醫(yī)療器械操作管理程序

1、編號文件名稱文件編號1質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程CQHF-SOP-001-20212質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程CQHF-SOP-002-20213質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程CQHF-SOP-003-20214質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程CQHF-SOP-004-20215制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程CQHF-SOP-005-20216醫(yī)療器械米購操作規(guī)程CQHF-SOP-006-20217首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程CQHF-SOP-007-20218醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程CQHF-SOP-008-20219醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程CQHF-SOP-009-202110醫(yī)療器械儲存操作

2、規(guī)程CQHF-SOP-010-202111醫(yī)療器械盤點(diǎn)操作規(guī)程CQHF-SOP-011-202112醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程CQHF-SOP-012-202113醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程CQHF-SOP-013-202114醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程CQHF-SOP-014-202115醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程CQHF-SOP-015-202116醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程CQHF-SOP-016-202117醫(yī)療器械購進(jìn)退出操作規(guī)程CQHF-SOP-017-202118醫(yī)療器械銷售退回操作規(guī)程CQHF-SOP-018-202119醫(yī)療器械召回操作規(guī)程操作規(guī)程CQHF-SOP-019-202120不合格醫(yī)療器

3、械確實認(rèn)和處理操作規(guī)程CQHF-SOP-020-202121投訴管理操作規(guī)程CQHF-SOP-021-202122設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)管理操作規(guī)程CQHF-SOP-022-202123冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證操作規(guī)程CQHF-SOP-023-202124質(zhì)量風(fēng)險評估、審核控制操作規(guī)程CQHF-SOP-024-202125冷鏈醫(yī)療器械儲存與運(yùn)輸操作規(guī)程CQHF-SOP-025-202126冷鏈醫(yī)療器械偏差處理操作規(guī)程CQHF-SOP-026-202127冰袋、冰排蓄冷劑制冷操作規(guī)程CQHF-SOP-027-202128冷鏈醫(yī)療器械儲存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程CQHF-SOP-028-202129數(shù)據(jù)備份操作規(guī)

4、程CQHF-SOP-029-202130發(fā)電機(jī)平安操作規(guī)程CQHF-SOP-030-2021文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程編號CQHF-SOP-001-2021起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2021.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件版本號202101質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程1、目的：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件，使之符合國家法律法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營管理實際并具有可操作 性。2、 依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令 8號、?國家食品醫(yī)療器

5、械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第58號的標(biāo)準(zhǔn)性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司編制、修訂質(zhì)量管理體系文件的工作。4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。5、內(nèi)容:5.1公司各部門根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和公司?質(zhì)量管理體系文件管理制度?的要求提 出文件編制、修訂意見。5.2先在電腦軟件中填制?文件編制方案表?或者?文件修訂申請表?提交相關(guān)人員審批簽字。5.3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論決定是否編制、修訂質(zhì)量管理體系文件。5.4根據(jù)5.1的內(nèi)容填制?文件編碼登記表?。再由各部門或崗位編制、修訂對應(yīng)的文件。5.5質(zhì)量管理制度、職責(zé)、

6、規(guī)程由質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.6各部門負(fù)責(zé)起草，行政部組織評審、修改。5.7評審、修改中意見分歧較大的應(yīng)廣泛征求各級、各部門的意見和建議，再審定、定稿。5.8最后以公司文件的形式簽發(fā)。對公布的質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程在電腦軟件中記錄?文件發(fā)放回收記錄?。5.9流程圖質(zhì)量管理體系文件編制、審批流程圖文件名稱質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程編號CQHF-SOP-002-2021起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2021.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件版本號202101質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程1

7、、目的：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件，使之符合國家法律法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營管理實際，并具有可操 作性。2、 依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令 8號、?國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第58號的標(biāo)準(zhǔn)性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：本操作規(guī)程適用于公司撤消質(zhì)量管理體系文件工作。4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。5、內(nèi)容:5.1質(zhì)管部根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)和各種標(biāo)準(zhǔn)性文件要求及企業(yè)開展需要提出質(zhì)量管理體系文件的撤 消意見，報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論決定是否撤消該文件。5.3假設(shè)

8、該文件決定撤消，公司以文件的形式發(fā)文公布。5.4在電腦中做好?文件回收記錄?，留存原稿，其他文件銷毀。5.5質(zhì)量管理文件撤消、審批流程圖：文件名稱質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程編號CQHF-SOP-003-2021起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2021.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財務(wù)部、行政部、儲運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件版本號202101質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程1、目的：為標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，落實質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量考核機(jī)制，使之符合經(jīng)營管理實 際并具有可操作性2、 依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督

