環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案_第1頁(yè)
環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案_第2頁(yè)
環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案_第3頁(yè)
環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案_第4頁(yè)
環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè),還剩32頁(yè)未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案2016年 天津協(xié)會(huì)課件1.目的 2.確認(rèn)依據(jù)3.適用范圍4.EOG 滅菌工序概略5.職責(zé)6.滅菌確認(rèn)產(chǎn)品定義 6.1 滅菌確認(rèn)產(chǎn)品名稱6.2 滅菌確認(rèn)產(chǎn)品描述6.3 產(chǎn)品PCD的確認(rèn)6.4 最終PCD的選定7 滅菌機(jī)簡(jiǎn)介8 重新確認(rèn)8.1 安裝確認(rèn)(IQ)8.2 操作確認(rèn)(PQ)8.3 微生物學(xué)性能鑒定(MPQ)8.4 物理性能確認(rèn)9.再滅菌產(chǎn)品合格性的確認(rèn)10.產(chǎn)品滅菌效果測(cè)試11.確認(rèn)的實(shí)施時(shí)間12.關(guān)于此滅菌確認(rèn)的技術(shù)條件13.其他滅菌確認(rèn)實(shí)施所需的必要條件14.修改記錄目錄 1.目的 滅菌機(jī)經(jīng)過(guò)一年的生產(chǎn)運(yùn)行,須對(duì)滅菌機(jī)進(jìn)行重新確認(rèn),以確認(rèn)滅菌

2、機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)和滅菌工藝參數(shù)的有效性。 2.確認(rèn)依據(jù): 本滅菌確認(rèn)是根據(jù)ISO11135:2014 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制等標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行,針對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)(IQ)、操作確認(rèn)(OQ)、性能鑒定(PQ)、并實(shí)施產(chǎn)品再滅菌后產(chǎn)品合格性的確認(rèn)。 3.適用范圍 適用于由XX公司環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)。 4.EOG滅菌工序概略 5.職責(zé)技術(shù)部:技術(shù)部:負(fù)責(zé)制定滅菌重新確認(rèn)方案,組織協(xié)調(diào)滅菌確認(rèn)工作,確認(rèn)工作的總結(jié)和材料及報(bào)告的匯總。管理部:管理部:負(fù)責(zé)設(shè)備的日常保養(yǎng)和維修。制造部:制造部:負(fù)責(zé)設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行。品質(zhì)部:品質(zhì)部:負(fù)責(zé)儀表、測(cè)量設(shè)備的維護(hù)和確認(rèn)。品質(zhì)部:品質(zhì)部:負(fù)責(zé)生物指示劑的檢測(cè)。品質(zhì)

3、部部長(zhǎng):品質(zhì)部部長(zhǎng):對(duì)確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行審核和簽字。技術(shù)部部長(zhǎng):技術(shù)部部長(zhǎng):對(duì)確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)和簽字。6.滅菌確認(rèn)產(chǎn)品定義6.1滅菌確認(rèn)產(chǎn)品名稱在本滅菌確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱如表1所示。編 號(hào)產(chǎn) 品 名 稱1一次性使用靜脈輸液針2一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針表1 滅菌確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱6.2滅菌確認(rèn)產(chǎn)品描述(1)一次性使用靜脈輸液針(按MDD分類:a 按國(guó)家醫(yī)療器械分類:)【產(chǎn)品描述】 一次性使用靜脈輸液針用于輸液(血)器配套用靜脈輸液(血)用針。靜脈輸液系統(tǒng)內(nèi)壓(大氣壓和液體靜壓)人體靜脈壓的原理,將大量無(wú)菌溶液或藥物直接滴入靜脈的治療方法?;颊咄ㄟ^(guò)靜脈輸液治療達(dá)到補(bǔ)充水分及電解質(zhì)、增加循環(huán)血量、改

