臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)入與新技術(shù)新項(xiàng)目申報(bào)

1、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)入與新技術(shù)、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)入與新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)新項(xiàng)目申報(bào)安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科徐元宏徐元宏一、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目一、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目（一）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目（一）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目1 1、基本要求、基本要求（1 1）國家質(zhì)量目標(biāo)）國家質(zhì)量目標(biāo)（2 2）單位質(zhì)量目標(biāo)）單位質(zhì)量目標(biāo)2 2、性能評價(jià)、性能評價(jià)（1 1）定量項(xiàng)目）定量項(xiàng)目（2 2）定性項(xiàng)目）定性項(xiàng)目（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)入（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)入三證齊全三證齊全性能評價(jià)性能評價(jià)安徽收費(fèi)安徽收費(fèi)二、臨床檢驗(yàn)新技術(shù)、新項(xiàng)目二、臨床檢驗(yàn)新技術(shù)、新項(xiàng)目（一）新技術(shù)新項(xiàng)目分類：（一）新技術(shù)新項(xiàng)目分類：重大新技術(shù)新項(xiàng)目

2、：是指代表本學(xué)科近年和重大新技術(shù)新項(xiàng)目：是指代表本學(xué)科近年和未來十年發(fā)展方向的技術(shù)、方法，該技術(shù)的未來十年發(fā)展方向的技術(shù)、方法，該技術(shù)的開展能夠大力促進(jìn)和帶動學(xué)科發(fā)展；開展能夠大力促進(jìn)和帶動學(xué)科發(fā)展； 國內(nèi)先進(jìn)性新技術(shù)新項(xiàng)目：是指本學(xué)科近年國內(nèi)先進(jìn)性新技術(shù)新項(xiàng)目：是指本學(xué)科近年來發(fā)展成熟的、在國內(nèi)少數(shù)先進(jìn)醫(yī)院開展而來發(fā)展成熟的、在國內(nèi)少數(shù)先進(jìn)醫(yī)院開展而本單位尚未開展的技術(shù)項(xiàng)目；本單位尚未開展的技術(shù)項(xiàng)目； 省內(nèi)先進(jìn)性新技術(shù)新項(xiàng)目：是指本學(xué)科成熟省內(nèi)先進(jìn)性新技術(shù)新項(xiàng)目：是指本學(xué)科成熟的、在國內(nèi)多數(shù)先進(jìn)醫(yī)院開展、省內(nèi)尚未開的、在國內(nèi)多數(shù)先進(jìn)醫(yī)院開展、省內(nèi)尚未開展的技術(shù)項(xiàng)目；展的技術(shù)項(xiàng)目；一般先進(jìn)性新

3、技術(shù)新項(xiàng)目：是指本學(xué)科成熟一般先進(jìn)性新技術(shù)新項(xiàng)目：是指本學(xué)科成熟的、在省內(nèi)多數(shù)先進(jìn)醫(yī)院開展、本單位尚未的、在省內(nèi)多數(shù)先進(jìn)醫(yī)院開展、本單位尚未開展的技術(shù)項(xiàng)目；開展的技術(shù)項(xiàng)目；鼓勵性新技術(shù)新項(xiàng)目：是指本學(xué)科成熟的、鼓勵性新技術(shù)新項(xiàng)目：是指本學(xué)科成熟的、在省內(nèi)外多數(shù)醫(yī)院開展的技術(shù)項(xiàng)目，或?yàn)檎谑?nèi)外多數(shù)醫(yī)院開展的技術(shù)項(xiàng)目，或?yàn)檎咝怨膭铋_展新技術(shù)新項(xiàng)目。策性鼓勵開展新技術(shù)新項(xiàng)目。( (二二) )新技術(shù)新項(xiàng)目基本要素：新技術(shù)新項(xiàng)目基本要素：試劑有無注冊證？試劑有無注冊證？本省有無收費(fèi)價(jià)格？本省有無收費(fèi)價(jià)格？該檢驗(yàn)項(xiàng)目對臨床診斷及治療決策能起到該檢驗(yàn)項(xiàng)目對臨床診斷及治療決策能起到什么樣的作用？什么樣的作

4、用？該檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他項(xiàng)目相比，其優(yōu)勢表現(xiàn)該檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他項(xiàng)目相比，其優(yōu)勢表現(xiàn)在哪里（如方法學(xué)比較）？在哪里（如方法學(xué)比較）？實(shí)驗(yàn)室有無條件開展該項(xiàng)試驗(yàn)？檢測質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室有無條件開展該項(xiàng)試驗(yàn)？檢測質(zhì)量能否保證？患者能否接受（如經(jīng)濟(jì)承受力）？能否保證？患者能否接受（如經(jīng)濟(jì)承受力）？(三三)新技術(shù)新項(xiàng)目新技術(shù)新項(xiàng)目評價(jià)指標(biāo)：評價(jià)指標(biāo)：1、定量項(xiàng)目的評價(jià)指標(biāo)、定量項(xiàng)目的評價(jià)指標(biāo)方法的精密度方法的精密度線性分析范圍線性分析范圍與參考方法的比較與參考方法的比較結(jié)果的不確定度結(jié)果的不確定度檢出限檢出限抗干擾能力等，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域抗干擾能力等，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。的需要。（1 1）精密度）

5、精密度通常用不精密度表示。精密度評價(jià)的目的是評價(jià)檢測通常用不精密度表示。精密度評價(jià)的目的是評價(jià)檢測設(shè)備的總不精密度，是設(shè)備在一定時(shí)間內(nèi)的變異性。設(shè)備的總不精密度，是設(shè)備在一定時(shí)間內(nèi)的變異性。許多變異源可在不同程度上影響設(shè)備的精密度，通常許多變異源可在不同程度上影響設(shè)備的精密度，通常在進(jìn)行精密度評價(jià)時(shí)要充分考慮所有影響總不精密度在進(jìn)行精密度評價(jià)時(shí)要充分考慮所有影響總不精密度的來源，但不必去評價(jià)每個(gè)來源的相對大小。的來源，但不必去評價(jià)每個(gè)來源的相對大小。用于描述與時(shí)間相關(guān)的不精密度的內(nèi)容包括：批內(nèi)、用于描述與時(shí)間相關(guān)的不精密度的內(nèi)容包括：批內(nèi)、批間、日內(nèi)和日間不精密度。其中，批間、日內(nèi)和日間不精密

