常州新型生物藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（模板范本）

1、泓域咨詢 /常州新型生物藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告報(bào)告說明19世紀(jì)基因工程技術(shù)的發(fā)展開啟了重組蛋白藥物光輝璀璨的發(fā)展歷史。20世紀(jì)90年代是重組蛋白類藥物的黃金年代，1982年第一個(gè)重組蛋白類藥物重組人胰島素上市，隨后又有重組人生長(zhǎng)激素以及各種重組人細(xì)胞因子類等重要藥物相繼上市，這些重組蛋白藥物的研發(fā)上市推動(dòng)了生物藥高速發(fā)展。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資11836.27萬元，其中：建設(shè)投資9318.91萬元，占項(xiàng)目總投資的78.73%；建設(shè)期利息94.04萬元，占項(xiàng)目總投資的0.79%；流動(dòng)資金2423.32萬元，占項(xiàng)目總投資的20.47%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入26700.00萬元，綜合總成本費(fèi)

2、用21406.07萬元，凈利潤(rùn)3870.59萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率25.36%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值5725.57萬元，全部投資回收期5.17年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。此項(xiàng)目建設(shè)條件良好，可利用當(dāng)?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設(shè)施，項(xiàng)目投資省、見效快；此項(xiàng)目貫徹“先進(jìn)適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟(jì)合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進(jìn)，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達(dá)到預(yù)定的設(shè)計(jì)目標(biāo)。本報(bào)告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)背景、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容基于公開信息；項(xiàng)目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告可用于學(xué)習(xí)交流或

3、模板參考應(yīng)用。目錄第一章 項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性6一、 行業(yè)壁壘6二、 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況9三、 行業(yè)特點(diǎn)10第二章 項(xiàng)目建設(shè)單位說明12一、 公司基本信息12二、 公司簡(jiǎn)介12三、 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)13四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)15公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)15公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)15五、 核心人員介紹16六、 經(jīng)營(yíng)宗旨17七、 公司發(fā)展規(guī)劃18第三章 市場(chǎng)分析20一、 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)20二、 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)22三、 生物藥行業(yè)發(fā)展概況25第四章 法人治理32一、 股東權(quán)利及義務(wù)32二、 董事34三、 高級(jí)管理人員38四、 監(jiān)事40第五章 進(jìn)度計(jì)劃方案42一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排42項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度

4、計(jì)劃一覽表42二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施43第六章 人力資源配置分析44一、 人力資源配置44勞動(dòng)定員一覽表44二、 員工技能培訓(xùn)44第七章 經(jīng)濟(jì)收益分析46一、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算46營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表46綜合總成本費(fèi)用估算表47固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表48無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表49利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表50二、 項(xiàng)目盈利能力分析51項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表53三、 償債能力分析54借款還本付息計(jì)劃表55第八章 補(bǔ)充表格57主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表57建設(shè)投資估算表58建設(shè)期利息估算表59固定資產(chǎn)投資估算表60流動(dòng)資金估算表60總投資及構(gòu)成一覽表61項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表62營(yíng)業(yè)收入、稅金及

5、附加和增值稅估算表63綜合總成本費(fèi)用估算表64固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表65無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表65利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表66項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表67借款還本付息計(jì)劃表68建筑工程投資一覽表69項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表70主要設(shè)備購置一覽表71能耗分析一覽表71第一章 項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性一、 行業(yè)壁壘1、技術(shù)壁壘自主研發(fā)能力是現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)最重要的競(jìng)爭(zhēng)力之一。藥物研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。盡管目前已在生物藥部分領(lǐng)域取得了一些進(jìn)展，但仍有不少亟待解決的技術(shù)問題。相比于化學(xué)藥和傳統(tǒng)中藥，生物藥中，尤其是抗體、重組蛋白等大分子藥物，生物大分子的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，有活性結(jié)構(gòu)、功能結(jié)

6、構(gòu)等區(qū)分，并且這些結(jié)構(gòu)學(xué)特征經(jīng)基因表達(dá)才能產(chǎn)生，增加了大分子生物藥在合成過程中的不確定性，因此其研發(fā)和生產(chǎn)難度均高于傳統(tǒng)化藥；其對(duì)制造過程和儲(chǔ)存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對(duì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)，規(guī)模化生產(chǎn)對(duì)工藝技術(shù)的要求較高。生物藥生產(chǎn)過程中使用的各種材料來源復(fù)雜，可能引入外源因子或毒性化學(xué)材料；制品組成成分復(fù)雜且一般不能進(jìn)行終端滅菌，制品的質(zhì)量控制需對(duì)生產(chǎn)用原材料和輔料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，從而降低制品中外源因子或有毒雜質(zhì)污染的風(fēng)險(xiǎn)，保證生物制品安全有效。建立符合GMP認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施投資大、建設(shè)周期長(zhǎng)。隨著市場(chǎng)需求的增加，能否保證產(chǎn)品及時(shí)的供應(yīng)成為了商業(yè)化成功的挑戰(zhàn)之一。在生物藥生產(chǎn)方面，尤其是體外

7、重組的蛋白，需要構(gòu)建穩(wěn)定高效的高表達(dá)工程細(xì)胞株/菌株來實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)，工程細(xì)胞系/工程菌系已成為生物藥，尤其是大分子藥物生產(chǎn)中最重要的技術(shù)；而該技術(shù)涉及到生物化學(xué)、分子生物學(xué)、晶體物理學(xué)、基因工程、蛋白工程、細(xì)胞工程、免疫學(xué)等多個(gè)學(xué)科，屬于知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，需要整合來自多個(gè)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)技能，以完成產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。在純化方面，純化工藝決定了重組蛋白質(zhì)類藥物最終的產(chǎn)量、純度、以及生產(chǎn)成本，每增加一個(gè)純化步驟，產(chǎn)品獲得率都將下降10-15%38。因此如何在保證重組蛋白質(zhì)類藥物的純度和產(chǎn)量的同時(shí)，盡量降低生產(chǎn)成本，是純化過程中最關(guān)鍵的一步。純化工藝的設(shè)計(jì)除相關(guān)生物學(xué)知識(shí)外，還需制劑學(xué)知識(shí)，以及對(duì)于生產(chǎn)

8、工藝的經(jīng)驗(yàn)積累。在規(guī)模化生產(chǎn)方面，生物制品將實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)能規(guī)?；?，一般需要以下步驟：工程細(xì)胞庫/工程菌庫構(gòu)建、小試工藝開發(fā)、中試放大、生產(chǎn)純化、制劑等。上述過程不能線性放大，任意條件的改變均可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的產(chǎn)量降低或損失藥效。眼科用藥在無菌方面要求較高，因此在技術(shù)方面、質(zhì)量控制方面都有較高的門檻。由于眼科疾病，尤其是干眼癥，目前尚無可治愈的藥物，多數(shù)藥物僅能改善疾病癥狀。因此對(duì)于研發(fā)企業(yè)來說，眼科疾病尚存在較大的未知領(lǐng)域，候選藥物的成藥性難以確定，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大。2、資金壁壘與傳統(tǒng)藥物不同，基因治療、重組蛋白質(zhì)類治療藥物研發(fā)投入具有更多獨(dú)特的影響因素，如較高的前期成本、缺乏長(zhǎng)期療效和安全性數(shù)據(jù)，

