藥事管理學-中藥管理

1、2021/3/171案例回放案例回放 中藥材當歸當歸的生長周期本為5年,使用“壯根靈” 生長素1年即可長成。 生長時為抵抗蟲害,劇毒農(nóng)藥反復噴灑 長成后為防蟲防霉,使用硫磺反復熏蒸。 普通種植的成本為每畝兩千元,GAP種植則要高達1萬元。 “質(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個毛孔都可能隱藏著風險。 這就是中國當歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實寫照。這就是中國當歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實寫照。2021/3/172熏硫前后當歸對比2021/3/173學習學習要求要求藥品管理法及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定藥品管理法及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定; ;中藥品種保護的保護措施中藥品種保

2、護的保護措施; ;野生藥材資源保護管理的具體辦法。野生藥材資源保護管理的具體辦法。中藥材質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容及其認證程序;醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定;毒性中藥飲片管理的規(guī)定。中藥的概念;中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況;中藥行業(yè)結構調(diào)整的相關政策;中藥品種保護的目的意義；申請中藥保護品種的程序。 2021/3/174中藥及其作用中藥及其作用中藥管理有關規(guī)定中藥管理有關規(guī)定 2 22 中藥品種保護條例中藥品種保護條例3 33野生藥材資源保護管理條例野生藥材資源保護管理條例 4 45 51中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2021/3/175第一節(jié)第一節(jié) 中藥及其作用中藥及其作用Section 1 Th

3、e Function of Traditional Chinese Medicine2021/3/176一、中藥的概念一、中藥的概念 中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導下,具有能用獨特的性能描述其藥性理論,用中醫(yī)藥學術語言表述其功效,依據(jù)君臣佐使關系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復方,施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片中藥材、中藥飲片和中成藥中成藥。簡而言之，中藥就是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。 （一）中藥的概念（一）中藥的概念2021/3/177一、中藥的概念及其作用一、中藥的概念及其作用1.1.中藥材中藥材 是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加

4、工形成的原料藥材。 作用作用: :制成飲片,供調(diào)配中醫(yī)處方煎服,或磨成細粉服用或調(diào)敷外用,供中藥企業(yè)生產(chǎn)中藥成方制劑或制藥工業(yè)提取有效化學成分的原料藥。 來源來源: :1）大部分中藥材來源于植物,藥用部位有根、莖、葉、花、果實、種子、皮等。2）少部分來自于藥用動物的骨、角、膽、結石、皮、肉及臟器等。3）人工栽培植物和家養(yǎng)動物的品種。4）礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動物的化石等。（一）中藥的概念（一）中藥的概念2021/3/178一、中藥的概念及其作用一、中藥的概念及其作用廣義凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片” 狹義指切制成一定形狀的藥材 2. 2. 中藥飲片中藥飲

5、片 是以中醫(yī)藥理論為指導,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對中藥材經(jīng)凈選,切片或進行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初,飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。 （一）中藥的概念（一）中藥的概念2021/3/179一、中藥的概念及其作用一、中藥的概念及其作用 中成藥應由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn),質(zhì)量符合國家藥品標準,包裝、標簽、說明書符合藥品管理法規(guī)定。3. 中成藥 是根據(jù)療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意,有嚴格要求的質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝,批量生產(chǎn)、供應的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥,故稱“中成藥”。 （一）中藥的概念（一）中藥的概念2021/3/1710

6、一、中藥的概念及其作用一、中藥的概念及其作用（二）中藥的作用（二）中藥的作用1.中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器。 2.中藥是中醫(yī)賴以存在的物質(zhì)基礎。 3.在臨床中對西醫(yī)束手無策的疑難雜癥的治療方面顯示了獨到的功效。 4.中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用 2021/3/1711二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展概況二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展概況（一）中藥的品種（一）中藥的品種 1986年出版的中藥大辭典收載品種為5767種。 19841995年全國藥材資源普查 ,有藥用價值的品種為12 807種,其中藥用植物11 146種,藥用動物1 581種,藥用礦物82種。 中藥劑型已達40多種，市售中成藥8

