014~生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理制度匯編

1、生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁(yè)數(shù)8 1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門品管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間目 的：規(guī)定了生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控的要求、內(nèi)容。適用范圍：適用于保健品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控。職責(zé)：現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)管員按該管理程序?qū)ιa(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行重點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)控，并監(jiān)督相關(guān)文件的執(zhí)行情況。內(nèi) 容：1開(kāi)工前檢查1.1潔凈區(qū)內(nèi)各工序操作間設(shè)備、容器具應(yīng)有完好狀態(tài)標(biāo)記和已清潔狀態(tài)標(biāo)志，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、文件，有上批生 產(chǎn)的清場(chǎng)合格證，并在有效期內(nèi)。計(jì)量器具有檢定合格證，并在檢定效期內(nèi)。工藝用水符合工藝條件及要求。操作者工裝、個(gè)

2、人衛(wèi)生符合要求。有生產(chǎn)指令，空白批生產(chǎn)記錄齊全，為現(xiàn)行版本操作間溫度、濕度、壓差符合要求，潔凈度有定期監(jiān)測(cè)報(bào)告，并符合要求。物料品名、批號(hào)與生產(chǎn)指令相符，物料外觀、性狀符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝完好，每件有桶箋。以上各項(xiàng)檢查符合要求，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)管員在批生產(chǎn)記錄上簽名并注明日期，允許生產(chǎn)。1.2 一般生產(chǎn)區(qū)各工序1.2.1 照 操作。1.2.2 外包裝工序待包裝品與包裝材料品名、批號(hào)、規(guī)格應(yīng)與生產(chǎn)指令相符，包裝材料文字內(nèi)容、圖案、規(guī)格尺寸正確，與標(biāo)準(zhǔn)樣張相符。以上各項(xiàng)檢查符合要求，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)管員在批記錄上簽名并注明日期，允許生產(chǎn)。2生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)管員隨時(shí)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢查，并對(duì)中間體進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，符合工藝要

3、求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁(yè) 數(shù)8 2產(chǎn)品準(zhǔn)予流入下工序，檢查發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行偏差處理程序2.1提取車間各生產(chǎn)工序監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)前處理工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次藥材清洗按規(guī)定用流動(dòng)水清洗干凈，不允許水的循環(huán)利用，防止對(duì)藥材的再 污染，浸潤(rùn)藥材是否藥透水盡。不同藥性的藥材不能在一起洗滌， 洗滌后的藥材不能露天干燥。隨時(shí)藥材前處理生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材不能直接接觸地面；前處理后的飲片符合工藝 規(guī)定。隨時(shí)稱量與生產(chǎn)指令一致，操作者認(rèn)真復(fù)核，必須按工藝要求稱量，應(yīng)一人 稱量，另一人復(fù)核，準(zhǔn)確無(wú)誤。1次/

4、批記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班提取工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次配料與生產(chǎn)指令一致，必須按工藝要求稱量， 應(yīng)一人稱量，另一人復(fù)核， 準(zhǔn)確無(wú)誤1次/批投料按工藝規(guī)定，投料過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤，并有復(fù)核。毒性、貴細(xì)藥材投料 應(yīng)每次監(jiān)控。1次/批溶媒加入溶媒種類及用量與生產(chǎn)指令一致，計(jì)量準(zhǔn)確，認(rèn)真復(fù)核配制過(guò)程， 加入量準(zhǔn)確無(wú)誤隨時(shí)提取時(shí)間符合工藝要求隨時(shí)提取次數(shù)符合工藝要求隨時(shí)記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁(yè) 數(shù)8 3濃縮工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次濃縮溫

5、度、真空度符合工藝規(guī)定要求隨時(shí)流浸膏比重在規(guī)定溫度下符合工藝要求1次/批記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班22固體制劑車間各生產(chǎn)工序配料工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次篩網(wǎng)為規(guī)定目數(shù)，完好無(wú)破損1次/班稱量與生產(chǎn)指令一致，操作者認(rèn)真復(fù)核，必須按工藝要求過(guò)篩、稱量，應(yīng)由二人核對(duì)，準(zhǔn)確無(wú)誤1次/班投料過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤，按工藝要求進(jìn)行1次/班預(yù)混應(yīng)符合工藝規(guī)定1次/批記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班制粒、干燥、整粒工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次配制粘合劑粘合劑用量與生產(chǎn)指令一致，稱量準(zhǔn)確，認(rèn)真復(fù)核，配制過(guò)程操作 準(zhǔn)確無(wú)誤1次/班制粒制粒用預(yù)混粉及粘合劑用量