9、以及與復(fù)雜的管理、給藥劑量和患者監(jiān)測(cè)要求相關(guān)的費(fèi)用，企業(yè)需要投入大量的資金完成臨床前研究、開展臨床試驗(yàn)，并建設(shè)符合GMP的生物藥生產(chǎn)設(shè)施、聘用各類專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)員工等。一個(gè)基因治療藥物的開發(fā)費(fèi)用平均需要1-2億美元，一類新藥需要投入3-5億美元39。重組蛋白質(zhì)類藥物從研發(fā)到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化周期長(zhǎng)于化學(xué)藥，開發(fā)一種新藥需耗時(shí)將近10年。較長(zhǎng)的開發(fā)時(shí)間和較多的資金投入也帶來了較大的投資風(fēng)險(xiǎn)。3、法律法規(guī)及政策壁壘藥品直接關(guān)系到公眾的生命健康，國(guó)家在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面均制定了嚴(yán)格的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過事前事中嚴(yán)格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。例如，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證、

10、通過GMP認(rèn)證；新藥或仿制藥研發(fā)上市需取得藥品生產(chǎn)文號(hào)等。此外，近年來國(guó)家通過推行新版GMP認(rèn)證/檢查、藥品一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)審批體制改革等措施，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范發(fā)展提出了更高的要求。因?yàn)樯锼帉?duì)研發(fā)及生產(chǎn)流程、生產(chǎn)條件要求更高，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物藥的批準(zhǔn)實(shí)施了更嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)，復(fù)雜的注冊(cè)流程和持續(xù)的上市后監(jiān)督等。隨著國(guó)家對(duì)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，在未來一定時(shí)期可能會(huì)出現(xiàn)政策的變化，若企業(yè)不能很快適應(yīng)其變化，將對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來較大影響。二、 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療保健作為人類的基本需求，具有一定的剛性特征。隨著全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)老齡化程度的加深，人們的

11、保健意識(shí)逐漸提升，醫(yī)療保健需求持續(xù)增長(zhǎng)，從而引領(lǐng)全球醫(yī)藥市場(chǎng)保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由2014年的1.0萬億美元增長(zhǎng)至2018年的1.3萬億美元，并將于2030年達(dá)到約2.1萬億美元。全球醫(yī)藥市場(chǎng)由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成，預(yù)計(jì)生物藥市場(chǎng)規(guī)模增速將超過整體醫(yī)藥市場(chǎng)增速，并于2030年達(dá)到0.7萬億美元。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展及居民收入長(zhǎng)足穩(wěn)定的提高，中國(guó)已經(jīng)成為僅次于美國(guó)的世界第二大藥品消費(fèi)市場(chǎng)。在過去幾年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)保持著超過全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2014年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.1萬億元，從2014年到2018年該市場(chǎng)以8.1%

12、的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至1.5萬億元規(guī)模，并將于2030年達(dá)到3.2萬億元規(guī)模。人口老齡化、“二胎政策”開放等問題促進(jìn)人民對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求不斷增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入不斷增加，醫(yī)療行業(yè)有望繼續(xù)保持穩(wěn)定發(fā)展。三、 行業(yè)特點(diǎn)1、行業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)藥品研發(fā)上市需要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥審批、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，需要投入大量的資金和人力；由于事關(guān)人民生命安全，醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求都較高，任何一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題就會(huì)影響整個(gè)項(xiàng)目。因此，醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型、人才密集型行業(yè)。生物藥從研發(fā)到成果轉(zhuǎn)化有著很多環(huán)節(jié)，特別是基因治療、重組蛋白質(zhì)類治療產(chǎn)品每個(gè)

13、環(huán)節(jié)都有繁瑣的審批程序，加上產(chǎn)品培養(yǎng)與市場(chǎng)開發(fā)難度較大，因此相對(duì)傳統(tǒng)藥物，其開發(fā)周期具有較高的不確定性。產(chǎn)品從研究階段到投向市場(chǎng)期間面臨著成本高、周期長(zhǎng)、失敗率大等諸多風(fēng)險(xiǎn)，這也導(dǎo)致其市場(chǎng)價(jià)格相對(duì)傳統(tǒng)藥物較高，對(duì)患者依從度造成較大影響。但伴隨著我國(guó)醫(yī)療體系健全，基因治療產(chǎn)品可以盡早的進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷范圍，這將保證更多的患者得到基因治療產(chǎn)品針對(duì)性的治愈。2、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特點(diǎn)與整體醫(yī)藥行業(yè)相同，作為需求剛性特征最為明顯的行業(yè)之一，基因治療產(chǎn)品、重組蛋白質(zhì)類治療藥物和眼科藥物市場(chǎng)基本不存在明顯的周期性和季節(jié)性。區(qū)域性方面，基因治療產(chǎn)品、重組蛋白質(zhì)類治療藥物使用患者在中國(guó)并沒有明顯的區(qū)域性

14、分布特點(diǎn)，但對(duì)于價(jià)格較高的生物藥來說，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的居民健康意識(shí)更強(qiáng)、收入水平更高、對(duì)藥品的需求更大、醫(yī)?？韶?fù)擔(dān)范圍更廣，因此一般更集中于經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的地區(qū)；由于數(shù)碼產(chǎn)品長(zhǎng)時(shí)間的使用會(huì)對(duì)眼部健康造成影響，對(duì)于經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的地區(qū)，數(shù)碼產(chǎn)品覆蓋率更高，因此眼科用藥的銷售更集中于經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的地區(qū)。第二章 項(xiàng)目建設(shè)單位說明一、 公司基本信息1、公司名稱：xxx集團(tuán)有限公司2、法定代表人：田xx3、注冊(cè)資本：710萬元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2015-6-247、營(yíng)業(yè)期限：2015-6-24至無固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx

15、9、經(jīng)營(yíng)范圍：從事新型生物藥相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）二、 公司簡(jiǎn)介本公司秉承“顧客至上，銳意進(jìn)取”的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅(jiān)持“責(zé)任+愛心”的服務(wù)理念，將誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會(huì)、方便大眾中贏得信譽(yù)、贏得市場(chǎng)?！皾M足社會(huì)和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入快車道的良好機(jī)遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。公司自成立以來，堅(jiān)持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，

