藥事管理與法規(guī)大題題庫

1、藥事管理與法規(guī)一、論述題1. 舉例說明藥品監(jiān)督管理的作用何在？參考答案： 1.保證藥品的質量 ；2.促進新藥研究開發(fā) ； 3.促進新藥研究開發(fā) ； 4.保證藥品的供應； 5.保證合理用藥2. 如何區(qū)分合格藥品和不合格藥品(假藥或劣藥)？ 參考答案： 從三個方面分析： 1從外觀進行甄別 正規(guī)藥品其標簽或者說明書上 必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產 日期、有效期、適應癥或者功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 如沒有藥品批準文號、 進口藥品注冊證號、 醫(yī)藥產品注冊證號但冒充藥品， 則為 假藥；有效期沒有標明或者更改， 顯示已經過期，找不到生產批號

2、或明顯有涂改， 則為劣藥。 2信息查詢 到國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)庫查詢核對該藥 品的信息通過比對，看是否為公布的假劣藥品。3內在質量甄別 通過肉眼，很難觀察藥品所含成份是否與國家標準相符， 需要由企業(yè)質檢部門或藥品檢驗部 門進行分析，以判定是否為合格藥品或不合格藥品(假藥或劣藥) 。3. 哪些藥品不能納入國家基本藥物遴選范圍？ 參考答案： 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍： 含有國家瀕危野生動 植物藥材的。主要用于滋補保健作用，易濫用的。非臨床治療首選的。因 嚴重不良反應， 國家食品藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產、 銷售或使用的。 違 背國家法律、 法規(guī)， 或不符合倫理要求的。 國

3、家基本藥物工作委員會規(guī)定的其 他情況。4. 闡述臨床試驗分幾期，每期臨床實驗的主要目的和作用是什么？參考答案：臨床試驗分為I、U、M、W期以及生物等效性試驗。I期臨床試驗 是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。5. 藥事管理的目的和意義何在？參考答案： 藥事管理事為了保證公民安全、 有效、經濟、合理、方便、及時用藥， 不斷提高國民健康水平，以及藥事組織的經濟、社會效益水平。6. 從事藥學服務需要哪些方面的能力，舉例說明 參考答案：職業(yè)道德；專業(yè)知識 ；專業(yè)技能 二、簡答題445. 保健食品必須符合哪些要求？參考答案： (1)經必要的動物和人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作 用；(br

4、) (br)(2)各種原料及其產品必須符合食品衛(wèi)生要求， 對人體不產生任何急性、 亞急性或慢性危害；(br) (br)(3)配方的組成及用量必須具有科學依據(jù)， 具有明確的 功效成分。 如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功效成分， 應確定與保健功能有關的主 要原料名稱；(br) (br)(4)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。(br) (br) (5)凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛(wèi)生部審查確認。446. 醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備哪些條件參考答案：醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè) 醫(yī)師； 有保證麻醉藥品和第一類

5、精神藥品安全儲存的設施和管理制度。447. 列出我國規(guī)定 13 種毒性西藥。參考答案：去乙酞毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二 砷、毛果蕓香堿、 升汞、水楊酸毒扁豆堿、 亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、 士的寧、 亞砷酸注射液、 A 型肉毒毒素及其制劑448. 列出藥品類易制毒化學品品種目錄有哪些？參考答案：藥品類易制毒化學品品種目錄：麥角酸；麥角胺；麥角新堿；麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃 浸膏粉等麻黃素類物質。 以上所列物質包括可能存在的鹽類； 藥品類易制毒化學 品包括原料藥及其單方制劑。449. 麻醉藥品專庫應當符合哪些要求？參考答案：

6、 麻醉藥品專庫應當符合下列要求： 安裝專用防盜門， 實行雙人雙鎖 管理； 具有相應的防火設施； 具有監(jiān)控設施和報警裝置， 報警裝置應當與公 安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網。450. 列出我國規(guī)定 28 種毒性中藥材中的 10 個。 參考答案：砒石（紅砒、白砒） 、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生 白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、 生狼毒、生藤黃、生千金子、 生天仙子、 鬧陽花、 雪上一枝蒿、 紅升丹、白降丹、 蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。 （寫出任意 10 個即可）451. 興奮劑分類有哪些？參考答案：按照藥理作用來分類的。 包括：刺激劑、蛋白同化制劑、

