3計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程

1、江蘇福邦藥業(yè)有限公司 gmp文件系列：管理規(guī)程計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程編 碼: *頁 碼： 第01頁 共05頁起 草 人： 日期：qa 審 核： 日期:部門審核： 日期：批 準 人： 日期：頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部生效日期: 分發(fā)部門: 總經(jīng)理室1份、生產(chǎn)技術(shù)部1份、固體制劑車間1份、外用藥制劑車間1份、工程設(shè)備部1份、物資控制部1份、銷售部1份、財務(wù)部1份、行政辦公室1份、質(zhì)量管理部2份、存檔1份。（共12份）1. 目 的：規(guī)范在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)，確保其運行穩(wěn)定、可靠、數(shù)據(jù)真實，計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，不會對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其保證水平造成負面影響，不增加新的風險。

2、 2. 范 圍：適用于本公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)。3. 責任者：所有參與計算機化系統(tǒng)操作、管理、維護及驗證管理的相關(guān)人員執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量管理部監(jiān)督本規(guī)程的實施。4. 正 文： 4.1 計算機化系統(tǒng)的定義：由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。4.2 計算機化系統(tǒng)管理原則4.2.1 計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，應(yīng)當確保不對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負面影響，不增加總體風險。4.2.2 風險管理應(yīng)當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風險管理的一部分，應(yīng)當根據(jù)書面的風險評估

3、結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。4.2.3 計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（安裝、集成、驗證、維護、數(shù)據(jù)處理等），應(yīng)當與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責任，并基于風險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計，并按要求及時完成相關(guān)文件記錄。4.2.3.1 計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商管理4.2.3.1.1 應(yīng)根據(jù)風險級別及計算機化系統(tǒng)的類別建立計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商檔案，對于在生產(chǎn)質(zhì)量控制及管理中起重要作用、屬3類、4類的計算機化系統(tǒng)必須建立完善的供應(yīng)商檔案，檔案的內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的聯(lián)系方式及聯(lián)系人、供應(yīng)商介紹、供應(yīng)商資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計記錄及批準報告、質(zhì)量保證協(xié)議* 計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程第02頁 共05頁等等

4、。4.2.3.1.2 計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商審計也需要根據(jù)風險級別及計算機化系統(tǒng)的類別開展。審計團隊應(yīng)包括使用部門、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部。審計方式可以采取三種方式：a. 歷史經(jīng)驗（基于可用信息的判斷），根據(jù)公司的經(jīng)驗總結(jié)共享；b. 調(diào)查問卷郵寄審計；c. 現(xiàn)場審計，此種審計費用較高，但是對于風險級別較高、系統(tǒng)復雜的計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商，開展現(xiàn)場審計是非常必要的。供應(yīng)商審計應(yīng)主要關(guān)注供應(yīng)商的質(zhì)量體系、軟件開發(fā)項目管理、軟件開發(fā)方法、測試、配置管理、制造、項目實施管理、現(xiàn)場變更管理、gmp實施經(jīng)驗、文檔管理、安全管理、培訓管理、售后支持等4.3 計算機化系統(tǒng)的分類4.3.1 類別1：嵌入式計算機系統(tǒng)。

5、該類計算機化系統(tǒng)的特點：沒有用戶界面，只產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果但不存儲及處理，軟件程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲器中；可以輸入并儲存運行參數(shù)，但不能對軟件進行修改和配置。如：a、 現(xiàn)場安裝的智能化傳感器、顯示儀、溫度、頻率、轉(zhuǎn)速、ph、電導率儀等。b、 現(xiàn)場安裝的智能化儀表自動控制系統(tǒng)。溫控儀、壓力控制器、帶調(diào)節(jié)信號及報警信號的智能儀表等。c、 電子衡器、數(shù)顯式檢測儀器、測試工具、離線儀表等。4.3.2 類別2：工業(yè)過程控制類計算機該類計算機化系統(tǒng)特點：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進行配置，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、控制功能。如：a、 hmi+plc控制系統(tǒng)（

6、hmi：人機界面；plc：可編程邏輯控制器，一種數(shù)字運算操作的電子系統(tǒng)，專為在工業(yè)環(huán)境應(yīng)用而設(shè)計的。）：生產(chǎn)工藝設(shè)備（流化包衣機、三維混合機、膠囊填充機、鋁塑包裝機等）；純化水機組、凈化空調(diào)系統(tǒng)機組等。4.3.3 類別3：該類計算機化系統(tǒng)特點：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能。如：實驗室設(shè)備計算機控制/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)：高效液相、氣相檢測儀、紅外光譜分析儀、紫外檢測儀、色譜工作站。4.3.4 類別4：該類計算機化系統(tǒng)特點：多個用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲并用應(yīng)

7、用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能。如：電子監(jiān)管碼系統(tǒng)4.4 計算機化系統(tǒng)清單4.4.1 制定包含藥品生產(chǎn)管理過程中涉及的所有計算機化系統(tǒng)清單，以gmp文件管理模式進行編號管理。編號原則：按使用部門+計算機類別+流水號進行編號。* 計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程第03頁 共05頁使用部門編號為：部門名稱編號代碼部門名稱編號代碼部門名稱編號代碼質(zhì)量保證室1質(zhì)量控制室2固體制劑車間3外用藥制劑車間4物料倉庫5成品倉庫6公用系統(tǒng)7如：質(zhì)量控制室的氣相色譜儀：2-3-005。4.4.2 計算機化系統(tǒng)清單內(nèi)容包括：名稱、類別、主要硬件配置、安裝位置、設(shè)備編號、功能描述等。根據(jù)計算機化系統(tǒng)清單的描述

