藥品監(jiān)督管理知識(shí)題庫(kù)精選

1、藥品管理知識(shí)題庫(kù)、填空1、藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法 案件的來(lái)源 有四種情況：在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn) 的；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的；公民法人及其他組織舉報(bào)的；上級(jí)交辦的、下 級(jí)報(bào)請(qǐng)查處的、有關(guān)部門(mén)移送的或者其他方式、途徑批露的。 2、當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知之后3 日 內(nèi)提出，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽(tīng)證的 7 日 前通知當(dāng)事人舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)。3 、公民、法人或其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)給予的行政處罰享有 陳述申辯權(quán) ， 當(dāng)事人 對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng) 行政復(fù)議 或者提起 行政訴訟 。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劑，須經(jīng) 省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部 門(mén)審核同意。5、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

2、理部門(mén)組織 藥典委員會(huì) 制定和修 改，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的和 對(duì)照的。6、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材 料采取 查封、扣押 的行政強(qiáng)制措施，并在 7 日 內(nèi)作出行政處理決定。7、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的 批準(zhǔn)發(fā)給 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 。8 、生產(chǎn)、銷售假藥的沒(méi)收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得，有 藥品批準(zhǔn) 證明文件 的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。9、從事生產(chǎn)銷售假劣藥和情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，其 直接負(fù)責(zé)的主管人員 和其 他直接責(zé)任人員 十年 內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。10 、對(duì)假藥劣藥的處罰通

3、知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但 是依藥品管理法規(guī)定 第四十八條第三款第 < 一）、 < 二）、 < 五）、 < 六）項(xiàng) 和第四十九條第三款 規(guī)定的情形除外。12 、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須 符合藥用 要求；藥品包裝必須 適合藥品質(zhì)量 要求。13、疫苗 、血液制品 和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品不得委托 生產(chǎn)。14 、藥品抽樣必須由 2 名以上藥品監(jiān)督檢查人員員實(shí)行。15 非藥品不得在其 標(biāo)簽 、說(shuō)明書(shū) 及 有關(guān)宣傳資料 上進(jìn)行含有預(yù)防、治 療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳，但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定除 外。16 、進(jìn)品藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)

4、當(dāng)持 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 或者 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè) 證以及 產(chǎn)地證明原件 ，購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢 驗(yàn)報(bào)告書(shū)，說(shuō)明書(shū)等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。17 、。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的生 產(chǎn)企業(yè)或者取得 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械， 并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。18 、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位和技術(shù)資料負(fù)有保密和義 務(wù)、并不得 從事或參與 同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù) 咨詢的活動(dòng)。19 、行政復(fù)議機(jī)關(guān)履行行政復(fù)議職責(zé)，應(yīng)當(dāng)遵循合法 、公正、公開(kāi)、及時(shí)、便民的原則，堅(jiān)持有錯(cuò)必糾，保障法律、法規(guī)的正

5、確實(shí)行。20 、行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)之日起 60 內(nèi)作出行政復(fù)議決定，情況復(fù) 雜的不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 可以延長(zhǎng)但是延長(zhǎng)期限最多不超過(guò) 30 日。21 、設(shè)定行政許可應(yīng)當(dāng)遵循 經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)律 ，有利于發(fā)揮公民法人或 者其他組織的積極性主動(dòng)性，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和生態(tài)環(huán) 境協(xié)調(diào)發(fā)展。22 、受委托行政機(jī)關(guān)在委托范圍內(nèi)，以 委托機(jī)關(guān)名義 實(shí)行行政許可，不得 再委托 其他組織或個(gè)人實(shí)行行政許可。23 、除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)自受理行政許可申請(qǐng)之 日起 20 日內(nèi)作出行政許可決定。24 、未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

