計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的實(shí)施與要點(diǎn)中文版

1、2021/11/31計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的實(shí)施與要點(diǎn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的實(shí)施與要點(diǎn)日揮株式會(huì)社日揮株式會(huì)社櫻井櫻井國幸國幸2021/11/32 講師介紹講師介紹櫻井櫻井國幸國幸（SakuraiSakuraiKuniyukiKuniyuki）日揮株式會(huì)社日揮株式會(huì)社第工程本部第工程本部醫(yī)藥服務(wù)事業(yè)部醫(yī)藥服務(wù)事業(yè)部GMPGMP技術(shù)部主管技術(shù)部主管 19761976年年進(jìn)日揮公司進(jìn)日揮公司。從事石油精制從事石油精制、石油化學(xué)石油化學(xué)、原料藥等儀器設(shè)計(jì)方面原料藥等儀器設(shè)計(jì)方面的工作的工作。 之后，從事安全系統(tǒng)、研究所網(wǎng)絡(luò)以及基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)的設(shè)計(jì)工作，從之后，從事安全系統(tǒng)、研究所網(wǎng)絡(luò)以及基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)的設(shè)計(jì)工作，從1

2、9921992年開始從事藥品生產(chǎn)設(shè)備等生產(chǎn)管理系統(tǒng)（年開始從事藥品生產(chǎn)設(shè)備等生產(chǎn)管理系統(tǒng)（MESMES）的設(shè)計(jì)。）的設(shè)計(jì)。 19961996年到年到19991999年為止，負(fù)責(zé)年為止，負(fù)責(zé)LNGLNG工廠綜合信息系統(tǒng)（工廠綜合信息系統(tǒng)（ERPERP，分析信息系統(tǒng)，分析信息系統(tǒng)、廠房信息系統(tǒng)、電子文件管理系統(tǒng)、維護(hù)管理系統(tǒng)，等等）的建立。、廠房信息系統(tǒng)、電子文件管理系統(tǒng)、維護(hù)管理系統(tǒng)，等等）的建立。ISPEISPE會(huì)員會(huì)員、GAMP Japan ForumGAMP Japan Forum委員委員、日本、日本PDAPDAERESERES委員會(huì)委員委員會(huì)委員2021/11/33 講座內(nèi)容講座內(nèi)容 (

3、1)所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV） ）美歐日三國美歐日三國CSV相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 指南指南厚生勞動(dòng)省指南厚生勞動(dòng)省指南FDA cGMPEU-GMPICHGAMP4 / GAMP52021/11/34 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(2)(2)CSVCSV的實(shí)質(zhì)的實(shí)質(zhì)3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 開發(fā)生命周期開發(fā)生命周期、驗(yàn)證階段驗(yàn)證階段 GAMPGAMPV V模型模型 URSURS、設(shè)計(jì)復(fù)核設(shè)計(jì)復(fù)核、IQIQ、OQOQ、PQPQ 編寫文件編寫文件、具體的驗(yàn)證工作具體的驗(yàn)證工作3.23.2在驗(yàn)證計(jì)劃中應(yīng)該做的工作在驗(yàn)證計(jì)劃中應(yīng)該做的工作 驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃 計(jì)劃

4、書的制定計(jì)劃書的制定、驗(yàn)證戰(zhàn)略驗(yàn)證戰(zhàn)略 分類分類3.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核 審核的目的審核的目的、種類種類 具體的檢查項(xiàng)目具體的檢查項(xiàng)目2021/11/35 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(3)(3)CSVCSV的實(shí)質(zhì)的實(shí)質(zhì)3.43.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的、程序程序 具體的風(fēng)險(xiǎn)分析手法具體的風(fēng)險(xiǎn)分析手法3.53.5工廠測試工廠測試 供應(yīng)商自主測試供應(yīng)商自主測試、用戶在場監(jiān)查測試用戶在場監(jiān)查測試 測試實(shí)施計(jì)劃測試實(shí)施計(jì)劃、記錄的編寫記錄的編寫3.63.6現(xiàn)場測試現(xiàn)場測試 IQIQ、OQOQ、PQPQ實(shí)施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃、記錄記錄 實(shí)施要點(diǎn)實(shí)施要點(diǎn)3.73.7驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 給予評(píng)

5、價(jià)給予評(píng)價(jià)、報(bào)告書的編寫報(bào)告書的編寫3.83.8追蹤能力矩陣追蹤能力矩陣 目的和設(shè)計(jì)復(fù)核目的和設(shè)計(jì)復(fù)核、構(gòu)成構(gòu)成、記載內(nèi)容記載內(nèi)容2021/11/36 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(1)(1)所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV(CSV）美歐日三國美歐日三國CSVCSV相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 指南指南 厚生勞動(dòng)省指導(dǎo)方針厚生勞動(dòng)省指導(dǎo)方針 FDA cGMPFDA cGMP EU-GMPEU-GMP ICHICH GAMP4 / GAMP5GAMP4 / GAMP52021/11/37 所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)(CSV) (1)(1)n關(guān)系到藥品、醫(yī)療器械關(guān)系到藥品、醫(yī)療器械應(yīng)確保其

6、安全性、可靠性應(yīng)確保其安全性、可靠性nGxPGxP：GMPGMP、GLPGLP、GCPGCP的總稱的總稱n藥品生產(chǎn)設(shè)備藥品生產(chǎn)設(shè)備 GMP : Good Manufacturing PracticeGMP : Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范n 驗(yàn)證驗(yàn)證對(duì)藥廠中的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)程序、工藝，以及生產(chǎn)質(zhì)量管對(duì)藥廠中的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)程序、工藝，以及生產(chǎn)質(zhì)量管理方法所預(yù)期達(dá)到的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并文件化的行為。理方法所預(yù)期達(dá)到的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并文件化的行為。（藥品和醫(yī)藥部外品的生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)基準(zhǔn)的省令藥品和醫(yī)藥部外品的生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)基準(zhǔn)的

7、省令、平成平成1616年、年、厚生勞動(dòng)省令厚生勞動(dòng)省令第第179179號(hào)）號(hào)）滿足滿足GMPGMP要求的科學(xué)的證明手段要求的科學(xué)的證明手段2021/11/38GMPGMP （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）藥品生產(chǎn)廠房藥品生產(chǎn)廠房 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備 生產(chǎn)管理的方法生產(chǎn)管理的方法（生產(chǎn)程序生產(chǎn)程序、工藝等工藝等） 質(zhì)量管理方法質(zhì)量管理方法達(dá)成達(dá)成科學(xué)的證明科學(xué)的證明文件化文件化驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證的概念驗(yàn)證的概念 所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)(CSV) (2)(2)2021/11/39 所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)(CSV) (3)(3)n 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)

8、算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證對(duì)用于藥品開發(fā)及生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)用于藥品開發(fā)及生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，是否是否按照要按照要求的規(guī)格進(jìn)行合理的開發(fā)，且在運(yùn)用求的規(guī)格進(jìn)行合理的開發(fā)，且在運(yùn)用開始開始后是否進(jìn)行后是否進(jìn)行合理的管理，合理的管理，作出作出評(píng)估和確認(rèn)的行為稱為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)評(píng)估和確認(rèn)的行為稱為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。驗(yàn)證。 （計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 ： CSVCSV）2021/11/310測量儀表測量儀表（ （流量流量、 、溫度溫度、 、壓力壓力、 、其他其他） ）操作儀器操作儀器藥品生產(chǎn)廠房藥品生產(chǎn)廠房指示儀器指示儀器記錄計(jì)記錄計(jì)控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)測測定値定値操作輸出操作輸出監(jiān)視監(jiān)視 控制設(shè)備控制設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)

