高效萬能粉碎機再確認

1、高效萬能粉碎機再確認方案高效萬能粉碎機再確認方案目目 錄錄1 概述2 確認目的3 適用范圍4 確認小組成員與職責5 文件資料及培訓確認6 編制依據(jù)7 確認計劃8 風險評估9 確認內(nèi)容10 確認結(jié)果的分析與評價11 確認周期驗證方案審核與批準表驗證方案審核與批準表項 目 名 稱高效萬能粉碎機再確認方案驗證方案編號STP-YZ-FA-04600起 草部 門簽 字日 期工程部審 核部 門簽 字日 期固體制劑車間工程部生產(chǎn)技術(shù)部品管部批 準部 門簽 字日 期驗證領(lǐng)導小組1 1、概述概述我公司用于粉碎的主要設備 30B 型萬能粉碎機為無錫市雪浪江南藥化設備廠生產(chǎn)。該設備由料斗、活動齒盤、固定齒盤、篩框、

2、篩網(wǎng)板、出料口、除塵器等組成，物料由粉碎機經(jīng)過活動齒盤、固定齒盤的相對運動粉碎物料。設備接觸物料部位采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制成，用于顆粒劑、片劑和膠囊劑的原輔料的粉碎。2 2、確認目的、確認目的本確認方案是為了證明 30B 高效萬能粉碎機經(jīng)上次確認后，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年）及公司文件規(guī)定需對本系統(tǒng)的運行與性能進行確認，確認其系統(tǒng)是否發(fā)生漂移，對該設備能適應的生產(chǎn)工藝做出評估，確定是否能達到設計要求,滿足生產(chǎn)工藝條件和 GMP 的要求。3 3、確認范圍、確認范圍 本方案適用于高效萬能粉碎機的確認。4 4、確認小組成員與職責、確認小組成員與職責4.1 確認小組成員部門與職務確認分工簽

3、名日期生產(chǎn)副總確認小組組長工程部長確認小組副組長生產(chǎn)技術(shù)部長組員品管部長組員工程部長組員QC組員QA組員機修工組員操作工組員統(tǒng)計員組員4.2 職責確認小組：準備、檢查和實施確認方案；設計、組織和協(xié)調(diào)確認試驗；收集整理確認數(shù)據(jù)，偏差處理，編寫確認報告；再確認周期的確定。確認小組組長：領(lǐng)導協(xié)調(diào)確認項目的實施，協(xié)調(diào)確認小組的工作，對確認過程的技術(shù)負責，批準確認方案、確認報告及偏差報告。確認小組副組長：組織編寫確認方案，審核確認方案、確認報告及偏差報告。生產(chǎn)技術(shù)部長：負責協(xié)調(diào)確認方案的實施，相關(guān)操作規(guī)程的修訂，協(xié)助收集整理確認數(shù)據(jù)，對偏差提出糾正措施建議。品管部長：審核確認過程的檢測數(shù)據(jù)，確認數(shù)據(jù)的可

4、靠性，負責確認過程檢驗方法的確定及安排相關(guān)檢驗工作，負責簽發(fā)檢驗報告。工程部長: 負責起草確認方案,編寫確認報告，并負責組織實施。QA：負責確認過程中取樣、監(jiān)控。QC：負責相關(guān)項目的檢測。機修工：負責確認過程中設備的維修，確保設備運行正常。操作工：負責設備的操作。統(tǒng)計員：負責確認所需物料的領(lǐng)取工作，負責確認資料、數(shù)據(jù)收集、記錄、整理。5 5、文件資料及培訓確認、文件資料及培訓確認5.1 確認相關(guān)文件資料序號文件名稱編號結(jié)果1高效萬能粉碎機操作規(guī)程SOP-SB-2-00100有 無2高效萬能粉碎機維護保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB-2-00200有 無3高效萬能粉碎機清潔操作規(guī)程SOP-SB-WS2-