6、可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，依法 予以取締 ，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥 品和 違法所得 ，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品 包括已售出和未售出的藥品） 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。25 、生產(chǎn)銷售假藥的沒(méi)收 違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得 ，并處貨 值金額 二倍以上五倍以下的罰款 ，有 藥品批準(zhǔn)證明文件 的予以撤銷，并令停產(chǎn)停 業(yè)整頓，情節(jié)嚴(yán)重吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營(yíng)許可證 或者 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑許可證 ；構(gòu)成犯罪依法追究刑事責(zé)任。26 、偽造、變?cè)臁①I賣、出租出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得 ， 并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款 ，沒(méi)

7、有違法所得的 處二 萬(wàn)以上十萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方出租方出借方的 藥品生產(chǎn) 許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪 依法追究刑事責(zé)任。27、行政處罰種類包括 警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣 或吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照 、行政拘留、法律法規(guī)規(guī)定的其他行政 處罰。28、完成臨床實(shí)驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)給 新藥證書(shū)。29、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須制定執(zhí)行藥品保管制度采取必要的冷 藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)等措施以保證藥品質(zhì)量。30、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管 理的單位或者個(gè)人必須遵守中華人民共

8、和國(guó)藥品管理法。31、 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥 品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。32、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān) 督管理的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本條例。33、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年，持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有 效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。34、在黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)從事野生藥材）、）、 ）、）、）、）、）、等活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。答案：米集、獵捕、收購(gòu)、運(yùn)輸、繁育、資源保護(hù)、管理35、 縣級(jí)以上 <）應(yīng)當(dāng)制定野生資源 < ）和< ）。答案：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、長(zhǎng)期保護(hù)

9、、發(fā)展規(guī)劃36、 收購(gòu)國(guó)家和省重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)取得<）。答案：野生藥材收購(gòu)許可證37、麻醉藥品植物的種植、麻醉藥品 和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)、使用、儲(chǔ)存等活動(dòng)以及監(jiān)督管理，適用麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例。38、藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以 第二類精神藥品 為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將 年度需要計(jì)劃報(bào)所在 省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、并 向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。39、專門(mén)從事 第二類精神藥品 批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。40、藥品生產(chǎn)所用物料的 購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用 等應(yīng)制定管理制度。41藥品生

10、產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括 廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn) 、運(yùn)行確認(rèn)、性能確 認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。42、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指 <食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) 依法對(duì)藥品生產(chǎn)條 件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督管理等活動(dòng)。43、行政處罰遵循 公正、公開(kāi)的原則。44、國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊 管理。45、 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝、每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、 調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。注意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立的是 藥品購(gòu)銷記錄。47、處方藥是指憑 執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處方，方可購(gòu)買、調(diào)配和使用 的藥品。48、國(guó)

11、家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行 分類管理。49、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期五年。50、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) 制度。51、國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行 定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。52、省野生藥材資源保護(hù)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織省野生藥材資源保護(hù)區(qū)評(píng)審委 員會(huì)后家每 < ）年對(duì)保護(hù)區(qū)復(fù)查一次。答案：二53、 野生藥材資源保護(hù)條例自 <）起施行。答案：2005年8月1日54、野生藥材的 <）、<）、<）應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家和省的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。答案：收購(gòu)規(guī)格、等級(jí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)55、 批量、跨地域運(yùn)輸國(guó)家和省重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的應(yīng)當(dāng)憑<）辦理< ）。答案：野生藥材收購(gòu)許可證、野生藥材運(yùn)輸證明5

12、6、 中藥材種植、飼養(yǎng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的<）。答案：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范57、 未經(jīng)批準(zhǔn)，外國(guó)人進(jìn)入本省行政區(qū)域內(nèi)從事野生藥材資源<）、<）、< ）等活動(dòng)的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定予以處罰。答案：考察、采集、獵捕標(biāo)本58、 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求進(jìn)行 培訓(xùn)和考核。59、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn) 企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。60、生產(chǎn)藥品所需的 原料、輔料，必須符合藥用要求。61、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批

