AXON ISO9000內(nèi)審員課程

1、11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY1 0.1 0.1 課程目的課程目的了解了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的、意圖及其相族標(biāo)準(zhǔn)的目的、意圖及其相互關(guān)系，掌握標(biāo)準(zhǔn)中重要術(shù)語互關(guān)系，掌握標(biāo)準(zhǔn)中重要術(shù)語理解八項質(zhì)量管理原則的含義及其與理解八項質(zhì)量管理原則的含義及其與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系理解理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求及審核要點標(biāo)準(zhǔn)條款的要求及審核要點理解理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn),掌握質(zhì)量管理體系審核掌握質(zhì)量管理體系審核的基本知識和技能的基本知識和技能 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY20.2 課程目標(biāo)課程目標(biāo)理解理解ISO90

2、00&ISO9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 理解審核原則理解審核原則 會確定審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則會確定審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則 會進(jìn)行文件評審會進(jìn)行文件評審 會召開首末次會議會召開首末次會議會運用過程方法進(jìn)行審核會運用過程方法進(jìn)行審核會形成審核發(fā)現(xiàn)會形成審核發(fā)現(xiàn)會編寫不合格報告并進(jìn)行跟蹤驗證會編寫不合格報告并進(jìn)行跟蹤驗證會進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性評價會進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性評價 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY30.4 課程結(jié)構(gòu)課程結(jié)構(gòu)第一篇第一篇: 標(biāo)準(zhǔn)部分標(biāo)準(zhǔn)部分第二篇第二篇: 審核部分審核部分11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY4第一篇

3、第一篇 標(biāo)準(zhǔn)部分標(biāo)準(zhǔn)部分第第1章章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論族標(biāo)準(zhǔn)概論第第2章章 八項管理原則八項管理原則第第3章章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第第4章章 基本術(shù)語基本術(shù)語第第5章章 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解要點標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY5第第1章章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概論標(biāo)準(zhǔn)概論了解了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展?fàn)顩r；族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展?fàn)顩r；了解了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及其核心標(biāo)準(zhǔn)；族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及其核心標(biāo)準(zhǔn)；理解理解ISO9001和和ISO9004兩個標(biāo)準(zhǔn)兩個標(biāo)準(zhǔn)“協(xié)調(diào)一協(xié)調(diào)一致致”的關(guān)系；的關(guān)系；了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與其他管

4、理體系標(biāo)了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo) 準(zhǔn)的相容性；準(zhǔn)的相容性；了解了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點及其實施意義。族標(biāo)準(zhǔn)的特點及其實施意義。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY6vISO的全稱是的全稱是International Organization for Standardization. ISO這個縮寫既非英文，也這個縮寫既非英文，也非法文，因為英文的縮寫應(yīng)是非法文，因為英文的縮寫應(yīng)是IOS，法文的縮，法文的縮寫應(yīng)是寫應(yīng)是OIN，它是希臘文，它是希臘文ISOS， “equal”。vISO現(xiàn)有現(xiàn)有157個成員。個成員。ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是的最高權(quán)力機構(gòu)是

5、每年一次的每年一次的“全體大會全體大會”，日常辦事機構(gòu)為中，日常辦事機構(gòu)為中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。vISO的宗旨是的宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作”。 1.1什么是什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY71.1什么是什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)vTC176即即ISO中第中第176個技術(shù)委員會，它成個技術(shù)委員會，它成立于立于

6、1980年，全稱是年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員品質(zhì)保證技術(shù)委員會會”，1987年又更名為年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會保證技術(shù)委員會”。TC176專門負(fù)責(zé)制定專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。 vISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176制定的所制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。有國際標(biāo)準(zhǔn)。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY81.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展產(chǎn)生、修訂和發(fā)展(1)nMIL-Q-9858 1959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)）年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)）nAQAP 1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會）