6、與生產(chǎn)指令一致，混合時(shí)間符合工藝要 求1次/班干燥溫度及時(shí)間符合工藝要求1次/班整粒篩網(wǎng)完好，無(wú)破損1次/班記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁(yè)數(shù)8 4223總混工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次投料過(guò)程應(yīng)由二人核對(duì)準(zhǔn)確無(wú)誤1次/班混合時(shí)間混合時(shí)間符合工藝要求1次/班記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班224充填工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次物料每個(gè)批號(hào)藥粉一次性轉(zhuǎn)入充填間，不得分次轉(zhuǎn)入；物料出中間站的記錄完整無(wú)誤1次/班藥用空心膠囊確認(rèn)填充量和空膠囊規(guī)格、質(zhì)

7、量符合工藝要求；檢查空膠囊的上機(jī)率應(yīng)符合規(guī)定，膠囊鎖口應(yīng)到位隨時(shí)/班填充物外觀性狀外觀、性狀符合工藝要求；流動(dòng)性適宜，無(wú)甩料、粘沖現(xiàn)象隨時(shí)/班裝量差異正常情況下，操作員每 30分鐘抽查一次裝量，每次抽 10粒，應(yīng)在 內(nèi)控范圍。監(jiān)控人員按 B （前）、M （中）、E （后）抽查裝量，每次 抽10粒膠囊，應(yīng)在內(nèi)控范圍，否則應(yīng)停機(jī)查原因3次/班拋光拋光后的藥囊應(yīng)光潔，無(wú)藥粉、無(wú)爛囊、癟頭、長(zhǎng)膠囊等隨時(shí)/班記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班壓片工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次物料每個(gè)批號(hào)藥粉一次性轉(zhuǎn)入壓片間，不得分次轉(zhuǎn)入；物料出中間站的記錄完整無(wú)誤1次/班模具、片重檢查藥粉含量，

8、確認(rèn)壓片片重?zé)o誤1次/批外觀性狀外觀、性狀符合工藝要求；無(wú)甩料、粘沖現(xiàn)象1次/班硬度符合工藝要求2次/班外觀檢查100片，片型厚薄一致，片面光潔、色均勻，無(wú)飛邊、無(wú)異物、無(wú)粘沖，缺角、松片不超過(guò) 1%2次/班生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)一-一質(zhì)量管理文件名稱生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁(yè)數(shù)8 5片重差異剛生產(chǎn)時(shí)應(yīng)試壓少許片子， 稱定片重，片重差異均應(yīng)在控制范圍內(nèi)， 方可正式開(kāi)機(jī)壓片；正常情況下，操作工每30分鐘抽查一次片重差異，每次至少抽 10片，均應(yīng)在內(nèi)控范圍，并認(rèn)真填寫裝量檢查 記錄。監(jiān)控人員按 B （前）、M （中）、E （后）抽查裝量，每次抽 10片，應(yīng)在內(nèi)控范圍，

9、否則應(yīng)停機(jī)查原因3 4 次 /班裂片、殘片挑出裂片、殘片等不合格片單獨(dú)包裝，并附上桶箋1次/批記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班包衣工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次包衣漿配制符合工藝要求1次/批包衣鍋轉(zhuǎn)速、進(jìn)風(fēng)溫度符合工藝要求隨時(shí)/班藥片外觀衣層均勻，無(wú)麻點(diǎn)，無(wú)缺角，無(wú)裂片，圓整光亮3次/班晾片干燥時(shí)間符合工藝要求隨時(shí)/班裂片、殘片裂片、殘片不合格片單獨(dú)收集，并附上桶箋1次/批記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次班227內(nèi)包裝工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次待包裝膠囊或藥片、顆粒品名、規(guī)格、數(shù)量等與生產(chǎn)指令一致；質(zhì)量檢驗(yàn)合格1次/班鋁箔、復(fù)合膜上印刷的文字