5、00100有 無4粉碎、過篩崗位操作規(guī)程SOP-SC-2-00100有 無檢查人日期5.2 培訓確認在進行 30B 型高效萬能粉碎機確認之前，方案起草者對所有執(zhí)行本方案人員進行了培訓，使每個參與方案的執(zhí)行人員都理解方案內(nèi)容，具備確認的前提條件。培訓結(jié)果統(tǒng)計表培訓日期授課人組織部門培訓地點培訓內(nèi)容培訓人員崗 位培訓情況備 注組 長生產(chǎn)副總合格 不合格副組長工程部長合格 不合格生產(chǎn)技術(shù)部長合格 不合格品管部長合格 不合格QA合格 不合格QC合格 不合格統(tǒng)計員合格 不合格機修工合格 不合格組 員操作工合格 不合格6 6、編制依據(jù)、編制依據(jù)6.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）6.2中國藥典2

6、015 年版二部6.3藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）6.430B 型高效萬能粉碎機說明書7 7、確認時間計劃：、確認時間計劃： 年 月 日至 年 月 日8 8、風險評估8.1 風險分析工具利用失效模式與影響分析（FMEA），對 30B 型高效萬能粉碎機進行系統(tǒng)的風險分析評估。從危害的嚴重性（S）、風險發(fā)生的可能性（P）、危害的可檢測性（D）三方面進行風險定性評估分級。評估（S、P、D）采用 4 分制，規(guī)定如下：嚴重性(S)可能性程度（P）可測性（D）對產(chǎn)品質(zhì)量無影響或出現(xiàn)輕微偏差，對產(chǎn)品質(zhì)量影響較?。? 分）發(fā)生可能性極低（1 分） 隨時能夠發(fā)現(xiàn)，有在線監(jiān)控裝置（1 分）出現(xiàn)中等偏差或可能會導致

7、產(chǎn)品返工，對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響（2 分）很少發(fā)生（2 分）加強檢查就能發(fā)現(xiàn)（2分）出現(xiàn)重大偏差或?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常，造成部分報廢或?qū)е掠脩敉对V（3 分）偶爾發(fā)生（3 分）必須取樣檢測才能發(fā)現(xiàn)（3 分）導致整批產(chǎn)品報廢（4 分）極易發(fā)生（4 分）風險不易發(fā)現(xiàn)或用戶投訴后才能發(fā)現(xiàn)（4 分）8.2 風險級別評判標準8.2.1 風險優(yōu)先系數(shù)(RPN)計算公式RPN=SPD=嚴重性(S)可能性(P)可測性(D)8.2.2 風險評價標準風險優(yōu)先系數(shù) RPN風險水平描述RPN16嚴重程度4高風險水平此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集

8、中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。8RPN16中等風險水平此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及(或)降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應經(jīng)過驗證。RPN7低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。高效萬能粉碎機風險評估表風險分析序號項目風險風險可能導致的結(jié)果控制措施SPDRPN風險等級確認活動1電控開關(guān)控制功能失效設備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。納入預防性維護計劃1313低-2除塵器、冷卻水失效設備無法正常運行、溫度高、粉塵大，無法正常生產(chǎn)產(chǎn)品。納入預防性維護系統(tǒng)23212中運行確認除塵器、冷卻水效果3密封密封不嚴漏粉無法生產(chǎn)按要

9、求密封，運行正常，能對藥粉進行有效控制。2316低-4空運轉(zhuǎn)設備起動、運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音設備不能正常投入使用。納入預防性維護系統(tǒng)23212中運行確認5篩網(wǎng)篩網(wǎng)缺損影響產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品生產(chǎn)無法正常進行使用前后檢查篩網(wǎng)完整性32318高確認篩網(wǎng)完整性6除塵柜過濾裝置失效產(chǎn)生交叉污染定期對過濾裝置進行清潔或更換32212中確認過濾袋完整性7皮帶過松或過緊設備運行不暢，易打滑、松脫。使用前檢查皮帶松緊適宜1224低-軸承磨損設備停用2228中8電機、粉碎齒粉碎齒變形噪音過大，加速軸承磨損納入預防性維護系統(tǒng)23212中運行確認人員未經(jīng)培訓或培訓不到位導致錯誤操作加強培訓嚴格考核32318高

