保健食品監(jiān)督管理www

1、晉城市食品藥品監(jiān)督管理局 內(nèi)容提要：123111 1、保健食品的由來(lái)、保健食品的由來(lái) 養(yǎng)生保健在我國(guó)具有悠久的歷史,早在5000多年前的甲骨文中就已有“養(yǎng)生”的記載。養(yǎng)生之道始于遠(yuǎn)古,形成于秦漢,經(jīng)歷代養(yǎng)生保健專家的不斷補(bǔ)充和完善,形成了獨(dú)特的理論文化和實(shí)踐方法。 傳統(tǒng)的養(yǎng)生保健大體可分為三部分:一是飲食保健,即食療;二是藥物保健,即藥膳;三是非食藥療法。 保健食品是在食療藥膳理論與實(shí)踐的不斷發(fā)展過(guò)程中,逐漸誕生的新興產(chǎn)業(yè)。12 2、保健食品產(chǎn)業(yè)的興起、保健食品產(chǎn)業(yè)的興起 我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)興起于20世紀(jì)80年代，1980年代的太陽(yáng)神口服液、哇哈哈的兒童營(yíng)養(yǎng)液、振華851、昂立一號(hào)、延生護(hù)寶液是

2、當(dāng)時(shí)保健品市場(chǎng)發(fā)展初期的代表性產(chǎn)品。據(jù)估計(jì)，1991年保健品市場(chǎng)的營(yíng)業(yè)額突破100億元。1992年深圳太太集團(tuán)成立，以太陽(yáng)神領(lǐng)頭的中國(guó)保健品進(jìn)入快速發(fā)展期。1993年“馬家軍”的赫赫戰(zhàn)績(jī)使馬俊仁的“中華鱉精”走紅，同年史玉柱的腦黃金問(wèn)世，武漢紅桃k集團(tuán)成立。1994年三株口服液在濟(jì)南問(wèn)世。1993-1995年初，由于保健品的高額利潤(rùn)和相對(duì)較低的技術(shù)壁壘，非正式的統(tǒng)計(jì)顯示，全國(guó)保健品的生產(chǎn)廠家從幾十家增至3000多家，產(chǎn)品多達(dá)2.8萬(wàn)種，年產(chǎn)值從16億多增至300億以上，短短兩三年間，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增加30倍，年銷售額增長(zhǎng)10倍多。 13 3、我國(guó)保健食品企業(yè)發(fā)展情況我國(guó)保健食品企業(yè)發(fā)展情況1 國(guó)

3、產(chǎn)產(chǎn)品地區(qū)分布的百分比構(gòu)成上海市, 5.76%陜西省, 5.80%江西省, 6.73%山東省, 6.93%浙江省, 8.95%廣東省, 11.21%北京市, 16.81%其他, 37.81%上海市陜西省江西省山東省浙江省廣東省北京市其他1我省保健食品產(chǎn)業(yè)相對(duì)一般，目前已注冊(cè)的保健品種僅120個(gè)。占全國(guó)比例1%。膠囊、片劑、口服液是我省保健食品的三大主流劑型。全省持有衛(wèi)生許可證的保健品生產(chǎn)企業(yè)共38家，其中30家持有保健食品GMP審查合格證明，8家為委托生產(chǎn)。保健品種68個(gè)。2009年總產(chǎn)值3000多萬(wàn)，銷售額1億6000萬(wàn)。4 4、我我省省保健食品企業(yè)情況保健食品企業(yè)情況15 5、什么是保健食

4、品？、什么是保健食品？保健食品的概念：保健食品的概念： 顧名思義，保健食品首先是顧名思義，保健食品首先是食品食品，其次應(yīng)該具有，其次應(yīng)該具有保健功能保健功能，它是經(jīng)過(guò)，它是經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)的科學(xué)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)注冊(cè)，并頒發(fā)證書(shū)的一類產(chǎn)品。國(guó)家有關(guān)部門(mén)的科學(xué)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)注冊(cè)，并頒發(fā)證書(shū)的一類產(chǎn)品。 2005 2005年年7 7月施行的保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）規(guī)定：月施行的保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）規(guī)定： 保健食品保健食品是指聲稱具有是指聲稱具有特定保健功能特定保健功能或或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的品。即

5、適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的, ,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。1保健食品的兩大特征：保健食品的兩大特征：一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害. .二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用代藥物對(duì)病人的治療作用. .1食品、保健食品、藥品的區(qū)別食品、保健食品、藥品的區(qū)別1食品、保健食品、藥品的區(qū)別食品、保健食品、藥品的區(qū)別1食品、

6、保健食品、藥品的區(qū)別食品、保健食品、藥品的區(qū)別112指通過(guò)改變食品的天指通過(guò)改變食品的天然營(yíng)養(yǎng)素的成分和含然營(yíng)養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應(yīng)某些量比例，以適應(yīng)某些特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要的特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品食品.如：如低糖食如：如低糖食品、低鈉食品、低谷品、低鈉食品、低谷蛋白食品蛋白食品3為增加營(yíng)養(yǎng)價(jià)值而加為增加營(yíng)養(yǎng)價(jià)值而加入天然或人工營(yíng)養(yǎng)素入天然或人工營(yíng)養(yǎng)素的食品的食品符合符合食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880GB14880）指在加工過(guò)程中，改指在加工過(guò)程中，改變食品的營(yíng)養(yǎng)成分，變食品的營(yíng)養(yǎng)成分，或改變營(yíng)養(yǎng)成分的含或改變營(yíng)養(yǎng)成分的含量，制成能適應(yīng)不同量，制成能適應(yīng)