13、準(zhǔn)文號(hào) 后，方可生產(chǎn)該藥品62、購(gòu)用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑，因故需要將麻黃素調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 審查同意后，由本地麻黃素定點(diǎn)經(jīng) 營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)銷售。63、運(yùn)輸麻黃素要按照公安部制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。64、麻黃素的購(gòu)銷活動(dòng)中禁止使用現(xiàn)金交易65、國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥品分為 甲類和乙類非處方藥。66、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò) 5年的監(jiān)測(cè)期67、國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行 政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià) 或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。68、 、藥品生產(chǎn)許可證變更分為 許可事項(xiàng) 變更和登記事

14、項(xiàng)變更。69、注射劑、生物制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)受理和審批。藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過(guò) 2 年。70 、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理 局令第 24 號(hào)）規(guī)定自 2006 年 6 月 1 日起開(kāi)始施行。71 、藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以 說(shuō)明書(shū) 為依據(jù)，不得超出其范圍，不得印有暗示療 效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。72 、為保證藥物的安全有效，對(duì) 難溶性 和安全系數(shù)小 的固體制劑 要作溶出 度測(cè)定。73 、藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 承擔(dān)依法實(shí)行藥品審 批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。74 、開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)，須

15、經(jīng)企業(yè)所在地 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 批 準(zhǔn)，并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證，憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門(mén) 辦理登記注冊(cè)。75 、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障 人體用藥安全 ，維護(hù)人民 身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定中華人民共和國(guó)藥品管理法。76 、中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理 的單位 或者個(gè)人，必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法。77 、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期和生產(chǎn)范圍 。78 、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營(yíng)范圍 ，到期重新審查發(fā) 證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局 和方便 群眾購(gòu)藥 的原則。79 、藥品經(jīng)營(yíng)

16、企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。80 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。81、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。82、 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn) 行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品 進(jìn)行再評(píng)價(jià)。83、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn) 貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合 格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。84、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的 專營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。85藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)

17、范。86、 藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守 藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。87、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施管理制度、檢 驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件。88、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有 傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不 得從事直接接觸藥品的工作。89、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企 業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào) 原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。90、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非 處方藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)

18、定的標(biāo)志。91、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的 說(shuō)明書(shū) 為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。92 、藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證部門(mén) 繳銷。93 、咖啡因?qū)?第一類 類精神藥品，國(guó)家對(duì)其實(shí)行特殊管理。94 、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名 稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于 通用名稱 所用字體的 二分 之一 。95 、藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照 藥品注冊(cè)管理辦法 的規(guī)定， 除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外， 其他品種一律不得使用商品名稱。96 、麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮痞

19、，并易產(chǎn)生身體依賴性。97 、在零售藥店中憑醫(yī)生處方可限量供應(yīng) 二類 精神藥品98 、新藥臨床前研究包括的內(nèi)容是 制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥 理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué) 等的研究99 、新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。100 、 GMP 中將藥品生產(chǎn)潔凈室 <區(qū)）的空氣潔凈度劃分為 四個(gè) 等級(jí)。 二、選擇題1、藥品生產(chǎn)許可證有效期為 < ）年。A 、4 B 、5C 、3 D 、62、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)為 < ）年。A 、3 B 、4C 、5 D 、6 答案： C3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期 < ）年。A 、3 B、4C、5 D、6 答案：

20、C4、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不 超過(guò) < ）年的監(jiān)測(cè)期，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：C5、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由 <）人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。A、國(guó)家 B省、自治區(qū)、直轄市 C、市 D、地級(jí)市6、連續(xù)停產(chǎn) <）年以上，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。A、2 B、3 C、1 D、4 答案：A7、 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng) <）級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批 準(zhǔn)。A、縣 B、市 C、省 D、國(guó)家 答案：C8、 無(wú)特殊要求時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)法凈室 <區(qū)）的溫度