9、備公用設(shè)備公用設(shè)備設(shè)施設(shè)施校正校正計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證指示指示控制控制關(guān)于藥品生產(chǎn)廠房儀器控制設(shè)備以及驗(yàn)證關(guān)于藥品生產(chǎn)廠房儀器控制設(shè)備以及驗(yàn)證 所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)(CSV) (4)(4)2021/11/311所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)(CSV) (5)(5)2021/11/312 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(1)(1)所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV(CSV）美歐日三國美歐日三國CSVCSV相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 指南指南 厚生勞動(dòng)省指南厚生勞動(dòng)省指南 FDA cGMPFDA cGMP EU-GMPEU-GMP ICHICH GAMP4 /

10、GAMP5GAMP4 / GAMP5 Part 11Part 112021/11/313 美歐日三國美歐日三國CSVCSV相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 指南指南(1)(1)nGMPGMPu日本：日本： 厚生勞動(dòng)省厚生勞動(dòng)省GMPGMPJ-GMPJ-GMP針對(duì)使用計(jì)算機(jī)的藥品生產(chǎn)場所進(jìn)行合理的管理的指南針對(duì)使用計(jì)算機(jī)的藥品生產(chǎn)場所進(jìn)行合理的管理的指南u美國美國： FDAFDAcGMPcGMPFood and Drug Administration Food and Drug Administration 美國食品藥品監(jiān)督管理局美國食品藥品監(jiān)督管理局 current Good Manufacturing Pr

11、acticecurrent Good Manufacturing Practice 21CFR Part 211 21CFR Part 211 、 21CFR Part 1121CFR Part 11u歐洲歐洲： EU-GMPEU-GMP：EU Guide to GMPEU Guide to GMPANNEX 11ANNEX 112021/11/314 美歐日三國美歐日三國CSVCSV相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 指南指南(2)(2)n其他其他uICHICHInternational Conference on Harmonization of Technical International Confer

12、ence on Harmonization of Technical Requirement for Requirement for RegistrationRegistration of Pharmaceuticals for Human Use of Pharmaceuticals for Human Use（日美歐發(fā)起的人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議日美歐發(fā)起的人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議：關(guān)于協(xié)調(diào)新藥申報(bào)關(guān)于協(xié)調(diào)新藥申報(bào)技術(shù)要求的合理化和一致化的國際會(huì)議技術(shù)要求的合理化和一致化的國際會(huì)議）ICHICHQ7Q7、Q8Q8、Q9Q9、Q10Q10uISPEISPE Internati

13、onal Society for Pharmaceutical EngineeringInternational Society for Pharmaceutical Engineering GAMP4: GAMP4: Good Automation Manufacturing Practice GuideGood Automation Manufacturing Practice Guide GAMP5: GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized SystemsA Risk-Based Approach to Com

14、pliant GxP Computerized Systems 2021/11/315 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(1)(1)所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證所謂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV(CSV）美歐日三國美歐日三國CSVCSV相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 指南指南 厚生勞動(dòng)省指南厚生勞動(dòng)省指南 FDA cGMPFDA cGMP EU-GMPEU-GMP ICHICH GAMP4 / GAMP5GAMP4 / GAMP5 Part 11 Part 112021/11/316nGAMP GAMP ：G Good ood A Automated utomated M Manufacturing anufacturing P Pract

15、iceracticenISPE / GAMP ForumISPE / GAMP Forum的成果的成果 ISPEISPE：International Society for Pharmaceutical EngineeringInternational Society for Pharmaceutical Engineering （國際制藥工程協(xié)會(huì)國際制藥工程協(xié)會(huì)） 是全球領(lǐng)先的國際性協(xié)會(huì)，是全球制藥從業(yè)者的交流平臺(tái)。提供涵蓋制藥領(lǐng)是全球領(lǐng)先的國際性協(xié)會(huì)，是全球制藥從業(yè)者的交流平臺(tái)。提供涵蓋制藥領(lǐng) 域如藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)等健康管理相關(guān)的有用且實(shí)際的各種信息。域如藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)等健康管理

16、相關(guān)的有用且實(shí)際的各種信息。nGAMP ForumGAMP Forum的歷史的歷史 19911991以以UKUK為中心，發(fā)起了為中心，發(fā)起了ValidationValidation Forum (GAMP Forum) Forum (GAMP Forum) 19981998 在供應(yīng)商指導(dǎo)方針的基礎(chǔ)上，增加了客戶指導(dǎo)方針以及最佳實(shí)踐指導(dǎo)在供應(yīng)商指導(dǎo)方針的基礎(chǔ)上，增加了客戶指導(dǎo)方針以及最佳實(shí)踐指導(dǎo) 方針，改版為第方針，改版為第3 3版發(fā)行版發(fā)行 20012001GAMP4GAMP4發(fā)行發(fā)行 20082008GAMP5GAMP5發(fā)行發(fā)行 GAMPGAMP的概要的概要 (1)(1)2021/11/31

17、7 GAMP4 (1) GAMP4 (1) : GAMP: GAMP的整體構(gòu)成的整體構(gòu)成(1/4)(1/4)n正文正文：GAMP4GAMP4的原則以及框架的原則以及框架l 目的目的l 適用范圍適用范圍l 優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)l 驗(yàn)證的概要驗(yàn)證的概要l 驗(yàn)證的生命周期驗(yàn)證的生命周期l 面向面向ITIT系統(tǒng)供應(yīng)商的管理系統(tǒng)系統(tǒng)供應(yīng)商的管理系統(tǒng)l 工藝控制系統(tǒng)的驗(yàn)證工藝控制系統(tǒng)的驗(yàn)證l 驗(yàn)證的優(yōu)點(diǎn)驗(yàn)證的優(yōu)點(diǎn) l 實(shí)踐規(guī)范的定義實(shí)踐規(guī)范的定義l 術(shù)語集術(shù)語集略語集略語集 l 參考資料參考資料2021/11/318 GAMP4 (2) GAMP4 (2) : GAMP: GAMP的整體構(gòu)成的整體構(gòu)成(2/4)(2/

18、4)n附屬資料附屬資料u管理管理M1M1驗(yàn)證計(jì)劃的制定驗(yàn)證計(jì)劃的制定 M2M2供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核M3M3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估M4M4軟件軟件硬件分類硬件分類M5M5設(shè)計(jì)復(fù)核以及需求追蹤能力矩陣設(shè)計(jì)復(fù)核以及需求追蹤能力矩陣M6M6質(zhì)量以及項(xiàng)目計(jì)劃的制定質(zhì)量以及項(xiàng)目計(jì)劃的制定M7M7驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告M8M8項(xiàng)目變更管理項(xiàng)目變更管理M9M9系統(tǒng)組成管理系統(tǒng)組成管理 M10M10文件管理文件管理2021/11/319 GAMP4 (3) GAMP4 (3) : GAMP: GAMP的整體構(gòu)成的整體構(gòu)成(3/4)(3/4)n附屬資料附屬資料u開發(fā)開發(fā)D1D1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)書的制定用戶需求標(biāo)準(zhǔn)書的制定D2D2

19、功能規(guī)格的制定功能規(guī)格的制定D3D3硬件設(shè)計(jì)規(guī)格的制定硬件設(shè)計(jì)規(guī)格的制定D4D4軟件設(shè)計(jì)規(guī)格軟件設(shè)計(jì)規(guī)格軟件模塊設(shè)計(jì)規(guī)格的制定軟件模塊設(shè)計(jì)規(guī)格的制定D5D5軟件程序的編寫軟件程序的編寫 管理管理 復(fù)核復(fù)核D6D6自動(dòng)化系統(tǒng)試驗(yàn)自動(dòng)化系統(tǒng)試驗(yàn)2021/11/320GAMP4 (4) GAMP4 (4) : GAMP: GAMP的整體構(gòu)成的整體構(gòu)成(4/4)(4/4)n附屬資料附屬資料u運(yùn)用運(yùn)用O1O1定期復(fù)核定期復(fù)核O2O2服務(wù)內(nèi)容協(xié)議書的制定服務(wù)內(nèi)容協(xié)議書的制定O3O3自動(dòng)化系統(tǒng)安全防范自動(dòng)化系統(tǒng)安全防范O4O4執(zhí)行變更管理執(zhí)行變更管理O5O5性能監(jiān)控性能監(jiān)控O6O6記錄的保存記錄的保存、存檔