7、麻醉止痛藥、 利尿劑、血液興奮劑、肽類激素和B -阻斷劑。從藥品管理方面來講，主要是麻 醉藥品、精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品和藥品類易制毒化學品、 激 素等處方藥品。452. 行政處罰的種類有哪些？ 參考答案：行政處罰的種類包括警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責 令停產停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；行政拘留；法律、行政 法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰等。453. 行政復議的原則包括哪些？參考答案：合法原則；公正原則 ；公開原則；及時原則；便民原則等。454. 行政處罰的原則有哪些？ 參考答案：法定原則；公正、公開的原則；處罰與違法行為相適應的原則 ；處 罰與教育相結合

8、的原則；不免除民事和刑事責任原則455. 哪些情況下可以依法從輕或者減輕行政處罰？ 參考答案：主動消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的； 配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的；其他依法從輕或者減輕行政處罰的。456. 藥品監(jiān)督檢驗可以分為以下幾種類型？參考答案： 1.抽查檢驗。 2.注冊檢驗 。 3.指定檢驗。 4.復驗457. 哪些情況進行行政處罰時可以采用簡易程序？參考答案： 違法事實確鑿并有法定依據(jù)， 對公民處以五十元以下、 對法人或者其 他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的， 可以當場作出行政處罰決定。 執(zhí)法人員當場作出的行政處罰決定，必須報所屬行政機關備案。

9、458. 我國的藥品監(jiān)督管理技術機構包括哪些？參考答案： 藥品監(jiān)督管理技術機構主要包括中國食品藥品檢定研究院、 國家藥典 委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家重要品種 保護審評委員會、行政事項受理服務和投訴舉報中心、 執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心等。459. 我國藥品監(jiān)督管理機構分幾級？ 參考答案：我國藥品監(jiān)督管理機構分為四個層級，分別是國家級、省級、地市級 和縣級，其中國家級為中央級監(jiān)督管理機構， 省級、地市級和縣級為地方級藥品 監(jiān)督管理機構。460. 行政訴訟的原則包括哪些？ 參考答案：平等的原則；合法性審查的原則；不停止執(zhí)行的原則；不適用調解原 則。461. GSP認證

10、實施程序是怎么樣的？ 參考答案：認證申請；初審；審查；現(xiàn)場檢查；審批；公示發(fā)證462. 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件包 括哪些參考答案：具有依法經過資格認定的藥學技術人員； 具有與所經營藥品相適應的 營業(yè)場所；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員； 具有獨立的計算 機管理信息系統(tǒng)463. 藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人必須滿足什么條件？ 參考答案：企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經營 質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。464. 驗供貨單位銷售人員的合法資質主要看哪些？參考答案：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員

11、身份證復印件。 加蓋供貨單 位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書， 授權書應當載明被授權人姓 名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。465. 藥品批發(fā)企業(yè)負責人必須滿足什么條件？參考答案：企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱， 經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及GSP。466. 由原發(fā)證機關注銷藥品經營許可證的情形不包括哪些？ 參考答案：藥品經營許可證 有效期屆滿未換證的； 藥品經營企業(yè)終比經營藥 品或者關閉的； 藥品經營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或 者宣布無效的；不可抗力導致藥品經營許可證的許可事項無法實施的467.

12、 GSP檢查有哪些？ 參考答案：監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。468. 藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人必須滿足什么條件？參考答案： 企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以 上藥品經營質量管理工作經歷， 在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能 力。469. 藥品生產企業(yè)的質量受權人的主要工作職責有哪些？ 參考答案：一是參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥 品不良反應報告、 產品召回等質量管理活動； 二是承擔產品放行的職責； 三是在 產品放行前， 質量受權人必須按照第二項的要求出具產品放行審核記錄， 并納入 批記錄。470. 藥品生產

