九章節(jié)藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價

1、1第第 九九 章章藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價2第九章第九章 藥品不良反應監(jiān)測與藥品上市后再評價藥品不良反應監(jiān)測與藥品上市后再評價 藥品管理法藥品管理法明確指出國家實行明確指出國家實行藥品不良反應報告制度。藥品不良反應報告制度。20042004年年3 3月月4 4日，由衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管日，由衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過，并由國家食品藥品監(jiān)理局審議通過，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局（督管理局（sfdasfda）頒布并實施了）頒布并實施了藥藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，為推進我國藥品不良反應監(jiān)測管理進為推進我國藥品不良

2、反應監(jiān)測管理進入一個新的發(fā)展階段奠定了重要的法入一個新的發(fā)展階段奠定了重要的法律基礎。律基礎。 3主要內(nèi)容提要：主要內(nèi)容提要：第九章第九章第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第三節(jié)第三節(jié) 藥品上市后再評價藥品上市后再評價第四節(jié)第四節(jié) 藥品整頓與淘汰藥品整頓與淘汰4 根據(jù)根據(jù)whowho統(tǒng)計，全球每年在住院患者中有統(tǒng)計，全球每年在住院患者中有10%10%20%20%發(fā)生藥發(fā)生藥品不良反應（品不良反應（adverse drug reaction, adradverse drug reaction, adr），其中，），其中，5%5%因

3、因嚴重嚴重adradr而死亡。在美國，藥源性損害致死占社會人口死亡的第而死亡。在美國，藥源性損害致死占社會人口死亡的第4 46 6位，約占社會人口的位，約占社會人口的1/22001/2200。我國是藥品不良反應發(fā)生較。我國是藥品不良反應發(fā)生較為嚴重的地區(qū)，據(jù)統(tǒng)計我國每年在為嚴重的地區(qū)，據(jù)統(tǒng)計我國每年在50005000多萬住院患者中至少有多萬住院患者中至少有250250萬人因藥品不良反應而入院，其中萬人因藥品不良反應而入院，其中 25255050萬人屬于嚴重不萬人屬于嚴重不良反應，約良反應，約1919萬人因此而死亡。在萬人因此而死亡。在500050008000 8000 萬的殘疾人中萬的殘疾人中

4、有有1/31/3為聽力殘疾，其中為聽力殘疾，其中60%60%70%70%是因藥品不良反應致聾。百是因藥品不良反應致聾。百余年來，全世界發(fā)生了幾十起致死、致殘的藥害事件。余年來，全世界發(fā)生了幾十起致死、致殘的藥害事件。 第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九章第九章5一、藥品不良反應相關概念一、藥品不良反應相關概念二、藥品不良反應主要臨床表現(xiàn)與分類二、藥品不良反應主要臨床表現(xiàn)與分類 三、世界重大藥品不良反應回顧三、世界重大藥品不良反應回顧 第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九章第九章6第九章第九章第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述一、藥品不良反應相關概念一、

5、藥品不良反應相關概念 （一）藥品不良反應（一）藥品不良反應 1.1.世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應的定義世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應的定義藥品不良反應是指一種有害的和非預期的反應，藥品不良反應是指一種有害的和非預期的反應，這種反應是在人類預防、診斷或治療疾病，或為這種反應是在人類預防、診斷或治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的. .7 合格藥品合格藥品正常用法正常用法用量下用量下有害反應有害反應與用藥目的與用藥目的無關的或意外的無關的或意外的定定 義義8第九章第九章第九章第九章第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述一、藥品不良反應相關

6、概念一、藥品不良反應相關概念 （一）藥品不良反應（一）藥品不良反應 2.2.我國藥品不良反應的有關定義我國藥品不良反應的有關定義 （1 1）藥品不良反應）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 （2 2）新的藥品不良反應）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載是指藥品說明書中未載明的不良反應。明的不良反應。9第九章第九章第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述一、藥品不良反應相關概念一、藥品不良反應相關概念 （一）藥品不良反應（一）藥品不良反應 2.2.我國藥品不良反應的有關定義我

7、國藥品不良反應的有關定義 （3 3）藥品嚴重不良反應）藥品嚴重不良反應指因使用藥品引起以下指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：損害情形之一的反應： 引起死亡；引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷； 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 對器官功能產(chǎn)生永久損傷；對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導致住院或住院時間延長。導致住院或住院時間延長。第九章第九章10第九章第九章第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述一、藥品不良反應相關概念一、藥品不良反應相關概念 (4)(4)藥品不良反應報告和監(jiān)測藥品不良反應報告和監(jiān)測 是

8、指藥品不是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 （二）藥品不良事件（二）藥品不良事件 藥品不良事件定義為患者或臨床試驗受試藥品不良事件定義為患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。一定與治療有因果關系。第九章第九章11一、藥品不良反應相關概念一、藥品不良反應相關概念（三）藥品不良反應與藥品不良事件區(qū)別（三）藥品不良反應與藥品不良事件區(qū)別 藥品不良反應的定義排除了意向性和意外超劑量用藥藥品不良反應的定義排除了意向性和意外超劑量用藥與用藥不當所致的不良后果，即不包括誤

