001678.0019.017.869.517.01合格1478.0019.007.899.517.00合格778.0019.007.879.507.00合格1577.9919.007.809.507.00合格878.0119.007.809.517.01合格1678.0119.007.859.507.00合格結(jié)果判定：合格檢驗人： 復(fù)核人： 注塑工藝驗證樣品尺寸一覽表（第三組）

13、注塑工藝驗證樣品尺寸一覽表（第三組）模號模號a ab bc cd de e外觀外觀模號模號a ab bc cd de e外觀外觀178.0119.007.899.527.01合格978.0119.007.899.507.01合格278.0119.007.909.517.01合格1078.0019.017.859.517.00合格378.0119.017.929.517.01合格1178.0019.007.909.507.00合格478.0119.017.899.527.00合格1278.0119.017.929.527.01合格578.0219.007.889.517.01合格1378.011

14、9.017.929.517.00合格678.0119.017.859.507.01合格1478.0119.017.899.507.00合格778.0119.007.909.517.01合格1578.0119.017.929.517.01合格878.0019.017.929.507.00合格1678.0119.007.869.527.01合格結(jié)果判定：合格檢驗人： 復(fù)核人： 注塑工藝驗證樣品尺寸一覽表（第四組）注塑工藝驗證樣品尺寸一覽表（第四組）模號模號a ab bc cd de e外觀外觀模號模號a ab bc cd de e外觀外觀178.0219.017.969.527.01合格978.0

15、119.017.919.517.01合格278.0219.027.929.517.01合格1078.0219.017.969.537.01合格378.0219.017.959.537.01合格1178.0219.017.929.527.01合格478.0119.017.989.527.01不合格1278.0119.027.909.527.01不合格578.0119.017.939.527.01合格1378.0119.017.989.517.01合格678.0119.017.979.537.01合格1478.0119.027.909.537.01合格778.0119.027.899.527.01

16、合格1578.0219.017.899.527.01不合格878.0219.017.909.517.01合格1678.0119.017.969.527.01合格結(jié)果判定：模號 3、12、15 外觀不合格，判定不合格檢驗人： 復(fù)核人： 7.3 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 運(yùn)行確認(rèn)按預(yù)先安排在基礎(chǔ)參數(shù)（廠家建議）進(jìn)行了四組測試，質(zhì)檢部對四組實驗產(chǎn)品進(jìn)行了檢測，組結(jié)果為 1-3 合格、第四組不合格。以下為確保參數(shù)范圍取值的穩(wěn)定性和重復(fù)性，取參數(shù)下限和上限進(jìn)行性能試驗，并證明此參數(shù)范圍適宜 5、6、8 號手柄，進(jìn)一步證明參數(shù)的可用性。試驗參數(shù)范圍：注射料溫（）速度（%）壓力（%）保壓時間冷卻時間c1c2c3c4c5

17、v1v2v3p1p2p3ss2202302052201952101902051801953045254015307590708560751.02.51922評價人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 8 8. .性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（pqpq）8.1 性能確認(rèn)的項目 根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果，對*管 5、6、7、8 號手柄進(jìn)行再次試驗，以證實參數(shù)范圍的可用性、穩(wěn)定性和重復(fù)性。8.2 性能確認(rèn)的方法8.2.1 根據(jù) oq 確認(rèn)的輸出的參數(shù)范圍，按確定后上、下限工藝參數(shù)對 5、6、7、8 號手柄分別進(jìn)行注塑試驗，實驗前設(shè)備參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，待設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定后開始。 手柄注塑上限工藝參數(shù)（適用于 5、6、7、8 號手柄性

18、能確認(rèn)）：注射料溫（）速度（%）壓力（%）保壓時間冷卻時間c1c2c3c4c5v1v2v3p1p2p3ss2302152052001903530208575651.521 手柄注塑下限工藝參數(shù)（適用于 5、6、7、8 號手柄性能確認(rèn)）：注射料溫（）速度（%）壓力（%）保壓時間冷卻時間c1c2c3c4c5v1v2v3p1p2p3ss2202101951901802520107065601.0198.2.2 檢驗：對上下限工藝參數(shù)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗（每組兩模） ，要求符合圖紙的要求。8.2.2 檢驗：對上下限工藝參數(shù)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗（每組兩模） ，要求符合圖紙的要求。性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（性能

19、確認(rèn)樣品尺寸一覽表（5#5#上限參數(shù)）上限參數(shù)）模號模號a ab bc cd de e外觀外觀模號模號a ab bc cd de e外觀外觀178.0219.027.969.544.92合格978.0119.027.969.544.95合格278.0119.017.929.53.4.95合格1078.0219.027.959.53.4.95合格378.019.08.009.524.94合格1178.019.07.969.524.94合格1211478.0219.017.949.534.96合格1278.0219.027.929.534.95合格578.0219.027.959.534.96合格

20、1378.0119.018.009.534.95合格678.0119.027.969.534.95合格1478.0219.027.969.534.95合格778.0219.017.969.524.94合格1578.0219.027.959.524.94合格878.0119.027.959.534.95合格1678.0119.017.969.534.96合格結(jié)果判定：合格檢驗人： 復(fù)核人： 性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（6#6#上限參數(shù)）上限參數(shù)）模號模號a ab bc cd de e外觀外觀模號模號a ab bc cd de e外觀外觀178.0219.027.929.536