9、管理條例? 650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令 8號、?國家食品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第58號的標(biāo)準(zhǔn)性文件、公 司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的檢查、考核工作。4、職責(zé)：公司質(zhì)管部。5、內(nèi)容:5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定質(zhì)量管理體系的檢查、考核方案。5.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員至少三人。5.3檢查考核小組到各部門按要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查、考核，填寫檢查考核表。5.4檢查考核小組將檢查結(jié)果反響給被檢查考核的部門，被檢查部門負(fù)責(zé)人在檢查考核表上簽字。5.5被檢查部門應(yīng)于十日內(nèi)將整改措施上報檢查

10、小組。5.6檢查小組將檢查考核結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.7質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查考核方法做出處理決定。5.8質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組將處理決定通知行政部。5.9檢查報告、整改措施和處理決定交由質(zhì)管部存檔。5.10質(zhì)量管理制度檢查、考核流程圖文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程編號CQHF-SOP-004-2021起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2021.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件版本號202101質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程1、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評價，

11、證 實質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證醫(yī)療器械和效勞質(zhì)量 滿足合同和客戶的要求。2、 依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令 8號、?國家食品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第58號的標(biāo)準(zhǔn)性文件、公 司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、職責(zé)：公司所有部門。5、內(nèi)容:5.1定義：質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動；質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的

12、一局部，致力于滿足質(zhì)量要求；評審：為確定主題事項到達(dá)規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動； 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)那么的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的， 獨(dú)立的并形成文件的過程。5.2職責(zé)：審核由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)管部具體負(fù)責(zé)審核工作的實施；質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制審核方案，牽頭組織審核活動。5.2.3 質(zhì)管部審核由質(zhì)管部根據(jù)方案， 組織內(nèi)部審核員組成審核組執(zhí)行。 審核員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命， 審核組成員不參加與有直接責(zé)任的工程審核；5.2.4 審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達(dá)“問題改良和措施跟蹤記錄 ，責(zé)任部門 及時采取糾正措施。5.3 審核范圍5.3.1 質(zhì)量

13、管理體系的內(nèi)部審核，質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、醫(yī)療器械質(zhì)量審核和 效勞質(zhì)量審核。5.3.1.1 質(zhì)量體系審核的對象主要是實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的過程中，影響醫(yī)療器械質(zhì)量和 效勞質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所。5.3.1.2 應(yīng)保證每年對質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次。5.3.1.3 因醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.4 效勞質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或客戶投訴、新聞曝光，造成不良影響時， 應(yīng)進(jìn)行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.5 當(dāng)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化時，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.5.1 企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)

14、營范圍變更時；5.3.1.5.2 企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更時；5.3.1.5.3 經(jīng)營場所遷址，倉庫新建、改建、擴(kuò)建、地址變更；5.3.1.5.4 計算機(jī)軟件更換；5.3.1.5.5 重要設(shè)施設(shè)備更換，如空調(diào)系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保溫箱；5.3.1.6 質(zhì)量管理體系文件重大修訂。5.3.2 內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備5.3.2.1 審核方案內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點(diǎn)及方式；審核人員及分工；日程安排。5.3.2.2 審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。5.4 審核操作規(guī)程5.4.1 內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行一次。5.4.2 由質(zhì)管部組織編制年度審核方案，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小

15、組批準(zhǔn)后正式行文。5.4.3 由審核組長根據(jù)審核方案，編制審核員具體分工檢查表，并按方案組織審核活動。審核前由質(zhì) 管部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會，布置審核有關(guān)事項。5.4.4 審核員按審核組長編制的分工檢查表上的分工安排，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等檢查方法， 證實質(zhì)量體系性的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。5.4.5 審核報告5.4.5.1 審核報告由審核組長負(fù)責(zé)編寫。5.4.5.2 審核報告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；綜 合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改良意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟 蹤及效果評價。5.4.

16、5.3 對缺陷項應(yīng)編寫不合格工程報告。5.4.5.4 對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。5.5 糾正措施5.5.1 被審核部門要根據(jù)審核組提出的的限期糾正措施，編制整改方案或采取糾正措施的報告，經(jīng)質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，在規(guī)定時間內(nèi)組織整改。5.5.2 整改方案或糾正措施報告應(yīng)在接到審核組的審核報告后十天之內(nèi)完成，并同時報質(zhì)管部一份。5.6 跟蹤：由質(zhì)管部指定專人對各部門實施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和 檢查記錄。5.7 審核報告應(yīng)提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.8 記錄5.8.1 質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要作好記錄；5.8.2 質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人、會議內(nèi)