13、企業(yè)的質量受權人必須具備哪些條件？參考答案： 質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷 （或中級專業(yè)技術 職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格） ，具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從 事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。 質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知 識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。471. 我國 GMP 的基本要素有哪些？參考答案：實施藥品 GMP 主要有三要素：硬件、軟件和人員。472. 藥品生產企業(yè)的關鍵人員有哪些？參考答案： 關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員， 至少應當包括企業(yè)負責人、 生產管 理負責人、 質量管理負責人和質量受權人。 質量管理負責人和生產管理負責

14、人不 得互相兼任， 質量管理負責人和質量受權人可以兼任。 應當制定操作規(guī)程確保質 量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。473. 藥品生產企業(yè)的生產管理負責人必須具備哪些條件？參考答案： 生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷 （或中級專業(yè) 技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格） ，具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗， 其中至少有一年的藥品生產管理經驗， 接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。474. 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，開辦藥品生產企業(yè)，應當符合哪些條 件？參考答案：1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員 2.具有與其藥品生產相適應 的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

15、3.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機 構、人員以及必要的儀器設備 4.具有保證藥品質量的規(guī)章制度475. 藥品生產企業(yè)的質量管理負責人必須具備哪些條件？參考答案： 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷 （或中級專業(yè) 技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格） ，具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗， 其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。476. GMP認證程序包括哪些？ 參考答案：申請、受理、現(xiàn)場檢查、審查批準、發(fā)證477. 為什么要實施GMP管理？參考答案： 將人為的差錯控制在最低的限度， 保證人們用藥安全有效。 保護 藥品生產企業(yè)， 使企業(yè)有

16、法可依、 有章可循。 是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責 任478. 藥品說明書有哪些作用？ 參考答案：介紹藥品特性；指導合理用藥；普及醫(yī)藥知識；保護醫(yī)師，減少醫(yī)療 糾紛479. 哪些情況從國家基本藥物目錄中調出？參考答案： 屬于下列情形之一的品種， 應當從國家基本藥物目錄中調出： 藥品 標準被取消的。 國家食品藥品監(jiān)管部門撤銷其藥品批準證明文件的。 發(fā)生嚴 重不良反應，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的。根據(jù)藥物經濟學評價， 可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。 國家基本藥物工作委員會 認為應當調出的其他情形。480. 嚴重藥品不良反應包括哪些方面？ 參考答案：嚴重藥品不良反應，是指因使

17、用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： 導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久 的人體傷殘或者器官功能的損傷； 導致住院或者住院時間延長； 導致其他重 要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。481. 非處方藥的遴選原則是什么？參考答案：非處方藥的遴選原則是： 應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便。482. 哪些情況按照劣藥論處？參考答案：有下列情形之一的藥品， 按劣藥論處： 未標明有效期或者更改有效 期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝 材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標準規(guī)定的。4

18、83. 2015年 6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關于停止生產銷售使 用酮康唑口服制劑的公告 ，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售 和使用，撤銷藥品批準文號。 如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片， 藥品監(jiān)督管 理部門應該如何對其進行處理？參考答案：按銷售銷售假藥處理。根據(jù)案例，藥品批準文號已經撤銷，屬于銷售 未經批準的藥品，按假藥論處。484. 哪些情況按照假藥論處？參考答案：有下列情形之一的藥品按假藥論處： 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定 禁止使用的； 依照本法必須批準而未經批準生產、 進口，或者依照本法必須檢 驗而未經檢：即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準

19、文號而未取得批準文號的原料藥生產的； 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī) 定范圍的。485. 哪些情況屬于藥品嚴重不良反應？參考答案： 嚴重藥品不良反應， 是指因使用藥品藥品引起以下?lián)p害情形之一的反 應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者 永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 導致住院或者住院時間延長； 導致其 他重要醫(yī)學事件。486. 國家基本藥物目錄遴選原則是什么？ 參考答案：國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方 便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特 點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。487. 根據(jù)國

20、家基本藥物目錄管理辦法（暫行） ，不能納入國家基本藥物目錄 遴選范圍的有哪些？參考答案： 不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有： 含有國家瀕危野生動植 物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴 重不良反應， 國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、 銷售或使用的； 違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。488. 川期臨床試驗有哪些要求？參考答案： 是對治療作用確證的階段。 也是為藥品注冊申請獲得批準提供依據(jù)的 關鍵階段。489. 藥品知識產權的范圍包括哪些？參考答案：醫(yī)藥專利權；醫(yī)藥商標權 ；醫(yī)藥著作權；醫(yī)藥商業(yè)秘密；醫(yī)藥植物 新品種。490. I期臨床試驗是有哪些

