2010版GMP培訓(xùn)試題及答案

1、2010版GM培訓(xùn)試題一填空題（15題每個(gè)空格1分）I. 2010版的GM哄有_ 14 章 313 _條，自2011年3月1日起施行2. 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 和中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，制定2010版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3. 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包 括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接 受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行 一次健康檢查。5. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。6. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于1

2、0帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明 設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有 內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。8. 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。9. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70C以上保溫循環(huán)。10. 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。II. 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰

3、醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。12. 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。13. 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。14. 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品 生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì) 量和特性的均一性。15. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。二. 名詞解釋1. 驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)

4、。2 . 交叉污染： 原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。3. 批號(hào)： 用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。4 . 氣鎖間： 設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多 扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間 有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5 . 潔凈區(qū)： 需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域） ，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及 其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。6 . 物料平衡： 產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮 可允許的正常偏差。三 .

5、 簡(jiǎn)答題（ 2題 共40分）1. GMP的制定目的是什么？ （ 10分）本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地 生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品 生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。2 . 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？（ 30 分）? （一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；? （二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品? （三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；? （四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入

6、生 產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)， 其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；?（五） 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；? （六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；? （七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；? （八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過(guò)濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置；? （九）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因 篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；十）必要時(shí)，應(yīng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；十二）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完

7、成；、名詞解釋:1. 質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部 活動(dòng)總和。2. 批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3. 物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可 允許的正常偏差。二、填空題：1. GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)）;沒(méi) 有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明 清潔狀態(tài)。3. 所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。4. 記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5. 人作為藥品生產(chǎn)的污染源，

8、包括 自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。6. 每批藥品應(yīng)有批檔案，包括 批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、 批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。7. 所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重 要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。8. 藥品生產(chǎn)對(duì)衛(wèi)生要求是十分嚴(yán)格的，環(huán)境衛(wèi)生系指 生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求， 也包括水和空氣。9. 交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。10. 在生產(chǎn)過(guò)程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng) 即時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并 簽注姓名和日期。三、選擇題1.取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容？（ AB

9、CDE）A取樣的頻次B取樣方法C取樣數(shù)量 D取樣人的姓名 E取樣器或瓶2. 規(guī)定的反應(yīng)罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個(gè)罐（ C ）A 當(dāng)罐同型號(hào)時(shí) B 當(dāng)罐經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí)C 當(dāng)罐的型號(hào)相同又經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí) D 以上回答都不正確3. 記錄為什么要存檔 ? （ C ）A 在追蹤錯(cuò)誤時(shí)有用 B 證明沒(méi)有犯過(guò)錯(cuò)誤 C 二者都對(duì) D 二者都不對(duì)4. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指什么？（ A ）A 質(zhì)量要求 B 生產(chǎn)規(guī)則 C 檢驗(yàn)規(guī)程 D 包裝規(guī)程5什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE ）E 清洗液A 頭發(fā) B 潤(rùn)滑油 C 微生物 D 其它藥品6. 一種貴重藥品的過(guò)濾器需要清洗三次，每次需用水 這會(huì)

10、影響藥品的質(zhì)量嗎？（ C ）7. A 不會(huì) B 會(huì)，這次過(guò)濾將產(chǎn)生不同的成分20 升，這名員工用 60升水洗了一次，C 會(huì)，雜質(zhì)沒(méi)有有效除去7. 何時(shí)可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍？（ A 如果一臺(tái)儀器還沒(méi)被校驗(yàn) B C 批準(zhǔn)后 D8. 那一種說(shuō)法是正確的 ? （ BC）A不允許使用自己復(fù)制的SOP進(jìn)行操作C 文件的最長(zhǎng)有效期是 5 年9. 什么時(shí)候操作人員可以偏離規(guī)程 ? （ A 在不影響藥品質(zhì)量時(shí)C 在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時(shí)10. 可能引起污染的因素是什么？（A 人員和設(shè)備C 人員、設(shè)備和其它藥品C ）如果還未影響到藥品質(zhì)量不用調(diào)整B所有過(guò)期的SOP都需要存檔D）B 在他認(rèn)為規(guī)程不對(duì)時(shí)D 任何時(shí)

11、候都不行D）B 人員和環(huán)境D 人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品四、簡(jiǎn)答題1. GMP的制定目的是什么？ （ 10分）答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn) 定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少 藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。2. QA 的主要職責(zé)有哪些？（ 15分）本職工作：（ 1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。（ 2 ）負(fù)責(zé)半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)清查工序，確保其按 GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染。（ 4）監(jiān)控包裝過(guò)程按工作程序執(zhí)行。（ 5）負(fù)責(zé)半成品顆粒、重