4、善微循環(huán)、供給營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、輸入藥物,治療疾病的目的。因靜脈輸液針與藥液接觸,因此靜脈輸液針依據(jù)GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì),所以其具有很高安全性、可靠性。 該品種的材質(zhì):PVC、PP、ABS等醫(yī)用高分子材料,環(huán)氧乙烷穿透性好,適于環(huán)氧乙烷滅菌?!景b描述】小包裝:包裝袋膜為低壓高密度聚乙烯,膜厚0.0650.005,透氣紙為進(jìn)口醫(yī)用透氣紙。大包裝:采用雙瓦楞紙板(A+B楞),箱體尺寸:650445295 產(chǎn)品示意圖: 略 【小包裝示意圖】:略 (2)一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針(按MDD分類:a 按國(guó)家醫(yī)療器械分類:)【產(chǎn)品描述】 一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針用于臨床血液

5、透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)治療中與一次性使用體外循環(huán)血回路管路配套使用。因動(dòng)靜脈穿刺針與血液和藥液接觸,因此動(dòng)靜脈穿刺針依據(jù)YY 0328一次性使用機(jī)用采血器標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì),所以其具有很高安全性、可靠性。 該品種的材質(zhì):PVC、PP、ABS等醫(yī)用高分子材料,環(huán)氧乙烷穿透性好,適于環(huán)氧乙烷滅菌?!景b描述】小包裝:包裝袋膜為低壓高密度聚乙烯,膜厚0.0650.005,透氣紙為進(jìn)口醫(yī)用透氣紙。大包裝:采用雙瓦楞紙板(A+B楞),箱體尺寸:650445295 產(chǎn)品示意圖: 略【小包裝示意圖】略6.3 產(chǎn)品PCD的確認(rèn)6.3.1 產(chǎn)品內(nèi)部PCD的確認(rèn) 對(duì)本次滅菌確認(rèn)的產(chǎn)品從其材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等分析比較

6、后,上述2個(gè)產(chǎn)品中一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、零部件多等特點(diǎn),故選用一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針作本次滅菌確認(rèn)的產(chǎn)品內(nèi)部PCD的確認(rèn)。 6.3.2產(chǎn)品外部PCD的確認(rèn)【產(chǎn)品描述】 由于公司產(chǎn)品種類多,樣品制作所需數(shù)量太多,為了節(jié)省經(jīng)費(fèi)而又能達(dá)到確認(rèn)效果,我們選用采用5米長(zhǎng)22G針管(不銹鋼SUS304)與一玻璃瓶連接的器具替代所有產(chǎn)品。此試驗(yàn)用具具有管徑細(xì),一端封閉,具有抽真空難,滅菌氣體難以到達(dá)的特點(diǎn)。此實(shí)驗(yàn)器具與我公司產(chǎn)品比較具有管徑細(xì)、管路長(zhǎng)的特點(diǎn)?!景b描述】 小包裝:包裝袋膜為低壓高密度聚乙烯,膜厚0.0700.005,透氣紙為進(jìn)口醫(yī)用透氣紙。此包裝袋膜厚為我公司所有產(chǎn)品中包裝袋用

7、膜最厚的。(圖略)【小包裝示意圖】略6.4 最終PCD的選定 將確認(rèn)的產(chǎn)品內(nèi)部PCD與選用的產(chǎn)品外部PCD按照微生物放置點(diǎn)擺放,分別進(jìn)行1.5小時(shí)、2小時(shí)、2.5小時(shí)、3小時(shí)短時(shí)滅菌實(shí)驗(yàn),對(duì)無(wú)菌培養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行比較,以確認(rèn)產(chǎn)品內(nèi)外PCD的挑戰(zhàn)性。經(jīng)過(guò)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)外PCD的比較確認(rèn),選用產(chǎn)品外部PCD為產(chǎn)品最終PCD。(無(wú)菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)附件) 7.滅菌機(jī)簡(jiǎn)介滅菌機(jī)名稱: 環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)、HMQ-20型。生產(chǎn)廠家:北京豐臺(tái)永定消毒設(shè)備廠容量:20m3(包含滅菌器內(nèi)的導(dǎo)軌) 氣化裝置:噴嘴銅盤(pán)管使用氣體:EOG30%,CO270%的混合氣體8.重新確認(rèn)8.1安裝確認(rèn)(IQ) 目的:重新確認(rèn)滅菌設(shè)備及其輔助系統(tǒng)