7、500多種。2021/3/1712建國初期建國初期改革開放改革開放3030年年 20042004年年前店配方,后坊進行飲片加工炮制,生產(chǎn)全是手工操作從傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹劑型 ,擴大到片劑、針劑、濃縮丸、氣霧劑 通過GMP認證后,中成藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展正在走向規(guī)模化、品牌化。 二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展概況二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展概況中央提出試辦中藥加工部門19541954年年（二）中藥行業(yè)發(fā)展概況（二）中藥行業(yè)發(fā)展概況2021/3/1713三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述l2002年11月4日 ,中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要 （20022010年）發(fā)布實施 l2007年3月21日 ,中醫(yī)藥創(chuàng)新

8、發(fā)展規(guī)劃綱要 （2006-2020年）發(fā)布2021/3/1714三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述基本基本原則原則戰(zhàn)略戰(zhàn)略目標目標123定義定義 基于傳統(tǒng)中藥的經(jīng)驗和臨床,依靠現(xiàn)代先進的科學技術、方法、手段,遵循嚴格的規(guī)范標準,研制出優(yōu)質(zhì)、高效、安優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控, ,服用方便服用方便并具有現(xiàn)代劑型現(xiàn)代劑型的新一代中藥，符合并達到國際主流市場標準，藥品可在國際上廣泛流通，世人共享的過程。 堅持繼承繼承和創(chuàng)新創(chuàng)新相結合 資源可持續(xù)利用資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展 政府引導和企業(yè)為主共同推進 總體布局與區(qū)域發(fā)展相結合 與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展

9、 國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系創(chuàng)新體系的構筑 現(xiàn)代中藥標準和規(guī)范標準和規(guī)范的制訂和完善 一批療效確切的中藥新產(chǎn)品的開發(fā) 具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)中藥產(chǎn)業(yè)的培育（一）中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵（一）中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵 2021/3/1715三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述1.重視中醫(yī)藥基礎理論的研究與創(chuàng)新2.建立科學完善的中藥質(zhì)量標準和管理體系 （1）加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究 （2）加強符合中藥特點的科學、量化的中藥質(zhì)量控制技 術研究 （3）大力推行和實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 3. 加強中藥產(chǎn)品研制開發(fā) 4. 中藥資源保護和可持續(xù)利用 丹參指紋圖譜（二）中藥現(xiàn)代化的重要任務及

10、采取的措施（二）中藥現(xiàn)代化的重要任務及采取的措施2021/3/1716產(chǎn)品結構產(chǎn)品結構1.加快中成藥的二次研二次研究與開發(fā)究與開發(fā),優(yōu)先發(fā)展具有中醫(yī)藥治療優(yōu)勢的治療領域的藥品,50個現(xiàn)代中藥;2.促進民族藥民族藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,促進民族藥標準提高;3.加強中藥知識產(chǎn)權中藥知識產(chǎn)權保護。技術結構技術結構三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述（三）中藥行業(yè)結構調(diào)整（三）中藥行業(yè)結構調(diào)整1.以藥物效用最大化、安全風險最小化為目標,加快現(xiàn)代技術現(xiàn)代技術在中藥生產(chǎn)中的應用 2.建立和完善中藥種植(養(yǎng)殖)、研發(fā)、生產(chǎn)的標準和規(guī)范標準和規(guī)范 3.開發(fā)現(xiàn)代中藥制劑,結合中藥特點,重點發(fā)展適合產(chǎn)品自身特點

