精品新藥注冊管理55

1、新藥管理范疇新藥管理范疇（二）（二）1.1.新藥管理的品種范疇差別很大，創(chuàng)新藥和已上市新藥管理的品種范疇差別很大，創(chuàng)新藥和已上市藥品改變劑型相比，差別很大。若都按照同一模式進藥品改變劑型相比，差別很大。若都按照同一模式進行研究和審批，顯然不合適行研究和審批，顯然不合適為保證新藥質(zhì)量，同時提高新藥研制的投入和產(chǎn)為保證新藥質(zhì)量，同時提高新藥研制的投入和產(chǎn)出的效率，我國采用對新藥進行分類審批管理的辦法。出的效率，我國采用對新藥進行分類審批管理的辦法。分類審批管理。即先對新藥進行分類（三大類），再分類審批管理。即先對新藥進行分類（三大類），再對各類新藥申請注冊所提交資料分門別類作出規(guī)定對各類新藥申請注

2、冊所提交資料分門別類作出規(guī)定(1)(1)未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑成分及其制劑(2)(2)未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用植物制成的制劑植物制成的制劑(3)(3)中藥材的代用品中藥材的代用品(4)(4)未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑(5)(5)未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑制成的制劑(6)(6)未在國內(nèi)上市銷售的由中藥

3、、天然藥物制成的復(fù)方制未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑劑(7)(7)未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑(8)(8)改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑(9)(9)改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑(10)(10)改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑3.3.(1)(1)未在國內(nèi)上市銷售的藥品未在國內(nèi)上市銷售的藥品通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑制劑天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的

4、新的有效天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑單體及其制劑用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑學(xué)異構(gòu)體及其制劑由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物藥物新的復(fù)方制劑新的復(fù)方制劑 (3)(3)已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品售的藥品已在國外上市銷售的原料藥及其制劑已在國外上市銷售的原料藥及其制劑已在國外上市銷售的復(fù)方制劑已在國外上市銷售的復(fù)方制劑改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑(5)(5)改變國

5、內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑改變給藥途徑的制劑4.4.(1)(1)未在國內(nèi)上市銷售的生物制品未在國內(nèi)上市銷售的生物制品(2)(2)單克隆抗體單克隆抗體(3)(3)基因治療、體細胞治療及其制品基因治療、體細胞治療及其制品(4)(4)變態(tài)反應(yīng)原制品變態(tài)反應(yīng)原制品(5)(5)由人的、動物的組織或者體液提取的，或由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組分制品者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組分制品(6)(6)由已上市銷售的生物制品組成新的復(fù)方制由已上市銷售的生物制品組成新的復(fù)方制品品(7)(7)已在國外上市銷售但尚未在國

6、內(nèi)上市銷售已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品的生物制品(8)(8)含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品(9)(9)與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品均未上市銷售的制品( (包括氨基酸位點突變、缺失，包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾等對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾等) )(10)(10)與已上市銷售制品制備方法不同的制品與已上市銷售制品制備方法不同的制品( (如如采用不同表達系統(tǒng)、宿主細胞等采用不同表達系統(tǒng)、宿

7、主細胞等) )(11)(11)首次采用首次采用dnadna重組技術(shù)制備的制品重組技術(shù)制備的制品( (如以重組如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等) )(12)(12)國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品(13)(13)改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品徑的生物制品(14)(14)改變給藥途徑的生物制品改變給藥途徑的生物制品( (不包括第不包括第1212項項

8、) )1 1文獻研究：藥品名稱和命名依據(jù)，立題文獻研究：藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)目的與依據(jù)安全性評價研究必須執(zhí)行安全性評價研究必須執(zhí)行藥物非臨藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范床研究質(zhì)量管理規(guī)范(glp)(glp)從事藥物從事藥物r&dr&d機構(gòu)須有與其研究相適機構(gòu)須有與其研究相適應(yīng)的條件，應(yīng)保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料應(yīng)的條件，應(yīng)保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料真實性真實性藥物臨床前研究應(yīng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)藥物臨床前研究應(yīng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行原則進行是藥品注冊的內(nèi)容之一是藥品注冊的內(nèi)容之一存在問題存在問題上市藥品中名稱混亂比較嚴重，給醫(yī)藥工作者帶上市藥品中名稱混亂比較嚴重，給醫(yī)藥工作者帶