21、要求？參考答案：是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 I期臨床試驗要求健康 志愿者作為受試者進行試驗， 是藥品第一次用于人體的探索性研究。 其目在于觀 察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制訂給藥方案提供依據(jù)。491. 生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假、以次充好，銷售金額在 20萬元以上 不滿 50 萬元的處罰是什么？參考答案：處 2 年以上 7 年以下有期徒刑并處罰金492. 生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假、以次充好，銷售金額在 5 萬元以上 不滿 20 萬元的處罰是什么？參考答案：處 2 年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金493. W期臨床試驗有哪些要求？參考答案：W期臨床試

22、驗比較特殊，是新藥上市后應用的評價研究階段。 其目的 是考察在廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應， 可以評價在普通或者特殊 人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。494. 中藥、天然藥物注冊分幾類？參考答案：九個方面495. 專利權的授予條件有哪些？參考答案： 發(fā)明和實用新型專利權的授予條件有： 新穎性， 新穎性是授予專利權 的最基本的條件之一。 創(chuàng)造性， 創(chuàng)造性是授予專利權的必要條件之一， 也是專利 審查的重點內容。 實用性是授予專利權的必要條件之一。 外觀設計專利權的授予 條件：授予專利權的外觀設計只須具備新穎性。496. U期臨床試驗有哪些要求？參考答案：是對治療作用的初步評

23、價階段。U期臨床試驗階段根據(jù)具體研究目的， 采取多種形式，包括隨機盲法對照試驗其目的在于對新藥的有效性和安全性做出 評價，同時為川期臨床試驗和給藥劑量方案提供依據(jù)。497. 藥品上市后變更分類參考答案：藥品上市后變更分為I類、U類、川類。498. 我國的藥事管理具有哪些特點？ 參考答案：藥事管理具有專業(yè)性、實踐性和政策性三大特點。499. 我國藥事組織有哪些類型？ 參考答案：我國的藥事組織主要有以下幾種類型：藥品生產、經營組織；事業(yè)性 藥房組織；藥學教育和科研組織 ；藥學社會團體組織；藥品管理的行政組織500. 微觀的藥事管理包括哪些？參考答案： 微觀的藥事管理包括藥品研發(fā)質量管理、 藥品生產

24、質量管理、 藥品經 營質量管理、藥學服務質量管理、藥品臨床試驗質量管理。501. 宏觀的藥事管理包括哪些？ 參考答案：宏觀的藥事管理包括藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、藥品儲備管理、 藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥和定點藥店管理502. 藥品零售企業(yè)營業(yè)員應滿足市民條件？ 參考答案：應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條 件503. 藥品零售企業(yè)營業(yè)員應滿足市民條件？ 參考答案：應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條 件504. 藥品零售企業(yè)負責處方審核，指導合理用藥的人員應滿足市民條件？ 參考答案：應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格505. 我國的藥學（中藥學）職稱按高

25、低級別依次排序是怎樣的？ 參考答案：答案解釋 :藥學（中藥學）職稱按高低級別依次為：主任（中）藥師、 副主任（中）藥師、主管 （中）藥師、（中） 藥師、（中）藥士。 其中，主任（中） 藥師、副主任（中）藥師為高級職稱；主管（中）藥師為中級職稱； （中）藥師、 （中）藥士為初級職稱。 1 分506. 藥品零售企業(yè)負責處方審核，指導合理用藥的人員應滿足市民條件？參考答案：應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格507. 藥品零售企業(yè)營業(yè)員應滿足市民條件？ 參考答案：應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條 件508. 藥品零售企業(yè)負責處方審核，指導合理用藥的人員應滿足市民條件？ 參考答案：應當具備

