記錄的正確書寫規(guī)范ppt課件

1、1記錄的書寫規(guī)范記錄的書寫規(guī)范2017年07月08日2;.前前 言言3;.前前 言言醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)械監(jiān)食藥監(jiān)械監(jiān)20152015218218號號 : :4;.前前 言言醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)械監(jiān)食藥監(jiān)械監(jiān)20152015218218號號 : :5;.前前 言言6;.前前 言言安徽省安徽省20172017年飛檢提到記錄書寫不規(guī)范的缺陷項(xiàng)目年飛檢提到記錄書寫不規(guī)范的缺陷項(xiàng)目，檢查老師：朱德宏（安徽省醫(yī)，檢查老師：朱德

2、宏（安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長）、馬麗、袁媛、陳穎川療器械監(jiān)管處副處長）、馬麗、袁媛、陳穎川7;.前前 言言8;.記錄的記錄的分類分類9;.記錄記錄的規(guī)范的規(guī)范10;.記錄記錄的規(guī)范的規(guī)范11;.記錄的記錄的檢查要求檢查要求12;.記錄的記錄的檢查要求檢查要求13;.記錄的記錄的正確書寫規(guī)范正確書寫規(guī)范2341按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，填寫內(nèi)容真實(shí)、正確完整，按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，填寫內(nèi)容真實(shí)、正確完整，字跡清晰，易讀，不得用鉛筆填寫，填寫的內(nèi)容不易擦除字跡清晰，易讀，不得用鉛筆填寫，填寫的內(nèi)容不易擦除。不得提。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填前憑空臆造，也不得事后回憶

3、補(bǔ)填記錄記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時，應(yīng)用不得撕毀或任意涂改，需要更改時，應(yīng)用“”劃去錯誤的，并劃去錯誤的，并使劃去部分仍可辨認(rèn)，在其旁邊寫上正確的，說明更改的理由，并使劃去部分仍可辨認(rèn)，在其旁邊寫上正確的，說明更改的理由，并簽上姓名和日期簽上姓名和日期填寫時，如存在無需填寫項(xiàng)目，用填寫時，如存在無需填寫項(xiàng)目，用“/”或或“N/A”表示表示填寫記錄時應(yīng)記錄完全，不得簡寫、縮寫，簽名不得代簽。如姓名填寫記錄時應(yīng)記錄完全，不得簡寫、縮寫，簽名不得代簽。如姓名為趙本山，不得簡寫為趙、本山、小趙、阿本、大忽悠等；如有相為趙本山，不得簡寫為趙、本山、小趙、阿本、大忽悠等；如有相同內(nèi)容不得填寫為同內(nèi)

4、容不得填寫為“同上同上”，或打上，或打上“ ”等等數(shù)據(jù)的修約采用數(shù)據(jù)的修約采用“四舍五入法四舍五入法”（主要為檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中平均數(shù)計(jì)算）（主要為檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中平均數(shù)計(jì)算）514;.記錄的記錄的正確書寫規(guī)范正確書寫規(guī)范678已經(jīng)填寫數(shù)據(jù)后的記錄被污染已經(jīng)填寫數(shù)據(jù)后的記錄被污染、損壞損壞，導(dǎo)致字跡不清晰導(dǎo)致字跡不清晰、版面不清版面不清潔潔、不完整等情況不完整等情況；經(jīng)經(jīng)品質(zhì)部門品質(zhì)部門確認(rèn)后，可以謄寫一份新的記錄。確認(rèn)后，可以謄寫一份新的記錄。但需保證，謄寫的數(shù)據(jù)應(yīng)與原始記錄保持一致；填寫人員在謄寫的但需保證，謄寫的數(shù)據(jù)應(yīng)與原始記錄保持一致；填寫人員在謄寫的記錄上簽上姓名和謄寫日期記錄上簽上姓名和謄寫日期

5、，原始記錄原始記錄應(yīng)與謄寫記錄一起保存應(yīng)與謄寫記錄一起保存使用自動打印的記錄，操作人員應(yīng)使用自動打印的記錄，操作人員應(yīng)手寫手寫簽上姓名和日期簽上姓名和日期。如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料的，只有如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除應(yīng)有記錄經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除應(yīng)有記錄。（氣。（氣相、液相、色譜儀、光譜儀等）相、液相、色譜儀、光譜儀等）9填寫日期一律橫寫，寫明年、月、日。如填寫日期一律橫寫，寫明年、月、日。如2013年年11月月04日或日或2013-11-04或或2013.11.04 ，不得簡寫成

6、，不得簡寫成13.11.4或或4/11/13，填寫時間按，填寫時間按24小時小時制填寫，如制填寫，如01:20，15:30 。15;.記錄的記錄的復(fù)核要求復(fù)核要求2341 必須按每批必須按每批產(chǎn)品產(chǎn)品崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核（主要復(fù)核邏輯性）（主要復(fù)核邏輯性） 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照審核必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照審核（主要（主要復(fù)核準(zhǔn)確性）復(fù)核準(zhǔn)確性） 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器必須一上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器必須一致、正確致、正確（主要復(fù)核一致性、連貫性、追溯性）（主要復(fù)核一致性、連貫性、追溯性）

7、 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)記錄若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人，經(jīng)辦人，復(fù)核人均均要簽字。要簽字。 對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字簽字516;.日期、時間填寫的要求日期、時間填寫的要求17;.日期、時間填寫的要求日期、時間填寫的要求18;.日期、時間填寫的要求日期、時間填寫的要求19;.日期、時間填寫的要求日期、時間填寫的要求20;.日期、時間填寫的要求日期、時間填寫的要求21;.日期、時間填寫的要求日期、時間填寫的要求22;.記錄填寫的相關(guān)實(shí)例記錄填寫的相關(guān)實(shí)例字跡應(yīng)清楚，內(nèi)容應(yīng)完整！字跡應(yīng)清楚，內(nèi)容應(yīng)完整！23;.更改時應(yīng)劃更改時應(yīng)劃“”后簽名，不可直接更改或用涂改液！后簽名，不可直接更改或用涂改液！記錄填寫的相關(guān)實(shí)例記錄填寫的相關(guān)實(shí)例24;.記錄應(yīng)填寫完整，并有完整的簽核人，不需要的部分可以劃記錄應(yīng)填寫完整，并有完整的簽核人，不需要的部分可以劃“/”！記錄填寫的相關(guān)實(shí)例記錄填寫的相關(guān)實(shí)例25;.記錄應(yīng)用水筆或鋼筆填寫，嚴(yán)禁用鉛筆填寫！記錄應(yīng)用水筆或鋼筆填寫，嚴(yán)禁用鉛筆填寫！記錄填寫的相關(guān)實(shí)例記錄填寫的相關(guān)實(shí)例26