21、應(yīng)檢測(cè)在< ）°CA 10-2° ° B、0-10° C、18-26° D、20-25 ° 答案：C9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理分 <）類。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：A10、生產(chǎn)第 <）醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證。A、一 B、二 C、三 D 二、三答案：D11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期 <）年。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：C12、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)藥品管理法制定的 <）組織生產(chǎn)。A、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管

22、理規(guī)范D、藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范13、精神藥品分 < ）類。A、2 B、3 C、4 D、5 答案：A14、第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑 < ）開(kāi)具處方按規(guī)定劑量銷售第二 類精神藥品。A、藥師B、醫(yī)師 C、執(zhí)業(yè)醫(yī)師D、執(zhí)業(yè)藥師15、托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地<）人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，領(lǐng)取運(yùn)輸證明。A、省、自治區(qū)、直轄市 B、市 C、省會(huì)市 D、地級(jí)市答案：A16、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的< ）。A、設(shè)施B、管理制度C、檢驗(yàn)儀器 D、衛(wèi)生條件答案：ABCD17、藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出

23、行政管理決定之日起 < ）個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。A、5B、10 C、15 D、20 答案：A18、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期 <）年。A、一 B、二C、三D、四答案：D19、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 < ）年。A、3B、4 C、5 D、2 答案：C20、 刺五加的采挖日期為 <）禁止采挖幼珠。A、六月至九月B、七月至十月C、八月至十一月 D、九月至十22、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例自 < ）起實(shí)行。A、2005年7月26日 B、2005年11月1日C、2005年7月26日 D、2005年10月1日 答案：B23、藥品生產(chǎn)所用物料的 <）等應(yīng)制定

24、管理制度。A、購(gòu)入 B、儲(chǔ)存 C、發(fā)放 D、使用 答案：ABCD24、 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效后< ）年。A、一B、二C、三 D、四答案：A25、 未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存< ）年。A、一B、二C、三 D、四答案：C26、 中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的<）設(shè)施。A、通風(fēng) B、除煙 C、除塵 D、降溫答案：ABCD27、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng) 發(fā)生變更<30）日前，自原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證變更登 記。A、15 B、30 C、45 D、60 答案：B28、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥

25、品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為 < ）年。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：C 29、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起<)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決A、三十個(gè) B、六十個(gè) C、九十個(gè) D、十五個(gè) 答案：A30、 采集野生藥材資源保護(hù)區(qū)內(nèi)的野生藥材物種，應(yīng)當(dāng)遵循<)原則。A、采大留小B、采密留稀 C、劃片輪采 D、采育結(jié)合 答案：ABCD31、下列屬劣藥的<)。A、被污染的 B、變質(zhì)的C、超過(guò)有效期D、更改生產(chǎn)批號(hào)答案：C32、下列屬于對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的處罰的是 <)A、沒(méi)收違法所得

26、 B、并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值 2倍以上5倍以下罰 款C、撤銷藥品的批準(zhǔn)文件 D、吊銷藥品生產(chǎn) <經(jīng)營(yíng))許可證 答案： <A B C D)33、實(shí)行從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品給予下列處罰<)A、給予警告B、責(zé)令改正C、沒(méi)收違法所得D、并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額 2倍以上5倍以下罰款 答案：<B C D )34、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)未執(zhí)行處方藥和非處方藥分類管理制度給予下列處罰< )A、給予警告 B、責(zé)令限期改正C、逾期不改正的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案： <A B C )35 、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為< )A、3年 B、4

27、年 C、5年 D、6年答案<C)36、某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械貨值金額10000 元，銷售了 3000 元的醫(yī)療器械，問(wèn)藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)的罰款數(shù)額最有可能 的是 < )。A、23000 元 B、8000 元 C、5000 元 D、40000 元答案：B37 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)變 更<30)日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記、原發(fā)證機(jī) 關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起 <15)個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A、30、15 B、15、30 C、60、30 D、30、60 答案 A38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是由 < )審批并