20、存檔、檢索檢索O7O7軟件軟件、 、數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)O8O8項(xiàng)目繼續(xù)計(jì)劃的制定項(xiàng)目繼續(xù)計(jì)劃的制定 O9O9針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的EUEU指導(dǎo)方針指導(dǎo)方針、APVAPV的說明的說明2021/11/321 GAMP4 (5) GAMP4 (5) : : 驗(yàn)證的概要驗(yàn)證的概要(1/2)(1/2)制定計(jì)劃制定計(jì)劃規(guī)格規(guī)格制訂試驗(yàn)計(jì)劃制訂試驗(yàn)計(jì)劃IQIQOQOQPQPQ試驗(yàn)試驗(yàn)IQIQOQOQPQPQ復(fù)核與報(bào)告復(fù)核與報(bào)告驗(yàn)證計(jì)劃書的準(zhǔn)備規(guī)定要求事項(xiàng)并達(dá)成協(xié)議設(shè)計(jì)復(fù)核的實(shí)施準(zhǔn)備記述了機(jī)器系統(tǒng)試驗(yàn)方法的文件試驗(yàn)的實(shí)施及結(jié)果的整理復(fù)核系統(tǒng)是否表現(xiàn)出規(guī)定的性能，得出結(jié)論后連同 后續(xù)需進(jìn)

21、一步考察的項(xiàng)目一起報(bào)告一般性的驗(yàn)證工作一般性的驗(yàn)證工作 出處出處： GAMP4GAMP4的正文的正文2021/11/322 GAMP4 (6) GAMP4 (6) : : 驗(yàn)證的概要驗(yàn)證的概要(2/2)(2/2)驗(yàn)證的要素驗(yàn)證的要素nDQDQ ：設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)、設(shè)備的設(shè)計(jì)滿足最初設(shè)計(jì)的意圖，并文件化的行為。確認(rèn)系統(tǒng)、設(shè)備的設(shè)計(jì)滿足最初設(shè)計(jì)的意圖，并文件化的行為。（設(shè)計(jì)復(fù)核）（設(shè)計(jì)復(fù)核）nIQIQ ：安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)確認(rèn)所安裝的系統(tǒng)滿足事先批準(zhǔn)的規(guī)格的要求，確認(rèn)所安裝的系統(tǒng)滿足事先批準(zhǔn)的規(guī)格的要求，并文件化的行為。并文件化的行為。nOQOQ ：運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)確認(rèn)系統(tǒng)在規(guī)定的整

22、個(gè)運(yùn)行范圍內(nèi)，按照在規(guī)定的整個(gè)運(yùn)行范圍內(nèi)，按照事先批準(zhǔn)的規(guī)格的要求事先批準(zhǔn)的規(guī)格的要求運(yùn)運(yùn) 行，并文件化的行為。行，并文件化的行為。nPQPQ ：性能確認(rèn)性能確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行環(huán)境中運(yùn)行時(shí)，全部生產(chǎn)工藝活動(dòng)所發(fā)揮的執(zhí)確認(rèn)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行環(huán)境中運(yùn)行時(shí)，全部生產(chǎn)工藝活動(dòng)所發(fā)揮的執(zhí)行、控制等性能，行、控制等性能，滿足事先批準(zhǔn)的規(guī)格的要求，滿足事先批準(zhǔn)的規(guī)格的要求，并文件化的行為。并文件化的行為。2021/11/323 GAMP4 (7)GAMP4 (7)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)用戶需求標(biāo)準(zhǔn) （URS)URS)功能標(biāo)準(zhǔn)功能標(biāo)準(zhǔn)（FS)FS)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（ （DS)DS)系統(tǒng)構(gòu)建系統(tǒng)構(gòu)建IQIQOQOQP

23、QPQ驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證ISPE GAMP4ISPE GAMP4：規(guī)格與確認(rèn)的基本框架規(guī)格與確認(rèn)的基本框架 出處出處： GAMP4GAMP4的正文的正文2021/11/324 GAMP4 (8) GAMP4 (8) ： GAMP4GAMP4的特點(diǎn)的特點(diǎn) (1)(1)nV V模型與用戶需求標(biāo)準(zhǔn)模型與用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URSURS） 以以URSURS作為出發(fā)點(diǎn)的系統(tǒng)開發(fā)作為出發(fā)點(diǎn)的系統(tǒng)開發(fā) 基于基于V V模型的系統(tǒng)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證模型的系統(tǒng)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證n基于風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估的方法基于風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估的方法 系統(tǒng)的確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)的確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估與系統(tǒng)構(gòu)件評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估與系統(tǒng)構(gòu)件評(píng)估（軟件軟件硬

24、件分類硬件分類）相結(jié)合，對(duì)系統(tǒng)實(shí)施驗(yàn)相結(jié)合，對(duì)系統(tǒng)實(shí)施驗(yàn) 證方法上重要程度進(jìn)行評(píng)估，并反映到驗(yàn)證計(jì)劃中。證方法上重要程度進(jìn)行評(píng)估，并反映到驗(yàn)證計(jì)劃中。n供應(yīng)商可信賴性的保證供應(yīng)商可信賴性的保證 實(shí)施供應(yīng)商審核保證其可信賴性實(shí)施供應(yīng)商審核保證其可信賴性 由供應(yīng)商制定、提交質(zhì)量及項(xiàng)目計(jì)劃書，明確開發(fā)系統(tǒng)時(shí)質(zhì)量管理手段與由供應(yīng)商制定、提交質(zhì)量及項(xiàng)目計(jì)劃書，明確開發(fā)系統(tǒng)時(shí)質(zhì)量管理手段與 質(zhì)量基準(zhǔn)質(zhì)量基準(zhǔn)n追蹤能力矩陣追蹤能力矩陣 通過設(shè)計(jì)復(fù)核與制定需求追蹤能力矩陣來實(shí)施通過設(shè)計(jì)復(fù)核與制定需求追蹤能力矩陣來實(shí)施 在各個(gè)設(shè)計(jì)階段以及試驗(yàn)階段驗(yàn)證在各個(gè)設(shè)計(jì)階段以及試驗(yàn)階段驗(yàn)證2021/11/325 GAMP

25、4 (9) GAMP4 (9) ： GAMP4GAMP4的特征的特征 (2)(2)u 用戶作業(yè)（）（）系統(tǒng)確認(rèn)系統(tǒng)確認(rèn)（）（）URSURS的制定的制定D1D1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的制定用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的制定（）（）驗(yàn)證戰(zhàn)略的決定驗(yàn)證戰(zhàn)略的決定 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 M3M3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 系統(tǒng)構(gòu)建評(píng)估系統(tǒng)構(gòu)建評(píng)估M4M4SW/HWSW/HW的分類的分類 供應(yīng)商評(píng)估供應(yīng)商評(píng)估M2M2供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核（）（）驗(yàn)證計(jì)劃書的制定驗(yàn)證計(jì)劃書的制定（）（）系統(tǒng)規(guī)格的審核系統(tǒng)規(guī)格的審核M5M5設(shè)計(jì)復(fù)核與需求追蹤能力矩陣設(shè)計(jì)復(fù)核與需求追蹤能力矩陣 與批準(zhǔn)與批準(zhǔn)（）（）系統(tǒng)開發(fā)過程的監(jiān)控系統(tǒng)開發(fā)過程的監(jiān)控M6M6質(zhì)量質(zhì)量