11、的新劑型。新劑型。2021/3/1717三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述提高中藥材質(zhì)量提高中藥材質(zhì)量 中醫(yī)臨床用藥中醫(yī)臨床用藥 保護野生藥材資源,保護中藥傳統(tǒng)技術和知識產(chǎn)權,重點開展中藥材種質(zhì)資源、藥用動植物基源、種子種苗、道地藥材、中藥炮制、中藥資源保護和中藥材質(zhì)量控制等標準的研究和制定,解決當前中藥材質(zhì)量與資源保護領域最為緊迫的技術標準需求 。重點開展處方規(guī)范、中藥名稱、煎服方法、貯藏管理等保障臨床用藥的安全性和有效性的相關標準規(guī)范的制定修訂。 （四）中藥標準化發(fā)展的主要任務（四）中藥標準化發(fā)展的主要任務2021/3/1718第二節(jié)第二節(jié) 中藥管理有關規(guī)定中藥管理有關規(guī)定Sec

12、tion 2 The regulations of traditional chinese medicine2021/3/1719（一）（一） 藥品管理法藥品管理法新發(fā)現(xiàn)和從國外新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批管理部門審核批準后準后, ,方可銷售。方可銷售。 一、中藥材管理規(guī)定一、中藥材管理規(guī)定中藥材的種植、采中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦集和飼養(yǎng)的管理辦法法地區(qū)性民間習用藥地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法材的管理辦法城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥場可以出售中藥材材藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材藥材, ,必須標明產(chǎn)地必須標

13、明產(chǎn)地必須從具有藥品生產(chǎn)、必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品藥品; ;發(fā)運中藥材必須有包發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上裝。在每件包裝上, ,必須注明品名、產(chǎn)地、必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位日期、調(diào)出單位, ,并并附有質(zhì)量合格的標志附有質(zhì)量合格的標志 實行批準文號管理實行批準文號管理的中藥材、中藥飲的中藥材、中藥飲片品種目錄的制定片品種目錄的制定 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以得出售中藥材以外的藥品外的藥品 2021/3/1720一、中藥材管理規(guī)定一、中藥材管理規(guī)定 國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖,質(zhì)量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門

14、規(guī)定條件的中藥材品種,實行批準文號管理。種植基地GAP（二）藥品管理法實施條例中涉及中藥材（二）藥品管理法實施條例中涉及中藥材 管理的規(guī)定管理的規(guī)定2021/3/1721國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知（國發(fā)199453號） 一、中藥材管理規(guī)定一、中藥材管理規(guī)定進口藥材管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 22 號,2006年2月1日起施行） 藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準（2001年7月1日起實施） 中華人民共和國野生動物保護法和瀕危野生動植物國際貿(mào)易公約 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥材管理的規(guī)定（三）其它規(guī)范性文件涉及中藥材管理的規(guī)定2021/3/1722l中藥飲片的炮

15、制,必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制規(guī)范炮制。l生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品,須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給批準文號;但是，生產(chǎn)沒有實施批準文沒有實施批準文號管理號管理的中藥材和中藥飲片除外。l實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。 二、中藥飲片管理規(guī)定二、中藥飲片管理規(guī)定（一）藥品管理法中涉及中藥飲片管理的規(guī)定（一）藥品管理法中涉及中藥飲片管理的規(guī)定2021/3/1723二、中藥飲片管理規(guī)定二、中藥飲片管理規(guī)定生產(chǎn)中藥飲片,應當選用與藥品質(zhì)量相適應

16、的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,不得銷售。 中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽標簽。 中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號藥品批準文號（二）（二）藥品管理法實施條例藥品管理法實施條例中涉及中藥飲片管理的規(guī)定中涉及中藥飲片管理的規(guī)定 2021/3/1724二、中藥飲片管理規(guī)定二、中藥飲片管理規(guī)定1. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對經(jīng)營中藥飲片作了明確的規(guī)定。 2. 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（國中醫(yī)藥發(fā)200711號）對各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑

17、、臨方炮制、煎煮等管理進行了規(guī)定。 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定（三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定2021/3/17252、醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 （1）采購 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。 （2）驗收 醫(yī)院對所購的中藥飲片,應當按照國家藥品標準和省級標準和規(guī)范進行驗收,驗收不合格的不得入庫。 （5）煎煮 開展中藥飲片煎煮服務,場地及設備,衛(wèi)生狀況良好（4）調(diào)劑與臨方炮制藥斗應當排列合理,有品名標簽,不得錯斗、串斗。醫(yī)院醫(yī)院中藥飲片中藥飲片管理規(guī)范管理規(guī)范 （3）保管 中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積,具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條

18、件及設施。 2021/3/1726二、中藥飲片管理規(guī)定二、中藥飲片管理規(guī)定3. 3. 毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定理的規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片,實行統(tǒng)一規(guī)劃,合理布局,定點生產(chǎn)加強對定點生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理 毒性中藥飲片的經(jīng)營管理 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定（三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定2021/3/1727三、中成藥管理規(guī)定三、中成藥管理規(guī)定涉及中成藥涉及中成藥管理的規(guī)定管理的規(guī)定 藥品管理法藥品管理法 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法（20072007年版）年版） 中藥注冊管理補充規(guī)

19、定中藥注冊管理補充規(guī)定 關于開展中藥注射劑安全性關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知再評價工作的通知（國食藥（國食藥監(jiān)辦監(jiān)辦200928200928號）號） 2021/3/1728第三節(jié)第三節(jié) 中藥品種保護條例中藥品種保護條例Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protection2021/3/1729 國務院于國務院于19921992年頒布了年頒布了中藥品種保護條例中藥品種保護條例。條例明確指出條例明確指出: :“國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種藥品種, ,對質(zhì)

20、量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護。級保護。”2021/3/1730制定頒布法規(guī)對中藥品種制定頒布法規(guī)對中藥品種實行保護實行保護u中藥品種保護條例1992年10月14日,國務院以第106號令予以發(fā)布,自1993年1月1日起施行。 u2009年2月3日,SFDA制定并印發(fā)了中藥品種保護指導原則 中藥品種保護的目的意義中藥品種保護的目的意義 u提高中藥品種的質(zhì)量,保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益,促進中藥事業(yè)的發(fā)展 。u對保護中藥名優(yōu)產(chǎn)品,保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權,提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均

21、具有重要的意義 。一一、中藥品種保護、中藥品種保護的目的意義的目的意義2021/3/1731二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門監(jiān)督管理監(jiān)督管理部門部門 條例條例適用范圍適用范圍l本條例屬國務院頒發(fā)的行政法規(guī)行政法規(guī)。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種,包括中成藥中成藥、天然藥物的天然藥物的提取物及其制劑提取物及其制劑和中藥人工制品中藥人工制品。l申請專利的中藥品種,依照專利法的規(guī)定辦理,不適用本條例 。l國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。l國家中藥品種保護審評委員會（中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構 ）2021/3/1732

22、三、中藥保護品種的范圍和等級劃分三、中藥保護品種的范圍和等級劃分 保護品種必須是列入國家藥品標準的品種 受保護的中藥品種分為一級和二級（一）中藥保護品種的范圍（一）中藥保護品種的范圍（二）中藥保護品種的等級劃分（二）中藥保護品種的等級劃分2021/3/1733三、中藥保護品種的范圍和等級劃分三、中藥保護品種的范圍和等級劃分 1.1.申請中藥一級保護品種應具備的條件申請中藥一級保護品種應具備的條件: : 對特定疾病有特殊療效的; 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品; 用于預防和治療特殊疾病的。 2.2.申請中藥二級保護品種應具備的條件申請中藥二級保護品種應具備的條件: : 符合上述一級保

