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文檔簡介
1、FDA Glossary: GCP,GLP,TRIALAccuracy 準(zhǔn)確度Active control, AC 陽性對照,活性對照Adverse drug reaction, ADR 藥物不良反應(yīng)Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良醫(yī)學(xué)事件Adverse reaction 藥物不良反應(yīng)Alb 白蛋白ALD(Approximate Letha
2、l Dose) 近似致死劑量ALP 堿性磷酸酶Alpha spending function 消耗函數(shù)ALT 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶Analysis sets 統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)集Approval 批準(zhǔn)Assistant investigator 助理研究者AST 天門冬酸氨基轉(zhuǎn)換酶ATR 衰減全反射法AUCss 穩(wěn)態(tài)血藥濃度時
3、間曲線下面積Audit 稽查Audit or inspection 稽查視察Audit report 稽查報(bào)告Auditor 稽查員Bias 偏性,偏倚Bioequivalence 生物等效應(yīng)Blank control 空白對照Blind codes 編制盲底Blind review 盲態(tài)審核Blind review
4、盲態(tài)檢查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法,設(shè)盲Block 分段Block 層Block size 每段的長度BUN 尿素氮Carryover effect 延滯效應(yīng)Case history 病歷Case report form 病例報(bào)告表Case report form/ case record for
5、m, CRF 病例報(bào)告表,病例記錄表Categorical variable 分類變量Cav 平均濃度CD 圓二色譜CL 清除率Clinical equivalence 臨床等效應(yīng)Clinical study 臨床研究Clinical study report 臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告Clinical trial 臨床試驗(yàn)Clinical trial
6、application, CTA 臨床試驗(yàn)申請Clinical trial exemption, CTX 臨床試驗(yàn)免責(zé)Clinical trial protocol, CTP 臨床試驗(yàn)方案Clinical trial/ study report 臨床試驗(yàn)報(bào)告Cmax 峰濃度Co-investigator 合作研究者Comparison 對照Compliance 依從性Com
7、posite variable 復(fù)合變量Computer-assisted trial design, CATD 計(jì)算機(jī)輔助試驗(yàn)設(shè)計(jì)Confidence interval 可信區(qū)間Confidence level 置信水平Consistency test 一致性檢驗(yàn)Contract research organization, CRO 合同研究組織Contract/ agreement 協(xié)議合同Con
8、trol group 對照組Coordinating committee 協(xié)調(diào)委員會Crea 肌酐CRF(case report form) 病例報(bào)告表Crossover design 交叉設(shè)計(jì)Cross-over study 交叉研究Css 穩(wěn)濃度Cure 痊愈Data management 數(shù)據(jù)管理Database
9、 建立數(shù)據(jù)庫Descriptive statistical analysis 描述性統(tǒng)計(jì)分析DF 波動系統(tǒng)Dichotomies 二分類Diviation 偏差Documentation 記錄文件Dose-reaction relation 劑量反應(yīng)關(guān)系Double blinding 雙盲Double dummy 雙模擬Double dummy technique
10、0; 雙盲雙模擬技術(shù)Double-blinding 雙盲Drop out 脫落DSC 差示掃描熱量計(jì)Effectiveness 療效Electronic data capture, EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronic data processing, EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Emergency envelope 應(yīng)急信件End point 終點(diǎn)End
11、point criteria/ measurement 終點(diǎn)指標(biāo)Equivalence 等效性Essential documentation 必須文件Ethics committee 倫理委員會Excellent 顯效Exclusion criteria 排除標(biāo)準(zhǔn)Factorial design 析因設(shè)計(jì)Failure 無效,失敗Final point
12、60; 終點(diǎn)Fixed-dose procedure 固定劑量法Forced titration 強(qiáng)制滴定Full analysis set 全分析集GCFTIR 氣相色譜傅利葉紅外聯(lián)用GCMS 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用Generic drug 通用名藥Global assessment variable 全局評價(jià)變量GLU 血糖Good clinical practice, GC
13、P 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范Good manufacture practice, GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good non-clinical laboratory practice, GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Group sequential design 成組序貫設(shè)計(jì)Health economic evaluation, HEV 健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)Hypothesis test 假設(shè)檢驗(yàn)Hypothesis testi
14、ng 假設(shè)檢驗(yàn)International Conference of Harmonization, ICH 人用藥品注冊技術(shù)要求國際技術(shù)協(xié)調(diào)會,國際協(xié)調(diào)會議Improvement 好轉(zhuǎn)Inclusion criteria 入選標(biāo)準(zhǔn)Independent ethics committee, IEC 獨(dú)立倫理委員會Information consent form, ICF 知情同意書Information gathering
