三個(gè)藥典凡例對(duì)比

1、三大藥典最新版本三大藥典最新版本凡例部分對(duì)比凡例部分對(duì)比Contents三大藥典凡例不同內(nèi)容的比較三大藥典凡例不同內(nèi)容的比較三大藥典凡例的主要內(nèi)容三大藥典凡例的主要內(nèi)容凡例的簡(jiǎn)介凡例的簡(jiǎn)介 三大藥典凡例特有內(nèi)容三大藥典凡例特有內(nèi)容中國(guó)藥典凡例概述中國(guó)藥典凡例概述 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。 凡例是為正確使用中國(guó)藥典進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)中國(guó)藥典正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。 凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定

2、，并按此規(guī)定執(zhí)行。Chinese Pharmacopoeia2010版版歐洲藥典凡例概述歐洲藥典凡例概述 凡例的內(nèi)容適用于各論和歐洲藥典中的其它章節(jié)。 除凡例和各論中另有說明，各論中的說明為強(qiáng)制要求；除了特定的引用信息，如果各論引用總論中內(nèi)容時(shí)，該總論要求為法定要求。European PharmacopoeiaEP7.6美國(guó)藥典凡例說明美國(guó)藥典凡例說明The United States Pharmacopoeia 適用于美國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)、分析和其他規(guī)范說明。 凡例（后面提到的General Notices）和在通用章節(jié)（General Chapters）中出現(xiàn)的general requir

3、ements以總則的形式提供美國(guó)藥典中的標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)、分析和其它規(guī)范說明的解釋與應(yīng)用的基本指導(dǎo)，以消除整本書中與大量實(shí)例相關(guān)的那些要求的重復(fù)需要。只要沒有相反的特定說明，就應(yīng)用凡例和通用章節(jié)中的要求。 凡是不同于凡例和通用章節(jié)時(shí)，將優(yōu)先采用個(gè)論中的說法，并應(yīng)特別指明其用法或內(nèi)容。為了強(qiáng)調(diào)這些例外的存在，在凡例和 通用章節(jié)的某些地方使用“除非另有規(guī)定”這樣的措詞。在正文中，它（“除非另有規(guī)定”）應(yīng)理解為標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)、分析或其它規(guī)范說明中與凡例和 通用章節(jié)中存在偏差的特殊規(guī)定，無論是否有例外的表述。USP34中國(guó)藥典中國(guó)藥典 總則 正文簡(jiǎn)介 附錄簡(jiǎn)介 名稱及編排 項(xiàng)目與要求 檢驗(yàn)方法和限度 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)

4、照品 計(jì)量 精確度 試藥、試液、指示劑 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 說明書、包裝、標(biāo)簽 概述 適用于通則和各論的其他規(guī)定 總論 各論 縮寫和符號(hào) 藥典中使用的國(guó)際制度單位（SI）和其他等價(jià)單位歐洲藥典歐洲藥典 名稱與版本 藥典地位和法律認(rèn)可 統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn) 專論和通則 檢驗(yàn)操作和規(guī)程 檢驗(yàn)結(jié)果 術(shù)語(yǔ)與定義 處方和配方 保存、包裝、貯藏與標(biāo)簽美國(guó)藥典美國(guó)藥典中國(guó)藥典中國(guó)藥典歐洲藥典歐洲藥典美國(guó)藥典美國(guó)藥典精精確確度度若是稱取若是稱取“0.1g”，精密度為末位數(shù)字的精密度為末位數(shù)字的正負(fù)正負(fù)0.4個(gè)單位個(gè)單位其余稱樣量的精密度其余稱樣量的精密度均為末位數(shù)字的正負(fù)均為末位數(shù)字的正負(fù)0.5個(gè)單位個(gè)單位所有稱樣量的精密所有稱

5、樣量的精密度均為末位數(shù)字的度均為末位數(shù)字的正負(fù)正負(fù)0.4個(gè)單位個(gè)單位在含量分析與實(shí)驗(yàn)所述在含量分析與實(shí)驗(yàn)所述“適量適量”的表述中，（大約）指重量或的表述中，（大約）指重量或體積的體積的10%以內(nèi)的數(shù)量以內(nèi)的數(shù)量在體積或重量分析時(shí)在體積或重量分析時(shí)“25.0 mL” 和和“25.0 mg”這樣的表述，指在這樣的表述，指在容量器具容量器具或稱重與天平或稱重與天平下闡述的限度范圍內(nèi)進(jìn)行下闡述的限度范圍內(nèi)進(jìn)行精確測(cè)量或精確稱量的量精確測(cè)量或精確稱量的量恒重，除另有規(guī)定外，恒重，除另有規(guī)定外，指供試品連續(xù)兩次干燥指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在或熾灼后稱重的差異在0. 3mg以下的重量；干燥以下

