制劑CTD格式藥學(xué)研究信息匯總表(1、2、3、5.1類)

1、制劑CTD格式藥學(xué)研究信息匯總表1、2、3、5.1類2.3.P.1劑型及產(chǎn)品組成（1）說明具體的劑型，并以表格的方式列出單位劑量產(chǎn)品的處方組成，列明各成分在處方中的作用，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。如有過量加入的情況需給予說明。對(duì)于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列出。表1（注：依次編號(hào)，下同）: 單位劑量產(chǎn)品的處方組成成分用量過量加入作用執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)工藝中使用到并最終去除的溶劑（2）如附帶專用溶劑，參照上表格方式列出專用溶劑的處方。（3）說明產(chǎn)品所使用的包裝材料及容器。2.3.P.2產(chǎn)品開發(fā)簡要說明產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)，包括劑型、規(guī)格的選擇依據(jù)。2.3.P.2.1 處方組成2.3.P.2.1.1 原料藥簡述原料藥和輔料

2、的相容性試驗(yàn)結(jié)果。詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.P.2.1.1（注明頁碼）。簡要分析與制劑生產(chǎn)及制劑性能相關(guān)的原料藥的關(guān)鍵理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）及其控制。2.3.P.2.1.2 輔料簡述輔料種類和用量選擇的試驗(yàn)和/或文獻(xiàn)依據(jù)。詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.P.2.1.2（注明頁碼）。2.3.P.2.2 制劑研究2.3.P.2.2.1 處方開發(fā)過程處方的研究開發(fā)過程和確定依據(jù)參見申報(bào)資料3.2.P.2.2.1（注明頁碼）。以列表方式說明不同開發(fā)階段（小試、中試、大生產(chǎn)）處方組成的變化、原因以及支持變化的驗(yàn)證研究。示例如下：表xx：處方組成變化匯總小試處方中試處方大生產(chǎn)處方主要變化及原

3、因支持依據(jù)過量投料：過量投料的必要性和合理性依據(jù)。2.3.P.2.2.2 制劑相關(guān)特性簡要對(duì)與制劑性能相關(guān)的理化性質(zhì)，如pH、離子強(qiáng)度、溶出度、再分散性、復(fù)溶、粒徑分布、聚合、多晶型、流變學(xué)等進(jìn)行分析。提供自研產(chǎn)品與原研藥品在處方開發(fā)過程中進(jìn)行的質(zhì)量特性對(duì)比研究結(jié)果，例如：（1）口服固體制劑的溶出度：樣品批號(hào)、原研藥品批號(hào)和生產(chǎn)廠；溶出條件，取樣點(diǎn)；比較結(jié)果。（2）有關(guān)物質(zhì)：樣品批號(hào)、原研藥品批號(hào)和生產(chǎn)廠；測定及計(jì)算方法；比較結(jié)果。2.3.P.2.3 生產(chǎn)工藝的開發(fā)生產(chǎn)工藝的選擇和優(yōu)化過程參見申報(bào)資料3.2.P.2.3（注明頁碼）。以列表方式說明從小試到中試直至放大生產(chǎn)過程的變化（包括批量、設(shè)

4、備、工藝參數(shù)等的變化）及相關(guān)的支持性驗(yàn)證研究。示例如下：表xx：生產(chǎn)工藝變化匯總小試工藝中試工藝大生產(chǎn)工藝主要變化支持依據(jù)匯總研發(fā)過程中代表性批次（應(yīng)包括但不限于臨床研究批、中試放大批、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批、工藝驗(yàn)證批等）的樣品情況，包括：批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間及地點(diǎn)、批規(guī)模、用途（如用于穩(wěn)定性試驗(yàn)，用于生物等效性試驗(yàn)等）、分析結(jié)果（例如有關(guān)物質(zhì)、溶出度以及其他主要質(zhì)量指標(biāo)）。示例如下：表xx：批分析匯總批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點(diǎn)規(guī)模收率樣品用途樣品質(zhì)量含量雜質(zhì)其他指標(biāo)2.3.P.2.4 包裝材料/容器表xx：包裝材料/容器項(xiàng)目包裝容器配件包材類型包材生產(chǎn)商包材注冊(cè)證號(hào)包材注冊(cè)證有效期包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)詳細(xì)信息參見