16、強(qiáng)調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅(jiān)持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽(yù)第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對(duì)客戶以誠(chéng)相待，互動(dòng)雙贏。三、 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（一）工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)公司一直注重技術(shù)進(jìn)步和工藝創(chuàng)新，通過引入國(guó)際先進(jìn)的設(shè)備，不斷加大自主技術(shù)研發(fā)和工藝改進(jìn)力度，形成較強(qiáng)的工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)。公司根據(jù)客戶受托產(chǎn)品的品種和特點(diǎn)，制定相應(yīng)的工藝技術(shù)參數(shù)，以滿足客戶需求，已經(jīng)積累了豐富的工藝技術(shù)。經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進(jìn)的設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富

17、的工藝，可為客戶提供一體化綜合服務(wù)。（二）節(jié)能環(huán)保和清潔生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)公司圍繞清潔生產(chǎn)、綠色環(huán)保的生產(chǎn)理念，依托科技創(chuàng)新，注重從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工藝技術(shù)的優(yōu)化來減少三廢排放，實(shí)現(xiàn)污染的源頭和過程控制，通過引進(jìn)智能化設(shè)備和采用自動(dòng)化管理系統(tǒng)保障清潔生產(chǎn)，提高三廢末端治理水平，保障環(huán)境績(jī)效。經(jīng)過持續(xù)加大環(huán)保投入，公司已在節(jié)能減排和清潔生產(chǎn)方面形成了較為明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（三）智能生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)近年來，公司著重打造 “智慧工廠”，通過建立生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)和自動(dòng)輸送系統(tǒng)，將企業(yè)的決策管理層、生產(chǎn)執(zhí)行層和設(shè)備運(yùn)作層進(jìn)行有機(jī)整合，搭建完整的現(xiàn)代化生產(chǎn)平臺(tái)，智能系統(tǒng)的建設(shè)有利于公司的訂單管理和工藝流程的優(yōu)化，在確保滿足客戶的

18、各類功能性需求的同時(shí)縮短了產(chǎn)品交付期，提高了公司的競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)了對(duì)客戶的服務(wù)能力。（四）區(qū)位優(yōu)勢(shì)公司地處產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，在集中供氣、供電、供熱、供水以及廢水集中處理方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，能源配套優(yōu)勢(shì)明顯。產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)和配套資源優(yōu)勢(shì)使公司在市場(chǎng)拓展、技術(shù)創(chuàng)新以及環(huán)保治理等方面具有獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（五）經(jīng)營(yíng)管理優(yōu)勢(shì)公司擁有一支敬業(yè)務(wù)實(shí)的經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)，主要高級(jí)管理人員長(zhǎng)期專注于印染行業(yè)，對(duì)行業(yè)具有深刻的洞察和理解，對(duì)行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)有著較為準(zhǔn)確的把握，對(duì)產(chǎn)品趨勢(shì)具有良好的市場(chǎng)前瞻能力。公司通過自主培養(yǎng)和外部引進(jìn)等方式，建立了一支團(tuán)結(jié)進(jìn)取的核心管理團(tuán)隊(duì)，形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團(tuán)隊(duì)對(duì)公司的品牌

19、建設(shè)、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時(shí)根據(jù)客戶需求和市場(chǎng)變化對(duì)公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進(jìn)行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額3852.033081.622889.02負(fù)債總額1658.161326.531243.62股東權(quán)益合計(jì)2193.871755.101645.40公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入19535.1915628.1514651.39營(yíng)業(yè)利潤(rùn)3028.102422.482271.07利潤(rùn)總額2689.512151.6120

20、17.13凈利潤(rùn)2017.131573.361452.33歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)2017.131573.361452.33五、 核心人員介紹1、田xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。2、金xx，中國(guó)國(guó)籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。3、許xx，中國(guó)國(guó)籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限

21、責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。4、朱xx，中國(guó)國(guó)籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。5、郭xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。6、趙xx，中國(guó)國(guó)籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級(jí)工

22、程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。7、尹xx，中國(guó)國(guó)籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長(zhǎng)；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。8、高xx，中國(guó)國(guó)籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。

23、2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。六、 經(jīng)營(yíng)宗旨公司通過整合資源，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品化、智能化和平臺(tái)化。七、 公司發(fā)展規(guī)劃（一）戰(zhàn)略目標(biāo)與發(fā)展規(guī)劃公司致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)與整體解決方案，為成為百億級(jí)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。（二）措施及實(shí)施效果公司立足于本行業(yè)，以先進(jìn)的技術(shù)和高品質(zhì)的產(chǎn)品滿足產(chǎn)品日益提升的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)進(jìn)步要求，為國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)商率先提供多種產(chǎn)品，為提升轉(zhuǎn)換率和品質(zhì)保證以及成本降低持續(xù)做出貢獻(xiàn)，同時(shí)通過與產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)客戶緊密合作，為公司帶來穩(wěn)定的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)和持續(xù)的收益。公司通過產(chǎn)品和商業(yè)模式的不斷創(chuàng)新以及與產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)深度融合，建立創(chuàng)新引領(lǐng)、合作共贏的模式，再造行業(yè)新格

24、局。（三）未來規(guī)劃采取的措施公司始終秉持提供性價(jià)比最優(yōu)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的理念，充分發(fā)揮公司在技術(shù)以及膜工藝技術(shù)的扎實(shí)基礎(chǔ)及創(chuàng)新能力，為成為百億級(jí)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。在近期的三至五年，公司聚焦于產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、智能制造和銷售，在消費(fèi)升級(jí)帶來的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整所需的領(lǐng)域積極布局。致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供中高端技術(shù)服務(wù)與整體解決方案。在未來的五至十年，以蓬勃發(fā)展的中國(guó)市場(chǎng)為核心，利用中國(guó)“一帶一路”發(fā)展機(jī)遇，利用獨(dú)立創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)、并購和收購等多種方法，掌握國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)，使得公司真正成為國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新型企業(yè)。第三章 市場(chǎng)分析一、 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、行業(yè)監(jiān)管體制趨于嚴(yán)格隨著我國(guó)藥品監(jiān)管部門成

25、為ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）正式成員以及一系列藥品注冊(cè)、管理辦法的修訂實(shí)施，藥品行業(yè)呈現(xiàn)出越來越嚴(yán)格的監(jiān)管要求，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管控等方面的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高，這將有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰，提高行業(yè)門檻。2、“原料藥、制劑”一體化原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。原料藥的生產(chǎn)除需要具備生產(chǎn)許可外，也需要具備產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。因此，制劑制造企業(yè)需要向?qū)?yīng)原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)進(jìn)行原料藥采購，一旦原料藥供應(yīng)商停止向其提供產(chǎn)品，則制劑制造企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)將產(chǎn)生重大不利影響，尤其對(duì)于獨(dú)家許可生產(chǎn)的原料藥品種，制劑制造企業(yè)只能夠