28、發(fā)給的。A、省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門(mén)B、設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén) C 、省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門(mén) D 、國(guó)務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門(mén)答案： C39、違反藥品管理法和藥品管理法實(shí)行條例規(guī)定，有下列行為在藥品管理法和藥品管理實(shí)行條例規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰 <)A、 生產(chǎn)銷售的生物制品、血液制品屬于假藥劣藥 。B、生產(chǎn)銷售使用假劣藥、造成人員傷害的OC、 生產(chǎn)銷售使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的。D、擅自動(dòng)用查封、扣押的物品。 答案：<A B C D)40、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備下列條件 <)A、具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證B、遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥C、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的

29、藥學(xué)技術(shù)人員D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。答案：<CD)41 、下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局禁止進(jìn)口的藥品有 < )A、療效不確B、不良反應(yīng)大C、醫(yī)療單位臨床急需D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品答案：<A B )42、下列屬于特殊管理的藥品有 <)A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品答案： <A B C D )43、藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法規(guī)定有下列行為的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人 員和直接負(fù)責(zé)人員給予行政處分構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 < )A、 對(duì)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書(shū)的。

30、B、對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許 可證C 、 對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的。D、 對(duì)不符合條件發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。 答案： <A B C D )44 、下列屬于劣藥的是 < )A、未標(biāo)明有效期或更改有效期 B、不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)C 、變質(zhì)的D 、超過(guò)有效期答案： <A C D )45 、標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有 <)A、麻醉藥品B、精神藥品C、處方藥品D、非處方藥品 答案：<A B CD )46 、下列屬于行政處罰種類的是 <)A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B、沒(méi)收違法所得C、罰款D 、拘役答案： <A B C )47

31、 、下列屬于減輕行政處罰的是 < )A、不滿14周歲的人有違法行為B、受他人脅迫有違法行為C 、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)D 、減輕違法行為的后果答案： <B C D )48 、下列屬于生產(chǎn)銷售劣藥的處罰的是 < )A、沒(méi)收違法生產(chǎn)銷售藥品B、沒(méi)收違法所得C、并處生產(chǎn)銷售藥品貨值 2 倍以上 5 倍以下罰款D 、 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案： <A B D )49、 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品應(yīng)在鑒定結(jié)論作出之日起<15)日 內(nèi)作出行政處理決定。A、 7 B 、 5 C 、 10 D 、 15 答案： D50、藥品的包裝沒(méi)有按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽或貼有說(shuō)

32、明書(shū)，給予行政處 罰的是 < )。A、責(zé)令改正B、給予警告C、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D、吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證答案：<A B C )51、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有完整購(gòu)銷記錄應(yīng)給予下列處罰<)A、責(zé)令改正B、沒(méi)收違法所得C、給予警告D、吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：<A C D)53、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明下列那項(xiàng) <)A、規(guī)格 B、生產(chǎn)企業(yè) C、產(chǎn)品批號(hào)D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案： <A B C )54 、國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行 < )A、自己隨意定價(jià)B、政府定價(jià)C、政府指定價(jià)D、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)答案：< B C D )55 、有下列情形之一的，公民法人或其它組織可以依照

33、本法提出申請(qǐng)行政 復(fù)議 < )。A. 對(duì)行政機(jī)關(guān)作出限制人身自由或查封、扣押、凍潔財(cái)?shù)刃姓拼胧Q定 不服的。B 、 對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照等證書(shū)變更、中止、撤銷的決定 不服。C、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)。D 、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的 答案： <A B CD)56 、藥品抽樣必須由 < )名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)行A、 1B 、 2 C 、 3 D 、 4 答案： <B )57、違反 <藥品管理法 >研制新藥，并擅自進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物 監(jiān)床實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)依照藥品管理法規(guī)定給予以下處罰 <)。A、給予警告B、