8、開展進一步的工作：如風險評估、技術(shù)改造、再驗證。4.4.3 計算機化系統(tǒng)清單應(yīng)在本廠計算機化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報廢、安裝位置變更、軟件升級功能變動等情況出現(xiàn)時同步變更。4.5 計算機化系統(tǒng)驗證管理見計算機化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程。4.6 計算機化系統(tǒng)安全管理4.6.1 系統(tǒng)應(yīng)當安裝在適當?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。4.6.2 計算機化系統(tǒng)軟件操作系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置登錄用戶名與密碼，應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保不超過10分鐘，退出屏保進入操作系統(tǒng)時需要密碼。密碼持有者應(yīng)至少由部門負責人授權(quán)。4.6.3 至少有兩個超級用戶管理每臺計算機系統(tǒng)，并且不能同時出差或休假，若必須則進行監(jiān)時授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。4.6.4 有人

9、離開公司，該人使用的計算機系統(tǒng)要進行一次安全性評價與變更。4.6.5 如果一臺計算機系統(tǒng)不再使用，要保證5年內(nèi)至少有一臺儀器能夠打開原有的資料。4.7 計算機化系統(tǒng)權(quán)限與密碼管理：4.7.1 計算機權(quán)限管理：計算機權(quán)限分為：管理員權(quán)限（admintrator），標準用戶權(quán)限（power users），受限制用戶權(quán)限（users）三級權(quán)限管理。權(quán)限等級人員擁有的權(quán)限管理員權(quán)限（admintrator）質(zhì)量負責人擁有最高權(quán)限可以修改電腦的任何配置標準用戶權(quán)限（power users）各部門負責人擁有大部分權(quán)限可以設(shè)置安裝軟件修改個別文件的權(quán)限拷貝電子數(shù)據(jù)及文件受限制用戶權(quán)限（users）設(shè)備使用人

10、員擁有受限制的權(quán)限不允許安裝各類軟件及新建文件夾不能修改系統(tǒng)時間不能關(guān)閉系統(tǒng)不能拷貝/刪除電子數(shù)據(jù)及文件4.7.2 計算機密碼管理：* 計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程第04頁 共05頁4.7.2.1 計算機密碼管理分為管理員級別，標準用戶級別，受限制級別三級密碼管理。4.7.2.2 每個操作人員擁有獨立的賬號，各操作人員不得使用其他賬號登錄系統(tǒng) ，賬號實行密碼識別，確保每個賬號的獨立性。4.7.2.3 密碼要求不少于6位，必須由數(shù)字與字母共同組成，為避免內(nèi)部沖突，不能使用“￥%”等特殊字符。4.7.2.4 標準用戶密碼和受限制用戶密碼都必須在計算機管理員處登記備案。4.7.2.5 計算機密碼每

11、三個月更換一次，管理員應(yīng)定期（最長不超過三個月）審核每個用戶的密碼，用戶每次更換密碼要及時到管理員處備案，由管理員核對。4.7.2.6 為防止密碼遭暴力破解，每一個賬戶輸入的密碼錯誤的次數(shù)不能超過3次/天，如超過錯誤的次數(shù)賬戶即被鎖定，需通知管理員解除鎖定。4.8 計算機化系統(tǒng)使用管理4.8.1 當人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，應(yīng)當復核輸入記錄以確保其準確性。這個復核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗證的電子方式。必要時，系統(tǒng)應(yīng)當設(shè)置復核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。4.8.2 計算機化系統(tǒng)應(yīng)當記錄輸入或確認關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的

12、關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當經(jīng)過批準，并應(yīng)當記錄更改數(shù)據(jù)的記錄的理由。應(yīng)當根據(jù)風險評估的結(jié)果，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。4.8.3 應(yīng)在計算機化系統(tǒng)使用維護sop中規(guī)定系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時的應(yīng)急預案及進行處理的方式及程序，必要時對該操作方式及程序的相關(guān)內(nèi)容進行驗證。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時應(yīng)啟動偏差調(diào)查程序。4.8.4 應(yīng)根據(jù)每臺計算機的不同特點，在操作規(guī)程中描述計算機的操作要求。4.9 計算機化系統(tǒng)的變更4.9.1 計算機化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動情況出現(xiàn)時，應(yīng)進行變更控制，變更控制應(yīng)當按照變更管理規(guī)程執(zhí)行。4.10 計算機化系統(tǒng)引退4.10.1 當計算機化系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實施不再適用，或執(zhí)行一個新系統(tǒng)替代現(xiàn)有的系統(tǒng)的功能時，該系統(tǒng)就從實際使用中引退。4.10.2 引退系統(tǒng)應(yīng)制定一個工程計劃、引退工作的步驟。鑒別將要替代原有系統(tǒng)的新系統(tǒng)，引退過程的期限及相關(guān)責任。確定原有系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否應(yīng)按照一定的格式存檔，如果原系統(tǒng)被另一個系統(tǒng)替代，存* 計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程第05頁 共05頁檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載