15、60; 信息收集Informed consent, IC 知情同意Initial meeting 啟動會議Inspection 視察檢查Institution inspection 機(jī)構(gòu)檢查Institution review board, IBR 機(jī)構(gòu)審查委員會Intention to treat 意向治療(- 臨床領(lǐng)域)Intention-to treat, ITT 意向性分析( 統(tǒng)
16、計(jì)學(xué))Interactive voice response system, IVRS 互動式語音應(yīng)答系統(tǒng)Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigators brochure, IB 研究者手冊IR 紅外吸收光譜Ka 吸收速率常Last observation carry forward, LOCF 最接近一次觀察的結(jié)轉(zhuǎn)LCMS
17、; 液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用LD50 板數(shù)致死劑量Logic check 邏輯檢查LOQ (Limit of Quantitation) 定量限LOCF, Last observation carry forward 最近一次觀察的結(jié)轉(zhuǎn)Lost of follow up 失訪Marketing approval/ authorization 上市許可證Matched pair 匹配配對Missing valu
18、e 缺失值Mixed effect model 混合效應(yīng)模式Monitor 監(jiān)查員Monitoring 監(jiān)查Monitoring report 監(jiān)查報(bào)告MRT 平均滯留時間MS 質(zhì)譜MSMS 質(zhì)譜質(zhì)譜聯(lián)用MTD(Maximum Tolerated Dose) 最大耐受劑量Multicenter trial 多中心試驗(yàn)M
19、ulti-center trial 多中心試驗(yàn)New chemical entity, NCE 新化學(xué)實(shí)體New drug application, NDA 新藥申請NMR 核磁共振譜Non-clinical study 非臨床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非參數(shù)統(tǒng)計(jì)方法Obedience 依從性O(shè)DR
20、160; 旋光光譜Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 隨意滴定Original medical record 原始醫(yī)療記錄Outcome 結(jié)果Outcome assessment 結(jié)果指標(biāo)評價(jià)Outcome measurement 結(jié)果指標(biāo)Outlier 離群值Parallel group desig
21、n 平行組設(shè)計(jì)Parameter estimation 參數(shù)估計(jì)Parametric statistics 參數(shù)統(tǒng)計(jì)方法Patient file 病人檔案Patient history 病歷Per protocol, PP 符合方案集Placebo 安慰劑Placebo control 安慰劑對照Polytomies 多分類Power
22、; 檢驗(yàn)效能Precision 精密度Preclinical study 臨床前研究Primary endpoint 主要終點(diǎn)Primary variable 主要變量Principal investigator 主要研究者Principle investigator, PI 主要研究者Product license, PL 產(chǎn)品許可證Protocol 試驗(yàn)方
23、案Protocol 試驗(yàn)方案Protocol amendment 方案補(bǔ)正Quality assurance unit, QAU 質(zhì)量保證部門Quality assurance, QA 質(zhì)量保證Quality control, QC 質(zhì)量控制Query list, query form 應(yīng)用疑問表Randomization 隨機(jī)化Randomization 隨機(jī)Range
24、check 范圍檢查Rating scale 量表Regulatory authorities, RA 監(jiān)督管理部門Replication 可重復(fù)RSD 日內(nèi)和日間相對標(biāo)準(zhǔn)差Run in 準(zhǔn)備期Safety evaluation 安全性評價(jià)Safety set 安全性評價(jià)的數(shù)據(jù)集Sample size 樣本含量Sample size
25、 樣本量,樣本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分類指標(biāo)Secondary variable 次要變量Sequence 試驗(yàn)次序Serious adverse event, SAE 嚴(yán)重不良事件Serious adverse reaction, SAR 嚴(yán)重不良反應(yīng)Seriousness 嚴(yán)重性Severity 嚴(yán)重程度Significan
26、t level 檢驗(yàn)水準(zhǔn)Simple randomization 簡單隨機(jī)Single blinding 單盲Single-blinding 單盲Site audit 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查SOP 試驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Source data verification, SDV 原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)Source data, SD 原始數(shù)據(jù)Source document, SD &
27、#160; 原始文件Specificity 特異性Sponsor 申辦者Sponsor-investigator 申辦研究者Standard curve 標(biāo)準(zhǔn)曲線Standard operating procedure, SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Statistic 統(tǒng)計(jì)量Statistical analysis plan 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃Statistical analysis plan
28、60; 統(tǒng)計(jì)參數(shù)計(jì)劃書Statistical analysis plan, SAP 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃Statistical model 統(tǒng)計(jì)模型Statistical tables 統(tǒng)計(jì)分析表Stratified 分層Study audit 研究稽查Subgroup 亞組Sub-investigator 助理研究者Subject 受試者Subject diary 受試者日記Subject enrollment 受試者入選Subject enrollment log 受試者入選表Subject identification code, SIC 受試者識別代碼Subject recruitment 受試者招募Subject screening log 受試者篩選表Superi
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