26、項(xiàng)目計(jì)劃制定項(xiàng)目計(jì)劃制定（）（）源代碼審核源代碼審核（）（）試驗(yàn)規(guī)格的審核及批準(zhǔn)試驗(yàn)規(guī)格的審核及批準(zhǔn)（）（）試驗(yàn)的實(shí)施試驗(yàn)的實(shí)施（1010）試驗(yàn)報(bào)告書的審核及批準(zhǔn)試驗(yàn)報(bào)告書的審核及批準(zhǔn)（1111）驗(yàn)證報(bào)告書的制定驗(yàn)證報(bào)告書的制定（1212）系統(tǒng)的維護(hù)系統(tǒng)的維護(hù)（1313）系統(tǒng)的報(bào)廢系統(tǒng)的報(bào)廢2021/11/326u如何確定用戶需求標(biāo)準(zhǔn)如何確定用戶需求標(biāo)準(zhǔn) 在項(xiàng)目開始的時(shí)候完全明確在項(xiàng)目開始的時(shí)候完全明確URSURS是比較困難的，在什么時(shí)機(jī)應(yīng)達(dá)成什么狀態(tài)，是比較困難的，在什么時(shí)機(jī)應(yīng)達(dá)成什么狀態(tài)，就成了爭議的對(duì)象。就成了爭議的對(duì)象。u頗費(fèi)功夫的風(fēng)險(xiǎn)分析頗費(fèi)功夫的風(fēng)險(xiǎn)分析 本來，明確系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)，再根

27、據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小有差別性的實(shí)施驗(yàn)證，但是作為實(shí)本來，明確系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)，再根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小有差別性的實(shí)施驗(yàn)證，但是作為實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)分析自身卻是一項(xiàng)很費(fèi)工夫的工作?，F(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)分析自身卻是一項(xiàng)很費(fèi)工夫的工作。 在驗(yàn)證計(jì)劃書制定階段，為實(shí)施詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析所必需的規(guī)格、信息等沒有備在驗(yàn)證計(jì)劃書制定階段，為實(shí)施詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析所必需的規(guī)格、信息等沒有備齊的情況很多。齊的情況很多。u在分類上不夠明確在分類上不夠明確 在處理各種系統(tǒng)的時(shí)候，將它們?nèi)绾畏诸?，各企業(yè)間的想法有所不同的情況很在處理各種系統(tǒng)的時(shí)候，將它們?nèi)绾畏诸?，各企業(yè)間的想法有所不同的情況很多。多。u文件編寫工作繁重文件編寫工作繁重 作為編寫對(duì)象

28、的文件種類繁多。對(duì)于所有的系統(tǒng)，沒有必要將它們?nèi)课募?，作為編寫?duì)象的文件種類繁多。對(duì)于所有的系統(tǒng)，沒有必要將它們?nèi)课募?，并且針?duì)不同場合，也沒有必要編寫同樣水平的文件。并且針對(duì)不同場合，也沒有必要編寫同樣水平的文件。有必要研究探討有必要研究探討GAMP4GAMP4的具體應(yīng)用的具體應(yīng)用 GAMP4 (10) GAMP4 (10) ： GAMP4GAMP4應(yīng)用上的課題應(yīng)用上的課題 2021/11/327 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(2)(2) CSVCSV的實(shí)質(zhì)的實(shí)質(zhì)3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 開發(fā)生命周期開發(fā)生命周期、驗(yàn)證階段驗(yàn)證階段 GAMPGAMPV V模型模型 URSURS、設(shè)

29、計(jì)復(fù)核設(shè)計(jì)復(fù)核、IQIQ、OQOQ、PQPQ 編寫文件編寫文件、具體的驗(yàn)證工作具體的驗(yàn)證工作3.23.2在驗(yàn)證計(jì)劃中應(yīng)該做的工作在驗(yàn)證計(jì)劃中應(yīng)該做的工作 驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃書驗(yàn)證計(jì)劃書 計(jì)劃書的制定計(jì)劃書的制定、驗(yàn)證戰(zhàn)略驗(yàn)證戰(zhàn)略 分類分類3.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核 審核的目的審核的目的、種類種類 具體的檢查項(xiàng)目具體的檢查項(xiàng)目2021/11/328 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(3)(3)CSVCSV的實(shí)質(zhì)的實(shí)質(zhì)3.43.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的、程序程序 具體的風(fēng)險(xiǎn)分析手法具體的風(fēng)險(xiǎn)分析手法3.53.5工廠測試工廠測試 供應(yīng)商自主測試供應(yīng)商自主測試、用戶在場監(jiān)查測

30、試用戶在場監(jiān)查測試 測試實(shí)施計(jì)劃測試實(shí)施計(jì)劃、記錄的編寫記錄的編寫3.63.6現(xiàn)場測試現(xiàn)場測試 IQIQ、OQOQ、PQPQ實(shí)施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃、記錄記錄 實(shí)施要點(diǎn)實(shí)施要點(diǎn)3.73.7驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 給予評(píng)價(jià)給予評(píng)價(jià)、報(bào)告書的編寫報(bào)告書的編寫3.83.8追蹤能力矩陣追蹤能力矩陣 目的和設(shè)計(jì)復(fù)核目的和設(shè)計(jì)復(fù)核、構(gòu)成構(gòu)成、記載內(nèi)容記載內(nèi)容2021/11/329 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(2)(2) CSVCSV的實(shí)質(zhì)的實(shí)質(zhì)3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 開發(fā)生命周期開發(fā)生命周期、驗(yàn)證階段驗(yàn)證階段 GAMPGAMPV V模型模型 URSURS、設(shè)計(jì)復(fù)核設(shè)計(jì)復(fù)核、IQIQ、OQOQ、PQPQ 編寫文件

31、編寫文件、具體的驗(yàn)證工作具體的驗(yàn)證工作3.23.2在驗(yàn)證計(jì)劃中應(yīng)該做的工作在驗(yàn)證計(jì)劃中應(yīng)該做的工作 驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃書驗(yàn)證計(jì)劃書 計(jì)劃書的制定計(jì)劃書的制定、驗(yàn)證戰(zhàn)略驗(yàn)證戰(zhàn)略 分類分類3.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核 審核的目的審核的目的、種類種類 具體的檢查項(xiàng)目具體的檢查項(xiàng)目2021/11/330 3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 (1) (1) ： GAMPGAMPV V模型模型用戶需求標(biāo)準(zhǔn)用戶需求標(biāo)準(zhǔn) （URS)URS)功能標(biāo)準(zhǔn)功能標(biāo)準(zhǔn)（FS)FS)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（DS)DS)系統(tǒng)構(gòu)建系統(tǒng)構(gòu)建IQIQOQOQPQPQ驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證ISPE GAMP4ISP

32、E GAMP4：規(guī)格與確認(rèn)的基本框架規(guī)格與確認(rèn)的基本框架 出處出處： GAMP4GAMP4正文，一部分日語翻譯加工正文，一部分日語翻譯加工設(shè)計(jì)審核設(shè)計(jì)審核（DQ)DQ)2021/11/331n URSURS：User Requirement Specification User Requirement Specification 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)u 所謂所謂URSURSn須記載機(jī)器及系統(tǒng)應(yīng)執(zhí)行的事項(xiàng)。須記載機(jī)器及系統(tǒng)應(yīng)執(zhí)行的事項(xiàng)。n用戶應(yīng)明確的且正確的規(guī)定對(duì)系統(tǒng)的要求（系統(tǒng)應(yīng)執(zhí)行的事項(xiàng)）。用戶應(yīng)明確的且正確的規(guī)定對(duì)系統(tǒng)的要求（系統(tǒng)應(yīng)執(zhí)行的事項(xiàng)）。n通常由用戶制定通常由用戶制定。但是也有

