空氣壓縮系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、南京白敬宇制藥驗(yàn)證文件編號：stp-yz-y404-04（酮康唑等）壓 縮 空 氣 系 統(tǒng) 再 驗(yàn) 證 方 案 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司驗(yàn)證方案組織與實(shí)施壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織，qc、及原料藥事業(yè)部工程部有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組，參與實(shí)施。驗(yàn)證小組組長：謝后奇驗(yàn)證小組成員和職責(zé)：序號姓名部門分工1陶桂香設(shè)備工程部方案起草2謝后奇設(shè)備工程部方案審核3范宇翔質(zhì)量轉(zhuǎn)授人方案批準(zhǔn)方案起草部 門簽 名日 期方案審核部 門簽 名日 期方案批準(zhǔn)部 門批 準(zhǔn) 人批 準(zhǔn) 日 期質(zhì)量轉(zhuǎn)授人目 錄一、 概述二、 驗(yàn)證目的三、 驗(yàn)證范圍四、 驗(yàn)證內(nèi)容五、 驗(yàn)證周期六、 驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論1、 概述

2、： 我公司酮康唑、氯霉素、多品種車間使用的壓縮空氣是由空壓房供給，為無水無油無菌的壓縮空氣。依據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并參照空壓機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及壓縮空氣標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法?；厩闆r：設(shè)備名稱風(fēng)冷型螺桿空壓機(jī)設(shè)備編號511b1104-05設(shè)備型號 ga37ap-10系 列 號wux304615生產(chǎn)廠家無錫阿特拉斯.科普柯2、 驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)空壓機(jī)經(jīng)過幾年運(yùn)行以后所產(chǎn)生的壓縮空氣系統(tǒng)仍能符合生產(chǎn)需要3、 驗(yàn)證范圍： 適用于酮康唑、氯霉素、多品種車間壓縮空氣系統(tǒng)的再驗(yàn)證。 四、驗(yàn)證內(nèi)容： 1、簡介： 我公司空壓系統(tǒng)由空氣壓縮機(jī)、空氣貯罐、冷凍干燥機(jī)及過濾器組成。使用的空氣壓縮機(jī)為無錫

3、阿特拉斯科普柯壓縮機(jī)有限公司生產(chǎn)的風(fēng)冷型螺桿空壓機(jī)。系統(tǒng)流程框圖如下：壓縮機(jī)儲(chǔ)氣罐空氣t級主管路過濾器冷凍干燥機(jī)a級主管路過濾器h級微油霧過濾器使用點(diǎn)2、 運(yùn)行確認(rèn)：2.1檢查設(shè)備使用儀表：列出設(shè)備所有儀表清單，明確校驗(yàn)日期和校正周期壓縮空氣系統(tǒng)儀器儀表校正記錄儀器儀表名稱表號校驗(yàn)日期校正周期校正單位儲(chǔ)氣罐壓力表第一級過濾器進(jìn)口壓力表第一級過濾器出口壓力表第二級過濾器出口壓力表驗(yàn)證結(jié)果評定檢查人/日期: 復(fù)核人/日期: 2.2壓縮空氣儲(chǔ)罐應(yīng)取得市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)壓力容器使用許可證以上項(xiàng)目檢查結(jié)果記錄設(shè)備備件名稱檢查日期下次檢查日期壓力容器使用許可證編號壓縮空氣儲(chǔ)罐驗(yàn)證結(jié)果評定檢查人/日期:

4、復(fù)核人/日期: 2.3 壓縮空氣儲(chǔ)罐安全閥校驗(yàn)以上項(xiàng)目檢查結(jié)果記錄設(shè)備備件名稱校驗(yàn)日期下次校驗(yàn)日期報(bào)告編號安全閥驗(yàn)證結(jié)果評定檢查人/日期: 復(fù)核人/日期: 2.4過濾器的驗(yàn)收：過濾器檢驗(yàn)過濾器名稱型號濾芯規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量更換日期更換周期離心式油水分離器ft-61um杭州超濾凈化設(shè)備有限公司1主管路過濾器fa-60.01um杭州超濾凈化設(shè)備有限公司1微油霧過濾器fh-60.01um杭州超濾凈化設(shè)備有限公司1驗(yàn)證結(jié)果評定檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:2.5 設(shè)備運(yùn)行文件檢查文件名稱文件編號存放地點(diǎn)空氣處理機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop-sb-y004空氣處理機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程sop-sb-y005驗(yàn)證結(jié)果評

