醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

1、朔州市中心醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度為了加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理， 建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度， 促進(jìn)醫(yī)學(xué) 科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 、衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理 辦法等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我院實(shí)際，制定本制度。一、本制度所稱醫(yī)療技術(shù)， 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為 目的，對疾病作出判斷和消除疾病、 緩解病情、 減輕痛苦、改善功能、 延長生命、 幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原 則。開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與我院功能任務(wù)相適應(yīng)，

2、具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、 相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。二、醫(yī)療技術(shù)分類分級管理1、醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、 有效性確切， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng) 用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、 有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高， 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一， 需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管 理的醫(yī)療技術(shù)：（1）涉及重大倫理問題；（2）高風(fēng)險；（3）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（4）需要使用稀缺資源；（5）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。2、衛(wèi)

3、生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況，予以調(diào)整。3、省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。第二類醫(yī)療 技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。4、第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán) 格管理，并依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。 開展的臨床 檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。 不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部 廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核1、屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全 性、有效性臨

4、床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。2、第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。 對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核， 由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織 實(shí)施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。3、衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織（以下簡稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)第三 類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù) 審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 衛(wèi)生部可以委托省級 衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。4、醫(yī)院開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審 核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。

5、醫(yī)院應(yīng)符合下列條件：（1）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；（3）有在本院注冊的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人 員；（4）有與開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；（5）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查；（6）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；（7）近 3 年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；（8）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；（9）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。4、醫(yī)院申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用可行性研究報告，內(nèi)容包括：（1）醫(yī)院名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情

6、況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；（2）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；（3）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、 不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技 術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費(fèi)用及療程比較等；（4）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、 資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)院的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；（5）本醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查報告；（6）其他需要說明的問題。5、有下列情形之一的，醫(yī)院不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能 力技術(shù)審核申請：（1）申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫(yī)療技術(shù)未

7、列入相應(yīng)目錄的；（3）申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時 間未滿 12 個月的；（4）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。6、未通過審核的醫(yī)療技術(shù)， 醫(yī)院不得在 12 個月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請 同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再審核。四、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理1、衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審 定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。 醫(yī)院負(fù)責(zé)院內(nèi)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核 工作。2、由醫(yī)療技術(shù)管理委員會負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨 床應(yīng)用能力審核工作。3、建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全制度，建 立醫(yī)療技術(shù)檔案，

8、對醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況評估。4、建立手術(shù)分級管理制度。對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展 不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。5、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2 年內(nèi)， 每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況， 包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情 況等。必要時，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。6、醫(yī)院在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該 項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用， 并向核發(fā)其 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門報

9、 告：（1）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（2）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助 條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（3）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（4）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（5）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（6）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。7、出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)報請批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi) 生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：（1）與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生 變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；（2）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（3）準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后 1 年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；（4）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止 1 年以上擬重新開展的。五、監(jiān)督管理1、醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會及相關(guān)職能科室應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情 況的監(jiān)督管理。2、醫(yī)院準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其