包裝標(biāo)簽案例

1、對(duì)藥品包裝標(biāo)簽說明書違規(guī)案例的分析筆者在藥品日常監(jiān)督檢查中，多次發(fā)現(xiàn)一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的包裝標(biāo)簽 說明書中出現(xiàn)違規(guī)行為。未標(biāo)明有效期或不注明生產(chǎn)批號(hào)的行為現(xiàn)在已經(jīng)基本杜絕。 藥品包裝標(biāo)簽說明書中出現(xiàn)的違規(guī)行為主要表現(xiàn)在藥品的通用名、商品名和商標(biāo)名的標(biāo)示和所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等方面。我們對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為的原因進(jìn)行分析，認(rèn)為主要存在明知故犯型和無知觸犯型兩類。筆者就 這兩種類型的違規(guī)行為進(jìn)行剖析。明知故犯型：案例一：某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的通用名為“小兒暖臍膏”的藥品。該藥外包裝上名稱顯著標(biāo)示為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注 冊商標(biāo)名。該類藥品生產(chǎn)廠

2、家往往在藥品包裝標(biāo)簽說明書中不注明或者刻意隱匿藥品通用名，標(biāo)示的藥品名稱用商品名或商標(biāo)名代替，以此給消費(fèi)者造成誤解，將普通的藥品改頭換面來虛高藥價(jià)。案例二：某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的乳酸依沙丫啶（利凡諾爾粉），該藥品國家 批準(zhǔn)為原料藥，類別屬于消毒防腐藥。該藥品外包裝和說明書中擅自標(biāo)示適應(yīng)癥， 其/、中“近年應(yīng)用于中期妊娠引產(chǎn)成功率可達(dá) 98%左右，又可用于提取人血白蛋白” 屬于廠家擅自用語。該類藥品生產(chǎn)企業(yè)明知藥品標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治，卻擅自在藥 品包裝標(biāo)簽說明書中使用夸大用語。無知觸犯型：案例三：某制藥有限公司生產(chǎn)的黃豆苷元膠囊， 藥品包裝標(biāo)簽說明書使用的 適應(yīng)癥按照WS1-XG-003

3、-2001中的作用用途項(xiàng)下的“心腦血管治療藥。用于高血 壓病及癥狀性高血壓；冠心病、心絞痛；心肌梗死；腦血栓；心率失常；眩暈癥； 突發(fā)性耳聾；也可用于婦女更年期綜合征”標(biāo)示。根據(jù)化學(xué)藥地標(biāo)升國標(biāo)十六冊對(duì) 黃豆苷元膠囊的適應(yīng)癥表述為：用于高血壓及癥狀性高血壓、冠心病、腦血栓、眩暈癥、突發(fā)性耳聾的輔助治療。也可用于婦女更年期綜合征。此類藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的理解存在模糊認(rèn)識(shí)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、 新藥轉(zhuǎn)正、地標(biāo)升國標(biāo)以及國家局和藥典委員會(huì)的藥品標(biāo)準(zhǔn)批件等內(nèi)容， 藥品生 產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)以該藥品國家局藥品注冊證中注明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。根據(jù)國家局有關(guān)文件精神，地方標(biāo)準(zhǔn)已上升為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必

4、須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)組 織生產(chǎn)，并且企業(yè)在接到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)通知 之日起六個(gè)月內(nèi)完成藥品新舊包裝標(biāo)簽說明書的更換工作， 在6個(gè)月后生產(chǎn)藥品不 得使用原包裝標(biāo)簽說明書。此期間，國家局還頒布了第 23號(hào)局令，關(guān)于清理、整 頓藥品包裝標(biāo)簽說明書，統(tǒng)一規(guī)定了藥品包裝標(biāo)簽說明書格式， 并且注明化學(xué)藥適應(yīng) 癥要按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥書寫，注意區(qū)分治療、緩解疾病以及 作為疾病的輔助治療的不同。由于一些企業(yè)對(duì)這方面的規(guī)定不熟悉，以至在換發(fā)批 準(zhǔn)文號(hào)后包裝標(biāo)簽說明書并沒有按照規(guī)定執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。案例四：某藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的蒲地藍(lán)消炎片，注冊商標(biāo)“三抗”。此 藥品

5、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的功能主治為“清熱解毒，抗炎消腫”，該藥業(yè)在外包裝上將注冊商 標(biāo)“三抗”注明為“抗細(xì)菌，抗病毒，抗炎癥”于顯著位置，企業(yè)剛開始認(rèn)為該包 裝已經(jīng)在所在地省局備案，是經(jīng)過國家批準(zhǔn)的。該類藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)主要是因?yàn)閷?duì)藥品適應(yīng)癥或功能主治修改審批權(quán)歸 屬問題的理解錯(cuò)誤，此類案件也是在查處包裝標(biāo)簽說明書違規(guī)案件中比例較大的一類 案件。這些藥品生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)部門沒有正確理解國家局文件精神，在修改包裝標(biāo)簽說明書時(shí)擅自更改了適應(yīng)癥或功能主治，并且錯(cuò)誤的認(rèn)為適應(yīng)癥或功能主治修改 的審批權(quán)在所在地省局，不需要經(jīng)過國家局審批，所以修改適應(yīng)癥或功能主治后的 包裝標(biāo)簽說明書只是在省局備個(gè)案。但是根據(jù)國家藥品監(jiān)督

