獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹

1、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹及部分共性問題答疑授課老師：康孟佼授課老師：康孟佼2016-08-26一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹通過以下兩種方式登陸申報系統(tǒng)1、登陸網(wǎng)址http:/ 填入省里給的賬號密碼即可正常登陸（周處在5月3日上傳了新的企業(yè)賬號密碼），溫馨提示，大家在登陸后第一時間進入“賬號管理”，修改企業(yè)的密碼，并記錄下來。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹異常情況會鎖定賬號：1、生產(chǎn)許可證過期，需要更新企業(yè)信息后同時解鎖；2、重點監(jiān)控企業(yè)，需要重點監(jiān)控決定部門解除監(jiān)控狀態(tài)才能解鎖；3、企業(yè)信息更新間隙會短暫鎖定，系統(tǒng)更新完畢同時自動解鎖；4、其他。比如15版獸藥典實施，系統(tǒng)會集中某個時

2、間進行鎖定更新。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹首次申請：一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹 換發(fā)申請：和首次申請唯獨多了原產(chǎn)品批準(zhǔn)文號（9位數(shù)），填入后，文號生效日期自動生成了。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹填寫流程（7個步驟）：1、選擇申請方式2、選擇申請類別3、選擇申請產(chǎn)品4、填報生產(chǎn)條件5、選擇是否復(fù)核檢驗6、聯(lián)系人信息7、申請備注（非必填項目）一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹特別提醒注意：申請類別例如選擇了“5”，會出現(xiàn)兩種情況，根據(jù)實際情況選擇。申請類別申請類別流程設(shè)置流程設(shè)置1、申請本企業(yè)研制的已獲得新獸藥注冊證書的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號1.1 新獸藥注冊時的復(fù)核樣品系申請人生產(chǎn)的不經(jīng)

3、省1.2 新獸藥注冊時的復(fù)核樣品非申請人生產(chǎn)的（生物制品類）不經(jīng)省1.3新獸藥注冊時的復(fù)核樣品非申請人生產(chǎn)的（非生物制品類）經(jīng)省2、申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得新獸藥注冊證書或進口獸藥注冊證書的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的2.1 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不經(jīng)省2.2 進口標(biāo)準(zhǔn)不經(jīng)省3、申請第六條、第七條規(guī)定之外的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的 不經(jīng)省4、申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得新獸藥注冊證書或進口獸藥注冊證書的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的4.1 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)省4.2 進口標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)省5、申請第六條、第九條規(guī)定之外的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的5.1 第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的經(jīng)省5.2 第十條規(guī)定的獸藥已列

4、入比對試驗品種目錄的經(jīng)省一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹獸藥通用名：采用拼音輸入方式，鍵入通用名的拼音首字母組合點選，如“鹽酸林可霉素注射液”，鍵入“yslkmszsy”，點選你所要的產(chǎn)品規(guī)格。系統(tǒng)會出現(xiàn)包括“通用名”、“規(guī)格”、“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”可見信息及“獸藥類別”、“申報本產(chǎn)品提示”等不可見信息，選擇后自動填充到各選項內(nèi)。“申報本產(chǎn)品提示”是系統(tǒng)后臺對易發(fā)、頻發(fā)產(chǎn)品予以的備注，提示申報本產(chǎn)品申請人注意，提高申報成功率，不需手工填寫。注意：自動引用的所有項目不能人工修改。修改后提交申請時系統(tǒng)會提示填報內(nèi)容有誤。新建申請不要在前一個申請基礎(chǔ)上修改，要先點 “新增”。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹

5、 商品名：不需要時不用填寫，不要填寫“無”；商品名處錄入字母、符號、空格等不符合商品名管理辦法的，將無法提交申請。 換發(fā)申請品種有商品名的同時想保留該商品名可以填寫在第一個空格內(nèi)，另外兩個空著，并備注此次為換發(fā)申請，商品名已經(jīng)批過。不想保留的重新取名，按照企業(yè)希望的優(yōu)先順序依次填寫，由審批時專家選取。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹企業(yè)端無產(chǎn)品情形/原因1、該標(biāo)準(zhǔn)因各種原因已經(jīng)廢止，故未在企業(yè)申報端呈現(xiàn)，以方便申報人減少無謂的申報。2、該標(biāo)準(zhǔn)為最新標(biāo)準(zhǔn)，后臺數(shù)據(jù)庫還未及時更新，一般稍后即可。3、輸入的通用名拼音首字母與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)名稱不一致，如將“布氏菌病活疫苗”誤輸為“布氏桿菌病活疫苗”。此

