超聲體模說(shuō)明書2011

1、型超聲診斷設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)裝置KS107BD/G型仿組織超聲體模Tissue mimicking ultrasound phantom使用說(shuō)明書中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所 序 言 超與X光-CT、磁共振成像和放射性核素是當(dāng)代最具實(shí)用價(jià)值的四大圖像診斷技術(shù)。而就普及程度而言，超則居四者之首。尤其在我國(guó)的具體條件下，超技術(shù)不僅被用于多種疾患的常規(guī)診斷，而且被普遍地用于計(jì)劃生育、優(yōu)生和生殖健康領(lǐng)域?，F(xiàn)今，全國(guó)正式獲準(zhǔn)生產(chǎn)超設(shè)備的企事業(yè)單位逾20家，年總產(chǎn)量近萬(wàn)臺(tái)，且每年都有大量中高檔超儀器進(jìn)口。全國(guó)各級(jí)各類醫(yī)院在用超儀器逾20萬(wàn)臺(tái)。它們的性能、質(zhì)量如何，不僅關(guān)系到廠家和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益，更影響到整個(gè)中華民族包括

2、子孫后代的健康和福祉。正是鑒于這種情況，國(guó)家主管部門制定和發(fā)布了相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程，作為對(duì)其進(jìn)行終生質(zhì)量監(jiān)督的法定遵循。 在臨床上，醫(yī)生是根據(jù)超聲掃描聲像圖提供的信息作出診斷的，故圖像質(zhì)量被認(rèn)為是衡量超產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣和判斷其工作正常有效與否的的首要因素。按照國(guó)際共識(shí)，表征圖像質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)(即性能)包括盲區(qū)、探測(cè)深度、軸(縱)向分辨力、側(cè)(橫)向分辨力、聲束片厚、對(duì)比度分辨力以及顯示與測(cè)量的幾何誤差等。而能夠在超設(shè)備研制、生產(chǎn)、銷售、使用、維修和法制管理(質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、計(jì)量檢定、進(jìn)出口商檢)各環(huán)節(jié)上對(duì)超設(shè)備性能質(zhì)量作出客觀、迅速、逼真、定量評(píng)價(jià)的物質(zhì)技術(shù)手段，唯有仿組織超聲體模。“仿組

3、織超聲體?！弊g自英文“Tissue Mimicking Ultrasound Phantom”，意即在超聲傳播特性方面模仿軟組織的人體物理模型，系由超聲仿組織材料(Ultrasonically Tissue-Mimicking Material，簡(jiǎn)稱材料)和嵌埋于其中的多種測(cè)試靶標(biāo)以及聲窗、外殼、指示性裝飾面板等構(gòu)成的無(wú)源式測(cè)試裝置。 迄今為止，世界上只有美國(guó)幾家公司和中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所能夠制造商品化超聲體模。由我所研制生產(chǎn)的系列化材料、低頻超體模、高頻超體模和超體模均已通過(guò)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定，被評(píng)價(jià)為“材料質(zhì)地均勻，參量確切，穩(wěn)定長(zhǎng)效，優(yōu)于國(guó)外材料”，“體模在性能和使用壽命等方面達(dá)到了

4、國(guó)際先進(jìn)水平”，“具有重大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益”。迄今為止，全國(guó)只有我所獲有國(guó)家主管部門頒發(fā)的超聲體模類產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)許證。自1990年投產(chǎn)至今，用戶已覆蓋了全國(guó)30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，獨(dú)占了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并已為國(guó)外著名公司購(gòu)用，包括了超儀器研制、生產(chǎn)、銷售、使用、維修和質(zhì)量監(jiān)督、計(jì)量檢定、進(jìn)出口商檢等所有相關(guān)部門，以公認(rèn)的權(quán)威性、優(yōu)異的質(zhì)量和周到的服務(wù)享譽(yù)國(guó)內(nèi)外。 仿組織超聲體模是執(zhí)行國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程的規(guī)定設(shè)備，帶有標(biāo)準(zhǔn)器特點(diǎn)。為與相關(guān)國(guó)家法規(guī)在指導(dǎo)思想、技術(shù)內(nèi)容上協(xié)調(diào)配合，并使之更加內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)牢固、外表美觀，在國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定成果的范疇內(nèi)，我所產(chǎn)品現(xiàn)已發(fā)展到對(duì)應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB1

