中藥藥劑學(xué)第13章ok

1、11第第1313章章 片劑片劑( (tablets) )第一節(jié)第一節(jié) 概概述述第二節(jié)第二節(jié) 片劑的輔料片劑的輔料第三節(jié)第三節(jié) 片劑的制備片劑的制備第四節(jié)第四節(jié) 片劑的包衣片劑的包衣第五節(jié)第五節(jié) 片劑的包衣片劑的包衣第五節(jié)第五節(jié) 片劑的質(zhì)量評價片劑的質(zhì)量評價第六節(jié)第六節(jié) 片劑的包裝與貯藏片劑的包裝與貯藏2/702第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述一、一、片片劑的含劑的含義與特義與特點(diǎn)點(diǎn)二、片二、片劑的分劑的分類類三、片三、片劑的質(zhì)劑的質(zhì)量要求量要求3/703 一、片劑的含義與特點(diǎn)一、片劑的含義與特點(diǎn)片劑（片劑（tablets）提取物、提取物加飲片細(xì)粉或飲片細(xì)粉與適提取物、提取物加飲片細(xì)粉或飲片細(xì)粉與適宜輔

2、料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑。片狀或異形片狀的制劑。4/704 劑量準(zhǔn)確，含量差異小；劑量準(zhǔn)確，含量差異?。惑w積小，接觸面積小，因而在貯存期間體積小，接觸面積小，因而在貯存期間質(zhì)量穩(wěn)定，保存時間長；質(zhì)量穩(wěn)定，保存時間長；服用、攜帶、運(yùn)輸和貯存等方便；服用、攜帶、運(yùn)輸和貯存等方便；適宜機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量高，成本低；適宜機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量高，成本低；片劑的溶出度及生物利用度良好。片劑的溶出度及生物利用度良好。優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)5/705 兒童及昏迷患者不易吞服；兒童及昏迷患者不易吞服；在片劑的制備中一般需加入賦形劑，并在片劑的制備中一般需加入賦形劑

3、，并經(jīng)過壓縮成型，可能會影響其溶出度及經(jīng)過壓縮成型，可能會影響其溶出度及生物利用度。生物利用度。不足不足6/706口服片口服片劑劑 口腔用片劑口腔用片劑外用片劑外用片劑其它片劑其它片劑全粉末片全粉末片全浸膏片全浸膏片半浸膏片半浸膏片提純片提純片 7/707口服片劑口服片劑素片外包衣膜的片劑。素片外包衣膜的片劑。分分: :（sugar coated tablets）（film coated tablets） （enteric coated tablets）：素片，是藥物與素片，是藥物與賦形劑混合后，經(jīng)加工壓制而成的賦形劑混合后，經(jīng)加工壓制而成的的片劑。的片劑。8/708由兩層或多層組成的片劑。由

4、兩層或多層組成的片劑。避免復(fù)方制劑中不同藥物之間的配伍變化，避免復(fù)方制劑中不同藥物之間的配伍變化， 或者達(dá)到緩釋、控釋的效果?；蛘哌_(dá)到緩釋、控釋的效果。 常加入蔗糖、薄荷、食用香料等以調(diào)整常加入蔗糖、薄荷、食用香料等以調(diào)整 口味，口味，對于崩解困難，對于崩解困難 的藥物制成咀嚼片可以的藥物制成咀嚼片可以9/709分散片分散片: :遇水能迅速崩解均勻分散的片劑，也可咀嚼遇水能迅速崩解均勻分散的片劑，也可咀嚼 或含服，服用方便、吸收快、生物利用度高?；蚝梅奖恪⑽湛?、生物利用度高。泡騰片泡騰片: :含有泡騰崩解劑（碳酸氫鈉與有機(jī)酸）的片含有泡騰崩解劑（碳酸氫鈉與有機(jī)酸）的片 劑。泡騰片遇水