7、不同特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要的特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品（如：兒童食品食品（如：兒童食品、老年人食品、孕產(chǎn)、老年人食品、孕產(chǎn)婦食品、病人食品、婦食品、病人食品、運(yùn)動(dòng)員食品、航天食運(yùn)動(dòng)員食品、航天食品以及其他特殊營(yíng)養(yǎng)品以及其他特殊營(yíng)養(yǎng)工程化食品。工程化食品。與保健食品易混淆的概念與保健食品易混淆的概念1與保健食品易混淆的概念與保健食品易混淆的概念“保健食品”與“保健品”一樣嗎？ 所謂“保健品”，是一種民間稱謂，泛指各種聲稱對(duì)人體具有保健功能的產(chǎn)品，其中包含一些普通食品?！氨＝∈称贰迸c“保健品”最大的區(qū)別在于產(chǎn)品所聲稱的保健功能是否符合國(guó)家規(guī)定，并經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)。市場(chǎng)上“保健品”五花八門(mén)，聲稱的保健功能更是無(wú)奇不

8、有，有很多已經(jīng)超越了國(guó)家允許的范圍，甚至偽裝成藥品，大肆宣傳治療作用。 而合法的保健食品受到國(guó)家法規(guī)的約束，經(jīng)過(guò)一定的科學(xué)評(píng)價(jià)，其功能作用的宣傳也受到嚴(yán)格限制。16 6、保健食品的標(biāo)志、保健食品的標(biāo)志 保健食品專用標(biāo)志，為天藍(lán)色，呈帽形，俗稱“藍(lán)帽子”，也叫“小藍(lán)帽”。1保健食品的保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)為保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)為保健食品的“身份證號(hào)身份證號(hào)”，保健食品文號(hào)格式為：，保健食品文號(hào)格式為： 國(guó)產(chǎn)：衛(wèi)食健字（國(guó)產(chǎn)：衛(wèi)食健字（* * * * *）第）第* * * * *號(hào)號(hào) 國(guó)食健字國(guó)食健字G G* * * * * * * * *號(hào)號(hào) 進(jìn)口：衛(wèi)食健進(jìn)字（進(jìn)口：衛(wèi)食健進(jìn)字（* *

9、 * * *）第）第* * * * *號(hào)號(hào) （有部分也標(biāo)注：有部分也標(biāo)注：衛(wèi)進(jìn)食健字衛(wèi)進(jìn)食健字） 國(guó)食健字國(guó)食健字J J* * * * * * * * *號(hào)號(hào) “ “衛(wèi)食健字（年號(hào)）順序號(hào)衛(wèi)食健字（年號(hào)）順序號(hào)”或或“國(guó)食健字國(guó)食健字G G年號(hào)順序號(hào)年號(hào)順序號(hào)”。 2003 2003年年7 7月以前通過(guò)審批的批號(hào)是月以前通過(guò)審批的批號(hào)是“衛(wèi)食健字衛(wèi)食健字”，20032003年年7 7月以后通月以后通過(guò)審批的批號(hào)是過(guò)審批的批號(hào)是“國(guó)食健字國(guó)食健字”。保健品的保健品的“藥健字藥健字”在在20042004年前已被取消，市場(chǎng)上已不允許這種批號(hào)年前已被取消，市場(chǎng)上已不允許這種批號(hào)流通。流通。 17 7、

10、保健食品功能的演變、保健食品功能的演變2005.7222727+允許申允許申報(bào)新報(bào)新功能功能19961996年年20002000年，衛(wèi)生部曾批準(zhǔn)了防齲護(hù)齒、預(yù)防年，衛(wèi)生部曾批準(zhǔn)了防齲護(hù)齒、預(yù)防脫發(fā)等功能的保健食品脫發(fā)等功能的保健食品20002000年年20052005年年6 6月，只允許申報(bào)公布范圍內(nèi)的功月，只允許申報(bào)公布范圍內(nèi)的功能能20052005年年7 7月月1 1日，允許申報(bào)公布范圍外的功能日，允許申報(bào)公布范圍外的功能1996年申報(bào)功能范圍衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號(hào)(12個(gè))119971997年功能范圍的調(diào)整年功能范圍的調(diào)整衛(wèi)監(jiān)發(fā)衛(wèi)監(jiān)發(fā)19971997第第3838號(hào)（號(hào)（2424個(gè)）個(gè)）

11、增加的12個(gè)功能范圍120002000年功能范圍的調(diào)整年功能范圍的調(diào)整衛(wèi)監(jiān)發(fā)衛(wèi)監(jiān)發(fā)20002000第第2020號(hào)（號(hào)（2222個(gè)）個(gè)）11目前目前允許申報(bào)的功能范圍（允許申報(bào)的功能范圍（2727種）種） 1 1、增強(qiáng)免疫力、增強(qiáng)免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、緩解體力疲勞、緩解體力疲勞 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、對(duì)輻射危害有輔助、對(duì)輻射危害有輔助 保護(hù)功能保護(hù)功能 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有、對(duì)化學(xué)性肝損傷有 輔助保護(hù)功能輔助保護(hù)功能 8 8、緩解視疲勞、緩解視疲勞 9 9、祛痤瘡、祛痤瘡 10 10、祛黃褐斑、祛黃褐斑 19 1

12、9、調(diào)節(jié)腸道菌群、調(diào)節(jié)腸道菌群 11 11、改善皮膚水份、改善皮膚水份 20 20、促進(jìn)排鉛、促進(jìn)排鉛 12 12、改善皮膚油份、改善皮膚油份 21 21、促進(jìn)消化、促進(jìn)消化 13 13、減肥、減肥 22 22、清咽、清咽 14 14、輔助降血糖、輔助降血糖 23 23、對(duì)胃粘膜有輔、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)助保護(hù) 功能功能 1515、改善生長(zhǎng)發(fā)育、改善生長(zhǎng)發(fā)育 24 24、促進(jìn)泌乳、促進(jìn)泌乳 16 16、抗氧化、抗氧化 25 25、通便、通便 17 17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 26 26、輔助降血壓、輔助降血壓 18 18、輔助改善記憶、輔助改善記憶 27 27、輔助降血脂、輔助降血脂