26、放棄該產(chǎn)品的生產(chǎn)。鑒于上述原因，以及隨著醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的逐步深化，各企業(yè)逐步開始積極部署“原料藥、制劑”一體化生產(chǎn)，既保證了原料的穩(wěn)定供應(yīng)，也降低了企業(yè)的生產(chǎn)成本，成熟的一體化經(jīng)營(yíng)模式，可以為企業(yè)帶來更高的利潤(rùn)回報(bào)。3、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化新藥產(chǎn)品研發(fā)投入較大、研發(fā)周期較長(zhǎng)，因此多數(shù)企業(yè)選擇生產(chǎn)仿制藥，以快速實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益，目前仿制藥占我國(guó)藥品生產(chǎn)的90%以上。與仿制藥相對(duì)應(yīng)的是具有專利保護(hù)的創(chuàng)新性新藥（即原研藥）。隨著國(guó)內(nèi)部分企業(yè)資金實(shí)力的不斷提升及研發(fā)創(chuàng)新能力的持續(xù)增強(qiáng)，其通過自主開發(fā)或與外部專業(yè)機(jī)構(gòu)合作開發(fā)的方式，積極對(duì)創(chuàng)新性新藥進(jìn)行研究開發(fā)，部分產(chǎn)品通過臨床試驗(yàn)得到廣泛驗(yàn)證，產(chǎn)品上市后得到市

27、場(chǎng)廣泛認(rèn)可。同時(shí)，“4+7城市藥品集中采購”中涉及的中標(biāo)品種較原中標(biāo)價(jià)平均降價(jià)52%，降幅最高達(dá)到90%以上，仿制藥盈利空間的壓縮將迫使更多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行新藥的研發(fā)。未來隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)技術(shù)能力的持續(xù)提高，我國(guó)創(chuàng)新性新藥的數(shù)量和種類將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步增加，行業(yè)將呈現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化趨勢(shì)。4、技術(shù)不斷提升，生產(chǎn)工藝向集成化、簡(jiǎn)單化、自動(dòng)化方向發(fā)展生物藥行業(yè)核心技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)是將現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)，包括基因工程、發(fā)酵工程、細(xì)胞工程和蛋白質(zhì)工程廣泛的應(yīng)用于生物醫(yī)藥行業(yè)，構(gòu)建高效表達(dá)基因工程菌/工程細(xì)胞株，實(shí)現(xiàn)基因工程菌/工程細(xì)胞株的高密度、高表達(dá)、高活性發(fā)酵培養(yǎng)工藝，簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝，進(jìn)行技術(shù)改造升級(jí)，提高技

28、術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝向集成化、簡(jiǎn)單化、自動(dòng)化方向發(fā)展，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。治療效果向靶向、長(zhǎng)效方向發(fā)展，逐步降低藥物的副作用，提高療效，提高患者的依從性。5、藥品市場(chǎng)推廣規(guī)范化藥店和醫(yī)院是醫(yī)藥產(chǎn)品銷售的終端，一定程度能夠影響購買者的消費(fèi)選擇。因此，部分醫(yī)藥制造企業(yè)為擴(kuò)大自有產(chǎn)品銷量，搶占市場(chǎng)份額，往往通過銷售提成的方式，提升藥店及醫(yī)院藥房推廣本企業(yè)產(chǎn)品的意愿，從而影響行業(yè)的正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。隨著國(guó)內(nèi)部分企業(yè)新藥研發(fā)水平的提升，消費(fèi)者對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品知識(shí)的不斷豐富，以及我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋藥品及人群的逐步擴(kuò)大，消費(fèi)者能夠一定程度根據(jù)自身癥狀對(duì)藥品做出選擇，減少藥店及醫(yī)院藥房以銷售提成為目的的產(chǎn)品銷售?！皟善敝?/p>

29、”的實(shí)施、藥品帶量采購以及DRGs（按疾病診斷相關(guān)分組）逐步在國(guó)內(nèi)的推廣，將共同促進(jìn)藥品市場(chǎng)推廣規(guī)范化。二、 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、行業(yè)監(jiān)管體制趨于嚴(yán)格隨著我國(guó)藥品監(jiān)管部門成為ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）正式成員以及一系列藥品注冊(cè)、管理辦法的修訂實(shí)施，藥品行業(yè)呈現(xiàn)出越來越嚴(yán)格的監(jiān)管要求，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管控等方面的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高，這將有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰，提高行業(yè)門檻。2、“原料藥、制劑”一體化原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。原料藥的生產(chǎn)除需要具備生產(chǎn)許可外，也需要具備產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。因此，制劑制造企業(yè)

30、需要向?qū)?yīng)原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)進(jìn)行原料藥采購，一旦原料藥供應(yīng)商停止向其提供產(chǎn)品，則制劑制造企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)將產(chǎn)生重大不利影響，尤其對(duì)于獨(dú)家許可生產(chǎn)的原料藥品種，制劑制造企業(yè)只能夠放棄該產(chǎn)品的生產(chǎn)。鑒于上述原因，以及隨著醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的逐步深化，各企業(yè)逐步開始積極部署“原料藥、制劑”一體化生產(chǎn)，既保證了原料的穩(wěn)定供應(yīng)，也降低了企業(yè)的生產(chǎn)成本，成熟的一體化經(jīng)營(yíng)模式，可以為企業(yè)帶來更高的利潤(rùn)回報(bào)。3、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化新藥產(chǎn)品研發(fā)投入較大、研發(fā)周期較長(zhǎng)，因此多數(shù)企業(yè)選擇生產(chǎn)仿制藥，以快速實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益，目前仿制藥占我國(guó)藥品生產(chǎn)的90%以上。與仿制藥相對(duì)應(yīng)的是具有專利保護(hù)的創(chuàng)新性新藥（即原研藥）。隨著國(guó)內(nèi)部

31、分企業(yè)資金實(shí)力的不斷提升及研發(fā)創(chuàng)新能力的持續(xù)增強(qiáng)，其通過自主開發(fā)或與外部專業(yè)機(jī)構(gòu)合作開發(fā)的方式，積極對(duì)創(chuàng)新性新藥進(jìn)行研究開發(fā)，部分產(chǎn)品通過臨床試驗(yàn)得到廣泛驗(yàn)證，產(chǎn)品上市后得到市場(chǎng)廣泛認(rèn)可。同時(shí)，“4+7城市藥品集中采購”中涉及的中標(biāo)品種較原中標(biāo)價(jià)平均降價(jià)52%，降幅最高達(dá)到90%以上，仿制藥盈利空間的壓縮將迫使更多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行新藥的研發(fā)。未來隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)技術(shù)能力的持續(xù)提高，我國(guó)創(chuàng)新性新藥的數(shù)量和種類將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步增加，行業(yè)將呈現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化趨勢(shì)。4、技術(shù)不斷提升，生產(chǎn)工藝向集成化、簡(jiǎn)單化、自動(dòng)化方向發(fā)展生物藥行業(yè)核心技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)是將現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)，包括基因工程、發(fā)酵工程、細(xì)胞工程