5、時產(chǎn)生大量劑。泡騰片遇水時產(chǎn)生大量氣體，氣體，促使促使 片劑快速崩解，藥物奏效迅速，生物利用度較高。片劑快速崩解，藥物奏效迅速，生物利用度較高。10/7010口服片劑口服片劑在規(guī)定釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放在規(guī)定釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放 藥物的片劑。具有藥物釋放藥物的片劑。具有藥物釋放，血藥濃，血藥濃 度較度較，藥物作用，藥物作用，服藥，服藥等特點(diǎn)。等特點(diǎn)。在規(guī)定釋放介質(zhì)中緩慢恒速釋放藥物在規(guī)定釋放介質(zhì)中緩慢恒速釋放藥物 的片劑。具有血藥濃度的片劑。具有血藥濃度，藥物作用，藥物作用，服藥，服藥等特點(diǎn)。等特點(diǎn)。 11/7011在口腔內(nèi)不需用水即能崩解或溶解的片劑。該類片劑在口腔內(nèi)不需用水即能崩

6、解或溶解的片劑。該類片劑生物利用度高、對胃腸道副作用小，可產(chǎn)生局部治療生物利用度高、對胃腸道副作用小，可產(chǎn)生局部治療的的，同時可避免肝臟，同時可避免肝臟。12/7012 含在頰腔內(nèi)緩緩溶解而發(fā)揮治療作用的含在頰腔內(nèi)緩緩溶解而發(fā)揮治療作用的 壓制片。常用于口腔及咽喉疾病的治療。壓制片。常用于口腔及咽喉疾病的治療。: :貼于口腔黏膜或口腔內(nèi)患處，有足夠貼于口腔黏膜或口腔內(nèi)患處，有足夠 黏著黏著力長時間固定在黏膜釋藥的片劑。可力長時間固定在黏膜釋藥的片劑。可 避肝臟避肝臟，吸收快且速效，局部用，吸收快且速效，局部用 藥劑量小，副作用少，維持藥效長，又便藥劑量小，副作用少，維持藥效長，又便 于中止給藥

7、。于中止給藥。 13/7013 : :貼于口腔黏膜或口腔內(nèi)患處，有足夠貼于口腔黏膜或口腔內(nèi)患處，有足夠 黏著黏著力長時間固定在黏膜釋藥的片劑。可力長時間固定在黏膜釋藥的片劑。可 避肝臟避肝臟，吸收快且速效，局部用，吸收快且速效，局部用 藥劑量小，副作用少，維持藥效長，又便藥劑量小，副作用少，維持藥效長，又便 于中止給藥。于中止給藥。 置于舌下使用的壓制片。藥物通過口腔置于舌下使用的壓制片。藥物通過口腔 黏膜的快速吸收而發(fā)揮速效作用。可避免肝黏膜的快速吸收而發(fā)揮速效作用?？杀苊飧?臟對藥物的臟對藥物的。14/7014 （vaginal tablets）: :直接用于陰道內(nèi)直接用于陰道內(nèi) 產(chǎn)生產(chǎn)生

8、的壓制片。的壓制片。（solution tablets）: :加一定量的緩沖加一定量的緩沖 溶液或水溶解后，使成一定濃度的溶液，溶液或水溶解后，使成一定濃度的溶液， 供外用的片劑。供外用的片劑。 15/7015其他片劑其他片劑微囊片微囊片固體分散片固體分散片緩釋片緩釋片控釋片控釋片16/7016一、一、 稀釋劑與吸收劑稀釋劑與吸收劑二、二、 潤濕劑與黏合劑潤濕劑與黏合劑三、三、 崩解劑崩解劑四、四、 潤滑劑潤滑劑 第二節(jié)第二節(jié) 片劑的輔料片劑的輔料 17/7017一、稀釋劑與吸收劑一、稀釋劑與吸收劑增加片劑的重量或體積。增加片劑的重量或體積。凡主藥劑量小于凡主藥劑量小于0.10.1g制片困難者

9、、含浸膏量多或浸膏黏性太大時。制片困難者、含浸膏量多或浸膏黏性太大時。原料藥中含較多的揮發(fā)油、脂肪油、其它液體而需制片者原料藥中含較多的揮發(fā)油、脂肪油、其它液體而需制片者加入。加入。 稀釋劑稀釋劑吸收劑吸收劑常用的稀釋劑與吸收劑常用的稀釋劑與吸收劑：淀粉、糊精、糖粉、硫酸鈣、淀粉、糊精、糖粉、硫酸鈣、 乳糖、磷酸氫鈣、糖醇類乳糖、磷酸氫鈣、糖醇類18/7018本身無黏性，但能潤濕并誘發(fā)藥粉黏性的液體。本身無黏性，但能潤濕并誘發(fā)藥粉黏性的液體。 18二、潤濕劑與粘合劑二、潤濕劑與粘合劑潤濕劑潤濕劑黏合劑本身具有黏性，能增加藥粉間的黏合作用，以利于黏合劑本身具有黏性，能增加藥粉間的黏合作用，以利于