10、加強人員培訓考核9人 員人員疲勞導致誤操作影響藥品質(zhì)量，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞設備合理安排工時2124低-9 9、確認內(nèi)容、確認內(nèi)容9.1 安裝確認9.1.1技術(shù)文件檢測確認項目接受標準測試方法是否符合說明書有順序和內(nèi)容描述正確的說明書查看技術(shù)文件，順序和內(nèi)容描述必須正確，說明書在工程部保存完好。是( ) 否( )易損零件清單此清單必須包含在說明書查看備件清單，并作為附件。是( ) 否( )產(chǎn)品合格證有簽字確認的產(chǎn)品合格證明書查 看 產(chǎn) 品 合 格 證 明書，并作為附件。是( ) 否( )電路圖電 路 圖 與 相 關(guān) 標 準 一致由經(jīng)驗豐富的人檢查電路圖。是( ) 否( )確認人確認日期復核

11、人復核日期9.1.2設備材質(zhì)檢查及安裝確認記錄項目接受標準測試方法檢查結(jié)果使用材料設備選用304不銹鋼查看材質(zhì)證明書是( ) 否( )表面性能外表面應平整光潔，無清洗盲區(qū)，不得有明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象?，F(xiàn)場查看是( ) 否( )通路設備擁有便于維修和清洗的通路現(xiàn)場查看是( ) 否( )安裝環(huán)境安裝在潔凈度為D級,地面墻壁平整無脫落物易清潔。查看環(huán)境驗收證明是( ) 否( )外接管道、閥門和管線。與設備相連接的各種管道安裝要牢固，閥門排列整齊，易于開啟和更換。固定的管線有指明其內(nèi)容物和流向的醒目標志。查看實際安裝情況是( ) 否( )確認人確認日期復核人復核日期9.1.3電器零部件和儀器的安裝

12、確認項目接受標準測試方法是否符合電器箱線路,元器件安裝牢固可靠,且滿足元件散熱要求,動力線與控制線用不同符號標識,有專用的地線端子。現(xiàn)場查看是( ) 否( )電源控制三相四線，380V,50HZ，接地保護牢固可靠。查看硬件品牌型號和安裝情況，附配置清單是( ) 否( )軟件已安裝現(xiàn)場查看是( ) 否( )確認人確認日期復核人復核日期9.1.4 安裝確認結(jié)果評價：評價人： 日期： 年 月 日9.2 運行確認9.2.1評定和檢查控制系統(tǒng)項目接受標準測試方法是否符合除塵器接口無漏氣、出料口門底部有吸力手試接口、用手堵出料口門底部有吸力是( ) 否( )除塵柜過濾袋完整無損壞，安裝正確打開檢查是( )

13、 否( )電機正轉(zhuǎn)，無無異常聲音啟動設備觀察運行情況。是( ) 否( )開機設備能平穩(wěn)啟動按照操作規(guī)程裝好各零部件后，接通電源，按下“啟動”按鈕。是( ) 否( )冷 卻 水回水水流充足，管路接頭牢固無滲漏無滲漏，打開冷卻水、檢查排除水流速是( ) 否( )空載運行設備平穩(wěn)運行，無異常噪音，無明顯振動，軸承無漏油現(xiàn)象?？蛰d運行0.5小時，觀察設備運行情況。是( ) 否( )停機設備能平穩(wěn)停機。按下“停止”按鈕切斷電源。是( ) 否( )篩網(wǎng)檢查篩網(wǎng)無損壞、無缺角打開篩網(wǎng)檢查是( ) 否( )粉碎齒檢查粉碎齒無損、無缺邊撥動粉碎齒檢查是( ) 否( )確認人確認日期復核人復核日期9.2.2鑒定/

14、測試電氣安全性檢測接受標準測試方法是否符合電氣設備和機械的所有外露可導電部分都應接到保護接地電路上。是( ) 否( )保護接地電路中不應接有開關(guān)或過電流保護器件，也不應接有這些器件的電流檢驗裝置。是( ) 否( )保護接地電路連續(xù)性保護接地電路的連接應牢固。用手動、目測的方法進行檢測。是( ) 否( )絕緣電阻試驗在動力電路導線和保護接地電路的絕緣電阻不小于1M。用 500V 兆歐表測動力電路導線和保護接地電路間的絕緣電阻。是( ) 否( )耐壓試驗電氣設備的所有電路導線和保護接地電路之間應經(jīng)受至少1S 時間的耐壓試驗，打算工作在或低于PELV 電壓的電路除外。試驗電壓應采用頻率50Hz 或6