32、和蛋白質(zhì)工程廣泛的應(yīng)用于生物醫(yī)藥行業(yè)，構(gòu)建高效表達(dá)基因工程菌/工程細(xì)胞株，實(shí)現(xiàn)基因工程菌/工程細(xì)胞株的高密度、高表達(dá)、高活性發(fā)酵培養(yǎng)工藝，簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝，進(jìn)行技術(shù)改造升級(jí)，提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝向集成化、簡(jiǎn)單化、自動(dòng)化方向發(fā)展，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。治療效果向靶向、長(zhǎng)效方向發(fā)展，逐步降低藥物的副作用，提高療效，提高患者的依從性。5、藥品市場(chǎng)推廣規(guī)范化藥店和醫(yī)院是醫(yī)藥產(chǎn)品銷售的終端，一定程度能夠影響購買者的消費(fèi)選擇。因此，部分醫(yī)藥制造企業(yè)為擴(kuò)大自有產(chǎn)品銷量，搶占市場(chǎng)份額，往往通過銷售提成的方式，提升藥店及醫(yī)院藥房推廣本企業(yè)產(chǎn)品的意愿，從而影響行業(yè)的正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。隨著國(guó)內(nèi)部分企業(yè)新藥研發(fā)水平的提升

33、，消費(fèi)者對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品知識(shí)的不斷豐富，以及我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋藥品及人群的逐步擴(kuò)大，消費(fèi)者能夠一定程度根據(jù)自身癥狀對(duì)藥品做出選擇，減少藥店及醫(yī)院藥房以銷售提成為目的的產(chǎn)品銷售。“兩票制”的實(shí)施、藥品帶量采購以及DRGs（按疾病診斷相關(guān)分組）逐步在國(guó)內(nèi)的推廣，將共同促進(jìn)藥品市場(chǎng)推廣規(guī)范化。三、 生物藥行業(yè)發(fā)展概況不同于全球醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要由三個(gè)板塊構(gòu)成，即化學(xué)藥、生物藥以及中藥。相較于化學(xué)藥，生物藥的發(fā)展較晚，直到近40年才進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。雖然生物藥起步晚，但由于其安全性、有效性和依從性能達(dá)到化學(xué)藥和中藥未滿足的臨床需求，該市場(chǎng)發(fā)展迅速，該行業(yè)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥行業(yè)中最容易出現(xiàn)年收入10億

34、美元以上重磅產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域。根據(jù)各藥企年報(bào)統(tǒng)計(jì)，2018年全球最暢銷的10個(gè)藥物中，有9個(gè)藥物是生物藥，僅有1個(gè)為化學(xué)藥。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2014年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1,944億美元，并于2018年達(dá)到2,618億美元。生物制藥領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)不斷取得突破是生物藥行業(yè)市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)動(dòng)力。我國(guó)的生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場(chǎng)，因此中國(guó)生物藥市場(chǎng)具有更加廣闊的增長(zhǎng)空間。中國(guó)生物藥市場(chǎng)在過去的幾年中以數(shù)倍于全球生物藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，受到技術(shù)創(chuàng)新、居民保健意識(shí)增強(qiáng)、生物藥療效卓越等因素驅(qū)動(dòng)，未來中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將快速擴(kuò)增，市場(chǎng)規(guī)模將于2030年達(dá)到1.3萬億元

35、。1、基因治療行業(yè)概覽基因治療（Genetherapy）是指將外源（正?；蛞吧停┗?qū)氚屑?xì)胞，以糾正或補(bǔ)充因基因缺陷和異常所引起的疾病，從而達(dá)到治療疾病目的的技術(shù)方法?；蛑委煹母拍畲嬖讵M義和廣義，狹義上來說，是指采用具有正常功能的基因置換或增補(bǔ)患者體內(nèi)具有缺陷的基因，從而實(shí)現(xiàn)疾病治療的目的；廣義上來說，是指將某些遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移至患者體內(nèi)，使其在體內(nèi)表達(dá)，從而達(dá)到疾病治療的目的的新技術(shù)方法；此外，基因治療還包括從DNA水平采取的治療某些疾病的措施和新技術(shù)。1963年，美國(guó)分子生物學(xué)家、諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者JoshuaLederberg第一次提出了基因交換和基因優(yōu)化的理念，為基因治療的發(fā)

36、展奠定了基礎(chǔ)。1990年，被后人稱為“基因治療之父”的WilliamFrenchAnderson醫(yī)生領(lǐng)銜采用了基因療法治療腺苷脫氨酶缺乏性重癥聯(lián)合免疫缺陷癥患者，并取得了一定療效。自此，患者、醫(yī)生和科學(xué)家的熱情迅速被點(diǎn)燃，行業(yè)進(jìn)入狂熱發(fā)展的階段，10年間開展了上千例臨床試驗(yàn)。在這個(gè)時(shí)期基因治療取得了初步的成功，但技術(shù)上仍存在很大的安全風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)進(jìn)入了短暫的非理性發(fā)展階段。1999年，美國(guó)男孩JesseGelsinger參與了賓夕法尼亞大學(xué)的基因治療項(xiàng)目，接受治療4天后因病毒引起的強(qiáng)烈免疫反應(yīng)導(dǎo)致多器官衰竭而死亡。該事件是基因治療發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。此外，F(xiàn)DA曾于2003年暫時(shí)中止了所有用逆轉(zhuǎn)錄病毒

37、來改造血液干細(xì)胞基因的臨床試驗(yàn)，但經(jīng)過3個(gè)月嚴(yán)格審核權(quán)衡后，又允許基因治療臨床試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。這個(gè)時(shí)期的基因治療相比20世紀(jì)90年在技術(shù)上有所發(fā)展，但仍存在較大的安全隱患，行業(yè)整體上理性發(fā)展。2012年，荷蘭UniQure公司的Glybera在歐盟審批上市，用于治療脂蛋白脂肪酶缺乏引起的嚴(yán)重肌肉疾病。同年，JenniferDoudna以及美籍華人科學(xué)家張峰發(fā)明了CRISPR/CAS9基因編輯技術(shù)。自此，基因治療技術(shù)上的一些瓶頸得到突破，有效性和安全性都有所提高，基因治療已從實(shí)驗(yàn)室研究階段進(jìn)入到臨床應(yīng)用階段，被用于多種難治性疾病，行業(yè)迎來新一輪的發(fā)展高潮。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，基因治療已由最初用于治療