13、21 1 1、監(jiān)管職責(zé)分工監(jiān)管職責(zé)分工 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)：負(fù)責(zé)保健食品的全程監(jiān)督管理負(fù)責(zé)保健食品的全程監(jiān)督管理 質(zhì)檢部門(mén)：質(zhì)檢部門(mén)：負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的檢驗(yàn)檢疫負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的檢驗(yàn)檢疫 工商行政部門(mén)：工商行政部門(mén)：負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處 衛(wèi)生行政部門(mén)：衛(wèi)生行政部門(mén)：負(fù)責(zé)保健食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定負(fù)責(zé)保健食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定2食品衛(wèi)生法食品衛(wèi)生法(1995)規(guī)范性規(guī)范性文件文件技術(shù)技術(shù)規(guī)范規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)程序注冊(cè)程序注冊(cè)政策注冊(cè)政策保健食品管理辦法保健食品管理辦法(1996)食品安全法食品安全法（2009年年6月月1日）日） 2 2、法規(guī)

14、體系、法規(guī)體系2 中華人民共和國(guó)食品安全法中華人民共和國(guó)食品安全法（20092009年年6 6月月1 1日日實(shí)施）實(shí)施） 保健食品管理辦法保健食品管理辦法（19961996年年6 6月月1 1日實(shí)施）日實(shí)施） 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)生監(jiān)發(fā)（衛(wèi)生監(jiān)發(fā)19961996第第3838號(hào)）號(hào)） 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)GB16740-GB16740-19971997）國(guó)家主要法律及部門(mén)規(guī)章國(guó)家主要法律及部門(mén)規(guī)章12國(guó)家主要法律及部門(mén)規(guī)章國(guó)家主要法律及部門(mén)規(guī)章21 1、保健食品產(chǎn)品注冊(cè)、保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）保健食品注冊(cè)管理辦法（試

15、行）、關(guān)于實(shí)施、關(guān)于實(shí)施保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問(wèn)題的通有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)注知（國(guó)食藥監(jiān)注20052812005281號(hào)）等。號(hào)）等。2 2、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 保健食品管理辦法保健食品管理辦法、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998GB17405-1998）等。）等。2國(guó)家主要法律及部門(mén)規(guī)章國(guó)家主要法律及部門(mén)規(guī)章3 19981998年，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范年，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB17405-1998GB17405-1998）頒布實(shí)施，對(duì)保健食品的企業(yè)人）頒布實(shí)施，對(duì)保健食品的企業(yè)人員、設(shè)

16、施、原料、生產(chǎn)過(guò)程、成品儲(chǔ)存及運(yùn)輸、員、設(shè)施、原料、生產(chǎn)過(guò)程、成品儲(chǔ)存及運(yùn)輸、品質(zhì)和衛(wèi)生管理等作出具體規(guī)定。品質(zhì)和衛(wèi)生管理等作出具體規(guī)定。 20032003年，衛(wèi)生部下發(fā)保健食品年，衛(wèi)生部下發(fā)保健食品GMPGMP審查方審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200377200377號(hào)）明確規(guī)號(hào)）明確規(guī)定保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)了定保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)了GMPGMP審查，方可取審查，方可取得保健食品生產(chǎn)許可證。得保健食品生產(chǎn)許可證。23 3、立法進(jìn)程立法進(jìn)程擬出臺(tái)：擬出臺(tái)：保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例保健食品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定保健食品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定修訂中：修訂中：食

17、品安全食品安全法保健食品注冊(cè)管理辦法法保健食品注冊(cè)管理辦法保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范制定中：制定中：保健食品生產(chǎn)許可管理辦法保健食品生產(chǎn)許可管理辦法保健食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法保健食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法和保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法和保保健食品檢驗(yàn)規(guī)定健食品檢驗(yàn)規(guī)定24 4、保健食品注冊(cè)保健食品注冊(cè)管理管理 保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家

18、食品藥品監(jiān)督管理局保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。2保健食品批準(zhǔn)文號(hào)怎么來(lái)的？保健食品批準(zhǔn)文號(hào)怎么來(lái)的？提出審查意見(jiàn)提出審查意見(jiàn) 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢

19、抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查 申報(bào)資料的形式審查申報(bào)資料的形式審查 試試 驗(yàn)驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)批準(zhǔn)證書(shū) 頒發(fā)保健食品頒發(fā)保健食品 省局受理審查省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)審評(píng)中心審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)技術(shù)審評(píng)符合要符合要求的求的 申申 請(qǐng)請(qǐng)穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè)成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)25 5、保健食品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理要點(diǎn) 產(chǎn)品：產(chǎn)品： 獲得衛(wèi)生部或國(guó)家食品藥品監(jiān)管局

20、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的產(chǎn)獲得衛(wèi)生部或國(guó)家食品藥品監(jiān)管局保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的產(chǎn)品（自有或接受委托）；品（自有或接受委托）； 生產(chǎn)條件：生產(chǎn)條件： 獲得省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)或食品藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)頒發(fā)的生產(chǎn)許可；獲得省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)或食品藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)頒發(fā)的生產(chǎn)許可；通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)或食品藥品監(jiān)管局組織的通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)或食品藥品監(jiān)管局組織的GMPGMP認(rèn)證；認(rèn)證； 生產(chǎn)過(guò)程：生產(chǎn)過(guò)程： 保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南 （國(guó)（國(guó)家局家局20102010出臺(tái)）出臺(tái)）2委托生產(chǎn) 定義：保健食品委托生產(chǎn)是指保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的持有定義：保健食品委托生產(chǎn)是指保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的持有