5、定檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:2.6設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行空壓機(jī)，查看各閥門、管道有無泄漏或異常響聲，確認(rèn)加載和卸載壓力是否符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)監(jiān)測記錄驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi) 容判斷是否合格空壓機(jī)運(yùn)行情況連續(xù)運(yùn)行時(shí)間不少于3小時(shí)，平穩(wěn)、無異常振動(dòng)及響聲空壓機(jī)的排氣情況觀察機(jī)組顯示壓力為0.65mpa時(shí)機(jī)組加載、壓力到0.8 mpa時(shí)機(jī)組卸載冷凍干燥機(jī)運(yùn)行情況連續(xù)運(yùn)行時(shí)間不少于3小時(shí)，平穩(wěn)、無異常振動(dòng)及響聲閥門及輸送管閥門及輸送管無泄漏各使用點(diǎn)供氣情況各使用點(diǎn)供氣良好驗(yàn)證結(jié)果評定檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:3、性能確認(rèn)：3.1檢測使用點(diǎn)壓縮空氣品質(zhì)，確保壓縮空氣干燥、無油、無菌及潔凈度等性能指標(biāo)能達(dá)到生產(chǎn)

6、要求。3.2 壓縮空氣的含水檢測3.2.1 檢測方法 通過氣點(diǎn)采氣，將壓縮空氣通入適量的變色硅膠（硅膠占瓶子容積的1/3），進(jìn)氣管插入瓶子底部，出氣管應(yīng)位于瓶子上半部，觀察硅膠是否變色以確定壓縮空氣的含水量是否符合要求。測定兩次，每次時(shí)間不少于10分鐘3.3.2測試裝置 進(jìn)氣 出氣 錐形瓶 變色硅膠3.3.3測試記錄序號用氣點(diǎn)第一次測試第二次測試檢查要求結(jié)論開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間01酮康唑粉碎硅膠不變色02酮康唑沸騰干燥1硅膠不變色03酮康唑沸騰干燥2硅膠不變色04氯霉素沸騰干燥硅膠不變色驗(yàn)證結(jié)果評定檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:3.4檢測壓縮空氣含油3.4.1檢查、確認(rèn)方法在用氣點(diǎn)

7、取氣樣，將壓縮空氣通入已清洗干凈，瓶中盛有適量純化水（以瓶子體積的1/3較為適宜），通氣時(shí)間不少于五分鐘，然后振蕩錐形瓶，錐形瓶上不掛水珠，則可認(rèn)為壓縮空氣已無油，測定兩次。3.4.2測試裝置 進(jìn)氣 出氣 錐形瓶測試記錄序號用氣點(diǎn)第一次測試第二次測試檢查要求結(jié)論開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間01酮康唑粉碎錐形瓶不掛水珠02酮康唑沸騰干燥1錐形瓶不掛水珠03酮康唑沸騰干燥2錐形瓶不掛水珠04氯霉素沸騰干燥錐形瓶不掛水珠結(jié)論與評價(jià)檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:3.5檢測壓縮空氣潔凈度，要求符合生產(chǎn)潔凈區(qū)級別的要求。3.5.1檢查測試方法 在選定的用氣點(diǎn)取樣，將壓縮空氣通入干凈的塑料袋，扎住出氣口

8、，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測定塵埃粒子數(shù)。4.5.2測試裝置 氣流方向 干凈塑料袋 塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試記錄壓縮空氣潔凈度檢測記錄序號用氣點(diǎn)潔凈度要求實(shí)測結(jié)果（5m）實(shí)測結(jié)果（0.5m）01酮康唑粉碎d級02酮康唑沸騰干燥1d級03酮康唑沸騰干燥2d級04氯霉素沸騰干燥d級結(jié)論與評價(jià)檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:3.6壓縮空氣微生物檢測3.6.1檢查測試方法3.6.1.1稱取12.0克硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基，放入500ml三角瓶中，加入400ml純化水，溫?zé)崾怪芙猓弦汛蛴袃煽椎南鹉z塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬質(zhì)玻璃管，玻璃管上套上一根乳膠管，再用五層紗布、牛皮紙包裹瓶口橡膠塞及塑料管口、乳膠

9、管口，放入滅菌器中，121滅菌20分鐘。3.6.1.2在潔凈區(qū)去除塑料管口及乳膠管口紗布、牛皮紙，將壓縮空氣減壓，在有火焰保護(hù)下，將塑料管口插在選定的用氣點(diǎn)壓縮空氣出口，開啟壓縮空氣，通氣5分鐘后，同時(shí)用止血鉗夾住塑料管及乳膠管，置于35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7天，如培養(yǎng)基不混濁則視為無菌。檢測記錄壓縮空氣無菌檢查記錄序號用氣點(diǎn)（采樣點(diǎn)）檢查要求實(shí)測結(jié)果01酮康唑粉碎培養(yǎng)基不混濁02酮康唑沸騰干燥1培養(yǎng)基不混濁03酮康唑沸騰干燥2培養(yǎng)基不混濁04氯霉素沸騰干燥培養(yǎng)基不混濁結(jié)論與評價(jià) 檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:3.7異常情況處理程序：若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目檢測不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。4 驗(yàn)證進(jìn)度安排： 年 月 日到 年 月 日對（酮康唑等）壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。五、驗(yàn)證周期通過對設(shè)備