26、執(zhí)業(yè)藥師資格509. 藥品零售企業(yè)質量管理、驗收、采購人員應滿足市民條件？參考答案： 應當具有藥學或者醫(yī)學、 生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專 業(yè)技術職稱510. 藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應滿足市民條件？ 參考答案：大學本科以上學歷、 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作 經歷511. 藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人應滿足市民條件？ 參考答案：應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷512. 藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應滿足市民條件？ 參考答案：大學本科以上學歷、 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作 經歷513. 藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理工作的人員應滿足

27、市民條件？參考答案： 應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、 生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W 歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱514. 藥品批發(fā)企業(yè)負責人應滿足市民條件？ 參考答案：應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱515. 藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理工作的人員應滿足市民條件？參考答案： 應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、 生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W 歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱516. 藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人應滿足市民條件？ 參考答案：應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷517. 藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應滿足市民條件？ 參考答案：大學本科以上學歷、

28、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作 經歷518. 藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理工作的人員應滿足市民條件？參考答案： 應當具有藥學中專或者醫(yī)學、 生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學 歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱519. 我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內容是什么？參考答案：答案解釋 :救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)， 質量第一；進德修業(yè)，珍視聲譽；尊重同仁，密切協(xié)作 1 分520. 藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人應滿足市民條件？ 參考答案：應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷521. 藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人應滿足市民條件？ 參考答案：應

29、當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷522. 藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應滿足市民條件？ 參考答案：大學本科以上學歷、 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作 經歷523. 藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理工作的人員應滿足市民條件？參考答案： 應當具有藥學中專或者醫(yī)學、 生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W 歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱524. 醫(yī)療機構制劑哪些情況不予再注冊？參考答案： 市場上已有供應的品種； 按照本辦法應予撤銷批準文號的； 未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的； 其他不符合規(guī)定的。525. 醫(yī)療機構藥事管理的主要內容有哪些？參考答案：組織管理 ；業(yè)務技術管理；

30、藥品質量管理；藥品信息管理；藥品經 濟管理；人員管理；藥事法規(guī)、制度管理526. 特殊使用級抗菌藥物包括哪些？參考答案：包括以下幾種： 1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌 藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。527. 哪些情況醫(yī)療機構應取消醫(yī)生處方權？參考答案： 1.抗菌藥物考核不合格的； 2.限制處方權后， 仍出現(xiàn)超常處方且無正 當理由的； 3.未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；4.未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的； 5.開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。528. 不得

31、作為醫(yī)療機構制劑申報的有哪些？參考答案：市場上已有供應的品種；含有未經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的活性成份的品種； 除變態(tài)反應原外的生物制品； 中藥注射劑； 中藥、化學藥組成的復方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； 其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。529. 藥學服務的主要內容有哪些？參考答案：處方審核；處方調配；藥品不良反應監(jiān)測和報告； 參與臨床藥物治療； 治療藥物監(jiān)測；藥物利用研究和評價；處方點評；藥學信息；健康教育。530. 不合理用藥的主要表現(xiàn)有哪些？ 參考答案：（1）用藥不對癥；（2）使用無確切療效的藥物； （3）用藥不足；（4） 用藥過分； （ 5）使用毒副作用過

32、大的藥物； 6）聯(lián)合用藥不適當；（7）給藥方案 不合理；（8）重復給藥531. 不合理用藥有哪些后果？ 參考答案：（1）延誤疾病治療；（2）發(fā)生藥物不良反應甚至藥源性疾病； （3）浪 費醫(yī)藥資源；（4）釀成藥療事故532. 藥學服務的對象有哪些？參考答案： 藥學服務的對象是廣大公眾， 包括患者及家屬、 醫(yī)護人員和衛(wèi)生工作 者、藥品消費者和健康人群。533. 導致不合理用藥的因素有哪些？參考答案： （ 1）醫(yī)師因素； （ 2）藥師因素； （ 3）護士因素； （4）病人因素； （5） 藥物因素534. 申請中藥二級保護品種應具備哪些條件？參考答案： 符合下列條件之一的中藥品種， 可以申請二級保護；