6、時多對照標(biāo)準(zhǔn)，仔細(xì)查看。4、在更新本產(chǎn)品信息過程中會短暫鎖定該產(chǎn)品，入庫后解鎖自動解除。5、通用名過短有可能在輸入正確后當(dāng)前頁面不出現(xiàn)，可嘗試用通用名全拼。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹 關(guān)鍵企業(yè)信息自動代入，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號。申請時需核實以上信息的準(zhǔn)確性。發(fā)現(xiàn)有誤的，需及時更正。 地址為生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址，一個地址系統(tǒng)默認(rèn)，一個以上的分別顯示，申報時需選擇本產(chǎn)品所在生產(chǎn)地址。 “生產(chǎn)范圍” 按照獸藥生產(chǎn)許可證上載明的范圍進行了拆分，在系統(tǒng)中按“生產(chǎn)線”單獨顯示?！吧a(chǎn)范圍”、“擬生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)線”需要與申請的品種匹配。 一般情況下“擬生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)線”與“生產(chǎn)范

7、圍”選擇的內(nèi)容一致。特殊情況涉及兩條及以上生產(chǎn)線的，應(yīng)填寫齊全。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹 “是否需要復(fù)核檢驗” 申請人需先判斷該產(chǎn)品是否需要復(fù)核檢驗，選擇“否”的需準(zhǔn)確說明原因：如：1、本申請為首次申請1.1，不需要復(fù)核檢驗；2、本申請為換發(fā)，過去經(jīng)抽檢x批次，結(jié)果均合格。按照要求是生物制品1個批次合格，中化藥3個批次合格，前提是全部合格。3、其他原因。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹該選項在申請類型5.2時才出現(xiàn)。選擇“否”的需說明原因，如：1、本產(chǎn)品為換發(fā)，首次申請時已經(jīng)做過比對試驗2、本產(chǎn)品高濃度規(guī)格已經(jīng)做過比對試驗3、其他原因。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹 在“賬號管理”中

8、編輯過的，上述信息將自動填充，也可手工輸入，均不可為空，為空的提交申請時系統(tǒng)有提示。 該項非必填； 填寫在此處的信息將出現(xiàn)在申請表的備注頁中。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹 企業(yè)的自檢報告在“其他附件”中上傳?！俺闃訂巍?、“現(xiàn)場核查報告”、“復(fù)核檢驗報告”三個附件由省里核查上傳。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹注意：填報順序為1.新增（申請）2.臨時保存3.上傳附件4.提交5.新增（如果需要）2.臨時保存：填報完上述7個步驟，點擊“臨時保存”，填報不符合要求或少填寫的，系統(tǒng)將提示保存不成功，此時需根據(jù)系統(tǒng)提示核查填報內(nèi)容，并重新填報，保存不成功前點擊“上傳附件”，不會出現(xiàn)所需附件類型，符合要

9、求的系統(tǒng)將提示保存成功。3.上傳附件：保存成功后，系統(tǒng)根據(jù)申請類型，自動提示企業(yè)用戶用上傳的附件名稱。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹3.1除“其他附件”為非必須填報外，所有附件必須上傳，要求為PDF格式，對附件命名無特殊要求。3.2“其他附件”可為空，可上傳與申報類型無關(guān)但與特定產(chǎn)品有關(guān)的附件如“試驗動物委托協(xié)議、自檢報告等”，不限格式，多個文件的可壓縮為一個文件上傳。3.3屬必傳附件，但因客觀原因確實無法提供的，可用說明性文件替代，但不能為空。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹提示：仔細(xì)核對所上傳的文件內(nèi)容（建議雙人復(fù)核），格式基本上以pdf為主。如發(fā)現(xiàn)有誤的，可刪除后再次上傳。 附件上傳成

10、功后，可“臨時保存”，也可直接“提交”。建議一步完成，避免出現(xiàn)錯漏項目。成功上傳后，可到“正在辦理”中打印申請表和查詢狀態(tài)。 需要繼續(xù)申報其他產(chǎn)品的，點擊“新增”。一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹受理狀態(tài)劃分：1.省級審查環(huán)節(jié)（企業(yè)提交后省提交前）2.大廳受理環(huán)節(jié)（省提交后大廳受理前）3.專家審評環(huán)節(jié)（大廳受理后中檢所審查、上報農(nóng)業(yè)部）4.農(nóng)業(yè)部審批環(huán)節(jié)（中檢所上報后獸醫(yī)局審批）。審批后進入待辦結(jié)，辦結(jié)同時進入“已批準(zhǔn)”或“退回事項”一、獸藥批準(zhǔn)文號遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)介紹溫馨提示：1、換發(fā)申請時限，批文到期6個月內(nèi)申請，大廳通過系統(tǒng)直接控制的，想早也早不了。2、標(biāo)簽說明書一定要雙人核對，錯別字都不行