17、容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等。參加 會議者應(yīng)簽名；5.8.3 質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場審核的所有記錄和資料應(yīng)包括： 質(zhì)量審核方案、 現(xiàn)場的審核記錄和資料、 審核會議記錄、審核報告、審核報揭發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤 資料。記錄和資料由質(zhì)管部歸檔保存，保存時間為五年。5.9流程圖:文件名稱制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程編號CQHF-SOP-005-2021起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2021.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財務(wù)部、行政部、儲運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件版本號202101制度執(zhí)行檢查

18、操作規(guī)程1、目的：為保障本公司各項質(zhì)量管理制度得到有效的貫徹落實。2、 依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令 8號、?國家食品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第58號的標(biāo)準(zhǔn)性文件、公 司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司質(zhì)管部、行政部、銷售部等部門。4、職責(zé)：質(zhì)管部、行政部、銷售部、倉儲部等部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1組成制度檢查組由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員，即公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成 檢查組，每半年對各部門的制度執(zhí)行情況定期檢查一次。檢查組定期

19、檢查前三天發(fā)出檢查通知，請各部門準(zhǔn)備好相關(guān)資料以迎接檢查。被檢查部門負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員應(yīng)陪同檢查，并負(fù)責(zé)提供相關(guān)資料和解釋檢查中的有關(guān)問題。5.2檢查依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?公司質(zhì)量管理制度?5.3檢查方法：部門根據(jù)考核方案要求，電腦軟件中根據(jù)公司的預(yù)設(shè)內(nèi)容先打印?質(zhì)量管理制度自查表?做好自查。5.3.2 檢查組人員電腦軟件中根據(jù)公司的預(yù)設(shè)內(nèi)容打印?質(zhì)量管理制度自查表?對各部門或者崗位進(jìn) 行檢查。5.3.3 查看執(zhí)行制度的相關(guān)記錄，臺帳和資料，了解制度執(zhí)行的自查考核、整改，獎懲等情況。5.3.4 現(xiàn)場觀察員工的操作實際和管理情況是否與制度規(guī)定相符。5.3.5 做好檢查記錄5.4 考核標(biāo)

20、準(zhǔn)5.4.1 好：全部到達(dá)規(guī)定要求，應(yīng)執(zhí)行的制度均已執(zhí)行。5.4.2 較好：根本到達(dá)要求，部份規(guī)定執(zhí)行較好，應(yīng)執(zhí)行的制度已執(zhí)行。5.4.3 一般：已執(zhí)行但有一定差距，應(yīng)執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。5.4.4 較差：尚未開展工作或部份執(zhí)行，應(yīng)執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。5.5 填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表5.5.1 根據(jù)檢查記錄對照考核標(biāo)準(zhǔn)，按照制度檢查內(nèi)容要求，逐步對照核查執(zhí)行情況。5.5.2 將填寫好的?質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表?審查無誤后，交被檢查部門簽字歸檔。5.6 總結(jié)通報：5.6.1 匯總分析檢查考核情況，總結(jié)檢查結(jié)果，向各部門書面通報檢查結(jié)果。5.6.2 發(fā)出整改通知書，對

21、制度執(zhí)行不力，存在缺乏之處的部門，要求在規(guī)定時限內(nèi)整改至符合醫(yī)療 器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。文件名稱醫(yī)療器械采購操作規(guī)程編號CQHF-SOP-006-2021起草部門采購部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2021.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件版本號202101醫(yī)療器械采購操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械采購操作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械采購行為，保證采購醫(yī)療器械合法性和平安性。2、 依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令 8號、?國家食品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)

22、量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第58號的標(biāo)準(zhǔn)性文件、公 司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械的采購。4、職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)本規(guī)程的實施，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實施。5、內(nèi)容:5.1編制采購方案 采購員根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)超然企業(yè)資源管理平臺，在“采購管理系統(tǒng)欄下點(diǎn)擊“采購訂單管理，再點(diǎn)擊“采購訂單，制定采購方案，系統(tǒng)自動識別；經(jīng)部門負(fù)責(zé)人 審核，計算機(jī)系統(tǒng)形成采購訂單。5.2實施采購采購員按照采購訂單， 只能向公司質(zhì)管部審核合格的供貨方要貨，供需雙方均不得超經(jīng)營范圍，并應(yīng)與供貨方簽訂購銷合同或年度合同；供貨單位必須與公司簽有質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)

23、包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng) 提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；醫(yī)療器械質(zhì)量符 合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé) 任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限等；采購醫(yī)療器械時，涉及首營企業(yè)或首營品種，采購員應(yīng)當(dāng)按公司制定的?首營企業(yè)和首營品種 審核操作規(guī)程?，事前填寫“首營企業(yè)審批表或“首營品種審批表，并附規(guī)定的相關(guān)資料，報經(jīng)部門負(fù) 責(zé)人和質(zhì)管部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可采購，未經(jīng)審批不得采購;524采購醫(yī)療器械時，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號、 批號生產(chǎn)