10、制粒和壓力的輔料。制粒和壓力的輔料。 黏合劑黏合劑常用的潤濕劑與粘合劑：常用的潤濕劑與粘合劑：19/7019加入片劑中能促使片劑在胃腸液中迅速崩解成細(xì)小顆粒的輔料。加入片劑中能促使片劑在胃腸液中迅速崩解成細(xì)小顆粒的輔料。 19 三、崩解劑三、崩解劑含義含義潤濕劑潤濕劑崩解機(jī)理崩解機(jī)理消除因黏合劑或高壓產(chǎn)生的結(jié)合力，使藥物易于吸收，并消除因黏合劑或高壓產(chǎn)生的結(jié)合力，使藥物易于吸收，并達(dá)到有效的生物利用度。達(dá)到有效的生物利用度。毛細(xì)管作用毛細(xì)管作用 膨脹作用，如羧甲基淀粉鈉膨脹作用，如羧甲基淀粉鈉 產(chǎn)氣作用，如泡騰崩解劑產(chǎn)氣作用，如泡騰崩解劑 酶解作用，如淀粉與淀粉酶酶解作用，如淀粉與淀粉酶20/

11、70201 1）干燥淀粉）干燥淀粉 最常用的崩解劑，毛細(xì)管形成劑，使用前在最常用的崩解劑，毛細(xì)管形成劑，使用前在100105干燥干燥一小時一小時，含水量在，含水量在8%以下以下。2 2）羧甲基淀粉鈉）羧甲基淀粉鈉3 3）低取代羥丙基纖維素）低取代羥丙基纖維素4 4）泡騰崩解劑）泡騰崩解劑5 5）崩解輔助劑：能增加藥物的潤濕性。）崩解輔助劑：能增加藥物的潤濕性。 常用表面活性劑：吐溫常用表面活性劑：吐溫-80-80、溴化十六烷基三甲銨等、溴化十六烷基三甲銨等。20常用崩解劑常用崩解劑21/70211 1）降低壓片顆粒（或粉粒）相互間的摩擦力，增加顆粒）降低壓片顆粒（或粉粒）相互間的摩擦力，增加顆

12、粒（或粉粒）間的流動性，減少片重差異；（或粉粒）間的流動性，減少片重差異；2 2）避免粉粒在沖模表面附著，確保片面光潔；）避免粉粒在沖模表面附著，確保片面光潔；3 3）降低粉?；蚱瑒┡c沖模間的摩擦力，易于出片，同時減）降低粉粒或片劑與沖模間的摩擦力，易于出片，同時減 少沖模磨損。少沖模磨損。21 四、潤滑劑四、潤滑劑使用目的使用目的22/7022硬脂酸、硬脂酸鈣和硬脂酸鎂、滑石粉、氫化植物油硬脂酸、硬脂酸鈣和硬脂酸鎂、滑石粉、氫化植物油聚乙二醇（聚乙二醇（PEG） 十二烷基硫酸鎂十二烷基硫酸鎂 微粉硅膠微粉硅膠 滑石粉與硬脂酸鎂合用滑石粉與硬脂酸鎂合用常用潤滑劑常用潤滑劑23/7023第三節(jié)第

13、三節(jié) 片劑的制備片劑的制備一、一、 濕法制濕法制顆粒壓顆粒壓片法片法二、二、 干法制干法制顆粒壓顆粒壓片法片法三、三、 粉末直粉末直接壓片接壓片法法四、四、 壓片成壓片成型過程型過程與原理與原理五、五、 壓片時壓片時可能發(fā)可能發(fā)生的問生的問題與解題與解決的辦決的辦法法 24/702424壓片過程的壓片過程的三大要素三大要素25/7025 按制備工藝分類：制粒壓片和直接壓片按制備工藝分類：制粒壓片和直接壓片 濕法制顆粒壓片法濕法制顆粒壓片法制粒壓片法制粒壓片法 干法制顆粒壓片法干法制顆粒壓片法 粉末（結(jié)晶）壓片法粉末（結(jié)晶）壓片法直接壓片法直接壓片法 半干式顆粒（空白顆粒）壓片法半干式顆粒（空白