7、年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會）nANSI N45.2 1971年年 (美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)nCSA Z 299 1975年年 (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)nBS5750 1979年年 (英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)nISO9000 1987年年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第一版國際標(biāo)準(zhǔn)第一版)nISO9000 1994年年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第二版國際標(biāo)準(zhǔn)第二版)nISO9000 2000年年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第三版國際標(biāo)準(zhǔn)第三版)n2005&2008&2009版？版？ (國際標(biāo)準(zhǔn)第四版國際標(biāo)準(zhǔn)第四版)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY91.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的

8、產(chǎn)生、族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展修訂和發(fā)展(2)v87版版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：族標(biāo)準(zhǔn)：nISO8402:1986質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語術(shù)語 nISO9000:1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南選擇和使用指南nISO9001:1987質(zhì)量體系質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式nISO9002:1987質(zhì)量體系質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式務(wù)的質(zhì)量保證模式nISO9003:1987質(zhì)量體系質(zhì)量體系最終檢驗和試驗最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式的質(zhì)量保證模式nISO9004:

9、1987質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南指南11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY10v94版標(biāo)準(zhǔn)：版標(biāo)準(zhǔn)：nISO8402:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語術(shù)語nISO9000-1:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選選擇和使用指南擇和使用指南nISO9001:1994質(zhì)量體系質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式nISO9002:1994質(zhì)量體系質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式質(zhì)量保證模式nISO9003:1994質(zhì)量體系質(zhì)量體系最終檢驗和

10、試驗的質(zhì)最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式量保證模式nISO9004-1:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指指南南1.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展生、修訂和發(fā)展(3)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY112000版，四個核心標(biāo)準(zhǔn)版，四個核心標(biāo)準(zhǔn)nISO9000：2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語和術(shù)語nISO9001：2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求nISO9004：2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系業(yè)績業(yè)績改進(jìn)指南改進(jìn)指南nISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南體

11、系審核指南1.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展生、修訂和發(fā)展(4)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY121.3 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在中國標(biāo)準(zhǔn)在中國 n1988年年12月，我國正式發(fā)布了等效采用月，我國正式發(fā)布了等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的GB/T10300；n1992年年5月我國決定等同采用月我國決定等同采用ISO9000系列系列 標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)，GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987n1994年發(fā)布年發(fā)布GB/T19000-ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；系列標(biāo)準(zhǔn)；n2000年年12月發(fā)布等同采用月發(fā)布等同采用2000版標(biāo)準(zhǔn)。

12、版標(biāo)準(zhǔn)。n國家強制標(biāo)準(zhǔn)冠以國家強制標(biāo)準(zhǔn)冠以“GB”。推薦標(biāo)準(zhǔn)冠以。推薦標(biāo)準(zhǔn)冠以“GB/T”。等效采用（。等效采用（IDT，identical to 其其他標(biāo)準(zhǔn)）、修改采用他標(biāo)準(zhǔn)）、修改采用(MOD，modified in relation to 其他標(biāo)準(zhǔn)）。其他標(biāo)準(zhǔn)）。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY131.4 2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成v2000版版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括：族標(biāo)準(zhǔn)包括：四個核心標(biāo)準(zhǔn)四個核心標(biāo)準(zhǔn)一個支持性標(biāo)準(zhǔn)（一個支持性標(biāo)準(zhǔn)（ISO10012）若干個技術(shù)報告（若干個技術(shù)報告（TR)宣傳性小冊子宣傳性小冊子11/2/202

13、1AXON CHINA 2009 MELODY141.4 核核 心心 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 ISO9004質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011質(zhì)量及質(zhì)量及/ /或環(huán)境管理體系審核指或環(huán)境管理體系審核指南南 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY151.4 支持性標(biāo)準(zhǔn)文件支持性標(biāo)準(zhǔn)文件ISO10012測量控制系統(tǒng)測量控制系統(tǒng) ISO10019 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南 ISO/TR10006質(zhì)量管理質(zhì)量