9、用、濫用藥品、與用藥不當所致的不良后果，即不包括誤用、濫用藥品、給藥劑量不當、患者不依從等情況而引起的反應，也不同給藥劑量不當、患者不依從等情況而引起的反應，也不同于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問題（假藥、劣藥）而引起的于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問題（假藥、劣藥）而引起的有害反應。有害反應。 藥品不良事件包括了藥品不良反應、用藥錯誤和超劑藥品不良事件包括了藥品不良反應、用藥錯誤和超劑量用藥引起的作用，以及因藥品質(zhì)量問題而引起的有害反量用藥引起的作用，以及因藥品質(zhì)量問題而引起的有害反應等。應等。 第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九章第九章12二、藥品不良反應主要臨床表現(xiàn)與分類二、藥品不良

10、反應主要臨床表現(xiàn)與分類 第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九章第九章 1.1.副作用（副作用（side reactionsside reactions） 是治療劑量是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。如的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。如阿托品通常被用于解除腸胃痙攣而引起口干、心阿托品通常被用于解除腸胃痙攣而引起口干、心率加快、視力模糊、心悸等。這種作用是在治療率加快、視力模糊、心悸等。這種作用是在治療劑量下同時出現(xiàn)的，所以其副作用常常是難以避劑量下同時出現(xiàn)的，所以其副作用常常是難以避免的。免的。 13二、藥品不良反應主要臨床表現(xiàn)與分類二、藥品不良反應主要臨床

11、表現(xiàn)與分類 第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九章第九章 2.2.毒性反應（毒性反應（toxic reactionstoxic reactions） 毒性反應與副作用較難區(qū)毒性反應與副作用較難區(qū)別，毒性反應主要是由于使用者的年齡、體質(zhì)狀況而造成相對別，毒性反應主要是由于使用者的年齡、體質(zhì)狀況而造成相對藥物劑量過大或用藥時間過長引起的，對人體造成某種功能性藥物劑量過大或用藥時間過長引起的，對人體造成某種功能性或器質(zhì)性損害的反應。這類反應對人體危害較大，有的停藥后或器質(zhì)性損害的反應。這類反應對人體危害較大，有的停藥后可逐漸恢復，但也常造成一些不可逆的損害，終身不愈。臨床可逐漸恢復，但

12、也常造成一些不可逆的損害，終身不愈。臨床常見的毒性反應有：（常見的毒性反應有：（1 1）中樞神經(jīng)反應，如頭痛、失眠、眩暈、）中樞神經(jīng)反應，如頭痛、失眠、眩暈、耳鳴、耳聾等；（耳鳴、耳聾等；（2 2）造血系統(tǒng)反應，如再生障礙性貧血、粒細）造血系統(tǒng)反應，如再生障礙性貧血、粒細胞減少等；（胞減少等；（3 3）肝腎損害，如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、）肝腎損害，如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、血尿、黃疸、蛋白尿等；（血尿、黃疸、蛋白尿等；（4 4）心血管系統(tǒng)反應，如血壓下降或）心血管系統(tǒng)反應，如血壓下降或升高、心律失常、心動過速或過緩等。升高、心律失常、心動過速或過緩等。14二、藥品不良反應主要臨床表現(xiàn)

13、與分類二、藥品不良反應主要臨床表現(xiàn)與分類 第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九章第九章 3.3.變態(tài)反應變態(tài)反應(allergic reactions)(allergic reactions) 即過敏反應，只有特異質(zhì)即過敏反應，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關。是外來的抗原性物質(zhì)與體內(nèi)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關。是外來的抗原性物質(zhì)與體內(nèi)抗體間所發(fā)生的非正常的免疫反應，引起不同程度的組織損傷或抗體間所發(fā)生的非正常的免疫反應，引起不同程度的組織損傷或功能障礙。功能障礙。 臨床常見的過敏反應分為皮膚反應和全身性反應，皮膚反應臨床常見的過敏反應分為皮膚反應和全身性反應，皮膚反

14、應輕者不適，嚴重的可能出現(xiàn)表皮脫落。全身反應主要表現(xiàn)為呼吸輕者不適，嚴重的可能出現(xiàn)表皮脫落。全身反應主要表現(xiàn)為呼吸道反應道反應過敏性鼻炎、過敏性休克、支氣管痙攣引起的哮喘等過敏性鼻炎、過敏性休克、支氣管痙攣引起的哮喘等癥狀。癥狀。 變態(tài)反應癥狀單獨出現(xiàn)的較少，常常是同時存在多種癥狀，變態(tài)反應癥狀單獨出現(xiàn)的較少，常常是同時存在多種癥狀，最常見的癥狀有皮疹、瘙癢、噴嚏、哮喘、淋巴結腫大、發(fā)熱等。最常見的癥狀有皮疹、瘙癢、噴嚏、哮喘、淋巴結腫大、發(fā)熱等。15 4. 4.其他不良反應其他不良反應 （1 1）繼發(fā)反應）繼發(fā)反應, , 這種反應不是藥物本身的效應，而是藥物作用所誘發(fā)這種反應不是藥物本身的效

