醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀——吳慶豐(審過)

1、新版新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例介紹介紹2014.7.25 哈爾濱一、修訂背景（一）一、修訂背景（一）v 醫(yī)療器械是食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)管的五大健康產(chǎn)品之醫(yī)療器械是食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)管的五大健康產(chǎn)品之一，它事關(guān)公眾的身體健康和生命安全。一，它事關(guān)公眾的身體健康和生命安全。v 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是由國務(wù)院頒布的，規(guī)范醫(yī)療是由國務(wù)院頒布的，規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，以及監(jiān)督管理的行政器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，以及監(jiān)督管理的行政法規(guī)。法規(guī)。v 新新條例條例2014年年2月月12日國務(wù)院第日國務(wù)院第39次常務(wù)會議審次常務(wù)會議審議通過了議通

2、過了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的修訂草案，的修訂草案，2014年年3月月7日李克強總理簽署國務(wù)院第日李克強總理簽署國務(wù)院第650號令公布，號令公布，2014年年6月月1日起施行的日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（簡稱新簡稱新條例條例），應(yīng)當說這是我們國家食品藥品監(jiān)管領(lǐng)），應(yīng)當說這是我們國家食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一件大事。域的一件大事。 一、修訂背景（二）一、修訂背景（二）v原原條例條例是是2000年發(fā)布，年發(fā)布，2000年年4月月1日實日實施的。施的。v原原條例條例已經(jīng)實施了大概已經(jīng)實施了大概14年的時間，客觀來年的時間，客觀來講，原講，原條例條例對于規(guī)范醫(yī)療器械研

3、制、生產(chǎn)、對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提經(jīng)營、使用活動，強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高我們國家的醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平發(fā)揮了十分高我們國家的醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平發(fā)揮了十分重要的作用。重要的作用。v進入新世紀以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，進入新世紀以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械的消費水平快速提升，醫(yī)療器械的監(jiān)管醫(yī)療器械的消費水平快速提升，醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加大。力度不斷加大。二、原二、原條例條例的不足：的不足：v原原條例條例在實施過程中也出現(xiàn)了一些不適應(yīng)新在實施過程中也出現(xiàn)了一些不適應(yīng)新形勢的問題，需要對原形勢的問題，需要對原條例條例進行修改。

4、具體進行修改。具體來說，原來說，原條例條例不適應(yīng)主要是四個方面，可以不適應(yīng)主要是四個方面，可以概括為概括為“四個不夠四個不夠”：v第一，分類管理制度不夠完善。第一，分類管理制度不夠完善。 v第二，醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任制度不夠具體。第二，醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任制度不夠具體。v第三，監(jiān)管力量投入方面不夠均衡。在一定程度第三，監(jiān)管力量投入方面不夠均衡。在一定程度上存在著重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管的情況。上存在著重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管的情況。v第四，法律責(zé)任規(guī)定不夠適應(yīng)。有些規(guī)定不夠具第四，法律責(zé)任規(guī)定不夠適應(yīng)。有些規(guī)定不夠具體明確，特別是對近年來出現(xiàn)的一些違規(guī)違法行體明確，特別是對近年來出現(xiàn)的一些違規(guī)違法

5、行為，缺乏有效的和充足的打擊懲處依據(jù)和力度。為，缺乏有效的和充足的打擊懲處依據(jù)和力度。 三、修訂的思路：（一）三、修訂的思路：（一）v十八大以來，黨中央、國務(wù)院對加強食品藥品監(jiān)十八大以來，黨中央、國務(wù)院對加強食品藥品監(jiān)督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修訂督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修訂過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國務(wù)院法過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國務(wù)院法制辦認真貫徹中央的要求，以保證醫(yī)療器械安全制辦認真貫徹中央的要求，以保證醫(yī)療器械安全有效，保證公眾身體健康和生命安全為立法宗旨有效，保證公眾身體健康和生命安全為立法宗旨，以風(fēng)險管理作為制度設(shè)計的重要基礎(chǔ)，在總體，以