9、來很大困難，表現(xiàn)在異物同名，同物異名。來很大困難，表現(xiàn)在異物同名，同物異名。如心脈寧是降血脂的，心脈樂是降膽固醇的，心如心脈寧是降血脂的，心脈樂是降膽固醇的，心得寧是抗心律失常的，而心得安是治療高血壓的。一得寧是抗心律失常的，而心得安是治療高血壓的。一字之差，易造成處方、配方、使用時的誤差甚至事故字之差，易造成處方、配方、使用時的誤差甚至事故新藥必須按命名原則命名新藥必須按命名原則命名藥品名稱應(yīng)符合科學(xué)化、系統(tǒng)化和簡單化的要求藥品名稱應(yīng)符合科學(xué)化、系統(tǒng)化和簡單化的要求 1 1藥品名稱藥品名稱包括通用名稱和商品名稱包括通用名稱和商品名稱藥品通用名稱藥品通用名稱(generic name)(gen

10、eric name)，又稱為藥品法定，又稱為藥品法定名稱名稱(official name)(official name)，即列入國家藥品標準的藥品，即列入國家藥品標準的藥品名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，不得作為藥品商標名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，不得作為藥品商標使用使用藥品商品名稱藥品商品名稱(brand name)(brand name)，又稱專利名，又稱專利名(proprietary name)(proprietary name)，系已經(jīng)工商行政管理部門批準，系已經(jīng)工商行政管理部門批準注冊，受其保護，并為該藥品的專用商品名稱注冊，受其保護，并為該藥品的專用商品名稱化學(xué)藥品名稱包括通用名、

11、化學(xué)名、英文名、漢化學(xué)藥品名稱包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音語拼音中藥材名稱包括中文名、漢語拼音、拉丁名。中中藥材名稱包括中文名、漢語拼音、拉丁名。中藥制劑的名稱包括中文名、漢語拼音、英文名藥制劑的名稱包括中文名、漢語拼音、英文名生物制品名稱包括通用名、漢語拼音、英文名生物制品名稱包括通用名、漢語拼音、英文名 2 2藥品命名原則藥品命名原則 （1 1）藥品名稱讀音：應(yīng)清晰易辨，全詞不宜）藥品名稱讀音：應(yīng)清晰易辨，全詞不宜過長，應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥品相似過長，應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥品相似（2 2）同類藥效藥物：名稱力求以適當方法顯）同類藥效藥物：名稱力求以適當方法顯示這一關(guān)系；凡易令

12、病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理示這一關(guān)系；凡易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱，不應(yīng)采用學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱，不應(yīng)采用我國藥典收載的中文藥品名稱均為法定名稱；我國藥典收載的中文藥品名稱均為法定名稱；英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(inn)(inn)。有機藥物化學(xué)名稱根據(jù)中國化學(xué)學(xué)會編撰。有機藥物化學(xué)名稱根據(jù)中國化學(xué)學(xué)會編撰的的有機化學(xué)命名原則有機化學(xué)命名原則命名，母體的選定原則上命名，母體的選定原則上與美國與美國化學(xué)文摘化學(xué)文摘 (chemical abstract (chemical abstract，ca)ca)

13、系統(tǒng)一致。外國的專利名，無論是外文拉丁化或中系統(tǒng)一致。外國的專利名，無論是外文拉丁化或中文名音譯都不能采用文名音譯都不能采用 藥品命名的基本方式藥品命名的基本方式以學(xué)名或來源命名；以簡化的化學(xué)名命名；以學(xué)名或來源命名；以簡化的化學(xué)名命名；以譯音命名；以譯音、譯意混合命名；也有將藥以譯音命名；以譯音、譯意混合命名；也有將藥品與療效相聯(lián)系的商品名品與療效相聯(lián)系的商品名3 3有機化學(xué)藥品的命名有機化學(xué)藥品的命名 (1)(1)有統(tǒng)一的通俗名，盡量采用：如甘油，有統(tǒng)一的通俗名，盡量采用：如甘油，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷(2)(2)化學(xué)名比較短化學(xué)名比較短( (一般不超