24、批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等工程；不能全部列明的， 應(yīng)當(dāng)附?銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單?，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名，應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)，發(fā)票按有 關(guān)規(guī)定保存；如果供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，采購部應(yīng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知倉庫收貨人員，以利醫(yī)療器械到貨時收貨人員核對相關(guān)內(nèi)容。5.3醫(yī)療器械要貨后，采購員在計算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行采購訂單核對，自動生成采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號、批號生產(chǎn)批號、滅菌批號

25、、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5.4發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，采購部可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。5.5采購部應(yīng)當(dāng)配合質(zhì)管部對醫(yī)療器械采購的整體情況進(jìn)行年度綜合質(zhì)量評審，建立醫(yī)療器械質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。5.6采購記錄：自動生成在計算機(jī)管理系統(tǒng)超然企業(yè)資源管理平臺“GSP系統(tǒng)欄下的“采購與驗收中，相關(guān)記錄如下：采購記錄及臺帳。5.7醫(yī)療器械采購操作規(guī)程示意圖：文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程編號CQHF-SOP-007-2021起草部門質(zhì)管

26、部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2021.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件版本號202101首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程1、目的：建立首營企業(yè)和首營品種的審核操作規(guī)程，保證供貨企業(yè)和醫(yī)療器械的合法性和平安性。2、 依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令 8號、?國家食品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第58號的標(biāo)準(zhǔn)性文件、公 司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的審核。4、 職責(zé)：采購員：

27、負(fù)責(zé)初審資料和填寫“首營企業(yè)審批表和“首營品種審批表，并附相關(guān)資料。 采購部經(jīng)理：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種及資料的預(yù)審質(zhì)管員：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種及資料合法性、真實性。質(zhì)管部部長：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種及資料的審核。質(zhì)量副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批。5、內(nèi)容：5.1在采購工作中，對首次發(fā)生經(jīng)營業(yè)務(wù)的單位或首次經(jīng)營的品種，采購員應(yīng)當(dāng)首先按規(guī)定初步審查首營單位或首營品種的相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)初審合格，然后填寫?首營企業(yè)審批表?或?首營品種審批表?，并附首營單位或首營品種的相關(guān)資料，注明采購原因等，報經(jīng)采購部經(jīng)理預(yù)審簽字同意后，采購員在計算機(jī) 管理系統(tǒng)超然企業(yè)資源管理平臺“GSP系統(tǒng)欄下的“根底信

28、息管理中點(diǎn)相應(yīng)的“首營企業(yè)管理或“首營品種管理，并點(diǎn)擊相應(yīng)的“首營企業(yè)審批表或“首營品種審批表錄入相關(guān)的根底信息，確認(rèn) 存盤，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，然后將全部資料提交質(zhì)管部申請審核。5.2對首營企業(yè)的審核應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其首營單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其真實性、合法性和有效性：?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?或者?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?復(fù)印件；5.2.2 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5.2.3 相關(guān)印章、隨貨單 票 樣式;5.2.4 單位地址、 以及開戶戶名、開戶銀行和帳號；5.3 對首營品種的審核 應(yīng)當(dāng)查驗醫(yī)療器械的合法性，索取并審核加蓋有供貨單位公章原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證 明文件復(fù)印件。5.4 對供貨單

29、位銷售人員的審核 應(yīng)當(dāng)核實、留存以下資料：5.4.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；5.4.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)委托書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人 姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.4.3 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.5 對質(zhì)量保證協(xié)議書的審核 應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：5.5.1 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.5.2 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；5.5.3 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.5.4 醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5.5.5 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5.5.6 醫(yī)療

30、器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.5.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限等。5.6 質(zhì)管部對采購部提交的上述資料， 質(zhì)管員可通過互聯(lián)網(wǎng)、 咨詢及資料比對等方式進(jìn)行真實性、 合法性和有效性審核，必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。經(jīng)核對無疑，在計 算機(jī)管理系統(tǒng)超然企業(yè)資源管理平臺“GSP系統(tǒng)欄下的“根底信息管理中點(diǎn)相應(yīng)的“首營企業(yè)管理 或“首營品種管理 ，并點(diǎn)擊相應(yīng)的“首營企業(yè)審批或“首營品種審批上填寫審核意見，并經(jīng)質(zhì)管部 長審核后，將相關(guān)資料報質(zhì)量副總經(jīng)理審批。5.7 公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意，在計算機(jī)“首營企業(yè)審批或“首營品種審批簽字確認(rèn)后，由質(zhì) 管員在“根本資料維護(hù)項下對其“往來單

