印尼投資及制藥行業(yè)法律法規(guī)政策

1、東南亞政策法規(guī)及市場信息摘要（一）印尼投資及制藥行業(yè)法律法規(guī)政策概要 印尼辦事處 前言：印尼實(shí)施立法、司法和行政三權(quán)分立，法律制度以羅馬-荷蘭法為基礎(chǔ)，與當(dāng)?shù)亓?xí)慣法和伊斯蘭法相融合，屬于大陸法系?！八奈濉睉椃ǎ?945 Constitution (Undang-Undang Dasar 1945)）、人協(xié)決議（MPR Resolution (Ketetapan MPR)、國會法律（Law (Undang-undang)、政府法令（Government Regulation Substituting a Law (Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-und

2、ang)）、政府規(guī)章（Government Regulation (Peraturan Pemerintah)）、總統(tǒng)令（Presidential Decree (Keputusan Presiden)、地方規(guī)章（Regional Regulation (Peraturan Daerah)）等共同構(gòu)成其法律體系。 印尼法律體系紛繁復(fù)雜，法律條例和司法判例浩如煙海。為便于快速、全面掌握印尼投資及制藥行業(yè)法律法規(guī)政策，本概要通過問題導(dǎo)向以問答形式簡要提煉其中的重點(diǎn)，希望有助于整體了解相關(guān)的法律和政策要求。 概要中也簡單介紹了印尼三有公司和云南滇虹藥業(yè)曾開展的設(shè)立合資公司的部分信息，僅做參考，該項(xiàng)目

3、后因拜爾收購滇虹后終止。 第一、外資投資主管的政府部門及對外商投資項(xiàng)目的管理方式是？涉及的法律有哪些？符合其政策要求的投資項(xiàng)目審批過程大致是？ 一、印度尼西亞外資投資主管部門是投資協(xié)調(diào)委員會（或投資統(tǒng)籌機(jī)構(gòu)），Badan Koordinasi Penanaman Modal，簡稱BKPM，是印尼經(jīng)濟(jì)統(tǒng)籌部屬下政府機(jī)構(gòu)。它屬于印尼政府的官方機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)引進(jìn)、協(xié)調(diào)和審批全印尼的海外投資項(xiàng)目。 目前印尼政府對投資的管理通過投資清單管理的形式實(shí)現(xiàn)，即政府分別制定鼓勵(lì)類投資項(xiàng)目清單、限制類投資項(xiàng)目清單、負(fù)面投資（不得投資）類項(xiàng)目清單。針對三類不同的投資項(xiàng)目，政府在準(zhǔn)入門檻、政策審批、投資后監(jiān)管等方面制定不

4、同的政策。通常對列入鼓勵(lì)類投資項(xiàng)目清單、限制類投資項(xiàng)目清單，相關(guān)的政策監(jiān)管較為寬松。這與中國目前推行的投資項(xiàng)目清單管理相似。 二、目前，印尼涉及海外投資項(xiàng)目監(jiān)管的法律主要包括投資及貿(mào)易（包括外匯管理）、稅收及勞工等方面的法律。其中：與投資和貿(mào)易有關(guān)的法律主要包括投資法、貿(mào)易法、海關(guān)法等。主管貿(mào)易的政府部門是貿(mào)易部。 印尼與稅收相關(guān)的法律主要是2010年國會通過的所得稅法。 印度尼西亞實(shí)行中央和地方兩級課稅制度（類似于中國實(shí)行的分稅制制度），現(xiàn)行的主要稅種：企業(yè)所得稅（20%）、增值稅（10%）、個(gè)人所得稅、代扣稅、進(jìn)口稅（0%-150%）、關(guān)稅、奢侈品銷售稅（10%-225%）、土地和建筑物稅

5、（0.3%）、離境稅、印花稅、外國人稅等。政府為吸引外商投資，對在政府規(guī)劃的工業(yè)園區(qū)內(nèi)的外商投資企業(yè)，在所得稅等方面通常有一定年限的減免等優(yōu)惠政策。 印尼與勞工保護(hù)有關(guān)的法律主要是2003年國會通過的勞工法。主要內(nèi)容包括：員工每星期工時(shí)為40小時(shí)，離職金為9個(gè)月工資。對于自愿離職與觸犯刑罰之勞工，雇主不必支付補(bǔ)償金（compensation）但需支付勞工累積之福利金（workers accumulated benefits）；勞工可罷工，雇主應(yīng)給付罷工勞工之工資，但勞工必須事先通知雇主與主管機(jī)關(guān)，且必須在公司廠房范圍內(nèi)進(jìn)行罷工。休假方面，在企業(yè)連續(xù)工作達(dá)到6年的員工享有2個(gè)月的特別假期，休假期