38、單基因遺傳性疾病擴(kuò)展到多種疾病，如腫瘤、鐮刀貧血癥、血友病、艾滋病、乙肝、遺傳性精神病、自身免疫性疾病以及代謝性疾病等。在目前3,02517個(gè)臨床基因治療試驗(yàn)中，臨床開發(fā)適應(yīng)癥領(lǐng)域包括腫瘤、單基因疾病、心血管疾病、感染性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、視覺疾病等。其中，針對(duì)心血管疾病的項(xiàng)目占總數(shù)的6.1%，針對(duì)眼科疾病的項(xiàng)目占總數(shù)的1.2%。基因治療的關(guān)鍵是獲得有效進(jìn)行基因轉(zhuǎn)染的載體。病毒載體系統(tǒng)和非病毒載體系統(tǒng)均在深入研究，其目的是制備一個(gè)低免疫原性、有靶向性、無毒高效的基因治療載體。然而，1999年出現(xiàn)首例因使用腺病毒載體而致病人死亡的事件發(fā)生后，美國(guó)許多科研機(jī)構(gòu)已停止使用病毒類載體，重點(diǎn)轉(zhuǎn)向非病毒類

39、載體研究。非病毒載體具有低免疫原性、低成本、易規(guī)?；炔《据d體所沒有的顯著優(yōu)點(diǎn)。目前全球基因治療使用非病毒載體的比例約為25%，其中裸質(zhì)治療形式。同病毒載體相比，裸質(zhì)粒載體具有免疫原性和毒性更低的優(yōu)勢(shì)，不存在基因整合的風(fēng)險(xiǎn)，而且在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中更方便，更有利于大規(guī)模生產(chǎn)?；蛑委熮D(zhuǎn)染的目的基因類型包括抗原、血管生長(zhǎng)因子、細(xì)胞因子和酶等。其中抗原主要為DNA疫苗，主要用于腫瘤及感染性疾病的治療；細(xì)胞因子包括白介素、粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）等增強(qiáng)免疫作用的因子，主要用于治療腫瘤；血管生長(zhǎng)因子包括成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）、肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子（

40、HGF）等，具有促進(jìn)血管新生的作用，主要用于治療缺血性疾病。其中以抗原為目的基因的臨床項(xiàng)目數(shù)量最多，為538個(gè)，占比17.8%；以生長(zhǎng)因子和細(xì)胞因子為目的基因的臨床項(xiàng)目分別有191和387個(gè)，占比分別為6.3%和12.8%。我國(guó)基因治療研究工作開展的也相對(duì)較早，早在1991年就開展了B型血友病的基因治療，并取得了一定的成果。在我國(guó)“九五”期間，有關(guān)基因?qū)牒突蛑委煹呐R床試驗(yàn)取得了較大的進(jìn)展，如惡性腦膠質(zhì)瘤，惡性腫瘤，外周動(dòng)脈缺血性疾病等6個(gè)基因治療已進(jìn)入臨床研究階段，并建立了靶向性高效非病毒性載體，通用性病毒載體（腺相關(guān)病毒，AAV），HSV-載體，干細(xì)胞擴(kuò)增，定向分化及基因?qū)氲燃夹g(shù)。20

41、16-2018年，美國(guó)多個(gè)基因治療產(chǎn)品獲批上市，且大部分被FDA授予上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)與突變性療法資格、孤兒藥資格，享有罕見病藥物開發(fā)激勵(lì)措施。美國(guó)FDA為繼續(xù)推進(jìn)基因療法開發(fā)，于2018年7月發(fā)布了6大新指南，其中包括3個(gè)特定疾病基因治療指南和3個(gè)基因療法生產(chǎn)相關(guān)指南。同時(shí)，F(xiàn)DA的生物藥品評(píng)價(jià)研究中心還發(fā)布了RMAT（再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定）計(jì)劃。計(jì)劃稱，一旦開發(fā)項(xiàng)目被認(rèn)定為RMAT，可獲優(yōu)先審評(píng)審批資格。近兩年國(guó)家相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頻繁發(fā)布針對(duì)基因治療的法律法規(guī)，顯現(xiàn)了國(guó)家層面對(duì)醫(yī)學(xué)新技術(shù)基因治療的重視。近年來，我國(guó)積極鼓勵(lì)基因治療藥物的發(fā)展，陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)政策。2020年1月，國(guó)家

42、發(fā)展和改革委員會(huì)在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄鼓勵(lì)類第十三條醫(yī)藥項(xiàng)目中，明確指出，鼓勵(lì)基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)的開展應(yīng)用。其中基因治療、細(xì)胞治療藥物均為首次被增加進(jìn)入鼓勵(lì)類目錄的藥物類型。與此同時(shí)，2020年，全球性新型冠狀病毒大流行，嚴(yán)重威脅世界人民的健康和社會(huì)正常秩序，我國(guó)陳薇院士的研究團(tuán)隊(duì)全球率先研究成功重組腺病毒疫苗，并完成II期臨床試驗(yàn)，開始用于特殊人群的新冠病預(yù)防，該重組腺病毒疫苗即為基因治療藥物。從不斷獲批上市的基因治療藥物和國(guó)內(nèi)外政策支持及全球基因治療發(fā)展趨勢(shì)可以看出，基因治療緩解甚至治愈許多難治性疾病，為患者提供了更多更好的治療

43、選擇。隨著技術(shù)的發(fā)展與研究的深入，基因治療的安全性在提高，治療范圍與效果也在逐步提升，從一定程度上證實(shí)了基因治療藥物的安全性和有效性。2、重組蛋白行業(yè)概覽重組蛋白質(zhì)類藥物指應(yīng)用基因重組技術(shù)，獲得連接有可以翻譯成目的蛋白的基因片段的重組載體，之后將其轉(zhuǎn)入可以表達(dá)目的蛋白的宿主，從而表達(dá)特定的重組蛋白分子，用于彌補(bǔ)機(jī)體由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的體內(nèi)相應(yīng)功能蛋白的缺失。常用的表達(dá)體系包括大腸桿菌表達(dá)體系、酵母表達(dá)體系、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)體系等。19世紀(jì)基因工程技術(shù)的發(fā)展開啟了重組蛋白藥物光輝璀璨的發(fā)展歷史。20世紀(jì)90年代是重組蛋白類藥物的黃金年代，1982年第一個(gè)重組蛋白類藥物重組人胰島素上

44、市，隨后又有重組人生長(zhǎng)激素以及各種重組人細(xì)胞因子類等重要藥物相繼上市，這些重組蛋白藥物的研發(fā)上市推動(dòng)了生物藥高速發(fā)展。重組蛋白行業(yè)技術(shù)較為成熟、品類較多，細(xì)分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。以重組人胰島素為例，該藥物是全球第一個(gè)上市的重組蛋白藥物，目前全球胰島素巨頭公司有禮來，諾和諾德以及賽諾菲。近年三巨頭胰島素藥物銷售額維持在200億美元左右，保持了一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的狀態(tài)。在我國(guó)重組蛋白市場(chǎng)中最主要的產(chǎn)品為重組胰島素，其在重組蛋白市場(chǎng)中占比達(dá)到了43.56%；其次為重組干擾素占比16.19%、重組凝血因子占比11.33%。2017年中國(guó)重組蛋白市場(chǎng)規(guī)模為398.77億元，預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到560.82億