14、顆粒）壓片法2526/7026 濕法制粒（濕法制粒（wet granulation) ) ：系指將藥物和輔料的粉末系指將藥物和輔料的粉末混合均勻后加入液體黏合劑制備顆粒的方法。混合均勻后加入液體黏合劑制備顆粒的方法。 優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：外觀美觀、流動性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好外觀美觀、流動性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好 等，等，為應(yīng)用最為為應(yīng)用最為的壓片方法。的壓片方法。26一、一、濕法制顆粒壓片法濕法制顆粒壓片法27/702727濕法制顆粒壓片法的工藝流程濕法制顆粒壓片法的工藝流程潔凈、炮制、粉碎、提取潔凈、炮制、粉碎、提取各類藥料分別加輔料，混合各類藥料分別加輔料，混合制顆粒、干燥制顆粒、干

15、燥整粒、壓片整粒、壓片包衣包衣提純物提純物全浸膏全浸膏部分粉末及浸膏部分粉末及浸膏全部粉末全部粉末中藥飲片中藥飲片軟材軟材顆粒顆粒包衣片包衣片素片素片28/702828搖擺式顆粒機(jī)搖擺式顆粒機(jī)29/7029濕法制粒干燥視頻濕法制粒干燥視頻30/70301）增加流動性，減少片重差異；）增加流動性，減少片重差異； 2）減少細(xì)粉吸附、排出空氣，防止片劑松裂；）減少細(xì)粉吸附、排出空氣，防止片劑松裂； 3）避免粉末分層，保證含量均勻；）避免粉末分層，保證含量均勻； 4）減少細(xì)粉飛揚(yáng)，避免粘沖現(xiàn)象。）減少細(xì)粉飛揚(yáng)，避免粘沖現(xiàn)象。3031/7031 1 1）及時干燥）及時干燥 2 2）干燥溫度：）干燥溫度：

16、6080 3 3）含水量：）含水量：3%5% 1 1）箱式干燥法）箱式干燥法 2 2）流化床干燥法）流化床干燥法3132/7032干顆粒的質(zhì)量要求干顆粒的質(zhì)量要求 1 1）主藥含量）主藥含量 2 2）含水量均勻、適量）含水量均勻、適量( (35%)%)，水分快速測定儀，水分快速測定儀 3 3）粗細(xì)、松緊適當(dāng)（）粗細(xì)、松緊適當(dāng)（12號篩，號篩，1420目）目）干顆粒壓片前的處理干顆粒壓片前的處理 1 1）整粒整粒 2 2）加潤滑劑與崩解劑）加潤滑劑與崩解劑 3 3）加潤滑劑或崩解劑）加潤滑劑或崩解劑 3233/7033 干法制顆粒壓片法：干法制顆粒壓片法：不用潤濕劑或液體黏合劑而制不用潤濕劑或液

17、體黏合劑而制成顆粒進(jìn)行壓片的方法。成顆粒進(jìn)行壓片的方法。 方法：方法： 1）滾壓法）滾壓法 2）重壓法）重壓法33二、干法制顆粒壓片法二、干法制顆粒壓片法34/7034將藥物的粉末與適宜的輔料將藥物的粉末與適宜的輔料混合后，不經(jīng)過制顆粒而直接壓片的方法?；旌虾?，不經(jīng)過制顆粒而直接壓片的方法。34三、粉末直接壓片法三、粉末直接壓片法35/70351 1）改善壓片原料性能）改善壓片原料性能 使用干燥黏合劑：微晶纖維素、改良淀粉、使用干燥黏合劑：微晶纖維素、改良淀粉、聚乙二醇（聚乙二醇（PEG）4000或或6000； 使用助流劑：微粉硅膠、氫氧化鋁凝膠；使用助流劑：微粉硅膠、氫氧化鋁凝膠； 使用崩解