6、度。其中，批內(nèi)不精密度和批內(nèi)不精密度和總不精密度總不精密度的內(nèi)容最為重要。的內(nèi)容最為重要。一般實(shí)驗(yàn)要求一般實(shí)驗(yàn)要求為減少對結(jié)果的影響因素，全部實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)為減少對結(jié)果的影響因素，全部實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)使用同一批號的試劑和校準(zhǔn)物。使用同一批號的試劑和校準(zhǔn)物。實(shí)驗(yàn)標(biāo)本可采用穩(wěn)定的、以蛋白質(zhì)為基質(zhì)、可實(shí)驗(yàn)標(biāo)本可采用穩(wěn)定的、以蛋白質(zhì)為基質(zhì)、可模擬臨床標(biāo)本特性的產(chǎn)品。必要時(shí)，可采用穩(wěn)模擬臨床標(biāo)本特性的產(chǎn)品。必要時(shí)，可采用穩(wěn)定的混合冷凍血清。定的混合冷凍血清。選擇標(biāo)本濃度時(shí)應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)決定水平，推薦使選擇標(biāo)本濃度時(shí)應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)決定水平，推薦使用二個(gè)或二個(gè)以上濃度的標(biāo)本。用二個(gè)或二個(gè)以上濃度的標(biāo)本。 實(shí)驗(yàn)程序?qū)嶒?yàn)程序

7、精密度評價(jià)實(shí)驗(yàn)應(yīng)在操作者完全熟悉實(shí)驗(yàn)過程精密度評價(jià)實(shí)驗(yàn)應(yīng)在操作者完全熟悉實(shí)驗(yàn)過程和評價(jià)方案以后（通常需要和評價(jià)方案以后（通常需要5d5d時(shí)間）進(jìn)行。時(shí)間）進(jìn)行。每天分每天分2 2批測定標(biāo)本，各批實(shí)驗(yàn)至少間隔批測定標(biāo)本，各批實(shí)驗(yàn)至少間隔2h2h。每批測定每批測定2 2個(gè)濃度標(biāo)本，每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測定個(gè)濃度標(biāo)本，每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測定2 2次。次。按表記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。按表記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。表表 方法精密度實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表方法精密度實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表 天數(shù)j=1 批(上午)j=2 批(下午)XiXij1Xij2Xi1Xij1-Xij2（ Xij1-Xij2)2Xij1Xij2Xi2Xij1-Xij2（Xij1-Xij2）

8、213.03.23.10.20.043.13.33.20.20.043.15231920合計(jì)0.80.8批內(nèi)不精密度計(jì)算批內(nèi)不精密度計(jì)算I=I=總實(shí)驗(yàn)天數(shù)總實(shí)驗(yàn)天數(shù)( (一般為一般為2020天天) )J=J=每天測定的批次每天測定的批次( (一般一般為為2 2批批) )Xij1=Xij1=第第i i天天j j 批實(shí)驗(yàn)第一次批實(shí)驗(yàn)第一次結(jié)果結(jié)果Xij2=Xij2=第第i i天天j j 批實(shí)驗(yàn)第二批實(shí)驗(yàn)第二次次( (重復(fù)重復(fù)) )結(jié)果結(jié)果 結(jié)果計(jì)算結(jié)果計(jì)算方差計(jì)算：方差計(jì)算：日間方差日間方差批間方差批間方差A(yù) A值計(jì)算值計(jì)算I=I=實(shí)驗(yàn)天數(shù)實(shí)驗(yàn)天數(shù)( (通常為通常為2020天天) )X Xi1=i

9、1=第第i i天第一批實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值天第一批實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值( (通常重復(fù)通常重復(fù)2 2次次) )X Xi2i2第第i i天第二批實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值天第二批實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值( (通常重復(fù)通常重復(fù)2 2次次) )B B值的計(jì)算值的計(jì)算I=I=實(shí)驗(yàn)天數(shù)實(shí)驗(yàn)天數(shù)XiXi=第第i i 天全部實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值天全部實(shí)驗(yàn)結(jié)果的平均值X X=所有結(jié)果的平均值所有結(jié)果的平均值 日間方差日間方差批間方差批間方差總不精密度總不精密度 (2)(2)測定線性范圍的評價(jià)測定線性范圍的評價(jià)線性是分析方法的一個(gè)特征，不同于準(zhǔn)確度線性是分析方法的一個(gè)特征，不同于準(zhǔn)確度和精密度。線性范圍（和精密度。線性范圍（linear ra

10、ngelinear range）是指系）是指系統(tǒng)最終的輸出值（濃度或活性）與被分析物統(tǒng)最終的輸出值（濃度或活性）與被分析物的濃度或活性成比例的范圍。線性范圍的測的濃度或活性成比例的范圍。線性范圍的測量既測定濃度曲線接近直線的程度，它反映量既測定濃度曲線接近直線的程度，它反映整個(gè)系統(tǒng)的輸出特性。線性檢測系統(tǒng)反應(yīng)，整個(gè)系統(tǒng)的輸出特性。線性檢測系統(tǒng)反應(yīng)，包括校準(zhǔn)、線性化技術(shù)、系數(shù)和儀器反應(yīng)。包括校準(zhǔn)、線性化技術(shù)、系數(shù)和儀器反應(yīng)。 一般要求一般要求執(zhí)行分析過程的試驗(yàn)人員必須掌握儀器操作和執(zhí)行分析過程的試驗(yàn)人員必須掌握儀器操作和維護(hù)程序、標(biāo)本準(zhǔn)備方法和校準(zhǔn)。維護(hù)程序、標(biāo)本準(zhǔn)備方法和校準(zhǔn)。對較簡單的設(shè)備需

11、要對較簡單的設(shè)備需要5d5d或更少的時(shí)間，對較復(fù)或更少的時(shí)間，對較復(fù)雜的多通道設(shè)備需要雜的多通道設(shè)備需要5d5d或更長的時(shí)間。或更長的時(shí)間。在完成儀器熟悉過程后開始實(shí)驗(yàn)并收集數(shù)據(jù)。在完成儀器熟悉過程后開始實(shí)驗(yàn)并收集數(shù)據(jù)。 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本實(shí)驗(yàn)標(biāo)本線性實(shí)驗(yàn)應(yīng)使用與病人標(biāo)本相似的標(biāo)本或注明線性實(shí)驗(yàn)應(yīng)使用與病人標(biāo)本相似的標(biāo)本或注明標(biāo)本的基質(zhì)類型，最少使用標(biāo)本的基質(zhì)類型，最少使用4 4個(gè)濃度水平，推個(gè)濃度水平，推薦薦5 5個(gè)水平。個(gè)水平。高值標(biāo)本應(yīng)高于線性上限高值標(biāo)本應(yīng)高于線性上限3030，低值標(biāo)本應(yīng)低，低值標(biāo)本應(yīng)低于線性低限。于線性低限。 線性實(shí)驗(yàn)可使用的標(biāo)本線性實(shí)驗(yàn)可使用的標(biāo)本混合病人血清（理想的標(biāo)本基質(zhì)