45、元，年復(fù)合增長(zhǎng)率8.9%。以此增速計(jì)算，2025年中國(guó)重組蛋白市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到788.72億元。隨著重組蛋白類藥物的研發(fā)風(fēng)向向單克隆抗體藥物轉(zhuǎn)變，一批重磅藥物如曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、PD-1/L1單抗相繼上市，開啟了重組蛋白類藥物新的征程。近年，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出一批醫(yī)藥企業(yè)從事該類藥物的研發(fā)，如君實(shí)生物、信達(dá)生物、百奧泰、復(fù)宏漢霖等，該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。第四章 法人治理一、 股東權(quán)利及義務(wù)1、公司召開股東大會(huì)、分配股利、清算及從事其他需要確認(rèn)股東身份的行為時(shí)，由董事會(huì)或股東大會(huì)召集人確定股權(quán)登記日，股權(quán)登記日收市后登記在冊(cè)的股東為享有相關(guān)權(quán)益的股東。2、公司股東享有下列權(quán)利：（1）依照其所持有的股份

46、份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請(qǐng)求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會(huì)，并行使相應(yīng)的表決權(quán)；（3）對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督，提出建議或者質(zhì)詢；（4）依照法律、行政法規(guī)及本章程的規(guī)定轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)與或質(zhì)押其所持有的股份；（5）查閱本章程、股東名冊(cè)、公司債券存根、股東大會(huì)會(huì)議記錄、董事會(huì)會(huì)議決議、監(jiān)事會(huì)會(huì)議決議、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告；（6）公司終止或者清算時(shí)，按其所持有的股份份額參加公司剩余財(cái)產(chǎn)的分配；（7）對(duì)股東大會(huì)作出的公司合并、分立決議持異議的股東，要求公司收購其股份；（8）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程規(guī)定的其他權(quán)利。3、公司股東大會(huì)、董事會(huì)決議內(nèi)容違反法律、行政法規(guī)的，股東有權(quán)

47、請(qǐng)求人民法院認(rèn)定無效。4、董事、高級(jí)管理人員違反法律、行政法規(guī)或者本章程的規(guī)定，損害股東利益的，股東可以向人民法院提起訴訟。5、公司股東承擔(dān)下列義務(wù)：（1）遵守法律、行政法規(guī)和本章程；（2）除法律、法規(guī)規(guī)定的情形外，不得退股；（3）不得濫用股東權(quán)利損害公司或者其他股東的利益；不得濫用公司法人獨(dú)立地位和股東有限責(zé)任損害公司債權(quán)人的利益；公司股東濫用股東權(quán)利給公司或者其他股東造成損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。公司股東濫用公司法人獨(dú)立地位和股東有限責(zé)任，逃避債務(wù)，嚴(yán)重?fù)p害公司債權(quán)人利益的，應(yīng)當(dāng)對(duì)公司債務(wù)承擔(dān)連帶責(zé)任。（4）法律、行政法規(guī)及本章程規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他義務(wù)。6、持有公司5%以上有表決權(quán)股份

48、的股東，將其持有的股份進(jìn)行質(zhì)押的，應(yīng)當(dāng)自該事實(shí)發(fā)生當(dāng)日，向公司作出書面報(bào)告。7、公司的控股股東、實(shí)際控制人不得利用其關(guān)聯(lián)關(guān)系損害公司利益。違反規(guī)定的，給公司造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。公司控股股東及實(shí)際控制人對(duì)公司和公司社會(huì)公眾股股東負(fù)有誠(chéng)信義務(wù)?？毓晒蓶|應(yīng)嚴(yán)格依法行使出資人的權(quán)利，控股股東不得利用利潤(rùn)分配、資產(chǎn)重組、對(duì)外投資、資金占用、借款擔(dān)保等方式損害公司和社會(huì)公眾股股東的合法權(quán)益，不得利用其控制地位損害公司和社會(huì)公眾股股東的利益。二、 董事1、公司董事為自然人，有下列情形之一的，不能擔(dān)任公司的董事：（1）無民事行為能力或者限制民事行為能力；（2）因貪污、賄賂、侵占財(cái)產(chǎn)、挪用財(cái)產(chǎn)或者破壞

49、社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，被判處刑罰，執(zhí)行期滿未逾5年，或者因犯罪被剝奪政治權(quán)利，執(zhí)行期滿未逾5年；（3）擔(dān)任破產(chǎn)清算的公司、企業(yè)的董事或者廠長(zhǎng)、經(jīng)理，對(duì)該公司、企業(yè)的破產(chǎn)負(fù)有個(gè)人責(zé)任的，自該公司、企業(yè)破產(chǎn)清算完結(jié)之日起未逾3年；（4）擔(dān)任因違法被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照、責(zé)令關(guān)閉的公司、企業(yè)的法定代表人，并負(fù)有個(gè)人責(zé)任的，自該公司、企業(yè)被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照之日起未逾3年；（5）個(gè)人所負(fù)數(shù)額較大的債務(wù)到期未清償；（6）法律、行政法規(guī)或部門規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。違反本條規(guī)定選舉、委派董事的，該選舉、委派或者聘任無效。董事在任職期間出現(xiàn)本條情形的，公司解除其職務(wù)。2、董事由股東大會(huì)選舉或更換，任期3年。董事任期屆滿，可連

50、選連任。董事在任期屆滿以前，股東大會(huì)不能無故解除其職務(wù)。董事任期從就任之日起計(jì)算，至本屆董事會(huì)任期屆滿時(shí)為止。董事任期屆滿未及時(shí)改選，在改選出的董事就任前，原董事仍應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和本章程的規(guī)定，履行董事職務(wù)。董事可以由總裁或者其他高級(jí)管理人員兼任，但兼任總裁或者其他高級(jí)管理人員職務(wù)的董事，總計(jì)不得超過公司董事總數(shù)的1/2。3、董事應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和本章程，對(duì)公司負(fù)有下列忠實(shí)義務(wù)：（1）不得利用職權(quán)收受賄賂或者其他非法收入，不得侵占公司的財(cái)產(chǎn)；（2）不得挪用公司資金；（3）不得將公司資產(chǎn)或者資金以其個(gè)人名義或者其他個(gè)人名義開立賬戶存儲(chǔ)；（4）不得違反本章程的規(guī)定，未經(jīng)股東

