潔凈工作服使用有效期的驗證方案

1、北京xxx衛(wèi)生用品有限公司 驗證報告潔凈工作服使用有效期的驗證方案編號：wj-6.4-15頁碼： 1 / 41.引言潔凈區(qū)操作人員所穿潔凈工作服應該選擇長纖維、無靜電的布料，潔凈工作服應能有效遮蓋內衣、頭發(fā)，防止皮膚屑，頭皮屑掉落，潔凈服的設計還應考慮易于清洗滅菌，穿著方便。潔凈工作服應在規(guī)定的區(qū)域內穿戴，嚴禁在潔凈區(qū)內有穿非潔凈工作服的人員。潔凈工作服要定期進行更換，工作人員下班后工作服應該放在二更，固定的衣服架上。下班后開啟潔凈間內的紫外燈將其滅菌40分鐘，且不能與一般工作服同放一處。2.目的本方案目的在與評價潔凈工作服使用有效期，選擇最佳更換周期。3.范圍本公司自產(chǎn)的生產(chǎn)潔凈間人員使用的

2、潔凈服，一次性使用無菌手術衣4.依據(jù)文件gb15980-1995 一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品標準gb/t14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物實驗方法中華人民共和國藥典5.驗證小組成員及其職責姓 名職能部門職務職 責王x生產(chǎn)部組長會簽、終審和批準方案、報告；審核方案、領導協(xié)調項目實施汪x質檢部組員起草驗證方案，組織實施驗證方案和完成驗證報告；張x質檢部組員對驗證全過程實施監(jiān)控，對方案、報告會審、會簽。并負責相關試驗記錄葉x生產(chǎn)部組員會簽、終審和方案、報告；審核方案、領導協(xié)調項目實施潔凈工作服使用有效期的驗證方案編號：wj-6.4-15頁碼： 2 / 46.確認內容

3、6.1人員確認：檢驗員及實驗室人員必須經(jīng)過培訓合格或有相關的資格證書方可上崗確認記錄（人員確認記錄表，編號：jl-6.1-1）6.2設備的確認檢驗用設備恒溫培養(yǎng)箱、手提式醫(yī)療滅菌器，必須確認檢定測試，合格后方能使用確認記錄（設備檢定（測試）確認記錄，編號：jl-6.2-2）6.3潔凈服確認未使用過的工作服，應該確保其包裝袋完好、無破損，在其有效滅菌期內使用，確保其無菌條件。確認記錄（無菌檢測記錄，編號：jl-6.3-3）7.方法及步驟、7.1目錄：采用每天檢測工人下班后放在二更衣柜內經(jīng)過紫外燈滅菌40分鐘的潔凈工作服，表面的菌落總數(shù)的方法，找出一次性使用無菌潔凈工作服表面菌數(shù)10cfu/cm2

4、的最大有效期的警戒線。7.2采樣數(shù)量：隨機抽取3件經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后的潔凈工作服7.3實驗前準備7.3.1器具滅菌將所有與實驗接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內121滅菌30min備用。7.3.2試劑與培養(yǎng)基制備取試管3支，加入10ml0.9%無菌氯化鈉注射液備用，按照營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基說明書的方法配置培養(yǎng)基，將配置好的培養(yǎng)基置壓力蒸汽滅菌器內滅菌121滅菌30min備用7.4采樣方法潔凈工作服使用有效期的驗證方案編號：wj-6.4-15頁碼： 3/ 4將浸有無菌氯化鈉注射液的棉拭子在工作服的前衣襟、袖上來回涂抹10次（往返為一次）采樣面積為5cm*5cm，然后將棉拭子放入10ml滅菌事先準備好的無菌氯

5、化鈉注射液的試管內。7.4檢驗方法與結果計算7.4.1將每個采樣管振打80次，混勻10倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取3個稀釋度）分別取1ml，分別放于滅菌平皿內（每個稀釋度傾注2塊平板），各加入約45營養(yǎng)瓊脂約15ml，待凝固后，倒置于37±1的恒溫培養(yǎng)箱24h,觀察結果。7.4.2每平皿用肉眼直接計數(shù)，標記點數(shù)，計算菌落數(shù)后，用5-10倍的放大鏡檢查是否有遺漏，若細菌菌落蔓延成片，不宜計數(shù)。直接判斷為不合格。結果公式計算：菌數(shù)（cm2） 平均菌落數(shù)*稀釋備數(shù) 采樣面積（25 cm2）將結果記錄入（結果觀察記錄表,編號：jl-7.4.2-5）8.在驗證當工作服的材料改變時必須重新驗證，

6、當滅菌方法改變時必須進行重新驗證。9.驗證確認報告驗證結果以報告的形式報驗證小組批準10附表潔凈工作服使用有效期的驗證方案編號：wj-6.4-15頁碼： 4 / 4 潔凈工作服使用有效期的驗證報告1. 概述：本公司生產(chǎn)潔凈間使用的潔凈工作服，是本廠自行生產(chǎn)，經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后，一次使用無菌手術衣。其無毒、無害、無脫落纖維、易于滅菌消毒清潔，能有效遮蓋內衣、頭發(fā)，防止皮膚屑，頭皮屑掉落，一次性使用無菌手術衣，符和潔凈工作服的標準要求。本次驗證從2011年3月21日到2011年3月25日，進行了潔凈工作服使用有效期的驗證2. 驗證人員及實施日期項 目實施部門參與人員實施日期設備的確認生產(chǎn)部葉x2011.3.21潔凈服確認質檢部汪x、張x2011.3.21環(huán)境確認質檢部汪x、張x2011.3.21監(jiān)督實施并記錄生產(chǎn)部、質檢部葉x、王x、張x、汪x2011.3.21驗證的方法：采用每天檢測工人下班后放在二更衣柜內的潔凈工作服經(jīng)過紫外燈滅菌40分鐘后，表面的菌落總數(shù)的方法，找出一次性使用無菌潔凈服表面菌落10cfu/cm2的最大有效期的警戒線。3. 驗證結果經(jīng)過本次為期4天