12、）；混合病人血清（理想的標(biāo)本基質(zhì)）；加入待測物的混合人血清，在沒有干擾物存在時(shí)不需高加入待測物的混合人血清，在沒有干擾物存在時(shí)不需高純度的加入品；純度的加入品；經(jīng)過、特殊處理的混合人血清，用于降低分析物濃度，經(jīng)過、特殊處理的混合人血清，用于降低分析物濃度，如：透析、熱處理、層析；如：透析、熱處理、層析；對鹽水透析過的混合人血清，在線性實(shí)驗(yàn)中使用此類標(biāo)對鹽水透析過的混合人血清，在線性實(shí)驗(yàn)中使用此類標(biāo)本可掩蓋不同的基質(zhì)效應(yīng)；本可掩蓋不同的基質(zhì)效應(yīng)；商品質(zhì)控品或校準(zhǔn)品，此類標(biāo)本由于不是正常的生理形商品質(zhì)控品或校準(zhǔn)品，此類標(biāo)本由于不是正常的生理形式，可掩蓋實(shí)際的線性結(jié)果；式，可掩蓋實(shí)際的線性結(jié)果；水溶

13、液，一般無基質(zhì)效應(yīng)。水溶液，一般無基質(zhì)效應(yīng)。 實(shí)際工作中，可準(zhǔn)備如下血清：實(shí)際工作中，可準(zhǔn)備如下血清：低濃度低濃度X1X1混合血清；混合血清；高濃度高濃度X5X5混合血清；混合血清；血清血清X2X2：3 3份份“X1X1”+1+1份份“X5X5”；血清血清X3X3：2 2份份“X1X1”+2+2份份“X5X5”；血清血清X4X4：1 1份份“X1X1”+3+3份份“X5X5”。濃度由低到高順序：濃度由低到高順序：X1, X2, X3, X4, X5 X1, X2, X3, X4, X5 配制溶液濃度的計(jì)算配制溶液濃度的計(jì)算X X為標(biāo)本濃度，為標(biāo)本濃度，V V為標(biāo)本體積為標(biāo)本體積 實(shí)驗(yàn)程序?qū)嶒?yàn)程

14、序全部實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)采集應(yīng)在同一工作日內(nèi)完成。全部實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)采集應(yīng)在同一工作日內(nèi)完成。分析序列應(yīng)為隨機(jī)排列。有顯著攜帶污染時(shí)，分析序列應(yīng)為隨機(jī)排列。有顯著攜帶污染時(shí)，應(yīng)用空白隔開標(biāo)本。每個(gè)濃度標(biāo)本重復(fù)測定應(yīng)用空白隔開標(biāo)本。每個(gè)濃度標(biāo)本重復(fù)測定4 4次紀(jì)錄測定結(jié)果。次紀(jì)錄測定結(jié)果。 線性實(shí)驗(yàn)記錄表線性實(shí)驗(yàn)記錄表 標(biāo)本濃度標(biāo)本濃度 測定次數(shù)測定次數(shù)X X1 1Y Y1-11-1Y Y1-21-2Y Y1-31-3Y Y1-41-4X X2 2Y Y2-12-1Y Y2-22-2Y Y2-32-3Y Y2-42-4X X3 3Y Y3-13-1Y Y3-23-2Y Y3-33-3Y Y3-43-4X X

15、4 4Y Y4-14-1Y Y4-24-2Y Y4-34-3Y Y4-44-4X X5 5Y Y5-15-1Y Y5-25-2Y Y5-35-3Y Y5-45-4觀察結(jié)果有無明顯的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，若有明顯異常時(shí)，應(yīng)判斷觀察結(jié)果有無明顯的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，若有明顯異常時(shí)，應(yīng)判斷是否為離群點(diǎn)。是否為離群點(diǎn)。判斷離群點(diǎn)的方法判斷離群點(diǎn)的方法對于特定濃度對于特定濃度YiYi值的離群點(diǎn)進(jìn)行檢測時(shí)，需將其值的離群點(diǎn)進(jìn)行檢測時(shí)，需將其4 4個(gè)重復(fù)個(gè)重復(fù)值從大到小排列（值從大到小排列（Yi-1Yi-1到到Y(jié)i-4Yi-4）。）。計(jì)算級差計(jì)算級差D=Yi-1D=Yi-1Yi-4Yi-4。若若Yi-1Yi-1可能是離群點(diǎn)，計(jì)算

16、：可能是離群點(diǎn)，計(jì)算：D1=D1=（Yi-1Yi-1Yi-2Yi-2）/D/D。若若Yi-4Yi-4可能是離群點(diǎn)，計(jì)算：可能是離群點(diǎn)，計(jì)算：D4= Yi-3D4= Yi-3Yi-4Yi-4）/D/D。計(jì)算結(jié)果（計(jì)算結(jié)果（D1D1或或D4D4）如果大于）如果大于0.7650.765（0.050.05）或）或0.8890.889（0.010.01），則該點(diǎn)判為離群點(diǎn)。），則該點(diǎn)判為離群點(diǎn)。 全部數(shù)據(jù)中的離群點(diǎn)如果有全部數(shù)據(jù)中的離群點(diǎn)如果有2 2點(diǎn)或以上，則應(yīng)點(diǎn)或以上，則應(yīng)保留全部數(shù)據(jù)或重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。保留全部數(shù)據(jù)或重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。離群點(diǎn)離群點(diǎn)2 2個(gè)或者以內(nèi)，保留全部數(shù)據(jù)。個(gè)或者以內(nèi)，保留全部數(shù)據(jù)。離