34、責(zé)令限期改正C、并處5000無(wú)以上2萬(wàn)元以下罰款 D、吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證答案：59、個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定范圍和品種依藥品管理法規(guī)定給予下列處罰< )A、給予取締B、沒(méi)收違法所得C、沒(méi)收違法生產(chǎn)銷售藥品E、并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額 2倍以上5倍以下罰款。答案：vABCD)60、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府工藝品理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依藥品管理法規(guī)定給予以下處罰<)A、沒(méi)收違法生產(chǎn)銷售制劑B、沒(méi)收違法所得C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證答案：<A B C)61、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得A

35、、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、進(jìn)口許可證答案：<B)62、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、進(jìn)口許可證答案： <A )63 、藥品必須符合A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)答案： <A )B 、省藥品標(biāo)準(zhǔn)D 、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)64 、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給A、 進(jìn)口許可證B 、進(jìn)口藥品許可證C、 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)D 、新藥證書(shū)答案： <C)65 、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所

36、在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的A、 進(jìn)口藥品通關(guān)單B 、進(jìn)口藥品證書(shū)C、 進(jìn)口許可證D 、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)答案： <A )66、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的A、 進(jìn)口準(zhǔn)許證C、 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū) 答案： (A> 67、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是A、省級(jí)工商管理部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B 、出口準(zhǔn)許證D 、進(jìn)口許可證B 、國(guó)家工商管理部門(mén)D 、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案： <C) 68 、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布A、電視 B 、報(bào)紙C、廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)

37、專業(yè)刊物答案： <D)69、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須 出示A 、檢查人員身份證B 、單位介紹信C 、檢查人人員作證D 、 證明文件答案： <D)70、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié) 果之日起 <7)日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。A 、四日B 、五日C 、六日D 、 七日答案： <D)71、對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生 產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾 倍的罰款A(yù) 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下C 、一

38、倍以上三倍以下D 、三倍以上五倍以下答案： <B )72、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù)、二倍以下C、一倍以上三倍以下答案：B)B、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下73、對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù)、二倍以下B 、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：C)74、對(duì)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥 品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù)、二倍以下

39、B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：B)75、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局 D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局答案：D)76、2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的藥品管理法規(guī)定醫(yī)療 機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種答案：A)77、由九屆人大二十次會(huì)議 2001年2月28日修訂通過(guò)的新藥品管理 法的實(shí)行日期為A、2001年2月28日B、2001年6月1

40、日C、2001年7月1日D、2001年12月1日E、2002年1月1日答案：D)78、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品A、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售 D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷毀 答案：C)79、下列屬于假藥的是A、改變劑型或 改變給藥途徑的藥品 減少的呢？)B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過(guò)有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、更改生產(chǎn)批號(hào)的答案： D)80、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)答案：(B 81、負(fù)責(zé)

41、標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)答案： <C)82 、審批藥品說(shuō)明書(shū)的是A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)答案： <A)83、對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是A、藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)答案：<E)84 、 開(kāi) 辦 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) ， 必 須 具 備 的 條 件 是A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、項(xiàng)目技術(shù)人員及相應(yīng)

42、的技術(shù)工人B 、 具 有 與 所 生 產(chǎn) 藥 品 相 適 應(yīng) 的 廠 房 、 設(shè) 施 和 衛(wèi) 生 環(huán) 境C、 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D 、 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案： <ABCD )85 、 開(kāi) 辦 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 必 須 具 備 的 條 件 是A 、 具 有 依 法 經(jīng) 過(guò) 資 格 認(rèn) 定 的 藥 學(xué) 技 術(shù) 人 員B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD86、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)

43、。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)A、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期B、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)C、藥品的注意事項(xiàng)答案：ABC)87、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)足的藥品，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場(chǎng)銷售E、經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用答案：vABDE)88、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須