6、的重量；干燥至恒重的第二次及以后至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行分鐘后進(jìn)行干燥或熾灼至恒重干燥或熾灼至恒重是指烘干或熾灼后，是指烘干或熾灼后，連續(xù)兩次稱重差異連續(xù)兩次稱重差異不超過不超過0.5mg。根。根據(jù)剩余物的性質(zhì)和據(jù)剩余物的性質(zhì)和數(shù)量再次干燥或熾數(shù)量再次干燥或熾灼一定時(shí)間后進(jìn)行灼一定時(shí)間后進(jìn)行第二次稱重第二次稱重干燥至恒重干燥至恒重：物質(zhì)連續(xù)兩次干物質(zhì)連續(xù)兩次干燥后稱重的差異不超過燥后稱重的差異不超過0.50mg/g ，第二次稱重

7、應(yīng)在繼，第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)干燥續(xù)干燥1h后進(jìn)行。后進(jìn)行。灼燒至恒重灼燒至恒重：將物品在將物品在800 25 下連續(xù)兩次灼燒后稱重的差下連續(xù)兩次灼燒后稱重的差異不超過異不超過0.50mg/g ，第二次稱，第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼重應(yīng)在繼續(xù)熾灼15min后進(jìn)行后進(jìn)行中國(guó)藥典中國(guó)藥典歐洲藥典歐洲藥典美國(guó)藥典美國(guó)藥典乙醇乙醇乙醇的百分比，系指乙醇的百分比，系指在在20時(shí)容量的比例時(shí)容量的比例乙醇未指明濃度時(shí)，乙醇未指明濃度時(shí)，均系指均系指95% 的乙醇的乙醇除另有特殊說明，除另有特殊說明，“乙醇乙醇”是指無水乙醇；酒精是指是指無水乙醇；酒精是指96%的乙醇。其它的的乙醇。其它的“乙乙醇醇”或或“酒精酒精

8、”的稀溶液的稀溶液用乙醇的體積百分比表示用乙醇的體積百分比表示乙醇濃度，均是乙醇濃度，均是指在指在15.56 . C2H5OH的體積百的體積百分比濃度分比濃度含量含量縮寫縮寫“ppm”表示百萬(wàn)分表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比，系指重量或體積的比例比例ppm除有特殊規(guī)定，均表除有特殊規(guī)定，均表示重量比值示重量比值_溶溶解解度度除另有規(guī)定外，稱取研除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，于液體供試品，于252一定容量的溶劑中，一定容量的溶劑中，每隔每隔5分鐘強(qiáng)力振搖分鐘強(qiáng)力振搖30秒秒鐘鐘;觀察觀察30分鐘內(nèi)的溶解分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的情況，如無目視可見

9、的溶質(zhì)顆粒或液滴時(shí)，即溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解視為完全溶解測(cè)試溶解度的溫度條件測(cè)試溶解度的溫度條件需要控制在需要控制在15-25“部分溶解部分溶解”是指混合是指混合物中部分成分溶液。物中部分成分溶液?！盎烊芑烊堋笔且后w與是液體與溶解度要求標(biāo)準(zhǔn)溶解度要求標(biāo)準(zhǔn)同以上藥典相同，同以上藥典相同，溫度無明確要求溫度無明確要求中國(guó)藥典中國(guó)藥典歐洲藥典歐洲藥典美國(guó)藥典美國(guó)藥典水浴水浴 水浴溫度：除另有規(guī)定外，水浴溫度：除另有規(guī)定外， 均指均指98-100 熱水：熱水：70-80 微溫或溫水：微溫或溫水：40-50 室溫室溫(常溫常溫)：10-30 冷水：冷水：2-10 冰?。罕。? 放冷：放冷至室

10、溫放冷：放冷至室溫除另有說明外，水浴除另有說明外，水浴是指在沸水中進(jìn)行。是指在沸水中進(jìn)行。若要求的溫暖在若要求的溫暖在100以下或指定溫以下或指定溫度，可用其他的加熱度，可用其他的加熱方法方法凡是提到水浴且沒有凡是提到水浴且沒有指明溫度條件限制時(shí)，指明溫度條件限制時(shí)，意指劇烈沸騰的水浴意指劇烈沸騰的水浴中國(guó)藥典中國(guó)藥典歐洲藥典歐洲藥典美國(guó)藥典美國(guó)藥典溫度溫度 陰涼處：不超過陰涼處：不超過20 涼暗處：避光并不超過涼暗處：避光并不超過20 冷處：冷處：2-10 常溫：常溫：10-30 冷凍：冷凍：-15 冷藏：冷藏：2-8 陰涼：陰涼：8-15 室溫：室溫：15-25冷凍冷凍：-25 -10 冷