18、劑：干燥淀粉、使用崩解劑：干燥淀粉、羧甲基淀粉鈉微晶羧甲基淀粉鈉微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉。纖維素、羧甲基纖維素鈉。2 2）改進(jìn)壓片機(jī)械）改進(jìn)壓片機(jī)械 增加預(yù)壓過程（分次加壓）。增加預(yù)壓過程（分次加壓）。35粉末直接壓片法前需要解決的問題粉末直接壓片法前需要解決的問題36/7036四、壓片成型過程與原理四、壓片成型過程與原理片劑成型的作用力片劑成型的作用力 1 1）粒間力作用）粒間力作用 2 2）機(jī)械力作用）機(jī)械力作用 3 3）固體橋作用）固體橋作用 4 4）黏結(jié)作用）黏結(jié)作用37/7037壓片的設(shè)備壓片的設(shè)備四、壓片成型過程與原理四、壓片成型過程與原理38/7038旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)視頻旋轉(zhuǎn)式壓片

19、機(jī)視頻39/7039 1 1）藥物因素：藥粉（藥物因素：藥粉（性質(zhì)、粗細(xì)性質(zhì)、粗細(xì)）；浸膏浸膏（稠度、黏度）（稠度、黏度） 2 2）顆粒因素：賦形劑（種類、用量、比例、細(xì)）顆粒因素：賦形劑（種類、用量、比例、細(xì)粉過多、粉過多、 大小懸殊大小懸殊）；含水量（）；含水量（過濕過濕、過干、過干） 3 3）機(jī)械因素：壓力（）機(jī)械因素：壓力（大、小大、?。?； 車速（快、車速（快、慢）慢）； 沖模沖模 （磨損）（磨損） 4 4）環(huán)境因素：空氣濕度）環(huán)境因素：空氣濕度39 40/70401 1） 松片（硬度試驗(yàn)不合格）松片（硬度試驗(yàn)不合格）2 2） 黏沖黏沖 3 3） 裂片裂片4 4） 變色與斑點(diǎn)變色與斑點(diǎn)

20、4041/7041第四節(jié)第四節(jié) 片劑的包衣片劑的包衣一、一、包包衣的目衣的目的、種的、種類與要類與要求求二、包二、包衣的工衣的工序與物序與物料料三、包三、包衣的方衣的方法與設(shè)法與設(shè)備備42/7042 1 1）增加藥物穩(wěn)定；）增加藥物穩(wěn)定； 2 2）掩蓋不良?xì)馕?；）掩蓋不良?xì)馕叮?3 3）避免對胃的刺激或被胃液破壞；）避免對胃的刺激或被胃液破壞； 4 4）控制藥物釋放部位、速度（包腸溶衣，分）控制藥物釋放部位、速度（包腸溶衣，分 層包衣）；層包衣）； 5 5）外形美觀，便于識別。）外形美觀，便于識別。4243/704343 糖衣糖衣 薄膜衣（半薄膜衣）薄膜衣（半薄膜衣） 腸溶衣腸溶衣 片心片心

21、1）形狀深弧度（雙凸、拱形）；）形狀深弧度（雙凸、拱形）； 2）硬度大，經(jīng)受多時滾轉(zhuǎn)、碰撞；）硬度大，經(jīng)受多時滾轉(zhuǎn)、碰撞； 衣層衣層 1）均勻牢固、光亮美觀、無裂紋；）均勻牢固、光亮美觀、無裂紋； 2）與片心不起反應(yīng)；）與片心不起反應(yīng)； 3）崩解度符合要求。）崩解度符合要求。44/7044在片芯上包裹的一層以蔗糖為主要包衣材料的在片芯上包裹的一層以蔗糖為主要包衣材料的衣層。衣層。糖衣有一定防潮、隔絕空氣的作用，可掩蓋某糖衣有一定防潮、隔絕空氣的作用，可掩蓋某些藥物的不良?xì)馕?，改善外觀并易于吞服。些藥物的不良?xì)馕?，改善外觀并易于吞服。二、包衣的工序與物料二、包衣的工序與物料糖衣糖衣45/7045