23、護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種; 對特定疾病有顯著療效的; 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。（二）中藥保護品種的等級劃分（二）中藥保護品種的等級劃分2021/3/1734企業(yè)提出申請企業(yè)提出申請省級藥品監(jiān)督管理部門初審省級藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護審評委員會審評國家中藥品種保護審評委員會審評國家食品藥品監(jiān)督管理局審批國家食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告發(fā)布公告 核發(fā)批件、證書核發(fā)批件、證書四、申請中藥品種保護的程序四、申請中藥品種保護的程序2021/3/1735五、中藥保護品種的保護措施五、中藥保護品種的保護措施 中藥一級保護品種:分別為30年、20年、10年 中藥二級保護品

24、種:7年 該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得中藥保護品種證書的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密,不得公開向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。 期滿前6個月申請延長保護期。不得超過第一次批準的保護期限 。（一）保護期限（一）保護期限（二）中藥一級保護品種的保護措施（二）中藥一級保護品種的保護措施2021/3/1736五、中藥保護品種的保護措施五、中藥保護品種的保護措施 保護期滿后可 以延長保護期 限,時間為7年 期滿前6個月申請延長保護期1.被批準保護的中藥品種在僅限于已獲得中藥保護品種證書的企業(yè)生產(chǎn) （除用藥緊張另有規(guī)定）

25、（三）中藥二級保護品種的保護措施（三）中藥二級保護品種的保護措施 （四）其它保護措施（四）其它保護措施2021/3/17372.對已批準保護的中藥品種 ,其中未申請中藥保護品種證書的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起6 6個月個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報 。3.生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產(chǎn)條件的改進,提高品種的質(zhì)量。4.中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時,必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則,不得辦理。5.罰則 （1）由所在單位或者上級機關給予行政處分，構成犯罪的依法追究刑事責任（2）擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的 ，偽造中藥保護品種證書由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按生產(chǎn)假

26、藥處理。五、中藥保護品種的保護措施五、中藥保護品種的保護措施 （四）其它保護措施（四）其它保護措施2021/3/1738第四節(jié)第四節(jié) 野生藥材資源野生藥材資源保護管理條例保護管理條例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection2021/3/1739國務院制定了野生藥材資源保護管理條例。于1987年10月30日發(fā)布,自1987年12月1日起施行。 目目的的 適用適用范圍范圍 在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人,除國家另有規(guī)定外,都必須遵守本條例。 國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則,并創(chuàng)造條件

27、開展人工種養(yǎng)。 原原則則 一、野生藥材資源保護的目的及其原則一、野生藥材資源保護的目的及其原則2021/3/1740二、野生藥材物種的分級及其品種名錄二、野生藥材物種的分級及其品種名錄三級管理三級管理 一級管理一級管理: :瀕臨滅絕瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴稀有珍貴野生藥材物種 。二級管理二級管理: :分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭處于衰竭狀態(tài)的重要重要野生藥材物種。三級管理三級管理: :資源嚴重減嚴重減少少的主要常用常用野生藥材物種 。2021/3/1741國家重點保護野生藥材物種名錄分級分級野生藥材野生藥材物種物種中藥材中藥材名稱名稱一級保護一級保護3種4種虎骨虎骨( (現(xiàn)已禁止入藥現(xiàn)已禁止入藥)

28、 )，豹骨，羚羊角，鹿茸，豹骨，羚羊角，鹿茸( (梅花鹿梅花鹿) )二級保護二級保護27種17種鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級保護三級保護45種22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽中，防風，遠志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，龍膽中，防風，遠志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，細辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，

29、石斛，阿魏，連翹，羌活石斛，阿魏，連翹，羌活2021/3/17421.禁止采獵禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的,其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理,但不得出口。 三、野生藥材資源保護管理的具體辦法三、野生藥材資源保護管理的具體辦法 對一級保護野生藥材物種的管理 對二、三級保護野生藥材物種的管理 2.采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證采藥證,需要進行采伐或狩獵的,必須申請采伐證采伐證或狩獵證狩獵證。 虎 骨梅花鹿鹿茸2021/3/1743三、野生藥材資源保護管理的具體辦法三、野生藥材資源保護管理的具體辦法違反采獵、收購