10、內(nèi)容、圖案應(yīng)正確清晰，PVC片材和鋁包材箔、復(fù)合膜與包裝指令規(guī)定的品名、規(guī)格一致；內(nèi)分裝瓶外觀符合隨時(shí)/班規(guī)定，瓶蓋與瓶的配合性良好分裝量控制數(shù)粒準(zhǔn)確，藥板無(wú)空白，顆粒分裝裝量差異限度符合規(guī)定。3次/班生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)一-一質(zhì)量管理文件名稱生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁(yè) 數(shù)8 6分裝外觀質(zhì)量控制標(biāo)簽無(wú)皺折，打印的批號(hào)與包裝指令相符，字體清楚，無(wú)歪斜；鋁 塑工序沖切出的藥板囊泡成型良好，無(wú)爛囊、癟頭、長(zhǎng)膠囊；沖切 適中，鋁箔位置合適，熱封良好，批號(hào)清晰等；顆粒分裝藥袋橫封 與縱封熱合良好，沖切適中3次/班藥板密封性試驗(yàn)應(yīng)符合要求，每班包裝過(guò)程前、后各檢查一次或中密

11、封性檢查途包材更換及出現(xiàn)異常情況時(shí)，每次取3 5板，均應(yīng)符合規(guī)定，3次/班否則應(yīng)停機(jī)進(jìn)行調(diào)試，至到合格記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班228 外包裝工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次說(shuō)明書(shū)、小盒、標(biāo)簽印刷的文字內(nèi)容、圖案應(yīng)正確清晰，與包裝指令規(guī)定的品名、規(guī)格 一致。標(biāo)簽端正、適中、牢固、潔凈3次/班小盒噴碼噴碼機(jī)打印的批號(hào)、有效期、箱號(hào)等內(nèi)容應(yīng)正確，字跡清晰，所打 印的批號(hào)與包裝指令相符3次/班紙箱上批號(hào)、有效期、箱號(hào)內(nèi)容應(yīng)正確，字跡清晰；小盒、紙箱和裝箱單上的批號(hào)、箱號(hào)應(yīng)一 致，裝箱單應(yīng)正確填寫并正確放置3次/班裝盒、裝箱操作規(guī)范，藥箱碼放整齊；抽查裝盒（包括說(shuō)明書(shū)）、

12、裝箱數(shù)應(yīng)正確，合箱只限兩個(gè)批號(hào)，合箱外標(biāo)明全部批號(hào)，并有記錄3次/班熱縮完好，無(wú)起皺、破裂現(xiàn)象，有熱縮不良和起皺現(xiàn)象作返工處理隨時(shí)/班封箱、打包封箱應(yīng)嚴(yán)密，打包正確3次/班記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班2.3 口服液車間各生產(chǎn)工序稱量、配料工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次稱量、配料與生產(chǎn)指令一致，必須有兩人在場(chǎng)進(jìn)行復(fù)核，準(zhǔn)確無(wú)誤1次/班記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善隨時(shí)/班生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理制度編 碼SMP-QA-014-00頁(yè)數(shù)8 7232瓶及瓶蓋清洗工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次初洗用飲用水清洗1次/班精

13、洗用純水清洗，洗后瓶及瓶蓋清潔度應(yīng)符合工藝要求1次/班干燥火菌后的包裝瓶干燥程度、火菌程度均應(yīng)符合工藝要求1次/班外洗瓶外觀清潔、無(wú)殘留藥液、干燥程度、存放區(qū)，符合要求隨時(shí)/班記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班233配液工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次藥液配制數(shù)量與配料要求相符，PH、相對(duì)密度、性狀、口感符合要求1次/批記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班灌封工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次瓶蓋灌注前應(yīng)無(wú)殘留水分，灌注后是否緊牢。隨時(shí)/班裝量藥液裝量符合要求隨時(shí)/班記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班滅菌工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次火菌滅菌溫度、時(shí)間是否符合要求，記錄是否完整1次/批記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班236燈檢工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次燈檢澄明度符合要求，外瓶干凈，裝量準(zhǔn)確，瓶?jī)?nèi)有無(wú)異物，淀，軋蓋合格，蓋上無(wú)污染極少量沉3次/每批記錄填寫填寫規(guī)范，無(wú)提前或追記，準(zhǔn)確及時(shí)，真實(shí)，完善1次/班生物科技有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理制度一碼SMP-QA-014-00頁(yè)數(shù)8 -8包裝工序檢查項(xiàng)目檢查要求監(jiān)控頻次待包裝品品名、規(guī)格、批號(hào)與生產(chǎn)指令相符，狀態(tài)標(biāo)志正確隨時(shí)/班印字內(nèi)容正確、字跡清楚，無(wú)污跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、