22、糖衣包衣物料糖衣包衣物料主要用于黏合粉主要用于黏合粉衣層和包糖衣衣層和包糖衣 層，通常用干燥層，通常用干燥粒狀蔗糖制成，粒狀蔗糖制成，濃度為濃度為65%75%（g/g）。）。糖漿糖漿膠漿膠漿滑石粉滑石粉白蠟白蠟主要用于包隔離主要用于包隔離衣。膠漿具有黏衣。膠漿具有黏性和可塑性，對性和可塑性，對含有酸性、易溶含有酸性、易溶或易吸潮成分的或易吸潮成分的片芯起保護(hù)作用。片芯起保護(hù)作用。主要用于包粉衣主要用于包粉衣層，使用前應(yīng)過層，使用前應(yīng)過六號篩。六號篩。即四川產(chǎn)的米心即四川產(chǎn)的米心蠟，又名蟲蠟。蠟，又名蟲蠟。多用作打光劑，多用作打光劑，包衣時增加的片包衣時增加的片衣的亮度，防止衣的亮度，防止片衣吸

23、潮。片衣吸潮。二、包衣的工序與物料二、包衣的工序與物料46/7046糖衣包衣工序糖衣包衣工序二、包衣的工序與物料二、包衣的工序與物料47/7047在片芯上包一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣膜。在片芯上包一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣膜。目的：保護(hù)片劑不受空氣中濕氣、氧氣等作用，增加穩(wěn)定性，目的：保護(hù)片劑不受空氣中濕氣、氧氣等作用，增加穩(wěn)定性，并可掩蓋不良?xì)馕?。并可掩蓋不良?xì)馕?。與糖衣比較，薄膜衣有許多優(yōu)點(diǎn)：與糖衣比較，薄膜衣有許多優(yōu)點(diǎn)：操作簡單，節(jié)省物料，成本較低；操作簡單，節(jié)省物料，成本較低；衣層薄，薄膜衣片僅增重衣層薄，薄膜衣片僅增重2%4%；對片劑的崩解和溶出度的不良影響較糖衣?。粚ζ瑒┑谋澜?/p>

24、和溶出度的不良影響較糖衣??；片劑表面的標(biāo)記，包衣后仍可顯出，不用另作標(biāo)記。片劑表面的標(biāo)記，包衣后仍可顯出，不用另作標(biāo)記。薄膜衣薄膜衣二、包衣的工序與物料二、包衣的工序與物料48/7048 薄膜衣的物料薄膜衣的物料胃溶性材料：胃溶性材料：羥丙基甲基纖維素（羥丙基甲基纖維素（HPMC） 羥丙基纖維素（羥丙基纖維素（HPC）聚維酮（聚維酮（PVP） 丙烯酸樹脂類丙烯酸樹脂類 其他其他49/7049腸溶性材料：腸溶性材料：鄰苯二甲酸醋酸纖維素（鄰苯二甲酸醋酸纖維素（cellulose acetate phthalate，CAP） 羥丙甲纖維素類（羥丙甲纖維素類（hydroxypropyl methyl

25、 cellulose phtalate，HPMCP） 丙烯酸樹脂類丙烯酸樹脂類 醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯（hydroxypropylmethylcellulose acetate Succinate， HPMCAS）蟲膠蟲膠 薄膜衣的物料薄膜衣的物料50/7050不溶性材料：不溶性材料：醋酸纖維素（醋酸纖維素（cellulose acetate，CA）乙基纖維素（乙基纖維素（ethyl cellulose ethoce，EC）中性的丙烯酸乙酯中性的丙烯酸乙酯- -甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸酯共聚物（Eudragit RL100和和Eudragit RS100） 薄膜衣

26、的物料薄膜衣的物料51/7051溶劑：溶劑：有機(jī)溶劑常用乙醇和丙酮等，有機(jī)溶劑常用乙醇和丙酮等，近年來已成功研制出水分散體，近年來已成功研制出水分散體，如如Eudragit E30D。 薄膜衣的物料薄膜衣的物料增塑劑：增塑劑：多醇類多醇類 油類或酯類油類或酯類著色劑和掩蔽劑：著色劑和掩蔽劑：目前常用的色素有目前常用的色素有水溶性、水溶性、水不溶性和色淀等水不溶性和色淀等3 3類。類。掩蔽劑常用二氧化鈦。掩蔽劑常用二氧化鈦。52/7052薄膜衣的包衣方法薄膜衣的包衣方法薄膜包衣可以使用包衣鍋、高效包衣機(jī)或流化包衣薄膜包衣可以使用包衣鍋、高效包衣機(jī)或流化包衣設(shè)備。設(shè)備。53/7053包薄膜衣時可能

