病例報(bào)告表CRF

1、XXXXX）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（Case Report Form）（版本號(hào)：第二版 2010年8月3 日）試驗(yàn)組對(duì)照組是否完成研究： 是 否承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：1. 2. 受試者拼音縮寫： 試驗(yàn)編號(hào)：口 研究者姓名：研究開(kāi)始日期： 年月日研究結(jié)束日期：年月日實(shí)施者：XXXXXXXXXXXXXXX司填表說(shuō)明1、篩選合格者填寫正式病例報(bào)告表。2、病例填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，病歷及本表作為原始記錄，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處更正時(shí)，在錯(cuò)誤處劃一水平線居中， 仍能看到其原始內(nèi)容，將更正的記錄寫在旁邊， 并寫上研究者的姓名和更改日期。 舉例：原記錄為：8.5 ，修改后式樣為 £53、填寫本表一律使

2、用黑色中性筆。4、患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母，三字姓名填寫三字首字母 及第三字第二字母，四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母。舉例：張悅 ZHYU李新華LXHU歐陽(yáng)冰冰 OYBB5、所有選擇項(xiàng)目的內(nèi)用“ X”標(biāo)注。6、試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取 的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告本中心臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、倫理委員會(huì)、實(shí)施者、藥 監(jiān)局。試驗(yàn)實(shí)施者：移動(dòng)電話：XXXXXXXXXXXXXXX司電話：傳真：臨床研究單位：電話：1. 傳真：2. 電話：傳真：1013（發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)需在24小時(shí)以內(nèi)上報(bào)有關(guān)單位）試

3、驗(yàn)流程圖階段手術(shù)前隨訪階段隨訪階段第1次 訪視第1次 隨訪第2次 隨訪第3次 隨訪第4次 隨訪計(jì)劃外隨訪術(shù)前術(shù)后即刻術(shù)后1周術(shù)后1個(gè)月術(shù)后2個(gè)月必要時(shí)采集前列腺病 史V一一一一必要時(shí)簽署知情同意 書V一一一一必要時(shí)確定入選排除 標(biāo)準(zhǔn)V一一一一必要時(shí)填寫基本資料V一一一一必要時(shí)生命體征檢查 （血壓、脈搏、呼吸）VVV一一必要時(shí)量表結(jié)果觀察V一一VV必要時(shí)生化檢查VV一一一必要時(shí)血常規(guī)檢查VV一一一必要時(shí)腎功能檢查VV一一一必要時(shí)凝血功能檢查V一一一一必要時(shí)尿動(dòng)力學(xué)檢查V一一VV必要時(shí)膀胱B超V一一VV必要時(shí)安全性觀察一VVVV必要時(shí)操作性觀察一V一一一必要時(shí)記錄不良事件一VVVV必要時(shí)臨床試驗(yàn)試

4、驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫 第1頁(yè)受試者師選其它工作VVVVV必要時(shí)患者一般資料出生日期：口年月日年齡：周歲病史時(shí)間：口 年前列腺重量：口 g血壓：口 / mmHg脈搏：口次/分鐘心率：口次/分鐘呼吸：口次/分鐘體溫：口 患者檢查/診斷信息患者主要癥狀描述：檢查/診斷結(jié)果：臨床試驗(yàn)試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫 第2頁(yè)受試者師選研究醫(yī)師簽名 日期20_年 月 日患者既往病史及用藥情況是否有既往病史：無(wú) 有（請(qǐng)?zhí)顚懴卤恚┘膊∶Q用藥情況起止日期年 月曰是否繼續(xù)藥物名稱給藥途徑劑量年 月曰是 否年 月曰是 否年 月曰是 否試驗(yàn)編號(hào)患者姓名縮寫第2頁(yè)、入選標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)以下內(nèi)容：是否1自愿受試并簽

5、署知情冋意書；2年齡50-85歲，符合良性前列腺增生診斷標(biāo)準(zhǔn)，需要行手術(shù)干預(yù)的男性患者；3能夠與研究者良好交流及遵照整個(gè)試驗(yàn)要求。如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入該研究。、排除標(biāo)準(zhǔn)？根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)以下內(nèi)容是否1拒絕簽署知情冋意書參加試驗(yàn)的患者；2年齡不在50-85歲范圍內(nèi)的患者3術(shù)前IPSS評(píng)分15分4術(shù)前最大尿流率15ml/min5膀胱容量200ml，或合并有尿道狹窄者6總 PSA>10ng/ml 或總 PSA 介于 4 -10ng/ml 但游離 PSA/總 PSA<0.167合并有未控制的泌尿系感染8合并有中樞或末梢神經(jīng)病變9患者有進(jìn)展性惡性腫瘤10尿流