6、風(fēng)險管理作為制度設(shè)計的重要基礎(chǔ)，在總體思路上主要把握以下四方面：思路上主要把握以下四方面：三、修訂的思路三、修訂的思路:（二）（二）v 一是按照風(fēng)險程度實行分類管理，并以此來確定醫(yī)療器械一是按照風(fēng)險程度實行分類管理，并以此來確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的制度，進一步強化了監(jiān)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的制度，進一步強化了監(jiān)管的科學(xué)性。管的科學(xué)性。v 二是以風(fēng)險高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，二是以風(fēng)險高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，堅持管放結(jié)合、寬嚴有別，給高風(fēng)險產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)加壓堅持管放結(jié)合、寬嚴有別，給高風(fēng)險產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)松綁，促進醫(yī)療

7、器械生產(chǎn)企業(yè)做，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)松綁，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做大做強。大做強。v 三是遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精三是遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當減少事前許可，重點強化過程監(jiān)管和日常神和要求，適當減少事前許可，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。v 四是鼓勵社會各方來參與醫(yī)療器械的監(jiān)督，形成良好的社四是鼓勵社會各方來參與醫(yī)療器械的監(jiān)督，形成良好的社會共治格局。會共治格局。 四、修訂的內(nèi)容：四、修訂的內(nèi)容：v新新條例條例是是8章章80條，與原條，與原條例條例相比增加相比增加了了2章章32條，修改的幅度還是比較大

8、的。修改的條，修改的幅度還是比較大的。修改的主要內(nèi)容可以包括以下幾個方面：主要內(nèi)容可以包括以下幾個方面：v第一方面，完善了分類管理制度。第一方面，完善了分類管理制度。v第二方面，適當減少事前許可。第二方面，適當減少事前許可。v第三方面，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任第三方面，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任v第四方面，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強化日常監(jiān)管。第四方面，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強化日常監(jiān)管。v第五方面，對各項所設(shè)定的義務(wù)在法律責(zé)任部分第五方面，對各項所設(shè)定的義務(wù)在法律責(zé)任部分按照違法行為的輕重分條分項設(shè)立了法律責(zé)任。按照違法行為的輕重分條分項設(shè)立了法律責(zé)任。五、五、2014版版條例條例的主要特點（一

9、）的主要特點（一）v 1、對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低、對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。v 2、完善分類，第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二、完善分類，第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產(chǎn)品注冊管理類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產(chǎn)品注冊管理;第一類醫(yī)療第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)改為備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼器械生產(chǎn)改為備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼續(xù)實行審批管理。續(xù)實行審批管理。v 3、放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)、放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對

10、第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營改為備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營繼續(xù)實行許可營改為備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營繼續(xù)實行許可管理。管理。v 4、加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的主體責(zé)、加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的主體責(zé)任和控制責(zé)任，建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記任和控制責(zé)任，建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。錄制度，增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。五、五、2014版版條例條例的主要特點：（二）的主要特點：（二）v 5、強化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢、強化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，增

11、設(shè)三個制度等監(jiān)管行為，增設(shè)三個制度(醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度)，健，健全管理制度，充實監(jiān)管手段。全管理制度，充實監(jiān)管手段。v 6、在法律責(zé)任方面，通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增、在法律責(zé)任方面，通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強可操作性，加大對嚴重違法行為的處罰加處罰種類，增強可操作性，加大對嚴重違法行為的處罰力度。力度。v 7、減少行政許可項目。結(jié)合歷次行政許可清理，將原條、減少行政許可項目。結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的例規(guī)定的16項行政許可減至項行政許可減至9