14、管理項目管理質(zhì)量指南項目管理質(zhì)量指南 ISO/TR10007質(zhì)量管理質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理質(zhì)量管理培訓(xùn)指南培訓(xùn)指南 ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)指南統(tǒng)計技術(shù)指南 小冊子：小冊子：質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則、選擇和使用指選擇和使用指南南、小型組織實施指南小型組織實施指南 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY161.5 2000版版ISO9000族族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（1）vISO9000：20

15、00質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)基礎(chǔ)和術(shù)語語取代了取代了1994版版ISO8402和和ISO9000提出了八項質(zhì)量管理原則提出了八項質(zhì)量管理原則 表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識 vISO9000：2005質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)基礎(chǔ)和術(shù)語語共共84條術(shù)語條術(shù)語與與ISO9000:2000相比較新增加了相比較新增加了“能力、能力、合同、審核計劃、審核范圍合同、審核計劃、審核范圍”11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY171.5 2000版版ISO9000族族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（核心

16、標(biāo)準(zhǔn)介紹（2）vISO9001：2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求，可用于組織證實標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求，可用于組織證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力；也可用于組織增強顧客滿意；產(chǎn)品的能力；也可用于組織增強顧客滿意；標(biāo)準(zhǔn)取代了標(biāo)準(zhǔn)取代了1994版版ISO9001、ISO90002和和ISO9003三個標(biāo)準(zhǔn)。三個標(biāo)準(zhǔn)。vISO9001：2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求針對針對2000版本易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分做進(jìn)一步版本易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分做進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說明；澄清或增

17、加注解以進(jìn)一步說明；40余處變更，要求更明確，文件更靈活，效果更余處變更，要求更明確，文件更靈活，效果更強調(diào)。強調(diào)。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY181.5 2000版版ISO9000族族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（3）vISO9004:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)提供了超出標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO9001要求的應(yīng)用指南；要求的應(yīng)用指南；標(biāo)準(zhǔn)不是標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實施指南，也不能標(biāo)準(zhǔn)的實施指南，也不能用于認(rèn)證或合同的目的。用于認(rèn)證或合同的目的。 vISO9004:2009質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南

18、該標(biāo)準(zhǔn)重新編寫，與該標(biāo)準(zhǔn)重新編寫，與2000版沒有任何關(guān)聯(lián)；版沒有任何關(guān)聯(lián)；采納各國卓越績效模式的思路和內(nèi)容。采納各國卓越績效模式的思路和內(nèi)容。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY191.5 2000版版ISO9000族族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（4）vISO19011：2003質(zhì)量質(zhì)量/ /或環(huán)境管理體系或環(huán)境管理體系審核指南審核指南 標(biāo)準(zhǔn)合并了標(biāo)準(zhǔn)合并了1994版版ISO10011-1 、ISO10011-2 和和ISO10011-3三個質(zhì)量體系審三個質(zhì)量體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)核指南標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)取代了標(biāo)準(zhǔn)取代了1996版版 ISO14010 ，14011和和 14012三

19、個環(huán)境體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)。三個環(huán)境體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)。遵循遵循“不同管理體系可以有共同管理和不同管理體系可以有共同管理和審核要求的原則，為質(zhì)量和環(huán)境管理的審核審核要求的原則，為質(zhì)量和環(huán)境管理的審核提供了指南。提供了指南。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY201.6 2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)的特點標(biāo)準(zhǔn)的特點適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織；的組織； 可根據(jù)實際需要刪減某些體系要求；可根據(jù)實際需要刪減某些體系要求；采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強調(diào)過程的聯(lián)系和相互作用，邏

20、輯性更強，相調(diào)過程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強，相關(guān)性更好；關(guān)性更好； 強調(diào)質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個組強調(diào)質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個組成部分，便于與其他管理體系相容；成部分，便于與其他管理體系相容； 更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對形成文件的程序的強制性要求；減少了對形成文件的程序的強制性要求； 將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績改將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南兩個標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。進(jìn)指南兩個標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY211.7 ISO90