21、者委托合法的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工的方式。者委托合法的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工的方式。 委托條件委托條件 1.1.委托方：必須持有委托方：必須持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。 2.2.受委托方：須持有省級(jí)監(jiān)管部門(mén)出具的受委托方：須持有省級(jí)監(jiān)管部門(mén)出具的保健食品生保健食品生產(chǎn)許可證產(chǎn)許可證；受委托產(chǎn)品劑型生產(chǎn)線須通過(guò)保健食品；受委托產(chǎn)品劑型生產(chǎn)線須通過(guò)保健食品GMPGMP審查；審查； 3.3.真實(shí)的委托（雙方簽訂真實(shí)、合法、有效的委托合同）真實(shí)的委托（雙方簽訂真實(shí)、合法、有效的委托合同）2保健食品生產(chǎn)企業(yè)容易出現(xiàn)的問(wèn)題 （1 1）原料管理）原料管理 未索取原料供應(yīng)商有效的檢驗(yàn)報(bào)告；原料的

22、驗(yàn)收和未索取原料供應(yīng)商有效的檢驗(yàn)報(bào)告；原料的驗(yàn)收和檢驗(yàn)制度不完善。檢驗(yàn)制度不完善。 原料入庫(kù)帳、卡不一致，進(jìn)出庫(kù)記錄不全；原料的貯存未按規(guī)定貯存條件。原料入庫(kù)帳、卡不一致，進(jìn)出庫(kù)記錄不全；原料的貯存未按規(guī)定貯存條件。 （2 2）設(shè)計(jì)與設(shè)施）設(shè)計(jì)與設(shè)施 潔凈區(qū)的裝修不符合要求；工藝布局不符合要求。潔凈區(qū)的裝修不符合要求；工藝布局不符合要求。 空氣凈化設(shè)施、設(shè)備未定期檢修；潔凈區(qū)靜壓差不符合要求。空氣凈化設(shè)施、設(shè)備未定期檢修；潔凈區(qū)靜壓差不符合要求。 （3 3）生產(chǎn)管理）生產(chǎn)管理 崗位操作規(guī)程文件不齊全，工人掌握不熟練；工人未按工藝規(guī)程進(jìn)行操作。崗位操作規(guī)程文件不齊全，工人掌握不熟練；工人未按工藝

23、規(guī)程進(jìn)行操作。 容器標(biāo)識(shí)不規(guī)范；批生產(chǎn)記錄不真實(shí)或不完整。容器標(biāo)識(shí)不規(guī)范；批生產(chǎn)記錄不真實(shí)或不完整。 現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生狀況不符合要求；清潔或清場(chǎng)工作沒(méi)做好?，F(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生狀況不符合要求；清潔或清場(chǎng)工作沒(méi)做好。 （4 4）質(zhì)量管理）質(zhì)量管理 實(shí)驗(yàn)室的管理制度不完善或執(zhí)行不到位。實(shí)驗(yàn)室的管理制度不完善或執(zhí)行不到位。 批生產(chǎn)記錄管理不完善。批生產(chǎn)記錄管理不完善。 產(chǎn)品出廠未進(jìn)行功效成分的檢測(cè)。產(chǎn)品出廠未進(jìn)行功效成分的檢測(cè)。 儀器校驗(yàn)不全。儀器校驗(yàn)不全。 產(chǎn)品的留樣觀察制度未切實(shí)執(zhí)行。產(chǎn)品的留樣觀察制度未切實(shí)執(zhí)行。2生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查要求 主體：主體：市食品藥品市食品藥品監(jiān)督管理局及監(jiān)督管理局及區(qū)縣局；區(qū)縣

24、局； 頻次：頻次：每家企業(yè)每季度至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次；每家企業(yè)每季度至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次； 內(nèi)容：內(nèi)容： 保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南（國(guó)家局（國(guó)家局20102010年印發(fā)）年印發(fā)） 檢查重點(diǎn)：檢查重點(diǎn)：根據(jù)保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工根據(jù)保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南作指南 所列七點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行檢查：所列七點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行檢查： 許可事項(xiàng)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)許可事項(xiàng)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí) 、人員、人員 、原料、原料 、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程 、成品、成品儲(chǔ)存儲(chǔ)存 、品質(zhì)管理、品質(zhì)管理 及委托生產(chǎn)情況及委托生產(chǎn)情況 25 5、保健食品保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)的

25、監(jiān)督管理經(jīng)營(yíng)許可索證索票和臺(tái)帳從業(yè)人員的體檢標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的檢查違法添加藥物的監(jiān)督違法廣告的監(jiān)測(cè)移送功效成分的監(jiān)督檢測(cè)功能驗(yàn)證 根據(jù)食品安全法等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合現(xiàn)階段實(shí)際情況，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查可從以下幾個(gè)方面著手：2u保健食品經(jīng)營(yíng)許可保健食品經(jīng)營(yíng)許可食品安全法第二十九條食品安全法第二十九條規(guī)定：規(guī)定：國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可、食從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可、食品流通許可、餐飲服務(wù)許可。品流通許可、餐飲服務(wù)許可。衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合下發(fā)的關(guān)于貫徹實(shí)施衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合下

26、發(fā)的關(guān)于貫徹實(shí)施 有關(guān)問(wèn)題的通有關(guān)問(wèn)題的通知中知中“國(guó)家各有關(guān)部門(mén)正在加快制定完善與食品安全法配套的規(guī)國(guó)家各有關(guān)部門(mén)正在加快制定完善與食品安全法配套的規(guī)章制度，在新的配套規(guī)章制度公布前，各食品安全監(jiān)管部門(mén)原則上要按章制度，在新的配套規(guī)章制度公布前，各食品安全監(jiān)管部門(mén)原則上要按照現(xiàn)行規(guī)定開(kāi)展監(jiān)督執(zhí)法工作照現(xiàn)行規(guī)定開(kāi)展監(jiān)督執(zhí)法工作” 審核的對(duì)象是審核的對(duì)象是：新申辦和新申辦和原原衛(wèi)生許可證到期的衛(wèi)生許可證到期的保健食品經(jīng)營(yíng)單位保健食品經(jīng)營(yíng)單位 目前我局實(shí)行的是經(jīng)營(yíng)臨時(shí)審核目前我局實(shí)行的是經(jīng)營(yíng)臨時(shí)審核2審核審核原則及實(shí)施機(jī)關(guān)原則及實(shí)施機(jī)關(guān) 按照屬地管理原則，按照屬地管理原則，縣（縣（市市）食品藥品監(jiān)

