GMP的主要內(nèi)容ppt

1、1 1、中國(guó)、中國(guó)9898版版GMPGMP取得的成績(jī)：取得的成績(jī)：19981998年底：年底： 36家血液制品企業(yè)通過GMP認(rèn)證。20002000年底：年底：粉針劑、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)，有1428家企業(yè)獲取1856張GMP證書。20022002年底：年底：全國(guó)730家小容量注射劑企業(yè)中400家獲得了GMP證書。20042004年年6 6月月3030日以后：日以后：所有制劑和原料藥企業(yè)在GMP標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行生產(chǎn)。20042004年底：年底：全國(guó)5071家藥品企業(yè)中3731家 通過GMP認(rèn)證，未過認(rèn)證1340家企業(yè)停產(chǎn)。其它：其它：體外診斷試劑（2006年1月1日）； 醫(yī)用氣體（20

2、07年1月1日）； 中藥飲片（2008年1月1日）。 我國(guó)推行GMP認(rèn)證，許多企業(yè)的生產(chǎn)條件得到了前所未有的改善，整個(gè)行業(yè)快速發(fā)展，增加投資總額達(dá)到1800億元；進(jìn)一步增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，產(chǎn)品抽檢合格率逐步上升，藥品生產(chǎn)管理水平明顯提高。 新版藥品GMP已于2011年3月1日起施行 新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間應(yīng)符合新版藥品GMP要求 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)不超過5年的過渡期 名稱空氣潔凈度等級(jí)塵粒最大允許數(shù)（粒/m3）微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌（個(gè)/m3） 沉降菌（個(gè)/m3）靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)中國(guó)GMP（1998）1003.5X103051100003.5105210

3、310031000003.5l0621045001030000010.5 X 106610415日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)1003.510350.5100003.5105202.51000003.510615010美國(guó)（FDA）GMP1003.51033.51000003.510688.4歐盟（EU）GMPA3.51033.510300l0.125B3.51033.51050.2103100.625 C3.51053.5106210321041006.25D3.5106210420012.5無菌藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度要求偏低無菌藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度要求偏低我國(guó)與我國(guó)與WHO或歐美存在或歐美存在級(jí)別上的差異

4、級(jí)別上的差異國(guó)際上要求國(guó)際上要求動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，而我國(guó)實(shí)施而我國(guó)實(shí)施靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)歐美新標(biāo)準(zhǔn)要求歐美新標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)層流操作臺(tái)的對(duì)層流操作臺(tái)的微粒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)微粒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；灌裝間采用控；灌裝間采用全層流或隔離操全層流或隔離操作箱作箱我國(guó)用我國(guó)用B級(jí)作級(jí)作為單向流為單向流/層層流的標(biāo)準(zhǔn)流的標(biāo)準(zhǔn)98GMP還還不如不如WHO 92標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)3.20103.2010版版GMPGMP修訂歷程修訂歷程2006.92009.9.232009.12.72011.3.1正式正式啟動(dòng)啟動(dòng)第二次第二次征求征求意見意見第一次第一次征求征求意見意見中國(guó)實(shí)施中國(guó)實(shí)施20102010版版GMPGMP取得的進(jìn)展：取得的進(jìn)展

5、：中國(guó)實(shí)施中國(guó)實(shí)施20102010版版GMPGMP取得的進(jìn)展：取得的進(jìn)展：中國(guó)實(shí)施中國(guó)實(shí)施20102010版版GMPGMP取得的進(jìn)展：取得的進(jìn)展：GMP基本要求基本要求無菌藥品無菌藥品生物制品生物制品血液制品血液制品原料藥原料藥中藥制劑中藥制劑中藥飲片中藥飲片放射性藥品放射性藥品醫(yī)用氣體醫(yī)用氣體計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)原輔料和包裝材料原輔料和包裝材料的取樣的取樣確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證參數(shù)放行參數(shù)放行藥用輔料藥用輔料1、2010版版GMP框架內(nèi)容框架內(nèi)容主要內(nèi)容主要內(nèi)容第一，強(qiáng)化了管理方面的要求第一，強(qiáng)化了管理方面的要求u（2）、增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求）、增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求 u第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制3、潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版GMP）非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版新版GMP）關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例（98版）MMSCIP滅菌直接包材接觸部100級(jí)10000級(jí)MMSCIP滅菌滅菌直接包材直接包材接觸部接觸部0.4520% m/sGrade”A”Grade