33、由工程公司或供應(yīng)商代為整理用戶需求事項(xiàng)的情但是也有由工程公司或供應(yīng)商代為整理用戶需求事項(xiàng)的情況況。n作為制定追蹤能力矩陣的出發(fā)點(diǎn)，采用能比較容易的展開矩陣的形式很重要作為制定追蹤能力矩陣的出發(fā)點(diǎn)，采用能比較容易的展開矩陣的形式很重要。u 在在URSURS中中n規(guī)定應(yīng)執(zhí)行的功能、系統(tǒng)處理的數(shù)據(jù)、運(yùn)行環(huán)境規(guī)定應(yīng)執(zhí)行的功能、系統(tǒng)處理的數(shù)據(jù)、運(yùn)行環(huán)境。n規(guī)定與功能方面不相關(guān)的要件、時(shí)間費(fèi)用等制約事項(xiàng)以及須產(chǎn)出的成果等規(guī)定與功能方面不相關(guān)的要件、時(shí)間費(fèi)用等制約事項(xiàng)以及須產(chǎn)出的成果等。（GAMP4GAMP4）（在技術(shù)說明中也要記載采購標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)說明中也要記載采購標(biāo)準(zhǔn)。）。）n參照、解說相關(guān)的參照、解說相關(guān)

34、的GxPGxP規(guī)則。規(guī)則。3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 (2) (2) ： URS (1/4)URS (1/4)2021/11/332u URSURS的構(gòu)成的構(gòu)成（出自出自GAMP4GAMP4）序文序文概要概要背景背景主要目的與利益主要目的與利益主要功能與主要功能與I/FI/F所適用的所適用的GxPGxP要件要件 其他適用法規(guī)、規(guī)定其他適用法規(guī)、規(guī)定動(dòng)作要件動(dòng)作要件 功能功能 ：必要功能必要功能計(jì)算計(jì)算操作形式操作形式性能、時(shí)期要件性能、時(shí)期要件狀態(tài)不好時(shí)必要操作狀態(tài)不好時(shí)必要操作安全性安全性安全安全 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) ：關(guān)鍵參數(shù)關(guān)鍵參數(shù)容量容量訪問速度訪問速度存檔存檔 界面界面 ：與用戶

35、的與用戶的I/FI/F與其他系統(tǒng)的與其他系統(tǒng)的I/FI/F 與機(jī)器的與機(jī)器的（傳感器等傳感器等）I/FI/F 環(huán)境環(huán)境 ：配置配置物理方面的條件物理方面的條件制約制約總的時(shí)間表總的時(shí)間表(time scale)(time scale) 階段性目標(biāo)（階段性目標(biāo)（milestonemilestone）互換性互換性可用可用性性程序方面的制約事項(xiàng)程序方面的制約事項(xiàng)/ /保養(yǎng)保養(yǎng)生命周期生命周期開發(fā)開發(fā)試驗(yàn)試驗(yàn)交貨交貨技術(shù)支持技術(shù)支持術(shù)語集術(shù)語集 3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 (3) (3) ： URS (2/4)URS (2/4)2021/11/333u URSURS的制定要點(diǎn)的制定要點(diǎn)n

36、為追蹤能力矩陣的出發(fā)點(diǎn)為追蹤能力矩陣的出發(fā)點(diǎn)。使矩陣展開容易進(jìn)行的表現(xiàn)、內(nèi)容使矩陣展開容易進(jìn)行的表現(xiàn)、內(nèi)容。n給各要求項(xiàng)目標(biāo)注參照號(hào)碼給各要求項(xiàng)目標(biāo)注參照號(hào)碼。（。（GAMP4GAMP4）在矩陣表中，用號(hào)碼對(duì)要求項(xiàng)目進(jìn)行識(shí)別在矩陣表中，用號(hào)碼對(duì)要求項(xiàng)目進(jìn)行識(shí)別。n1 1件件250250單詞以內(nèi)單詞以內(nèi)（英文）。（英文）。（GAMP4GAMP4）文章簡潔文章簡潔。一個(gè)文章內(nèi)不加入過多的要求項(xiàng)目一個(gè)文章內(nèi)不加入過多的要求項(xiàng)目。盡量歸納成一盡量歸納成一 個(gè)要求項(xiàng)目個(gè)要求項(xiàng)目。n要求內(nèi)容不能重復(fù)和矛盾要求內(nèi)容不能重復(fù)和矛盾。（。（GAMP4GAMP4）避免矛盾是肯定的了避免矛盾是肯定的了。重復(fù)，則會(huì)成

37、為引起供應(yīng)商發(fā)生混亂的重重復(fù)，則會(huì)成為引起供應(yīng)商發(fā)生混亂的重 要原因，導(dǎo)致追蹤能力矩陣也變得復(fù)雜。要原因，導(dǎo)致追蹤能力矩陣也變得復(fù)雜。n不是設(shè)計(jì)解決對(duì)策，要記載重要的、必要事項(xiàng)不是設(shè)計(jì)解決對(duì)策，要記載重要的、必要事項(xiàng)。（。（GAMP4GAMP4）說到底，只須記載要求事項(xiàng)說到底，只須記載要求事項(xiàng)。解決對(duì)策由供應(yīng)商提供解決對(duì)策由供應(yīng)商提供。n對(duì)于各要件，應(yīng)該能用某種方法進(jìn)行試驗(yàn)或驗(yàn)證對(duì)于各要件，應(yīng)該能用某種方法進(jìn)行試驗(yàn)或驗(yàn)證。 （GAMP4GAMP4）在在PQPQ階段對(duì)階段對(duì)URSURS進(jìn)行驗(yàn)證進(jìn)行驗(yàn)證。 3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 (4) (4) ： URS (3/4)URS (3

38、/4)2021/11/334u URSURS的制定要點(diǎn)的制定要點(diǎn)（續(xù)續(xù)）n為使用戶和供應(yīng)商雙方都容易理解，避免使用曖昧的表現(xiàn)和同行業(yè)用語為使用戶和供應(yīng)商雙方都容易理解，避免使用曖昧的表現(xiàn)和同行業(yè)用語。 （GAMP4GAMP4）根據(jù)必要情況設(shè)立根據(jù)必要情況設(shè)立術(shù)語集術(shù)語集一項(xiàng)，防止誤解及混亂的發(fā)生一項(xiàng)，防止誤解及混亂的發(fā)生。n如果有可能，將要件按照優(yōu)先次序排序如果有可能，將要件按照優(yōu)先次序排序。 （GAMP4GAMP4）將本質(zhì)上的要求與理想的一些特性加以區(qū)別將本質(zhì)上的要求與理想的一些特性加以區(qū)別。也影響成本也影響成本。另外，無理要求的提出也是引起混亂的原因另外，無理要求的提出也是引起混亂的原因。

39、n不要期待最開始階段就完美無缺不要期待最開始階段就完美無缺。根據(jù)系統(tǒng)特性及項(xiàng)目的展開方法，不能說最開始的階段就能抽選、整理根據(jù)系統(tǒng)特性及項(xiàng)目的展開方法，不能說最開始的階段就能抽選、整理 出所有的需求標(biāo)準(zhǔn)出所有的需求標(biāo)準(zhǔn)。隨著系統(tǒng)開發(fā)的進(jìn)行，或基于已選定的系統(tǒng)，需求隨著系統(tǒng)開發(fā)的進(jìn)行，或基于已選定的系統(tǒng)，需求 標(biāo)準(zhǔn)變得明確的情況也有標(biāo)準(zhǔn)變得明確的情況也有。為適應(yīng)系統(tǒng)開發(fā)的進(jìn)行，可更新、修訂為適應(yīng)系統(tǒng)開發(fā)的進(jìn)行，可更新、修訂URSURS。根據(jù)必要情況，對(duì)技術(shù)上。根據(jù)必要情況，對(duì)技術(shù)上 不可能實(shí)現(xiàn)的要求項(xiàng)目，以及修訂時(shí)被撤銷的項(xiàng)目重新進(jìn)行研討。不可能實(shí)現(xiàn)的要求項(xiàng)目，以及修訂時(shí)被撤銷的項(xiàng)目重新進(jìn)行研討