21、01:2008和和ISO9004:2000相容性相容性編寫結(jié)構(gòu)相似編寫結(jié)構(gòu)相似 ，都構(gòu)筑在以過程為基礎(chǔ)的，都構(gòu)筑在以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式上。標(biāo)準(zhǔn)的編寫都是從質(zhì)量管理體系模式上。標(biāo)準(zhǔn)的編寫都是從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)四大過程展開；析和改進(jìn)四大過程展開；都以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)；都以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)；應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語； 都有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的要求都有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的要求；都以都以“持續(xù)滿足顧客持續(xù)滿足顧客”為目的；為目的；都強調(diào)與其它管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。都強調(diào)與其

22、它管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY221.7 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別ISO9001要求，可用于內(nèi)部審核、認(rèn)證或要求，可用于內(nèi)部審核、認(rèn)證或合同；合同；ISO9004指南，不擬用作審核、認(rèn)指南，不擬用作審核、認(rèn)證、合同的依據(jù)。證、合同的依據(jù)。ISO9001關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性 ；ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性外，關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性外，還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績和還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績和效率。效率。ISO9001將顧客滿意和產(chǎn)品符合要求作為將顧客

23、滿意和產(chǎn)品符合要求作為目標(biāo)；目標(biāo)；ISO9004將此目標(biāo)擴展為包括所有將此目標(biāo)擴展為包括所有相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績。相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY231.8 1.8 質(zhì)量管理體系和其他質(zhì)量管理體系和其他管理體系的相容性管理體系的相容性質(zhì)量管理體系只是組織管理體系的一個組質(zhì)量管理體系只是組織管理體系的一個組成部分；成部分； 質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理）有關(guān)的特定要求。財務(wù)管理或風(fēng)險管理）有關(guān)的特定要求

24、。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY241.9 實施實施ISO9000的意義的意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者利益有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者利益;為提高組織的運作能力提供了有效的方法為提高組織的運作能力提供了有效的方法;有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘;有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。需求和期望。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY25v八項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)八項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基

25、驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)本、最通用的一般規(guī)律，是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理工作必須遵循的準(zhǔn)則。量管理工作必須遵循的準(zhǔn)則。vISO/TC176下專門成立的工作組下專門成立的工作組WG15編寫，編寫，1997年發(fā)布，年發(fā)布，ISO/CD19004-8質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用。及其應(yīng)用。v作用：指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量作用：指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理；指導(dǎo)管理；指導(dǎo)ISO/TC176編制編制2000版版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)；指導(dǎo)審核員和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解標(biāo)準(zhǔn)；指導(dǎo)審核員和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握和掌握2000版版ISO9000

26、族標(biāo)準(zhǔn)。族標(biāo)準(zhǔn)。2 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY26v 2.1 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 v 2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 v 2.3 全員參與全員參與 v 2.4 過程方法過程方法 v 2.5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 v 2.6 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) v 2.7 基于事實的決策方法基于事實的決策方法 v 2.8 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系2 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY272.1以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點(1)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解

27、顧組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望；取超越顧客期望；組織和顧客之間是一種依存關(guān)系；組織和顧客之間是一種依存關(guān)系； 組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客的需求；組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客的需求； 組織不僅要考慮顧客當(dāng)前的需求，還應(yīng)了組織不僅要考慮顧客當(dāng)前的需求，還應(yīng)了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客的期解顧客未來的需求，并爭取超越顧客的期望，以適應(yīng)顧客不斷變化的需要。望，以適應(yīng)顧客不斷變化的需要。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY282.1以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點(2)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中

28、的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)8.2.1 顧客滿意顧客滿意8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)改進(jìn)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY292.2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 (1)領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境；織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境；為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向；為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向； 為員工創(chuàng)造一個能充分參與以實現(xiàn)組織目為員工創(chuàng)造一個能充分參與以實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。標(biāo)的內(nèi)部氛圍和

29、環(huán)境。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY302.2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 (3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：5.1 管理承諾管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.4 策劃策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 管理評審管理評審11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY312.3 全員參與全員參與(1)v各級人員都是組織之本，只有他們的充各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。收益。11/2/2021AXON CHIN