31、位資料維護(hù)采購和“商品資料維護(hù)進(jìn)行根底信息的維護(hù)。 首營品種審批資料由質(zhì)管部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；首營企業(yè)審批資料由質(zhì)管部歸入合格供貨方檔案。5.8 醫(yī)療器械采購部在質(zhì)管部對基資料入檔前方可進(jìn)行業(yè)務(wù)采購活動。5.9首營企業(yè)操作流程示意圖:采購人員向供方索要資料按照首營企業(yè)審批制度收集采購人員對資料進(jìn)行初審，合符要求，在軟件填制?首營企業(yè)審批表?審查證照經(jīng)營范圍、 有效期、地址、法 人代表、委托書期限、范圍等內(nèi)容采購經(jīng)理預(yù)審、簽字質(zhì)管員對首營企業(yè)真實性、合法性進(jìn)行審核、簽字質(zhì)管部部長審核、簽字曹質(zhì)量副總審批按電腦流程要求審批通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢，并對相關(guān)資料 進(jìn)一步的核對。返回質(zhì)量管理員 建

32、立企業(yè)根底信息及檔案采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行5.10首營品種資質(zhì)審查操作規(guī)程文件名稱醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程編號CQHF-SOP-008-2021起草部門儲運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2021.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部、儲運(yùn)部、銷售部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件版本號202101醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械收貨行為，保證收貨醫(yī)療器械質(zhì)量與數(shù)量。2、 依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令8號、?國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理

33、標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第58號的標(biāo)準(zhǔn)性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的收貨操作管理。4、職責(zé)：收貨員：負(fù)責(zé)對采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的檢查、核對和收貨確認(rèn)。采購部經(jīng)理：負(fù)責(zé)對采購醫(yī)療器械來貨中相關(guān)問題的處理并執(zhí)行本規(guī)程。銷售部長：負(fù)責(zé)對銷后退回醫(yī)療器械的審核把關(guān)和問題處理，并執(zhí)行本規(guī)程。儲運(yùn)部、質(zhì)管部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行和監(jiān)督。5、內(nèi)容:5.1收貨員根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)超然企業(yè)資源管理平臺：采購進(jìn)貨的品種收貨：在“采購管理系統(tǒng)中“采購收貨管理項下的點(diǎn)擊“采購收貨單，點(diǎn)擊上方“提取訂單，在“提取采購訂單界

34、面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄， 并回到“采購收貨單，按要求錄入數(shù)量等，錄入完核對無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存；采購進(jìn)貨品種的拒收在“采購管理系統(tǒng)中“采購拒收管理項下的點(diǎn)擊“采購拒收通知單，填寫相關(guān)記錄并附相關(guān)說明保存。銷售退回的品種收貨：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)中“銷售退回管理項下的點(diǎn)擊“銷售退回收貨單 點(diǎn)擊上方“提取開票單據(jù)，在“提取開票單據(jù)界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動生成 相關(guān)記錄，并回到“銷售退回收貨單，按要求錄入，錄入完核對無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存；5.2醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，其內(nèi)容有:5.2.1 檢查運(yùn)輸工具是

35、否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn) 象，及時通知采購部并報質(zhì)管部處理；5.2.2 根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議合同 約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)管部處理；5.2.3 供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)檢查其承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等內(nèi)容是否與采購部提 前通知內(nèi)容一致，不一致的，通知采購部并報質(zhì)管部處理；5.2.4 冷藏、冷凍醫(yī)療器械到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸 過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對醫(yī)療器 械進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)管部處理。5.

36、3 運(yùn)輸狀況檢查無誤后，收貨員應(yīng)當(dāng)根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)，索取相關(guān)醫(yī)療器械采購 記錄信息與供貨單位銷售單 票 內(nèi)容進(jìn)行核對。無銷售單 票 或計算機(jī)系統(tǒng)無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；銷售 單票 記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的通用品名、規(guī)格、型號、批號生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容，與計算機(jī)系統(tǒng)采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒 收，并通知采購部處理。5.4 經(jīng)查驗銷售單 票與采購記錄無誤后， 收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售單 票核對醫(yī)療器械實物。 銷售單 票 中記載的醫(yī)療器械的通用品名、規(guī)格、型號、批號生產(chǎn)批號、滅菌批號 、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、 銷售日期等內(nèi)容，