33、 符合上述一級 保護的品種或者已經解除一級保護的品種； 對特定疾病有顯著療效的； 從天 然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。535. 列出四種一級保護藥材 ?參考答案：一級保護藥材名稱 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸 （梅花鹿 ）536. 申請中藥一級保護品種應具備哪些條件？參考答案： 符合下列條件之一的中藥品種， 可以申請一級保護。 對特定疾病有 特殊療效的； 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； 用于預防和 治療特殊疾病的。537. 列出四種二級保護藥材 ?參考答案：二級保護藥材名稱 鹿茸（馬鹿茸）、麝香（3 個品種）、熊膽（2 個品種）、 穿山甲、蟾酥 （2 個品種 ）、哈蟆油、金錢白花

34、蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草 （3 個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸 （2 個品種）、黃柏（2個品種）、血竭 三、病例分析題 （答題說明：根據(jù)下面的案例的要求， 請對該案例做出分析解答。 合計 7.。 ）1501. 陳某開辦了一家藥店， 因不是醫(yī)療保險藥品定點藥房， 藥店生意舉步維艱。 陳某下決心申辦醫(yī)療保險藥品定點藥房， 但對醫(yī)療保險藥品定點藥房的申辦一無 所知。有人出主意，花錢請中間商代辦，但她又怕上當受騙。討論： 1.醫(yī)療保險藥品定點藥房申辦基本條件有哪些？ 2.如何申辦醫(yī)療保險藥品定點藥房？ 參考答案：1.參考“醫(yī)療保險藥品定點藥房申辦基本條件”（br）2.首先提出申請，第

35、二材料審核，第三現(xiàn)場檢查，第四書面通知，第五備案發(fā)證。1502. 2016年5 月，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對該轄區(qū)某藥品批發(fā)企業(yè)進行GSP跟蹤檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)倉庫內的藥品沒有按照要求實行色標管理， 藥 品直接放在地面， 不同藥品間沒有間距， 藥品與墻壁間也無間距。 執(zhí)法人員對該 企業(yè)存在的問題進行了處罰，并提出了限期整改要求。 討論： 1. 藥品批發(fā)企業(yè) 倉庫內的藥品色標管理基本要求有哪些？參考答案： 按照庫房管理的實際需要， 庫房管理區(qū)域色標劃分的統(tǒng)一標準是： 待 驗藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）為黃色；合格藥品庫（或區(qū)） 、中藥飲片 零貨稱取庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）為綠

36、色；不合格藥品庫（或區(qū)）為紅 色。1503. 小王剛到某家醫(yī)藥公司不久，公司便安排他負責藥品采購工作。很快他接 待了一家藥品生產企業(yè)， 雖然所在公司從未與對方打過交道， 但小王見對方藥品 銷售價格較低，且對方出具了加蓋企業(yè)紅色公章的藥品生產許可證和營業(yè)執(zhí)照復 印件，便與對方爽快簽訂了藥品購銷合同。公司領導得知供貨方為首營企業(yè)后， 把小王狠狠批評一頓， 并將其調離了藥品采購崗位。 討論： 1.何為首營企業(yè)？ 2. 如何審核首營企業(yè)資質？參考答案： 1.首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產 經營企業(yè)。（br）2.對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋企業(yè)的紅色公章的以下資料：藥品生產

37、許可證或者藥品經營許可證復印件；營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、 組織機構代碼的證件復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經營質量管理規(guī)范認證證書復印件；相關 印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號。1504. 某藥品批發(fā)企業(yè)擬申辦互聯(lián)網藥品交易服務資格，但對其申辦基本條件、 申辦辦法及互聯(lián)網藥品交易管理要求均不清楚。 老板辦證心切， 不惜重金委托中 間商辦理，結果上當受騙。 討論： 1.互聯(lián)網藥品交易服務機構申辦基本條件有 哪些？參考答案：參考“互聯(lián)網藥品交易服務資格申辦法”1505. 王某打算應聘某市醫(yī)院藥學部門的工作， 他認為醫(yī)療機構藥事管理工作主