15、應，而是藥物作用所誘發(fā)的反應。如廣譜抗生素可破壞菌群之間平衡的共生狀態(tài)而導致某些維的反應。如廣譜抗生素可破壞菌群之間平衡的共生狀態(tài)而導致某些維生素缺乏和二重感染等；生素缺乏和二重感染等； （2 2）致畸作用）致畸作用, , 某些藥物可以引起胎兒畸形，如雄性激素、汞制劑、某些藥物可以引起胎兒畸形，如雄性激素、汞制劑、葉酸拮抗劑等。孕婦用藥必須嚴加注意，尤其是妊娠初期葉酸拮抗劑等。孕婦用藥必須嚴加注意，尤其是妊娠初期3 3個月最易個月最易受藥物的影響；受藥物的影響； （3 3）致癌作用）致癌作用, , 目前已確定具有致癌作用的藥物有砷化合物、乙烯雌目前已確定具有致癌作用的藥物有砷化合物、乙烯雌酚等

16、；酚等； （4 4）藥物依賴性）藥物依賴性, ,某些藥物經(jīng)較長時間應用，停藥后易產(chǎn)生心理上的某些藥物經(jīng)較長時間應用，停藥后易產(chǎn)生心理上的渴求或生理上的依賴，具有生理依賴性的藥物長期應用可成癮，停藥渴求或生理上的依賴，具有生理依賴性的藥物長期應用可成癮，停藥后發(fā)生戒斷綜合征，輕者不適，重者出現(xiàn)驚厥，甚至死亡，如阿片、后發(fā)生戒斷綜合征，輕者不適，重者出現(xiàn)驚厥，甚至死亡，如阿片、嗎啡制劑等極易成癮。嗎啡制劑等極易成癮。 第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九章第九章16二、藥品不良反應主要臨床表現(xiàn)與分二、藥品不良反應主要臨床表現(xiàn)與分類類 第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九

17、章第九章 1.a 1.a型藥品不良反應（量變型異常）：型藥品不良反應（量變型異常）：由于藥品本身的由于藥品本身的藥理作用增強所致，常與劑量或合并用藥有關。多數(shù)能預藥理作用增強所致，常與劑量或合并用藥有關。多數(shù)能預測，發(fā)生率較高而死亡率較低。臨床上常見的副作用與毒測，發(fā)生率較高而死亡率較低。臨床上常見的副作用與毒性反應均屬此類。性反應均屬此類。 2.b2.b型藥品不良反應（質(zhì)變型異常）：型藥品不良反應（質(zhì)變型異常）：與藥品的正常藥與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應。理作用完全無關的異常反應。b b類藥品不良反應難預測，類藥品不良反應難預測，發(fā)生率低而死亡率高。臨床上常見的變態(tài)反應屬于此類發(fā)生

18、率低而死亡率高。臨床上常見的變態(tài)反應屬于此類。（二）藥品不良反應分類（二）藥品不良反應分類17二、藥品不良反應主要臨床表現(xiàn)與分類二、藥品不良反應主要臨床表現(xiàn)與分類 第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九章第九章 3.c3.c型藥品不良反應型藥品不良反應( (遲現(xiàn)型不良反應遲現(xiàn)型不良反應) ) 此類藥品不此類藥品不良反應背景發(fā)生率較高，非特異性，機制復雜，潛伏期良反應背景發(fā)生率較高，非特異性，機制復雜，潛伏期較長，臨床上常見的主要有致畸、致癌、致突變作用等。較長，臨床上常見的主要有致畸、致癌、致突變作用等。 18三、世界重大藥品不良反應回顧三、世界重大藥品不良反應回顧 第一節(jié)第一節(jié)

19、藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九章第九章 歐、美國家較早地應用工業(yè)化方法大規(guī)模生歐、美國家較早地應用工業(yè)化方法大規(guī)模生產(chǎn)化學藥物，產(chǎn)化學藥物，19001900年以來國際上發(fā)生過多起嚴重年以來國際上發(fā)生過多起嚴重藥物不良反應，給全世界人民留下了深刻的血的藥物不良反應，給全世界人民留下了深刻的血的教訓教訓，如：，如：反應停事件反應停事件 。19三、世界重大藥品不良反應回顧三、世界重大藥品不良反應回顧 （一）國外重大藥品不良反應（一）國外重大藥品不良反應第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九章第九章沙利度胺沙利度胺反應停事件反應停事件 20沙利度胺沙利度胺反應停事件反應停事件 21（

20、二）我國重大藥品不良反應回顧（二）我國重大藥品不良反應回顧第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九章第九章22（二）我國重大藥品不良反應回顧（二）我國重大藥品不良反應回顧第一節(jié)第一節(jié) 藥品不良反應概述藥品不良反應概述第九章第九章23第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章 20 20世紀世紀5050年代，世界新藥研制的高潮開始出現(xiàn)，隨著藥年代，世界新藥研制的高潮開始出現(xiàn)，隨著藥品品種和數(shù)量的增多，合并用藥和長程療法的不斷增加，藥品品種和數(shù)量的增多，合并用藥和長程療法的不斷增加，藥品不良反應嚴重性逐漸引起了世界各國的注意。品不良反應嚴重性逐漸引起了世界各國的注

21、意。19631963年聯(lián)合年聯(lián)合國建議各國建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。國建議各國建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。19641964年英國開始建年英國開始建立藥品不良反應自愿報告制度，即黃色卡片制度（立藥品不良反應自愿報告制度，即黃色卡片制度（yellow yellow card systemcard system）。）。19671967年日本建立藥品不良反應監(jiān)測制度，年日本建立藥品不良反應監(jiān)測制度，19681968年年whowho建立了藥品不良反應國際聯(lián)合監(jiān)測中心。建立了藥品不良反應國際聯(lián)合監(jiān)測中心。 24第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章 我國于我國于19881988年