12、項。項。 v 8、加大政府信息的公開力度，信息公開是實現(xiàn)社會共治、加大政府信息的公開力度，信息公開是實現(xiàn)社會共治的重要基礎(chǔ)和條件，只有充分及時的信息公開，才能保證的重要基礎(chǔ)和條件，只有充分及時的信息公開，才能保證公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)和表達權(quán)，達到社會共治公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)和表達權(quán)，達到社會共治的效果，比如條例明確規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械的效果，比如條例明確規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，應(yīng)當建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，應(yīng)當建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。監(jiān)督管理信息平臺。六、介紹條款：第一章六、介紹條款：第一章 總則總則

13、v 【本章概況本章概況】v 本章共本章共7條條(第一條至第七條第一條至第七條)，對應(yīng)原條例第一章，對應(yīng)原條例第一章(總總則則)的內(nèi)容，原條例為的內(nèi)容，原條例為6條條(第一條至第六條第一條至第六條)。v 第一條：立法目的。第一條：立法目的。v 第二條：調(diào)整的范圍，也就是適用范圍。第二條：調(diào)整的范圍，也就是適用范圍。v 第三條：監(jiān)督管理機關(guān)。第三條：監(jiān)督管理機關(guān)。v 第四條：按風(fēng)險分類管理的基本原則，風(fēng)險評價考慮的第四條：按風(fēng)險分類管理的基本原則，風(fēng)險評價考慮的因素，分類規(guī)則和分類目錄。因素，分類規(guī)則和分類目錄。v 第五條：鼓勵創(chuàng)新。第五條：鼓勵創(chuàng)新。v 第六條：醫(yī)療器械標準。第六條：醫(yī)療器械標準

14、。v 第七條：行業(yè)組織的規(guī)定。第七條：行業(yè)組織的規(guī)定。第一章第一章 總則總則 v與原條例相比：與原條例相比：v 1、將原第三條關(guān)于醫(yī)療器械的定義放到附則。、將原第三條關(guān)于醫(yī)療器械的定義放到附則。v 2、增加了有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)有、增加了有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)有關(guān)監(jiān)管工作的內(nèi)容。關(guān)監(jiān)管工作的內(nèi)容。v 3、將原第二章第七條關(guān)于鼓勵創(chuàng)新的條款放到、將原第二章第七條關(guān)于鼓勵創(chuàng)新的條款放到總則?？倓t。v 4、將原第二章第十五條關(guān)于醫(yī)療器械標準的條、將原第二章第十五條關(guān)于醫(yī)療器械標準的條款放到總則款放到總則(筆者認為還是在第二章更合適筆者認為還是在第二章更合適)。v 5、分類規(guī)則和分類

15、目錄的制定，不再商衛(wèi)生行、分類規(guī)則和分類目錄的制定，不再商衛(wèi)生行政部門。政部門。v 6、增加了第七條關(guān)于行業(yè)組織的條款。、增加了第七條關(guān)于行業(yè)組織的條款。第二章第二章 醫(yī)療器械注冊與備案醫(yī)療器械注冊與備案v【本章概況本章概況】v 本章共本章共12條（第八條至第十九條），對應(yīng)條（第八條至第十九條），對應(yīng)2000版版條例條例第二章（醫(yī)療器械的管理）。第二章（醫(yī)療器械的管理）。2000版版條例條例也是也是12條（第七條至第十八條條（第七條至第十八條）。但是新）。但是新條例條例這一章只是規(guī)定注冊（備案這一章只是規(guī)定注冊（備案），關(guān)于說明書、標簽和包裝規(guī)定，放到第三章），關(guān)于說明書、標簽和包裝規(guī)定，放到