11、，因為農(nóng)業(yè)部會將審批后的標(biāo)簽說明書公示的，需要大家理解。針對沒有樣稿的說明書，原則上以標(biāo)準(zhǔn)為主，沒有的部分參考獸藥使用指南。3、產(chǎn)品的生產(chǎn)配方工藝一定要以標(biāo)準(zhǔn)的配方工藝進行，不能隨意更改。4、關(guān)于產(chǎn)品為“消毒劑”還是“殺蟲劑”，按標(biāo)準(zhǔn)進行。二、農(nóng)業(yè)部數(shù)據(jù)庫的相關(guān)介紹二、農(nóng)業(yè)部數(shù)據(jù)庫的相關(guān)介紹二、農(nóng)業(yè)部數(shù)據(jù)庫的相關(guān)介紹一種機制 保證數(shù)據(jù)安全與質(zhì)量的機制：數(shù)據(jù)編輯與審批分賬戶操作。 數(shù)據(jù)編輯賬號可對數(shù)據(jù)進行新增、編輯等的操作，但所有操作不能直接入庫。 數(shù)據(jù)審批賬號可對編輯的數(shù)據(jù)選擇是否同意入庫。但不能直接對數(shù)據(jù)進行新增、編輯等的操作。二、農(nóng)業(yè)部數(shù)據(jù)庫的相關(guān)介紹兩個原則1、申報時數(shù)據(jù)是什么就是什么2

12、、審批時數(shù)據(jù)是什么就是什么1、申請人需確保信息更新后才進行申報。2、保證了審批數(shù)據(jù)的安全。二、農(nóng)業(yè)部數(shù)據(jù)庫的相關(guān)介紹三個對接1.與國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢平臺、國家獸藥追溯系統(tǒng)對接，實時提供文號數(shù)據(jù)；2.與農(nóng)業(yè)部在線辦事平臺對接，實時提供審批結(jié)果公開數(shù)據(jù)；3.與行政審批大廳智能交接柜對接，保證紙質(zhì)申報資料安全。 文號系統(tǒng)每日判斷文號數(shù)據(jù)的有效性，自動生成全部文號數(shù)據(jù)，通過對接的系統(tǒng)同時向國家基礎(chǔ)信息查詢平臺、國家獸藥追溯系統(tǒng)提供全部數(shù)據(jù)。保證了文號信息更新的及時性，滿足行業(yè)需要。二、農(nóng)業(yè)部數(shù)據(jù)庫的相關(guān)介紹六大數(shù)據(jù)庫1.文號庫 共154489條數(shù)據(jù)2.企業(yè)庫 共1800余條數(shù)據(jù)3.標(biāo)準(zhǔn)庫 共4600

13、余條數(shù)據(jù)4.退回庫5.常見退回理由庫6.禁用字庫二、農(nóng)業(yè)部數(shù)據(jù)庫的相關(guān)介紹數(shù)據(jù)呈現(xiàn)規(guī)則 根據(jù)批準(zhǔn)文號管理辦法，特定的數(shù)據(jù)只能出現(xiàn)在特定的申請類型中，如申報人選擇申報類型5.2，則該類型下呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)將只能是列入比對目錄產(chǎn)品。不同數(shù)據(jù)在各申報類型中呈現(xiàn)規(guī)則如下。二、農(nóng)業(yè)部數(shù)據(jù)庫的相關(guān)介紹數(shù)據(jù)運行規(guī)格 主要有兩個規(guī)則。一是申請人申報時數(shù)據(jù)是“什么”就永遠(yuǎn)是“什么”：如某企業(yè)在系統(tǒng)中提交了批準(zhǔn)文號申請后，其在本系統(tǒng)中的企業(yè)名稱發(fā)生了變更，但在系統(tǒng)中企業(yè)名稱變更時間點前提交的申請中企業(yè)名稱仍會是原名稱，變更時間點后提交的申請將是企業(yè)新名稱。 二是審批時數(shù)據(jù)是“什么”就永遠(yuǎn)是“什么”，審批后的數(shù)據(jù)進入文號

14、庫或退回庫，不會再發(fā)生任何變化。二、農(nóng)業(yè)部數(shù)據(jù)庫的相關(guān)介紹數(shù)據(jù)編輯規(guī)則 “編輯”是指對以上數(shù)據(jù)庫（不包括退回庫）數(shù)據(jù)進行的必要的新增、修改或刪除的操作。在系統(tǒng)中編輯的操作必須有兩個不同賬號才能完成，一個賬號只能對數(shù)據(jù)進行新增、修改或刪除的操作，但這種操作不會直接生效，不能直接導(dǎo)致數(shù)據(jù)的變化；另一個賬號只能對前一個賬號的操作進行審批核對、不能對數(shù)據(jù)直接進行編輯，在系統(tǒng)中做出同意修改或不同意修改的操作，同意修改的，前一個賬號的修改操作生效，不同意修改的，數(shù)據(jù)恢復(fù)原狀。且上述賬號的任何操作在系統(tǒng)中都留有記錄：何時何人對數(shù)據(jù)進行了何種操作以及編輯前后數(shù)據(jù)的變化，此種“雙人雙賬號”保證了數(shù)據(jù)編輯的安全性