6、動(dòng)力學(xué)診斷膀胱頸部硬化、膀胱無(wú)力、逼尿肌/尿道括約肌協(xié)冋失調(diào)、不穩(wěn)定膀胱11患者有手術(shù)禁忌癥：如嚴(yán)重的心肺疾病、凝血功能障礙12老年性癡呆、腦萎縮、腦血管疾病急性期或后遺癥、認(rèn)知能力障礙者13既往有良性前列腺增生外科干預(yù)史者，因良性前列腺增生行恥骨上造痿者14局部或全身細(xì)菌感染急性期未能有效控制者15合并休克及危重病患，不能配合操作及評(píng)價(jià)效果者16精神及神經(jīng)疾患不能與醫(yī)生合作者17研究者認(rèn)為不宜參加研究的其他情況試驗(yàn)編號(hào)患者姓名縮寫第3頁(yè)臨床試驗(yàn) 第一次訪視（術(shù)前）如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入該研究研究醫(yī)師簽名 日期20年月日治療前檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位與正常值比較臨床意義判定

7、正常異常1 2 3 4血常規(guī)檢查日期：20年月日血紅蛋白g/l 紅細(xì)胞X 1012/L 白細(xì)胞9X 10 /L N( % 血小板9X 10 /L 凝血檢杳檢杳日期：20年月日PTS APTTS FIBg/L 尿動(dòng)力學(xué)檢查日期：20年月日最大尿流率ml/min 膀胱超聲檢查日期：20年月日殘余尿量mL 生化指標(biāo)檢查日期：20年月日血清鉀mmol/L 血清鈉mmol/L 血清氯mmol/L 血清鈣mmol/L 腎功能檢查日期：20年月日血肌酐umol/L 血尿素氮mmol/L 研究醫(yī)師簽名日期20_ 年 月 日臨床試驗(yàn)試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫 第4頁(yè) 第一次訪視（術(shù)前）注：臨床意義判定：1 =正常；

8、2 =異常但無(wú)臨床意義；3 =異常但有臨床意義;4 =未查。術(shù)前評(píng)分國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分表（IPSS）過(guò)去1個(gè)月，您是否有以下癥狀沒(méi)有5次少于一 次少于半 數(shù)大約半 數(shù)多于半 數(shù)幾乎每 次1.是否經(jīng)常有尿不盡感0123452.兩次排尿時(shí)間是否常小于兩小時(shí)0123453.是否經(jīng)常有間斷性排尿0123454.是否經(jīng)常有憋尿困難的現(xiàn)象0123455.是否經(jīng)常有尿線變細(xì)的現(xiàn)象0123456.是否經(jīng)常需要用力才能開(kāi)始排尿012345沒(méi)有1次2次3次4次5次7.從入睡到早起需起來(lái)排尿幾次012345癥狀計(jì)分的總評(píng)分=生活質(zhì)量評(píng)分（QOL如果在您的后半生始終伴有 現(xiàn)在的排尿癥狀，您認(rèn)為如高興滿意大致滿意還可以

9、不太滿意苦惱很糟0123456何？生活質(zhì)量總評(píng)分=手術(shù)信息手術(shù)名稱：手術(shù)起止時(shí)間：年 月日小時(shí)分至年 月日小時(shí)分手術(shù)方案：研究醫(yī)師簽名 日期20_ _年月日臨床試驗(yàn)試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫 第5頁(yè)第一次隨訪（術(shù)后即刻）術(shù)中情況操作流暢程度流暢：視野清晰，便于控制儀器，對(duì)病灶進(jìn)行有效的切除;欠流暢：視野較清晰，可以控制儀器，能夠?qū)Σ≡钸M(jìn)行操作;不流暢：視野不清晰，無(wú)法順利控制儀器，不能對(duì)病灶進(jìn)行操作。手術(shù)時(shí)間：口分鐘實(shí)驗(yàn)室檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位與正常值比較臨床意義判定正常異常1 2 3 4血常規(guī)檢查日期：20年月日血紅蛋白g/l 紅細(xì)胞X 1012/L 白細(xì)胞X 109/L N (% 血小板9X

10、10 /L 生化指標(biāo)檢查日期：20年月日血清鉀mmol/L 血清鈉mmol/L 血清氯mmol/L 血清鈣mmol/L 腎功能檢杳日期：20年月日血肌酐umol/L 血尿素氮mmol/L 注：臨床意義判定：1 =正常；2 =異常但無(wú)臨床意義； 3 =異常但有臨床意義；4 =未查。安全性評(píng)估患者術(shù)后情況：體溫口 ，血壓口 / mmHg心率口次/分，呼吸口次 /分脈搏口次/分術(shù)中及術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：否是，為尿路感染、尿路出血、急性附睪炎、尿道狹窄、尿失禁、再次手術(shù)、尿路損傷穿孔、其他（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）臨床試驗(yàn)試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫 第6頁(yè)第二次隨訪（術(shù)后1周）手術(shù)過(guò)程