14、過五個字一般不超過五個字) )，采，采用化學(xué)名：如苯甲酸枸櫞酸哌嗪等用化學(xué)名：如苯甲酸枸櫞酸哌嗪等 (3)(3)化學(xué)名比較長化學(xué)名比較長 采用化學(xué)基團簡縮命名：要考慮與拉丁名采用化學(xué)基團簡縮命名：要考慮與拉丁名稱盡量對應(yīng)，并防止所定名稱得出和該藥品不同稱盡量對應(yīng)，并防止所定名稱得出和該藥品不同的結(jié)構(gòu)，如氯丙嗪的結(jié)構(gòu)，如氯丙嗪(chlorpromazine)(chlorpromazine)中文名與拉中文名與拉丁名相對應(yīng)，也反映了一些化學(xué)基團，因丁名相對應(yīng)，也反映了一些化學(xué)基團，因“嗪嗪”沒標明什么沒標明什么“嗪嗪”，不能通過中文名劃出結(jié)構(gòu)，不能通過中文名劃出結(jié)構(gòu)，故此名簡而好。但乙胺嘧啶故此名簡

15、而好。但乙胺嘧啶(pyrimethamine)(pyrimethamine)，中文名與拉丁名雖相近，也反映了一些化合基團，中文名與拉丁名雖相近，也反映了一些化合基團，但通過但通過“乙胺嘧啶乙胺嘧啶”可劃出不同結(jié)構(gòu)的化合物，可劃出不同結(jié)構(gòu)的化合物，故不是個理想藥名故不是個理想藥名 采用化學(xué)基團與音譯結(jié)合命名：優(yōu)點是與采用化學(xué)基團與音譯結(jié)合命名：優(yōu)點是與拉丁名較有聯(lián)系，字數(shù)易控制，如苯巴比妥拉丁名較有聯(lián)系，字數(shù)易控制，如苯巴比妥(phenobarbital)(phenobarbital)、苯妥英鈉、苯妥英鈉(phenytoinscdium)(phenytoinscdium) 采用化學(xué)基團與意譯相結(jié)

16、合：如己烷雌酚采用化學(xué)基團與意譯相結(jié)合：如己烷雌酚(hexoestrolum)(hexoestrolum)采用音譯命名：時應(yīng)盡量用通俗字，如地采用音譯命名：時應(yīng)盡量用通俗字，如地塞米松塞米松(dexamethasone)(dexamethasone)、可待因、可待因(codeine)(codeine)(4)(4)同類藥品系統(tǒng)性：如磺胺類藥、一般用同類藥品系統(tǒng)性：如磺胺類藥、一般用“磺胺磺胺xx”(xx”(磺胺間甲氧嘧啶磺胺間甲氧嘧啶) )；抗生素類，常用；抗生素類，常用“xxxx霉素霉素”，而頭孢菌素類往往用，而頭孢菌素類往往用“頭孢頭孢xx”xx”；半合成的抗生素，尚需在前面加化學(xué)基團字頭，

17、半合成的抗生素，尚需在前面加化學(xué)基團字頭，并注意簡短而有區(qū)別，如并注意簡短而有區(qū)別，如“氨芐青霉素鈉氨芐青霉素鈉”、“苯唑青霉素鈉苯唑青霉素鈉”等等(5)(5)鹽類或酯類藥物：將酸名放在前面，堿鹽類或酯類藥物：將酸名放在前面，堿或醇名放在后面如鹽酸利多卡因、煙酸肌醇酯、或醇名放在后面如鹽酸利多卡因、煙酸肌醇酯、對羥基苯甲酸乙酯等對羥基苯甲酸乙酯等 4 4中成藥的命名中成藥的命名 (1)(1)根據(jù)實際劑型命名，劑型名列于后根據(jù)實際劑型命名，劑型名列于后(2)(2)如為單味成藥，采用藥材名與劑型結(jié)合命名，如為單味成藥，采用藥材名與劑型結(jié)合命名，如益母草膏，胡蜂酒如益母草膏，胡蜂酒(3)(3)復(fù)方中

18、成藥，可采用復(fù)方中成藥，可采用1)1)方內(nèi)主要藥材名稱縮合命名，名稱一般不超過方內(nèi)主要藥材名稱縮合命名，名稱一般不超過五個字，如參苓白術(shù)散，由人參、茯苓、白術(shù)等十味五個字，如參苓白術(shù)散，由人參、茯苓、白術(shù)等十味藥組成藥組成 2)2)主要藥材名與功效結(jié)合命名，此命名法過去較主要藥材名與功效結(jié)合命名，此命名法過去較常見，如桑菊感冒片。常見，如桑菊感冒片。3)3)以幾味藥命名或加注，如六味地黃丸、八味沉以幾味藥命名或加注，如六味地黃丸、八味沉香散香散關(guān)于中藥材、無機化學(xué)藥品、動植物提取的藥品關(guān)于中藥材、無機化學(xué)藥品、動植物提取的藥品及各類制劑及各類制劑( (包括復(fù)方制劑包括復(fù)方制劑) )的命名方法，