21、.01合格978.0119.027.969.526.01合格278.0219.017.959.526.01合格1078.0219.007.929.516.01合格378.0119.017.969.526.01合格1178.0219.018.009.536.01合格478.0119.028.009.526.01合格1278.0119.028.009.526.01合格578.0219.017.969.526.01合格1378.0119.017.989.526.01合格678.0119.027.909.516.00合格1478.0119.017.959.536.01合格778.0119.018.00

22、9.536.01合格1578.0219.027.969.526.00合格878.0219.027.989.536.01合格1678.0219.017.909.526.01合格結(jié)果判定：合格檢驗人： 復(fù)核人： 性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（7#7#上限參數(shù)）上限參數(shù)）模號模號a ab bc cd de e外觀外觀模號模號a ab bc cd de e外觀外觀178.0219.027.969.527.01合格978.0219.027.909.537.01合格278.0119.027.909.53.7.01合格1078.0119.017.969.527.01合格378.0019.0

23、17.969.527.01合格1178.0119.028.009.537.01合格478.0219.027.989.537.01合格1278.0219.027.989.537.01合格578.0219.017.999.527.01合格1378.0219.027.909.527.01合格678.0119.028.009.537.01合格1478.0119.017.999.537.000合格778.0219.027.989.537.00合格1578.0219.028.009.537.01合格878.0119.017.979.537.01合格1678.0219.017.989.527.00合格結(jié)果判

24、定：合格檢驗人： 復(fù)核人： 性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（8#8#上限參數(shù)）上限參數(shù)）模號模號a ab bc cd de e外觀外觀模號模號a ab bc cd de e外觀外觀178.0219.027.989.538.01合格978.0219.028.009.528.01合格278.0119.027.989.528.01合格1078.0119.017.999.538.00合格378.0119.017.969.538.01合格1178.0219.027.989.538.01合格478.0219.028.009.538.01合格1278.0119.017.999.528.01合

25、格578.0219.017.959.528.01合格1378.0219.017.989.538.01合格678.0219.027.989.528.00合格1478.0219.027.999.528.01合格778.0119.027.989.538.01合格1578.0119.028.009.538.01合格878.0219.017.969.538.01合格1678.0219.017.999.538.01合格結(jié)果判定：合格性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（5#5#下限參數(shù)）下限參數(shù)）模號模號a ab bc cd de e外觀外觀模號模號a ab bc cd de e外觀外觀178.

26、0219.027.929.524.91合格978.0119.017.929.504.93合格278.0119.017.919.534.92合格1078.0119.027.929.514.93合格378.0119.027.929.534.92合格1178.0219.027.939.524.93合格478.0219.027.939.534.92合格1278.0119.017.929.534.92合格578.0219.017.929.534.91合格1378.0219.027.929.534.92合格678.0219.027.909.524.92合格1478.0119.027.929.534.92合

27、格778.0119.027.929.534.92合格1578.0219.027.939.504.92合格878.0219.017.929.534.91合格1678.0219.017.929.514.91合格結(jié)果判定：合格性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（6#6#下限參數(shù)）下限參數(shù)）模號模號a ab bc cd de e外觀外觀模號模號a ab bc cd de e外觀外觀177.9918.997.809.305.99合格977.9818.987.809.235.99合格277.918.97.819.305.99合格1077.918.97.819.256.00合格檢驗人： 復(fù)核人：

28、 檢驗人： 復(fù)核人： 8889377.9918.987.809.255.99合格1177.9918.997.829.265.99合格477.9918.997.819.266.00合格1277.9918.997.829.215.99合格577.9818.987.819.285.99合格1377.9918.987.809.306.00合格677.9818.987.809.265.99合格1477.9818.987.819.245.99合格777.9818.997.809.205.99合格1577.9818.987.809.245.99合格877.9818.987.809.216.00合格1677.

29、9818.987.809.256.00合格結(jié)果判定：合格檢驗人： 復(fù)核人： 性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（7#7#下限參數(shù)）下限參數(shù)）模號模號a ab bc cd de e外觀外觀模號模號a ab bc cd de e外觀外觀177.9918.997.809.206.99合格977.9818.987.809.206.99合格277.9918.987.809.226.99合格1077.9818.987.809.256.99合格377.9818.987.819.206.99合格1177.9818.997.819.236.99合格477.9818.987.809.216.99合格1

30、277.9918.987.809.316.99合格577.9818.987.819.236.99合格1377.9818.987.809.346.99合格677.9918.997.809.206.99合格1477.9818.997.809.206.99合格777.9918.987.809.306.99合格1577.9918.987.819.246.99合格877.918.97.809.316.99合格1677.918.97.809.356.99合格8.3 性能確認(rèn)小結(jié)8888結(jié)果判定：合格檢驗人： 復(fù)核人： 性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（8#8#下限參數(shù)）下限參數(shù)）模號模號a ab bc cd de