11、處冷處：不超過不超過8 。 涼處涼處：8 -15室溫室溫：工作區(qū)的溫度。工作區(qū)的溫度。可控的房間溫度可控的房間溫度：20 到到 25 ，平均動(dòng)態(tài)溫度不超，平均動(dòng)態(tài)溫度不超過過25 溫暖溫暖：30 到到 40過熱過熱：超過超過40 試驗(yàn)時(shí)，未注明，指在室溫試驗(yàn)時(shí)，未注明，指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)結(jié)果影下進(jìn)行；溫度高低對(duì)結(jié)果影響顯著時(shí)，除另有規(guī)定外，響顯著時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)在應(yīng)在252除另有說明，分除另有說明，分析過程在析過程在15-25條件下進(jìn)行條件下進(jìn)行除另有規(guī)定，藥典中所有除另有規(guī)定，藥典中所有的溫度均用攝氏度表達(dá)，的溫度均用攝氏度表達(dá)，且所有的測(cè)量均在且所有的測(cè)量均在25 下下進(jìn)行。凡

12、指定中等熱度的進(jìn)行。凡指定中等熱度的地方，指的是不超過地方，指的是不超過45的任一溫度的任一溫度中國(guó)藥典中國(guó)藥典歐洲藥典歐洲藥典美國(guó)藥典美國(guó)藥典有效數(shù)字有效數(shù)字修約規(guī)則修約規(guī)則“四舍六入四舍六入”“五看前后五看前后”“四舍五入四舍五入”“四舍五入四舍五入”對(duì)照品對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品(不包不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì))均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)標(biāo)定和供應(yīng)歐洲藥典委員會(huì)建立歐洲藥典委員會(huì)建立了官方的對(duì)照品，檢了官方的對(duì)照品，檢驗(yàn)時(shí)可單獨(dú)授權(quán)使用。驗(yàn)時(shí)可單獨(dú)授權(quán)使用。這些對(duì)照品來自歐洲這些對(duì)照品來自歐洲醫(yī)學(xué)

13、與保健質(zhì)量局醫(yī)學(xué)與保健質(zhì)量局（EDQM）。有關(guān)對(duì)）。有關(guān)對(duì)照品的信息和有效期照品的信息和有效期可以在可以在EDQM的網(wǎng)站的網(wǎng)站上查得上查得USP對(duì)照品是由對(duì)照品是由USP對(duì)照品委員會(huì)對(duì)照品委員會(huì)批準(zhǔn)的在批準(zhǔn)的在USP或或NF的實(shí)驗(yàn)與分析中用的實(shí)驗(yàn)與分析中用作參照標(biāo)準(zhǔn)的官方作參照標(biāo)準(zhǔn)的官方樣品。（參見樣品。（參見USP參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)）。）。藥典論壇出版許多藥典論壇出版許多現(xiàn)行的官方現(xiàn)行的官方USP對(duì)對(duì)照品信息照品信息v中國(guó)藥典凡例特有的規(guī)定中國(guó)藥典凡例特有的規(guī)定 1.運(yùn)算過程中數(shù)字的保留位數(shù)2.原料藥的含量百分“如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0 3.藥篩的篩號(hào)及粉末的等級(jí) ，等等 v歐洲藥

14、典凡例特有的規(guī)定歐洲藥典凡例特有的規(guī)定 1.各論項(xiàng)下關(guān)于“生產(chǎn)”、“疫苗株和疫苗成分的選擇”等2.縮寫和符號(hào)項(xiàng)下“免疫球蛋白，免疫血清和疫苗使用的縮寫”等v美國(guó)藥典凡例特有的規(guī)定美國(guó)藥典凡例特有的規(guī)定 1.USP、NF中使用了很多機(jī)構(gòu)、組織和出版物的名稱的簡(jiǎn)稱2.檢驗(yàn)操作和規(guī)程中關(guān)于“離心機(jī)”、“殘留溶劑”及“比重”的要求3.保存、包裝、貯存與標(biāo)簽中“容器”、“標(biāo)示”及“失效期和有效期”等的標(biāo)準(zhǔn)介紹注：由于美國(guó)藥典凡例中特有的規(guī)定較多，此處簡(jiǎn)要舉例v總結(jié)：總結(jié)：v 從總體來說，美國(guó)藥典凡例的規(guī)定一般較為詳細(xì)、具體，這樣便于統(tǒng)一執(zhí)行、減少偏差。v 而中國(guó)和歐洲藥典凡例的規(guī)定則言簡(jiǎn)意賅，有的較為原

15、則、概略相關(guān)英語(yǔ)匯詞藥典 pharmacopoeia通則 general chapters出版物 publication增補(bǔ)版 supplement總論 general monograph/notices各論 individual monograph執(zhí)行 implement版本 version官方修訂 official revisions更新 update證書 certificate藥典論壇 pharmacopeial forum生效日期 effective dates說明 statement表述 expression慣用術(shù)語(yǔ) conventional terms權(quán)利機(jī)構(gòu) competent authority標(biāo)題 title副標(biāo)題 subtitle電子版 electronic pres