關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)自查報告范文經(jīng)典【五篇】

1、2020關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)自查報告范文經(jīng)典【五篇】自查報告范文(一)我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【*】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進展了全面檢查，現(xiàn)將詳細情況匯報如下：一、健全平安監(jiān)管體系、強化治理責任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的平安治理組織，把藥品、醫(yī)療器械平安治理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)視治理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安。二、建立藥品、器械平安檔案，嚴格治理制度制定治理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購

2、進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安使用。三、做好日常的維護保管工作加強儲存藥品器械的質(zhì)量治理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠信者制造良好的開展環(huán)境，關(guān)于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療征詢責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓，落實責任，平安治理。五、合法、標準、誠信創(chuàng)立平安醫(yī)院樹立“平安第一”的認

3、識，增加醫(yī)院藥品器械平安工程檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)視頻次，穩(wěn)定醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作成果，營建藥品器械的良好氣氛，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。自查報告范文(二)按照全省醫(yī)療器械監(jiān)視治理工作會議及省局關(guān)于開展醫(yī)療器械運營、使用單位專項監(jiān)視的通知(冀食藥監(jiān)械【20*】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械運營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)視檢查。我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)視治理工作會議及關(guān)于開展醫(yī)療器械運營、使用單位專項監(jiān)視的通知文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械平安有效，決定在我院開展醫(yī)療器械運營、使用自查自糾，制定本自查報告。一、指導(dǎo)思想緊緊圍繞“確保人民群眾用

4、械平安有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，實在做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格標準醫(yī)療器械運營使用行為，全面提高質(zhì)量治理水平，確保不發(fā)生嚴峻醫(yī)療器械質(zhì)量事故。二、檢查目的要加大對醫(yī)療器械運營、使用治理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上平安放心的醫(yī)療器械，同時減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。三、自查自糾重點重點自查20*年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有消費企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;

5、產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進展了報告。四、按照我院的詳細情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：1、自查品種有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。3、采購記錄認真、詳細記錄，確保征詢題事件有處可查、可依。4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完好程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械平安使用方面得到進一步的開展。

6、8、但在實際工作與施行中，可能存在一些容易被無視的、細微方面的征詢題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、標準運營使用行為、進一步自我完善，加強了平安使用醫(yī)療器械制度，標準了醫(yī)療器械運營使用行為，強化了本身質(zhì)量治理體系，加強知法守法認識，提高醫(yī)院整體水平。自查報告范文(三)自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)視治理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安整治發(fā)動大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安情況進展全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：1.人員治理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進展醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確

7、保工作的順利進展;每年組織直截了當接觸藥品藥械的工作人員進展健康檢查，并建有健康檔案。2. 職責治理：我院已建立的治理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反響(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;平安衛(wèi)生治理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3.藥品藥械購銷治理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法消費、運營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完好的購進驗收記錄。4.藥局治理：我院設(shè)有

8、綜合藥局，平安衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)備;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作標準進展調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并細心登記。5.藥庫治理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放間隔適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;治理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵照“先入先出”原那么，記錄完好。以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。自查報告范文(四)省食品醫(yī)療器械監(jiān)視治理局認證審查中心:我公司于 年 月成立，屬股份制三類醫(yī)療器械批發(fā)

9、企業(yè)。于- 年 月通過了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、平安有效;優(yōu)質(zhì)效勞、信譽至上”的指導(dǎo)方針，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例和醫(yī)療器械運營質(zhì)量治理標準，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)視治理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項工作?，F(xiàn)在原有效期立即期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶著下對照醫(yī)療器械運營質(zhì)量治理標準現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么的要求，逐條進展了核對和全面的檢查?，F(xiàn)將公司全面施行“GSP”的自查情況報告如下:一、 治理機構(gòu)、職責及治理制度福建九仁堂醫(yī)藥建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責人為組員的質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項治理制度。質(zhì)管部詳細監(jiān)

10、視、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負責搜集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與運營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所運營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。二、人員的條件和培訓質(zhì)量治理負責人、質(zhì)量治理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量治理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所運營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員有-人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核等直截了當接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進展了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照質(zhì)量教育培訓及考核的治理制度的規(guī)定，對員工進展了接著教育培訓，并歸檔保存。三、 設(shè)備與設(shè)備公司運營場所-平方

11、米，辦公用房面積-平方米，倉庫總面積-平方米(其中陰涼庫-平方米，占總面積-%，常溫庫-平方米，占總面積的-%，冷藏庫-平方米)。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平坦，無積水和雜草，無污染源;按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等;各區(qū)均設(shè)有明顯標志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的征詢題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。 公司的驗收養(yǎng)護室-平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份