11、是否對(duì)操作者有損害：無(wú)有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述 研究醫(yī)師簽名 日期20年 月 日術(shù)后情況術(shù)后留置尿管時(shí)間：口小時(shí)，或尚未拔管術(shù)后住院時(shí)間：天，或尚未出院安全性評(píng)估患者術(shù)后情況：體溫口 ，血壓口/ mmHg心率口次/分，呼吸口次 /分脈搏口次/分目前術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：否是，為尿路感染、尿路出血、急性附睪炎、尿道狹窄、尿失禁、再次手術(shù)、尿路損傷穿孔、其他 臨床試驗(yàn)試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫 第7頁(yè)第三次隨訪（術(shù)后1個(gè)月）（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）研究醫(yī)師簽名 日期 20 年月日術(shù)后情況術(shù)后留置尿管時(shí)間：口小時(shí)，或尚未拔管術(shù)后住院時(shí)間：天，或尚未出院安全性評(píng)估目前術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：否是，為

12、尿路感染、尿路出血、急性附睪炎、尿道狹窄、尿失禁、再次手術(shù)、尿路損傷穿孔、其他 （如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）有效性評(píng)估尿動(dòng)力學(xué)膀胱超聲最大尿流率ml/min殘余尿里ml術(shù)后評(píng)分（一）國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分表（IPSS)過(guò)去1個(gè)月，您是否有以下癥狀沒(méi)有5次少于 一次少于半 數(shù)大約半 數(shù)多于半 數(shù)幾乎每 次1.是否經(jīng)常有尿不盡感0123452.兩次排尿時(shí)間是否常小于兩小時(shí)0123453.是否經(jīng)常有間斷性排尿0123454.是否經(jīng)常有憋尿困難的現(xiàn)象0123455.是否經(jīng)常有尿線變細(xì)的現(xiàn)象0123456.是否經(jīng)常需要用力才能開(kāi)始排尿012345沒(méi)有1次2次3次4次5次7.從入睡到早起需起

13、來(lái)排尿幾次012345癥狀計(jì)分的總評(píng)分=生活質(zhì)量評(píng)分（QOL如果在您的后半生始終伴有高興滿意大致滿意還可以不太滿意苦惱很糟現(xiàn)在的排尿癥狀，您認(rèn)為如何？0123456臨床試驗(yàn)試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫 第8頁(yè)第四次隨訪（術(shù)后 2個(gè)月）生活質(zhì)量總評(píng)分=研究醫(yī)師簽名 日期20年月日安全性評(píng)估目前術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：否是，為尿路感染、尿路出血、急性附睪炎、尿道狹窄、尿失禁、再次手術(shù)、尿路損傷穿孔、其他 （如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）有效性評(píng)估尿動(dòng)力學(xué)膀胱超聲最大尿流率ml/min殘余尿量ml術(shù)后評(píng)分（二）國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分表（IPSS)過(guò)去1個(gè)月，您是否有以下癥狀沒(méi)有5次少于 一次少于半

14、數(shù)大約半 數(shù)多于半 數(shù)幾乎每 次1.是否經(jīng)常有尿不盡感0123452.兩次排尿時(shí)間是否常小于兩小時(shí)0123453.是否經(jīng)常有間斷性排尿0123454.是否經(jīng)常有憋尿困難的現(xiàn)象0123455.是否經(jīng)常有尿線變細(xì)的現(xiàn)象0123456.是否經(jīng)常需要用力才能開(kāi)始排尿012345沒(méi)有1次2次3次4次5次7.從入睡到早起需起來(lái)排尿幾次012345癥狀計(jì)分的總評(píng)分=生活質(zhì)量評(píng)分（QOL如果在您的后半生始終伴有高興滿意大致滿意還可以不太滿意苦惱很糟現(xiàn)在的排尿癥狀，您認(rèn)為如何？0123456生活質(zhì)量總評(píng)分=試驗(yàn)編號(hào)患者姓名縮寫第9頁(yè)臨床試驗(yàn)試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫 第9頁(yè)合并用藥用藥記錄研究醫(yī)師簽名 日期20年月