30、A 2009 MELODY322.3 全員參與全員參與(2)v全員參與管理，全員參與管理，組織的管理者應(yīng)善于利用組織的管理者應(yīng)善于利用各種激勵因素，包括目標(biāo)激勵、物質(zhì)激勵、各種激勵因素，包括目標(biāo)激勵、物質(zhì)激勵、精神激勵、自我價值激勵等，提高員工的精神激勵、自我價值激勵等，提高員工的參與意識，當(dāng)每個人的才干得到充分發(fā)揮參與意識，當(dāng)每個人的才干得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)時，組織將會獲并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)時，組織將會獲得最大效益。得最大效益。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY332.3 全員參與全員參與(3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：5.4.

31、1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通6.2.2 能力、能力、培訓(xùn)和意識培訓(xùn)和意識11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY342.4 過程方法過程方法 (1)將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。以更高效地得到期望的結(jié)果。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY352.4 過程方法過程方法 (2)通過利用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為通過利用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，可以視為一個過程輸出的一組活動，可以視為一個過程；系統(tǒng)地識別和

32、管理組織所應(yīng)用的過程，特系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法；方法；識別每一個過程；識別每一個過程；系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是他們的關(guān)系和相互作用。別是他們的關(guān)系和相互作用。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY362.4 過程方法過程方法 (3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn) ：4.1 總要求總要求5 管理職責(zé)管理職責(zé)6 資源管理資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)11/2/2021AXON CHINA

33、2009 MELODY372.5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(1)將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。效性和效率。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY382.5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(2)用系統(tǒng)的方法去實施管理；用系統(tǒng)的方法去實施管理； 2.32.3中列出了實施質(zhì)量管理體系的八個步中列出了實施質(zhì)量管理體系的八個步驟：確定顧客的需求和期望，建立組織的驟：確定顧客的需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定過程和職責(zé)，確定質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定

34、過程和職責(zé)，確定和提供資源，確定過程有效性和效率的方和提供資源，確定過程有效性和效率的方法并用來測量現(xiàn)行過程的有效性和效率，法并用來測量現(xiàn)行過程的有效性和效率，防止不合格并消除產(chǎn)生不合格原因的措施，防止不合格并消除產(chǎn)生不合格原因的措施，建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；可提供對過程能力及產(chǎn)品可靠的信任；為可提供對過程能力及產(chǎn)品可靠的信任；為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)，達(dá)到顧客滿意組織成持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)，達(dá)到顧客滿意組織成功。功。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY392.5管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)

35、：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：4.1 總要求總要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY402.5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法(4) 過程方法過程方法管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法研究研究對象對象單個過程及該過程和單個過程及該過程和其相關(guān)過程的關(guān)系其相關(guān)過程的關(guān)系若干過程及至過程若干過程及至過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系網(wǎng)絡(luò)組成的體系管理管理對象對象一組活動一組活動一組過程一組過程目的目的高效率地達(dá)到過程的高效率地達(dá)到過程的目標(biāo)目標(biāo)有效地實現(xiàn)組織的有效地實現(xiàn)組織的目標(biāo)目標(biāo)過程方法和管理的系統(tǒng)方法之間的區(qū)別：過程方法和

36、管理的系統(tǒng)方法之間的區(qū)別：11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY412.6 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)(1)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。目標(biāo)。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY422.6 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)(2)持續(xù)改進(jìn)是一個永恒的目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)是一個永恒的目標(biāo) 持續(xù)改進(jìn)的對象可以是質(zhì)量管理體系、過持續(xù)改進(jìn)的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等程、產(chǎn)品等 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY432.6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)(3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： 5.6 管

37、理評審管理評審8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5.1 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)8.5.2 糾正措施糾正措施8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY442.7基于事實的決策方法基于事實的決策方法(1)n有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。上。n可靠的信息和數(shù)據(jù)是決策的基礎(chǔ)可靠的信息和數(shù)據(jù)是決策的基礎(chǔ)。n以事實為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。以事實為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。n統(tǒng)計技術(shù)是一種常用的有效的對數(shù)據(jù)和信統(tǒng)計技術(shù)是一種常用的有效的對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析的方法息進(jìn)行分析的方法。11/2/2