40、。直到進(jìn)入選定供應(yīng)商階段前，包括費(fèi)用估價(jià)、交易相關(guān)事項(xiàng)在內(nèi)，盡可直到進(jìn)入選定供應(yīng)商階段前，包括費(fèi)用估價(jià)、交易相關(guān)事項(xiàng)在內(nèi)，盡可 能的反映在能的反映在URSURS的內(nèi)容當(dāng)中。的內(nèi)容當(dāng)中。基于供應(yīng)商確定后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，最終確定基于供應(yīng)商確定后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，最終確定URSURS。 3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 (5) (5) ： URS (4/4)URS (4/4)2021/11/335 講座內(nèi)容講座內(nèi)容( (2 2) )CSVCSV的實(shí)質(zhì)的實(shí)質(zhì)3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 開發(fā)生命周期開發(fā)生命周期、驗(yàn)證階段驗(yàn)證階段 GAMPGAMPV V模型模型 URSURS、設(shè)計(jì)復(fù)核設(shè)計(jì)復(fù)核

41、、IQIQ、OQOQ、PQPQ 編寫文件編寫文件、具體的驗(yàn)證工作具體的驗(yàn)證工作3.23.2在驗(yàn)證計(jì)劃中應(yīng)該做的工作在驗(yàn)證計(jì)劃中應(yīng)該做的工作 驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃書驗(yàn)證計(jì)劃書 計(jì)劃書的制定計(jì)劃書的制定、驗(yàn)證戰(zhàn)略驗(yàn)證戰(zhàn)略 分類分類3.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核 審核的目的審核的目的、種類種類 具體的檢查項(xiàng)目具體的檢查項(xiàng)目2021/11/336n 驗(yàn)證生命周期與用戶責(zé)任驗(yàn)證生命周期與用戶責(zé)任 （）（）系統(tǒng)確認(rèn)系統(tǒng)確認(rèn)（）（）URSURS的制訂的制訂（）（）驗(yàn)證戰(zhàn)略的決定驗(yàn)證戰(zhàn)略的決定 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 系統(tǒng)構(gòu)件評(píng)估系統(tǒng)構(gòu)件評(píng)估 供應(yīng)商評(píng)估供應(yīng)商評(píng)估（）（）驗(yàn)證計(jì)劃書的制定驗(yàn)證計(jì)劃書的制定

42、（）（）系統(tǒng)規(guī)格的審核與批準(zhǔn)系統(tǒng)規(guī)格的審核與批準(zhǔn)（）（）系統(tǒng)開發(fā)的監(jiān)控系統(tǒng)開發(fā)的監(jiān)控（）（）源代碼審核源代碼審核（）（）試驗(yàn)規(guī)格的審核及批準(zhǔn)試驗(yàn)規(guī)格的審核及批準(zhǔn)（）（）試驗(yàn)的實(shí)施試驗(yàn)的實(shí)施（1010）試驗(yàn)報(bào)告書的審核及批準(zhǔn)試驗(yàn)報(bào)告書的審核及批準(zhǔn)（1111）驗(yàn)證報(bào)告書的制定驗(yàn)證報(bào)告書的制定（1212）系統(tǒng)的維持系統(tǒng)的維持（1313）系統(tǒng)的報(bào)廢系統(tǒng)的報(bào)廢3.23.2驗(yàn)證計(jì)劃需要做的工作驗(yàn)證計(jì)劃需要做的工作 (1) (1) ： 驗(yàn)證生命周期驗(yàn)證生命周期2021/11/337u VMPVMP（驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃）的內(nèi)容的內(nèi)容（摘自摘自GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料M1M1）n序文與適用范圍n組

43、織構(gòu)成nGxP重要程度評(píng)估流程n驗(yàn)證戰(zhàn)略n變更管理n標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與教育培訓(xùn)n文件管理n日程和資源1.術(shù)語集3.23.2驗(yàn)證計(jì)劃需要做的工作驗(yàn)證計(jì)劃需要做的工作 (2) (2) ： 驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃必須明確與上級(jí)驗(yàn)證方針等的關(guān)系。預(yù)先決定評(píng)估程序。必須備齊相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。必須進(jìn)行教育培訓(xùn)。參照應(yīng)遵循的驗(yàn)證程序與相適用的生命周期模型，記述整體性的驗(yàn)證戰(zhàn)略概要。2021/11/338u VPVP（驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃）的內(nèi)容的內(nèi)容（摘自摘自GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料M1M1）n序文與適用范圍n組織構(gòu)成nGxP重要程度評(píng)估流程n驗(yàn)證戰(zhàn)略n驗(yàn)證成果物n驗(yàn)收基準(zhǔn)n變更管理n標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程n教育

44、培訓(xùn)n文件管理n維持驗(yàn)證完成后的狀態(tài)1.術(shù)語集3.23.2驗(yàn)證計(jì)劃需要做的工作驗(yàn)證計(jì)劃需要做的工作 (3) (3) ： 驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃(1/2)(1/2)必須明確與上級(jí)VMP等的關(guān)系。預(yù)先決定評(píng)估程序。必須備齊相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。按照GxP重要程度評(píng)估結(jié)論，與供應(yīng)商審核時(shí)收集的信息相結(jié)合，記載適當(dāng)?shù)尿?yàn)證戰(zhàn)略概要。（包含生命周期模型風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程軟件硬件應(yīng)用分類等內(nèi)容）2021/11/339u 驗(yàn)證計(jì)劃書制定要點(diǎn)驗(yàn)證計(jì)劃書制定要點(diǎn)nGAMP4GAMP4各章節(jié)的構(gòu)成等歸根結(jié)底僅作為參考。審視其中的過與不足，更改成適各章節(jié)的構(gòu)成等歸根結(jié)底僅作為參考。審視其中的過與不足，更改成適當(dāng)?shù)膬?nèi)容。當(dāng)?shù)膬?nèi)容。n

45、大體來說，期待增加以下內(nèi)容。大體來說，期待增加以下內(nèi)容。文件的目的文件的目的適用范圍適用范圍對(duì)象系統(tǒng)的概要對(duì)象系統(tǒng)的概要組織構(gòu)成組織構(gòu)成（實(shí)施組織的構(gòu)成實(shí)施組織的構(gòu)成、實(shí)施者的職能與責(zé)任實(shí)施者的職能與責(zé)任）GxPGxP重要程度評(píng)估重要程度評(píng)估驗(yàn)證戰(zhàn)略驗(yàn)證戰(zhàn)略（驗(yàn)證流程驗(yàn)證流程、各驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容各驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容）驗(yàn)證管理驗(yàn)證管理（生命周期中應(yīng)該實(shí)施的管理活動(dòng)生命周期中應(yīng)該實(shí)施的管理活動(dòng)）日程表日程表人員規(guī)劃人員規(guī)劃成果成果驗(yàn)收基準(zhǔn)驗(yàn)收基準(zhǔn)3.23.2驗(yàn)證計(jì)劃需要做的工作驗(yàn)證計(jì)劃需要做的工作 (4) (4) ：驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃(2/2)(2/2)2021/11/3403.23.2驗(yàn)證計(jì)劃需要做的工

46、作驗(yàn)證計(jì)劃需要做的工作 (5) (5) ： 分類分類 (1/2)(1/2) 分類分類軟件類型軟件類型驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)(OS)(OS)u版本的記錄版本的記錄（包含補(bǔ)丁包包含補(bǔ)丁包）。）。操作系統(tǒng)通過應(yīng)用程序的功能試驗(yàn)間接查找。操作系統(tǒng)通過應(yīng)用程序的功能試驗(yàn)間接查找。固件（固件（firmwarefirmware）u無法配置的情況下無法配置的情況下：記錄版本記錄版本。必要時(shí)校正測量儀器必要時(shí)校正測量儀器。對(duì)照用戶要件檢對(duì)照用戶要件檢查動(dòng)作查動(dòng)作。u可以配置的情況下可以配置的情況下：記錄版本與配置記錄版本與配置。其他同上其他同上。u特別定制的情況下特別定制的情況下：按照分類按照分類5