15、0Hz、具有兩倍的電器設備額定電源電壓值或者1000V 中較大者，將不適宜經(jīng)受該試驗的元件在試驗期間斷開用耐壓測試儀在電氣和保護接地電路端子之間施加交流電壓1000V，時間1S，漏電流5mA。是( ) 否( )確認人確認日期復核人復核日期9.2.3 運行確認結(jié)果評價：評價人： 日期： 年 月 日9.3 性能確認9.3.1粉碎細度9.3.1.1確認方法：安裝100目篩網(wǎng)按高效萬能粉碎機操作規(guī)程進行操作，待設備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后加入要粉碎的白砂糖。在粉碎過程前、中、后時間段各取300g的樣品使用手工篩檢測藥粉細度。9.3.1.2 可接受標準白砂糖粉全部通過 100 目標準篩9.3.1.3 確認檢查結(jié)果取樣

16、時間取樣量過 100 目篩量藥粉通過率結(jié)論前段中段后段檢驗人日期復核人日期9.3.2生產(chǎn)能力和收率確認9.3.2.1確認方法: 安裝100目篩網(wǎng)按高效萬能粉碎機操作規(guī)程進行操作 ，待設備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后加入要粉碎的白砂糖,每次粉碎100kg，連續(xù)操作3次，計算生產(chǎn)能力和收率。9.3.2.2 生產(chǎn)能力=實際產(chǎn)量/實際用時9.3.2.3 收率=實際產(chǎn)量/投料量*100%9.3.2.4確認結(jié)果記錄粉碎物料名稱批號批次投料量實際產(chǎn)量開始時間結(jié)束時間生產(chǎn)能力收率123操作人日期復核人日期9.3.3 性能確認結(jié)果評價：評價人： 日期： 年 月 日9.4 異常情況處理9.4.1 安裝、運行、性能確認過程中應嚴格按

17、確認方案進行檢查和判斷，出現(xiàn)個別項目不符合標準時應按下列程序進行處理。9.4.1.1 要求供應商進行改進或重新調(diào)試設備，重新確認檢查，各項目必須合格。9.4.1.2 若屬設備、系統(tǒng)方面的原因，應報確認領(lǐng)導小組，對系統(tǒng)和設備進行處理。9.4.2 性能確認過程中應嚴格按確認方案進行檢查和判斷，出現(xiàn)個別項目不符合標準時應按下列程序進行處理。9.4.2.1 為體現(xiàn)結(jié)果的可重復性，確認應重復 3 次，3 次均合格，判定確認合格。9.4.2.2 如有1次不合格，再確認1次，總共3次合格，根據(jù)風險分析找到不合格的原因，進行風險分析，風險評定對今后生產(chǎn)、使用、檢驗等沒有不良影響，也可判定確認合格。9.4.2.

18、3 如有2次不合格，判定確認不合格。找出不合格的原因，進行風險分析，執(zhí)行糾偏措施，必要時，修訂確認方案，審核批準后再次實施確認。9.4.3 偏差處理：確認方案實施過程中出現(xiàn)偏差，應采取糾偏措施并及時記錄在偏差報告中，并提出偏差解決方案，審核和批準偏差解決方案及其實施。偏差報告發(fā)生偏差的項目偏差編碼偏差描述及建議的糾正措施：制定人： 日期： 年 月 日糾正措施的審核：審核人： 日期： 年 月 日糾正措施的批準：批準人： 日期： 年 月 日糾正措施的效果：確認人： 日期： 年 月 日1010、確認結(jié)果的分析與評價、確認結(jié)果的分析與評價10.1 確認小組負責收集各項確認、檢驗結(jié)果記錄，修訂高效萬能粉碎機操作規(guī)程，起草確認報告，并報確認小組。10.2 確認領(lǐng)導小組負責對確認結(jié)果進行綜合評審，做出確認結(jié)論，發(fā)放確認合格證。確認過程及結(jié)果的評審評審內(nèi)容評 審確