27、出現(xiàn)的問題包薄膜衣時可能出現(xiàn)的問題碎片黏碎片黏連連 剝落剝落 起皺起皺“橘皮橘皮”膜膜起泡起泡橋接橋接色斑色斑起霜起霜出汗出汗54/7054三、包衣方法與設(shè)備三、包衣方法與設(shè)備包衣的方法：包衣的方法：1）滾轉(zhuǎn)包衣法）滾轉(zhuǎn)包衣法2）流化包衣法）流化包衣法3）埋管式包衣法）埋管式包衣法4）壓制包衣）壓制包衣55/7055三、包衣方法與設(shè)備三、包衣方法與設(shè)備包衣的設(shè)備：包衣的設(shè)備：56/705656第五節(jié)第五節(jié) 片劑的質(zhì)量評價片劑的質(zhì)量評價質(zhì)量質(zhì)量 直接影響其藥效和用藥的安全性。直接影響其藥效和用藥的安全性。 必須按有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢查。必須按有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢查。片劑片劑質(zhì)量質(zhì)量檢查檢

28、查重量差異重量差異含量測定含量測定鑒別鑒別外觀檢查外觀檢查含量均勻度檢查含量均勻度檢查溶出度檢查溶出度檢查硬度與脆碎度硬度與脆碎度崩解時限崩解時限57/7057第五節(jié)第五節(jié) 片劑的質(zhì)量評價片劑的質(zhì)量評價外觀檢查外觀檢查 片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度，以免在包裝、貯運(yùn)過程中發(fā)生磨宜的硬度，以免在包裝、貯運(yùn)過程中發(fā)生磨損或破碎。損或破碎。58/7058第五節(jié)第五節(jié) 片劑的質(zhì)量評價片劑的質(zhì)量評價鑒別鑒別 抽取一定數(shù)量的片劑，按照處方原則首選君抽取一定數(shù)量的片劑，按照處方原則首選君藥與臣藥進(jìn)行鑒別，貴重藥、毒性藥也需要鑒別藥與臣藥進(jìn)行鑒別，貴重藥、毒性藥

29、也需要鑒別59/7059第五節(jié)第五節(jié) 片劑的質(zhì)量評價片劑的質(zhì)量評價含量測定含量測定抽取抽取1020片樣品合并研細(xì)，選擇處方中君藥（主片樣品合并研細(xì)，選擇處方中君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥按規(guī)定測定每片的平均含藥）、貴重藥、毒性藥按規(guī)定測定每片的平均含量，即代表片劑內(nèi)主要藥物的含量，其含量應(yīng)在量，即代表片劑內(nèi)主要藥物的含量，其含量應(yīng)在規(guī)定限度以內(nèi)。規(guī)定限度以內(nèi)。60/7060第五節(jié)第五節(jié) 片劑的質(zhì)量評價片劑的質(zhì)量評價重量差異重量差異重量差異又稱為片重差異。重量差異又稱為片重差異。 2010年版年版中國藥典中國藥典一部規(guī)定片劑重量差異限度，見表。應(yīng)符合規(guī)定。一部規(guī)定片劑重量差異限度，見表。應(yīng)符合規(guī)

30、定。標(biāo)示片重或平均重量 重量差異限度0.30g以下7.5%0.30g或0.30g及以上5.0%取藥片取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量，每片重量與后，再分別精密稱定各片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡有標(biāo)示片重的片劑，每片平均片重相比較（凡有標(biāo)示片重的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重相比較），超出重量差異限重量應(yīng)與標(biāo)示片重相比較），超出重量差異限度的藥片不得多于度的藥片不得多于2片，并不得有片，并不得有1片超出限度片超出限度的一倍。的一倍。61/7061第五節(jié)第五節(jié) 片劑的質(zhì)量評價片劑的質(zhì)量評價崩解時限崩解時限薄膜衣片薄膜衣片