44、印有規(guī)定的標(biāo)志A、外用藥品C、處方藥E、特殊管理藥品B 、非處方藥D 、國(guó)家定價(jià)藥品答案： <ABE )89 、 對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療 機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益 的有關(guān)處罰包括A、給予警告B、處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C、沒(méi)收違法所得D、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并 通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng) 許可證E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案： <BCDE )90 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返腁、質(zhì)量B、療效C、 不良反應(yīng) D 、市場(chǎng)行情

45、D、經(jīng)濟(jì)效益答案： <ABC )91 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按 規(guī)定實(shí)行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒(méi)收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以 下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證 和藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格答案： <ABDE )92 、中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A、中華人民共和國(guó)藥典B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案： <AD)93、制定藥品管理法的目的是A、 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B

46、、 保證藥品質(zhì)量C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益 答案： <ABDE )94、直接接觸藥品的包裝材料和容器A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批D、未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求 答案： <ABCDE )95、關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是A、藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)C、實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)格D、實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì) 承受能力

47、合理制定和調(diào)整E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案： <ABCE )95 、符合藥品廣告管理規(guī)定的是A 、 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué) 者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)答案： <ABCDE )96 、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有A、依法予以取締B>沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D、其直接負(fù)責(zé)

48、的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)<！此條針對(duì)的是情節(jié)嚴(yán)重的)E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案： <ABCE )97、對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有A、沒(méi)收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文 件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他 直接責(zé)任人員 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè) 備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸

49、、 保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰答案： <ABCDE )98、對(duì)制售假藥行為的行政處罰有A、沒(méi)收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他 直接責(zé)任人員 10 年內(nèi) 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保 管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰答案： <ABCDE )99、中華人民共和國(guó)藥

50、品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要 求A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料 答案： <ABDE )100 、下列屬于劣藥的是A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的C、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D、超過(guò)有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案： <ABCDE )101 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證 、 藥品 經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有A、給予警告B、責(zé)令改正C、沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨

51、值金額二倍至五倍 的罰款D、有違法所得的，沒(méi)收違法所得E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書(shū)答案： <BCDE )102、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有A、沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒(méi)有違法所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可 證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案： <ABCDE )103 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料

52、樣品 或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可 證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有A 、吊銷 藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證B 、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C 、五年內(nèi) 不受理其申請(qǐng)D 、并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款E 、給予警告答案： <ABCD )103 、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)是A、主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作B 、配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 和產(chǎn)業(yè)政策C 、監(jiān)督管理藥品價(jià)格D 、處罰不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為答案： <AB )104 、 藥 品 的 標(biāo) 簽 或 者 說(shuō) 明 書(shū) 可 以 不 注 明 下 列

53、哪 項(xiàng) 內(nèi) 容A、通用名稱與主要成份；B、價(jià)格與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本C、禁忌禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)D、批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)。答案：（B>105、OTC”是指醫(yī)療用毒性藥品；C、非處方藥；D、處方藥。答案：（C>須并處違法銷售藥品貨值金額（ > 的罰 款。A、:二倍以上五倍以下；B、一倍以上三倍以下；C 、五倍以下D 、三倍以下 。答案：A107、a、GSP是（>的簡(jiǎn)稱A、藥品管理法；B、藥品流通監(jiān)督管理辦法；C 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范；106、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥，除沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得外，必藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D、O答案：D1、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政

54、部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理2、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證并辦理工商登記 后， 方 可 經(jīng) 營(yíng) 藥 品。 （ V >3、 藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后，可以用藥品通用名稱進(jìn)行商標(biāo)注冊(cè)。（x>4、 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。（也5、 霉變的藥品應(yīng)按劣藥論處。（V >6、 過(guò)期的藥品應(yīng)按劣藥論處。（V>7、衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)行藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。< X）8、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。< V）9、 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。<X）10、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。X11、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。< X）12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品 缺貨時(shí)可以更改或者代用。X13、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（x>14、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。< V）15、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市