15、日試驗(yàn)過(guò)程中患者是否有合并用藥：無(wú) 有（請(qǐng)?zhí)顚懴卤恚┧幤访ㄉ唐访﹦┝棵咳沼盟?次數(shù)給藥途徑開(kāi)始服藥日期（年/月/日）結(jié)束服藥日期（年/月/ 日）繼續(xù)年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月 日年 月 日年 月曰年 月 日年 月 日年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月曰年 月曰年 月 日年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰試驗(yàn)編號(hào)患者姓名縮寫第10頁(yè)臨床試驗(yàn)試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫 第10頁(yè)不良事件觀察記錄研究醫(yī)師簽名 日期20年 月 日不良事件觀察表該受試驗(yàn)者整個(gè)試驗(yàn)期間有無(wú)經(jīng)歷不良事件？有口無(wú)口如“有”請(qǐng)?zhí)钕卤?。不良事件名稱（填寫字跡要清晰）開(kāi)始發(fā)生的日期與時(shí)間20年

16、月日（24小時(shí)制）20年 月日（24小時(shí)制）20年 月日（24小時(shí)制）不良事件的嚴(yán)重程度*輕度中度重度輕度中度重度輕度中度重度是否采取措施否是否是否是是否與研究器械相關(guān)冃疋有關(guān)可冃匕無(wú)關(guān)極可能有關(guān)可能有關(guān)肯定無(wú)關(guān)冃疋有關(guān)可能無(wú)關(guān)極可能有關(guān)可能有關(guān)肯定無(wú)關(guān)肯定有關(guān)可能無(wú)關(guān)口極可能有關(guān)可能有關(guān)肯定無(wú)關(guān)是否屬于嚴(yán)重不良事件否是如是，請(qǐng)?zhí)钕马?yè)SAE表否是如是，請(qǐng)?zhí)钕马?yè) SAE表否是如是，請(qǐng)?zhí)钕马?yè)SAE表在不良事件終止或研究結(jié)束填寫以下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局仍存在 不知道已緩解緩解日期：20年 月日仍存在不知道已緩解緩解日期：20年 月日仍存在不知道已緩解緩解日期：20年月日受試者是否因此事件而退出試

17、驗(yàn)？否是否是否是醫(yī)師簽名日期20年-一月日20年月日20年月日如為嚴(yán)重不良事件， 請(qǐng)?zhí)顚憞?yán)重不良事件表， 并請(qǐng)?jiān)?4小時(shí)內(nèi)上報(bào)藍(lán)莫德（天津）科學(xué)儀器有限 公司、臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位、 倫理委員會(huì)和當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 并填 寫SAE報(bào)告表。*請(qǐng)參考臨床試驗(yàn)方案中的不良事件嚴(yán)重程度及相關(guān)性判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇臨床試驗(yàn)試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫 第11頁(yè)嚴(yán)重不良事件觀察記錄研究醫(yī)師簽名 日期20年月日嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE首次報(bào)告跟蹤報(bào)告報(bào)告時(shí)間：口年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱1. 電話2. 電話實(shí)施單位名稱電話試驗(yàn)用器械名稱受試者情況姓名性別出生年月民族疾病診斷：SAE名稱致死

18、危及生命功能障礙/致殘延長(zhǎng)住院時(shí)間遺傳疾患 腫瘤其它發(fā)生時(shí)間：年 月日反應(yīng)嚴(yán)重程度：輕度 中度 口重度與試驗(yàn)器械關(guān)系肯定有關(guān) 極可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 肯定無(wú)關(guān)嚴(yán)重不良事件的詳細(xì)說(shuō)明：嚴(yán)重不良事件處理情況：臨床試驗(yàn)試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫 第12頁(yè)試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)試驗(yàn)完成情況總結(jié)安全性評(píng)價(jià)術(shù)中及術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：否，是有效性評(píng)價(jià)項(xiàng)目術(shù)前術(shù)后2個(gè)月結(jié)論1IPSS有效，無(wú)效2QOL有效，無(wú)效3最大尿流率（ml/mi n ）有效，無(wú)效4殘余尿量（mL）有效，無(wú)效整體總評(píng)/ .t f»rI-*/. ft/ . > .zr> 、.八 r 、r . t r 、有效，顯效，無(wú)效如有1-2項(xiàng)有效則判為整體有效，如有3-4項(xiàng)有效則判為整體顯效，無(wú)有效則判為無(wú)效。操作性評(píng)價(jià)操作流暢程度流暢：視野清晰，便于控制儀器，對(duì)病灶進(jìn)行有效的切除；欠流暢：視野較清晰，可以控制儀器，能夠?qū)Σ≡钸M(jìn)行操作；不流暢：視野不清晰，無(wú)法順利控制儀器，不能對(duì)病灶進(jìn)行操作。手術(shù)時(shí)間：口分鐘，術(shù)后留置尿管時(shí)間：口小時(shí)，術(shù)后住