6、至少需要支付正常薪資的一半。 涉及勞工社會保險(xiǎn)方面的法律主要是第40/2010號法律，于2015年開始實(shí)施 “國家社會保障制度”（National Social Security System），主要包括醫(yī)療保險(xiǎn)制度（health insurance）、工商救濟(jì)制度（occupational injuries）、強(qiáng)積金制度（provident funds）、退休金及撫恤金制度(pension and death benefits)。企業(yè)負(fù)擔(dān)的醫(yī)療保險(xiǎn)繳費(fèi)比率通常是4%（按照婚否分為3%和6%），工傷保險(xiǎn)繳費(fèi)比率在0.24-1.74%，負(fù)擔(dān)的強(qiáng)積金和退休金繳費(fèi)比例為3.7%。 （注：資料引自普華

7、永道印尼2015年稅務(wù)報(bào)告） 此外，印尼也推行最低工資保障制度。印尼各地區(qū)自行制定最低工資標(biāo)準(zhǔn)，雅加達(dá)大區(qū)2013年、2014年最低工資標(biāo)準(zhǔn)為2,200,000、2,441,000印度尼西亞盾，按當(dāng)時(shí)匯率計(jì)算約1600、1800元人民幣。由于目前印尼主要的工業(yè)生產(chǎn)中心主要集中在首都雅加達(dá)、萬丹周邊的西爪哇及泗水周邊的東爪哇地區(qū)，首都雅加達(dá)所在的爪哇島最低工資標(biāo)準(zhǔn)普遍高于蘇門答臘島等其他地方。 三、印尼投資統(tǒng)籌機(jī)構(gòu)對外商投資項(xiàng)目的審批，是辦理外商投資項(xiàng)目所需手續(xù)的起點(diǎn)。只有獲得BKPM的投資許可證書后，才可進(jìn)行后續(xù)的工作。 完成成立合資公司相關(guān)的文件準(zhǔn)備后，如起草公司章程，股東大會、監(jiān)事會和董事

8、會議事規(guī)則等，需要經(jīng)過向當(dāng)?shù)氐乃痉ú块T申請公證和備案后，再向BKPM遞交投資申請證書。 印尼有限責(zé)任公司（通常以PT為標(biāo)志）的架構(gòu)內(nèi)，股東大會是公司的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)，下設(shè)監(jiān)事會（BOARD OF COMMISSIONERS）和董事會(BOARD OF DIRECTORS)。需要特別指出的是，與中國的實(shí)踐情況不同，印尼公司監(jiān)事會的權(quán)力往往大過董事會。 第二、印尼政府對制藥行業(yè)外商投資項(xiàng)目的管理及股權(quán)比例的規(guī)定有哪些？ 一、只要未列入不得投資項(xiàng)目表中的項(xiàng)目，即the Negative Investment List (DNI)，都可以接受外資投資。目前，制藥行業(yè)海外投資項(xiàng)目未列入DNI目錄。 外資暫

9、時(shí)不能在制藥行業(yè)開設(shè)獨(dú)資公司。 據(jù)個(gè)人了解和印尼中資企業(yè)協(xié)會介紹，在實(shí)際運(yùn)作中，包括通訊行業(yè)、家電行業(yè)等中資公司以法律協(xié)議的形式通過印尼自然人代持股份，加強(qiáng)對合資公司的控制。在印尼合資的實(shí)際過程中，合資項(xiàng)目失敗的主要原因，一方面是由于與合作伙伴在理念上存在差異，另一方面是合作伙伴自身在經(jīng)營方面的法律風(fēng)險(xiǎn)往往會波及合資公司，產(chǎn)生“火燒連船”的現(xiàn)象。 出于制衡的考慮，在印尼與當(dāng)?shù)睾腺Y伙伴建立合資公司時(shí)，建議尋找2家當(dāng)?shù)氐暮腺Y伙伴作為股東成立合資公司。 二、對于制藥合資公司，外資最大持股股規(guī)定是：外資最多持股比例不超過85%(2013年前是75%)。 第三、在批文審批方面，印尼衛(wèi)生部、藥監(jiān)局對藥品監(jiān)

10、管的分工和權(quán)責(zé)有何不同？比如注冊審批，哪些由衛(wèi)生部批？哪些由藥監(jiān)局批？ 一、有關(guān)化學(xué)藥、中成藥、化妝品、食品生產(chǎn)批文由印尼國家藥監(jiān)局（BPOM）審批，其它由衛(wèi)生部審批，如醫(yī)療器械、康復(fù)器材、計(jì)生用品、消毒產(chǎn)品等。 二、在實(shí)際的運(yùn)作中，由于BPOM是由衛(wèi)生部獨(dú)立出來的政府部門，在人員、職能及監(jiān)管范圍等方面，存在因利益爭奪而重復(fù)審批的現(xiàn)象。 三、如皮康霜在藥監(jiān)局以“草藥”獲得申請注冊批文，目前在衛(wèi)生部以“抗菌、消毒產(chǎn)品”申請注冊批文。 第四、如果在印尼設(shè)立合資公司投資建廠，從合資公司設(shè)立到藥廠建設(shè)，主要包括哪些過程？ 一、大致的程序先后包括，向BKPM申請獲得投資許可證書，成立合資公司；向衛(wèi)生部申