5、0152-2009和計(jì)量檢定規(guī)程JJG639-98的第四代。 KS107BD型超聲體模的結(jié)構(gòu) KS107BD型超聲體模適用于工作頻率在4MHz以下超設(shè)備的性能檢測(cè)。一.技術(shù)指標(biāo)1.TM材料聲速：1540±10m/s(23±3)2.TM材料聲衰減系數(shù)斜率：0.70±0.05dB/cm/MHz(23±3)3.尼龍靶線直徑：0.3±0.05mm4.尼龍靶線位置公差：±0.1mm二.外部結(jié)構(gòu) 四壁和底由有機(jī)玻璃加工組裝而成，底板開(kāi)有直徑mm圓孔兩個(gè)，封有mm厚橡皮，供注射保養(yǎng)液之用。四壁外表面貼有指示和裝飾用塑料薄膜面板。頂面封以60m厚聚酯

6、薄膜用作聲窗。最上面為10mm深水槽，檢測(cè)時(shí)即使以水為耦合劑也不會(huì)流失。水槽上有mm厚蓋板，以便在不用時(shí)保護(hù)聲窗。三.標(biāo)準(zhǔn)媒質(zhì) 在四壁、底板和聲窗圍成的六面體空腔內(nèi)，充有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的材料作為標(biāo)準(zhǔn)傳聲媒質(zhì)。四.線靶系統(tǒng) 在材料內(nèi)嵌埋有尼龍線靶群，其分布如附圖所示。其中包括：1.A1A5： 軸側(cè)向分辨力靶群。其橫向分支分別距聲窗30，50，70，120和160mm，A1和A2兩群中兩相鄰靶線中心水平距離依次為1，5，4，3，2mm，A3A5三群中則依次為5，4，3，2mm。縱向分支中兩相鄰靶線中心垂直距離分別為4，3，2，1mm。2.B： 盲區(qū)靶群。相鄰靶線中心橫向間距均為10mm，至聲窗距

7、離分別為10，9，8，7，6，5，4，3mm。3.C： 縱向靶群。共含靶線19條，相鄰兩線中心距離均為10mm。4.D： 橫向靶群，共含靶線7條，相鄰兩線中心距離均為20mm。五.模擬病灶1.E： 仿腫瘤，位于深度70-80mm之間，呈圓柱形，直徑10mm，柱軸與靶線平行。2.F： 仿囊與結(jié)石，仿囊呈圓柱形，直徑10mm，位于深度70-80mm之間，軸向與靶線平行。仿結(jié)石為不規(guī)則形，位于囊之中腰，最大尺寸約46mm。3.G： 仿囊結(jié)構(gòu)，呈圓柱形，直徑mm，柱軸與靶線平行，位于深度47-53mm之間。 KS107BG型超聲體模的結(jié)構(gòu) KS107BG型超聲體模適用于工作頻率在5-10MHz之間的超

8、設(shè)備的性能檢測(cè)。一.技術(shù)指標(biāo) 與KS107BD型體模相同。二.外部結(jié)構(gòu) 與KS107BD型體模相同。三.標(biāo)準(zhǔn)媒質(zhì) 與KS107BD型體模相同。四.線靶系統(tǒng)材料中嵌埋有線靶11群，其分布如附圖所示，計(jì)有：1.A1A4： 軸向分辨力靶群。各群中最上面一條靶線分別位于深度10，30，50，70mm處，每群中靶線中心垂直距離由上而下依次為3，2，1，0.5mm，水平距離均為mm。2.B1B4： 側(cè)向分辨力靶群，分別位于深度10，30，50，70mm處，每群中靶線中心水平距離依次為4，3，2，1mm。3.C： 盲區(qū)靶群。右側(cè)四條相鄰靶線中心橫向間距均為10mm，至聲窗距離分別為8，7，6，5mm。左側(cè)三