6、管理局第35號(hào)令藥品注冊管理辦法（試行）第一百一十條第一款規(guī)定：增加藥品適應(yīng)癥或功能主治、 修改藥品標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提 出審核意見，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局審批， 并通知申請(qǐng)人。從中可以看到適應(yīng)癥 或功能主治修改的審批權(quán)在國家局，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局沒有審批權(quán)。針對(duì)此類情 況，筆者認(rèn)為作為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門， 在給藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品備案的同時(shí)要嚴(yán) 格把關(guān)，看包裝標(biāo)簽說明書使用是否規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格自律，認(rèn)真按照藥 品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定使用包裝標(biāo)簽說明書，以免企業(yè)造成不必要的損失。案例五：某藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的熊膽痔靈栓。該藥品作為非

7、處方藥其功 能主治為：清熱解毒，消腫止痛，斂瘡生肌，止癢，止血。用于內(nèi)外痔，或伴少量 出血。但是該藥品的藥品包裝標(biāo)簽說明書中標(biāo)示的功能主治仍然為處方藥的用語。此類藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)并遴選非處方藥的說明書 使用存在模糊認(rèn)識(shí)。根據(jù)國家局下發(fā)的關(guān)于做好 2002年非處方藥管理有關(guān)工作的 通知要求，對(duì)確定轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行遴選非處方藥品，并且分批公布國家 非處方藥品目錄。經(jīng)遴選和評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)換為非處方藥品的， 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在其非 處方藥品說明書公布之日起一年后（以生產(chǎn)批號(hào)為準(zhǔn)）使用新包裝。針對(duì)上述案例中的包裝標(biāo)簽說明書違規(guī)藥品， 均按照中華人民共和國藥品 管理法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

8、通過匯總分析，除少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)是主觀故意擅自 改包裝夸大適應(yīng)癥或功能主治之外，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)屬于無意違規(guī)，筆者認(rèn)為, 作為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)主觀故意違規(guī)行為要依法嚴(yán)格查處， 對(duì)無意違規(guī)的藥品 生產(chǎn)企業(yè)，本著監(jiān)幫促相結(jié)合和罰教相結(jié)合的原則，處罰應(yīng)該從輕，更主要的是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)等業(yè)務(wù)知識(shí)的宣傳培訓(xùn)， 最終從源頭上制止出現(xiàn)包裝 標(biāo)簽說明書違規(guī)的藥品。類別字母以及數(shù)字代碼上看出真假。國家食品藥品監(jiān)督管理局新頒布的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國藥準(zhǔn)（試）字+字母+8位數(shù)字”，字母包括 H、Z、S、B、T、F、J，分別代表不同的藥品類別；八位數(shù)字的前二位代表原批準(zhǔn)文號(hào)來源，第三、四位代表換發(fā)

9、批準(zhǔn)文號(hào)之年的公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，后四位則為批準(zhǔn)文號(hào)的順序 號(hào)（特別提醒：化學(xué)藥品應(yīng)標(biāo)示為 H,中藥制劑應(yīng)標(biāo)示為Z）。凡上述標(biāo)示不清者均屬假藥。查看有無使用過期失效之批準(zhǔn)文號(hào)：國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2003 年對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)作了統(tǒng)一規(guī)定，之前所有的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)均作廢。而一些不良醫(yī) 藥生產(chǎn)廠家為了自身的經(jīng)濟(jì)利益， 或因?yàn)?“新研發(fā)”的藥品申報(bào)條件所限， 未能取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)， 而把過期失效的批準(zhǔn)文號(hào)張冠李戴地標(biāo)示在非法生產(chǎn)銷售的藥 品上，以欺騙消費(fèi)者 （特別是患者及其家屬 ），獲取不義之財(cái)，這樣的 “藥品”無疑是屬于假藥。查看藥品成分是否符合有關(guān)規(guī)定：有些不良藥品生產(chǎn)廠家為了提高某些中

10、成藥的 “療效 ”，以獲取患者的青睞，提高經(jīng)濟(jì)效益，不惜在中成藥中添加化學(xué)藥品 （如 在某些中成藥中添加降血糖化學(xué)藥品，在清熱解毒的中成藥中添加抗生素等 ）欺騙消費(fèi)者。而消費(fèi)者不知其中奧秘，以為 “中成藥”無毒、副作用，可放心長期使 用，以致產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或毒、副作用，輕則耽誤病情，重則危及生命安全。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：凡在中藥制劑中添加化學(xué)藥物均按假藥 論處，故大家購藥時(shí)要小心留意。查看藥品包裝規(guī)格有無問題：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件規(guī)定，即使同一藥品名稱、同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的藥品，只要包裝規(guī)格不同（如某藥每盒 24片與每盒 48 片），其藥品批準(zhǔn)文號(hào)也應(yīng)有所不同。如果同一藥品的不同規(guī)格標(biāo)示同一批準(zhǔn)文號(hào)，則這種藥品也屬于假藥。查看藥品附帶饋贈(zèng)禮品是否有問題：目前，一些藥品生產(chǎn)廠家為了促銷，將一些饋贈(zèng)禮品與藥品一起銷售，以提高銷售量，增加經(jīng)濟(jì)效益。有時(shí)雖然所