47、5中的軟件管理中的軟件管理。標(biāo)準(zhǔn)軟件包標(biāo)準(zhǔn)軟件包u版本的記錄版本的記錄( (以及環(huán)境設(shè)置以及環(huán)境設(shè)置）。）。對(duì)照用戶要件檢查動(dòng)作對(duì)照用戶要件檢查動(dòng)作。u重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下：考慮實(shí)施供應(yīng)商審核考慮實(shí)施供應(yīng)商審核?？梢耘渲密浖梢耘渲密浖?u記錄版本與配置記錄版本與配置。對(duì)照用戶要件檢查動(dòng)作對(duì)照用戶要件檢查動(dòng)作。u重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下：通常，應(yīng)實(shí)施供應(yīng)商審核通常，應(yīng)實(shí)施供應(yīng)商審核。u特別定制的情況下特別定制的情況下：按照分類按照分類5 5中的軟件管理中的軟件管理。用戶特別定制的軟件用戶特別定制的軟件u實(shí)施供應(yīng)商審核，并實(shí)施整個(gè)系統(tǒng)的驗(yàn)證

48、實(shí)施供應(yīng)商審核，并實(shí)施整個(gè)系統(tǒng)的驗(yàn)證。軟件的分類軟件的分類 出處出處： GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料M4M42021/11/3413.23.2驗(yàn)證計(jì)劃需要做的工作驗(yàn)證計(jì)劃需要做的工作 (6) (6) ：分類分類(2/2)(2/2) 硬件的分類硬件的分類分類分類硬件類型硬件類型驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 硬件硬件u記錄生產(chǎn)業(yè)者及供應(yīng)商的詳細(xì)說明。驗(yàn)收時(shí)，在記錄生產(chǎn)業(yè)者及供應(yīng)商的詳細(xì)說明。驗(yàn)收時(shí)，在IQIQ確認(rèn)安裝及連接確認(rèn)安裝及連接。u預(yù)先組裝的情況下預(yù)先組裝的情況下：記錄型號(hào)名稱記錄型號(hào)名稱、版本號(hào)版本號(hào)、序列號(hào)序列號(hào)（有記載的有記載的情況下情況下）。）。（注）（注）預(yù)先組裝好了，并且在

49、密封狀態(tài)無法分解的情況下，須從數(shù)據(jù)預(yù)先組裝好了，并且在密封狀態(tài)無法分解的情況下，須從數(shù)據(jù)圖表或其他規(guī)格書中獲取信息圖表或其他規(guī)格書中獲取信息。u適用系統(tǒng)組成管理與變更管理適用系統(tǒng)組成管理與變更管理。用戶特別定制用戶特別定制的硬件的硬件u歸到分類歸到分類1 1中，增加實(shí)施下列事項(xiàng)中，增加實(shí)施下列事項(xiàng)。u實(shí)施供應(yīng)商審核實(shí)施供應(yīng)商審核。u從不同的供應(yīng)商處定制硬件并組裝的情況下從不同的供應(yīng)商處定制硬件并組裝的情況下：確認(rèn)、驗(yàn)證相互連確認(rèn)、驗(yàn)證相互連接的硬件之間的兼容互換性接的硬件之間的兼容互換性。u在設(shè)計(jì)規(guī)格中定義硬件配置，并通過在設(shè)計(jì)規(guī)格中定義硬件配置，并通過IQIQ檢查檢查。u適用系統(tǒng)組成管理與變

50、更管理適用系統(tǒng)組成管理與變更管理。 出處出處： GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料M4M42021/11/342 講座內(nèi)容講座內(nèi)容(2)(2)CSVCSV的實(shí)質(zhì)的實(shí)質(zhì)3.13.1CSVCSV生命周期生命周期 開發(fā)生命周期開發(fā)生命周期、驗(yàn)證階段驗(yàn)證階段 GAMPGAMPV V模型模型 URSURS、設(shè)計(jì)審核設(shè)計(jì)審核、IQIQ、OQOQ、PQPQ 編寫文件編寫文件、具體的驗(yàn)證工作具體的驗(yàn)證工作3.23.2在驗(yàn)證計(jì)劃中應(yīng)該做的工作在驗(yàn)證計(jì)劃中應(yīng)該做的工作 驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃 計(jì)劃書的制定計(jì)劃書的制定、驗(yàn)證戰(zhàn)略驗(yàn)證戰(zhàn)略 分類分類3.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核 審核的目的審核的目

51、的、種類種類 具體的檢查項(xiàng)目具體的檢查項(xiàng)目2021/11/343u供應(yīng)商審核的理由供應(yīng)商審核的理由(GAMP4)(GAMP4)n用戶需要能夠表示自動(dòng)化系統(tǒng)按照預(yù)期的結(jié)果運(yùn)行的證明性文件，并需要得到軟用戶需要能夠表示自動(dòng)化系統(tǒng)按照預(yù)期的結(jié)果運(yùn)行的證明性文件，并需要得到軟件配置上以及功能上的完整性的保證件配置上以及功能上的完整性的保證。為了判斷供應(yīng)商開發(fā)、技術(shù)支持的程序是否存在問題。為了判斷供應(yīng)商開發(fā)、技術(shù)支持的程序是否存在問題。明確對(duì)供應(yīng)商的期待、意圖等，找出存在的誤解和風(fēng)險(xiǎn)明確對(duì)供應(yīng)商的期待、意圖等，找出存在的誤解和風(fēng)險(xiǎn)。 3.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核 (1) (1) ： 目的目的u供應(yīng)商

52、審核供應(yīng)商審核(GAMP5(GAMP5）n基于風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估的方法基于風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估的方法n評(píng)價(jià)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商及服務(wù)提供者的水準(zhǔn)與可信賴性評(píng)價(jià)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商及服務(wù)提供者的水準(zhǔn)與可信賴性對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、干預(yù)都很重要對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、干預(yù)都很重要。2021/11/3443.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核(2) (2) ： 供應(yīng)商審核的種類供應(yīng)商審核的種類u供應(yīng)商審核周期供應(yīng)商審核周期(GAMP4(GAMP4）n預(yù)審核預(yù)審核：一次性評(píng)估一次性評(píng)估、事前問答表事前問答表、事前審核事前審核實(shí)施候選供應(yīng)商的妥當(dāng)性的一次性評(píng)估，須收集信息實(shí)施候選供應(yīng)商的妥當(dāng)性的一次性評(píng)估，須收集信息。使用問答表。存在以

53、書面形式實(shí)施審核的情況。使用問答表。存在以書面形式實(shí)施審核的情況。n詳細(xì)審核詳細(xì)審核 ：徹底審核徹底審核、簽訂合同前的審核簽訂合同前的審核通常，在制定驗(yàn)證計(jì)劃的時(shí)候?qū)嵤┩ǔ?，在制定?yàn)證計(jì)劃的時(shí)候?qū)嵤Ｏ蚬?yīng)商訂貨前實(shí)施。向供應(yīng)商訂貨前實(shí)施。（采購流程的本質(zhì)采購流程的本質(zhì)）n跟蹤審計(jì)跟蹤審計(jì) ：再審計(jì)再審計(jì)、監(jiān)督審計(jì)監(jiān)督審計(jì)目的在于，確認(rèn)詳細(xì)審核時(shí)提出的更正措施的實(shí)施情況目的在于，確認(rèn)詳細(xì)審核時(shí)提出的更正措施的實(shí)施情況。n審計(jì)監(jiān)督審計(jì)監(jiān)督：定期審計(jì)定期審計(jì)驗(yàn)證供應(yīng)商是否按照合同維持著必要的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證供應(yīng)商是否按照合同維持著必要的標(biāo)準(zhǔn)。uGAMP5GAMP5n基本評(píng)估基本評(píng)估 ：根據(jù)可以獲得的評(píng)估種