8、的安裝符合設(shè)備規(guī)格及規(guī)范。8.1.1 應(yīng)具備設(shè)備,輔助系統(tǒng)及設(shè)計(jì)規(guī)范的確認(rèn)說(shuō)明書(shū)。8.1.2應(yīng)確認(rèn)和制定滅菌設(shè)備及輔助設(shè)備系統(tǒng)的清單。8.1.2.1計(jì)量器具校準(zhǔn) 滅菌設(shè)備上的主要計(jì)量器具,如:溫控儀、壓力表、溫度傳感器、濕度傳感器、計(jì)時(shí)器、磅秤及確認(rèn)用的溫、濕度記錄儀應(yīng)有上述器具相應(yīng)的檢定和校準(zhǔn)記錄;8.1.2.2. 電氣控制系統(tǒng)的運(yùn)行 電氣控制系統(tǒng)包括真空泵、氣泵、循環(huán)泵、加熱系統(tǒng)、氣化系統(tǒng),需確認(rèn)其控制正確、可靠。8.1.2.3計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)確認(rèn)通過(guò)廠家提供的軟件操作規(guī)程對(duì)所有步驟進(jìn)行確認(rèn)8.1.3 操作程序的確認(rèn),該程序應(yīng)至少包括下列項(xiàng)目: 8.1.3.1 操作步驟說(shuō)明書(shū)8.1.3.2

9、應(yīng)建立具體操作錯(cuò)誤條件出現(xiàn)的分析與解決方法8.1.3.3 應(yīng)建立關(guān)于維護(hù)、校準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)。8.1.3.4 應(yīng)建立設(shè)備及輔助系統(tǒng)的技術(shù)支持。8.1.4 報(bào)警預(yù)防系統(tǒng)的運(yùn)行 應(yīng)確認(rèn)氣化器超高溫報(bào)警,箱溫過(guò)高報(bào)警,箱溫過(guò)低報(bào)警,濕度過(guò)高報(bào)警,濕度過(guò)低報(bào)警,壓力過(guò)高報(bào)警壓力泄漏報(bào)警,藥溫過(guò)高報(bào)警,藥溫過(guò)低報(bào)警及開(kāi)關(guān)門(mén)報(bào)警。要求報(bào)警裝置應(yīng)正確、有效。8.1.5 應(yīng)建立工人及職員的健康和安全措施的相應(yīng)文件。8.1.6 應(yīng)建立滅菌廠區(qū)設(shè)備及系統(tǒng)分布圖。 8.2 操作確認(rèn)(OQ)目的:滅菌機(jī)經(jīng)過(guò)一年的生產(chǎn)運(yùn)行,對(duì)滅菌機(jī)的運(yùn)行性能進(jìn)行重新確認(rèn),以確保滅菌機(jī)性能參數(shù)的符合性。8.2.1確認(rèn)項(xiàng)目 按照滅菌作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)滅

