藥廠QA崗位職責(zé)

1、1目的明確QA崗位職責(zé)，對生產(chǎn)各工序進行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量2范圍適用于質(zhì)管部QA o3職位描述隸屬于質(zhì)管部，主要工作設(shè)計體系、現(xiàn)場監(jiān)督及驗證方面。4職能描述負責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運作。5資質(zhì)要求最低教育程度大專工作經(jīng)驗 1年以上工作經(jīng)驗專業(yè)知識藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷培訓(xùn)要求任職資格培訓(xùn)技能要求掌握質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證及驗證、研發(fā)等技能和管理辦法。問題發(fā)現(xiàn)及 解決能力。其他要求具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力，并能承受較高的工作壓力。職業(yè)素養(yǎng)誠實、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴謹、良好的大局觀和高度的責(zé)任心。6職責(zé)內(nèi)容職責(zé)工作內(nèi)容工作標準1、負責(zé)獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)1、熟悉掌握涉

2、藥法律法規(guī)，及和技術(shù)要求，并作歸檔管理和通報管理；時準確傳達；2、負責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系自檢，確保其有效2、每年至少進行一次全面的體運行；系內(nèi)審，每月進行一次單項內(nèi)審整改活動；體系方面3、負責(zé)體系文件管理和變更控制；參與工藝3、完善GMP文件管理，舊版歸規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂；檔，現(xiàn)場只能是現(xiàn)行版；4、負責(zé)供應(yīng)商審核；4、每年至少一次供應(yīng)商審計，對供應(yīng)商進行區(qū)別化管理；5、負責(zé)用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)5、按要求進行登記、匯總和報測和報告的具體工作；告；按檔案化管理，完善借6負責(zé)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作；7、負責(zé)驗證文檔、批記錄以及其他檔案日常 管理；8負責(zé)偏差處理、糾正和預(yù)防措施以及年度

3、 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；閱流程；6、落實全員的 GMP、TQM及涉及質(zhì)量崗位技能培訓(xùn)7、完成驗證項目，文件體系化、 變更及時，協(xié)調(diào)好并合法委 托生產(chǎn)、檢驗，落實好產(chǎn)品 召回，每年至少一次 GMP 系統(tǒng)自檢；8做好變更控制，完成供應(yīng)商 質(zhì)量體系審計，對影響質(zhì)量 的設(shè)備、人員等因素行使否 決權(quán)；1. 生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境菌落及分裝人員手指菌 落檢測2. 消后膠塞、消后小瓶的水分、無菌檢測3. 消后膠塞的潔凈度檢測4. 洗后、消后小瓶的可見異物檢測5. 膠塞洗后水樣的可見異物的檢測6. 工藝用水的pH、電導(dǎo)率的測定7. 生產(chǎn)過程中執(zhí)行工藝紀律情況的監(jiān)督（各 崗位）及各工藝參數(shù)的監(jiān)督8. 生產(chǎn)過程中粉針劑的裝

4、量抽查監(jiān)督9. 生產(chǎn)過程中粉針劑的外觀、軋蓋、貼簽情 況的監(jiān)督10. 包裝崗位貼簽、裝盒、裝箱等外包裝質(zhì)量 情況的監(jiān)督11. 潔凈區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子的檢測12. 監(jiān)督原料藥進潔凈區(qū)的消毒情況1. 每班一次2. 每班一次3. 每班兩次4. 每班四次5. 每班兩次6. 每班四次7. 生產(chǎn)全過程監(jiān)督8. 母小時稱量一次9 生產(chǎn)全過程監(jiān)督，每批記錄 兩次10.生產(chǎn)全過程監(jiān)督，每批記錄 兩次11 .每月檢測一次12.每周小消毒一次（12小時以 上），每兩周大消毒一次（36小現(xiàn)場監(jiān)督方面時以上）13生產(chǎn)指令審核，物料放行，生產(chǎn)批號結(jié)束13.合格物料和中間體才能放仃后的清場監(jiān)督，及生產(chǎn)批號結(jié)束后的批報裝到下一

5、工序，每批清場監(jiān)督，每訂整理檢查批批報檢查14.外包材的銷毀監(jiān)督14.每批監(jiān)督15.消毒劑配制監(jiān)督15.每批監(jiān)督1、負責(zé)制定企業(yè)驗證總計劃，包括驗證管理1、按時按要求完成驗證總計劃，組織機構(gòu)職責(zé)、驗證對象、驗證項目及驗驗證內(nèi)容全面，包括空氣凈證內(nèi)容等，進行藥品生產(chǎn)驗證?；到y(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔料變更等，并組織實施及進程監(jiān)控；2、根據(jù)要驗證對象建立驗證小組， 提出驗證2、完善的驗證指導(dǎo)規(guī)程，內(nèi)容項目，制定驗證方案，并組織實施。充實、操作性強的驗證方案，驗證數(shù)據(jù)及時準確的記錄；3、協(xié)調(diào)和推動驗證過程中的分析， 驗證完成3、過程中數(shù)據(jù)分析及時科學(xué)，后兀成驗證報告。纟口論明確，驗證報告按時完成審批。4、生產(chǎn)一定周期后，再驗證管理。4、再驗證及時充分；5、負責(zé)驗證評價和建議。5、針對性強，具有可操作性；驗證方面6負責(zé)驗證月總結(jié)、年總結(jié)以及驗證過程中6、按時按要求完成總結(jié)，歸檔的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；7、負責(zé)驗證結(jié)果確認和狀態(tài)的標識。7、及時準確，對生產(chǎn)和檢驗有指導(dǎo)意義。8、計量器具檢定、校驗及校準后的確認。8及時準確，確保其正常使用。臨時工作領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時工作按時完成項目性工作