37、與醫(yī)療器械實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部進(jìn)行處理。5.5 收貨過程中，對于銷售單 票 或到貨醫(yī)療器械與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部負(fù)責(zé)與 供貨單位核實和處理，其要求有：5.5.1 對于銷售單 票 內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、醫(yī)療器械實物不符的，經(jīng)供貨單 位確認(rèn)并提供正確的銷售單 票 后，方可收貨；5.5.2 對于銷售單 票 與采購記錄、醫(yī)療器械實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部確 定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨；5.5.3 供貨單位對銷售單 票 與采購記錄、醫(yī)療器械實物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存 在異常情況的，報質(zhì)管部處理。5.6 收貨員在依據(jù)銷售

38、單 票 核對醫(yī)療器械實物時，應(yīng)撤除醫(yī)療器械的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查醫(yī)療器械 外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。5.7 經(jīng)以上查驗， 收貨員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi) 冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)存放在 冷庫內(nèi) ，并在銷售單 票 上簽字后，移交驗收人員驗收。5.8 對銷后退回醫(yī)療器械，收貨員要依據(jù)銷售部負(fù)責(zé)人審批確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回醫(yī)療器 械進(jìn)行核對，確認(rèn)為本公司銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于相應(yīng)儲存條件的專用待驗場所。5.9收貨員對銷后退回的冷藏、冷凍醫(yī)療器械，須退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制 的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收

39、貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng) 當(dāng)給予拒收，并做好記錄報質(zhì)管部處理。非質(zhì)量原因或非特殊情況下，銷售部不得準(zhǔn)予冷藏、冷凍醫(yī)療器 械銷后退貨。5.10收貨記錄：自動生成在計算機(jī)管理系統(tǒng)超然企業(yè)資源管理平臺“GSP系統(tǒng)欄下的“采購與驗收中，相關(guān)記錄如下：采購收貨記錄、銷售退回收貨記錄、采購拒收記錄。5.11收貨流程圖xxxX醫(yī)藥文件文件名稱醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程編號CQHF-SOP-009-2021起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2021.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件版本號202

40、101醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械驗收入庫操作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械驗收入庫行為，保證驗收及入庫醫(yī)療器械 的質(zhì)量與數(shù)量。2、 依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令 8號、?國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第58號的標(biāo)準(zhǔn)性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的驗收操作管理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械驗收員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和本操作規(guī)程對采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行檢查驗收、電子掃碼及數(shù)據(jù)上傳，并完善入庫交接手續(xù)。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)協(xié)助指導(dǎo)

41、驗收員確認(rèn)不合格醫(yī)療器械，并監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)的實施。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械驗收任務(wù)索取和驗收時限要求：驗收員根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)超然企業(yè)資源管理平臺：采購進(jìn)貨的品種驗收：在“采購管理系統(tǒng)中“采購收貨管理項下的點(diǎn)擊“采購醫(yī)療器械驗收單，點(diǎn)擊上方“提取采購收貨單，在“提取采購收貨單界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動 生成相關(guān)記錄，并回到“采購醫(yī)療器械驗收單，按要求錄入批號、生產(chǎn)日期、有效期，錄入完核對無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存，再點(diǎn)擊“采購驗收單審核進(jìn)入審核；銷售退回的品種驗收：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)中“銷售退回管理項下的點(diǎn)擊“銷售退回驗收單，點(diǎn)擊上方“提取收貨單據(jù)，在“提取銷售退

42、回收貨單據(jù)界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng) 自動生成相關(guān)記錄，并回到“銷售退回驗收單，按要求錄入，錄入完核對無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存， 再點(diǎn)擊“銷售退回驗收單審核進(jìn)入審核；醫(yī)療器械驗收時限應(yīng)在收貨后當(dāng)日完成，特殊情況必須在次日內(nèi)完成。5.2 待驗醫(yī)療器械的查找：索取醫(yī)療器械驗收任務(wù)后，根據(jù)醫(yī)療器械性質(zhì)劃分的待驗區(qū)找到待驗醫(yī)療 器械，進(jìn)行抽樣開箱檢查驗收和相關(guān)證明文件核對 冷鏈醫(yī)療器械在冷庫中驗收 。5.3 抽樣原那么：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，放入醫(yī)療器械待處 理區(qū)， 掛黃色標(biāo)志， 并通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)， 按質(zhì)管部下發(fā)通知處理； 合格品存放入相應(yīng)的合

43、格品庫區(qū)， 并在外包裝箱上蓋相應(yīng)的章。5.3.1 對到貨的同一批號的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次隨機(jī)抽樣檢 查。整件數(shù)量在 2 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的，至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50件以上的，每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 1件；5.3.2 對抽取的整件醫(yī)療器械需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3 個最小包 裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù) 量，進(jìn)行再檢查；5.3.3 對整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，應(yīng)開箱