9、條相鄰靶線中心橫向間距均為15mm，至聲窗距離分別為4，3，2mm。4.D： 縱向靶群，共含靶線12條，相鄰兩線中心距離均為10mm。5E： 橫向靶群，位于深度40mm處，相鄰兩線中心距離均為10mm。五.模擬病灶F1F3 TM材料內(nèi)嵌埋有囊性模擬病灶3個(gè)，均為圓柱形，直徑分別為2，4，6mm，柱軸均與靶線平行，軸心分別位于深度15，30，45mm處。 KS107BD/G型超聲體模的使用方法1.取下蓋板和保護(hù)用海綿墊。2.在水槽內(nèi)傾入適量蒸餾水(以保證探頭與聲窗間耦合為度，一般不宜充滿水槽)或水性凝膠型醫(yī)用超聲耦合劑。3.按規(guī)定程序開(kāi)啟被測(cè)儀器。4.將被測(cè)儀器探頭經(jīng)耦合媒質(zhì)置于體模聲窗上，并使

10、聲束掃描平面與靶線垂直。記下探頭型號(hào)、掃描方式和工作頻率，對(duì)凸陣探頭還應(yīng)記下其曲率半徑。5.(最大)探測(cè)深度測(cè)量(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)縱向靶群，對(duì)機(jī)械扇掃(包括環(huán)陣)、凸陣、相控陣探頭，應(yīng)以其頂端中心對(duì)準(zhǔn)該靶群。(2)提高總增益，調(diào)STC，提高遠(yuǎn)場(chǎng)增益，近場(chǎng)增益調(diào)至適當(dāng)。(3)提高對(duì)比度（對(duì)可調(diào)者，下同）至適當(dāng)程度。(4)提高亮度（對(duì)可調(diào)者，下同），但以全屏幕上無(wú)散焦和光暈為限。(5)聚焦調(diào)節(jié)（對(duì)可調(diào)者，下同）置遠(yuǎn)場(chǎng)聚焦或多段、全深度同時(shí)聚焦?fàn)顟B(tài)。(6)通過(guò)上述調(diào)節(jié)，獲得被檢儀器所能達(dá)到的最大深度范圍內(nèi)的均勻畫面。(7)微動(dòng)探頭，讀取所觀測(cè)到的最大深度靶線所在深度(mm)，即為（最大）探測(cè)深度。6.

11、盲區(qū)測(cè)量(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)盲區(qū)靶群，若不能一次覆蓋全部，則平動(dòng)探頭分段觀測(cè)之。(2)適當(dāng)降低總增益、近場(chǎng)增益和亮度，減弱材料背向散射點(diǎn)，使靶線圖像清晰可見(jiàn)。(3)聚焦調(diào)節(jié)置近場(chǎng)聚焦?fàn)顟B(tài)。(4)讀取所能觀測(cè)到的最小深度靶線所在深度(mm)，即為盲區(qū)。7.(閾值)側(cè)向分辨力測(cè)量(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)某個(gè)側(cè)向分辨力靶群或軸側(cè)向分辨力靶群的側(cè)向分支。(2)降低總增益，根據(jù)靶群所在深度減弱TGC(或STC、DGC)。(3)降低亮度。(4)保持較高的對(duì)比度。(5)聚焦調(diào)節(jié)置于或靠近被檢靶群所在深度或置于多段、全深度同時(shí)聚焦?fàn)顟B(tài)。(6)通過(guò)上述調(diào)節(jié)，將所測(cè)深度附近材料背向散射光點(diǎn)隱沒(méi)，并保持靶線圖像清晰可見(jiàn)。(7)

12、小范圍平動(dòng)探頭，并可輕微俯仰，讀取所能分辨(即靶線圖像之間亮度與背景相同)的最小靶線間隙(mm)，即為該深度處的(閾值)側(cè)向分辨力。8.(閾值)軸向分辨力測(cè)量(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)某個(gè)軸向分辨力靶群或軸側(cè)向分辨力靶群的軸向分支。(2)被檢儀器調(diào)節(jié)同“(閾值)側(cè)向分辨力測(cè)量”，在檢測(cè)完某深度側(cè)向分辨力后，即刻檢測(cè)同深度軸向分辨力。(3)讀取所能分辨的最小靶線間隙(mm)，即為該深度處的軸向分辨力。必須注意，由于遮擋效應(yīng)的存在，有時(shí)需將增益、亮度適當(dāng)提高，方可看清KS107BD型體模中的1mm間隙。9.縱向幾何位置示值誤差(精度)測(cè)量(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)縱向靶群。(2)將總增益、TGC(或STC、DGC)、