22、開展藥品不良反應報告的試點工作。年開展藥品不良反應報告的試點工作。 藥藥品管理法品管理法的修訂以及的修訂以及藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的出臺在法律層面上確保了藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的的出臺在法律層面上確保了藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展。對于發(fā)生藥品不良反應，藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)及時開展。對于發(fā)生藥品不良反應，藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)及時發(fā)現(xiàn)、藥品監(jiān)督管理部門及時采取有效措施，最大限度地減發(fā)現(xiàn)、藥品監(jiān)督管理部門及時采取有效措施，最大限度地減少損害的發(fā)生、保障公眾的用藥安全。因此，建立和完善藥少損害的發(fā)生、保障公眾的用藥安全。因此，建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制

23、度有著重大的現(xiàn)實意義。品不良反應監(jiān)測制度有著重大的現(xiàn)實意義。 25第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責二、藥品不良反應報告要求二、藥品不良反應報告要求 三、國外藥品不良反應監(jiān)測管理概述三、國外藥品不良反應監(jiān)測管理概述 26第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責（一）各級藥品監(jiān)督管理機構（一）各級藥品監(jiān)督管理機構 1.1.國務院藥品監(jiān)督管理管理部門國務院藥品監(jiān)督管理管理部門 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品不良

24、反應監(jiān)測管國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：理工作，并履行以下主要職責： （1 1）會同國務院衛(wèi)生行政部門制定藥品不良反應報告的）會同國務院衛(wèi)生行政部門制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施。管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施。 （2 2）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。27第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責（一）各級藥品監(jiān)督管理機構（一）各級藥品監(jiān)督管理機構 1.1.國務院藥品監(jiān)督管理管理部門國務院藥品監(jiān)督管理管

25、理部門 （3 3）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療機構的藥品不測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。 （4 4）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查、確認和處理。應組織調(diào)查、確認和處理。 （5 5）對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管）對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行

26、政處理決定。理管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。28第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責（一）各級藥品監(jiān)督管理機構（一）各級藥品監(jiān)督管理機構 2.2.省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門 省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：管理工作，并履行以下主要職責： （1 1）會同同級衛(wèi)生行政部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反）會同同級衛(wèi)生行政部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施

27、。應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施。 （2 2）會同同級衛(wèi)生行政部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反）會同同級衛(wèi)生行政部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作。應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作。29第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責（一）各級藥品監(jiān)督管理機構（一）各級藥品監(jiān)督管理機構 2.2.省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門 （3 3）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生

28、行政部門組反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生行政部門組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況?？棛z查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。（4 4）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴重不良反應組織調(diào)查、確認）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴重不良反應組織調(diào)查、確認和處理。和處理。（5 5）對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，）對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。政處理決定。30第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章一

29、、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責（一）各級藥品監(jiān)督管理機構（一）各級藥品監(jiān)督管理機構 3.3.省級以下藥品監(jiān)督管理部門省級以下藥品監(jiān)督管理部門 省級以下藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測管理工省級以下藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：作，并履行以下主要職責： （1 1）會同同級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督實施本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告）會同同級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督實施本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)定。和監(jiān)測管理規(guī)定。 （2 2）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生

30、產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；并會同同級衛(wèi)生行政部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)和監(jiān)測工作的開展情況；并會同同級衛(wèi)生行政部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。 （3 3）負責本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重、群體不良反應調(diào)查、上報。）負責本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重、群體不良反應調(diào)查、上報。 （4 4）組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓）組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作。工作。 31第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章一、藥品不良反

31、應監(jiān)測機構及其職責一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責（二）各級衛(wèi)生行政部門（二）各級衛(wèi)生行政部門1.1.國務院衛(wèi)生行政部門國務院衛(wèi)生行政部門（1 1）協(xié)同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品不良反應報）協(xié)同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)章和政策。告和監(jiān)測管理規(guī)章和政策。（2 2）負責全國醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度）負責全國醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。有關的管理工作。（3 3）在職責范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應采?。┰诼氊煼秶鷥?nèi)，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。相關的緊急措施。32第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應

32、監(jiān)測管理第九章第九章一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責一、藥品不良反應監(jiān)測機構及其職責（二）各級衛(wèi)生行政部門（二）各級衛(wèi)生行政部門2.2.縣以上各級衛(wèi)生行政部門縣以上各級衛(wèi)生行政部門（1 1）協(xié)同同級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施本行政區(qū)域內(nèi)藥）協(xié)同同級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)定。品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)定。（2 2）協(xié)同同級藥品監(jiān)督管理部門組織藥品不良反應報告和）協(xié)同同級藥品監(jiān)督管理部門組織藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作。監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作。（3 3）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構中與實施藥品不

33、良反應報告制度有關的管理工作。告制度有關的管理工作。 （4 4）在職責范圍內(nèi)，依法對本行政區(qū)域內(nèi)已確認的藥品不良）在職責范圍內(nèi)，依法對本行政區(qū)域內(nèi)已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。反應采取相關的緊急措施。33第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章（三）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術機構及其職責（三）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術機構及其職責 1.1.國家藥品不良反應監(jiān)測中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心 國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局（術工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda

34、sfda）的領導下履行以）的領導下履行以下主要職責：下主要職責： （1 1）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作。和上報工作。 （2 2）對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技）對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導。術指導。34第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章（三）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術機構及其職責（三）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術機構及其職責 1.1.國家藥品不良反應監(jiān)測中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心 （3 3）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及）承辦國家藥

35、品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作。維護工作。 （4 4）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作。息刊物的編輯、出版工作。 （5 5）參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流。）參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流。 （6 6）組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。）組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。 35第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章（三）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術機構及其職責（三）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術機構及其職責 2.2.省級藥品不良反應監(jiān)測中心省級藥品不良反應監(jiān)測中心 （1 1）負

36、責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋等工作，按規(guī)定上報。核實、評價、反饋等工作，按規(guī)定上報。 （2 2）對本行政區(qū)域內(nèi)各級藥品不良反應監(jiān)測機構和藥品生產(chǎn)、）對本行政區(qū)域內(nèi)各級藥品不良反應監(jiān)測機構和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品不良反應監(jiān)測工作進行技術指導。經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品不良反應監(jiān)測工作進行技術指導。 （3 3）承辦國家藥品不良反應專業(yè)信息網(wǎng)絡在本行政區(qū)域內(nèi)的）承辦國家藥品不良反應專業(yè)信息網(wǎng)絡在本行政區(qū)域內(nèi)的運轉(zhuǎn)和維護工作。運轉(zhuǎn)和維護工作。36第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章

37、第九章（三）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術機構及其職責（三）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術機構及其職責 2.2.省級藥品不良反應監(jiān)測中心省級藥品不良反應監(jiān)測中心 （4 4）編輯藥品不良反應專業(yè)信息資料，提供咨詢服務。）編輯藥品不良反應專業(yè)信息資料，提供咨詢服務。 （5 5）開展藥品不良反應監(jiān)測方法及相關研究。）開展藥品不良反應監(jiān)測方法及相關研究。 （6 6）對本行政區(qū)域內(nèi)藥品嚴重、群體不良反應進行調(diào)查、）對本行政區(qū)域內(nèi)藥品嚴重、群體不良反應進行調(diào)查、分析和評價。分析和評價。 （7 7）在本行政區(qū)域內(nèi)開展有關藥品不良反應報告和監(jiān)測的）在本行政區(qū)域內(nèi)開展有關藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作，組織藥

38、品不良反應監(jiān)測領域的交流和宣傳、教育和培訓工作，組織藥品不良反應監(jiān)測領域的交流和合作。合作。 （8 8）完成上級交辦的其他工作。）完成上級交辦的其他工作。 37第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章（三）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術機構及其職責（三）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術機構及其職責 3.3.基層藥品不良反應監(jiān)測機構基層藥品不良反應監(jiān)測機構（1 1）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測資料的收集、核實、）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測資料的收集、核實、分析、上報，并向報告單位反饋信息。分析、上報，并向報告單位反饋信息。（2 2）配合有關部門做好藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣

39、傳、教）配合有關部門做好藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作。育和培訓工作。（3 3）完成上級交辦的其他工作。）完成上級交辦的其他工作。 38第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章 二、藥品不良反應報告要求二、藥品不良反應報告要求 根據(jù)根據(jù)藥品管理法藥品管理法的有關規(guī)定，開展藥品不良反應報的有關規(guī)定，開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的法定責任，告和監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的法定責任，各單位應切實履行相應的職責，建立合理的工作機制。各單位應切實履行相應的職責，建立合理的工作機制。（一）藥品不良反應報告工作模式（一）藥品

40、不良反應報告工作模式 1.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè) 2.2.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè) 3.3.醫(yī)療機構醫(yī)療機構 4.4.個人報告模式個人報告模式39第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章 （二）藥品不良反應報告程序（二）藥品不良反應報告程序 1.1.逐級上報制度逐級上報制度 （1 1）省級藥品不良反應監(jiān)測中心）省級藥品不良反應監(jiān)測中心 一般藥品不良反應報告每一般藥品不良反應報告每季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告一次。新的或嚴重的不季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告一次。新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起良反應報告應當進行核實，并于接到報告

41、之日起3 3日內(nèi)上報，同日內(nèi)上報，同時抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，每年向時抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，每年向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。 （2 2）國家藥品不良反應監(jiān)測中心）國家藥品不良反應監(jiān)測中心 每半年向國務院藥品監(jiān)督每半年向國務院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，其管理部門和衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告應分析評價中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告應分析評價后及時報告。后及時報告。 40第

42、二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章 （二）藥品不良反應報告程序（二）藥品不良反應報告程序 2.2.我國藥品不良反應的報告方式我國藥品不良反應的報告方式 （1 1）書面報告：）書面報告：指對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，相關機構按要求指對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，相關機構按要求填寫填寫藥品不良反應藥品不良反應/ /事件報告表事件報告表或或藥品群體不良反應藥品群體不良反應/ /事事件報告表件報告表（按需要）、（按需要）、藥品不良反應藥品不良反應/ /事件定期匯總表事件定期匯總表，并向上級藥品不良反應監(jiān)測中心傳送的過程。并向上級藥品不良反應監(jiān)測中心傳送的過程。 （2 2）電子報告：）電