38、要就是對藥品的管理， 即采購合格的藥品、 合理儲存藥品、 將合格的藥品發(fā)放到 患者手中。 討論： 1.王某的觀點是否正確？ 2.醫(yī)療機構藥事管理是指什么？ 參考答案： 1.王某的觀點不對。在醫(yī)院工作的任務很多，比如調劑、合理指導患 者用藥、醫(yī)院制劑的生產、處方的審核等。(br)2.醫(yī)療機構的管理包括組織管理、 組織管理、藥品質量管理、 藥品信息管理、 藥品經濟管理、 人員管理、藥事法規(guī)、 制度管理等方面。1506. 某市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查時發(fā)現(xiàn)，該市A醫(yī)院取得了醫(yī)療機構制 劑許可證，且該院自制的某外用制劑也取得了醫(yī)療機構制劑批準文號。 A 醫(yī)院 不僅在本院內使用此種制劑，并將其銷售給該市

39、的 B醫(yī)院，B醫(yī)院將其給本院的 患者使用。 1.什么是醫(yī)療機構制劑？ 2.醫(yī)療機構制劑的特點？ 3.A、 B 兩所醫(yī) 院的行為是否違法？為什么？參考答案：1.醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。(br)2.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場 上沒有供應的品種， 并須經所在地省、 自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部 門批準后方可配制。 配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗； 合格的， 憑醫(yī)師處 方在本醫(yī)療機構使用。(br)3.違法。1507. 患者張某到某醫(yī)院就診，醫(yī)生診斷后為張某開具了處方，該處方中的幾種藥品均是用代碼來表示的。張某拿著該處

40、方到醫(yī)院外的藥店購買處方上的藥品， 藥店的工作人員表示看不懂這些代碼究竟代表何種藥品。 張某只得返回醫(yī)院， 拿 著這張神秘的代碼處方到該醫(yī)院內的藥房去交費取藥。 醫(yī)院藥房的工作人員按照 處方上的代碼，順利地為張某把藥取了出來。 據(jù)調查這家醫(yī)院使用代碼為患者 開具處方已經有一段時間了， 其目的主要是為了防止患者拿著醫(yī)院開具的處方到 醫(yī)院外的藥店自行購藥。討論：1.醫(yī)療機構是否可以限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥？ 2.醫(yī)療機構開具代碼處方的行為應如何處理？依據(jù)是什 么？參考答案：1.不可以限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。(br)2 .開具處方代碼屬于違規(guī)。四、名詞解釋題1508

41、. 保健食品 參考答案：保健食品是一種帶有功能性的特殊食品，對特定人群，特定年齡，或 者特殊病人。有著輔助治療作用的一種特殊食品。1509. 放射性藥品 參考答案：臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記物1510. 疫苗參考答案：疫苗是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的 疫苗類預防性生物制品。1511. 醫(yī)療用毒性藥品參考答案：醫(yī)療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品) ，系指毒性劇烈、治療劑量與 中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。1512. 藥品監(jiān)督管理參考答案： 藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律法規(guī)授予的職權， 依照 法律法規(guī)的規(guī)定， 對藥品的研制、 生

42、產、經營和使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理的活動 和過程1513. 資格罰參考答案： 資格罰是指對行政相對人的違法行為， 行政主體采取限制、 暫?；蛉?消某種行為資格的處罰措施。1514. 指定檢驗參考答案： 指定檢驗是指根據(jù)藥品管理方面的規(guī)定， 對某些藥品在銷售或進口前 必須由指定的機構進行檢驗1515. 人身罰 參考答案：人身罰是指行政機關對違法人員基于限制人身自由的一種行政處罰。1516. 抽查檢驗參考答案： 抽查檢驗是藥品檢驗機構對生產、 經營和使用的藥品質量進行抽查檢 驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。1517. 聲譽罰 參考答案：聲譽罰是指行政主體對違反行政法律規(guī)范的個人或組織的譴責和警戒。151

43、8. 財產罰 參考答案：財產罰是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產的處罰形式， 主要形式有罰款、沒收財物等。1519. 行政許可參考答案： 行政許可是指行政機關根據(jù)公民、 法人或者其他組織的申請， 經依法 審查，準予其從事特定活動的行為。1520. 處方外配 參考答案：處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方在定點零售藥店購藥的行 為。1521. 首營企業(yè)參考答案： 首營企業(yè)是指購進藥品時， 與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產經 營企業(yè)。1522. 首營品種參考答案：首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè) （或經營企業(yè)） 首次購進的 藥品。1523. 藥品批發(fā)企業(yè) 參考答案：藥品批發(fā)企業(yè)是指