5、申報(bào)資料3.2.P.2.4（注明頁碼）。提供本品與包材相容性研究的小結(jié)，包括相容性試驗(yàn)的內(nèi)容、考察指標(biāo)、檢測方法、試驗(yàn)結(jié)果及對(duì)結(jié)果的分析等。2.3.P.2.5 相容性簡述制劑和附帶溶劑或者給藥裝置的相容性。詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.P.2.5（注明頁碼）。2.3.P.3生產(chǎn)2.3.P.3.1生產(chǎn)商生產(chǎn)商的名稱（一定要寫全稱）、地址、電話、傳真以及生產(chǎn)場所的地址（具體到廠房/車間、生產(chǎn)線）、電話、傳真等。2.3.P.3.2 批處方以表格的方式列出生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品的處方組成，列明各成分在處方中的作用，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。如有過量加入的情況需給予說明并論證合理性。對(duì)于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列出。表x

6、x：生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品的處方組成成分用量過量加入作用執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)工藝中使用到并最終去除的溶劑2.3.P.3.3 生產(chǎn)工藝和工藝控制（1）工藝流程圖：列出工藝流程圖。詳細(xì)內(nèi)容參見申報(bào)資料3.2.P.3.3（注明頁碼）。（2）工藝描述：按單元操作過程簡述工藝（包括包裝步驟），明確主要操作流程、工藝參數(shù)和范圍。詳細(xì)內(nèi)容參見申報(bào)資料3.2.P.3.3（注明頁碼）。（3）主要的生產(chǎn)設(shè)備：列表提供本品研究的主要生產(chǎn)設(shè)備的相關(guān)信息。詳細(xì)內(nèi)容參見申報(bào)資料3.2.P.3.3（注明頁碼）。（4）大生產(chǎn)的擬定規(guī)模：制劑單位/批（口服制劑等）或灌裝前的溶液體積/批（溶液劑、注射劑等）。2.3.P.3.4 關(guān)鍵步驟和中間體的控制

7、列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。關(guān)鍵步驟確定及工藝參數(shù)控制范圍確定資料參見申報(bào)資料3.2.P.3.4（注明頁碼）。列表提供中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。詳細(xì)內(nèi)容參見申報(bào)資料3.2.P.3.4（注明頁碼）。2.3.P.3.5 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)無菌制劑和采用特殊工藝的制劑：工藝驗(yàn)證方案（編號(hào)：-，版本號(hào)：-）和驗(yàn)證報(bào)告（編號(hào)：-，版本號(hào)：-），參見申報(bào)資料3.2.P.3.5（注明頁碼）。其他制劑：工藝驗(yàn)證方案（編號(hào)：-，版本號(hào)：-）和驗(yàn)證報(bào)告（編號(hào)：-，版本號(hào)：-）參見申報(bào)資料3.2.P.3.5（注明頁碼）；或者，工藝驗(yàn)證方案（編號(hào)：-，版本號(hào)：-）和批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：-，版本號(hào)：-）樣稿參見申報(bào)資料

8、3.2.P.3.5（注明頁碼），驗(yàn)證承諾書參見申報(bào)資料3.2.P.3.5（注明頁碼）。2.3.P.4原輔料的控制表xx：原輔料控制相關(guān)信息成分生產(chǎn)商批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝過程中溶劑的使用與去除2.3.P.5制劑的質(zhì)量控制2.3.P.5.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按下述表格方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如具有放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別進(jìn)行說明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.P.5.1（注明頁碼）。表xx：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目方法放行標(biāo)準(zhǔn)限度貨架期標(biāo)準(zhǔn)限度性狀鑒別有關(guān)物質(zhì)溶出度含量均勻度/裝量差異殘留溶劑水分粒度分布無菌細(xì)菌內(nèi)毒素其他含量2.3.P.5.2 分析方法列明各色譜方法的色譜條件：有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、含量等。列明