38、021AXON CHINA 2009 MELODY452.7 基于事實的決策方法基于事實的決策方法(3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：4.2.4 記錄控制記錄控制5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通5.6 管理評審管理評審7.2.3 顧客溝通顧客溝通8.1總則總則8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY462.8 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系(1)n組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。增強雙方創(chuàng)造價值的能力。n組織與供方或合作伙伴是互相依存的。組織與

39、供方或合作伙伴是互相依存的。n組織與供方的良好合作交流將最終促使組組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強創(chuàng)造價值的能織與供方或合作伙伴均增強創(chuàng)造價值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應(yīng)并最終使求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應(yīng)并最終使雙方都獲得效益。雙方都獲得效益。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY472.8 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系(3)在在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：7.4.1 采購過程采購過程7.4.2 采購信息采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品

40、的驗證8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY48第第3章章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)v1.1.質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系的理論說明v2.2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求v3.3.質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法v4.4.過程方法過程方法v5.5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)v6.6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用v7.7.文件文件v8.8.質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價v9.9.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)v10.10.統(tǒng)計技術(shù)的作用統(tǒng)計技術(shù)的作用v11.11.質(zhì)量管理體系與

41、其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點v12.12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY493.1 質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系理體系基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系 八項管理原則八項管理原則 QMS基礎(chǔ)基礎(chǔ)ISO9001和和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1 1）質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的高度概括總結(jié)）質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的高度概括總結(jié)2 2）質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律）質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律3 3）質(zhì)量管理的基本理念）質(zhì)量管理的基本理念4 4）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

42、）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)2 2）為）為ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求給出了總體原則要求1 1）應(yīng)用八項質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中）應(yīng)用八項質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中1 1）以八項質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，在標(biāo)）以八項質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運用準(zhǔn)的具體條款中予以充分運用2 2）標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明）標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動的具體要求或方法指南了質(zhì)量管理活動的具體要求或方法指南圖圖3-13-1質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體

43、系基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY503.1 質(zhì)量管理體系的作用質(zhì)量管理體系的作用v質(zhì)量管理體系為組織提供了持續(xù)改進(jìn)的框質(zhì)量管理體系為組織提供了持續(xù)改進(jìn)的框架架; ;v可以幫助組織提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品可以幫助組織提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品; ;v增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其產(chǎn)品的增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其產(chǎn)品的滿意程度，向顧客提供信任滿意程度，向顧客提供信任; ;v幫助組織提高競爭能力。幫助組織提高競爭能力。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY513.2 質(zhì)量管理體系要求

44、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求與產(chǎn)品要求vISO9000ISO9000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。v產(chǎn)品的要求可由顧客規(guī)定，或組織通過預(yù)產(chǎn)品的要求可由顧客規(guī)定，或組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定，在某測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定，在某些情況下產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包些情況下產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

45、、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)中。合同協(xié)議和法規(guī)中。 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY523.3 質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法v確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望v建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)v確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須的過程和職責(zé)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須的過程和職責(zé)v確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源v規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法v應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率和效率v確定防止不合格并消除產(chǎn)

46、生原因的措施確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施v建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY533.4 過程方法過程方法 11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY543.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)v質(zhì)量方針為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；質(zhì)量方針為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；v質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定；質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定；v質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)緊密相連，質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)緊密相連，質(zhì)量目標(biāo)在滿足要求和持續(xù)改進(jìn)方面應(yīng)與質(zhì)量方針一在滿足要求

