制劑CTD格式藥學研究信息匯總表(1、2、3、5.1類)

1、制劑CTD格式藥學研究信息匯總表1、2、3、5.1類2.3.P.1劑型及產品組成（1）說明具體的劑型，并以表格的方式列出單位劑量產品的處方組成，列明各成分在處方中的作用，執(zhí)行的標準。如有過量加入的情況需給予說明。對于處方中用到但最終需去除的溶劑也應列出。表1（注：依次編號，下同）: 單位劑量產品的處方組成成分用量過量加入作用執(zhí)行標準工藝中使用到并最終去除的溶劑（2）如附帶專用溶劑，參照上表格方式列出專用溶劑的處方。（3）說明產品所使用的包裝材料及容器。2.3.P.2產品開發(fā)簡要說明產品開發(fā)目標，包括劑型、規(guī)格的選擇依據(jù)。2.3.P.2.1 處方組成2.3.P.2.1.1 原料藥簡述原料藥和輔料

2、的相容性試驗結果。詳細信息參見申報資料3.2.P.2.1.1（注明頁碼）。簡要分析與制劑生產及制劑性能相關的原料藥的關鍵理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）及其控制。2.3.P.2.1.2 輔料簡述輔料種類和用量選擇的試驗和/或文獻依據(jù)。詳細信息參見申報資料3.2.P.2.1.2（注明頁碼）。2.3.P.2.2 制劑研究2.3.P.2.2.1 處方開發(fā)過程處方的研究開發(fā)過程和確定依據(jù)參見申報資料3.2.P.2.2.1（注明頁碼）。以列表方式說明不同開發(fā)階段（小試、中試、大生產）處方組成的變化、原因以及支持變化的驗證研究。示例如下：表xx：處方組成變化匯總小試處方中試處方大生產處方主要變化及原

3、因支持依據(jù)過量投料：過量投料的必要性和合理性依據(jù)。2.3.P.2.2.2 制劑相關特性簡要對與制劑性能相關的理化性質，如pH、離子強度、溶出度、再分散性、復溶、粒徑分布、聚合、多晶型、流變學等進行分析。提供自研產品與原研藥品在處方開發(fā)過程中進行的質量特性對比研究結果，例如：（1）口服固體制劑的溶出度：樣品批號、原研藥品批號和生產廠；溶出條件，取樣點；比較結果。（2）有關物質：樣品批號、原研藥品批號和生產廠；測定及計算方法；比較結果。2.3.P.2.3 生產工藝的開發(fā)生產工藝的選擇和優(yōu)化過程參見申報資料3.2.P.2.3（注明頁碼）。以列表方式說明從小試到中試直至放大生產過程的變化（包括批量、設

4、備、工藝參數(shù)等的變化）及相關的支持性驗證研究。示例如下：表xx：生產工藝變化匯總小試工藝中試工藝大生產工藝主要變化支持依據(jù)匯總研發(fā)過程中代表性批次（應包括但不限于臨床研究批、中試放大批、生產現(xiàn)場檢查批、工藝驗證批等）的樣品情況，包括：批號、生產時間及地點、批規(guī)模、用途（如用于穩(wěn)定性試驗，用于生物等效性試驗等）、分析結果（例如有關物質、溶出度以及其他主要質量指標）。示例如下：表xx：批分析匯總批號生產日期生產地點規(guī)模收率樣品用途樣品質量含量雜質其他指標2.3.P.2.4 包裝材料/容器表xx：包裝材料/容器項目包裝容器配件包材類型包材生產商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質量標準編號詳細信息參見

5、申報資料3.2.P.2.4（注明頁碼）。提供本品與包材相容性研究的小結，包括相容性試驗的內容、考察指標、檢測方法、試驗結果及對結果的分析等。2.3.P.2.5 相容性簡述制劑和附帶溶劑或者給藥裝置的相容性。詳細信息參見申報資料3.2.P.2.5（注明頁碼）。2.3.P.3生產2.3.P.3.1生產商生產商的名稱（一定要寫全稱）、地址、電話、傳真以及生產場所的地址（具體到廠房/車間、生產線）、電話、傳真等。2.3.P.3.2 批處方以表格的方式列出生產規(guī)模產品的處方組成，列明各成分在處方中的作用，執(zhí)行的標準。如有過量加入的情況需給予說明并論證合理性。對于處方中用到但最終需去除的溶劑也應列出。表x

6、x：生產規(guī)模產品的處方組成成分用量過量加入作用執(zhí)行標準工藝中使用到并最終去除的溶劑2.3.P.3.3 生產工藝和工藝控制（1）工藝流程圖：列出工藝流程圖。詳細內容參見申報資料3.2.P.3.3（注明頁碼）。（2）工藝描述：按單元操作過程簡述工藝（包括包裝步驟），明確主要操作流程、工藝參數(shù)和范圍。詳細內容參見申報資料3.2.P.3.3（注明頁碼）。（3）主要的生產設備：列表提供本品研究的主要生產設備的相關信息。詳細內容參見申報資料3.2.P.3.3（注明頁碼）。（4）大生產的擬定規(guī)模：制劑單位/批（口服制劑等）或灌裝前的溶液體積/批（溶液劑、注射劑等）。2.3.P.3.4 關鍵步驟和中間體的控制