10、菌機(jī)在正常運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行以下項(xiàng)目的確認(rèn)。(1)滅菌機(jī)內(nèi)溫度分布狀況,掌握滅菌機(jī)內(nèi)最低溫度、最高溫度點(diǎn)。(2)滅菌機(jī)內(nèi)真空度值,達(dá)到上述真空度值所需時(shí)間。(3)加入EO氣體后達(dá)到的壓力,加入EO氣體所需時(shí)間和濃度。(4)排出EO氣體后的真空度,達(dá)到設(shè)定真空度所需時(shí)間。(5)空氣導(dǎo)入后達(dá)到常壓所需時(shí)間。(6)滅菌過(guò)程中滅菌柜內(nèi)濕度。8.2.2 方法 按照溫度、濕度傳感器放置點(diǎn)、生物指示劑放置點(diǎn)要求設(shè)置,滅菌機(jī)空載運(yùn)行。 8.2.3 運(yùn)行條件 運(yùn)行條件運(yùn)行參數(shù)設(shè)定值滅菌機(jī)加溫水箱溫度設(shè)定66滅菌柜內(nèi)溫度設(shè)定55加溫次數(shù)3次加入EO氣體后壓力設(shè)定65KPa滅菌柜內(nèi)濕度3080滅菌過(guò)程真空度設(shè)定-80K

11、PaEO作用時(shí)間7小時(shí)EO清洗次數(shù)6次8.2.4 管理項(xiàng)目管理項(xiàng)目判斷基準(zhǔn)抽真空時(shí)真空度-80kpa以下抽真空所需時(shí)間12分鐘以內(nèi)氣體導(dǎo)入到達(dá)壓力65kpa氣體導(dǎo)入時(shí)間60分鐘以上各測(cè)定點(diǎn)的溫度變化 (最高點(diǎn),最低點(diǎn))505滅菌過(guò)程中滅菌柜內(nèi)濕度3080%氣體濃度(計(jì)算值)688mg/L以上氣體排除時(shí)達(dá)到的減壓度-80kpaEO氣體排除所需時(shí)間20分鐘以內(nèi)減壓保持時(shí)間15分鐘以內(nèi)空氣導(dǎo)入后達(dá)到常壓所需時(shí)間15分鐘以內(nèi)8.2.5滅菌室箱壁溫度均勻性試驗(yàn),確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合最大偏差設(shè)定值3的要求。8.2.6滅菌室空間溫度均勻性試驗(yàn),確認(rèn)滅菌室空間溫度均勻性是否符合最大偏差設(shè)定值3的要

12、求,確認(rèn)空間溫度最高點(diǎn)、最低點(diǎn),便于日常對(duì)最低溫度點(diǎn)的監(jiān)測(cè)。8.2.7滅菌室空間濕度均勻性試驗(yàn),確認(rèn)滅菌室空間濕度均勻性是否符合要求,要求所有濕度傳感器間最大偏差15RH。8.2.8 真空速率試驗(yàn)確認(rèn)真空度達(dá)到-15KPa和-50KPa所需時(shí)間符合標(biāo)準(zhǔn)要求(真空度達(dá)到-15KPa所需時(shí)間6min,真空度達(dá)到-50KPa所需時(shí)間30min)。8.2.9 正壓泄漏試驗(yàn) 確認(rèn)滅菌機(jī)柜體在正壓狀態(tài)下的密封性,在空載、溫度恒定條件下,加正壓至50KPa,保壓60min,觀察柜體壓力變化,要求泄漏率0.1KPamin。8.2.10 負(fù)壓泄漏試驗(yàn) 確認(rèn)滅菌機(jī)柜體在負(fù)壓狀態(tài)下的密封性,在空載、溫度恒定條件下,

13、加負(fù)壓至-50KPa,保壓60min,觀察柜體壓力變化,要求泄漏率0.1KPamin。8,3微生物學(xué)性能確認(rèn)(MPQ)8.3.1 B.I描述制造商:杭州富捷生物科技有限公司【以下簡(jiǎn)稱富捷公司】指示菌:枯草芽孢桿菌 ATCC 9372菌 數(shù): 2.1106生產(chǎn)批號(hào):XXXXXXX8.3.2 B.I的包裝形態(tài) 將富捷公司生產(chǎn)的B.I放入滅菌負(fù)荷最大的實(shí)驗(yàn)用具中(5米長(zhǎng)22G針管)。參照附件,試驗(yàn)樣品的包裝袋為輸液器的小包裝袋,此包裝袋膜厚為所有包裝袋膜厚最厚一種。8.3.3 裝貨形態(tài) 在裝滿貨物(最壞情況)的情況下,將產(chǎn)品外部PCD放入本公司輸血器外包裝箱外部裝入滅菌機(jī)內(nèi)。8.3.4 方法(半周期