17、群點(diǎn)離群點(diǎn)2 2個(gè)以上，重新實(shí)驗(yàn)。個(gè)以上，重新實(shí)驗(yàn)。數(shù)據(jù)的處理數(shù)據(jù)的處理以分析物濃度為以分析物濃度為X X軸，反應(yīng)值或儀器輸出值軸，反應(yīng)值或儀器輸出值（均值）為（均值）為Y Y軸，繪制軸，繪制X-YX-Y線性圖（線性圖（Y=aX+bY=aX+b）。）。目測線性和進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，判斷是否符合要目測線性和進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，判斷是否符合要求。求。 線性分析線性分析: :直線相關(guān)回歸直線相關(guān)回歸曲線直線化曲線直線化擴(kuò)展試驗(yàn)擴(kuò)展試驗(yàn): :對于線性結(jié)果的分析，應(yīng)當(dāng)注意統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和對于線性結(jié)果的分析，應(yīng)當(dāng)注意統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和臨床可接受限不同；應(yīng)慎用方法學(xué)線性范圍從臨床可接受限不同；應(yīng)慎用方法學(xué)線性范圍從0 0開始

18、；有臨床意義的濃度應(yīng)在線性評價(jià)中，開始；有臨床意義的濃度應(yīng)在線性評價(jià)中，如最低線性濃度、醫(yī)學(xué)決定水平及最高線性濃如最低線性濃度、醫(yī)學(xué)決定水平及最高線性濃度。度。(3)(3)方法學(xué)比較方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測方法，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測方法，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展不斷更新，在引進(jìn)新方法前或用一種方法替展不斷更新，在引進(jìn)新方法前或用一種方法替代另一種方法時(shí)為保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的連續(xù)代另一種方法時(shí)為保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的連續(xù)性，通常要進(jìn)行偏差分析，以比較不同的分析性，通常要進(jìn)行偏差分析，以比較不同的分析方法在測定同一分析項(xiàng)目時(shí)結(jié)果的差異。方法在測定同一分析項(xiàng)目時(shí)結(jié)果的差異。 標(biāo)本要求標(biāo)本要

19、求用于方法學(xué)對比實(shí)驗(yàn)的標(biāo)本，應(yīng)來源于健康人用于方法學(xué)對比實(shí)驗(yàn)的標(biāo)本，應(yīng)來源于健康人或患者，無明顯干擾因素，并應(yīng)盡量避免使用或患者，無明顯干擾因素，并應(yīng)盡量避免使用儲存標(biāo)本。儲存標(biāo)本。全部標(biāo)本在醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)均勻分布，標(biāo)全部標(biāo)本在醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)均勻分布，標(biāo)本至少本至少4040例。例。增加標(biāo)本數(shù)可提高可信性。增加標(biāo)本數(shù)可提高可信性。對比方法對比方法可采用廠家要求的實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法或公認(rèn)的參可采用廠家要求的實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法或公認(rèn)的參考方法?？挤椒?。對比方法應(yīng)具有好的精密度，沒有已知的干擾對比方法應(yīng)具有好的精密度，沒有已知的干擾物，與評價(jià)方法單位相同，相對國家標(biāo)準(zhǔn)或參物，與評價(jià)方法單位相同，相對國

20、家標(biāo)準(zhǔn)或參考方法的偏差為已知?？挤椒ǖ钠顬橐阎?。 實(shí)驗(yàn)程序?qū)嶒?yàn)程序操作者應(yīng)有足夠的時(shí)間熟悉儀器操作、保養(yǎng)程操作者應(yīng)有足夠的時(shí)間熟悉儀器操作、保養(yǎng)程序及評價(jià)方案。在全部實(shí)驗(yàn)過程中，都必須建序及評價(jià)方案。在全部實(shí)驗(yàn)過程中，都必須建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制程序。立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制程序。進(jìn)行方法學(xué)對比實(shí)驗(yàn)，每天應(yīng)測定進(jìn)行方法學(xué)對比實(shí)驗(yàn)，每天應(yīng)測定8 8份標(biāo)本，份標(biāo)本，每份標(biāo)本都用評價(jià)方法和對比方法進(jìn)行雙份測每份標(biāo)本都用評價(jià)方法和對比方法進(jìn)行雙份測定，至少連續(xù)測定定，至少連續(xù)測定5d5d，共，共4040份標(biāo)本。測定時(shí)先份標(biāo)本。測定時(shí)先對標(biāo)本排序，再按順序?qū)?biāo)本排序，再按順序1 1至至8 8測定第一次，順序測定第

21、一次，順序8 8至至1 1測定第二次，按表收集數(shù)據(jù)。測定第二次，按表收集數(shù)據(jù)。方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)記錄表方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)記錄表標(biāo)本號評價(jià)方法（Y）對比方法（X）|Yi-Xi|Yi1-Xi1|Yi2-Xi2|Yi1Yi2YiD YiXi1Xi2X1D Xi1|Yi1-Yi2|Xi1-Xi2|2343940平均值DYDXE結(jié)果繪圖結(jié)果繪圖實(shí)驗(yàn)結(jié)果可繪制實(shí)驗(yàn)結(jié)果可繪制6 6張圖張圖，第第1 1張圖是張圖是Xi Vs YiXi Vs Yi的散點(diǎn)圖，的散點(diǎn)圖，第第2 2張圖是張圖是Xi Vs YijXi Vs Yij散點(diǎn)圖，散點(diǎn)圖，第第3 3張圖是張圖是Xi Vs Yi- XiXi Vs Yi- Xi散點(diǎn)圖，散

22、點(diǎn)圖，第第4 4張圖是張圖是Xi Vs Yij- XijXi Vs Yij- Xij散點(diǎn)圖散點(diǎn)圖, ,第第5 5張圖是（張圖是（Yi+Xi)/2 Vs Yi- XiYi+Xi)/2 Vs Yi- Xi散點(diǎn)圖散點(diǎn)圖, ,第第6 6張圖是（張圖是（Yi+Xi)/2 Vs Yij- XijYi+Xi)/2 Vs Yij- Xij散點(diǎn)圖。散點(diǎn)圖。 判斷離群點(diǎn)判斷離群點(diǎn) 判斷離群點(diǎn)：判斷離群點(diǎn)：目測圖中有無明顯的離群點(diǎn)，如有明顯的離群目測圖中有無明顯的離群點(diǎn)，如有明顯的離群標(biāo)本值，可對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，若有差值標(biāo)本值，可對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，若有差值Yi1-Yi2 4Yi1-Yi2 4DY DY Xi1-