7、列出所有關鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。關鍵步驟確定及工藝參數(shù)控制范圍確定資料參見申報資料3.2.P.3.4（注明頁碼）。列表提供中間體的質量控制標準。詳細內容參見申報資料3.2.P.3.4（注明頁碼）。2.3.P.3.5 工藝驗證和評價無菌制劑和采用特殊工藝的制劑：工藝驗證方案（編號：-，版本號：-）和驗證報告（編號：-，版本號：-），參見申報資料3.2.P.3.5（注明頁碼）。其他制劑：工藝驗證方案（編號：-，版本號：-）和驗證報告（編號：-，版本號：-）參見申報資料3.2.P.3.5（注明頁碼）；或者，工藝驗證方案（編號：-，版本號：-）和批生產記錄（編號：-，版本號：-）樣稿參見申報資料

8、3.2.P.3.5（注明頁碼），驗證承諾書參見申報資料3.2.P.3.5（注明頁碼）。2.3.P.4原輔料的控制表xx：原輔料控制相關信息成分生產商批準文號質量標準工藝過程中溶劑的使用與去除2.3.P.5制劑的質量控制2.3.P.5.1質量標準按下述表格方式提供質量標準。如具有放行標準和貨架期標準，應分別進行說明。質量標準詳細信息參見申報資料3.2.P.5.1（注明頁碼）。表xx：質量標準檢查項目方法放行標準限度貨架期標準限度性狀鑒別有關物質溶出度含量均勻度/裝量差異殘留溶劑水分粒度分布無菌細菌內毒素其他含量2.3.P.5.2 分析方法列明各色譜方法的色譜條件：有關物質、殘留溶劑、含量等。列明

9、溶出度檢查的溶出條件、定量方法等。分析方法詳細信息參見申報資料3.2.P.5.2（注明頁碼）。2.3.P.5.3分析方法的驗證以表格形式逐項總結驗證結果。示例如下：表xx：有關物質方法學驗證結果項目驗證結果專屬性輔料干擾情況；已知雜質分離；難分離物質的分離試驗；強制降解試驗；線性和范圍針對已知雜質進行定量限、檢測限準確度針對已知雜質進行精密度重復性、中間精密度、重現(xiàn)性等溶液穩(wěn)定性耐用性色譜系統(tǒng)耐用性、萃?。ㄌ崛。┓€(wěn)健性詳細信息參見申報資料3.2.P.5.3（注明頁碼）。2.3.P.5.4 批檢驗報告三批樣品（批號）的檢驗報告參見申報資料3.2.P.5.4（注明頁碼）。2.3.P.5.5 雜質分

10、析以列表的方式列明產品中可能含有的雜質。示例如下：表xx：雜質情況分析雜質名稱雜質結構雜質來源雜質控制限度是否定入質量標準詳細信息參見申報資料3.2.P.5.5（注明頁碼）。2.3.P.5.6 質量標準制定依據(jù)簡述質量標準制定依據(jù)，詳細內容參見申報資料3.2.P.5.6（注明頁碼）。與原研藥品進行質量對比研究，提供相關研究結果。如果國內外藥典已收載，一并進行比較。2.3.P.6對照品藥典對照品：來源、批號。自制對照品：簡述含量和純度標定的方法及結果。2.3.P.7穩(wěn)定性2.3.P.7.1穩(wěn)定性總結（1）試驗樣品表xx：試驗樣品批 號規(guī)格原料藥來源及批號生產日期生產地點批量內包裝材料（2）研究內

11、容表xx：常規(guī)穩(wěn)定性考察結果項目放置條件已完成的考察時間（計劃考察時間）影響因素試驗高溫高濕光照其他加速試驗中間條件試驗長期試驗其他試驗表xx：使用中產品穩(wěn)定性研究結果項目放置條件考察時間考察項目分析方法及其驗證研究結果配伍穩(wěn)定性多劑量包裝產品開啟后穩(wěn)定性制劑與用藥器具的相容性試驗其他試驗2.3.P.7.2 上市后的穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案詳細信息參見申報資料3.2.P.7.2（注明頁碼）?；谀壳胺€(wěn)定性研究結果，擬定包裝材料、貯藏條件和有效期如下：表xx：擬定的包裝材料、貯藏條件和有效期擬定內包材擬定貯藏條件擬定有效期對說明書中相關內容的提示2.3.P.7.3 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)按以下例表簡述研究結果，詳細信息參見申報資料3.2.P.7.2（注明頁碼）。表xx：穩(wěn)定性研究結果考察項目方法及限度（要求）試驗結果性狀目視觀察，應符合質量標準的規(guī)定在018月考察期間，各時間點均符合規(guī)定有關物質HPLC法，雜質A不得過0.3%，其他單一雜質不得過0.1%，總雜質不得