FMEA和控制方法編制作業(yè)指導(dǎo)手冊1

1、1目的本程序文件規(guī)定了PFMEA和控制計劃的制定、評審和更改的方法。以滿足新產(chǎn)品開發(fā)和過程控制的要求。2范圍FMEA（FMEA;控制計劃：試生產(chǎn)控制計劃，生產(chǎn)控制計劃。3術(shù)語與定義3.1FMEA潛在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis）在產(chǎn)品的設(shè)計策劃階段對產(chǎn)品制造各環(huán)節(jié)進(jìn)行逐一分析，找出失效模式，分析可能產(chǎn)生的后果，鑒定失效的原因，評估其風(fēng)險程度（RPN,從而采取相應(yīng)的措施，減少失效的危害，提高產(chǎn)品過程質(zhì)量，確保顧客滿意的一種系統(tǒng)化的管理方法。包括設(shè)計FMEA（ DFME）和過程FMEA（ PFME）3.2潛在失效模式：是指過程有可能不能滿足

2、過程功能要求欄中所描述的過程和設(shè)計意圖。3.3失效的潛在后果：是指失效模式對產(chǎn)品功能的影響。3.4嚴(yán)重度（S）：嚴(yán)重度是指失效模式發(fā)生時對產(chǎn)品的功能、產(chǎn)品的生產(chǎn)過程或顧客影響后果的嚴(yán)重程度的評價指標(biāo)。3.5失效的潛在起因：是指發(fā)生失效根本原因，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。3.6頻度（O）:指某一特定的起因、機(jī)理發(fā)生的可能性。3.7探測度（D）：是指產(chǎn)品在投產(chǎn)之前，利用現(xiàn)行控制方法來探測失效的潛在起因、機(jī)理的能力評價指標(biāo)。4職責(zé)4.1過程FMEA和控制計劃由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織項(xiàng)目成員共同商討制定、討論和評審和更新，并由召集人形成活動記錄。（FMEA的評審）4.2技術(shù)質(zhì)量部和生產(chǎn)制造部負(fù)

3、責(zé)保證過程FMEA所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善地落實(shí)。5工作程序 J y5.1按照產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序要求，APQP項(xiàng)目組負(fù)責(zé)在產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)階段，組織編制DFME，過程設(shè)計開發(fā)階段，組織編制PFMEA5.2產(chǎn)品設(shè)計和量產(chǎn)前后全過程中，現(xiàn)場生產(chǎn)出現(xiàn)較大質(zhì)量問題、客戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)、開展降本增效工作，APQP項(xiàng)目組需重新評價DFMEA和PFMEA5.3 FMEA編制：分為兩種，即設(shè)計FMEA（DESIGN FME）和過程FMEA（PROCESS FMEADFMEA屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，編號方法文件編號規(guī)定管理辦法進(jìn)行。系統(tǒng)、子系統(tǒng)及另部件的名稱和編號被分析系統(tǒng)、子系統(tǒng)及部件的實(shí)際界限是任意的，

4、必須由FMEAJ、組確定。填入負(fù)責(zé)編制FMEA的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱。填入所分析的設(shè)計將要應(yīng)用和/或影響的車型年/項(xiàng)目（如已知的話）。1目的歡迎共閱歡迎共閱填入初次DFME應(yīng)完成的日期，不超過計劃的產(chǎn)品批量生產(chǎn)設(shè)計發(fā)布日期。填入初稿（第一稿）完成的日期，和最新修訂日期。列出所有確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和個人姓名。填入被分析項(xiàng)目的名稱和其它相關(guān)信息。用盡可能簡明的文字說明被分析項(xiàng)目滿足設(shè)計意圖的功能，包括該系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境相關(guān)的信息。指部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)有可能會未達(dá)到或不能實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目/功能欄中所描述的預(yù)期功能的情況（如預(yù)期項(xiàng)目功能失效）顧客感受到的失效模式對功能的影響。是一給定

5、失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級別，見表一。表一：嚴(yán)重度（S）評價準(zhǔn)則后果評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度無警告的 嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，它是在沒有任何失效預(yù)兆的情況下影 響到行車的安全或違反了政府的有關(guān)法規(guī)。10有警告的 嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，是在具有失效預(yù)兆的前提下所發(fā)生的， 并影響到行車安全或違反了政府的有關(guān)法規(guī)。9很高產(chǎn)品組織、性能、尺寸、內(nèi)部和表面質(zhì)量不合格，不能使用。8高產(chǎn)品組織、性能、內(nèi)部有缺陷，使用成本增加，顧客非常不滿意。7中等產(chǎn)品尺寸、表面有缺陷，使用成本增加，顧客不滿意。6低產(chǎn)品尺寸、表面有輕微缺陷，顧客不滿意。5很低其他功能不符合，75%勺顧客抱怨4