23、Xi2 4Xi1-Xi2 4DXDXYi-Xi4Yi-Xi4E E視為離群點(diǎn)。視為離群點(diǎn)。數(shù)據(jù)的取舍：數(shù)據(jù)的取舍：在全部在全部4040個(gè)數(shù)據(jù)中可允許一個(gè)（小于全部數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)據(jù)中可允許一個(gè)（小于全部數(shù)據(jù)的的2.52.5）離群點(diǎn)。）離群點(diǎn)。若離群點(diǎn)多于一個(gè)，則應(yīng)另增加若離群點(diǎn)多于一個(gè)，則應(yīng)另增加8 8個(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。個(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 線性回歸線性回歸計(jì)算線性方程計(jì)算線性方程Y=bX+aY=bX+a及相關(guān)系數(shù)及相關(guān)系數(shù)。一般情。一般情況下，若況下，若0.9750.975或或2 20.950.95，則認(rèn)為，則認(rèn)為X X的的取值范圍合適，數(shù)據(jù)滿足要求。取值范圍合適，數(shù)據(jù)滿足要求。但但0.9750.975或或2 2

24、0.950.95時(shí)，就必須增加測定時(shí)，就必須增加測定標(biāo)本數(shù)，以擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。標(biāo)本數(shù)，以擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。依據(jù)上述線性方程，可計(jì)算兩種方法間的預(yù)期依據(jù)上述線性方程，可計(jì)算兩種方法間的預(yù)期偏差及可信范圍。偏差及可信范圍。 簡單處理簡單處理配對配對t t檢驗(yàn)：如果有顯著性差異，表明實(shí)驗(yàn)方法檢驗(yàn)：如果有顯著性差異，表明實(shí)驗(yàn)方法之一存在問題；之一存在問題；散點(diǎn)圖：趨勢一致，兩者差別不明顯。相差太散點(diǎn)圖：趨勢一致，兩者差別不明顯。相差太遠(yuǎn)，可以比較優(yōu)劣。遠(yuǎn)，可以比較優(yōu)劣。直線相關(guān)回歸，評判規(guī)則同上。直線相關(guān)回歸，評判規(guī)則同上。配對技術(shù)資料的配對技術(shù)資料的2 2檢驗(yàn)：檢驗(yàn)：兩種檢測方法的結(jié)果有無相關(guān)關(guān)系兩種檢測

25、方法的結(jié)果有無相關(guān)關(guān)系兩種檢測方法的結(jié)果有無顯著性差別兩種檢測方法的結(jié)果有無顯著性差別評價(jià)指標(biāo)的計(jì)算評價(jià)指標(biāo)的計(jì)算敏感度敏感度a/(a+c)a/(a+c)特異度特異度d/(b+d)d/(b+d)陽性預(yù)測值陽性預(yù)測值a/(a+b)a/(a+b)陰性預(yù)測值陰性預(yù)測值d+(b+d)d+(b+d)診斷指數(shù)敏感度特異度診斷指數(shù)敏感度特異度診斷效率診斷效率( (準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度) )(a+d)/(a+b+c+d)(a+d)/(a+b+c+d)陽性似然比敏感度陽性似然比敏感度/(1/(1特異度特異度) )陰性似然比陰性似然比(1 (1敏感度敏感度)/ )/特異度特異度如果用百分?jǐn)?shù)表示，可如果用百分?jǐn)?shù)表示，可10

26、0%100%表表 四格表的排列四格表的排列 參考方法參考方法 陽性陽性 陰性陰性 合計(jì)合計(jì)診斷性診斷性 陽性陽性 真陽性真陽性(a) (a) 假陽性假陽性(b) a+b(b) a+b試驗(yàn)試驗(yàn) 陰性陰性 假陰性假陰性(c) (c) 真陰性真陰性(d) c+d(d) c+d合計(jì)合計(jì) a+c b+d a+b+c+da+c b+d a+b+c+d兩種檢測方法的結(jié)果有無相關(guān)關(guān)系：兩種檢測方法的結(jié)果有無相關(guān)關(guān)系：計(jì)算公式計(jì)算公式 （|ad-bc|-n/2)|ad-bc|-n/2)2 2n n2 2= (a+b)(c+d)(a+c)(b+d) (a+b)(c+d)(a+c)(b+d)n=a+b+c+dn=a

27、+b+c+d2 23.84, p3.84, p40b+c40時(shí)可省去。時(shí)可省去。2 23.84, p3.84, p0.05, 存在顯著性差別。存在顯著性差別。否則，不存在顯著性差別。否則，不存在顯著性差別。應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題: :患病率變化時(shí)，各指標(biāo)的穩(wěn)定性患病率變化時(shí)，各指標(biāo)的穩(wěn)定性 由于敏感度是病由于敏感度是病例組中的陽性率，而特異度是對照組中的陰性率，例組中的陽性率，而特異度是對照組中的陰性率，它們受患病率的影響不大，由這兩個(gè)指標(biāo)計(jì)算來它們受患病率的影響不大，由這兩個(gè)指標(biāo)計(jì)算來的如診斷指數(shù)、陽性似然比、陰性似然比等影響的如診斷指數(shù)、陽性似然比、陰性似然比等影響也不大，即是穩(wěn)定或相對

28、穩(wěn)定的指標(biāo)。也不大，即是穩(wěn)定或相對穩(wěn)定的指標(biāo)。但陽性預(yù)測值指的是陽性結(jié)果中真陽性的百分比，但陽性預(yù)測值指的是陽性結(jié)果中真陽性的百分比，陰性預(yù)測值指的是陰性結(jié)果中真陰性的百分比，陰性預(yù)測值指的是陰性結(jié)果中真陰性的百分比，這兩個(gè)指標(biāo)受患病率的影響較大。如某一地區(qū)某這兩個(gè)指標(biāo)受患病率的影響較大。如某一地區(qū)某病的患病率（或就診率）為病的患病率（或就診率）為1010，某診斷性試驗(yàn)，某診斷性試驗(yàn)敏感度為敏感度為9090、特異度為、特異度為8080，這時(shí)陽性預(yù)測值，這時(shí)陽性預(yù)測值及陰性預(yù)測值分別為及陰性預(yù)測值分別為33.3%33.3%及及98.6% 98.6% 。如擴(kuò)大檢。如擴(kuò)大檢測范圍，患病率降為測范圍，