44、檢查至最小包裝；5.3.4 對到貨的非整件醫(yī)療器械應(yīng)逐箱檢查，對同一批號的醫(yī)療器械，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn) 行檢查。5.4 開箱檢查原那么：必須放置于地墊或托盤上正向開箱，不允許倒開、側(cè)開，醫(yī)療器械不能直接接觸 地面。包裝出現(xiàn)變形嚴(yán)重的，應(yīng)進(jìn)行分揀，揀出的破損、變形醫(yī)療器械，放入待驗區(qū)并做好標(biāo)識，報告質(zhì) 管部處理5.5 實施醫(yī)療器械檢查驗收：驗收員應(yīng)當(dāng)依據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)收貨信息與實貨進(jìn)行核對，對抽樣醫(yī)療器械 的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)管部處理。5.5.1 檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞， 包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械品名、 規(guī)格、 型號、批號生 產(chǎn)批號、滅菌

45、批號 、有效期、生產(chǎn)廠商、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志。5.5.2 檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo) 簽粘貼是否牢固。5.5.3 檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。5.5.4 檢查同一批號醫(yī)療器械的內(nèi)外包裝上打印的批號、有效期、生產(chǎn)日期等是否一致。5.5.5 按到貨醫(yī)療器械批號逐批查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨 醫(yī)療器械不符的，不得入庫，并交質(zhì)管部處理；檢驗合格的文件，由驗收員保存或掃描入計算機(jī)系統(tǒng)中存 檔。5.6 對銷后退回醫(yī)療器械的檢查驗收：應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部核準(zhǔn)的退貨憑證或通知，對銷后退回醫(yī)療器械 進(jìn)行

46、核對，以所退醫(yī)療器械逐盒、逐瓶、逐批次審查抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本規(guī)程抽樣原那么加 大一倍的抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時報質(zhì)管部送醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu) 檢驗。銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格醫(yī)療器械按公司相關(guān)規(guī)定處理。5.7 檢查驗收結(jié)束后，驗收員應(yīng)將檢查完好樣品放回原包裝中，并在被抽查醫(yī)療器械的整件外包裝箱 的正上方封口處標(biāo)貼抽驗合格標(biāo)志。對已經(jīng)檢查驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或 移入相應(yīng)區(qū)域。5.8 對驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收員與庫管員辦理入庫交接手續(xù)，并在入庫憑證上簽字確認(rèn)。5.9驗收記錄：自動生成在計算機(jī)管理系統(tǒng)

47、超然企業(yè)資源管理平臺“GSP系統(tǒng)欄下的“采購與驗收中，相關(guān)記錄如下：驗收記錄及臺帳、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收記錄、銷退驗收入庫記錄及臺帳、驗收入庫 拒收通知單。驗收記錄采用平安可靠的方式存儲和備份，并按規(guī)定保存5年備查。5.10 醫(yī)療器械驗收流程圖附圖xxxX醫(yī)藥文件文件名稱醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程編號CQHF-SOP-010-2021起草部門儲運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2021.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件版本號202101醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械儲存行為，保證在庫

48、醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量。2、 依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令 8號、?國家食品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第58號的標(biāo)準(zhǔn)性文件、公 司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的儲存操作管理。4、職責(zé)：庫管員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制。養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)催促指導(dǎo)庫管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置和對本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行監(jiān)督與指導(dǎo)工作。5、內(nèi)容：5.1庫管員根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)超然企業(yè)資源管理平

49、臺：采購進(jìn)貨的品種入庫：在“采購管理系統(tǒng)中“采購收貨管理項下的點(diǎn)擊“采購入庫單，點(diǎn)擊上方“提取采購驗收單，在“提取采購驗收單界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動生成相 關(guān)記錄，并回到“采購入庫單，核對無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存。銷售退回的品種入庫：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)中“銷售退回管理項下的點(diǎn)擊“銷售退回入庫單，點(diǎn)擊上方“提取銷售退回驗收單，在“提取銷售退回驗收單界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊， 系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“銷售退回驗收單，核對無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存。5.2庫房與設(shè)施設(shè)備，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械分類存放的相關(guān)規(guī)定，提供符合要 求的倉庫和配備相應(yīng)設(shè)

50、備。5.3醫(yī)療器械儲存：庫管員將已辦理入庫手續(xù)的醫(yī)療器械根據(jù)驗收結(jié)論，確定移入合格品庫區(qū)或不合格品庫區(qū)。庫管員按醫(yī)療器械包裝標(biāo)示或藥典規(guī)定儲存要求，將醫(yī)療器械分別存放于相應(yīng)的冷藏庫、常溫 庫，保持庫房濕度在 35%- 75%之間，并做好分類存放工作。庫管員存放醫(yī)療器械時，應(yīng)按要求將醫(yī)療器械存放于相應(yīng)位置。534醫(yī)療器械堆碼與陳列，應(yīng)按每一個批號分開碼放、陳列，不同批號的醫(yī)療器械不得混放，垛間 距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；應(yīng)嚴(yán)格按包裝標(biāo)志規(guī)定碼放醫(yī)療器械，不得倒置碼放。5.4標(biāo)志管理：對近效期缺乏3個月的庫存醫(yī)療器械，庫管