27、督管理局）食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施各自轄區(qū)內(nèi)的業(yè)務(wù)受實(shí)施各自轄區(qū)內(nèi)的業(yè)務(wù)受理和審核，市局實(shí)施城區(qū)和開(kāi)發(fā)區(qū)的業(yè)務(wù)受理和審核。（目前已全部下放）理和審核，市局實(shí)施城區(qū)和開(kāi)發(fā)區(qū)的業(yè)務(wù)受理和審核。（目前已全部下放）辦理的程序辦理的程序 經(jīng)營(yíng)單位向經(jīng)營(yíng)單位向市局或市局或各縣各縣（市）（市）局提出申請(qǐng)局提出申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查現(xiàn)場(chǎng)核查核發(fā)保健食品核發(fā)保健食品經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)臨時(shí)審核臨時(shí)審核通知書(shū)通知書(shū)2u索票索證和臺(tái)帳索票索證和臺(tái)帳保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定（20132013年年3 3月月1 1日施行）中規(guī)定：日施行）中規(guī)定： 第二條在中國(guó)境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的

28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定加強(qiáng)和規(guī)范第二條在中國(guó)境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定加強(qiáng)和規(guī)范索證索票和臺(tái)賬管理。索證索票和臺(tái)賬管理。 第十條經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：第十條經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（二）保健食品生產(chǎn)許可和流通許可證明文件，或其他證明材料。（二）保健食品生產(chǎn)許可和流通許可證明文件，或其他證明材料。（三）保健食品批準(zhǔn)證書(shū)（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等）和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）保健食品批準(zhǔn)證書(shū)（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等）和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（四）保健食品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告。進(jìn)口保健食品還應(yīng)當(dāng)索

29、取檢驗(yàn)檢疫合格證（四）保健食品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告。進(jìn)口保健食品還應(yīng)當(dāng)索取檢驗(yàn)檢疫合格證明。明。（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。無(wú)法提交文件原件的，可提交復(fù)印件；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋保健食品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法提交文件原件的，可提交復(fù)印件；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋保健食品生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的公章并存檔備查?；蚬┴浾叩墓虏⒋鏅n備查。 第十一條經(jīng)營(yíng)企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證。憑證應(yīng)第十一條經(jīng)營(yíng)企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證。憑證應(yīng)當(dāng)至少注明保健食品的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)當(dāng)至少注明保健食品的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日

30、期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、銷售日期。期、單價(jià)、金額、銷售日期。 第十四條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行臺(tái)賬管理，建立購(gòu)貨、銷售臺(tái)賬，并如實(shí)記第十四條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行臺(tái)賬管理，建立購(gòu)貨、銷售臺(tái)賬，并如實(shí)記錄。錄。2u標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的檢查“六看六看”保健食品辨真?zhèn)伪＝∈称繁嬲鎮(zhèn)?一看產(chǎn)品名稱 二看保健食品標(biāo)志 三看保健食品批準(zhǔn)文號(hào) 四看保健功能 五看衛(wèi)生許可證號(hào) 六看生產(chǎn)許可證 2一看名稱 保健食品的產(chǎn)品名稱必須符合保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定，其中第四條中“不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同”最值得注意。由于價(jià)格又往往低于正品，消

31、費(fèi)者稍不注意就會(huì)上當(dāng)受騙。2一看名稱 保健食品的產(chǎn)品名稱必須符合保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定，其中第四條中“不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同”最值得注意。由于價(jià)格又往往低于正品，消費(fèi)者稍不注意就會(huì)上當(dāng)受騙。2二看標(biāo)志保健食品標(biāo)志俗稱“藍(lán)帽子”標(biāo)志，為天藍(lán)色圖案，下有“保健食品”字樣，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)及審批部門(mén)，并按相關(guān)規(guī)定印刷在產(chǎn)品包裝的左上角。偽劣保健食品?？蓡螐谋＝∈称窐?biāo)志而加以辨別，常見(jiàn)錯(cuò)誤有以下幾種：第一、單有“藍(lán)帽子”圖案和“保健食品”字樣而其下無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)和審批識(shí)?？砂l(fā)現(xiàn)其為“衛(wèi)食證字”產(chǎn)品（普通食品），企圖套用“藍(lán)帽子”標(biāo)識(shí)蒙混過(guò)關(guān)。(

32、在檢查中還發(fā)現(xiàn)有黑帽子和紅帽子)第二、批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字”（年份）第*號(hào)”，而下標(biāo)識(shí)的審批部門(mén)為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)”。衛(wèi)食健字是衛(wèi)生部2003年及其以前的批準(zhǔn)號(hào)，自2003年保健食品注冊(cè)職能移交到國(guó)家食品藥品監(jiān)管局后，新審批的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)一律為“國(guó)食健字”號(hào)，因此絕不存在國(guó)家食藥監(jiān)局審批“衛(wèi)食健字”的證號(hào)。第三、批準(zhǔn)文號(hào)下面未標(biāo)識(shí)審批部門(mén)，而是標(biāo)識(shí)了其他內(nèi)容，如GMP證號(hào)或生產(chǎn)衛(wèi)生許可證號(hào)等，須指出的是，批準(zhǔn)文號(hào)系屬衛(wèi)生部或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，而GMP證書(shū)和生產(chǎn)衛(wèi)生許可證則由省級(jí)保健食品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)，正規(guī)產(chǎn)品是不可能將其標(biāo)識(shí)印在保健食品標(biāo)志下面的。2三看批準(zhǔn)文號(hào) 保健食

