新版GMP培訓第12章 產(chǎn)品發(fā)運與召回

1、第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回目錄：目錄： 本章修訂的目的 產(chǎn)品發(fā)運與召回的主要內(nèi)容 與98版相比主要的變化 關鍵條款的解釋本章修訂的目的：本章修訂的目的： 企業(yè)建立必要的藥品發(fā)運和召回系統(tǒng)，以便必要時能夠迅速、有效召回任何一批有安全隱患的產(chǎn)品。 建立具有可追溯性的產(chǎn)品發(fā)運記錄系統(tǒng)，保證發(fā)運藥品的可溯源性。 產(chǎn)品發(fā)運與召回產(chǎn)品發(fā)運與召回的主要內(nèi)容：的主要內(nèi)容： 產(chǎn)品的發(fā)運控制 產(chǎn)品召回系統(tǒng)與與98版相比主要變化：版相比主要變化： 將原藥品的銷售管理要求改變?yōu)樗幤钒l(fā)運的管理； 將“產(chǎn)品收回”按照相關法規(guī)文件通行的術語規(guī)定統(tǒng)一修訂為“產(chǎn)品召回”； 對產(chǎn)品召回的具體操作流程和控制要點進行詳細規(guī)定； 將原規(guī)

2、范附錄一中產(chǎn)品零頭進行合箱操作修訂為僅限于在藥品發(fā)運時進行合箱相關操作，避免人員的混批和差錯發(fā)生。第一節(jié) 原則第二百九十三條第二百九十三條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必企業(yè)應當建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。全隱患的產(chǎn)品。 完善條款 對 98版規(guī)范第七十九條有關召回管理條款，根據(jù)相關法規(guī)的規(guī)定，對術語統(tǒng)一規(guī)范，將“藥品收回”修訂為“產(chǎn)品召回”。 提出建立召回系統(tǒng)的管理要求。 明確召回系統(tǒng)的工作目標。 第二百九十四條第二百九十四條 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，

3、有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品均應當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。質(zhì)量未受影響的除外。 完善條款 對98版規(guī)范第七十九條有關退貨和召回的產(chǎn)品的處理條款，規(guī)定了處理要求。 對退貨的處理應按條款的要求執(zhí)行。 對召回產(chǎn)品的處理除按條款的要求執(zhí)行外，還應執(zhí)行藥品召回管理辦法第二十二條。第二節(jié) 發(fā)運第二百九十五條第二百九十五條 每批產(chǎn)品均應當有發(fā)運記錄。根每批產(chǎn)品均應當有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，據(jù)發(fā)運記錄，應當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應必要時應當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收

4、貨單當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。 完善條款 在98版規(guī)范第七十七條有關銷售記錄管理條款基礎上，根據(jù)本規(guī)范管理的范圍和產(chǎn)品發(fā)運去向的可追溯原則，將“銷售記錄修訂為“發(fā)運記錄，并在發(fā)運記錄內(nèi)容增加“聯(lián)系方式”和“I運輸方式I等記錄內(nèi)容。 建立完整產(chǎn)品發(fā)運記錄，是實施產(chǎn)品召回和質(zhì)量追溯管理的基礎。第二百九十六條第二百九十六條 藥品發(fā)運的零頭包裝只限藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應當標明全兩個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄。部批號，并建立合箱記錄。 完善條款 沿用

5、98版GMP的相關要求，但明確合箱操作應在發(fā)運環(huán)節(jié)進行，而不是在包裝過程中進行。 在包裝過程中進行合箱操作，增加了發(fā)生混淆或差錯的風險，與實施GMP的目的不相符。 第二百九十七條第二百九十七條 發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。效期后一年。 完善條款 在98版規(guī)范第七十八條有關銷售記錄管理的條款基礎上，根據(jù)本規(guī)范管理的范圍，強調(diào)對產(chǎn)品發(fā)運去向的管理，故將原條款中“銷售記錄”的要求改為對“發(fā)運記錄的管理。另外根據(jù)現(xiàn)行的藥晶注冊管理相關規(guī)定，不存在“無效期”的產(chǎn)品，因此，本規(guī)范也做相應的調(diào)整，取消原條款中未規(guī)定效期的藥品的有關存放期三年的規(guī)定 。第三節(jié) 召回第二百

6、九十八條第二百九十八條 應當制定召回操作規(guī)程，應當制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。確保召回工作的有效性。 新增條款 提出編制召回操作程序文件的要求。第二百九十九條第二百九十九條 應當指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回應當指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負責人工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門；如產(chǎn)品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門；如產(chǎn)品召回負責人不是質(zhì)量受權人，則應當向質(zhì)量受權人通報召回不是質(zhì)量受權人，則應當向質(zhì)量受權人通報召回處理情況。處理情況。 新增條款 提出召回工作專人負責和資源的管理要求。 強調(diào)產(chǎn)品召回工作的獨立性，確保召回

7、工作有效 、迅速實施。 強調(diào)質(zhì)量受權人在召回工作中的作用。 第三百條第三百條 召回應當能夠隨時啟動，并迅速召回應當能夠隨時啟動，并迅速實施。實施。 新增條款 提出有關召回啟動時有效性管理要求。第三百零一條第三百零一條 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。回的，應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 完善條款 根據(jù)藥品召回管理辦法相關要求，對98版規(guī)范第八十二條有關質(zhì)量缺陷產(chǎn)品上報藥品監(jiān)督管理部門要求條款的基礎上，強調(diào)“因存在有安全隱患”的產(chǎn)品在召回的同時向 藥品監(jiān)督管理部門報告的管理要求。 安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥

8、品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 本條規(guī)范中實施還應當依照藥品召回管理辦法第十六條、第十七條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條規(guī)定執(zhí)行。 第三百零二條第三百零二條 產(chǎn)品召回負責人應當能夠迅產(chǎn)品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品發(fā)運記錄。速查閱到藥品發(fā)運記錄。 新增條款 提出發(fā)運記錄的管理要求 提出發(fā)運記錄查閱權限的要求。第三百零三條第三百零三條 已召回的產(chǎn)品應當有標識，已召回的產(chǎn)品應當有標識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。 新增條款 提出對已召回產(chǎn)品進行質(zhì)量狀態(tài)控制、存放的要求。 第三百零四條第三百零四條 召回的進展過程應當有記錄，召回的進展過程應當有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)并有最終報告。產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡應當在報告中予以說明。量以及數(shù)量平衡應