43、子報告：指對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，相關機構在全國指對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，相關機構在全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡上填寫電子版藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡上填寫電子版藥品不良反應藥品不良反應/ /事件報告事件報告表表，并向上級藥品不良反應監(jiān)測中心傳送的過程。，并向上級藥品不良反應監(jiān)測中心傳送的過程。 41第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章（二二）藥品不良反應報告程序）藥品不良反應報告程序 3 3藥品不良反應藥品不良反應/ /事件報告表事件報告表的填寫要求的填寫要求 患者基本信息資料的完整性，如年齡、性別、簡單病患者基本信息資料的完整性，如年齡、性別、簡單病史史( (含過敏史含過敏

44、史) )、是否妊娠等情況；、是否妊娠等情況；準確的原患疾病記錄；準確的原患疾病記錄；對對adradr的描述，包括發(fā)生時嚴重性與關聯(lián)性評價；的描述，包括發(fā)生時嚴重性與關聯(lián)性評價；完整、完整、準確被懷疑藥物信息，如藥品的名稱，用藥劑量，給藥時間準確被懷疑藥物信息，如藥品的名稱，用藥劑量，給藥時間和合并用藥情況，靜脈用藥的給藥速度以及藥品批號等；和合并用藥情況，靜脈用藥的給藥速度以及藥品批號等；報告填寫人最好為直接接觸藥品不良反應的臨床醫(yī)護人員，報告填寫人最好為直接接觸藥品不良反應的臨床醫(yī)護人員，并提供的聯(lián)系方式。高質(zhì)量的藥品不良反應報告表有助于提并提供的聯(lián)系方式。高質(zhì)量的藥品不良反應報告表有助于提

45、高藥品與不良反應因果關系評判的準確性與可靠性。高藥品與不良反應因果關系評判的準確性與可靠性。 42第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章（二二）藥品不良反應報告程序）藥品不良反應報告程序 在我國，藥品不良反應病例報告的質(zhì)量還需不在我國，藥品不良反應病例報告的質(zhì)量還需不斷提高。目前存在的主要問題有：有效的藥品不良斷提高。目前存在的主要問題有：有效的藥品不良反應報告表相對偏少，報告的利用率不高；藥品不反應報告表相對偏少，報告的利用率不高；藥品不良反應報告的來源相對單一，主要來自醫(yī)療機構，良反應報告的來源相對單一，主要來自醫(yī)療機構，來源于藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的

46、報告來源于藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的報告極少。極少。43第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章（三）藥品不良反應因果關系的評判原則（三）藥品不良反應因果關系的評判原則 目前國際上對藥品不良反應因果關系判斷的常用方法有目前國際上對藥品不良反應因果關系判斷的常用方法有（1 1）診斷試驗方法，包括體內(nèi)和體外激發(fā)試驗。）診斷試驗方法，包括體內(nèi)和體外激發(fā)試驗。（2 2）問卷評分綜合判斷方法，如）問卷評分綜合判斷方法，如karchkarch和和lasagnalasagna評價方法、評價方法、計分推算法等；計分推算法等；（3 3）統(tǒng)計學分析方法：包括貝葉鑒別診斷法、泊松分

47、布判斷）統(tǒng)計學分析方法：包括貝葉鑒別診斷法、泊松分布判斷法、利用死亡率統(tǒng)計調(diào)查不良反應發(fā)生的原因。我國國家藥法、利用死亡率統(tǒng)計調(diào)查不良反應發(fā)生的原因。我國國家藥品不良反應監(jiān)測中心制定藥品不良反應關聯(lián)性分析方法以及品不良反應監(jiān)測中心制定藥品不良反應關聯(lián)性分析方法以及澳大利亞、瑞典、新西蘭等國的評價方法在澳大利亞、瑞典、新西蘭等國的評價方法在karchkarch和和lasagnalasagna方法的基礎上發(fā)展而來。方法的基礎上發(fā)展而來。 44第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章（四）我國藥品不良反應信息通報制度（四）我國藥品不良反應信息通報制度 根據(jù)根據(jù)藥品管理法藥品

48、管理法和和藥品不良反應報告和監(jiān)測管理藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法辦法規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門應發(fā)布國家藥品不良規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門應發(fā)布國家藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。國家藥品不良反應信息通報是一個及反應報告和監(jiān)測情況。國家藥品不良反應信息通報是一個及時反饋有關藥品安全隱患的技術通報，是國家藥品不良反應時反饋有關藥品安全隱患的技術通報，是國家藥品不良反應監(jiān)測機構在發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應后提示藥品生產(chǎn)監(jiān)測機構在發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應后提示藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務工作者及公眾注意其存在的安全性問題，避免嚴企業(yè)、醫(yī)務工作者及公眾注意其存在的安全性問題，避免嚴重不良反應重復發(fā)生的一