33、品批準(zhǔn)文號(hào)相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局能查詢到該產(chǎn)品的注冊(cè)名稱、原料、保健功能、適用人群以及變更申請(qǐng)等一系列相關(guān)信息。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式大致可分為兩類：衛(wèi)生部發(fā)放的“衛(wèi)食健字（年份）+第*號(hào)”和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)放的“國(guó)食健字+1位字母+2位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，國(guó)產(chǎn)保健食品使用字母“G”，進(jìn)口保健食品使用字母“J”。 第一、產(chǎn)品所標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)文號(hào)的順序號(hào)超過(guò)該年份最大順序號(hào)的產(chǎn)品為偽劣。 第二、衛(wèi)生部與國(guó)家食藥監(jiān)局的職能于2003年交接，這一年的批準(zhǔn)文號(hào)既有“衛(wèi)食健字”，又有“國(guó)食健字”，但決不可能存在“國(guó)食健字”年號(hào)為2003年前的產(chǎn)品，反之亦然。 第三、由衛(wèi)生部審批的

34、文號(hào)格式較多， 如1996年的文號(hào)是適用兩位數(shù)年份“（96）”、在1997-1999年內(nèi)其四位年份是用的中括號(hào)而非小括號(hào)等，這些細(xì)微差別本可作為辨識(shí)真?zhèn)蔚奶卣?，但?shí)際操作起來(lái)確不盡然，因?yàn)榕鷾?zhǔn)文號(hào)會(huì)隨著保健食品生產(chǎn)廠家的變更或轉(zhuǎn)讓而改變。例如，一個(gè)證號(hào)為“衛(wèi)食健字1999第042號(hào)”的產(chǎn)品，其公司在2002年申請(qǐng)了變更，雖然它的證號(hào)仍保持不變，但它的格式則變?yōu)椤靶l(wèi)食健字（1999）第042號(hào)”，但可斷定的是，在2000年及其以后批準(zhǔn)文號(hào)“年份”若仍適用中括號(hào)的產(chǎn)品則為偽劣。 在“衛(wèi)食健字1999第0170號(hào)”和“衛(wèi)食健進(jìn)字1999”第0045號(hào)”之前的順序號(hào)以三位數(shù)標(biāo)識(shí)，以后的則為四位，若發(fā)現(xiàn)

35、其后的保健食品順序號(hào)仍為三位數(shù)標(biāo)識(shí)（如衛(wèi)食健字(2002)第170號(hào)），亦可斷定其為偽劣產(chǎn)品。 最后，若是沒(méi)有發(fā)現(xiàn)以上這些明顯錯(cuò)誤，可將此批準(zhǔn)文號(hào)輸入 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢，以鑒定真?zhèn)巍?三看批準(zhǔn)文號(hào)一、衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)一覽 衛(wèi)食健字（96）第001-057號(hào)（1996年11月4日起）衛(wèi)食健字1997第001-900號(hào)衛(wèi)食健字1998第001-640號(hào)衛(wèi)食健字1999第001-169號(hào)衛(wèi)食健字1999第0170-0599號(hào)衛(wèi)食健字（2000）第0001-0733號(hào)衛(wèi)食健字（2001）第0001-0445號(hào)衛(wèi)食健字（2002）第0001-0778號(hào)衛(wèi)食健字（2

36、003）第0001-0461號(hào)（2003年07月08日止）二、國(guó)家局批準(zhǔn)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)食健字G20030001-20030077（2003年12月12日起）國(guó)食健字G20040001-20041503國(guó)食健字G20050001-20050977國(guó)食健字G20060001-20060834國(guó)食健字G20070001-20070432國(guó)食健字G20080001-20080699國(guó)食健字G20090001-20090632國(guó)食健字G20100001-20100802三、衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)進(jìn)食健字（96）第001-002號(hào)（1996年11月4日起）衛(wèi)進(jìn)食健字1997第001-101

37、號(hào)衛(wèi)進(jìn)食健字1998第001-075號(hào)衛(wèi)進(jìn)食健字1999第001-043號(hào)衛(wèi)食健進(jìn)字1999第044號(hào)衛(wèi)食健進(jìn)字1999第0045-0092號(hào)衛(wèi)食健進(jìn)字（2000）第0001-0072號(hào)衛(wèi)食健進(jìn)字（2001）第0001-0046號(hào)衛(wèi)食健進(jìn)字（2002）第0001-0050號(hào)衛(wèi)進(jìn)食健字（2003）第0001-0007號(hào)衛(wèi)食健進(jìn)字（2003）第0008-0020號(hào)衛(wèi)進(jìn)食健字（2003）第0021-0025號(hào)（2003年07月08日止）四、國(guó)家局批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)食健字J20030001-20030004(2003年12月12日起)國(guó)食健字J20040001-20040054國(guó)食健字J20

38、050001-20050027國(guó)食健字J20060001-20060016國(guó)食健字J20070001-20070011國(guó)食健字J20080001-20080019國(guó)食健字J20090001-20090025國(guó)食健字J20100001-201000212四看保健功能目前或國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品功能共有27種以及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。此外，在衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品中，有少量產(chǎn)品還被批準(zhǔn)了具有抗氧化、升高白細(xì)胞、改善微循環(huán)功能和防 護(hù)齒功能等功能，而且一個(gè)產(chǎn)品只能標(biāo)識(shí)一至兩個(gè)功能，超出這些功能的保健食品宣傳均屬違法行為。在一些產(chǎn)品上曾發(fā)現(xiàn)有標(biāo)示三種功能的保健食品不得使用“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫(yī)治

39、”等詞匯描述和介紹產(chǎn)品的保健作用，也不得以圖形、符號(hào)或其他形式暗示前述意思。 2五看衛(wèi)生許可證號(hào)根據(jù)“衛(wèi)生部關(guān)于保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)”，2003年7月1日前生產(chǎn)的未標(biāo)注衛(wèi)生許可文號(hào)的保健食品，在有效期內(nèi)允許繼續(xù)銷售。保健食品的有效期多為3-5年，即，現(xiàn)在市場(chǎng)上銷售的保健食品均必須標(biāo)識(shí)有衛(wèi)生許可證號(hào)。保健食品衛(wèi)生許可證由省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)審批，2007年前無(wú)并無(wú)全國(guó)統(tǒng)一的編碼格式自2007年后，食品衛(wèi)生許可證開(kāi)始執(zhí)行統(tǒng)一編號(hào)格式，即， （省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)食證字（2006）第110000-JS0135號(hào) 其中110000指行政區(qū)域代碼”。(目前比較混亂有的省份沿用上述標(biāo)