6、輕微其他功能不符合，50%勺顧客抱怨3很輕微其他功能不符合，25%勺顧客抱怨2無無可辨別的后果。1是指部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的產(chǎn)品特殊特性的分級（如關(guān)鍵、主要、重要、重點(diǎn)）。顧客指定標(biāo)識符號時用顧客指定的符號進(jìn)行標(biāo)識。指設(shè)計薄弱部分的跡象，其結(jié)果就是失效模式，要盡可能列出。指某一特定的起因/機(jī)理在設(shè)計壽命內(nèi)出現(xiàn)的可能性，見表二。表二：頻度（O的評價準(zhǔn)則失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度數(shù)很高：失效幾乎是不可避免的1/2101/39高：反復(fù)發(fā)生的失效1/881/207中等：偶爾發(fā)生的失效1/8061/4005歡迎共閱1/20004低：相對很少發(fā)生的失效1/1500031/1500002極低：失效不太可能

7、發(fā)生1/15000001列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預(yù)防措施、設(shè)計確認(rèn)/驗(yàn)證或其它活動，并且這些活動將確保設(shè)計對于所考慮的失效模式和/或起因/機(jī)理是足夠的?，F(xiàn)行設(shè)計控制分為預(yù)防（P）和探測（D）兩 種類型。是與設(shè)計控制中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)，見表三。表三：不易探測度（D）的評價準(zhǔn)則探測性評價準(zhǔn)則：有設(shè)計控制可探測的可能性探測度絕對 不冃疋設(shè)計控制將不能和/或不可能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式， 或根本沒有設(shè)計控制10很極少設(shè)計控制只有很極少的機(jī)會能找出潛在原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式9極少設(shè)計控制只有極少的機(jī)會能找出潛在原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式8很少設(shè)計控制有很少的機(jī)會能夠找

8、出潛在原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式7少設(shè)計控制有較少的機(jī)會能找出潛在原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式6中等設(shè)計控制有中等機(jī)會能找出潛在原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式5中上設(shè)計控制有中上多的機(jī)會能找出潛在原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式4多設(shè)計控制有較多的機(jī)會能找出潛在原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式3很多設(shè)計控制有很多機(jī)會能夠找出潛在原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式2幾乎肯定設(shè)計控制幾乎肯定能夠找出潛在原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式1風(fēng)險順序數(shù)（RPN是嚴(yán)重數(shù)（S），頻度數(shù)（0）和探測度（D）的乘積。RPN=S*0*D RPN取值在“1”到“1000”之間。如果RPN值大于100,必須采取糾正措施，努力減小該值，不管RPNfi

9、如何，當(dāng)嚴(yán)重度（S）8時,在控制計劃中加以控制。客戶有特殊要求時按客戶的特殊要求執(zhí)行。. fy I* 卜 J*通過改進(jìn)設(shè)計，降低風(fēng)險，提高顧客滿意度。首先針對嚴(yán)重度，其次頻度，再次探測度。只有設(shè)計更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度的降低，只有通過設(shè)計更改消除或控制失效模式的一個或多個起因/機(jī)理才能有效降低頻度，增加設(shè)計確認(rèn)/驗(yàn)證措施將僅能導(dǎo)致探測度值的降低。每一項(xiàng)建議措施的責(zé)任組織的名稱和個人的姓名以及目標(biāo)完成時間。在措施實(shí)施后，填入實(shí)際措施的簡要說明以及生效日期。在確定了預(yù)防措施/糾正措施后，估計并記錄嚴(yán)重度、頻度和探測度值的結(jié)果，計算RPN的結(jié)項(xiàng)目組應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)所謂潛在失效模