44、將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、 藥品經營企業(yè)、 醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)1524. 回收參考答案： 回收是指在某一特定的生產階段， 將以前生產的一批或數(shù)批符合相應 質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。1525. 批參考答案： 批是指經一個或若干加工過程生產的、 具有預期均一質量和特性的一 定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。1526. 潔凈區(qū) 參考答案：潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域） ， 其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。1527. 確認參考答案： 確認是指證明廠房、 設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系 列活

45、動。1528. 操作規(guī)程 參考答案：經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢 驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。1529. GMP 認證參考答案：藥品 GMP 認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產企業(yè)藥品生產質 量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段， 是對藥品生產企業(yè)實施藥品 GMP 情況的檢查、 評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。1530. 工藝規(guī)程參考答案： 工藝規(guī)程是為生產特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求， 規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、 工藝參 數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制） 、注意事項等內容。1531.

46、 警戒限度參考答案： 警戒限度是指系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍， 但未達到糾偏限度， 需 要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。1532. GMP 文件參考答案：GMP文件是指GMP所指的文件包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、 記錄、報告等。1533. 驗證參考答案：驗證是指證明任何操作規(guī)程（或方法） 、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預 期結果的一系列活動。1534. 糾偏限度參考答案： 糾偏限度是指系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準， 需要進行調查并采取 糾正措施的限度標準。1535. 交叉污染 參考答案：交叉污染是指不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。1536. 批號參考答案： 批號是指用于識別

47、一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和 （或）字母的組 合。1537. 返工 參考答案：返工是將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包 裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序， 采用相同的生產工藝進行再加 工，以符合預定的質量標準。1538. 藥品生產 參考答案：藥品生產是指藥品生產企業(yè)將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過 程。1539. 原輔料參考答案： 原輔料是指除包裝材料之外， 藥品生產中使用的任何物料。 藥品生產 所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。1540. 藥品廣告參考答案： 藥品廣告是指利用各種媒介或形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、 藥品適 應癥（

48、功能主治）或者與藥品有關的其他內容。1541. 注冊商標 參考答案：注冊商標是指國家工商行政管理局商標局依照法定程序核準注冊的商 標。1542. 藥品內標簽 參考答案：藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝上的標簽。1543. 藥品通用名稱 參考答案：藥品通用名稱是指列入國家藥品標準中的藥品名稱。1544. 藥品標簽 參考答案：藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容。1545. 藥品商品名稱 參考答案：藥品商品名稱是指經國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用 的該藥品專用的商品名稱。1546. 非處方藥參考答案： 非處方藥是指不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行排斷、 購 買和使用的藥品。1

49、547. 藥品召回參考答案：藥品召回，是指藥品生產企業(yè) （包括進口藥品的境外制藥廠商， 下同） 按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品1548. 藥品群體不良事件參考答案：藥品群體不良事件， 是指同一藥品在使用過程中， 在相對集中的時間、 區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅， 需要予以 緊急處置的事件1549. 藥品的一級召回 參考答案：一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。1550. 藥品標準參考答案： 藥品標準是指國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做出的技術規(guī)定， 是 藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。1551. 藥品不良反應 參

50、考答案：藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無 關的有害反應。1552. 處方藥參考答案： 處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調配、 購買和使 用的藥品（簡稱 RX）。1553. 假藥參考答案： 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； 以非藥品冒充藥品 或者以他種藥品冒充此種藥品的。1554. 新的藥品不良反應 參考答案：新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。1555. 劣藥 參考答案：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。1556. I期臨床試驗參考答案：1期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。1557. 上市后變更管理 參考答案：上市后變更管理是指上市藥品注冊批件及附件載明信息的變化和生產、 質控、使用條件的變化， 食品藥品監(jiān)管部門通過補充申請、 備案或年度報告等方 式進行管理。1558. 藥品注冊申請人 參考答案：藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。1559. 新藥 參考答案：新藥是指未在我國境內外上市銷售的藥品。1560. 藥品注冊參考答案： 藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請， 依 照法定