16、第三章生產(chǎn)管理，再評價單立一章。生產(chǎn)管理，再評價單立一章。v 本章的內(nèi)容將有配套規(guī)章予以更詳細的規(guī)定，本章的內(nèi)容將有配套規(guī)章予以更詳細的規(guī)定，如如2004年年8月月9日日 發(fā)布實施的發(fā)布實施的醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊管理辦法管理辦法（局令第（局令第16號）及目前正在征求意見號）及目前正在征求意見的的醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法。本解讀。本解讀只對原則性問題進行解讀。只對原則性問題進行解讀。第二章第二章 醫(yī)療器械注冊與備案醫(yī)療器械注冊與備案v 第八條：管理原則，即一類醫(yī)療器械備案，二、三類醫(yī)療第八條：管理原則，即一類醫(yī)療器械備案，二、三類醫(yī)療器械注冊。器械注冊。v 第

17、九條：備案或注冊應(yīng)提交的資料。第九條：備案或注冊應(yīng)提交的資料。v 第十條：一類醫(yī)療器械備案的程序及相關(guān)要求。第十條：一類醫(yī)療器械備案的程序及相關(guān)要求。v 第十一條：二、三類醫(yī)療器械注冊的程序及相關(guān)的要求第十一條：二、三類醫(yī)療器械注冊的程序及相關(guān)的要求。v 第十二條至第十三條：受理和行政審批的時限及體系核第十二條至第十三條：受理和行政審批的時限及體系核查的原則規(guī)定。查的原則規(guī)定。v 第十四條：已注冊產(chǎn)品的變更。第十四條：已注冊產(chǎn)品的變更。v 第十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期及延續(xù)注冊。第十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期及延續(xù)注冊。v 第十六條：尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類。第十六條：尚未列入分類目

18、錄的醫(yī)療器械的分類。v 第十七條：臨床試驗的范圍及豁免。第十七條：臨床試驗的范圍及豁免。v 第十八條：臨床試驗及臨床試驗機構(gòu)。第十八條：臨床試驗及臨床試驗機構(gòu)。v 第十九條：高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批。第十九條：高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批。第三章第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) v【本章概況本章概況】v 本章共本章共9條（第條（第20條至第條至第28條），對應(yīng)條），對應(yīng)2000版版條例條例第三章（醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用第三章（醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理）中關(guān)于生產(chǎn)的內(nèi)容。的管理）中關(guān)于生產(chǎn)的內(nèi)容。2000版版條例條例第三章關(guān)于生產(chǎn)的規(guī)定只有第三章關(guān)于生產(chǎn)的規(guī)定只有3條（第條（第19，20

19、，21條）條）v 第二十條：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當具備的條第二十條：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當具備的條件。件。v 第二十一條：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案。第二十一條：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案。v 第二十二條：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可第二十二條：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的申請和審批，許可證的有效期及延續(xù)。的申請和審批，許可證的有效期及延續(xù)。第三章第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)v 第二十三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求第二十三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。v 第二十四條：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立和運第二十四條：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立和運行。這是新增加內(nèi)容。行。這

20、是新增加內(nèi)容。v 第二十五條：不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求第二十五條：不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的整改及其后續(xù)處理。這是新增加內(nèi)容。的整改及其后續(xù)處理。這是新增加內(nèi)容。v 第二十六條：醫(yī)療器械命名的規(guī)定及制定命名規(guī)第二十六條：醫(yī)療器械命名的規(guī)定及制定命名規(guī)則的授權(quán)。新增加內(nèi)容則的授權(quán)。新增加內(nèi)容v 第二十七條：醫(yī)療器械說明書、標簽的規(guī)定。原第二十七條：醫(yī)療器械說明書、標簽的規(guī)定。原在第二章，似乎更為合理在第二章，似乎更為合理v 第二十八條：委托生產(chǎn)的規(guī)定。第二十八條：委托生產(chǎn)的規(guī)定。第四章第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用醫(yī)療器械經(jīng)營與使用v 【本章概況本章概況】v 本章共本章共17條（第條（第