10、式是指過程可能發(fā)生的不滿足過程要求和/或設(shè)計意圖的形式，是對某具體工序不符合要求的描述潛在失效后果是指失效模式對下一道工序或工位，最終使用者的影響歡迎共閱a）對最終使用者來說，失效的后果應(yīng)一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述。例如：噪聲、工作不正常、 不穩(wěn)定、外觀不良、粗糙等。b）對下一道工序或后續(xù)工序/工位、失效后果應(yīng)用工藝/工序性能來描述。例如：無法緊固、無法安裝、無法鉆孔/攻絲等。嚴(yán)重度是潛在失效模式對顧客的影響后果的嚴(yán)重程度的評價指標(biāo)，嚴(yán)重度僅對失效后果而言，其評估分為“1”至“10”級。（見表一）表一：嚴(yán)重度（S）評價準(zhǔn)則影響對產(chǎn)品影響的嚴(yán)重度（對客戶影響）嚴(yán)重度影響對過程的影響的嚴(yán)重度廠

11、_ _| L（制造/裝配影響）不符合安全或法規(guī)要求潛在失效模式影響車輛安全運(yùn)行；或包含不符合政府法規(guī)的情形，失效發(fā)生時無警告10不符合安全或法規(guī)要求JI、.；1在會使操作人員身體處 于危險（機(jī)器或裝配）， 失效發(fā)生時無警告潛在失效模式影響車輛 安全運(yùn)行；或包含不符合 政府法規(guī)的情形，失效發(fā) 生時有警告9在會使操作人員身體處 于危險（機(jī)器或裝配）， 失效發(fā)生時有警告C 產(chǎn)品的成分、性1 1能、關(guān)鍵尺寸、外板表面質(zhì)量等基本功能喪失或功能下降基本功能喪失（車輛無法運(yùn)行，不影響車輛安全運(yùn)行）8嚴(yán)重中斷100%的產(chǎn)品報廢，生產(chǎn)線停工或中止發(fā)運(yùn)主要功能下降（車輛可以運(yùn)行，但性能下降）7顯著中斷一部分產(chǎn)品必

12、須報廢， 偏離基本過程，包括降 低生產(chǎn)線速度或增加 人力歡迎共閱產(chǎn)品的非關(guān)鍵尺次要功能喪失（車輛可以6中等100%的產(chǎn)品必須離線歡迎共閱寸、涂油、粗糙度、鋅層厚度、內(nèi)板表面質(zhì)量等次要功能喪失或功能下降運(yùn)行，但舒適性或便捷性不能使用）中斷返工后再被接受次要功能下降（車輛可以運(yùn)行，但舒適性或便捷性下降）5一部分的產(chǎn)品必須離線返工后再被接受產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識等干擾特性1 （ ; 11有外觀、可聽噪音、汽車 操作項(xiàng)目上的問題，并且被絕對大多數(shù)顧客（75%）察覺到4100%的產(chǎn)品在處理前，必須在線返工有外觀、可聽噪音、汽車 操作項(xiàng)目上的問題，并且 被許多數(shù)顧客（50%）察 覺到3一部分產(chǎn)品在處理前，必須在

13、線返工有外觀、可聽噪音、汽車 操作項(xiàng)目上的問題，但只 被少數(shù)識別能力敏銳的,1顧客（25%）察覺到2微小中斷對過程、操作或操作員工造成輕微的不方便無影響沒有可識別的影響1無影響無可辨識的影響分級是指特殊特性的重要性的評價，顧客指定標(biāo)識符號時用顧客指定的符號進(jìn)行標(biāo)識潛在失效起因是指失效是怎么發(fā)生的，針對每一個潛在失效模式，在盡可能廣的范圍內(nèi)，列出每一個可以想到的失效原因。對每一個失效模式，其失效原因可能是多方面的。另外，對同一個失效原因也可以引起 多個失效模式。頻度是指具體的失效起因/機(jī)理發(fā)生的頻率，頻度分“1”至“10”級，其大小的確定可以用統(tǒng)計數(shù)據(jù)的方 法。（見表二）表二：頻度（O）評價準(zhǔn)則

14、歡迎共閱失效發(fā)生可能性起因頻率（每個項(xiàng)目/車輛的事件數(shù)量）材料發(fā)生缺陷頻率頻度很高00個，每1000輛車/項(xiàng)目30%1050個，每1000輛車/項(xiàng)目15%9高20個，每1000輛車/項(xiàng)目6%810個，每1000輛車/項(xiàng)目3%7中等2個，每1000輛車/項(xiàng)目0.6%61個，每1000輛車/項(xiàng)目0.3%50.1個，每1000輛車/項(xiàng)目0.03%41低0）.01個，每1000輛車/項(xiàng)目0.003%3.001個，每1000輛車/項(xiàng)目0.0003%2極低通過預(yù)防控制來消除失效通過預(yù)防控制來消除失效1現(xiàn)行的過程中為阻止失效模式的發(fā)生而采取的控制方法，盡可能對每一個潛在失效原因/機(jī)理都應(yīng)采取相應(yīng)控制方法。典