51、員應(yīng)按月逐批填寫“近效期醫(yī)療器械催銷表或采 用計算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置自動近效期預(yù)警控制管理。對儲存醫(yī)療器械實行色標(biāo)標(biāo)識管理，合格醫(yī)療器械為綠色，不合格醫(yī)療器械為紅色，待確定醫(yī) 療器械為黃色，標(biāo)志醒目、顯著并標(biāo)準(zhǔn)。5.5做好醫(yī)療器械儲存記錄，做到庫存醫(yī)療器械帳、票、貨相符。5.6庫管員在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對醫(yī)療器械進(jìn)行合理平安儲存，時常檢查并根據(jù)各類庫房溫濕 度要求或預(yù)警情況，啟用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度儲存環(huán)境，并做好相關(guān)設(shè)施設(shè)備 使用、維修等記錄。5.7醫(yī)療器械入庫儲存流程圖：xxxX醫(yī)藥文件文件名稱醫(yī)療器械盤點(diǎn)操作規(guī)程編號CQHF-SOP-011-2021起草部門儲運(yùn)部起草人

52、XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2021.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運(yùn)部、財務(wù)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件版本號202101醫(yī)療器械盤點(diǎn)操作規(guī)程1、目的：為加強(qiáng)庫存醫(yī)療器械管理，建立一個完善的盤點(diǎn)操作程序。2、 依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令 8號、?國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第58號的標(biāo)準(zhǔn)性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司倉庫醫(yī)療器械的盤點(diǎn)操作管理。4、職責(zé)：庫管員：負(fù)責(zé)認(rèn)真準(zhǔn)確盤存并將盤點(diǎn)結(jié)果上報主管

53、及相關(guān)部門。儲運(yùn)部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行和催促管理。質(zhì)管部、財務(wù)部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1庫存盤點(diǎn)方式：全盤，不分庫區(qū)和種類，將庫內(nèi)品種全部盤點(diǎn)一遍。抽盤，特殊醫(yī)療器械必盤，再隨機(jī)抽取局部其他醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)。發(fā)貨盤點(diǎn)，將今天庫存有變動的醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)。5.2庫存盤點(diǎn)時間：定期盤點(diǎn)，根據(jù)公司質(zhì)管部和財務(wù)部的要求，規(guī)定儲運(yùn)部每三個月進(jìn)行一次倉庫全盤盤點(diǎn)；每 年進(jìn)行一次需財務(wù)部監(jiān)督的全盤盤點(diǎn)；兩者可合并進(jìn)行。按需盤點(diǎn)，為保證庫內(nèi)醫(yī)療器械賬、物、貨位相符，保證醫(yī)療器械管理準(zhǔn)確，儲運(yùn)部臨時組織 庫存盤點(diǎn)，可以為全盤、抽盤或者發(fā)貨盤點(diǎn)。5.3盤點(diǎn)流程根據(jù)盤點(diǎn)需要從系統(tǒng)中打印出盤點(diǎn)單庫存管理系統(tǒng)一一商品盤點(diǎn)管理，按庫位排序，需財務(wù)部監(jiān)督的盤點(diǎn)的盤點(diǎn)單由財務(wù)部負(fù)責(zé)制單，其他情況由儲運(yùn)部負(fù)責(zé)制單。根據(jù)盤點(diǎn)單逐一進(jìn)行盤點(diǎn)，核對名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、單位和數(shù)量，盤點(diǎn)結(jié)束后盤點(diǎn) 人和復(fù)核人在盤點(diǎn)單上簽字確認(rèn)每張，需財務(wù)部監(jiān)督的盤點(diǎn)單上必須有財務(wù)人員簽字。5.4盤點(diǎn)方法：541庫管員按計算機(jī)系統(tǒng)中打印的盤存說明細(xì)對庫存現(xiàn)場醫(yī)療器械進(jìn)行逐一清點(diǎn)核對，并如實核查數(shù)量、質(zhì)量狀況；542將現(xiàn)場盤存核實結(jié)果與系統(tǒng)記錄的醫(yī)療器械庫存記錄相互核對；543將核對不符局部，再次清點(diǎn)庫存，找出不相符原因，得到合理結(jié)果。如無合理