新版GMP 呼吸器完整性檢測(cè)操作規(guī)程_第1頁(yè)
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1、；1. 目的制定呼吸器、潔凈壓縮空氣終端過濾器完整性檢測(cè)操作規(guī)程，保證呼吸器、潔凈壓縮空氣終端過濾器有效除菌，防止污染。2. 范圍本規(guī)程適用于呼吸器、潔凈壓縮空氣終端過濾器的完整性檢測(cè)。3. 職責(zé)崗位操作人員、現(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）5. 程序5.1 按圖示方式連接裝置。5.2 關(guān)閉排水閥。5.3 由壓縮空氣進(jìn)口慢慢注入異丙醇。5.4 當(dāng)液體溢出時(shí)，將壓縮空氣快接接好，保證密封。5.5 預(yù)濕潤(rùn)：濾芯浸在異丙醇中，潤(rùn)濕時(shí)間要大于30分鐘，防止因浸潤(rùn)不透，孔上液膜不易形成。5.6 潤(rùn)濕后,開啟過濾器完整性檢測(cè)儀自檢，自檢合格后，開啟潔凈壓縮空氣，

2、開啟排水閥，給濾器緩慢加壓，調(diào)解閥門，排出濾器內(nèi)的液體。5.7 當(dāng)濾器內(nèi)液體全部排空后，儀器還將自動(dòng)加壓，直到從排水閥排出氣體，然后自鳴，測(cè)試完成，顯示氣泡點(diǎn)測(cè)試是否成功，若成功，此時(shí)壓力為氣泡點(diǎn)的壓力。 呼吸器、潔凈壓縮空氣終端過濾器完整性試驗(yàn)示意圖5.8 結(jié)果判斷：濾器種類濕潤(rùn)介質(zhì)最小起泡點(diǎn)壓力（mbar）聚四氟乙烯PTFE（0.22µm）異丙醇800 濾器種類濕潤(rùn)介質(zhì)最小起泡點(diǎn)壓力（mbar）聚四氟乙烯PTFE（0.01µm）異丙醇9005.9 完整性試驗(yàn)結(jié)束后，大容量注射劑車間用注射用水沖洗，至沖洗出水電導(dǎo)率與沖洗進(jìn)水電導(dǎo)率一致。固劑及中藥提取車間用純化水沖洗，至沖洗出水電導(dǎo)率與沖洗進(jìn)水電導(dǎo)率一致。6. 附

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