15、型的控制方法有：a）運(yùn)用防止失效發(fā)生的工裝夾具的過程控制方法。Ib）采用統(tǒng)計過程控制（SPC,如均值XR圖。c）采用過程評價的方法，如在目標(biāo)工序或后繼工序?qū)^程要素進(jìn)行檢驗(yàn)。不易探測度是現(xiàn)行過程控制方法找出失效可能性大小的評價指標(biāo)，以統(tǒng)計原理為基礎(chǔ)的抽樣檢查是一種有效的不易探測度控制方法。（見表三）表三： 探測度（D）的評價準(zhǔn)則探測幾率準(zhǔn)則：被設(shè)計控制探測到的可能性定級?探測的可能性無探測幾率無現(xiàn)行過程控制，不能探測或并未分析10幾乎不可能歡迎共閱在任何階段都不容易被探測失效模式和/或錯誤起因不容易被探測到（如隨即審核）9很稀少在后工序探測問題操作工通過視覺/觸覺/聽覺等方法對失效模式在后工序

16、探測8少在來源處探測問題操作工通過視覺/觸覺/聽覺等方法，在崗位上 實(shí)施失效模式的探測，或使用計數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動扳手/點(diǎn)擊扳手等檢查）在后工序 探測7一| L非常低在后工序探測問題操作工通過計量型量具在后工序探測，或使用計數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動扳手/點(diǎn)擊扳手等檢查）在本崗位上實(shí)施探測6低在來源處探測問題操作工通過計量型量具，在崗位上實(shí)施失效模式或錯誤（原因）的探測，或者通過自動控制| /1. . J來探測不規(guī)范的部件，并通知操作人員（燈光、報警器等）。測量針對安裝設(shè)置和首件檢查（只-1針對位置原因）5中等1 _在后工序探測問題通過后工序的自動控制來實(shí)現(xiàn)失效模式的探 測，探測不規(guī)范的零

17、件，封鎖零件，防止零件 進(jìn)入下工序4中等偏咼在來源處探測問題通過自動控制探測不規(guī)范的零件，自動圭寸鎖零件，防止零件進(jìn)入下工序，在本工序?qū)嵤┦Ｊ降奶綔y3高錯誤探測和/或通過自動控制防止不規(guī)范零件的生產(chǎn)，在崗位2非常高歡迎共閱問題的預(yù)防上實(shí)施錯誤（原因）的探測防錯通過夾具設(shè)計、機(jī)械設(shè)計或零件設(shè)計而達(dá)到防 錯。通過過程/產(chǎn)品的防錯設(shè)計，不規(guī)范零件無 法生產(chǎn)。1 幾乎可以肯定風(fēng)險順序數(shù)（RPN是嚴(yán)重數(shù)（S）,頻度數(shù)（0）和不易探測度數(shù)（D）的乘積。RPN=S*0*D RPN取值在“1到“1000”之間。當(dāng)嚴(yán)重度等級 為、頻度等級為10或探測度等級為10時，必須強(qiáng)制采取措施；對 嚴(yán)重度等級為8或8以

18、下的失效模式，應(yīng)考慮最高發(fā)生率或探測度的要因。根據(jù)RPN值高低排序, 對RPN值中前三位采取措施；當(dāng)RPN值大于100,必須采取糾正措施，努力減小該值；不管RPNf直如何, 當(dāng)嚴(yán)重度（S）8時，在控制計劃中加以控制；女口RPN值都小于100,要對所有RPNf直進(jìn)行排序，優(yōu)先減少RPNf直較大的?？蛻粲刑厥庖髸r按客戶的特殊要求執(zhí)行。任何建議措施的目的都是為了減少嚴(yán)重度、頻度和/或不易探測度的數(shù)值。如果對某一特定原因無建議措施，那么就在該欄中填上“無”，予以明確。a）只有修改設(shè)計/工藝過程才能減小嚴(yán)重度數(shù)。b）增加質(zhì)量控制檢查的次數(shù)（即降低不易探測度），不是積極的糾正措施，重點(diǎn)應(yīng)放在預(yù)防缺陷發(fā)生