21、29條至第條至第45條），對應(yīng)條），對應(yīng)2000版版條例條例第三章（醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營第三章（醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理）中的關(guān)于經(jīng)營和使用的內(nèi)容。和使用的管理）中的關(guān)于經(jīng)營和使用的內(nèi)容。2000版版條例條例關(guān)于經(jīng)營和使用只有關(guān)于經(jīng)營和使用只有5條規(guī)定（條規(guī)定（第第23，24，25，26，27條）。條）。v 第二十九條：醫(yī)療器械經(jīng)營的基本條件。第二十九條：醫(yī)療器械經(jīng)營的基本條件。v 第三十條：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的規(guī)定。第三十條：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的規(guī)定。v 第三十一條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批的第三十一條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批的規(guī)定。規(guī)定。第四章第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用醫(yī)

22、療器械經(jīng)營與使用v 第三十二條：進貨查驗制度和銷售記錄制度。第三十二條：進貨查驗制度和銷售記錄制度。v 第三十三條：醫(yī)療器械的運輸、貯存的規(guī)定。第三十三條：醫(yī)療器械的運輸、貯存的規(guī)定。v 第三十四條：醫(yī)療器械使用單位的要求。第三十四條：醫(yī)療器械使用單位的要求。v 第三十五條：可重復(fù)使用及一次性使用的醫(yī)療第三十五條：可重復(fù)使用及一次性使用的醫(yī)療器械的規(guī)定。器械的規(guī)定。v 第三十六條：醫(yī)療器械的定期檢查、檢驗、校第三十六條：醫(yī)療器械的定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護及其信息記錄。準、保養(yǎng)、維護及其信息記錄。v 第三十七條：第三類醫(yī)療器械原始資料及大型第三十七條：第三類醫(yī)療器械原始資料及大型醫(yī)療器械

23、和植入、介入類醫(yī)療器械信息的記錄。醫(yī)療器械和植入、介入類醫(yī)療器械信息的記錄。第四章第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用醫(yī)療器械經(jīng)營與使用v 第三十八條：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的處理第三十八條：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的處理。v 第三十九條：食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部第三十九條：食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門的分工。門的分工。v 第四十條：不得經(jīng)營、使用未注冊、無合格證明及過期第四十條：不得經(jīng)營、使用未注冊、無合格證明及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。、失效、淘汰的醫(yī)療器械。v 第四十一條：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械第四十一條：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)

24、定。的規(guī)定。v 第四十二條：對進口的醫(yī)療器械的要求。第四十二條：對進口的醫(yī)療器械的要求。v 第四十三條：醫(yī)療器械進口檢驗的規(guī)定。第四十三條：醫(yī)療器械進口檢驗的規(guī)定。v 第四十四條：醫(yī)療器械出口的規(guī)定。第四十四條：醫(yī)療器械出口的規(guī)定。v 第四十五條：醫(yī)療器械廣告的相關(guān)規(guī)定。第四十五條：醫(yī)療器械廣告的相關(guān)規(guī)定。第五章第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回v 【本章概況本章概況】v 本章為新增加內(nèi)容，共本章為新增加內(nèi)容，共7條（第條（第46條至第條至第52條）。條）。2000版版條例條例只有只有2條（第條（第2章第章第18條和第條和第3章第章第28條）。條）。v 第四十

25、六條：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的地位和內(nèi)容。第四十六條：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的地位和內(nèi)容。v 第四十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和個人第四十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和個人的報告權(quán)利和義務(wù)。的報告權(quán)利和義務(wù)。v 第四十八條：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)。第四十八條：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)。v 第四十九條：醫(yī)療器械不良事件的控制。第四十九條：醫(yī)療器械不良事件的控制。v 第五十條：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位配合的義第五十條：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位配合的義務(wù)。務(wù)。v 第五十一條：醫(yī)療器械再評價制度。第五十一條：醫(yī)療器械再評價制度。v 第五十二條：醫(yī)療器械召