40、志，有的則標(biāo)注的是GD.FDA健證字（2008）第0111S0347) 此外，根據(jù)食品衛(wèi)生許可證管理辦法第三十五條的規(guī)定：委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷售包裝，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方，受委托方的企業(yè)名稱，生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號(hào)，在查詢時(shí)也應(yīng)注意委托生產(chǎn)廠家是否具有保健食品生產(chǎn)資質(zhì)，凡是不具備有保健食品生產(chǎn)資質(zhì)的廠家所生產(chǎn)的保健食品均屬不合法的保健食品。2六看生產(chǎn)許可證件食品安全法自2009年6月1日施行后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管由我局承擔(dān)，一些省份對(duì)衛(wèi)生許可證進(jìn)行了調(diào)整，比如前面列舉的廣東局的標(biāo)注方式。但是還有一些省份仍沿用原編號(hào)方式。目前來(lái)講，保健食品生產(chǎn)許可證的標(biāo)注是比較混亂的

41、，因此國(guó)家局保健食品索票索證制度上關(guān)于對(duì)生產(chǎn)企業(yè)索證的規(guī)定是這樣表述的：保健食品生保健食品生產(chǎn)許可和流通許可證明文件，或其他證明材料。產(chǎn)許可和流通許可證明文件，或其他證明材料。另外，有相當(dāng)一部分的保健食品生產(chǎn)廠家有藥品生產(chǎn)和食品生產(chǎn)的資質(zhì)，為了提高保健食品的競(jìng)爭(zhēng)力，會(huì)在保健食品包裝上標(biāo)注“本企業(yè)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證”或者“QS”，從嚴(yán)格意義上講，是不允許的。目前市場(chǎng)上標(biāo)有“QS”標(biāo)記的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)成普通食品處理。2u違法添加藥物的監(jiān)督違法添加藥物的監(jiān)督常見(jiàn)的違法添加品種常見(jiàn)的違法添加品種1、減肥類（潤(rùn)腸通便） 芬氟拉明、西布曲明2、抗疲勞類（增強(qiáng)免疫類） 西地那非、拉非3、調(diào)節(jié)血糖類 格列苯脲 二

42、甲雙胍4、助眠 安眠藥物、苯二氮卓類2u違法廣告的監(jiān)測(cè)移送違法廣告的監(jiān)測(cè)移送 保健食品廣告審查暫行規(guī)定第二條保健食品廣告審查暫行規(guī)定第二條v 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)和監(jiān)督保健食品廣告審查工作。v 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品廣告的審查。v 縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)審查批準(zhǔn)的保健食品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)并移送。 2保健食品廣告不得出現(xiàn)的情形保健食品廣告不得出現(xiàn)的情形 保健食品廣告中有關(guān)保健功能的內(nèi)容宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確，保健食品廣告中有關(guān)保健功能的內(nèi)容宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院食品

43、藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)，不得任意擴(kuò)大范圍。同時(shí)不得出現(xiàn)下列情形：不得任意擴(kuò)大范圍。同時(shí)不得出現(xiàn)下列情形：（一）含有不科學(xué)的表示功能的斷言或者保證；（一）含有不科學(xué)的表示功能的斷言或者保證；（二）使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況、所（二）使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況、所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂或者恐懼，或是公眾誤解不使用廣患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂或者恐懼，或是公眾誤解不使用廣告宣傳的保健食品會(huì)患某種疾病或者加重病情；告宣傳的保健食品會(huì)患某種疾病或者加重病情；（三）夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆（三）夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容

44、易混淆的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，將保健食品的功能神秘化；的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，將保健食品的功能神秘化；（四）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示適合所有癥狀及適宜人群；（四）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示適合所有癥狀及適宜人群；（五）與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，（五）與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，貶低其他產(chǎn)品；貶低其他產(chǎn)品；（六）宣傳不科學(xué)的或者無(wú)法驗(yàn)證的產(chǎn)品作用機(jī)理。（六）宣傳不科學(xué)的或者無(wú)法驗(yàn)證的產(chǎn)品作用機(jī)理。2保健食品廣告不得含有以下內(nèi)容保健食品廣告不得含有以下內(nèi)容（一）含有無(wú)效退款、保健公司保險(xiǎn)的；（一）含有無(wú)效退款、保健公司保險(xiǎn)的；（二）含有（二）含有“安全安全”、“無(wú)毒副作用無(wú)毒副

45、作用”等承諾的；等承諾的；（三）含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法、不復(fù)發(fā)、不反彈、（三）含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法、不復(fù)發(fā)、不反彈、永葆青春、根治、根除等絕對(duì)化的用語(yǔ)和表示的；永葆青春、根治、根除等絕對(duì)化的用語(yǔ)和表示的；（四）聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需，（四）聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需，服用該保健食品能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或者升學(xué)、考試的需要，服用該保健食品能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或者升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或者提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力等內(nèi)能幫助改善或者提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力等內(nèi)容的；容的；（五）含有有效率、治愈率、排序、評(píng)

46、比等綜合評(píng)價(jià)或者獲獎(jiǎng)的；（五）含有有效率、治愈率、排序、評(píng)比等綜合評(píng)價(jià)或者獲獎(jiǎng)的；（六）直接或者間接慫恿任意、過(guò)量使用保健食品。（六）直接或者間接慫恿任意、過(guò)量使用保健食品。2其他不得出現(xiàn)的情形其他不得出現(xiàn)的情形 保健食品廣告不得出現(xiàn)保健食品廣告不得出現(xiàn)與藥品相混淆的用語(yǔ)與藥品相混淆的用語(yǔ)，不得直接，不得直接或者間接地或者間接地宣傳療效宣傳療效作用；也不得借助宣傳某些成分的作用；也不得借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品的作用明示或者暗示該保健食品的治療作用治療作用。 保健食品廣告不得含有明示或者暗示保健食品廣告不得含有明示或者暗示增強(qiáng)性功能增強(qiáng)性功能的內(nèi)容。的內(nèi)容。 保健食品廣告保健