19、（即降低頻度上）。填上負(fù)責(zé)建議措施的部門和個人，以及預(yù)計完成的日期。實(shí)施一項(xiàng)措施后，簡要記載具體的執(zhí)行情況，并記下生效日期。X-J.z|明確了糾正措施后，估算并記錄糾正后的頻度、嚴(yán)重度和不易探測度數(shù)，計算出糾正后的RPN值，如果未采取糾正措施，對應(yīng)取值欄目可以空白， 所有糾正的RPN值都應(yīng)復(fù)查，如有必要還應(yīng)重復(fù)4320到4323 Jvy的步驟。技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)跟蹤保證所有的建議措施已被落實(shí)或已妥善的落實(shí)。5.4控制計劃編制方法本欄表示控制計劃的分類。a）樣件生產(chǎn)控制計劃是對樣件制造過程中的尺寸測量和材料與功能試驗(yàn)的描述，跨部門工作小組要確保在樣件生產(chǎn)前制定樣件控制計劃。b）投產(chǎn)前控制計劃在試生產(chǎn)

20、前進(jìn)行編制，是試生產(chǎn)時要實(shí)施的產(chǎn)品過程控制，目的是遏制初期生產(chǎn)運(yùn)行過程中潛在的不符合，如可以增加生產(chǎn)過程中的檢查次數(shù)和終檢次數(shù)、統(tǒng)計評價等。c）生產(chǎn)控制計劃是投產(chǎn)前控制計劃的邏輯擴(kuò)展，是批量生產(chǎn)時采用的控制方法，是一種動態(tài)文件，根據(jù)零件生產(chǎn)中得到的問題不斷地更新以反映對控制的增加/刪減。d）在表內(nèi)的“”中打“X”表明控制計劃的類型。5.4.3控制計劃的編號控制計劃的編號主要用來追溯，編號方法文件和資料編號規(guī)定進(jìn)行，對于多頁的控制計劃則填入頁碼歡迎共閱（第 頁共 頁）。544零件號/最新更改水平填入被控制的總成或零件號，對于單個產(chǎn)品的控制計劃要標(biāo)上最新更改水平。填入被控制產(chǎn)品的名稱和描述。填入本

21、公司名稱。填入采購機(jī)構(gòu)要求的識別號。填入負(fù)責(zé)控制計劃的主要聯(lián)系人和電話。填入制定控制計劃最終版本的人員的姓名和電話。5.4.10供方、工廠批準(zhǔn)日期如必要，獲取負(fù)責(zé)本過程的制造部門的批準(zhǔn)。:./ 沖I 5.4.11日期（編制）填入首次編制控制計劃的日期。5.4.12日期（修訂）填入最新修訂控制計劃的日期。5.4.13顧客工程批準(zhǔn)日期必要時獲取客戶的工程部門的批準(zhǔn)。5.4.14顧客質(zhì)量批準(zhǔn)日期如必要，獲取負(fù)責(zé)的供方質(zhì)量代表批準(zhǔn)。yj. 5.4.15其它批準(zhǔn)日期必要時獲取其它同意的批準(zhǔn)。 j y、一 -.； I5.4.16零件、過程編號一_一-I I該項(xiàng)編號參照于過程流程圖。5.4.17過程名稱、操

22、作描述產(chǎn)品制造的所有步驟都在流程圖中描述，在該欄中填入被控制的過程名稱。5.4.18生產(chǎn)設(shè)備填入被控制過程所用的加工裝備，如所用的機(jī)器、工裝、夾具等。5.4.19編號必要時填入產(chǎn)品特性和過程特性的編號，以利于控制計劃與其它文件。應(yīng)與過程流程圖、過程FMEA等的編號一致。5.4.20產(chǎn)品產(chǎn)品特性是對產(chǎn)品而言的，過程流程圖中的關(guān)鍵產(chǎn)品特性和由客戶確定的產(chǎn)品的所有的特殊特性都應(yīng)被列歡迎共閱在控制計劃中，如硬度、粗糙度。5421過程a）過程特性為產(chǎn)品特性具有因果關(guān)系的過程變量即影響產(chǎn)品特性的過程因素。b）過程特性只有在發(fā)生時，才能測量出來，控制過程差的目的是減少產(chǎn)品變差。c）產(chǎn)品特性與過程特性并非一一對應(yīng)關(guān)系，對于每一個產(chǎn)品特性可能有一個或更多個的過程特性，在某些 過程中，一個過程特性可能影響多個產(chǎn)品特性。5.4.22特殊特性分類顧客要求使用獨(dú)特的符號來