11、請成立藥廠并獲得藥品生產(chǎn)許可證（principal permit）；開始籌備和實(shí)施藥廠建設(shè)，主要向藥監(jiān)局下屬的藥劑師協(xié)會申報(bào)廠房設(shè)施等規(guī)劃文件等資料，獲批后按規(guī)劃文件開始工程建設(shè)；藥廠建設(shè)完畢，申請通過GMP檢查；獲得GMP證書后，藥后向BPOM申請藥品生產(chǎn)批文。 二、在實(shí)際的操作中，除設(shè)立合資公司需辦理的稅收（取得納稅人編碼）、土地所有及使用（獲得土地所有權(quán)、經(jīng)營權(quán)及建筑權(quán)等證書）、勞工使用計(jì)劃（獲得外國勞工工作準(zhǔn)字）等通用程序外，還需向印尼衛(wèi)生部、藥監(jiān)局相關(guān)部門及其關(guān)聯(lián)的行業(yè)協(xié)會申請生產(chǎn)工藝審批、廠房規(guī)劃等有關(guān)的批文。以上的程序即使有專業(yè)的中介代理機(jī)構(gòu)協(xié)助辦理，但受制于印尼政府部門的官僚作

12、風(fēng)和貪腐習(xí)氣，相關(guān)的申請過程仍然繁瑣、拖沓。 第五、目前，哪些藥品可以向印尼監(jiān)管部門申請進(jìn)口藥品注冊批文？ 目前，印尼尚未就監(jiān)管進(jìn)口藥品單獨(dú)制定法律。在藥監(jiān)局制定的REGULATION OF THE HEAD OF DRUG AND FOOD CONTROLER AGENCY NUMBER HK.03.1.23.10.11.08481 OF 2011 CONCERNING CRITERIA AND PROCEDURE OF DRUG REGISTRATION，藥品注冊管理辦法中，對進(jìn)口藥品的定義、進(jìn)口藥品注冊程序等作了規(guī)定。 一、什么類別的藥品可以申請進(jìn)口藥品注冊批文？ 該辦法規(guī)定，印度尼西亞

13、本國不能生產(chǎn)的藥品、新藥或作為衛(wèi)生部公眾健康項(xiàng)目的藥品，可以申請進(jìn)口。 新藥是指處于專利保護(hù)期的藥品或原研藥品。 其中“本國不能生產(chǎn)的藥品”，包括以下四種情形：1、印尼國內(nèi)尚不具備生產(chǎn)該藥品所需的特殊生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施，drug that require special technology and production facilities is not owned by the pharmaceutical industry in Indonesia；2、印尼國內(nèi)雖已有生產(chǎn)該藥品所需技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施，但是其產(chǎn)能難以滿足國內(nèi)市場需要drug that require special techn

14、ology and production facilities that are already available in Indonesia, but its capacity is insufficient to meet domestic demand；3、某些異常病癥所需藥品國內(nèi)生產(chǎn)無規(guī)模效應(yīng)drug that is not economically possible for domestically produced because small demand, including but not limited to drugs for rare diseases (orphan d

15、rug) in Indonesia；4、在印尼有生產(chǎn)基地的跨國藥企為平衡其進(jìn)出口而需要進(jìn)口的藥品centralized drugs produced abroad by the multinational pharmaceutical industry which has pharmaceutical industry in Indonesia by showing the balance of export and import。 二、注冊所需文件主要有哪些？ 主要包括： Administrative Documents管理文件, Product Information產(chǎn)品信息, and Marking標(biāo)簽和包裝， Part II: Quality Documents質(zhì)量文件，Part III: Non-clinical documents非臨床文件，Part IV: Clinical Document臨床文件（如需要）。 三、進(jìn)口藥品注冊批文有效期是5年。 四、Bayer Canesten Klotrim azol的事例 印尼本地企業(yè)能生產(chǎn)含有克霉唑的軟膏，德國拜爾藥廠Canesten為拜爾瑞士工廠生產(chǎn)，就是根據(jù)以上第4種情況申請進(jìn)口藥品注冊,拜爾藥廠的Canesten克霉唑（殺癬凈），作為進(jìn)