47、和持續(xù)改進(jìn)方面應(yīng)與質(zhì)量方針一致。致。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY553.6 最高管理者的作用最高管理者的作用v制定并保持組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)制定并保持組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)v增強員工意識、創(chuàng)造環(huán)境保證全員參與增強員工意識、創(chuàng)造環(huán)境保證全員參與v確保組織關(guān)注顧客要求確保組織關(guān)注顧客要求v確保實施適宜的過程以滿足顧客和相關(guān)方要求和確保實施適宜的過程以滿足顧客和相關(guān)方要求和實現(xiàn)目標(biāo)實現(xiàn)目標(biāo)v確保建立、實施和保持有效的確保建立、實施和保持有效的QMS以實現(xiàn)目標(biāo)以實現(xiàn)目標(biāo)v確保獲得必要資源確保獲得必要資源v定期評審定期評審QMSv決定方針、目標(biāo)和體系的改進(jìn)措施決定方針、目

48、標(biāo)和體系的改進(jìn)措施11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY563.7 文件文件(1)v文件的價值文件的價值滿足顧客要求和改進(jìn)滿足顧客要求和改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性重復(fù)性和可追溯性提供證據(jù)以評價提供證據(jù)以評價QMS有效性和持續(xù)適宜性有效性和持續(xù)適宜性v文件的產(chǎn)生和使用是一個增值的過程文件的產(chǎn)生和使用是一個增值的過程11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY57質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu): 質(zhì)量質(zhì)量 手冊手冊 程序文件程序文件 質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃/ /作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 表格、記錄、文件簿、檔案表格、記錄、文件簿、檔案

49、表明意向及達(dá)到此目的表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說明詳細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)工作的證據(jù)3.7 文件文件(2)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY583.8 質(zhì)量管理體系的評價質(zhì)量管理體系的評價v對質(zhì)量管理體系的評價是對過程的評價對質(zhì)量管理體系的評價是對過程的評價v對過程評價的四個基本問題對過程評價的四個基本問題: 過程是否被識別并適當(dāng)規(guī)定？過程是否被識別并適當(dāng)規(guī)定？ 職責(zé)是否已被分配？職責(zé)是否已被分配？ 程序是否

50、得到實施和保持？程序是否得到實施和保持？ 在實現(xiàn)所要求結(jié)果方面，過程是否有效？在實現(xiàn)所要求結(jié)果方面，過程是否有效？v質(zhì)量管理體系審核和評審質(zhì)量管理體系審核和評審v自我評定自我評定11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY593.9 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)v分析和評價現(xiàn)狀，識別改進(jìn)區(qū)域分析和評價現(xiàn)狀，識別改進(jìn)區(qū)域v確定改進(jìn)目標(biāo)確定改進(jìn)目標(biāo)v尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)v評價這些解決辦法并作出選擇評價這些解決辦法并作出選擇v實施選定的解決辦法實施選定的解決辦法v測量、驗證、分析和評價實施結(jié)果，以測量、驗證、分析和評價實施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)

51、實現(xiàn)確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)v正式采納更改正式采納更改11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY603.10 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用v研究的對象：變異；研究的對象：變異；v通過對變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立通過對變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因；模型，更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因；v目的：目的： 尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問題；尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問題； 提高解決問題的有效性和組織的工作效率；提高解決問題的有效性和組織的工作效率； 利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析作出決策；利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析作出決策； 持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)。11

52、/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY613.11 QMS與其他管理體系與其他管理體系的關(guān)注點的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)乃铝τ谑古c質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望、要求。組織的滿足相關(guān)方的需求、期望、要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而同質(zhì)

53、量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃資源配置、確定互補的目標(biāo)將有利于策劃資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。組織的管理體并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價，也可對照標(biāo)系可以對照其要求進(jìn)行評價，也可對照標(biāo)準(zhǔn)審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并。準(zhǔn)審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并。11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY62QMS與優(yōu)秀模式的關(guān)系：與優(yōu)秀模式的關(guān)系：n依據(jù)的共同原則依據(jù)的共同原則能使組織識別強項和弱項能使組織識別強項和弱項包含對通用模式進(jìn)行評價