12、測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)備設(shè)備。四、 進貨公司業(yè)主務(wù)部嚴格按照公司質(zhì)量治理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨打算，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進展了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量根本情況(消費批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等)。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資歷證照文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完好、標準的購進記錄。五、 驗收公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴格執(zhí)行了

13、公司的驗收治理制度，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械進展逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進展了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。六、 儲存與養(yǎng)護醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標識明晰。庫存醫(yī)療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原那么進展了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時按照規(guī)定對倉庫進展溫、濕度治理與操縱。對在庫

14、醫(yī)療器械均建立了完好、標準的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。七、 出庫與運輸醫(yī)療器械出庫遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原那么。復(fù)核員嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核治理制度，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進展質(zhì)量、數(shù)量、工程上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完好、標準的出庫復(fù)核記錄。嚴格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。八、銷售與售后效勞治理:公司業(yè)務(wù)人員均通過專業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資歷，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資歷證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量

15、跟蹤與不良反響報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進展。以上是我公司施行GSP工作的自查情況，按照自查結(jié)果，我們認為我公司的軟硬件已根本符合醫(yī)療器械運營企業(yè)(批發(fā))的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提出復(fù)認證申請! 懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。自查報告范文(五)我企業(yè)于 2011 年 7 月?lián)Q取醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證， 按照陜西省醫(yī)療器械運營企業(yè)檢查驗收標準的要求進展了 嚴格的自查?，F(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報如下:(一)機構(gòu)與人員(1)、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機構(gòu)。(2)、企業(yè)負責人為:?？?，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān) 督治理法規(guī)、規(guī)章。(3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量治理機構(gòu)，對企業(yè)所

16、運營產(chǎn)品具 有質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量負責人、質(zhì)量治理員:柳福孝，有幾十年質(zhì)量治理工作經(jīng)歷。驗收員:梁妮，中專學歷。上述質(zhì)量治理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)治理法 規(guī)、規(guī)章、標準性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，且在職在崗，無 兼職現(xiàn)象。2010 年 2 月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、 儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。(二)醫(yī)藥器械運營質(zhì)量治理情況(1) 企業(yè)具有與運營規(guī)模和運營范圍相適應(yīng)的相對 獨立的運營場所。(2)運營場所面積 40 平方米，環(huán)境整潔、亮堂、衛(wèi)生。(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與 企業(yè)組織機構(gòu)相符合的標識門牌。運營場所裝備有辦公桌椅、 固定、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

17、(三)技術(shù)培訓與售后效勞(1)企業(yè)對從事質(zhì)量治理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲 存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后效勞等崗位的人員進展了有關(guān)法規(guī)規(guī) 章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量治理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計 劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。(2)企業(yè)定期搜集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理 和反響。對已銷售產(chǎn)品如覺察有質(zhì)量征詢題，及時召回。屬于國 家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)視治理局報告，并及時做好 記錄。(3)企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī) 定和企業(yè)相關(guān)制度，及時搜集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事 件情況。如覺察運營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報 有 關(guān)部門。(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)

18、量征詢題查明原 因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。(四)質(zhì)量治理與制度情況(1) 企業(yè)質(zhì)量部搜集和保存了與運營有關(guān)的醫(yī)療 器械法規(guī)、規(guī)章以及所運營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。(2) 行。質(zhì)量治理制度包括:質(zhì)量文件治理制度;質(zhì)量方針和目的治理制度;各級質(zhì)量 責任制度;首營企業(yè)和初次運營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械 購進治理制度;醫(yī)療器械驗收治理制度;醫(yī)療器械儲存治理制 度;醫(yī)療器械出庫復(fù)核治理制度;醫(yī)療器械銷售治理制度;效 期醫(yī)療器械治理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的治理制度;設(shè)備 設(shè)備治理制度等。(3)企業(yè)建立有真實、全面的質(zhì)量治理記錄，以保證產(chǎn)品的 可追溯性。質(zhì)量治理記錄包括:醫(yī)

19、療器械首營企業(yè)、首營品種 審核記錄;產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄; 溫濕度記錄; 出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信 息、不良事件、質(zhì)量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效 企業(yè)制定了符合本身實際的治理制度并嚴格執(zhí) 期治理、售后效勞等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量跟蹤治理，不斷保證產(chǎn)品的 可追溯性。(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量治理檔案。關(guān)于首營企業(yè)和首 -3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè) 簽訂了質(zhì) 保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的 證件。(5)質(zhì)量治理驗收人員熟悉企業(yè)所運營產(chǎn)品的質(zhì)量功能，并 按照 有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷 后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進展逐品種、逐批次的驗收，同時還對 醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格 證和隨機文件進展檢查。(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨 日期、 供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、消費 批號、消費廠 商、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi) 容。驗收記錄保存至 超過產(chǎn)品有