49、個信息發(fā)布渠道。在許多國家都有重不良反應重復發(fā)生的一個信息發(fā)布渠道。在許多國家都有相應的制度。我國于相應的制度。我國于20012001年正式建立這一制度。年正式建立這一制度。 45第二節(jié)第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理藥品不良反應監(jiān)測管理第九章第九章三、國外藥品不良反應監(jiān)測管理概述三、國外藥品不良反應監(jiān)測管理概述 2020世紀一系列重大不良反應促使世界衛(wèi)生組織世紀一系列重大不良反應促使世界衛(wèi)生組織（whowho）及各國政府加快了針對藥品安全性）及各國政府加快了針對藥品安全性“不良反不良反應監(jiān)測體系應監(jiān)測體系”的建設。的建設。（一）（一）whowho國際藥品監(jiān)測計劃國際藥品監(jiān)測計劃 （二）美國的藥品

50、不良反應監(jiān)測管理（二）美國的藥品不良反應監(jiān)測管理 （三）日本的藥品不良反應監(jiān)測管理（三）日本的藥品不良反應監(jiān)測管理46第三節(jié)第三節(jié) 藥品上市后再評價藥品上市后再評價第九章第九章一、藥品上市后再評價概述一、藥品上市后再評價概述二、藥品上市后再評價的組織機構二、藥品上市后再評價的組織機構三、藥品上市后再評價內(nèi)容、實施與處理方式三、藥品上市后再評價內(nèi)容、實施與處理方式47第三節(jié)第三節(jié) 藥品上市后再評價藥品上市后再評價第九章第九章一、藥品上市后再評價概述一、藥品上市后再評價概述 （一）藥品上市后再評價的概念（一）藥品上市后再評價的概念 根據(jù)醫(yī)藥學的最新學術水平，從藥理學、藥學、根據(jù)醫(yī)藥學的最新學術水平

51、，從藥理學、藥學、臨床醫(yī)學、藥物流行病學、藥物經(jīng)濟學及藥物政策臨床醫(yī)學、藥物流行病學、藥物經(jīng)濟學及藥物政策等主要方面，對已批準上市的藥品在社會人群中的等主要方面，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否療效、不良反應、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、合理性原則符合藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、合理性原則做出科學的評估和判斷。做出科學的評估和判斷。 48第三節(jié)第三節(jié) 藥品上市后再評價藥品上市后再評價第九章第九章 一、藥品上市后再評價概述一、藥品上市后再評價概述（二）藥品上市后再評價的必要性（二）藥品上市后再評價的必要性 首先，盡管

52、藥品在上市前經(jīng)過了臨床前研究和臨床研究，首先，盡管藥品在上市前經(jīng)過了臨床前研究和臨床研究，并獲得了國務院藥品監(jiān)督管理部門的批準，但藥品研發(fā)者在藥并獲得了國務院藥品監(jiān)督管理部門的批準，但藥品研發(fā)者在藥品上市前收集到的可能存在的藥品不良反應方面的信息是不完品上市前收集到的可能存在的藥品不良反應方面的信息是不完整的，主要原因有：整的，主要原因有： 1 1動物試驗的結果不足以用于預測公眾用藥的安全性動物試驗的結果不足以用于預測公眾用藥的安全性 2 2臨床試驗對象人數(shù)有限，且用藥條件控制嚴格臨床試驗對象人數(shù)有限，且用藥條件控制嚴格 3 3研究時間短研究時間短 4 4試驗目的單純試驗目的單純 5 5藥品不

53、良反應存在藥品不良反應存在 49第三節(jié)第三節(jié) 藥品上市后再評價藥品上市后再評價第九章第九章 一、藥品上市后再評價概述一、藥品上市后再評價概述（二）藥品上市后再評價的必要性（二）藥品上市后再評價的必要性 其次，在實際臨床用藥過程中不合理用藥現(xiàn)象的嚴重性也其次，在實際臨床用藥過程中不合理用藥現(xiàn)象的嚴重性也決定必須進行上市后的再評價工作。用藥不對癥、大處方、決定必須進行上市后的再評價工作。用藥不對癥、大處方、重復用藥、用藥不足、給藥途徑不適宜、違反禁忌證、合并重復用藥、用藥不足、給藥途徑不適宜、違反禁忌證、合并用藥過多等臨床不合理用藥問題突出。有報道表明，我國的用藥過多等臨床不合理用藥問題突出。有報

54、道表明，我國的不合理用藥品種主要涉及抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、激素類藥品。不合理用藥品種主要涉及抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、激素類藥品。據(jù)據(jù)whowho的報道，在全世界死亡的病人中，約有的報道，在全世界死亡的病人中，約有1/31/3的患者死于的患者死于用藥不當。用藥不當。 50第三節(jié)第三節(jié) 藥品上市后再評價藥品上市后再評價第九章第九章 一、藥品上市后再評價概述一、藥品上市后再評價概述（二）藥品上市后再評價的必要性（二）藥品上市后再評價的必要性 所以，對藥品上市前潛在的、沒有被人們發(fā)現(xiàn)的不良反所以，對藥品上市前潛在的、沒有被人們發(fā)現(xiàn)的不良反應、特殊人群的用藥評價和藥品遠期療效的評價，都必須通應、特殊人群的用藥