54、的規(guī)定包含對通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)包含外部承認(rèn)規(guī)定包含外部承認(rèn)規(guī)定n應(yīng)用范圍不同應(yīng)用范圍不同ISO9000規(guī)定規(guī)定QMS要求和業(yè)績改進(jìn)指南，通要求和業(yè)績改進(jìn)指南，通過評價以確定是否滿足要求，縱向比較過評價以確定是否滿足要求，縱向比較優(yōu)秀模式適用所有活動和所有相關(guān)方，對組優(yōu)秀模式適用所有活動和所有相關(guān)方，對組織業(yè)績進(jìn)行比較評價準(zhǔn)則，追求卓越，橫向比織業(yè)績進(jìn)行比較評價準(zhǔn)則，追求卓越，橫向比較較3.12 QMS與優(yōu)秀模式與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系之間的關(guān)系11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY63第第4章章 ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)

55、和術(shù)語了解了解ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語體系標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語體系 理解和掌握該標(biāo)準(zhǔn)中的幾個重要術(shù)語理解和掌握該標(biāo)準(zhǔn)中的幾個重要術(shù)語了解了解ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語的概念圖標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語的概念圖11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY644.1 術(shù)語分類術(shù)語分類術(shù)語分類：十個方面術(shù)語分類：十個方面84個術(shù)語個術(shù)語質(zhì)量質(zhì)量:6條，條，增加了增加了 “ competence能力能力”管理：管理：15條條 過程和產(chǎn)品：過程和產(chǎn)品：5條條組織：組織：8條，條，“增加了增加了contract合同合同”特性：特性：4條條 合格：合格：13條條文件：文件：6條條 檢查：檢查：7條條審

56、核：審核：14條，條，增加了增加了“審核計劃審核計劃audit plan” 、 “審核范圍審核范圍audit scope”測量過程質(zhì)量保證：測量過程質(zhì)量保證：6條條11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY654.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（1）質(zhì)量質(zhì)量 (quality)3.1.1要求要求 (requirement)3.1.2等級等級 (grade)3.1.3顧客滿意顧客滿意 (customer satisfaction)3.1.4能力能力 (capability) 3.1.5能力能力 (competence)3.1.6: demonstrated abili

57、ty to apply knowledge and skills (經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)）經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)）.11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY66v質(zhì)量質(zhì)量v定義：一組固有特性滿足要求的程度定義：一組固有特性滿足要求的程度 注注1：質(zhì)量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀：質(zhì)量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾來修飾 注注2：固有與賦予，例運輸?shù)臅r間：固有與賦予，例運輸?shù)臅r間v質(zhì)量的廣義性：產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量質(zhì)量的廣義性：產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量v質(zhì)量的時效性：質(zhì)量要求的變化質(zhì)量的時效性：質(zhì)量要求的變化v質(zhì)量的相對性：不同顧客的不同要求質(zhì)量的相對性：不同

58、顧客的不同要求4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（2）11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY67v要求要求v定義：定義：指明示的、通常隱含的或必須履行指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的需求或期望明示的明示的通常隱含通常隱含法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)v需求或期望需求或期望v要求的多樣性要求的多樣性v不同相關(guān)方的不同要求不同相關(guān)方的不同要求4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（3）11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY68v等級等級v定義：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同要定義：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同要求的產(chǎn)品

59、、過程或體系所作的分類或分級。求的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級。4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（4）11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY69v顧客滿意顧客滿意v定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。受。v顧客抱怨是一種程度低的最常見的表達(dá)方顧客抱怨是一種程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。v即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。到滿足，也不一定確保顧客很滿意。4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（與質(zhì)

60、量有關(guān)的術(shù)語（5）11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY70v能力能力v定義：組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其定義：組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。滿足要求的本領(lǐng)。vISO3534-2中規(guī)定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力中規(guī)定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。術(shù)語。4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（6）11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY714.3 有關(guān)質(zhì)量的概念圖有關(guān)質(zhì)量的概念圖11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY72經(jīng)證實的應(yīng)用知經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)識和技能的本領(lǐng)11/2/2021AXON CHINA 2009 MELODY