29、患病率降為1 1，仍使用上述試驗(yàn)，則陽，仍使用上述試驗(yàn)，則陽性預(yù)測值及陰性預(yù)測值則發(fā)生了變化分別為性預(yù)測值及陰性預(yù)測值則發(fā)生了變化分別為4.3%4.3%和和99.9% 99.9% 。對臨床診斷的幫助的對臨床診斷的幫助的“具體性具體性”、“可靠性可靠性” 一般來說，上述指標(biāo)都是從總體上對某一試驗(yàn)一般來說，上述指標(biāo)都是從總體上對某一試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)的，都是有用的指標(biāo)。敏感度及特異進(jìn)行評價(jià)的，都是有用的指標(biāo)。敏感度及特異度是兩個(gè)基本的評價(jià)指標(biāo)。但每一項(xiàng)試驗(yàn)敏感度是兩個(gè)基本的評價(jià)指標(biāo)。但每一項(xiàng)試驗(yàn)敏感度及特異度都有一定限度，因此評價(jià)一個(gè)試驗(yàn)，度及特異度都有一定限度，因此評價(jià)一個(gè)試驗(yàn)，應(yīng)將敏感度、特異度綜合

30、起來考慮才較全面。應(yīng)將敏感度、特異度綜合起來考慮才較全面。 診斷指數(shù)與診斷效率雖將敏感度、特異度綜合在一起考慮診斷指數(shù)與診斷效率雖將敏感度、特異度綜合在一起考慮了，但是只是將敏感度及特異度通過相加來分析。即只要了，但是只是將敏感度及特異度通過相加來分析。即只要敏感度特異度之和相等，而不管敏感度、特異度的變化有敏感度特異度之和相等，而不管敏感度、特異度的變化有多大，這兩個(gè)指標(biāo)的結(jié)果是不變的，如甲、乙兩個(gè)試驗(yàn)，多大，這兩個(gè)指標(biāo)的結(jié)果是不變的，如甲、乙兩個(gè)試驗(yàn)，敏感度分別為敏感度分別為95%95%、80%80%，特異度分別為，特異度分別為80%80%、95%95%，診斷指數(shù)都為診斷指數(shù)都為17517

31、5，診斷效率為，診斷效率為87.5%87.5%（疾病組與對照（疾病組與對照組例數(shù)相同時(shí)），但很明顯這兩個(gè)試驗(yàn)在臨床應(yīng)用上意義組例數(shù)相同時(shí)），但很明顯這兩個(gè)試驗(yàn)在臨床應(yīng)用上意義是不相同的。是不相同的。 陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值在患病率固定的情況下，在患病率固定的情況下，PPVPPV和和NPVNPV與敏感度及特與敏感度及特異度呈正相關(guān)。同時(shí)可以提示在陽性結(jié)果時(shí)真陽異度呈正相關(guān)。同時(shí)可以提示在陽性結(jié)果時(shí)真陽性的可能有多大，陰性結(jié)果時(shí)真陰性的可能有多性的可能有多大，陰性結(jié)果時(shí)真陰性的可能有多少，顯然對臨床診斷的幫助很有意義。但陽性預(yù)少，顯然對臨床診斷的幫助很有意義。但陽性預(yù)測值及陰

32、性預(yù)測值可由于受患病率的不同、實(shí)驗(yàn)測值及陰性預(yù)測值可由于受患病率的不同、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)病例組和對照組的樣本組成不同而發(fā)生變設(shè)計(jì)時(shí)病例組和對照組的樣本組成不同而發(fā)生變化，如病例組樣本量大，陽性預(yù)測值則高，而對化，如病例組樣本量大，陽性預(yù)測值則高，而對照組樣本量大時(shí)陽性預(yù)測值則低。陰性預(yù)測值也照組樣本量大時(shí)陽性預(yù)測值則低。陰性預(yù)測值也有同樣變化，所以其應(yīng)用時(shí)必須考慮這一因素。有同樣變化，所以其應(yīng)用時(shí)必須考慮這一因素。所謂似然比（所謂似然比（LRLR）表達(dá)的是患某種疾病的患者中進(jìn)行某）表達(dá)的是患某種疾病的患者中進(jìn)行某種診斷性試驗(yàn)所得到的數(shù)值范圍，如只有陽性及陰性兩種診斷性試驗(yàn)所得到的數(shù)值范圍，如只有陽性

33、及陰性兩種結(jié)果時(shí)，分成陽性似然比及陰性似然比。種結(jié)果時(shí)，分成陽性似然比及陰性似然比。陽性似然比，陰性似然比是比較好的將敏感度及特異度陽性似然比，陰性似然比是比較好的將敏感度及特異度綜合起來應(yīng)用的兩個(gè)指標(biāo)。陽性似然比是真陽性率與假綜合起來應(yīng)用的兩個(gè)指標(biāo)。陽性似然比是真陽性率與假陽性率的比值，顯然陽性似然比的值越高，診斷試驗(yàn)陽陽性率的比值，顯然陽性似然比的值越高，診斷試驗(yàn)陽性時(shí)，診斷為某病的概率越大。性時(shí)，診斷為某病的概率越大。陰性似然比是假陰性率與真陰性率的比值。顯然陰性似陰性似然比是假陰性率與真陰性率的比值。顯然陰性似然比越小，則診斷性試驗(yàn)陰性時(shí)，患某病的概率越小。然比越小，則診斷性試驗(yàn)陰性時(shí)

34、，患某病的概率越小。 2 2、定性項(xiàng)目的評價(jià)指標(biāo)、定性項(xiàng)目的評價(jià)指標(biāo)（1 1）定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證內(nèi)容）定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證內(nèi)容為什么要驗(yàn)？（為什么要驗(yàn)？（WhyWhy）/ /什么時(shí)候驗(yàn)？（什么時(shí)候驗(yàn)？（WhenWhen）/ /驗(yàn)什么？（驗(yàn)什么？（WhatWhat）/ /在哪里驗(yàn)？（在哪里驗(yàn)？（WhereWhere）/ /誰誰來驗(yàn)？（來驗(yàn)？（WhoWho）/ /如何驗(yàn)？（如何驗(yàn)？（HowHow），即），即5W1H5W1H。 （2 2）什么時(shí)候驗(yàn)證？）什么時(shí)候驗(yàn)證？使用新的檢測試劑或系統(tǒng)時(shí)；使用新的檢測試劑或系統(tǒng)時(shí)；更換檢測試劑或系統(tǒng)時(shí)。更換檢測試劑或系統(tǒng)時(shí)。（3 3）性能驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)從何而來？）性能