13、對(duì)比度、亮度均調(diào)至中等。(3)聚焦調(diào)節(jié)置多段或全深度聚焦?fàn)顟B(tài)。(4)通過(guò)上述調(diào)節(jié)，在較弱的材料背向散射光點(diǎn)背景上獲得清晰的縱向靶群圖像。(5)將圖像凍結(jié)，在有效探測(cè)深度范圍內(nèi)，用電子游標(biāo)依次測(cè)量每相距20mm的兩靶線圖像中心距離(mm)，以其中與20mm偏差最大者求取相對(duì)誤差()，即為縱向幾何位置示值誤差(精度)。10.橫向幾何位置示值誤差(精度)測(cè)量(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)橫向靶群。(2)將總增益、TGC(或STC、DGC)、對(duì)比度、亮度調(diào)至中等。(3)聚焦調(diào)節(jié)置于或靠近橫向靶群所在深度或置于多段、全深度聚焦?fàn)顟B(tài)。(4)將圖像凍結(jié)，用電子游標(biāo)依次測(cè)量每相距20mm的兩靶線圖像中心距離(mm)，以其中

14、與20mm偏差最大者求取相對(duì)誤差()，即為橫向幾何位置示值誤差(精度)。11.觀察模擬病灶(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)感興趣的模擬病灶。(2)調(diào)節(jié)增益、TGC(或STC、DGC)、對(duì)比度、亮度調(diào)至最佳狀態(tài)。(3)聚焦調(diào)節(jié)置于或靠近該病灶所在深度聚焦或多段、全深度聚焦?fàn)顟B(tài)。(4)通過(guò)上述調(diào)節(jié)，獲得與臨床診斷相似的TM材料背向散射圖像，并在此背景上觀察模擬病灶圖像，其特征分別為：a.囊腫：內(nèi)部為沒(méi)有光點(diǎn)的黑洞，臨床上稱為“無(wú)回波區(qū)”；后方背向散射光點(diǎn)比同深度兩側(cè)圖像更亮，臨床上稱為“后方增強(qiáng)”。必要時(shí)可用電子游標(biāo)測(cè)量其縱向或橫向直徑(mm)，并與設(shè)計(jì)值比較，求取相對(duì)誤差()。b.結(jié)石：本身圖像為強(qiáng)反射光團(tuán)，后

15、方背向散射光點(diǎn)被隱沒(méi)于一黑暗帶中，臨床上稱為“后方聲影”。c.腫瘤：圖像為比背景更粗、更亮的光點(diǎn)區(qū)，輪廓呈圓形。12.測(cè)量完畢，傾出并揩凈蒸餾水；若為凝膠型耦合劑，應(yīng)在擦拭后用清水洗凈，勿令在聲窗表面或水槽邊角處干結(jié)。放好海綿，蓋好蓋板。 超聲體模的保修制度和維護(hù)保養(yǎng)一.有效期 由于結(jié)構(gòu)原理的特殊性，超聲體模實(shí)行的是按有效期管理的辦法。KS系列產(chǎn)品有效期為三年，但因使用、保管不當(dāng)而造成實(shí)質(zhì)性損壞者例外。三年之后應(yīng)送中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)計(jì)量測(cè)試站作測(cè)試比對(duì)，憑檢測(cè)合格證書續(xù)用。二.保修期 KS系列超聲體模保修期為一年。但保修系指因產(chǎn)品質(zhì)量原因影響正常使用者。若因用戶在攜帶、貯存、使用中違反本說(shuō)明書規(guī)定