14、法) 按照溫度、濕度傳感器放置點(diǎn)、生物指示劑放置點(diǎn)要求設(shè)置溫度、濕度傳感器和實(shí)驗(yàn)用具,在滅菌機(jī)內(nèi)裝滿貨物(最壞情況)的情況下,對(duì)各種實(shí)驗(yàn)用具進(jìn)行3.5小時(shí)的滅菌試驗(yàn),上述條件下重復(fù)進(jìn)行以上試驗(yàn)二次,試驗(yàn)次數(shù)共計(jì)三次,并確認(rèn)全部B.I滅殺情況。若3.5小時(shí)的滅菌試驗(yàn)各種實(shí)驗(yàn)用具的B.I未滅殺,需進(jìn)行4小時(shí)的滅菌試驗(yàn).8.3.5 確認(rèn)項(xiàng)目管理項(xiàng)目判斷基準(zhǔn)處理前產(chǎn)品初始溫度20以上處理后產(chǎn)品最低溫度40以上抽真空時(shí)真空度-80kpa以下抽真空所需時(shí)間12分鐘以內(nèi)氣體導(dǎo)入到達(dá)壓力65kpa氣體導(dǎo)入時(shí)間60分鐘以上各測(cè)定點(diǎn)的溫度變化 (最高點(diǎn),最低點(diǎn))505滅菌過(guò)程中滅菌柜內(nèi)濕度3080%氣體濃度(計(jì)算

15、值)688mg/L以上氣體排除時(shí)達(dá)到的減壓度-80kpaEO氣體排除所需時(shí)間20分鐘以內(nèi)減壓保持時(shí)間15分鐘以內(nèi)空氣導(dǎo)入后達(dá)到常壓所需時(shí)間15分鐘以內(nèi)8.4物理性能鑒定(PPQ) (1)確認(rèn)預(yù)熱處理前后產(chǎn)品的溫度。 (2)確認(rèn)EO氣體導(dǎo)入滅菌機(jī)內(nèi)的狀態(tài)。 (3)確認(rèn)滅菌過(guò)程中滅菌機(jī)的溫度、濕度、壓力是否達(dá)到設(shè)定參數(shù)值。 (4)確認(rèn)氣體排除時(shí)達(dá)到的減壓度是否設(shè)定參數(shù)值。 (5)確認(rèn)全周期滅菌后產(chǎn)品的性能。 (6)在滅菌產(chǎn)品規(guī)定解析時(shí)間后,確認(rèn)滅菌產(chǎn)品的EO殘留量及反應(yīng)生成物的水平是否在產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值以下。8.4.2 B.I的包裝形態(tài) 將富捷公司生產(chǎn)的B.I放入滅菌負(fù)荷最大的實(shí)驗(yàn)用具中(5米長(zhǎng)

16、22G針管)。參照附件,試驗(yàn)樣品的包裝袋為輸液器的小包裝袋,此包裝袋膜厚為所有包裝袋膜厚最厚一種。8.4.3 裝貨形態(tài) 在裝滿貨物(最壞情況)的情況下,將產(chǎn)品外部PCD放入本公司輸血器外包裝箱外部裝入滅菌機(jī)內(nèi)。8.4.4 方法 根據(jù)半周期法求出的滅菌作用時(shí)間,取其2倍時(shí)間作為滅菌條件實(shí)施。 8.4.5確認(rèn)項(xiàng)目管理項(xiàng)目判斷基準(zhǔn)處理前產(chǎn)品初始溫度20以上處理后產(chǎn)品最低溫度40以上抽真空時(shí)真空度-80kpa以下抽真空所需時(shí)間12分鐘以內(nèi)氣體導(dǎo)入到達(dá)壓力65kpa氣體導(dǎo)入時(shí)間60分鐘以上各測(cè)定點(diǎn)的溫度變化 (最高點(diǎn),最低點(diǎn))505滅菌過(guò)程中滅菌柜內(nèi)濕度3080%氣體濃度(計(jì)算值)688mg/L以上氣體