35、驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)從何而來？試劑盒說明書（先決條件?。辉噭┖姓f明書（先決條件?。粐H和或國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。國際和或國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。 重復(fù)性（重復(fù)性（CUTCUTOFFOFF及臨近濃度）；及臨近濃度）；準(zhǔn)確性（方法學(xué)比較）；準(zhǔn)確性（方法學(xué)比較）；分析特異性；分析特異性；最低檢出限；最低檢出限；抗干擾能力；抗干擾能力；臨床特異性和敏感性？臨床特異性和敏感性？ （4 4）如何驗(yàn)？）如何驗(yàn)？ (a)(a)概念準(zhǔn)備概念準(zhǔn)備: :篩查試驗(yàn)篩查試驗(yàn)臨床上，篩查方法通常用于檢測整個(gè)人群（或者人群臨床上，篩查方法通常用于檢測整個(gè)人群（或者人群中的特定部分）中特定指標(biāo)的情況。例如對樣本做糞中的特定部分）中特定指標(biāo)的情況。例如對

36、樣本做糞便隱血檢測或者性病研究實(shí)驗(yàn)室（便隱血檢測或者性病研究實(shí)驗(yàn)室（VDRLVDRL）梅毒血清學(xué)）梅毒血清學(xué)試驗(yàn)。一般來說，這些用于篩查的定性試驗(yàn)必須具有試驗(yàn)。一般來說，這些用于篩查的定性試驗(yàn)必須具有高敏感性以確保真陽性結(jié)果的檢出。因此通常篩查試高敏感性以確保真陽性結(jié)果的檢出。因此通常篩查試驗(yàn)比診斷試驗(yàn)或確認(rèn)試驗(yàn)會產(chǎn)生更多的假陽性結(jié)果。驗(yàn)比診斷試驗(yàn)或確認(rèn)試驗(yàn)會產(chǎn)生更多的假陽性結(jié)果。如果篩查試驗(yàn)的假陽性結(jié)果所造成的社會及經(jīng)濟(jì)后果如果篩查試驗(yàn)的假陽性結(jié)果所造成的社會及經(jīng)濟(jì)后果不是非常嚴(yán)重，這種低特異性可通過特異性較好的確不是非常嚴(yán)重，這種低特異性可通過特異性較好的確認(rèn)試驗(yàn)加以彌補(bǔ)。認(rèn)試驗(yàn)加以彌補(bǔ)。

37、盡管陽性篩查試驗(yàn)結(jié)果需要確認(rèn)試驗(yàn)來進(jìn)一步盡管陽性篩查試驗(yàn)結(jié)果需要確認(rèn)試驗(yàn)來進(jìn)一步證實(shí)，但是這依然要優(yōu)于假陰性篩查試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，但是這依然要優(yōu)于假陰性篩查試驗(yàn)結(jié)果的出現(xiàn)。因?yàn)榧訇幮越Y(jié)果會造成更嚴(yán)重的后果，的出現(xiàn)。因?yàn)榧訇幮越Y(jié)果會造成更嚴(yán)重的后果，例如疾病通過已感染的血液傳播或者延誤了對例如疾病通過已感染的血液傳播或者延誤了對于可治愈的嚴(yán)重疾病的治療。于可治愈的嚴(yán)重疾病的治療。 診斷試驗(yàn)診斷試驗(yàn)通常用于臨床懷疑某種特定疾病或狀況是否存通常用于臨床懷疑某種特定疾病或狀況是否存在的診斷性定性試驗(yàn)。例如各種微生物培養(yǎng)就在的診斷性定性試驗(yàn)。例如各種微生物培養(yǎng)就是用于檢查感染情況的診斷試驗(yàn)。因臨床上對是用于

38、檢查感染情況的診斷試驗(yàn)。因臨床上對治療的及時(shí)的要求，診斷試驗(yàn)應(yīng)具有很好的敏治療的及時(shí)的要求，診斷試驗(yàn)應(yīng)具有很好的敏感性和特異性。如果診斷試驗(yàn)后還進(jìn)行確認(rèn)試感性和特異性。如果診斷試驗(yàn)后還進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)，那么診斷試驗(yàn)的特異性要求可以稍微降低。驗(yàn)，那么診斷試驗(yàn)的特異性要求可以稍微降低。 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)試驗(yàn)用于驗(yàn)證篩查試驗(yàn)或者診斷試驗(yàn)結(jié)果。確認(rèn)試驗(yàn)用于驗(yàn)證篩查試驗(yàn)或者診斷試驗(yàn)結(jié)果。如果確診試驗(yàn)證實(shí)了之前的檢測結(jié)果，臨床醫(yī)如果確診試驗(yàn)證實(shí)了之前的檢測結(jié)果，臨床醫(yī)生即可作出診斷。確認(rèn)試驗(yàn)通過設(shè)計(jì)使其具有生即可作出診斷。確認(rèn)試驗(yàn)通過設(shè)計(jì)使其具有較高的特異性（有時(shí)甚至以犧牲敏感性為代價(jià)）較高的特異性（有時(shí)

39、甚至以犧牲敏感性為代價(jià)）以及高陽性預(yù)測值。螺旋體抗體熒光吸附以及高陽性預(yù)測值。螺旋體抗體熒光吸附（FTA-ABSFTA-ABS）梅毒血清學(xué)試驗(yàn)就是一種用于）梅毒血清學(xué)試驗(yàn)就是一種用于VDRLVDRL梅毒血清學(xué)試驗(yàn)等篩查試驗(yàn)之后的確認(rèn)梅毒血清學(xué)試驗(yàn)等篩查試驗(yàn)之后的確認(rèn)試驗(yàn)。試驗(yàn)。 臨床特異性和臨床敏感性臨床特異性和臨床敏感性臨床敏感性：在患有明確臨床疾病的患者中，臨床敏感性：在患有明確臨床疾病的患者中，其檢測結(jié)果呈陽性或者超過正常值范圍的比率其檢測結(jié)果呈陽性或者超過正常值范圍的比率（即出現(xiàn)陽性結(jié)果和確定患者患?。Ｗⅲ涸摚闯霈F(xiàn)陽性結(jié)果和確定患者患?。?。注：該臨床疾病必須由不依賴于被評價(jià)試驗(yàn)的標(biāo)