31、可在鹽酸溶液（可在鹽酸溶液（9 910001000）中進(jìn)行，應(yīng)在）中進(jìn)行，應(yīng)在1 1小時內(nèi)小時內(nèi)全部崩解；全部崩解；腸溶衣腸溶衣 可先在鹽酸溶液（可先在鹽酸溶液（9 910001000）中檢查）中檢查2 2小時，每片不小時，每片不得有裂縫、軟化、崩解等現(xiàn)象，繼而置于磷酸鹽緩沖液（得有裂縫、軟化、崩解等現(xiàn)象，繼而置于磷酸鹽緩沖液（pHpH值值6.86.8）中進(jìn)行檢查，）中進(jìn)行檢查，1 1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過篩網(wǎng)；小時內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過篩網(wǎng)；泡騰片泡騰片 檢查可取檢查可取1 1片置于片置于200ml200ml水（水溫水（水溫15152525）中進(jìn)行，）中進(jìn)行，應(yīng)在應(yīng)在5 5分鐘內(nèi)崩解；分鐘內(nèi)崩解

32、；含有藥材浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑含有藥材浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有小部，如有小部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者，可作符合規(guī)定論。分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者，可作符合規(guī)定論。62/7062第五節(jié)第五節(jié) 片劑的質(zhì)量評價片劑的質(zhì)量評價硬度與脆碎度硬度與脆碎度硬度硬度 將藥片立于兩個壓板之間，沿片劑直徑將藥片立于兩個壓板之間，沿片劑直徑的方向徐徐加壓，直到破碎，測定使破碎所需之的方向徐徐加壓，直到破碎，測定使破碎所需之力?，F(xiàn)在常用智能片劑硬度測定儀。力?，F(xiàn)在常用智能片劑硬度測定儀。 脆碎度脆碎度 將一定量的藥片放入振蕩器中振蕩，將一定量的藥片放入振蕩器

33、中振蕩，至規(guī)定時間取出藥片，觀察有無碎片、缺角、磨至規(guī)定時間取出藥片，觀察有無碎片、缺角、磨毛、松片現(xiàn)象，以百分?jǐn)?shù)表示。脆碎度常用毛、松片現(xiàn)象，以百分?jǐn)?shù)表示。脆碎度常用RocheRoche脆碎度測定儀來檢測。脆碎度測定儀來檢測。63/7063第五節(jié)第五節(jié) 片劑的質(zhì)量評價片劑的質(zhì)量評價溶出度檢查溶出度檢查在規(guī)定條件下藥物從片劑中溶出的速度和程度。在規(guī)定條件下藥物從片劑中溶出的速度和程度。以下情況需要進(jìn)行溶出度測定：以下情況需要進(jìn)行溶出度測定： 含有在消化液中難溶的藥物；含有在消化液中難溶的藥物； 與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物；與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物； 久貯后溶解度降低的藥物；久貯后

34、溶解度降低的藥物； 劑量小、藥效強(qiáng)、副作用大的藥物。劑量小、藥效強(qiáng)、副作用大的藥物。64/7064第五節(jié)第五節(jié) 片劑的質(zhì)量評價片劑的質(zhì)量評價含量均勻度檢查含量均勻度檢查每片藥物含量符合標(biāo)示量的程度。以下情況需要每片藥物含量符合標(biāo)示量的程度。以下情況需要進(jìn)行含量均勻度檢查：進(jìn)行含量均勻度檢查：片劑中標(biāo)示量不大于片劑中標(biāo)示量不大于1010mg或主藥含量小于每片或主藥含量小于每片重量重量5 5%者；者；有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的藥物；有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的藥物；每片標(biāo)示量不大于每片標(biāo)示量不大于2525mg，混勻工藝較困難的藥，混勻工藝較困難的藥物。凡檢查含量均勻度的片劑，一般不再檢查重物。凡檢查含量均勻度的片劑，一般不再檢查重量差異。量差異。65/7065第六節(jié)第六節(jié) 片劑的包裝與貯藏片劑的包裝與貯藏片劑片劑的包裝一般有的包裝一般有多劑量多劑量和和單劑量單劑量兩種形式