17、排除時(shí)達(dá)到的減壓度-80kpaEO氣體排除所需時(shí)間20分鐘以內(nèi)減壓保持時(shí)間15分鐘以內(nèi)空氣導(dǎo)入后達(dá)到常壓所需時(shí)間15分鐘以內(nèi)9. 再滅菌產(chǎn)品合格性的確認(rèn)9.1確認(rèn)項(xiàng)目 再滅菌后產(chǎn)品機(jī)能方面的評(píng)價(jià)及再滅菌后EO殘留量的確認(rèn)。9.2 確認(rèn)產(chǎn)品名稱編 號(hào)產(chǎn) 品 名 稱1一次性使用靜脈輸液針2一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針9.3 再滅菌試驗(yàn)實(shí)施項(xiàng)目 實(shí)驗(yàn)用具No.實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目1(1)包裝材料熱合強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)(2)軟管粘接強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)(3)殘留環(huán)氧乙烷定量實(shí)驗(yàn)2(1)包裝材料熱合強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)(2)軟管粘接強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)(3)殘留環(huán)氧乙烷定量實(shí)驗(yàn)9.4 B.I的包裝形態(tài) 將富捷公司生產(chǎn)的B.I放入滅菌負(fù)荷最大的實(shí)驗(yàn)用具外部PCD中(5

18、米長(zhǎng)22G針管)。參照附件,試驗(yàn)樣品的包裝袋為輸液器的小包裝袋,此包裝袋膜厚為所有包裝袋膜厚最厚一種。9.5裝貨形態(tài) 在裝滿貨物(最壞情況)的情況下,將產(chǎn)品外部PCD放入本公司動(dòng)靜脈穿刺針外包裝箱外部裝入滅菌機(jī)內(nèi)。9.6方法 根據(jù)半周期法求出的滅菌作用時(shí)間,取其2倍時(shí)間作為滅菌條件實(shí)施。 9.7確認(rèn)項(xiàng)目管理項(xiàng)目判斷基準(zhǔn)處理前產(chǎn)品初始溫度20以上處理后產(chǎn)品最低溫度40以上初期減壓時(shí)達(dá)到的壓力-80kpa以下初期減壓所需時(shí)間10分鐘以內(nèi)氣體導(dǎo)入到達(dá)壓力60kpa氣體導(dǎo)入時(shí)間60分鐘以內(nèi)各測(cè)定點(diǎn)的溫度變化 (最高點(diǎn),最低點(diǎn))505滅菌過(guò)程中滅菌柜內(nèi)濕度范圍3080%氣體濃度(計(jì)算值)688mg/L以上氣體排除時(shí)達(dá)到的減壓度-80kpaEO氣體排除所需時(shí)間20分鐘以內(nèi)減壓保持時(shí)間15分鐘以內(nèi)空氣導(dǎo)入后達(dá)到常壓時(shí)所需時(shí)間15分鐘以內(nèi)10. 滅菌效果測(cè)試10.1. 按照ISO 11135.2的要求,應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程的效果進(jìn)行測(cè)試,本次滅菌確認(rèn)過(guò)程中分別進(jìn)行了微生物學(xué)性能鑒定(MPQ)、物理性能鑒定(PPQ)已測(cè)試滅菌效果,具體測(cè)試數(shù)據(jù)見(jiàn)B.I培養(yǎng)結(jié)果報(bào)告。10.2. 本公司2個(gè)產(chǎn)品中一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、零部件多等特點(diǎn),故選用一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針作為

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論