40、準(zhǔn)確臨床疾病必須由不依賴于被評價(jià)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)確定。定。臨床特異性：在沒有特定臨床疾病的患者中，臨床特異性：在沒有特定臨床疾病的患者中，其檢測結(jié)果呈陰性或者在正常值范圍內(nèi)的比率。其檢測結(jié)果呈陰性或者在正常值范圍內(nèi)的比率。 陽性預(yù)示值和陰性預(yù)示值陽性預(yù)示值和陰性預(yù)示值陽性測定能力指數(shù)（陽性測定能力指數(shù)（DIDI（）：可定義為一實(shí)驗(yàn)對陽性標(biāo)本測定（）：可定義為一實(shí)驗(yàn)對陽性標(biāo)本測定后給出陽性結(jié)果的能力（通常稱為后給出陽性結(jié)果的能力（通常稱為“敏感性敏感性”）；）；DIDI（）（）=真陽真陽性性/ /（真陽性（真陽性+ +假陰性）假陰性） 100% 100% 。陰性測定能力指數(shù)（陰性測定能力指數(shù)（DIDI

41、（）：則為對陰性樣本測定給出陰性結(jié)（）：則為對陰性樣本測定給出陰性結(jié)果的能力（通常稱為果的能力（通常稱為“特異性特異性”）；）；DIDI（）（）= = 真陰性真陰性/ /（真陰性（真陰性+ +假陽性）假陽性） 100% 100% 。陽性結(jié)果的可靠性（陽性結(jié)果的可靠性（預(yù)示值預(yù)示值）：即測定為陽性的標(biāo)本實(shí)際上為）：即測定為陽性的標(biāo)本實(shí)際上為陽性的可能性。陽性的可能性。=真陽性真陽性/ /（真陽性（真陽性+ +假陽性）假陽性） 100%100%陰性結(jié)果的可靠性陰性結(jié)果的可靠性: :則為一份給出陰性結(jié)果的樣本實(shí)際上為陰性的則為一份給出陰性結(jié)果的樣本實(shí)際上為陰性的可靠性?？煽啃浴? = 真陰性真陰性/

42、 /（真陰性（真陰性+ +假陰性）假陰性） 100%100%“預(yù)示值預(yù)示值”對臨床檢驗(yàn)結(jié)果影響：對臨床檢驗(yàn)結(jié)果影響：預(yù)示值對一個(gè)有預(yù)示值對一個(gè)有95%95%敏感性和敏感性和95%95%特異性的試劑檢測結(jié)果的影響特異性的試劑檢測結(jié)果的影響（100,000100,000人）人） 10%10%感染率 1%1%感染率 結(jié)果 檢出(+) 未檢出() 檢出(+) 未檢出() + 9,500 500 950 50 4,500 85,500 4,950 94,050 敏感性(TP/TP+FN) 95% 95% 特異性(TN/TN+FP) 95% 95% 陽性預(yù)示值 TP/TP+FP 9500/9500+450

43、0=67.9% 950/950+4950=16% 陰性預(yù)示值 TN/TN+FN 85500/85500+500=99.4% 94050/94050+50=99.9% 預(yù)示值對一個(gè)有預(yù)示值對一個(gè)有99%99%敏感性和敏感性和99%99%特異性的試劑檢測結(jié)果特異性的試劑檢測結(jié)果的影響（的影響（100,000100,000人）人） 10%10%感染率 1%1%感染率 結(jié)果 檢出(+) 未檢出() 檢出(+) 未檢出() + 9,900 100 990 10 900 89，100 990 98，010 敏感性(TP/TP+FN) 99% 99% 特異性(TN/TN+FP) 99% 99% 陽性預(yù)示值

44、TP/TP+FP 9900/9900+900=91.67% 990/990+990=50% 陰性預(yù)示值 TN/TN+FN 89100/89100+100=99.89% 98010/98010+10=99.99% C50C50臨界點(diǎn)（臨界點(diǎn)（C50C50）濃度的定義）濃度的定義: :一份樣本，在多次重復(fù)實(shí)一份樣本，在多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)中各有驗(yàn)中各有50%50%的幾率獲得陽性或陰性的結(jié)果時(shí)該分析的幾率獲得陽性或陰性的結(jié)果時(shí)該分析物的濃度。物的濃度。 C50C50與試劑盒陽性反應(yīng)判斷值（與試劑盒陽性反應(yīng)判斷值（CUT-OFFCUT-OFF值）的區(qū)別值）的區(qū)別: :這里的這里的C50C50指的是一個(gè)處于試劑

45、檢測臨界點(diǎn)的樣本濃指的是一個(gè)處于試劑檢測臨界點(diǎn)的樣本濃度，其一旦確定，是不變的。試劑盒度，其一旦確定，是不變的。試劑盒CUT-OFFCUT-OFF值指的值指的是一個(gè)判斷某一次測定結(jié)果的由陰性和陽性對照信號是一個(gè)判斷某一次測定結(jié)果的由陰性和陽性對照信號值按一定公式計(jì)算出來的信號值，每次測定都會有所值按一定公式計(jì)算出來的信號值，每次測定都會有所差異。差異。 C5C5C5:C5:一份樣本，一份樣本，在多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)在多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)中有中有95%95%的幾率的幾率獲得陰性的結(jié)果獲得陰性的結(jié)果時(shí)該分析物的濃時(shí)該分析物的濃度。度。C95C95C95:C95:一份樣本，在多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)中有95%的幾率獲得陽性結(jié)果

46、時(shí)該分析物的濃度。 (b)(b)樣本準(zhǔn)備；樣本準(zhǔn)備；質(zhì)控品：可為商品質(zhì)控品，有陽性和陰性。質(zhì)控品：可為商品質(zhì)控品，有陽性和陰性。C50C50和可能的和可能的C5C5（低于（低于C50C50濃度濃度20%20%）及）及C95C95濃度樣本（高于濃度樣本（高于C50C50濃度濃度20%20%）：用于重復(fù)性）：用于重復(fù)性及最低檢出限驗(yàn)證，不少于及最低檢出限驗(yàn)證，不少于4040次檢測量）次檢測量）臨床樣本或血清盤（準(zhǔn)確性驗(yàn)證）（不少于臨床樣本或血清盤（準(zhǔn)確性驗(yàn)證）（不少于5050份陽性和陰性樣本）。份陽性和陰性樣本）。樣本的采集和保存：采集時(shí)間、保存方式等必樣本的采集和保存：采集時(shí)間、保存方式等必須保證一致性。須保證一致性