51、大會(huì)或董事會(huì)同意，將公司資金借貸給他人或者以公司財(cái)產(chǎn)為他人提供擔(dān)保；（5）不得違反本章程的規(guī)定或未經(jīng)股東大會(huì)同意，與本公司訂立合同或者進(jìn)行交易；（6）未經(jīng)股東大會(huì)同意，不得利用職務(wù)便利，為自己或他人謀取本應(yīng)屬于公司的商業(yè)機(jī)會(huì)，自營(yíng)或者為他人經(jīng)營(yíng)與本公司同類的業(yè)務(wù)；（7）不得接受與公司交易的傭金歸為己有；（8）不得擅自披露公司秘密；（9）不得利用其關(guān)聯(lián)關(guān)系損害公司利益；（10）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章及本章程規(guī)定的其他忠實(shí)義務(wù)。董事違反本條規(guī)定所得的收入，應(yīng)當(dāng)歸公司所有；給公司造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。4、董事應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和本章程，對(duì)公司負(fù)有下列勤勉義務(wù)：（1）應(yīng)謹(jǐn)慎、認(rèn)真、勤勉地

52、行使公司賦予的權(quán)利，以保證公司的商業(yè)行為符合國(guó)家法律、行政法規(guī)以及國(guó)家各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)政策的要求，商業(yè)活動(dòng)不超過營(yíng)業(yè)執(zhí)照規(guī)定的業(yè)務(wù)范圍；（2）應(yīng)公平對(duì)待所有股東；（3）及時(shí)了解公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理狀況；（4）應(yīng)當(dāng)對(duì)公司定期報(bào)告簽署書面確認(rèn)意見。保證公司所披露的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（5）應(yīng)當(dāng)如實(shí)向監(jiān)事會(huì)提供有關(guān)情況和資料，不得妨礙監(jiān)事會(huì)或者監(jiān)事行使職權(quán)；（6）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章及本章程規(guī)定的其他勤勉義務(wù)。5、董事連續(xù)兩次未能親自出席，也不委托其他董事出席董事會(huì)會(huì)議，視為不能履行職責(zé)，董事會(huì)應(yīng)當(dāng)建議股東大會(huì)予以撤換。6、董事可以在任期屆滿以前提出辭職。董事辭職應(yīng)向董事會(huì)提交書面辭職報(bào)告。董事會(huì)將在2日

53、內(nèi)披露有關(guān)情況。如因董事的辭職導(dǎo)致公司董事會(huì)低于法定最低人數(shù)時(shí)，或因獨(dú)立董事辭職導(dǎo)致獨(dú)立董事人數(shù)低于法定比例的，在改選出的董事就任前，原董事仍應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和本章程規(guī)定，履行董事職務(wù)。除前款所列情形外，董事辭職自辭職報(bào)告送達(dá)董事會(huì)時(shí)生效。7、董事辭職生效或者任期屆滿，應(yīng)向董事會(huì)辦妥所有移交手續(xù)，其對(duì)公司和股東承擔(dān)的忠實(shí)義務(wù)，在任期結(jié)束后并不當(dāng)然解除，在24個(gè)月內(nèi)仍然有效。但屬于保密內(nèi)容的義務(wù)，在該內(nèi)容成為公開信息前一直有效。其他義務(wù)的持續(xù)期間應(yīng)當(dāng)根據(jù)公平的原則決定，視事件發(fā)生與離任之間時(shí)間的長(zhǎng)短，以及與公司的關(guān)系在何種情況和條件下結(jié)束而定。8、未經(jīng)本章程規(guī)定或者董事會(huì)的合法授

54、權(quán)，任何董事不得以個(gè)人名義代表公司或者董事會(huì)行事。董事以其個(gè)人名義行事時(shí)，在第三方會(huì)合理地認(rèn)為該董事在代表公司或者董事會(huì)行事的情況下，該董事應(yīng)當(dāng)事先聲明其立場(chǎng)和身份。9、董事執(zhí)行公司職務(wù)時(shí)違反法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程的規(guī)定，給公司造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。10、獨(dú)立董事應(yīng)按照法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、 高級(jí)管理人員1、公司設(shè)總經(jīng)理1名，由董事會(huì)聘任或解聘。公司設(shè)副總經(jīng)理3名，由董事會(huì)聘任或解聘。公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)為公司高級(jí)管理人員。2、本章程關(guān)于不得擔(dān)任董事的情形，同時(shí)適用于高級(jí)管理人員。本章程關(guān)于董事的忠實(shí)義務(wù)和關(guān)于勤勉義務(wù)的規(guī)定，同時(shí)適用于高級(jí)管理

55、人員。3、在公司控股股東、實(shí)際控制人單位擔(dān)任除董事、監(jiān)事以外其他職務(wù)的人員，不得擔(dān)任公司的高級(jí)管理人員。4、總經(jīng)理每屆任期3年，總經(jīng)理連聘可以連任。5、總經(jīng)理對(duì)董事會(huì)負(fù)責(zé)，行使下列職權(quán)：（1）主持公司的經(jīng)營(yíng)管理工作，組織實(shí)施董事會(huì)的決議，并向董事會(huì)報(bào)告工作；（2）組織實(shí)施公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案；（3）擬訂公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)設(shè)置方案；（4）擬訂公司的基本管理制度；（5）制定公司的具體規(guī)章；（6）提請(qǐng)董事會(huì)聘任或者解聘公司副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)；（7）決定聘任或者解聘除應(yīng)由董事會(huì)聘任或者解聘以外的負(fù)責(zé)管理人員；（8）擬定公司職工的工資、福利、獎(jiǎng)懲，決定公司職工的聘用和解聘；（9）公司章程或董事會(huì)授予

56、的其他職權(quán)?？偨?jīng)理列席董事會(huì)會(huì)議。6、總經(jīng)理應(yīng)制訂總經(jīng)理工作細(xì)則，報(bào)董事會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。7、總經(jīng)理工作細(xì)則包括下列內(nèi)容：（1）總經(jīng)理會(huì)議召開的條件、程序和參加的人員；（2）總經(jīng)理及其他高級(jí)管理人員各自具體的職責(zé)及其分工；（3）公司資金、資產(chǎn)運(yùn)用，簽訂重大合同的權(quán)限，以及向董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)的報(bào)告制度；（4）董事會(huì)認(rèn)為必要的其他事項(xiàng)。8、總經(jīng)理可以在任期屆滿以前提出辭職。有關(guān)總經(jīng)理辭職的具體程序和辦法由總經(jīng)理與公司之間的勞務(wù)合同規(guī)定。9、副總經(jīng)理由總經(jīng)理提名，經(jīng)董事會(huì)聘任或解聘。副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理開展公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等經(jīng)營(yíng)工作，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。10、高級(jí)管理人員執(zhí)行公司職務(wù)時(shí)違反法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程的規(guī)定，給公司造成