15、和數(shù)據(jù)的質(zhì)量。二、農(nóng)業(yè)部數(shù)據(jù)庫的相關(guān)介紹數(shù)據(jù)發(fā)布規(guī)則 申請人在系統(tǒng)中的申請經(jīng)專家評審、農(nóng)業(yè)部審批后進入“待辦結(jié)”狀態(tài)，在“辦結(jié)”同時，審批結(jié)果數(shù)據(jù)予以發(fā)布。 審批退回的數(shù)據(jù)進入本系統(tǒng)“退回庫”。 審批通過的數(shù)據(jù)有3條發(fā)布途徑，同時進行。一是數(shù)據(jù)進入系統(tǒng)中的文號庫；二是數(shù)據(jù)進入中華人民共和國農(nóng)業(yè)部行政審批結(jié)果公開平臺（11:8090/JGGK/getOpenInfo?code=0704）；三是進入國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢平臺、國家獸藥追溯系統(tǒng)平臺，本系統(tǒng)文號庫中的數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中進行有效性判斷后，于次日凌晨將全部數(shù)據(jù)生成文件包提供給這兩個平臺，供行業(yè)使用。二、農(nóng)業(yè)部數(shù)

16、據(jù)庫的相關(guān)介紹數(shù)據(jù)備份規(guī)則 服務(wù)器上除附件以外的全部數(shù)據(jù)，包括幾個數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)以及申報、審查的過程數(shù)據(jù)等，每日通過互聯(lián)網(wǎng)自動備份；由于申請人申報的附件過多過大，短短3個月，附件容量已經(jīng)超出了100G，采取網(wǎng)絡(luò)自動備份方式將影響服務(wù)器訪問速度，故采取了人工硬盤定期備份方式。除此外，對文號庫全部數(shù)據(jù)人工定期光盤備份。二、農(nóng)業(yè)部數(shù)據(jù)庫的相關(guān)介紹企業(yè)庫更新省報送企業(yè)信息農(nóng)業(yè)部審核數(shù)據(jù)規(guī)范性中檢所數(shù)據(jù)管理員錄入系統(tǒng)審核錄入數(shù)據(jù)的一致性更新完畢，同時分發(fā)賬號標(biāo)準(zhǔn)庫更新農(nóng)業(yè)部公告收到紙質(zhì)公告編號、數(shù)據(jù)整理錄入、審核數(shù)據(jù)更新完畢，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)三、共性答疑內(nèi)容介紹1、退回再次申報的問題：申報材料有現(xiàn)場核查報告的，

17、僅標(biāo)簽問題，修改后繼續(xù)上報；除此之外申報一律按新辦法申報。2、免檢：申報日起算，發(fā)布的監(jiān)督抽檢結(jié)果公告，另外農(nóng)業(yè)部會進行核查。3、菌、毒、蟲種合法來源問題。首次申請菌、毒、蟲種的，應(yīng)提供農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)使用證明性文件，并提供銷售單（轉(zhuǎn)讓證明或菌種單位按中監(jiān)所固定模板填寫證明）。換發(fā)只需要提供銷售單或固定模板的證明。4、所有申報過的再次申請，全部按換發(fā)申請。5、經(jīng)過了形式審查的資料，在實質(zhì)性審查時會盡量一次性告知三、共性答疑內(nèi)容介紹6、診斷制品申請中提交的工藝要與新獸藥批準(zhǔn)的工藝一致（符合診斷制品生產(chǎn)制造規(guī)程），通過了靜態(tài)驗收不能申報文號。7、政府采購苗等國家政策出臺，按政策執(zhí)行。8、標(biāo)簽說明書版式不變，只是顏色和項目順序變化，不需要備案。9、有兩種保存條件的標(biāo)簽說明書且有兩種有效期的需要分開。10、所有進口標(biāo)準(zhǔn)與2016年5月1日之后過監(jiān)護期的產(chǎn)品全部納入比對試驗的，有部分產(chǎn)品沒有比對要求的可直接按要求申報。11、生物制品一個標(biāo)準(zhǔn)涉及多個規(guī)格，標(biāo)簽說明書中建議納入所有的規(guī)格。12、生產(chǎn)工藝、配方等必須按照模板進行