常用的質(zhì)控規(guī)則

1、常用的質(zhì)控規(guī)則常用的質(zhì)控規(guī)則一質(zhì)控規(guī)則概述質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判 斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控規(guī)則以符號AL表示A是測定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過質(zhì)控限（L）的質(zhì)控 測定值的個數(shù)L是質(zhì)控限。當(dāng)質(zhì)控測定值超過質(zhì)控規(guī)則所規(guī)定的質(zhì)控限 時，則判斷該分析批違背此規(guī)則，視為失控。例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個質(zhì)控測定值， L為X ± 2s,當(dāng)一個質(zhì)控測定值超過 X ± 2s時, 即判斷為失控。:、常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義12s(1-2s) 一個質(zhì)控測定值超過乂±25質(zhì)控限。 傳統(tǒng)上，這是作為LeveyJennings質(zhì)控圖上的 警告限。13s(1-3s) 一個質(zhì)控測定值超過

2、乂±35質(zhì)控限。 傳統(tǒng)上，這是作為LeveyJennings質(zhì)控圖上的 失控限。22s(2-2s)兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-2s或X+2s質(zhì)控限。R4s(R-4s):在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測定值之間 的差值超過4so31s(3-1s)三個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-1s 或 X+1s。41s(4-1s)四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-1s 或 X+1s。7X(7-X):七個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù) (X)的同一側(cè)。7T(7-T):七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或 向下的趨勢。8X(8-X):八個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)(X) 的同一側(cè)。9X(9-X):九個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在

3、平均數(shù)(X) 的同一側(cè)。10X(10-X):十個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)(X)的同一側(cè)。12X(12-X):十二個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均 數(shù)(X)的同一側(cè)。第三節(jié) 經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法前言：臨床檢驗質(zhì)量控制可使用不同類型的質(zhì)控圖Levey-Jennings質(zhì)控圖是最普及、最簡單、最常用的方法優(yōu)點：方便易行，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨的12s 或13s,即僅以一個規(guī)則(X±2s或X±3s作為質(zhì) 控限)來判斷分析批在控或失控。局限性：僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時涉及 多個質(zhì)控規(guī)則。相對的簡單粗糙，往往不能滿足 更高的質(zhì)控要求如使用具有X± 2s質(zhì)控限的Lev

4、ey-Jenning破 控圖，當(dāng)每批使用2個質(zhì)控物時，他的假失控概 率往往是不可接受的；如使用具有X± 3s質(zhì)控限的Levey-Jennings 控圖，此質(zhì)控方法雖然具有較低的假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗結(jié)果的質(zhì) 量。正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，臨床 檢驗質(zhì)量控制方法在不斷發(fā)展?，F(xiàn)已出現(xiàn)了許多 更精確、更完善的質(zhì)控方法，如 Westgard多規(guī) 則質(zhì)控方法、累積和質(zhì)控方法等。這些方法能兼 顧假失控率和誤差檢出能力，常需以計算機技術(shù) 及商品化的質(zhì)控軟件一同工作，目前在我國的普 及程度尚有待提高。Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法1、 概述： Wes

5、tgard 等在 LeveyJennings質(zhì)控 方法和Havend等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同時 使用多個規(guī)則來進行臨床檢驗質(zhì)量控制的方法2、說明：根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在 Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法中，實際采用的 多規(guī)則 本身并非嚴(yán)格的一成不變，而是 可多可少 并可以不同方式進行組合。3、Westgard多規(guī)則的主要特點是：是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來， 因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進行比較并涵概 后者的結(jié)果通過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯 示；具有低的假失控或假報警概率；當(dāng)失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類 型和誤差范圍，由此可幫助確定失控的原因以尋

6、找解決問題的辦法。4、Westgard 多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s, 13s, 22s, R4s,41s, 10X質(zhì)控規(guī)則,啟動信號：12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì) 控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在控：只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則均判斷分析批在控時 失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被 認(rèn)定為失控。Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖（第62頁圖6-16）即是以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動13s, 22s, R4s, 41s, 10X系列質(zhì)控規(guī)則的。如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在 控，并且可報告病人的結(jié)果。如果一個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13s, 22s, R4s, 41s和1

7、0X規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果 違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機誤差， 而由22s, 41s, 10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng) 誤差非常大時，也可由規(guī)則13s檢出。5、Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖的繪制和Levey-Jennings質(zhì)控圖在圖形本身上十分相似不同處，主要在于后者僅考慮 單個 質(zhì)控規(guī) 則而前者需考慮多個質(zhì)控規(guī)則。另外，Westgard 多規(guī)則質(zhì)控圖可使用高、低兩個不同濃度水平的 質(zhì)控物。(1)單個質(zhì)控物的常規(guī)質(zhì)控圖與Levey-Jennings質(zhì)控圖做法一樣