26、回制度。第五十二條：醫(yī)療器械召回制度。第六章第六章 監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查v 【本章概況本章概況】v 本章是監(jiān)督檢查程序的原則性規(guī)定，監(jiān)督檢查的內(nèi)容就本章是監(jiān)督檢查程序的原則性規(guī)定，監(jiān)督檢查的內(nèi)容就是本各章規(guī)定的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械是本各章規(guī)定的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械活動的各個環(huán)節(jié)?；顒拥母鱾€環(huán)節(jié)。v 本章共本章共10條（第條（第53條至第條至第62條），對應(yīng)條），對應(yīng)2000版版條條例例第四章（醫(yī)療器械的監(jiān)督），第四章（醫(yī)療器械的監(jiān)督），2000版版條例條例為為6條（第條（第29-34條）。條）。v 第五十三條：監(jiān)督檢查的范圍及其重點事項。第五十三條：監(jiān)督檢查的范圍及

27、其重點事項。v 第五十四條：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中的職第五十四條：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中的職權(quán)及有關(guān)單位和個人的義務(wù)。權(quán)及有關(guān)單位和個人的義務(wù)。v 第五十五條：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中的職第五十五條：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中的職權(quán)。權(quán)。第六章第六章 監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查v 第五十六條：抽查檢驗及質(zhì)量公告的規(guī)定。第五十六條：抽查檢驗及質(zhì)量公告的規(guī)定。v 第五十七條：醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定及收第五十七條：醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定及收費和復(fù)檢的規(guī)定。費和復(fù)檢的規(guī)定。v 第五十八條：補充檢驗的規(guī)定。第五十八條：補充檢驗的規(guī)定。v 第五十九條：醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查的規(guī)定

28、。第五十九條：醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查的規(guī)定。v 第六十條：信息公布及信用檔案的規(guī)定。第六十條：信息公布及信用檔案的規(guī)定。v 第六十一條：咨詢、投訴、舉報處理的規(guī)定。第六十一條：咨詢、投訴、舉報處理的規(guī)定。v 第六十二條：制定、調(diào)整、修改有關(guān)管理規(guī)范第六十二條：制定、調(diào)整、修改有關(guān)管理規(guī)范及目錄應(yīng)當公開征求意見的規(guī)定。及目錄應(yīng)當公開征求意見的規(guī)定。第七章第七章 法律責(zé)任法律責(zé)任v 【本章概況本章概況】v 本章規(guī)定的是對違反本條例行為的行政處罰。行政處罰本章規(guī)定的是對違反本條例行為的行政處罰。行政處罰按性質(zhì)可以分為四類：一是申誡罰，如警告、通報批評、按性質(zhì)可以分為四類：一是申誡罰，如警告、通報批評、

29、責(zé)令改正等。二是財產(chǎn)罰，如沒收非法所得，罰款。三是責(zé)令改正等。二是財產(chǎn)罰，如沒收非法所得，罰款。三是行為能力罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、營業(yè)行為能力罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照、限制行業(yè)準入等。只有法律和行政法規(guī)才能設(shè)定暫執(zhí)照、限制行業(yè)準入等。只有法律和行政法規(guī)才能設(shè)定暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照的處罰。四是人身自由罰，如扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照的處罰。四是人身自由罰，如行政拘留。限制人身自由的處罰，只能由法律設(shè)定，由公行政拘留。限制人身自由的處罰，只能由法律設(shè)定，由公安司法機關(guān)執(zhí)行。安司法機關(guān)執(zhí)行。v 全章共全章共13條（第條（第63條至第條至第75條），對應(yīng)條），對應(yīng)2000版版條條例例第五章（罰則）。第五章（罰則）。2000版版條例條例為為12條（第條（第35至第至第46條）條）第七章第七章 法律責(zé)任法律責(zé)任v 第六十三條：生產(chǎn)經(jīng)營未注冊醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事第六十三條：生產(chǎn)經(jīng)營未注冊醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責(zé)任。生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責(zé)任。v 第六十四條：騙取許可及偽造、變造、買賣、出租、出第六十四條：騙取許可及偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件的法律責(zé)任。借許