9、溶出度檢查的溶出條件、定量方法等。分析方法詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.P.5.2（注明頁碼）。2.3.P.5.3分析方法的驗(yàn)證以表格形式逐項(xiàng)總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果。示例如下：表xx：有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果專屬性輔料干擾情況；已知雜質(zhì)分離；難分離物質(zhì)的分離試驗(yàn)；強(qiáng)制降解試驗(yàn)；線性和范圍針對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行定量限、檢測限準(zhǔn)確度針對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行精密度重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性等溶液穩(wěn)定性耐用性色譜系統(tǒng)耐用性、萃取（提?。┓€(wěn)健性詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.P.5.3（注明頁碼）。2.3.P.5.4 批檢驗(yàn)報(bào)告三批樣品（批號(hào)）的檢驗(yàn)報(bào)告參見申報(bào)資料3.2.P.5.4（注明頁碼）。2.3.P.5.5 雜質(zhì)分

10、析以列表的方式列明產(chǎn)品中可能含有的雜質(zhì)。示例如下：表xx：雜質(zhì)情況分析雜質(zhì)名稱雜質(zhì)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)來源雜質(zhì)控制限度是否定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.P.5.5（注明頁碼）。2.3.P.5.6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)簡述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)，詳細(xì)內(nèi)容參見申報(bào)資料3.2.P.5.6（注明頁碼）。與原研藥品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究，提供相關(guān)研究結(jié)果。如果國內(nèi)外藥典已收載，一并進(jìn)行比較。2.3.P.6對(duì)照品藥典對(duì)照品：來源、批號(hào)。自制對(duì)照品：簡述含量和純度標(biāo)定的方法及結(jié)果。2.3.P.7穩(wěn)定性2.3.P.7.1穩(wěn)定性總結(jié)（1）試驗(yàn)樣品表xx：試驗(yàn)樣品批 號(hào)規(guī)格原料藥來源及批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點(diǎn)批量內(nèi)包裝材料（2）研究內(nèi)

11、容表xx：常規(guī)穩(wěn)定性考察結(jié)果項(xiàng)目放置條件已完成的考察時(shí)間（計(jì)劃考察時(shí)間）影響因素試驗(yàn)高溫高濕光照其他加速試驗(yàn)中間條件試驗(yàn)長期試驗(yàn)其他試驗(yàn)表xx：使用中產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果項(xiàng)目放置條件考察時(shí)間考察項(xiàng)目分析方法及其驗(yàn)證研究結(jié)果配伍穩(wěn)定性多劑量包裝產(chǎn)品開啟后穩(wěn)定性制劑與用藥器具的相容性試驗(yàn)其他試驗(yàn)2.3.P.7.2 上市后的穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.P.7.2（注明頁碼）?；谀壳胺€(wěn)定性研究結(jié)果，擬定包裝材料、貯藏條件和有效期如下：表xx：擬定的包裝材料、貯藏條件和有效期擬定內(nèi)包材擬定貯藏條件擬定有效期對(duì)說明書中相關(guān)內(nèi)容的提示2.3.P.7.3 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)按以下例表簡述研究結(jié)果，詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.P.7.2（注明頁碼）。表xx：穩(wěn)定性研究結(jié)果考察項(xiàng)目方法及限度（要求）試驗(yàn)結(jié)果性狀目視觀察，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在018月考察期間，各時(shí)間點(diǎn)均符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)HPLC法，雜質(zhì)A不得過0.3%，其他單一雜質(zhì)不得過0.1%，總雜質(zhì)不得