30、、保護野生藥材物種規(guī)定的單單位或個人位或個人,由當?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具,并處以罰款 3.罰則 違反規(guī)定,未經(jīng)野生藥材資源保護管理部門批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學從事科研、教學、旅游等活動者、旅游等活動者,當?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門和自然保護區(qū)主管部門有權制止,造成損失的,必須承擔賠償責任。違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的,由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得,并處以罰款。破壞野生藥材資源情節(jié)嚴重,構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。保護野生藥材資源管理部門的工作人員工作人員徇私舞弊的,由所在單位

31、或上級管理部門給予行政處分,造成野生藥材資源損失的,必須承擔賠償責任。2021/3/1744第五節(jié)第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）量管理規(guī)范（試行）Section 5 Good Agricultural Practice 2021/3/1745前言Good Agricultural Practice , Good Agricultural Practice , 簡稱為簡稱為GAPGAP。我國的GAP自2002年6月1日起施行。中藥標準化包括藥材標準化、飲片標準化和中成藥標準化。其中藥材的標準化是基礎。中藥材的標準化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。鐵皮石斛 種植基地GAP2021/3

32、/1746一、一、GAP基本概況基本概況1.1. 企業(yè)需要企業(yè)需要: :生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材,強烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地,使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2.2. 實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要: : 實施GAP,把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系,為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。（一）（一）制訂制訂GAPGAP的意義的意義GAPGAP從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)從保證中藥材質(zhì)量出發(fā), ,規(guī)范中藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)及至全過程規(guī)范中藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)及至全過程, ,以控制藥以控制藥材質(zhì)量的各種因子材質(zhì)量的各種因子, ,達到藥材真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可

33、控的目的達到藥材真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控的目的, ,是中藥材生是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。其核心內(nèi)容和最終目標就是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)高效的藥產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。其核心內(nèi)容和最終目標就是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)高效的藥材。材。2021/3/17471. 內(nèi)容廣泛、復雜:GAP的核心是規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控可控,是一個復雜的系統(tǒng)工程。2. 概念內(nèi)涵較廣:包括藥用植物,動物,還包括了藥用野生動植物。而歐共體GAP僅包括藥用植物和芳香植物。 3. 國外經(jīng)驗與中國國情相結合:注重汲取國外先進經(jīng)驗,注重地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術、加工方法;允許施用無害化衛(wèi)生標準的農(nóng)家肥，而歐共體禁用人的排

34、泄物作肥料。（二）（二）GAPGAP的主的主要特色要特色2021/3/1748XXXXXXXXXXXX第一章第一章 總則總則 第二章第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章第三章 種質(zhì)和繁殖材料種質(zhì)和繁殖材料 第四章第四章 栽培與養(yǎng)殖管理栽培與養(yǎng)殖管理第五章第五章 采收與初加工采收與初加工（三）（三）GAP框架框架第六章第六章 包裝、運輸與貯藏包裝、運輸與貯藏第七章第七章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第八章第八章 人員和設備人員和設備第九章第九章 文件管理文件管理 第十章第十章 附則附則2021/3/1749GAPGAP二、二、GAP主要內(nèi)容介紹主要內(nèi)容介紹產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境種質(zhì)和繁殖材料種質(zhì)和繁殖材料藥用植物栽培藥用植物栽培藥用動物養(yǎng)殖管理藥用動物養(yǎng)殖管理采收與初加工采收與初加工包裝、運輸與貯藏包裝、運輸與貯藏質(zhì)量管理質(zhì)量管理人員和設備人員和設備文件管理文件管理對本規(guī)范用語的解釋對本規(guī)范用語的解釋2021/3/1750三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證GAP認證（一）認證管理辦法（一）認證管理辦法與標準與標準 （二）中藥材（二）中藥材GAPGAP認證認證