8、(2) Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(Z-score Charts)將高、低兩個不同濃度水平的質(zhì)控物，在同一質(zhì) 控圖上畫出。Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖不管質(zhì)控物的濃度或它的使用頻率，如任何4個連續(xù)的值(可來自不同種類和濃 度的質(zhì)控物)超過+1線，即表明違背了 41s規(guī) 則，其余類推。6、經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步 驟分析批：每一分析批可視為一天，一個工作班次， 或每一具體的測定批次。CLIA '88規(guī)定:生化檢最大批量的時間為24 小時，血液檢為8小時。每一分析內(nèi)兩個質(zhì)控物的位置、順序、間隔、 或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體 要求。一般來說，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨 機分配。但

9、在實際工作中，把病人標(biāo)本 夾在 高低兩 個質(zhì)控物之間進行測定往往也是可取的。有時，則可在檢測病人標(biāo)本之前分析質(zhì)控物， 這樣即可在進行分析前判斷測定過程是否處于 統(tǒng)計質(zhì)控狀態(tài)。具體應(yīng)用的步驟(1)畫圖、標(biāo)點：分析兩個不同濃度的質(zhì)控物。 記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì) 控圖上。(2)判斷是否啟動：由12s質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程。當(dāng)兩個質(zhì)控測定值在X±2s限之內(nèi)，則判為在當(dāng)至多一個測定值超過 X ±2s限時，則保留病 人測定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進一步 檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。(3)使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù) 據(jù)：檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)。13s規(guī)則檢驗。當(dāng)一個質(zhì)控

10、測定值超過 X±3s 時，則判斷該分析批為失控；不能報告病人的測 定結(jié)果。用22s規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個質(zhì)控測 定值同時超過X+2s或X-2s質(zhì)控限時該分析批判 斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。用R4s規(guī)則檢驗同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一 個質(zhì)控物測定值超過X+2s限，且另一個測定值 超過X-2s限時，判斷該批為失控；不能報告病 人的測定結(jié)果。檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。用22s規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物本 批次的測定值和前面測定值同時超過 X+2s或X-2s質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的 測定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗不同質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次 兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控

11、測定值同時 超過X+1s或X-1s時，判斷為失控；不能報告病 人的測定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次 測定中一個質(zhì)控物測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1s或X-1s質(zhì)控限時，判斷 為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物 最近10個測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷 為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批 次兩次測定在內(nèi)的10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在 平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告病人 的測定結(jié)果。經(jīng)上述檢查后，發(fā)現(xiàn)沒有違背任一項質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控；報告病人的測定結(jié)果，否則, 視為失控。(4

12、)發(fā)現(xiàn)失控時：確定發(fā)生分析誤差的類型隨機誤差或系統(tǒng)誤差違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)則，很可能出于隨機誤 差違背22s, 41s或10X質(zhì)控規(guī)則，很可能出于系 統(tǒng)誤差確定發(fā)生的誤差濃度范圍：兩個不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì) 控物整個濃度范圍發(fā)生的誤差。單個質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范 圍發(fā)生的誤差。參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生 分析誤差類型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo) 本并由同一方法進行統(tǒng)計檢驗。注意：在評價糾正錯誤后的新的分析批的質(zhì)控狀 態(tài)時，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)。7、失控問題的解決錯誤做法：分析人員的第一個反應(yīng)通常是準(zhǔn)備重 新分析新的質(zhì)控物標(biāo)

13、本。原因：在使用多規(guī)則質(zhì)控方法時多規(guī)則質(zhì)控過程已使假失控概率大為減少包括了兩個不同濃度的質(zhì)控物已經(jīng)大大減少 了質(zhì)控物本身存在問題的程度。因此：檢查測定方法本身才是最有效的方法。違背了特定質(zhì)控規(guī)則可指出誤差的類型 -隨機誤 差或系統(tǒng)誤差。誤差類型很重要，因為它可對誤差出現(xiàn)的可能原 因或其來源提供線索。違背22s,41s或10X規(guī)則說明存在系統(tǒng)誤差；當(dāng)系統(tǒng)誤差很大時，也可觀測到違背 13s規(guī) 則；違背13s或R4s規(guī)則提示為隨機誤差。隨機誤差很大時，則可能違背任何規(guī)則發(fā)生隨機誤差時，提示了幾種可能的原因：試劑 或測定條件不穩(wěn)定，計時、移液、或個人技術(shù)的 變異的。違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類型的絕對指征，但 它提示調(diào)查問題的最初方向。當(dāng)違背涉及同一批兩個不同濃度的質(zhì)控物 時，通常不可能是質(zhì)控物本身的問題而更可能是 校準(zhǔn)物、儀器校準(zhǔn)、試劑空白等因素的問題，后 者將在同一方向影響所有的測定值。誤差的可能來源，依賴于特定的測定方法及 使用的試劑和儀器的性質(zhì)。分析人員應(yīng)借助于廠 家的檢修故障指南、儀器和試劑變化的記錄、實 驗記錄并根據(jù)本人所積累的經(jīng)驗來使問題盡