19、尚有許多具的命名方法，尚有許多具體要求體要求（一）基本要求（一）基本要求須經(jīng)須經(jīng)sfdasfda批準后實施批準后實施；須執(zhí)行；須執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(gcp)(gcp)i i、iiii、iiiiii、iviv期期申請新藥注冊應(yīng)進行申請新藥注冊應(yīng)進行i i、iiii、iiiiii期臨床期臨床試驗，有些情況可進行試驗，有些情況可進行iiii期和期和iiiiii期，或期，或iiiiii期臨床試驗期臨床試驗iiiiiiiv治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為

20、患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分依據(jù)。試驗一般為有足夠藥物注冊申請獲得批準提供充分依據(jù)。試驗一般為有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數(shù)為樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數(shù)為300300例例新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。目的是考新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系，改進給藥劑量等。或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系，改進給藥劑量等。病例數(shù)為病例數(shù)為20002000例例生物等效性試驗生物等效性試

21、驗（六）藥物臨床研究被批準后應(yīng)在（六）藥物臨床研究被批準后應(yīng)在2年內(nèi)年內(nèi)實施，逾期作廢，應(yīng)重新申請實施，逾期作廢，應(yīng)重新申請（七）保障受試者安全（七）保障受試者安全臨床研究機構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)臨床研究機構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。密切采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應(yīng)，按規(guī)定進行報告和注意藥物不良反應(yīng)，按規(guī)定進行報告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良處理。出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗藥物有嚴重質(zhì)量反應(yīng)，或確證臨床試驗藥物有嚴重質(zhì)量問題，問題，sfda或省級藥品監(jiān)督管理部門，或省級藥品監(jiān)督管理部門，可責令暫停或終止臨床研究可責令暫?；?/p>

22、終止臨床研究四、新藥的申報與審批四、新藥的申報與審批：省級藥品監(jiān)督管理部門負責，是對申報：省級藥品監(jiān)督管理部門負責，是對申報資料進行形式審查，組織對研制情況及條件進行現(xiàn)資料進行形式審查，組織對研制情況及條件進行現(xiàn)場考察，抽取檢驗用樣品，向指定的藥檢所發(fā)出注場考察，抽取檢驗用樣品，向指定的藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知。然后將審查意見、考察報告、申報材冊檢驗通知。然后將審查意見、考察報告、申報材料上報料上報sfdasfda。指定的藥檢所負責樣品檢驗和申報的。指定的藥檢所負責樣品檢驗和申報的藥品標準復(fù)核。藥品標準復(fù)核。全面審評全面審評：sfdasfda負責，對新藥所有資料進行技負責，對新藥所有資料進行技術(shù)

23、審批，對符合要求的予以批準，發(fā)給新藥證書、術(shù)審批，對符合要求的予以批準，發(fā)給新藥證書、藥品批準文號、并發(fā)布該藥品的注冊標準和說明書藥品批準文號、并發(fā)布該藥品的注冊標準和說明書。新藥批準文號有效期新藥批準文號有效期 年，有效期屆滿，年，有效期屆滿，需繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人應(yīng)在有效期屆滿前需繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人應(yīng)在有效期屆滿前 個個月申請再注冊月申請再注冊再注冊申報審批由再注冊申報審批由sfdasfda委托省級藥品監(jiān)督委托省級藥品監(jiān)督管理局負責管理局負責（一）（一）sfdasfda可對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該可對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，新藥的安全性繼

24、續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，sfdasfda不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口新藥進入監(jiān)測期后，新藥進入監(jiān)測期后，sfdasfda不再受理其他申請不再受理其他申請人同品種的新藥申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品人同品種的新藥申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將已收到的申請退回申請人監(jiān)督管理局應(yīng)將已收到的申請退回申請人新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過不超過 年。對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全年。對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限期限（二）（二）藥