54、類方面的信息根據(jù)可以獲得的評(píng)估種類方面的信息n書面審核書面審核 ：使用問答表使用問答表n聯(lián)網(wǎng)審計(jì)聯(lián)網(wǎng)審計(jì)：由相關(guān)的專家、審核人員或?qū)徍诵〗M評(píng)審由相關(guān)的專家、審核人員或?qū)徍诵〗M評(píng)審2021/11/3453.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核(3) (3) ： 與分類的關(guān)聯(lián)與分類的關(guān)聯(lián)（GAMP4)GAMP4)分類分類軟件類型軟件類型驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)u版本的記錄版本的記錄（包含補(bǔ)丁包包含補(bǔ)丁包）。）。操作系統(tǒng)通過應(yīng)用程序的功能試驗(yàn)間接查找。操作系統(tǒng)通過應(yīng)用程序的功能試驗(yàn)間接查找。固件固件u無法配置的情況下無法配置的情況下：記錄版本記錄版本。必要時(shí)校正測量儀器必要時(shí)校正測量儀器。對(duì)照用戶要

55、件檢對(duì)照用戶要件檢查動(dòng)作查動(dòng)作。u可以配置的情況下可以配置的情況下：記錄版本與配置記錄版本與配置。其他同上其他同上。u特別定制的情況下特別定制的情況下：按照分類按照分類5 5中的軟件管理中的軟件管理。標(biāo)準(zhǔn)軟件包標(biāo)準(zhǔn)軟件包u版本的記錄版本的記錄( (以及環(huán)境設(shè)置以及環(huán)境設(shè)置）。）。對(duì)照用戶要件檢查動(dòng)作對(duì)照用戶要件檢查動(dòng)作。u重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下：考慮實(shí)施供應(yīng)商審核考慮實(shí)施供應(yīng)商審核。可以配置軟件包可以配置軟件包 u記錄版本與配置記錄版本與配置。對(duì)照用戶要件檢查動(dòng)作對(duì)照用戶要件檢查動(dòng)作。u重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下： 通常，通常，實(shí)施供應(yīng)商的審核實(shí)

56、施供應(yīng)商的審核。u特別定制的情況下：特別定制的情況下：按照分類按照分類5 5來管理來管理。用戶特別定制的軟件用戶特別定制的軟件u實(shí)施供應(yīng)商的審核，實(shí)施供應(yīng)商的審核，并實(shí)施整個(gè)系統(tǒng)的驗(yàn)證并實(shí)施整個(gè)系統(tǒng)的驗(yàn)證。GAMP4GAMP4軟件的分類軟件的分類 出處出處： GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料M4M42021/11/3463.33.3供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核(4) (4) ： 檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 (GAMP4)(GAMP4)u檢查項(xiàng)目的例子檢查項(xiàng)目的例子( (摘自摘自GAMP4)GAMP4)n企業(yè)概要企業(yè)概要n組織與質(zhì)量管理組織與質(zhì)量管理n計(jì)劃的制定及產(chǎn)品與項(xiàng)目管理計(jì)劃的制定及產(chǎn)品與項(xiàng)目管理n規(guī)格

57、規(guī)格n實(shí)際組裝實(shí)際組裝n試驗(yàn)試驗(yàn)n組裝完了與產(chǎn)品放行組裝完了與產(chǎn)品放行n技術(shù)支持與維護(hù)管理技術(shù)支持與維護(hù)管理n技術(shù)支持程序與業(yè)務(wù)技術(shù)支持程序與業(yè)務(wù)u書面審核書面審核檢查項(xiàng)目的例子檢查項(xiàng)目的例子( (摘自摘自GAMP4GAMP4）n企業(yè)詳細(xì)情況企業(yè)詳細(xì)情況n提供給制藥提供給制藥 醫(yī)療保健行業(yè)的產(chǎn)品醫(yī)療保健行業(yè)的產(chǎn)品n質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目計(jì)劃的制定項(xiàng)目計(jì)劃的制定軟件開發(fā)軟件開發(fā)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2021/11/347 講座內(nèi)容講座內(nèi)容( (3 3) )CSVCSV的實(shí)質(zhì)的實(shí)質(zhì)3.43.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的、程序程序 具體的風(fēng)險(xiǎn)分析手法具體的風(fēng)險(xiǎn)分析手法3.53.

58、5工廠測試工廠測試 供應(yīng)商自主測試供應(yīng)商自主測試、用戶在場監(jiān)查測試用戶在場監(jiān)查測試 測試實(shí)施計(jì)劃測試實(shí)施計(jì)劃、測試實(shí)施記錄的編寫測試實(shí)施記錄的編寫3.63.6現(xiàn)場測試現(xiàn)場測試 IQIQ、OQOQ、PQPQ實(shí)施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃、記錄記錄 實(shí)施要點(diǎn)實(shí)施要點(diǎn)3.73.7驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 給予評(píng)價(jià)給予評(píng)價(jià)、報(bào)告的編寫報(bào)告的編寫3.83.8追蹤能力矩陣追蹤能力矩陣 目的與設(shè)計(jì)審核目的與設(shè)計(jì)審核、構(gòu)成構(gòu)成、記載內(nèi)容記載內(nèi)容2021/11/348u風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的n以最需要進(jìn)行驗(yàn)證的領(lǐng)域和功能為目標(biāo)對(duì)象，對(duì)作業(yè)內(nèi)容進(jìn)行整理限定。n對(duì)于新系統(tǒng)l患者的安全性或是無法接受的風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避l新系統(tǒng)所產(chǎn)生益處的最

59、大化u風(fēng)險(xiǎn)的種類風(fēng)險(xiǎn)的種類nGxPGxP風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)最終產(chǎn)品的制劑質(zhì)量患者及消費(fèi)者的安全性向管理當(dāng)局所提交資料的支持性數(shù)據(jù)的正確性n商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)公司的評(píng)價(jià)品牌的認(rèn)知生產(chǎn)（工藝）設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn) 3.43.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (1) (1) ： 目的目的 出處出處： GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料M3M32021/11/349 3.43.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (2) (2) ： 實(shí)施時(shí)間實(shí)施時(shí)間 (GAMP4)(GAMP4)對(duì)的反應(yīng)供應(yīng)商評(píng)估購買功能規(guī)格與設(shè)計(jì)系統(tǒng)試驗(yàn)驗(yàn)證完畢系統(tǒng)變更管理實(shí)施可能性探討階段確定驗(yàn)證范圍書面記錄驗(yàn)證方法的 合理性驗(yàn)證計(jì)劃的更新試驗(yàn)計(jì)劃的開發(fā)驗(yàn)證是否必須？書面記錄過程結(jié)

60、束的決定是否 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（推薦）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（選擇）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與驗(yàn)證過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與驗(yàn)證過程驗(yàn)證作業(yè)項(xiàng)目實(shí)施任務(wù) 出處出處： GAMP4GAMP4附屬資料附屬資料3 32021/11/3503.43.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (3) (3) ： 評(píng)估手法評(píng)估手法原因原因結(jié)果結(jié)果（FailureFailure Mode Mode 故障模型故障模型）（Effect Effect 影響影響）功能附屬功能失敗事件（故障模型）影響事件風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)輸出功能通信功能印刷數(shù)據(jù)無法進(jìn)行通信。2021/11/3513.43.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (4) (4) ：風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)分類矩陣風(fēng)險(xiǎn)分類矩陣優(yōu)先度矩陣優(yōu)先度矩陣發(fā)生頻