47、食品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者的名義和形象作證明；不或者專家、醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者的名義和形象作證明；不得以兒童名義和形象（包括兒童或動(dòng)物卡通等）介紹保得以兒童名義和形象（包括兒童或動(dòng)物卡通等）介紹保健食品，不得出現(xiàn)兒童不在成人健食品，不得出現(xiàn)兒童不在成人監(jiān)護(hù)下單獨(dú)使用保健食監(jiān)護(hù)下單獨(dú)使用保健食品的內(nèi)容。品的內(nèi)容。2保健食品廣告中必須標(biāo)明保健食品廣告中必須標(biāo)明 保健食品廣告中必須標(biāo)明保健食品的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品保健食品廣告中必須標(biāo)明保健食品的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)、保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱。批準(zhǔn)文號(hào)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)、保

48、健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱。 保健食品廣告中必須標(biāo)明忠告語(yǔ)：保健食品廣告中必須標(biāo)明忠告語(yǔ)：“本品不能代替藥本品不能代替藥物；同時(shí)保健食品廣告必須標(biāo)明保健食品標(biāo)識(shí)，電視物；同時(shí)保健食品廣告必須標(biāo)明保健食品標(biāo)識(shí)，電視廣告中保健食品標(biāo)識(shí)必須始終出現(xiàn)。廣告中保健食品標(biāo)識(shí)必須始終出現(xiàn)。填寫(xiě)檢查記錄填寫(xiě)檢查記錄涉嫌存在違法行為的涉嫌存在違法行為的制作執(zhí)法文書(shū)制作執(zhí)法文書(shū)到達(dá)企業(yè)到達(dá)企業(yè)出示證件出示證件說(shuō)明來(lái)意說(shuō)明來(lái)意按照檢查要求按照檢查要求進(jìn)行監(jiān)督檢查進(jìn)行監(jiān)督檢查需要限期整改的需要限期整改的要求限期整改要求限期整改可立即整改的可立即整改的要求現(xiàn)場(chǎng)整改要求現(xiàn)場(chǎng)整改3 全市保健食品生產(chǎn)企業(yè)4家 全市保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（

49、已審核）666家 其中：批發(fā)企業(yè)32家 專營(yíng)店108家 藥店兼營(yíng)店267家 商場(chǎng)超市259家我市保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 我市4家保健食品生產(chǎn)企業(yè)，共取得9個(gè)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。 山西皇城相府藥業(yè)有限公司的皇城相府牌緩解體力疲勞膠囊； 山西陽(yáng)城華萸保健食品有限公司的華萸牌山萸果汁、華萸牌山萸參茸酒36度、華萸牌山萸參茸酒20度、華萸牌平雅膠囊、華萸牌倍力膠囊、昂生牌宜興膠囊； 晉城中晉藥業(yè)有限公司的綠萍牌好脂潤(rùn)膠囊； 山西廈普賽爾食品飲料股份有限公司的夏普賽爾蟲(chóng)草黃梨汁。 目前這4家企業(yè)均未進(jìn)行生產(chǎn)。 我市保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀 我市保健食品經(jīng)營(yíng)形式：保健食品專營(yíng)店、直銷店、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)店、商場(chǎng)超

50、市、保健食品俱樂(lè)部（或售后服務(wù)）部、計(jì)生保健品店等幾種基本形式。 主要進(jìn)貨渠道：一是通過(guò)保健食品銷售代表購(gòu)貨。國(guó)內(nèi)許多知名生產(chǎn)廠家如上海黃金搭擋生物科技公司、廈門(mén)金日制藥有限公司等，主要是通過(guò)在當(dāng)?shù)卣衅傅匿N售代表，直接送貨到各地的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；二是直接向生產(chǎn)廠家購(gòu)進(jìn)；三是從藥品或保健食品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。四是通過(guò)聯(lián)鎖加盟形式購(gòu)貨。如安利加盟連鎖店等，主要是采用內(nèi)部調(diào)撥方式購(gòu)進(jìn)保健食品。我市保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題 （一）仍有未經(jīng)審核（一）仍有未經(jīng)審核, ,經(jīng)營(yíng)保健食品現(xiàn)象經(jīng)營(yíng)保健食品現(xiàn)象 （二）部分保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保健食品相關(guān)制度落實(shí)不（二）部分保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保健食品相關(guān)制度落實(shí)不到位，應(yīng)索取的相關(guān)資質(zhì)和票據(jù)索取留存不全，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收到位，應(yīng)索取的相關(guān)資質(zhì)和票據(jù)索取留存不全，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完善記錄不完善 （三）部分保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保健食品與其他貨品分區(qū)（三）部分保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保健食品與其他貨品分區(qū)分柜不明顯，擺放混亂分柜不明顯，擺放混亂 （四）經(jīng)營(yíng)假冒保健食品仍然存在（四）經(jīng)營(yíng)假冒保健食品仍然存在 （五）包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定現(xiàn)象相當(dāng)普遍（五）包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定現(xiàn)象相當(dāng)普遍 （六）保健食品非法添加現(xiàn)象仍存在（六）保健食品非法添加現(xiàn)象仍存在 （七）保健食品違法廣告、違規(guī)宣傳現(xiàn)象嚴(yán)重（七）保健食品違法廣告、違規(guī)宣傳現(xiàn)象嚴(yán)重假冒批準(zhǔn)文號(hào)的形式 如圖所示的“三十六味帝皇丸” 有保健