25、品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)?？紤]監(jiān)測期新藥生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)?？紤]監(jiān)測期新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告。有在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告。有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者檢驗、監(jiān)督的單位發(fā)關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者檢驗、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴重質(zhì)量問題、嚴重的或非預(yù)期的不良反現(xiàn)新藥有嚴重質(zhì)量問題、嚴重的或非預(yù)期的不良反應(yīng)，須及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)，須及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告報告省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對于新藥省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

26、局對于新藥有嚴重質(zhì)量問題、嚴重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，有嚴重質(zhì)量問題、嚴重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)立即組織調(diào)查，并報告應(yīng)立即組織調(diào)查，并報告sfdasfda監(jiān)測期新藥從批準之日起監(jiān)測期新藥從批準之日起2 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，sfdasfda可批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，可批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測并繼續(xù)進行監(jiān)測新藥進入監(jiān)測期時，已批準其他申請人進行藥新藥進入監(jiān)測期時，已批準其他申請人進行藥物臨床研究的，該申請可按藥品注冊申報與審批程物臨床研究的，該申請可按藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，sfdasfda可批

27、準生產(chǎn)或進口，可批準生產(chǎn)或進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測新藥進入監(jiān)測期時，新藥進入監(jiān)測期時，sfdasfda已受理但尚未批準其已受理但尚未批準其他申請人藥物臨床研究的，該申請應(yīng)予以退審；該他申請人藥物臨床研究的，該申請應(yīng)予以退審；該新藥監(jiān)測期滿后，申請人可提出已有國家標準的藥新藥監(jiān)測期滿后，申請人可提出已有國家標準的藥品注冊申品注冊申請請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓概念新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓概念新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為請生產(chǎn)該新

28、藥的行為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓方新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓方持有新藥證書且尚未取得藥品批準文持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構(gòu)。已取得藥品批準文號的，申請?zhí)柕臋C構(gòu)。已取得藥品批準文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)提出注銷原藥品批準新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)提出注銷原藥品批準文號的申請文號的申請1 1新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。因特殊原因該藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，產(chǎn)企業(yè)。因特殊原因該藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合新藥證書持有者可持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。s

29、fdasfda應(yīng)按規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準文號應(yīng)按規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準文號2 2受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該技術(shù)進行受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該技術(shù)進行再次轉(zhuǎn)讓。監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)再次轉(zhuǎn)讓。監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓3 3受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)須取得受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)須取得藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證和和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范認證證書受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)與受讓方認證證書受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)與受讓方藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證證和和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書中載明認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致的生產(chǎn)范圍一致新

30、藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時，應(yīng)與受讓方簽新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時，應(yīng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓定轉(zhuǎn)讓合同，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)方試制出質(zhì)量合格的連續(xù) 批產(chǎn)品批產(chǎn)品新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)由新藥證書持有者與受讓方共同向受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請。省級藥品監(jiān)督管讓方所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請。省級藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應(yīng)對受讓方的試制現(xiàn)場、理局在受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應(yīng)對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣

31、，同生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。承擔藥品檢驗任務(wù)的藥品檢驗時通知藥品檢驗所進行檢驗。承擔藥品檢驗任務(wù)的藥品檢驗所，應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書，報送通知所，應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書，報送通知其檢驗的省級藥品監(jiān)督管理局。省級藥品監(jiān)督管理局對收到其檢驗的省級藥品監(jiān)督管理局。省級藥品監(jiān)督管理局對收到的檢驗報告書和有關(guān)資料進行審查并提出意見，報送的檢驗報告書和有關(guān)資料進行審查并提出意見，報送sfdasfda，同時將審查意見通知申請人同時將審查意見通知申請人：sfdasfda對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請進行全面審評。需

32、進行臨床研補充申請進行全面審評。需進行臨床研究的，發(fā)給究的，發(fā)給藥物臨床研究批件藥物臨床研究批件。申。申請人應(yīng)在完成臨床研究后，向請人應(yīng)在完成臨床研究后，向sfdasfda報送報送臨床研究資料。臨床研究資料。sfdasfda以發(fā)給藥品批準文以發(fā)給藥品批準文號；對于轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準文號，號；對于轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準文號，同時予以注銷同時予以注銷2a-x*u$qznwkshpdmaj7f4c1z)w&s!pymujrgocl9h6e3b+y(v%r#oxltiqenbk8g5d2a-x*t$qznvkshpdmai7f4c0z)w&s!pxmujrfocl9h6e2b+y(

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