一次性醫(yī)療用品使用管理制度

1、 一次性醫(yī)療用品使用管理制度撰寫人：_日 期：_一次性醫(yī)療用品使用管理制度第一條  本制度所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械器材，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格的，在有效期內(nèi)一次性直接使用的三類醫(yī)療器械、器材。第二條 一次性無菌醫(yī)療器械器材購進(jìn)使用申請(qǐng)的管理（一）醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。各科室需要使用或試用一次性無菌醫(yī)療器械器材時(shí)，必須向醫(yī)學(xué)工程處提出使用申請(qǐng)并備案。（二）醫(yī)學(xué)工程處接到申請(qǐng)后，根據(jù)科室提出所使用或試用的一次性無菌醫(yī)療器械器材生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品名稱、型號(hào)及規(guī)格，審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具如下證件：1、加蓋本企

2、業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、衛(wèi)生許可證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；3、銷售人員的身份證。（三）新購一次性使用無菌醫(yī)療用品時(shí)，還須經(jīng)醫(yī)院感染管理辦公室審核，證件齊全、產(chǎn)品合格并在有效期內(nèi)，方可購買。證件由醫(yī)學(xué)工程處妥善保管。（四）醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)區(qū)分出該產(chǎn)品在我院是否已有同類產(chǎn)品使用，如有使用，應(yīng)向科室提出并詢問申請(qǐng)使用該產(chǎn)品的原因，簽署是否同意購進(jìn)使用或試用該一次性無菌醫(yī)療器械器材。（五）醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)日常對(duì)一次性使用醫(yī)療用品的質(zhì)量把關(guān)，確保安全使用。建

3、立無菌器械器材采購、驗(yàn)收制度，在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時(shí)，必須進(jìn)行驗(yàn)收，查驗(yàn)每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。（六）醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)建立賬冊(cè)，做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：每批次到貨的時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、衛(wèi)生許可證號(hào)等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。第三條一次性無菌醫(yī)療器械器材使用的管理（一）各科室未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁擅自使用或試用一次性無菌醫(yī)療器械器材。（二）科室應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品保管說明對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械器材進(jìn)行保管。物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面2

4、0cm，距天花板50cm；距墻壁5cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。（三）科室應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品使用說明使用一次性無菌醫(yī)療器械器材。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。（四）科室使用前應(yīng)檢查小包裝，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清、不潔凈、過期或已淘汰的一次性無菌醫(yī)療器械器材。（五）科室對(duì)使用過的一次性無菌醫(yī)療器械器材，必須按醫(yī)療廢物管理規(guī)定毀損處理， 禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。（六）科室發(fā)現(xiàn)不合格一次性無菌醫(yī)療器械器材或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用、封存，及時(shí)報(bào)告醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)院感染管理辦公室，不得擅自作退貨、換貨處理，并及時(shí)上報(bào)所在地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。（七）對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、滅菌批號(hào)（對(duì)無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。（八）使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理辦公室、藥劑科和醫(yī)學(xué)工程處。（九）科室使用一次性無菌醫(yī)療器械器材發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)政處，并應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，由醫(yī)學(xué)工程處報(bào)告所在地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第四條醫(yī)院感染管理辦公室按國家規(guī)定必須對(duì)一