16、，或自行拆卸、改動(dòng)而致?lián)p壞者，不得享受保修。三.保修期外的修理服務(wù)(1)更換聲窗薄膜：若聲窗不慎扎破或久用磨破，用戶應(yīng)立即用膠紙將破口密封，不使體模內(nèi)液體經(jīng)破口散失，并及時(shí)送我所修理。我們可為之換裝新膜，適當(dāng)收費(fèi)。(2)修補(bǔ)材料：若因使用不當(dāng)造成表層材料嚴(yán)重?fù)p傷，但其下部分仍然正常者，我們可清除損傷部分，重新灌裝，適當(dāng)收費(fèi)。四.日常維護(hù)(1)體模內(nèi)裝高分子凝膠型材料的冰點(diǎn)為0，熔點(diǎn)為78。結(jié)冰或熔化意味著超聲體模徹底報(bào)廢，故切勿冷凍或烘烤。最佳貯存溫度為10-35。(2)切勿跌落、劇烈顛簸或用力按壓。除注液保養(yǎng)時(shí)外，均應(yīng)豎直放置，不可上下顛倒。(3)聲窗為最薄弱部分，切勿接觸利器棱角，以防扎破

17、劃傷。不用時(shí)應(yīng)蓋好蓋板。原置于水槽內(nèi)的海綿(軟質(zhì)泡沫塑料)墊切勿丟棄，體模閑置和攜帶、運(yùn)輸時(shí)必須放回原處，以保護(hù)聲窗。(4)測(cè)量時(shí)，應(yīng)以探頭自重置于聲窗上，不可用力按壓。探頭與聲窗接觸應(yīng)以良好耦合為度，按壓并不能改善圖像，而且會(huì)造成聲窗和材料損傷。(5)超聲體模限定使用水性凝膠型耦合劑或蒸鎦水，不可使用油性制劑。(6)體模如有臟污，只能用水性洗滌劑清洗，不可使用汽油、丙酮、酒精之類有機(jī)溶劑。五.注液保養(yǎng)要求(1)必要性：作為超聲體模的核心和最關(guān)鍵部分，材料內(nèi)所含液體會(huì)透過(guò)外殼、聲窗緩慢蒸發(fā)，最終導(dǎo)致其性能變異，體模失效。為此，必須定期注射適量保養(yǎng)液。該液體在體模銷售時(shí)一并提供。(2)保養(yǎng)周期：

18、原則上每半年注液一次。考慮到各地氣候條件差異，用戶可自己積累經(jīng)驗(yàn)，適當(dāng)掌握。(3)注液量：在按時(shí)保養(yǎng)條件下，一般為每次數(shù)毫升。注液到位的標(biāo)志是：在體模上下倒置，水槽內(nèi)有海棉墊托住的情況下，注液后底板上的封口橡皮呈平坦或稍下陷狀，切不可使其鼓脹。(4)注液所需物料：保養(yǎng)液、海綿墊、20毫升注射針管，6號(hào)針頭。六.注液保養(yǎng)的具體操作(1)將體模上下倒置，并將海綿墊置于水槽邊框內(nèi)放好。(2)旋下支護(hù)板處的兩個(gè)螺母，取下支護(hù)板，即可見(jiàn)到底板上的兩塊封口橡皮膜，其下即材料。為防止針頭堵塞，在材料表面開(kāi)有一道10mm寬的溝槽。(3)拔下栓塞，裝好針頭，將保養(yǎng)液從針管大口注入，至其容量之半。插好栓塞，然后將針頭向上，緩慢推進(jìn)栓塞以驅(qū)除空氣。(4)將針頭在材料開(kāi)槽處扎入橡皮膜，進(jìn)針12mm即可。緩慢推進(jìn)栓塞，將液體注入，至橡皮膜呈平坦或稍有下陷狀。若有過(guò)量，應(yīng)予抽出。若針頭被橡皮屑堵塞，應(yīng)用細(xì)鋼絲疏通再用。(5)拔出針頭，將未用完保養(yǎng)液送回貯瓶。(6)安好支護(hù)板，旋好螺母。將體?；謴?fù)正常放置。七.聲窗下氣體的排除(1)必要性：由于未按時(shí)注液保養(yǎng)或注入量不足，在聲窗膜下會(huì)出現(xiàn)小片或整整一層氣體，從而影響體模的正常使用。必須將其排出，并注射足量保養(yǎng)液。(2)將體模上下倒置，并將海綿墊置于水槽邊框內(nèi)。(3)按前述注液方法，經(jīng)底板封口橡皮膜向體模內(nèi)注入10毫升左右保養(yǎng)液，至封口橡