55、評價和藥品遠期療效的評價，都必須通過藥品上市后再評價來完成。藥品上市后再評價是一個復雜過藥品上市后再評價來完成。藥品上市后再評價是一個復雜的系統(tǒng)工程，涵蓋了上市后的各個方面的系統(tǒng)工程，涵蓋了上市后的各個方面, ,是藥品監(jiān)督管理工作是藥品監(jiān)督管理工作中非常重要的一環(huán)，是促進臨床合理用藥、保障人體健康的中非常重要的一環(huán)，是促進臨床合理用藥、保障人體健康的基石。目前，國際上許多國家已將或正將工作的重點從藥品基石。目前，國際上許多國家已將或正將工作的重點從藥品上市前的審批轉(zhuǎn)移到上市后的再評價上來。上市前的審批轉(zhuǎn)移到上市后的再評價上來。 51第三節(jié)第三節(jié) 藥品上市后再評價藥品上市后再評價第九章第九章 一

56、、藥品上市后再評價概述一、藥品上市后再評價概述（三）藥品上市后再評價的意義（三）藥品上市后再評價的意義 1.1.為藥品監(jiān)督管理部門的政策提供依據(jù)，提高我國藥品為藥品監(jiān)督管理部門的政策提供依據(jù)，提高我國藥品監(jiān)督管理水平；監(jiān)督管理水平； 2.2.為新藥研究開發(fā)提供選題依據(jù)；為新藥研究開發(fā)提供選題依據(jù)； 3.3.加大藥品上市后管理力度，有助于加快新藥審批；加大藥品上市后管理力度，有助于加快新藥審批； 4.4.為最佳藥物療法提供咨詢，指導和促進臨床合理用藥；為最佳藥物療法提供咨詢，指導和促進臨床合理用藥； 5.5.為加強藥品市場管理提供依據(jù)；為加強藥品市場管理提供依據(jù)；52第三節(jié)第三節(jié) 藥品上市后再評

57、價藥品上市后再評價第九章第九章二、藥品上市后再評價的組織機構二、藥品上市后再評價的組織機構 國務院藥品監(jiān)督管理部門國務院藥品監(jiān)督管理部門主管藥品上市后再評價工作。主管藥品上市后再評價工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔國家基本藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術業(yè)務組織工作，非處方藥目錄制定、物目錄制定、調(diào)整的技術業(yè)務組織工作，非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術業(yè)務組織工作，藥品試產(chǎn)期及上市后的再評價和調(diào)整的技術業(yè)務組織工作，藥品試產(chǎn)期及上市后的再評價和藥品淘汰篩選的技術業(yè)務組織工作，藥品不良反應監(jiān)測的技藥品淘汰篩選的技術業(yè)務組織工作，藥品不良反應

58、監(jiān)測的技術業(yè)務組織工作等。術業(yè)務組織工作等。 53第三節(jié)第三節(jié) 藥品上市后再評價藥品上市后再評價第九章第九章二、藥品上市后再評價的組織機構二、藥品上市后再評價的組織機構 藥品評價中心藥品評價中心依靠國內(nèi)外廣大專依靠國內(nèi)外廣大專家，跟蹤國內(nèi)外有關藥品再評價的最家，跟蹤國內(nèi)外有關藥品再評價的最新信息和學科進展，承擔相關的藥品新信息和學科進展，承擔相關的藥品上市后再評價的具體技術業(yè)務組織工上市后再評價的具體技術業(yè)務組織工作，已逐步形成具有中國特色的藥品作，已逐步形成具有中國特色的藥品上市后再評價的組織系統(tǒng)，為國務院上市后再評價的組織系統(tǒng)，為國務院藥品監(jiān)督管理部門提供該項工作強有藥品監(jiān)督管理部門提供該

59、項工作強有力的技術支撐。力的技術支撐。 54第三節(jié)第三節(jié) 藥品上市后再評價藥品上市后再評價第九章第九章三、藥品上市后再評價內(nèi)容、實施與處理方式三、藥品上市后再評價內(nèi)容、實施與處理方式 （一）藥品上市后再評價內(nèi)容（一）藥品上市后再評價內(nèi)容 1.1.藥品安全性評價藥品安全性評價 是一個從實驗室到臨床，又從臨床到實是一個從實驗室到臨床，又從臨床到實驗室的多次往復過程。驗室的多次往復過程。 2.2.藥品有效性評價藥品有效性評價 鑒于上市前研究的局限性，藥品上市后鑒于上市前研究的局限性，藥品上市后在公眾中應用的有效率、長期效應和發(fā)現(xiàn)新的適應證以及臨床在公眾中應用的有效率、長期效應和發(fā)現(xiàn)新的適應證以及臨床

60、療效中存在的可影響藥品療效的各種因素（治療方案、患者年療效中存在的可影響藥品療效的各種因素（治療方案、患者年齡、生理狀況、合并用藥、食物等）的研究是上市后再評價的齡、生理狀況、合并用藥、食物等）的研究是上市后再評價的重要內(nèi)容。重要內(nèi)容。 55第三節(jié)第三節(jié) 藥品上市后再評價藥品上市后再評價第九章第九章三、藥品上市后再評價內(nèi)容、實施與處理方式三、藥品上市后再評價內(nèi)容、實施與處理方式（一）藥品上市后再評價內(nèi)容（一）藥品上市后再評價內(nèi)容 3.3.藥品經(jīng)濟性評價藥品經(jīng)濟性評價 將藥物的成本研究與臨床療效研究連將藥物的成本研究與臨床療效研究連結起來，不僅僅研究藥物的經(jīng)濟性，還利用流行病學、決策結起來，不僅